证券代码：300436             证券简称：广生堂          公告编号：2023015


                   福建广生堂药业股份有限公司
      关于乙肝治疗创新药 GST-HG141 片 II 期多中心
             临床试验首例受试者成功入组的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建
广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）乙肝治疗创新药 GST-HG141
片 II 期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药，标志着该项目
研发进入全新阶段，公司将加快药物临床研发，争取早日为广大乙肝患者提供新
的科学解决方案。

    本次入组开展的 GST-HG141 片 II 期临床是“治疗经乙肝抗病毒药物治疗的
低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床
试验”，已获得 II 期临床试验组长单位吉林大学第一医院伦理审批同意，由病
毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝胆胰
内科主任牛俊奇教授继续担任临床试验负责人（PI）。II 期临床旨在经过治疗的
低病毒血症 CHB 患者中，评估不同剂量 GST-HG141 治疗的有效性和安全性，
并为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
    GST-HG141 是全球 First in class 的 MOA II 型乙肝核心蛋白抑制剂，是公司
乙肝临床治愈“登峰计划”组合方案的重要组成部分，可以抑制 HBV（乙肝病
毒）衣壳的脱壳与组装，是乙肝临床治愈的关键环节，专一性针对病毒靶点，对
宿主靶点作用风险小，安全性高。GST-HG141 不同于现在所有已上市一线抗乙
肝病毒药物的作用机制，I 期临床试验数据显示其对于慢性乙肝患者具有良好的
安全性和药效学、药代动力学特性，有望成为全球乙肝抗病毒治疗里程碑式的重
磅创新药。
    GST-HG141 片 II 期多中心临床试验首例受试者成功入组给药后，尚需开展
系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市，其临床研究进度、研
                                    1
究结果及后续能否获批上市具有不确定性。新药研发具有周期长、风险大、投入
高的特点，公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。




                                  福建广生堂药业股份有限公司董事会
                                           2023 年 2 月 6 日




                                  2