证券代码：300642                 证券简称：透景生命             公告编号：2020-086

                         上海透景生命科技股份有限公司
             关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司上海透
景诊断科技有限公司（以下简称“透景诊断”或“子公司”)于近日收到上海市
药品监督管理局下发的 1 项《行政许可受理通知书》，具体情况如下：

       一、基本信息

序号          产品名称             注册分类                  预期用途
                                               全自动流式荧光发光免疫分析仪与配套的
        全自动流式荧光发光免疫    第二类医疗   检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于
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                分析仪              器械       人体的体液样本中的被分析物进行定性或
                                               定量检测。


       二、产品的基本情况

       全自动流式荧光发光免疫分析仪以荧光编码微球为核心，集流式原理、激光
分析、高速数字信号处理等多种技术于一体的多指标并行分析技术平台，可一次
同时准确定量检测 100 种不同的生物分子；具有高通量，高灵敏度，并行检测等
特点，与配套试剂共同使用，用于人体体液中被分析物的测定。
       上述产品为子公司首次注册的体外诊断仪器，不仅丰富公司的产品线，还推
动了全自动流式荧光发光免疫分析仪的国产化，符合国家《中国制造 2025》、《增
强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》等国家级制造业的发展方
向，为公司在体外诊断产品国产替代的进程又增添了一大助力。

       三、注册所处阶段

       目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。
    四、主要风险

    上述产品的受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受
理后，仍需上海市药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，子公司能否顺
利取得医疗器械注册证书有待于上海市药品监督管理局的最终审评结论。公司将
根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。


    特此公告。




                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                 董   事    会
                                               2020 年 07 月 09 日