证券代码：300642              证券简称：透景生命               公告编号：2019-064


                        上海透景生命科技股份有限公司

             关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告


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       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透
 景诊断科技有限公司（以下简称“透景诊断”)于近日收到上海市药品监督管理
 局下发的 23 项《行政许可受理通知书》及国家药品监督管理局下发的 1 项《受
 理通知书》，具体情况如下：

       一、基本信息
序号        产品名称          注册分类                      预期用途
       抗磷脂综合征 IgG 抗                  供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心
                             第二类体外诊
 1     体测定试剂盒（流式                   磷脂（aCL）IgG 抗体和抗β 2 糖蛋白 1(aβ
                               断试剂
       荧光发光法）                         2GP1)IgG 抗体，作辅助诊断用。
       抗环胍氨酸多肽抗体                   供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗环胍
                             第二类体外诊
 2     测定试剂盒（流式荧                   氨酸多肽（CCP）抗体（IgG）的浓度，作辅助
                               断试剂
       光发光法）                           诊断。
       抗磷脂综合征 IgM 抗                  供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心
                             第二类体外诊
 3     体测定试剂盒（流式                   磷脂（aCL）IgM 抗体和抗β 2 糖蛋白 1(aβ
                               断试剂
       荧光发光法）                         2GP1)IgM 抗体，作辅助诊断用。
       α -L-岩藻糖苷酶测
                             第三类体外诊   用于体外定量测定人血清中α -L-岩藻糖苷酶
 4     定试剂盒（CNPF 底物
                               断试剂       （AFU）的活性，作肝癌辅助诊断用。
       法）
       同型半胱氨酸测定试    第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中同型半
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       剂盒（酶循环法）        断试剂       胱氨酸(HCY)的含量，作辅助诊断用。
       钙测定试剂盒（偶氮    第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中钙（Ca）
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       砷 III 法）             断试剂       的含量，作辅助诊断用。
       乳酸测定试剂盒（乳    第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中乳酸
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       酸氧化酶法）            断试剂       (LAC)的含量，作辅助诊断用。
       5'-核苷酸酶测定试    第二类体外诊    供医疗机构用于体外定量测定人血清中 5’-核
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       剂盒（过氧化物酶法）   断试剂        苷酸酶（5'-NT）的活性，作辅助诊断用。
       腺苷脱氨酶测定试剂    第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱
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       盒（过氧化物酶法）      断试剂       氨酶(ADA)的活性，作辅助诊断用。
     β 2-微球蛋白测定试
                           第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中β 2-微
10   剂盒（胶乳免疫比浊
                             断试剂       球蛋白的含量，作辅助诊断用。
     法）
     载脂蛋白 E 测定试剂   第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中载脂蛋
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     盒（免疫比浊法）        断试剂       白 E 的含量，作辅助诊断用。
     血清淀粉样蛋白 A 测
                           第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中血清淀
12   定试剂盒（胶乳免疫
                             断试剂       粉样蛋白 A 的含量，作辅助诊断用。
     比浊法）
     脂蛋白(a)测定试剂    第二类体外诊    供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白
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     盒（胶乳免疫比浊法）   断试剂        (a)的含量，作辅助诊断用。
     视黄醇结合蛋白测定
                           第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中视黄醇
14   试剂盒（胶乳免疫比
                             断试剂       结合蛋白的含量，作辅助诊断用。
     浊法）
     中性粒细胞明胶酶相
                                          供医疗机构用于体外定量测定人血浆中中性粒
     关脂质运载蛋白测定    第二类体外诊
15                                        细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助
     试剂盒（胶乳免疫比      断试剂
                                          诊断用。
     浊法）
     无机磷测定试剂盒      第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中无机磷
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     （磷钼酸盐法）          断试剂       （Phos）的含量，作辅助诊断用。
     镁测定试剂盒（二甲    第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中镁（Mg）
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     苯胺蓝法）              断试剂       的含量，作辅助诊断用。
     抗环瓜氨酸肽抗体测
                           第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜
18   定试剂盒（胶乳免疫
                             断试剂       氨酸肽抗体的含量，作辅助诊断用。
     比浊法）
     全量程 C 反应蛋白测
                           第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中 C 反应
19   定试剂盒（胶乳免疫
                             断试剂       蛋白（CRP）的含量，作辅助诊断用。
     比浊法）
     甘胆酸测定试剂盒      第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸
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     （胶乳免疫比浊法）      断试剂       的含量，作辅助诊断用。
     游离脂肪酸测定试剂    第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中游离脂
21
     盒（ACS-ACOD 法）       断试剂       肪酸(NEFA)的含量，作辅助诊断用。
     单胺氧化酶测定试剂 第二类体外诊      供医疗机构用于体外定量测定人血清中单胺氧
22
     盒（谷氨酸脱氢酶法） 断试剂          化酶（MAO）的活性，作辅助诊断用。
     脂肪酶测定试剂盒
                           第二类体外诊   供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂肪酶
23   （甲基试卤灵底物
                             断试剂       (LPS)的活性，作辅助诊断用。
     法）
                                          供医疗机构用于体外定量测定人血清中糖化白
     糖化白蛋白测定试剂    第二类体外诊   蛋白（GA）和白蛋白（ALB），得出的糖化白蛋
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     盒（酶法）              断试剂       白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值
                                          （%），作辅助诊断用。


     二、产品的市场情况
    上述产品中，抗磷脂综合征 IgG 抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）、抗磷
脂综合征 IgM 抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）、抗环胍氨酸多肽抗体测定试
剂盒（流式荧光发光法）作为公司自身免疫性疾病系列产品，在结合临床信息的
基础上，对抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等系
统性自身免疫疾病起到辅助诊断的作用。

    上述产品中，α -L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法）所测定的α -L-
岩藻糖苷酶是作为一种参与糖蛋白、糖脂和寡糖代谢的溶酶体酸性水解酶。其广
泛存在于人体组织细胞、血液和体液中。该指标在原发性肝癌、转移性肝癌、肝
硬化、急性肝炎患者血清中增高，是原发性肝癌的标志物之一。
    此外，上述其他产品作为公司首次注册的生化诊断产品，主要作用是丰富公
司的产品线，形成“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的产
品格局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高公司的市
场竞争力。

    三、注册所处阶段

    目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。

    四、主要风险

    上述 24 项产品的受理对公司及透景诊断近期的业绩不会产生影响。申报注
册获得受理后，仍需上海药品监督管理局、国家药品监督管理局依法进行一系列
的评估和审评，能否顺利取得医疗器械注册证书有待于上海药品监督管理局、国
家药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据本次注册的进展情况及时履行信
息披露义务。
    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。


                                          上海透景生命科技股份有限公司
                                                   董 事 会
                                                2019 年 07 月 15 日