证券代码：300642              证券简称：透景生命             公告编号：2020-067


                        上海透景生命科技股份有限公司
          关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透
景诊断科技有限公司（以下简称“透景诊断”或“子公司”)于近日收到上海市
药品监督管理局下发的 3 项《行政许可受理通知书》，具体情况如下：

       一、基本信息

序号         产品名称          注册分类                   预期用途
                                           供医疗机构用于体外定量测定人血清中 1,5-
        1,5-脱水葡萄糖醇测    第二类体外
 1                                         脱水葡萄糖醇（1,5-AG）的含量，作辅助诊
         定试剂盒（酶法）       诊断试剂
                                           断用。
                                           供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋
       脂蛋白相关磷脂酶 A2    第二类体外
 2                                         白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）的活性，作辅助
       测定试剂盒（速率法）     诊断试剂
                                           诊断用。
       小而密低密度脂蛋白                  供医疗机构用于体外定量测定人血清中小而
                              第二类体外
 3     胆固醇测定试剂盒（过                密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量，作
                                诊断试剂
           氧化物酶法）                    辅助诊断用。


       二、产品的基本情况

       血清 1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）水平与血浆葡萄糖、糖化血红蛋白（HbA1c）
和糖化血清白蛋白（GA）呈负相关，是糖尿病监护中良好指标。
       脂蛋白相关磷脂酶 A2（Lp-PLA2）是评价心血管疾病（CVD）风险的一项最
有价值的指标，是心血管事件和缺血性脑卒中等疾病的独立危险因子，可以作为
CVD 早期诊断、危险度评估和灵床疗效检测的新指标。
       低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平升高是独立的致动脉粥样硬化危险因素，
而 sdLDL 作为 LDL 的主要组分，是心血管病的一个重要标志物，可预测冠心病的
风险。
    上述产品均为子公司首次注册的体外诊断试剂产品，有利于丰富公司的产品
线，形成“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的产品格局。
丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争
力。

       三、注册所处阶段

    目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。

       四、主要风险

    上述产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受
理后，仍需上海市药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，子公司能否顺
利取得医疗器械注册证书有待于上海市药品监督管理局的最终审评结论。公司将
根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                 董   事    会
                                               2020 年 05 月 19 日