透景生命:关于公司取得医疗器械注册证的公告2019-05-24
证券代码:300642 证券简称:透景生命 公告编号:2019-053
上海透景生命科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得国家药品
监督管理局颁发的一项医疗器械注册证,具体情况如下:
一、基本信息
注册证有效
产品名称 注册证编号 注册分类 预期用途
期
用于体外定性检测人血浆中Septin9 基
因甲基化DNA。适用人群限于临床医师建
人Septin9 议做肠镜检测,因病人依从性差或其他医
基因甲基化 2019 年 05 月 15 第三类体 学原因无法做肠镜检测的患者,用于结直
国械注准
DNA检测试剂 日至 2024 年 05 外诊断试 肠肿瘤的临床辅助诊断。检测结果仅供参
20193400316
盒(PCR荧光 月 14 日 剂 考,检测结果阳性不作为大肠癌确诊的证
法) 据,检测结果阴性也不能排除大肠癌的可
能。该检测不能作为肿瘤早期诊断或确诊
的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品种类,将进一步增强公司体外
诊断试剂的综合竞争力,有利于进一步提高市场拓展能力。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》;
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2019 年 05 月 24 日