证券代码：300642                      证券简称：透景生命                         公告编号：2021-022


                               上海透景生命科技股份有限公司

           关于产品取得医疗器械注册证及获得 CE 准入资质的公告


         本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

         上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）全资
 子公司上海透景诊断科技有限公司（以下简称“子公司”或“透景诊断”）于近
 日取得上海市药品监督管理局下发的 1 项医疗器械注册证以及公司部分产品取
 得欧盟CE准入资质，具体情况如下：

         一、医疗器械注册证基本信息

    产品名称       注册人      注册证编号      注册证有效期          注册分类             预期用途
脂蛋白相关                                                                         供医疗机构用于体外定
磷 脂 酶 A2 测                  沪械注准     2021 年 03 月 22 日至   第二类体外    量测定人血清中脂蛋白
                   透景诊断
定试剂盒（速                   20212400167   2026 年 03 月 21 日      诊断试剂     相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）
率法）                                                                             的活性，作辅助诊断用。


         二、欧盟CE准入资质基本信息

序号                    产品名称                   申请人                        预期用途
          Fast One-step SARS-CoV-2 Nucleic
                                                               用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子中
          Acid     Detection   Kit   based   on
                                                               SARS-CoV-2 的 N 基 因 和 ORF1ab 基 因 ， 用 于
          Real-Time PCR Platform - N gene and
1                                                 透景生命     SARS-CoV-2 的 核 酸 检 测 。 该 结 果 可 用 于
          ORF1ab gene
                                                               SARS-CoV-2 感染患者或疑似COVID-19 患者的
          中文名：快速一步法新型冠状病毒N基因
                                                               辅助诊断，为感染患者提供分子诊断依据。
          和ORF1ab基因检测试剂盒（荧光PCR法）
          Fast One-step SARS-CoV-2 Nucleic
                                                               用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子中
          Acid     Detection   Kit   based   on
                                                               SARS-CoV-2 的 N 基 因 和 S 基 因 ， 用 于
          Real-Time PCR Platform - N gene and
2                                                 透景生命     SARS-CoV-2 的 核 酸 检 测 。 该 结 果 可 用 于
          S gene
                                                               SARS-CoV-2 感染患者或疑似COVID-19 患者的
          中文名：快速一步法新型冠状病毒N基因
                                                               辅助诊断，为感染患者提供分子诊断依据。
          和S基因检测试剂盒（荧光PCR法）
          Influenza A virus and Influenza B
          Virus Nucleic Acid Test Kit Based on                 用于体外定性检测人咽拭子中甲型流感病毒
3                                                 透景生命
          Cartridge Real-Time PCR platform                     和乙型流感病毒核酸。
          中文名：甲型/乙型流感病毒核酸检测试
     剂盒（卡式荧光PCR法）


     Respiratory        syncytial        virus,
     Adenovirus,         and        Mycoplasma
     pneumoniae Nucleic Acid Test Kit
     based on Cartridge Real-Time PCR                        用于体外定性检测人咽拭子样本中呼吸道合
4                                                 透景生命
     Platform                                                胞病毒、腺病毒、肺炎支原体核酸。
     中文名：呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺
     炎支原体核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR
     法）
     SARS-CoV-2    Neutralizing       Antibody
     Detection         Kit       based      on
                                                             用于体外定量检测人血清或血浆样品中的
     Chemiluminescence            Immunoassay
5                                                 透景生命   SARS-CoV-2 中和抗体。可用于疫苗疗效的评
     Platform
                                                             价和治疗性抗体的筛选。
     中文名：新型冠状病毒中和抗体检测试
     剂盒（化学发光免疫分析法）
     SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit
     based        on         Chemiluminescence               用于体外半定量检测人口咽和鼻咽中
6    Immunoassay Platform                         透景生命   SARS-CoV-2 抗 原 。 可 用 于 临 床 急 性
     中文名：新型冠状病毒抗原检测试剂盒                      SARS-CoV-2 感染的辅助诊断。
     （化学发光免疫分析法）
     Sample Extraction tube
7                                                 透景生命   用于样品的提取。
     中文名：样本提取管


    三、对公司的影响及风险提示

    上述医疗器械注册证或准入资质的取得，丰富了公司及子公司的产品种类，
将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于公司拓展国内及海外市场。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。




    特此公告。

                                                             上海透景生命科技股份有限公司
                                                                         董     事     会
                                                                      2021 年 04 月 01 日