透景生命:关于产品取得医疗器械注册证及获得CE准入资质的公告2021-04-01
证券代码:300642 证券简称:透景生命 公告编号:2021-022
上海透景生命科技股份有限公司
关于产品取得医疗器械注册证及获得 CE 准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”或“透景生命”)全资
子公司上海透景诊断科技有限公司(以下简称“子公司”或“透景诊断”)于近
日取得上海市药品监督管理局下发的 1 项医疗器械注册证以及公司部分产品取
得欧盟CE准入资质,具体情况如下:
一、医疗器械注册证基本信息
产品名称 注册人 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
脂蛋白相关 供医疗机构用于体外定
磷 脂 酶 A2 测 沪械注准 2021 年 03 月 22 日至 第二类体外 量测定人血清中脂蛋白
透景诊断
定试剂盒(速 20212400167 2026 年 03 月 21 日 诊断试剂 相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)
率法) 的活性,作辅助诊断用。
二、欧盟CE准入资质基本信息
序号 产品名称 申请人 预期用途
Fast One-step SARS-CoV-2 Nucleic
用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子中
Acid Detection Kit based on
SARS-CoV-2 的 N 基 因 和 ORF1ab 基 因 , 用 于
Real-Time PCR Platform - N gene and
1 透景生命 SARS-CoV-2 的 核 酸 检 测 。 该 结 果 可 用 于
ORF1ab gene
SARS-CoV-2 感染患者或疑似COVID-19 患者的
中文名:快速一步法新型冠状病毒N基因
辅助诊断,为感染患者提供分子诊断依据。
和ORF1ab基因检测试剂盒(荧光PCR法)
Fast One-step SARS-CoV-2 Nucleic
用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子中
Acid Detection Kit based on
SARS-CoV-2 的 N 基 因 和 S 基 因 , 用 于
Real-Time PCR Platform - N gene and
2 透景生命 SARS-CoV-2 的 核 酸 检 测 。 该 结 果 可 用 于
S gene
SARS-CoV-2 感染患者或疑似COVID-19 患者的
中文名:快速一步法新型冠状病毒N基因
辅助诊断,为感染患者提供分子诊断依据。
和S基因检测试剂盒(荧光PCR法)
Influenza A virus and Influenza B
Virus Nucleic Acid Test Kit Based on 用于体外定性检测人咽拭子中甲型流感病毒
3 透景生命
Cartridge Real-Time PCR platform 和乙型流感病毒核酸。
中文名:甲型/乙型流感病毒核酸检测试
剂盒(卡式荧光PCR法)
Respiratory syncytial virus,
Adenovirus, and Mycoplasma
pneumoniae Nucleic Acid Test Kit
based on Cartridge Real-Time PCR 用于体外定性检测人咽拭子样本中呼吸道合
4 透景生命
Platform 胞病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸。
中文名:呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺
炎支原体核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR
法)
SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody
Detection Kit based on
用于体外定量检测人血清或血浆样品中的
Chemiluminescence Immunoassay
5 透景生命 SARS-CoV-2 中和抗体。可用于疫苗疗效的评
Platform
价和治疗性抗体的筛选。
中文名:新型冠状病毒中和抗体检测试
剂盒(化学发光免疫分析法)
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit
based on Chemiluminescence 用于体外半定量检测人口咽和鼻咽中
6 Immunoassay Platform 透景生命 SARS-CoV-2 抗 原 。 可 用 于 临 床 急 性
中文名:新型冠状病毒抗原检测试剂盒 SARS-CoV-2 感染的辅助诊断。
(化学发光免疫分析法)
Sample Extraction tube
7 透景生命 用于样品的提取。
中文名:样本提取管
三、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证或准入资质的取得,丰富了公司及子公司的产品种类,
将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力,有利于公司拓展国内及海外市场。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 04 月 01 日