透景生命:关于公司取得医疗器械注册证的公告2021-05-31
证券代码:300642 证券简称:透景生命 公告编号:2021-055
上海透景生命科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得上海市药
品监督管理局颁发的 6 项医疗器械注册证,具体情况如下:
一、基本信息
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
该产品用于定量检测血
糖类抗原 72-4 清 中 糖 类 抗 原 72-4
沪械注准 2021 年 05 月 14 日至 第二类体外
1 检测试剂盒(流 (CA72-4)的浓度,临
20212400285 2026 年 05 月 13 日 诊断试剂
式荧光发光法) 床上用于胃肠系统等恶
性肿瘤的疗效监测。
该产品用于定量检测血
鳞状细胞癌抗
清中鳞状细胞癌抗原
原检测试剂盒 沪械注准 2021 年 05 月 14 日至 第二类体外
2 (SCCA)的浓度,临床
(流式荧光发 20212400286 2026 年 05 月 13 日 诊断试剂
上用于宫颈癌、非小细
光法)
胞癌等的治疗监测。
该产品用于定量检测血
糖类抗原 15-3 清 中 糖 类 抗 原 15-3
沪械注准 2021 年 05 月 18 日至 第二类体外
3 检测试剂盒(流 (CA15-3)的浓度,临
20212400313 2026 年 05 月 17 日 诊断试剂
式荧光发光法) 床上用于乳腺癌治疗疗
效及预后观察。
该产品用于定量检测血
糖类抗原 19-9 清 中 糖 类 抗 原 19-9
沪械注准 2021 年 05 月 18 日至 第二类体外
4 检测试剂盒(流 (CA19-9)的浓度,临
20212400314 2026 年 05 月 17 日 诊断试剂
式荧光发光法) 床上用于胰腺等消化道
恶性肿瘤的疗效监测。
C肽测定试剂盒 供医疗机构用于体外定
沪械注准 2021 年 05 月 19 日至 第二类体外
5 (化学发光免 量测定人血清中C肽的
20212400288 2026 年 05 月 18 日 诊断试剂
疫分析法) 浓度,作辅助诊断用。
胰岛素测定试 供医疗机构用于体外定
沪械注准 2021 年 05 月 19 日至 第二类体外
6 剂盒(化学发光 量测定人血清中胰岛素
20212400289 2026 年 05 月 18 日 诊断试剂
免疫分析法) 的浓度,作辅助诊断用。
二、对公司的影响及风险提示
其中上述第 1-4 项产品为公司肿瘤标志物领域原有产品的延续注册。
上述医疗器械注册证的取得,延续和丰富了公司的产品种类,能保证原有产
品的持续销售,并将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力,有利于进一步
提高市场拓展能力。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》;
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2021 年 05 月 31 日