证券代码：300642                  证券简称：透景生命              公告编号：2020-055

                          上海透景生命科技股份有限公司
             关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透
景诊断科技有限公司（以下简称“透景诊断”或“子公司”)于近日收到上海市
药品监督管理局下发的 2 项《行政许可受理通知书》，具体情况如下：

       一、基本信息

序号           产品名称             注册分类                   预期用途
                                                供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗
        十六项自身抗体谱检测试     第二类体外   双链 DNA（dsDNA）抗体（IgG）和抗补体 1q
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        剂盒（流式荧光发光法）       诊断试剂   （C1q）抗体(IgG)，以及半定量检测人血清
                                                中 14 种独立自身抗体（IgG）作辅助诊断用。
        补体 C1q 测定试剂盒（免    第二类体外   供医疗机构用于体外定量测定人血清中补
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              疫比浊法）             诊断试剂   体 C1q 的含量，作辅助诊断用。


       二、产品的基本情况

       自身抗体是自身免疫疾病基本特征之一，在病情判断、预后评估以及风险预
测方面有重要的意义。十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）作为公
司的自身免疫性疾病系列产品之一，运用流式荧光发光法检测人血清中抗双链
DNA（dsDNA）抗体（IgG）、抗补体 1q（C1q）抗体(IgG)以及 14 种独立自身抗体
（IgG），用于辅助诊断常见的自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、
系统性硬化症、混合型结缔组织病、多发性肌炎、原发性胆汁肝硬化等。
       补体 C1q 测定试剂盒（免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中补体 C1q
的含量。补体 C1q 是构成补体 C1 的一个重要成分，当两个以上的 C1q 与免疫复
合物中的 IgM 或 IgG 的 Fc 段结合后，C1q 构型发生改变，导致 C1r 和 C1s 的相
继活化，启动补体经典激活途径，使 CP（C1q 免疫复合物）沉积在肾小球基底膜
（肾系膜上）引发肾小球受损。
    上述产品均为子公司首次注册的体外诊断试剂产品，有利于丰富公司的产品
线，形成“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的产品格局。
丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争
力。

       三、注册所处阶段

    目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。

       四、主要风险

    上述产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受
理后，仍需上海市药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，子公司能否顺
利取得医疗器械注册证书有待于上海市药品监督管理局的最终审评结论。公司将
根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                 董   事    会
                                               2020 年 04 月 28 日