证券代码：300642              证券简称：透景生命               公告编号：2021-023


                       上海透景生命科技股份有限公司

               关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到上海市药
品监督管理局下发的 3 项《受理通知书》，具体情况如下：

       一、 基本信息

序号           产品名称            注册分类                  预期用途

                                                供医疗机构用于体外定量检测人血清中
        肝纤维化标志物四项测定 第二类体外
 1                                              层粘蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原、
        试剂盒（流式荧光发光法） 诊断试剂
                                                透明质酸的浓度，作辅助诊断用。
        胰岛素测定试剂盒（化学发   第二类体外   本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰
 2
        光免疫分析法）             诊断试剂     岛素的浓度，作辅助诊断用。
        C肽测定试剂盒（化学发光    第二类体外   本试剂盒用于体外定量测定人血清中C肽
 3
        免疫分析法）               诊断试剂     的浓度，作辅助诊断用。

       二、 产品的基本情况

       肝纤维化是肝组织内细胞外基质成分过度增生与异常沉积，会导致肝脏结构
或（和）功能异常的病理变化，主要由病毒性肝炎、酒精性肝病或自身免疫性疾
病等慢性肝病引起。血清学检测可对肝组织纤维化不同阶段作出相对准确的诊
断，层粘蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原、透明质酸等是肝纤维化血清学检
测的主要指标。上述申请注册产品 1 用于肝纤维化的辅助诊断，能基本反映肝纤
维化的发展情况及抗纤维化治疗的临床效果。
       申请注册产品 2 用于体外定量检测血清中胰岛素的浓度，能反应游离的、具
有生理活性的胰岛素含量，可以用于糖尿病、肝肾功能衰竭、胰腺病变等疾病的
辅助诊断，还可以用于外源胰岛素治疗的追踪评价、孕期糖代谢状况监测等。
       申请注册产品 3 用于体外定量测定人血清中C肽的浓度，可用于辅助区分I
型糖尿病和II型糖尿病、评价胰岛B细胞功能。而对于正进行外源胰岛素治疗的
患者，相比检测胰岛素，C肽的检测更能真实地反映胰岛素的分泌情况。
    上述产品为公司首次注册的体外诊断试剂，有利于进一步丰富公司的各产品
线布局，形成“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的产品格
局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场
竞争力。

    三、 注册所处阶段

   目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。

    四、 主要风险

   上述产品的注册申请受理对公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受
理后，仍需上海市药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，公司能否顺利
取得医疗器械注册证书有待于上海市药品监督管理局的最终审评结论。公司将根
据注册的进展情况及时履行信息披露义务。

   敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

   特此公告。




                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                  董   事    会
                                                2021 年 04 月 01 日