透景生命：关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告2022-01-07
证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2022-002
上海透景生命科技股份有限公司
关于全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司湖南透
景生命科技有限公司（以下简称“湖南透景”）及江西透景生命科技有限公司（以
下简称“江西透景”，与湖南透景合并简称“子公司”或“全资子公司”）申报
的医疗器械注册申请于近期分别获得了湖南省药品监督管理局及江西省药品监
督管理局的受理，具体情况如下：
一、 产品基本信息
序号 申请人 产品名称 注册分类 预期用途
江西透景 睾酮测定试剂盒（化学 第二类体外 用于体外定量检测人血清中睾酮
1
湖南透景 发光免疫分析法） 诊断试剂 （Testosterone，T）的浓度。
江西透景 孕酮测定试剂盒（化学 第二类体外
2 用于体外定量测定人血清中孕酮的浓度。
湖南透景 发光免疫分析法） 诊断试剂
江西透景 雌二醇测定试剂盒（化 第二类体外 用于体外定量检测人血清中雌二醇
3
湖南透景 学发光免疫分析法） 诊断试剂 （Estradiol，E2）的浓度。
供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗
抗缪勒氏管激素测定试 第二类体外
4 江西透景 缪勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，
剂盒（流式荧光发光法） 诊断试剂
AMH）的浓度，作辅助诊断用。
抗缪勒氏管激素测定试 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗
第二类体外
5 江西透景 剂盒（化学发光免疫分 缪勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，
诊断试剂
析法） AMH）的浓度，作辅助诊断用。
促黄体生成素测定试剂
第二类体外 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆
6 江西透景 盒（化学发光免疫分析
诊断试剂 中的促黄体生成素（LH）含量。
法）
促卵泡生成素测定试剂 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆
第二类体外
7 江西透景 盒（化学发光免疫分析 中的促卵泡生成素（FSH）含量，作辅助诊
诊断试剂
法） 断用。
泌乳素测定试剂盒（化 第二类体外 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆
8 江西透景
学发光免疫分析法） 诊断试剂 中的泌乳素（PRL）含量。
总β 人绒毛膜促性腺激 用于体外定量测定人血清或血浆中的总β
第二类体外
9 江西透景 素测定试剂盒（化学发 人绒毛膜促性腺激素（Total β -hCG）的
诊断试剂
光免疫分析法） 含量。
D- 二 聚 体 测 定 试 剂 盒 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交
第二类体外
10 江西透景 （ 化学发光 免疫分 析 联纤维蛋白降解产物 D-二聚体（D-Dimer）
诊断试剂
法） 的浓度，作辅助诊断用。
生长刺激表达基因 2 蛋 供医疗机构用于体外定量检测人血清及血
第二类体外
11 江西透景 白测定试剂盒（化学发 浆中生长刺激表达基因 2 蛋白（ST2）的浓
诊断试剂
光免疫分析法） 度，作辅助诊断用。
供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗
线粒体 M2-3E（ AMA-M2-3E）抗体（IgG）、
半定量检测人血清中抗可溶性肝抗原-肝
自身免疫肝病抗体谱检
第二类体外 胰抗原（SLA/LP）抗体以及定性检测人血
12 江西透景 测试剂盒（流式荧光发
诊断试剂 清中 4 种独立自身抗体（IgG）:抗肝/肾微
光法）
粒体 1 型（LKM-1）抗体、抗肝细胞胞浆 1
型抗原（LC-1）抗体、抗 gp210 抗体和抗
sp100 抗体，作辅助诊断用。
抗磷脂酶 A2 受体抗体测
第二类体外 用于体外定量检测人血清中抗磷脂酶 A2
13 江西透景 定试剂盒（流式荧光发
诊断试剂 受体抗体（IgG）的浓度。
光法）
甲状腺球蛋白测定试剂
第二类体外 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲状
14 江西透景 盒（化学发光免疫分析
诊断试剂 腺球蛋白的浓度，作辅助诊断用。
法）
抗甲状腺过氧化物酶抗 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲状
第二类体外
15 江西透景 体测定试剂盒（化学发 腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）的浓度，
诊断试剂
光免疫分析法） 作辅助诊断用。
抗甲状腺球蛋白抗体测
第二类体外 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲状
16 江西透景 定试剂盒（化学发光免
诊断试剂 腺球蛋白抗体（anti-Tg），作辅助诊断用。
疫分析法）
降钙素测定试剂盒（化 第二类体外 本试剂盒用于体外定量测定人血清中降钙
17 江西透景
学发光免疫分析法） 诊断试剂 素的浓度，作辅助诊断用。
胃泌素 17 测定试剂盒 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌
第二类体外
18 江西透景 （ 化学发光 免疫分 析 素 17（Gastrin-17，G-17）的浓度，用于
诊断试剂
法） 辅助诊断。
本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌
胃泌素 17 测定试剂盒 第二类体外
19 江西透景 素 17（Gastrin-17，G-17）的浓度，用于
（流式荧光发光法） 诊断试剂
辅助诊断。
甲状旁腺激素测定试剂 本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人
第二类体外
20 江西透景 盒（化学发光免疫分析 血清和血浆中甲状旁腺激素（Parathyroid
诊断试剂
法） Hormone ，PTH）的浓度，作辅助诊断用。
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血
骨钙素测定试剂盒（化 第二类体外
21 江西透景 浆中骨钙素（bone-GLA-protein ，BGP）
学发光免疫分析法） 诊断试剂
的浓度，作辅助诊断用。
25-羟基维生素 D 测定试 供医疗机构用于体外定量检测人血清中
第二类体外
22 江西透景 剂盒（液相色谱串联质 25-羟基维生素 D（25(OH)D）的浓度，作
诊断试剂
谱法） 辅助诊断用。
25-羟基维生素 D 测定试 供医疗机构用于体外定量检测人血清中
第二类体外
23 江西透景 剂盒（化学发光免疫分 25-羟基维生素 D（25(OH)D）的浓度，作
诊断试剂
析法） 辅助诊断用。
25-羟基维生素 D 测定试 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中 25-羟基
24 江西透景
剂盒（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 维生素 D 的含量。
江西透景 特异性生长因子测定试 第二类体外 用于体外定量测定人血清中特异性生长因
25
湖南透景 剂盒（化学法） 诊断试剂 子的含量。
江西透景 谷胱甘肽还原酶测定试 第二类体外 用于体外定量测定人血清或血浆中谷胱甘
26
湖南透景 剂盒（谷胱甘肽底物法） 诊断试剂 肽还原酶（GR）的活性。
涎液化糖链抗原测定试 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中涎液化糖
27 江西透景
剂盒（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 链抗原的含量。
超氧化物歧化酶测定试
第二类体外 用于体外定量测定人血清或血浆中超氧化
28 江西透景 剂盒 (邻苯三酚底物
诊断试剂 物歧化酶（SOD）的活性。
法)
β -羟丁酸测定试剂盒 第二类体外 用于体外定量测定人血清中β -羟丁酸的
29 江西透景
（β -羟丁酸脱氢酶法） 诊断试剂 含量。
甘氨酰脯氨酸二肽氨基
第二类体外 用于体外定量测定人血清和血浆中甘氨酰
30 江西透景 肽酶 测定试剂盒（ GPN
诊断试剂 脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA)的活性。
底物法)
同型半胱氨酸测定试剂 第二类体外 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸
31 江西透景
盒（酶循环法） 诊断试剂 (HCY)的含量。
唾液酸测定试剂盒（酶 第二类体外 用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）
32 江西透景
法） 诊断试剂 的含量。
降 钙素原测 定试剂 盒 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中降钙素原
33 江西透景
（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 的含量。
Ⅳ型胶原蛋白测定试剂 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中Ⅳ型胶原
34 江西透景
盒（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 蛋白的浓度。
肌钙蛋白 I 测定试剂盒 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白
35 江西透景
（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 I 的含量。
肌 红蛋白测 定试剂 盒 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中肌红蛋白
36 江西透景
（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 的含量。
转 铁蛋白测 定试剂 盒 第二类体外 用于体外定量测定人血清中转铁蛋白
37 江西透景
（免疫比浊法） 诊断试剂 （Transfrin，TRF）的含量。
心型脂肪酸结合蛋白测
第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中心型脂肪
38 江西透景 定试剂盒（胶乳免疫比
诊断试剂 酸结合蛋白的含量。
浊法）
江西透景 肌酸激酶同工酶测定试 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶
39
湖南透景 剂盒（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 同工酶的含量。
江西透景 脂联素测定试剂盒（胶 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中脂联素的
40
湖南透景 乳免疫比浊法） 诊断试剂 含量。
α 1-微球蛋白测定试剂 第二类体外 用于体外定量测定人血清或尿液样本中α
41 江西透景
盒（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 1-微球蛋白的含量。
α 1-抗胰蛋白酶测定试 第二类体外 用于体外定量测定人血清中α 1-抗胰蛋白
42 江西透景
剂盒（免疫比浊法） 诊断试剂 酶的含量。
α 1-酸性糖蛋白测定试 第二类体外 用于体外定量测定人血清中α 1-酸性糖蛋
43 江西透景
剂盒（免疫比浊法） 诊断试剂 白的含量。
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶
44 江西透景
盒（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 原Ⅰ的含量。
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶
45 江西透景
盒（胶乳免疫比浊法） 诊断试剂 原Ⅱ的含量。
本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬
氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆
红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯
第二类体外 酶、γ -谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿
46 江西透景 临床生化复合校准品
诊断试剂 酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸
激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固
醇、葡萄糖、α -淀粉酶、总胆汁酸这些项
目的检测校准。
本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬
氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆
红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯
临床生化复合质控品水 第二类体外 酶、γ -谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿
47 江西透景
平1 诊断试剂 酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸
激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固
醇、葡萄糖、α -淀粉酶、总胆汁酸这些项
目检测的质控控制。
本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬
临床生化复合质控品水 第二类体外 氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆
48 江西透景
平2 诊断试剂 红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯
酶、γ -谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿
酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸
激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固
醇、葡萄糖、α -淀粉酶、总胆汁酸这些项
目检测的质控控制。
二、 产品的基本情况
上述产品中，1-9 为公司激素类检测产品。产品 1 所测定的人血清中睾酮的
浓度主要供医疗机构用于对性腺疾病的诊断。产品 2 所测定的孕酮又称黄体酮，
是一种类固醇激素，在排卵期明显上升，可作为预测排卵的可靠指标、可辅助诊
断黄体功能不全以及可为先兆流产和异位妊娠患者的临床诊断与治疗工作提供
重要指导依据。产品 3 所测定的雌二醇对于月经异常和监测排卵是非常重要的指
标，对于分析绝经和不孕的成因都非常有价值。男性雌二醇水平的升高经常与男
子女性化综合征、乳房女性化等相关疾病有关。对雌二醇的测定主要供医疗机构
用于对性腺疾病的诊断。产品 4-5 主要用于体外定量检测人血清中AMH的浓度，
结合其他临床和实验室结果，可用于对女性卵巢储备功能的评估。产品 6 主要用
于体外定量测定人血清或血浆中LH的含量，LH过高提示可能的病症如多囊卵巢综
合征、先天性卵巢发育不全综合症、Swyer综合征、睾丸衰竭、过早绝经等；LH
过低提示的病症如卡尔曼综合症、下丘脑抑制、垂体功能减退症、高泌乳素血症、
性腺机能减退等。产品 7 主要用于体外定量测定人血清或血浆中的FSH含量，FSH
检测主要用于评估性腺轴的功能，FSH和LH（统称促性腺激素）联合检测可用于
检测先天性疾病（如染色体异常的先天性疾病)。产品 8 主要用于体外定量测定
人血清或血浆中的PRL含量，PRL的主要生理功能是促进乳腺组织生长发育及分化，
可与卵巢类固醇激素共同作用。产品 9 用于体外定量测定人血清或血浆中的总β
人绒毛膜促性腺激素（Total β -hCG）的含量。人HCG是一种胎盘激素，该产品
可用于预测自然流产，协助发现异位妊娠以及多胎妊娠。
上述产品中，10-11 是公司心血管及心脏标志物检测产品。其中产品 10 用于
体外定量检测人血浆中D-Dimer的浓度，D-Dimer是纤维蛋白单体经活化因子XIII
交联后，经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，能够反映体内的凝血功能
和纤溶活性，是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。产品 11 用
于体外定量检测人血清及血浆中ST2 的浓度，以评估慢性心衰患者预后。
上述产品中，12-13 是公司自身免疫抗体检测产品。其中产品 12 是自身免疫
肝病检测产品，自身免疫肝病是一类病因不明的慢性进行性肝脏疾病，与自身免
疫反应密切相关，早期临床表现隐匿，难以与慢性病毒性肝炎区分，自身免疫性
肝病都有特异性的抗体，是用于早期诊断和鉴别诊断疾病的重要依据。产品 13
用于体外定量测定抗磷脂酶A2 受体抗体（IgG）的浓度。抗磷脂酶A2 受体抗体是
原发性膜性肾病的标志性抗体，确定抗体的滴度对临床缓解、复发或肾移植后风
险评估方面有较高的预测价值。
上述产品中，14-17 是公司甲状腺功能检测产品。产品 14 所测定的甲状腺球
蛋白（Tg）是由甲状腺细胞合成、分泌的同源二聚体糖蛋白，Tg检测主要用于监
测甲状腺切除术后的病情。产品 15-16 在结合其他临床和实验室结果时，主要供
医疗机构用于对自身免疫甲状腺疾病的诊断。抗甲状腺球蛋白抗体（anti-Tg）
是甲状腺球蛋白的自身抗体，其与甲状腺过氧化物酶自身抗体（anti-TPO）常共
见于一些自身免疫甲状腺疾病患者中。Anti-Tg的检测对桥本甲状腺炎的病程监
测和鉴别诊断具有重要意义，anti-TPO的检测是鉴定患者是否含有自身免疫性甲
状腺疾病的一种有效手段。产品 17 所测定的降钙素（Calcitonin，又称为抑钙
激素）是一种含有 32 个氨基酸的直线型多肽类激素，在人体里是由甲状腺的滤
泡旁细胞（parafollicular cells，又称C细胞）制造，其主要功能是降低血钙。
降钙素影响了钙离子和磷酸盐的代谢过程，其功能多半是拮抗副甲状腺素的作用。
上述产品中，第 18、19 项产品所测定的胃泌素-17（Gastrin-17，G-17）是
由胃窦、胃体、十二指肠G细胞分泌的多肽类激素，具有促进胃酸分泌、胃窦收
缩和胃肠道黏膜再生等生物学作用。胃泌素-17 联合胃蛋白酶原Ⅰ(Pepsinogen
Ⅰ，PGⅠ)、PGⅡ、幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，H. pylori)-IgG检测对
胃肠道疾病诊断具有很重要的意义。
上述产品中，20-24 为公司骨代谢疾病检测产品。产品 20 所测定的甲状旁腺
激素是机体内调节钙、磷代谢的重要激素，定量检测甲状旁腺激素，在辅助诊断
甲状旁腺功能亢进与减退、高钙血症、低钙血症、慢性肾衰竭和肾性骨病以及疾
病的治疗监测中发挥重要作用，结合其他临床和实验室结果，可供医疗机构用于
骨代谢疾病的诊断。产品 21 测定的骨钙素可以了解成骨细胞，特别是新形成的
成骨细胞的活动状态。根据骨钙素的变化情况鉴别骨质疏松是高转换型的还是低
转换型的，对临床研究骨疾病和内分泌代谢性骨病的发病机理﹑研究骨质成分具
有重要意义。结合其他临床和实验室结果，可供医疗机构对骨代谢疾病的诊断。
产品 22-24 测定的 25-羟基维生素D是人体内维生素D的主要储存形式，能够反映
机体的维生素D水平。维生素D缺乏易使儿童易患佝偻病，老人导致骨质疏松症。
与其他临床资料结合，有助于判定骨代谢疾病。
上述产品中，25-45 为公司生化检测产品。产品 25 所测定的人血清中特异性
生长因子的含量可以用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。产品 26 所
测定的血液中谷胱甘肽还原酶对临床评估人体核黄素营养状况，判断各类肝脏疾
病、糖尿病、遗传性缺乏症等具有重要意义。产品 27 测定的涎液化糖链抗原
-6(Krebs von den Lungen-6,KL-6)可反映肺泡损伤、Ⅱ型肺泡细胞再生和多种
间质性肺疾病的活动度。产品 28 测定的超氧化物歧化酶（SOD）是人类广泛存在
于生物体细胞内的金属酶，临床上SOD与人体生理病理以及各种疾病的发生、发
展有密切联系。SOD活性降低常见于糖尿病、肾脏疾病、心血管疾病、脑血管疾
病、肺部疾病和自身免疫性疾病。产品 29 测定的β -羟丁酸是血中酮体的主要成
份，可用于酮症酸中毒早期辅助诊断与治疗监控，并可在糖尿病灭酮治疗及疗效
的监控起到参考作用。产品 30 测定的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA)健康成
人水平较为恒定，重症肝炎、酒精性肝炎GPDA明显升高，急性肝炎中度升高，其
他肝胆疾病升高幅度大小依次为慢性活动性肝炎、慢性迁徙性肝炎、梗塞性黄疸、
肝硬化及胆结石。胃肠道病变时血清和血浆GPDA有下降。产品 31 测定的同型半
胱氨酸水平与心血管疾病密切相关，是心血管疾病发病的一个重要危险因子。产
品 32 测定的唾液酸(SA)是九碳糖神经氨酸的一族复合物的总称，对于维护细胞
表面的功能起着决定性的作用。在肾病 、糖尿病、心肌梗塞、中枢神经系统疾
病、细菌感染类疾病患者血清中，SA含量有不同程度的增高。产品 33 测定的降
钙素原（PCT）反映了全身炎症反应的活跃程度。当严重细菌、真菌、寄生虫感
染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时PCT在血浆中的水平升高。影响PCT水平的因素
包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。产
品 34 测定的Ⅳ型胶原蛋白为构成基底膜主要成分，反映基底膜胶原的更新率，
含量增高可较灵敏反映出肝纤维化过程，是肝纤的早期标志之一。同时，IV型胶
原蛋白在糖尿病肾病中，有重要的临床意义。产品 35 测定的肌钙蛋白I可检出微
小心肌损伤，已成为心肌细胞损伤敏感性和特异性最强的标志物之一，是公认的
快速诊断急性心肌梗死和急性冠脉综合症（ACS），以及协助ACS危险分层和反映
其预后的主要生化标志。产品 36 测定的肌红蛋白(Mbglobin,Mb)是一种氧结合血
红素蛋白，主要分布于心肌和骨骼肌组织。Mb增高常见于急性心肌梗死早期、急
性肌损伤、肌营养不良、肌萎缩、多发性肌炎、急性或慢性肾功能衰竭、严重充
血性心力衰竭和长期休克等。产品 37 测定的血清中转铁蛋白可反映缺铁性贫血
等多种疾病。增多见于缺铁性贫血、急性肝炎、急性炎症、口服避孕药、妊娠后
期等，减少见于肾病综合征、肝硬化、溶血性贫血、营养不良。产品 38 测定的
心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）是早期诊断急性心肌梗死的生物学指标；H-FABP
水平可以预期急性心肌梗死、心肌损伤、充血性心力衰竭、急性肺栓塞等疾病的
发生及判断患者的预后。产品 39 所测定的肌酸激酶同工酶在临床诊断中有十分
重要的意义，在各种病变包括肌肉萎缩和心肌梗塞发生时，人的血清中肌酸激酶
水平迅速提高。产品 40 所测定的脂联素是脂肪细胞分泌的一种内源性生物活性
多肽或蛋白质，其水平能预示II型糖尿病和冠心病的发展，并在临床试验表现出
抗糖尿病、抗动脉粥样和炎症的潜力。产品 41 测定的血清及尿液中α 1-微球蛋
白可作为反应肾小管重吸收功能受损的一项灵敏指标。产品 42 测定的α 1-抗胰
蛋白酶生物学作用在于抑制胰蛋白酶、糜蛋白酶、透明质酸酶、纤溶酶、弹力蛋
白酶等，对凝血酶、尿激酶等其他酶有抑制作用，也是一种急性时相反应蛋白，
对急性炎性疾病有一定限制作用。测定α 1-抗胰蛋白酶对肺炎、慢性阻塞性肺疾
病、肝硬化、先天性缺乏及感染性炎症等疾病的发生发展和诊断有重要意义。产
品 43 测定的α 1-酸性糖蛋白是目前研究最广泛的血清急性时相蛋白之一，其主
要由肝脏合成与释放。测定α 1-酸性糖蛋白通常用来评估炎症的急性程度和复发。
产品 44 测定的胃蛋白酶原Ⅰ(PG Ⅰ)主要是用于评价胃泌酸腺细胞功能，不用于
胃癌的辅助诊断，血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能；PG Ⅰ是检
测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG Ⅰ升高，分泌减少或胃粘膜腺体
萎缩PG Ⅰ降低。产品 45 测定的胃蛋白酶原Ⅱ(PG Ⅱ)主要是用于评价胃粘膜病
变，不用于胃癌的辅助诊断，血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能；
PG Ⅱ是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG Ⅱ升高，分泌减少或胃
粘膜腺体萎缩PG Ⅱ降低；PG Ⅱ与胃底黏膜病变的相关性较大（相对于胃窦黏膜），
其升高与胃底线管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关。
上述产品中，46-48 为公司生化检测校准或质控产品，可与公司丙氨酸氨基
转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱
性磷酸酶、胆碱酯酶、γ -谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、
镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、
α -淀粉酶、总胆汁酸等 24 项试剂盒在全自动生化分析仪上配套使用。
上述产品为子公司首次提交注册的体外诊断试剂，有利于进一步丰富公司的
各产品线布局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了
公司的市场竞争力。
三、 注册所处阶段
目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。
四、 主要风险
上述产品的注册申请受理对公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受
理后，仍需湖南药品监督管理局和江西省药品监督管理局依法进行一系列的评估
和审评，全资子公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于湖南药品监督管理局
和江西省药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据注册的进展情况及时履行
信息披露义务。
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2022 年 01 月 07 日
