证券代码：300642                 证券简称：透景生命               公告编号：2021-055


                             上海透景生命科技股份有限公司

                          关于公司取得医疗器械注册证的公告


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           上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得上海市药
       品监督管理局颁发的 6 项医疗器械注册证，具体情况如下：

           一、基本信息

序号       产品名称       注册证编号        注册证有效期         注册分类           预期用途
                                                                              该产品用于定量检测血
        糖类抗原 72-4                                                         清 中 糖 类 抗 原 72-4
                         沪械注准        2021 年 05 月 14 日至   第二类体外
 1      检测试剂盒（流                                                        （CA72-4）的浓度，临
                       20212400285       2026 年 05 月 13 日     诊断试剂
        式荧光发光法）                                                        床上用于胃肠系统等恶
                                                                              性肿瘤的疗效监测。
                                                                              该产品用于定量检测血
        鳞状细胞癌抗
                                                                              清中鳞状细胞癌抗原
        原检测试剂盒        沪械注准     2021 年 05 月 14 日至   第二类体外
 2                                                                            （SCCA）的浓度，临床
        （流式荧光发      20212400286    2026 年 05 月 13 日     诊断试剂
                                                                              上用于宫颈癌、非小细
        光法）
                                                                              胞癌等的治疗监测。
                                                                              该产品用于定量检测血
        糖类抗原 15-3                                                         清 中 糖 类 抗 原 15-3
                         沪械注准        2021 年 05 月 18 日至   第二类体外
 3      检测试剂盒（流                                                        （CA15-3）的浓度，临
                       20212400313       2026 年 05 月 17 日     诊断试剂
        式荧光发光法）                                                        床上用于乳腺癌治疗疗
                                                                              效及预后观察。
                                                                              该产品用于定量检测血
        糖类抗原 19-9                                                         清 中 糖 类 抗 原 19-9
                         沪械注准        2021 年 05 月 18 日至   第二类体外
 4      检测试剂盒（流                                                        （CA19-9）的浓度，临
                       20212400314       2026 年 05 月 17 日     诊断试剂
        式荧光发光法）                                                        床上用于胰腺等消化道
                                                                              恶性肿瘤的疗效监测。
        C肽测定试剂盒                                                         供医疗机构用于体外定
                            沪械注准     2021 年 05 月 19 日至   第二类体外
 5      （化学发光免                                                          量测定人血清中C肽的
                          20212400288    2026 年 05 月 18 日     诊断试剂
        疫分析法）                                                            浓度，作辅助诊断用。
        胰岛素测定试                                                          供医疗机构用于体外定
                            沪械注准     2021 年 05 月 19 日至   第二类体外
 6      剂盒（化学发光                                                        量测定人血清中胰岛素
                          20212400289    2026 年 05 月 18 日     诊断试剂
        免疫分析法）                                                          的浓度，作辅助诊断用。
    二、对公司的影响及风险提示

    其中上述第 1-4 项产品为公司肿瘤标志物领域原有产品的延续注册。
    上述医疗器械注册证的取得，延续和丰富了公司的产品种类，能保证原有产
品的持续销售，并将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于进一步
提高市场拓展能力。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。

    三、备查文件

    1、《医疗器械注册证》；



    特此公告。




                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                  董   事    会
                                                2021 年 05 月 31 日