证券代码：300642              证券简称：透景生命               公告编号：2019-056


                      上海透景生命科技股份有限公司

           关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


      上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海透景
诊断科技有限公司（以下简称“子公司”）近日收到国家药品监督管理局下发的
3 项《受理通知书》，具体情况如下：

      一、基本信息

 序号              产品名称            注册分类                预期用途
           肿瘤相关抗原 242 测定试剂   第三类体外   本试剂盒用于体外定量检测人血清
  1
           盒（化学发光免疫分析法）      诊断试剂   中肿瘤相关抗原 242 的浓度。
           糖类抗原 72-4 测定试剂盒    第三类体外   本试剂盒用于体外定量检测人血清
  2
           （化学发光免疫分析法）        诊断试剂   中糖类抗原 72-4 的浓度。
          糖类抗原 50 测定试剂盒（化   第三类体外   本试剂盒用于体外定量检测人血清
  3
              学发光免疫分析法）         诊断试剂   中糖类抗原 50 的浓度。

      二、产品的市场情况

      肿瘤相关抗原 242（carbohydrate antigen 242，CA242）是一种非特异性
的广谱肿瘤标志物，主要用于胃癌、胰腺癌、直结肠癌和胆道癌等消化系统肿瘤
的辅助诊断，是结肠癌和胰腺癌的第三代肿瘤标志物。其还可见于肺癌、乳腺癌
和一些妇科肿瘤，及肝炎、肺炎、前列腺增生等良性疾病。
      糖类抗原 72-4（cancer antigen72-4，CA72-4）存在于 50%的乳腺癌组织和
85%-95%的结肠、胰腺、胃、肺及卵巢的肿瘤中。CA72-4 对胃癌有较高的敏感性，
对胃癌尤其是较为早期或恶性程度较高的胃癌诊断阳性率要高于其他肿瘤标志
物指标。
      糖类抗原 50（carbohydrate antigen 50，CA50）是一种非特异性的广谱肿
瘤标志物，在正常的成熟组织中含量较少。其主要用于胰腺癌、结肠/直肠癌、
胃癌、肺癌、肝癌的辅助诊断。

    三、注册所处阶段

    目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。

    四、主要风险

    上述 3 项产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获
得受理后，仍需国家药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，子公司能否
顺利取得医疗器械注册证书有待于国家药品监督管理局的最终审评结论。公司将
根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注
意投资风险。



    特此公告。




                                          上海透景生命科技股份有限公司
                                                    董 事 会
                                                2019 年 06 月 03 日