证券代码：300642                     证券简称：透景生命                  公告编号：2020-024

                             上海透景生命科技股份有限公司

                    关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告

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   假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海透景
   诊断科技有限公司（以下简称“子公司”，并与公司合称“透景”）于近日取得
   国家药品监督管理局颁发的 4 项医疗器械注册证，具体情况如下：

           一、基本信息

产品名称      注册证编号     注册证有效期       注册分类                      预期用途
                                                           本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原
糖类抗原 50
                                                           50 的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检
测定试剂盒                   2020 年 03 月 09   第三类体
                国械注准                                   测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶
（化学发光                   日至 2025 年 03    外诊断试
               20203400211                                 性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人
免疫分析                     月 08 日              剂
                                                           群的肿瘤筛查。
法）

                                                           本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原
糖类抗原
                                                           72-4 的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态
72-4 测定试                  2020 年 03 月 09   第三类体
                国械注准                                   检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为
剂盒（化学                   日至 2025 年 03    外诊断试
               20203400205                                 恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通
发光免疫分                   月 08 日              剂
                                                           人群的肿瘤筛查。
析法）

                                                           本试剂盒用于体外定量检测人血清中肿瘤相关
肿瘤相关抗
                                                           抗原 242 的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行
原 242 测定                  2020 年 03 月 09   第三类体
                国械注准                                   动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能
试剂盒（化                   日至 2025 年 03    外诊断试
               20203400206                                 作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于
学发光免疫                   月 08 日              剂
                                                           普通人群的肿瘤筛查。
分析法）

                                                           本产品用于对甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原
                                                           125、糖类抗原 19-9、糖类抗原 72-4、糖类抗原
                                                           15-3、细胞角蛋白 19 片段、总前列腺特异性抗
                             2020 年 03 月 09   第三类体
多肿瘤标志      国械注准                                   原、游离前列腺特异性抗原、神经元特异性烯醇
                             日至 2025 年 03    外诊断试
物质控品       20203400201                                 化酶、鳞状细胞癌抗原、游离人绒毛促性腺激素
                             月 08 日              剂
                                                           β 亚单元、糖类抗原 50、糖类抗原 242、胃泌素
                                                           释放肽前体、人附睾分泌蛋白 4、铁蛋白多个肿
                                                                                    注
                                                           瘤标志物检测的质量控制。
    注：本产品可与透景、雅培、罗氏的多个检测试剂盒在多个不同仪器平台上配套使用，具体如下所示：

试剂生产厂商                        指标试剂盒                                     适用机型
               甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原 125、糖类抗原 19-9、糖类
               抗原 72-4、糖类抗原 15-3、细胞角蛋白 19 片段、总前列腺
                                                                        Abbott   ARCHITECT i2000sr
               特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、神经元特异性烯醇化
    透景                                                                科斯迈   SMART6500/TESMI i100
               酶、鳞状细胞癌抗原、游离人绒毛促性腺激素β 亚单元、糖
                                                                        凯实     TESMI i200
               类抗原 50、糖类抗原 242、胃泌素释放肽前体、人附睾分泌
               蛋白 4、铁蛋白
               甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原 125、糖类抗原 19-9、糖类
               抗原 72-4、糖类抗原 15-3、细胞角蛋白 19 片段、总前列腺
               特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、神经元特异性烯醇化 透景         Tesmi F4000
    透景
               酶、鳞状细胞癌抗原、游离人绒毛促性腺激素β 亚单元、糖 Luminex Luminex 200
               类抗原 50、糖类抗原 242、胃泌素释放肽前体、人附睾分泌
               蛋白 4
               甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原 125、糖类抗原 19-9、糖类
               抗原 15-3、细胞角蛋白 19 片段、总前列腺特异性抗原、游
    雅培                                                             Abbott      ARCHITECT i2000sr
               离前列腺特异性抗原、鳞状细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体、
               人附睾分泌蛋白 4、铁蛋白
               甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原 125、糖类抗原 19-9、糖类
               抗原 72-4、糖类抗原 15-3、细胞角蛋白 19 片段、总前列腺
    罗氏       特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、神经元特异性烯醇化 Roche        cobas e 411
               酶、游离人绒毛促性腺激素β 亚单元、胃泌素释放肽前体、
               人附睾分泌蛋白 4、铁蛋白


      二、对公司的影响及风险提示
      上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及子公司的产品种类，将进一步增
强公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于进一步提高市场拓展能力。
      上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

      三、备查文件
      1、《医疗器械注册证》；

      特此公告。


                                                           上海透景生命科技股份有限公司
                                                                         董      事     会
                                                                       2020 年 03 月 24 日