证券代码：300642               证券简称：透景生命            公告编号：2022-003


                        上海透景生命科技股份有限公司

               关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局下发的 1 项《受理通知书》，具体情况如下：

       一、 基本信息

        产品名称           注册分类                    预期用途
                                      本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染
2019 新型冠状病毒核酸                 的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需
                         第三类体外
检测试剂盒（卡式荧光                  要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的
                           诊断试剂
PCR法）                               咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒
                                      （2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。

       二、 产品的基本情况

    本次申请注册产品采用卡式荧光PCR法，实现了样本RNA提取和PCR扩增全程
自动化，可针对新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因进行检测，在结
合患者临床表现和其他实验室检测的基础上作辅助诊断用。冠状病毒属于套式病
毒目、冠状病毒科、冠状病毒属，是一类具有囊膜，基因组为线性单股正链的RNA
病毒，是自然界广泛存在的一大类病毒，新型冠状病毒（2019-nCoV）经确认为
新的变种，可引起病毒性肺炎、呼吸困难等症状。
    上述产品为公司在国内首次注册的体外诊断试剂，有利于进一步丰富公司的
分子产品线布局，有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争力。
截至本公告日，针对新型冠状病毒的检测存在多种方法学，且根据国家药品监督
管理局公开信息，国内外同行业部分厂家已取得上述检测类产品的医疗器械注册
证。

       三、 注册所处阶段
   目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术
审评、行政审批、核发批件。

    四、 主要风险

   上述产品的注册申请受理对公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受
理后，仍需国家药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评，公司能否顺利取
得医疗器械注册证书有待于国家药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据注
册的进展情况及时履行信息披露义务。

   敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

   特此公告。



                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                  董   事    会
                                                2022 年 01 月 10 日