证券代码：300642                 证券简称：透景生命            公告编号：2020-016

                         上海透景生命科技股份有限公司
             关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透
景诊断科技有限公司（以下简称“透景诊断”或“子公司”)于近日收到上海市
药品监督管理局下发的 9 项《行政许可受理通知书》，具体情况如下：

       一、基本信息

序号         产品名称             注册分类                   预期用途
       抗髓过氧化物酶抗体、抗                 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗
       蛋白酶 3 抗体、抗肾小球   第二类体外   髓过氧化物酶（MPO）抗体（IgG）、抗蛋白
 1
        基底膜抗体测定试剂盒      诊断试剂    酶 3（PR3）抗体（IgG）、抗肾小球基底膜
        （流式荧光发光法）                    （GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。
       脑利钠肽测定试剂盒（化    第二类体外   供医疗机构用于体外定量检测人血浆中脑
 2
         学发光免疫分析法）        诊断试剂   利钠肽（BNP）的浓度，作辅助诊断用。
       肌酸激酶 MB 同工酶测定                 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血
                                 第二类体外
 3     试剂盒（化学发光免疫分                 浆中肌酸激酶 MB 同工酶（CK-MB ）的浓度，
                                  诊断试剂
               析法）                         作辅助诊断用。
       高敏心肌肌钙蛋白 I 测                  供医疗机构用于体外定量检测人血清和血
                                 第二类体外
 4     定试剂盒（化学发光免疫                 浆中心肌肌钙蛋白 I（CTNI）的浓度，作辅
                                   诊断试剂
              分析法）                        助诊断用。
        心型脂肪酸结合蛋白测                  供医疗机构用于体外定量检测人血清和血
                                 第二类体外
 5     定试剂盒（化学发光免疫                 浆中心型脂肪酸结合蛋白（hFABP）的浓度，
                                   诊断试剂
             分析法）                         作辅助诊断用。
                                              供医疗机构用于体外定量检测人血清和血
       肌红蛋白测定试剂盒（化    第二类体外
 6                                            浆中肌红蛋白（MYO）的浓度，作辅助诊断
         学发光免疫分析法）        诊断试剂
                                              用。
       氨基末端脑利钠肽前体                   供医疗机构用于体外定量检测人血清和血
                                 第二类体外
 7     测定试剂盒（化学发光免                 浆中氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）
                                  诊断试剂
            疫分析法）                        的浓度，作辅助诊断用。
                                              供医疗机构用于体外定量检测人血清及血
       白介素 6 测定试剂盒（化   第二类体外
 8                                            浆中白介素 6（IL-6）的浓度，作辅助诊断
         学发光免疫分析法）        诊断试剂
                                              用。
                                             本产品供医疗机构用于体外定量测定人血
       降钙素原测定试剂盒（化   第二类体外   清及血浆中降钙素原（PCT）的浓度，临床
9
        学发光免疫分析法）       诊断试剂    上主要用于早期诊断细菌感染性疾病，作辅
                                             助诊断用。


    二、产品的基本情况

    上述产品中，抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶 3 抗体、抗肾小球基底膜抗体
测定试剂盒（流式荧光发光法）运用流式荧光发光法对抗髓过氧化物酶抗体 IgG、
抗蛋白酶 3 抗体 IgG、抗肾小球基底膜抗体 IgG 进行联合检测，在结合临床信息

的基础上，对由自身免疫抗体引起的肺肾综合征进行辅助诊断，是公司的自身免
疫性疾病系列产品之一。
    上述第 2 项至第 7 项产品作为公司心脏标志物系列产品，在结合患者病史、
临床信息的基础上，对心力衰竭、心肌损伤或心肌梗死等起到辅助诊断的作用。
    上述产品中，白介素 6 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）所测定的白介素

6 是一种功能广泛的多效性细胞因子。在发生内外伤、外科手术、应激反应，感
染，脑死亡，肿瘤产生以及其他情况的急性炎症反应过程中白介素 6 会快速生成。
结合其他临床和实验室结果，该产品的测定主要供医疗机构用于辅助临床急诊病
人急性炎症的早期诊断。
    上述产品中，降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）所测定的降钙素

原（PCT）是由 116 个氨基酸组成的激素原。健康人血中仅含少量的 PCT，细菌
感染后 PCT 会明显升高。PCT 水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血
症和感染性休克。PCT 可作为脓毒血症的预后指标，也是急性重症胰腺炎及其主
要并发症等的可靠指标。
    上述产品均为子公司首次注册的体外诊断试剂产品，有利于丰富公司的产品

线，形成“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的产品格局。
丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争
力。

    三、注册所处阶段

    目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。
    四、主要风险

    上述产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受
理后，仍需上海市药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，子公司能否顺
利取得医疗器械注册证书有待于上海市药品监督管理局的最终审评结论。公司将
根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                 董   事    会

                                               2020 年 02 月 26 日