证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2022-010
上海透景生命科技股份有限公司
关于公司产品获得 CE 准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品于近期取得
欧盟CE准入资质，具体情况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中新型冠
SARS-CoV-2 Multiplex Nucleic Acid
状病毒的ORF1ab基因、N基因和E基因，结果可用于新型冠状病毒
Detection Kit based on Real-Time PCR
感染患者或疑似新型冠状病毒感染患者的辅助诊断，为感染患者
1 Platform
提供分子诊断依据。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为
中文名：SARS-CoV-2 多重核酸检测试剂盒（实
临床诊断的唯一标准。建议结合患者的临床表现和其他实验室检
时荧光PCR法）
测对病情进行综合分析。
SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B
Nucleic Acid Detection Kit based on
本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子中的新型冠状
Cartridge Real-Time PCR Platform
2 病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒的核酸，可作为患者感染的
中文名：新型冠状病毒（2019-nCoV）/甲型流
证据，其结果仅作为临床参考，不得作为诊断标准。
感病毒/乙型流感病毒核酸(RNA)检测试剂盒
（卡式荧光PCR法）
Dengue Virus/Zika Virus/Chikungunya Virus
本试剂盒用于定性检测人血清样本中的登革病毒、寨卡病毒、基
Nucleic Acid Detection Kit based on
孔肯雅病毒核酸（RNA），检测结果结合目标人群的临床表现等其
3 Cartridge Real-Time PCR Platform
他诊断指标综合判断，可用于登革病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病
中文名：登革病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒
毒感染的筛查或者鉴别诊断。
核酸(RNA)检测试剂盒（卡式荧光PCR法）
本试剂盒适用于定性检测人生殖泌尿道分泌物或尿液样本中人解
Ureaplasma Nucleic Acid Detection Kit
脲脲原体DNA，检测范围涵盖 14 个标准血清型。可作为临床实验
based on Cartridge Real-Time PCR Platform
4 室对男性尿液样本、男性尿道拭子或女性生殖道拭子样本中解脲
中文名：人解脲脲原体核酸（RNA）检测试剂
脲原体核酸定性检测，作为解脲脲原体感染的辅助诊断。检测结
盒（卡式荧光PCR法）
果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
Neisseria gonorrhoeae Nucleic Acid 该试剂盒可用于体外定性检测人宫颈拭子、阴道拭子、男性尿道
Detection Kit based on Cartridge Real-Time 拭子中的淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae)，对常规临床筛查和诊
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PCR Platform 断中发现的泌尿生殖道感染性疾病和生殖健康相关疾病的辅助诊
中文名：淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae)核 断，结果仅供临床参考，不能用作诊断的唯一标准。检测结果须
序号 产品名称 预期用途
酸（DNA）检测试剂盒（卡式荧光PCR法） 结合目标人群的临床表现和其他诊断指标，用于泌尿生殖道相关
病原体感染的筛查或鉴别诊断。
Dengue Virus Nucleic Acid Detection Kit 本试剂盒用于检测已经确诊为登革热病毒（Dengue virus, DENV）
based on Cartridge Real-Time PCR Platform 感染患者的血清，以确定其感染的登革热病毒的血清型分型，检
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中文名：登革热病毒(DENV)核酸(RNA)分型试 测结果应结合目标人群的临床表现和其他诊断指标，可用于登革
剂盒（卡式荧光PCR法） 病毒的血清型分型鉴别诊断。
Herpes Simplex Virus Type Ⅱ Nucleic Acid 本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样
Detection Kit based on Cartridge Real-Time 本中单纯疱疹病毒II型的核酸，为临床早期发现泌尿生殖道疱疹
7 PCR Platform 以及性病高危人群的筛查提供分子生物学上的参考依据。该试剂
中 文 名 ： 单 纯 疱 疹 病 毒 II 型 (HSV-II) 核 酸 盒仅供临床参考，不能用作诊断的唯一标准。具体请参考患者的
（DNA）检测试剂盒（卡式荧光PCR法） 临床症状或其他实验室检测结果以定义感染状况。
SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV
本试剂盒用于体外定性测定人鼻咽拭子和口咽拭子中
Nucleic Acid Detection Kit based on
SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒，
Cartridge Real-Time PCR Platform
8 并可作为感染的依据。该试剂盒仅供临床参考，不能作为诊断的
中文名：新型冠状病毒（2019-nCoV）/甲型流
唯一标准。请参考患者的临床症状或其他方法结果来确定感染状
感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸
态。
(RNA)检测试剂盒（卡式荧光PCR法）
Real-time Fluorescence-based
本产品基于荧光聚合酶链反应，在医学临床上可对来源于人体的
9 Quantitative PCR Instrument
核酸样本（RNA/DNA）进行分析。
中文名：实时荧光定量PCR仪
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌红蛋白
MYO(CLIA)
（Myoglobin，MYO）的浓度，作辅助诊断用。结合其他临床和实
10 中文名：肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫
验室结果，本产品的测定主要供医疗机构用于对心肌损伤和心肌
分析法）
梗死的辅助诊断。
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶MB同工酶
CK-MB(CLIA)
（Creatinine Kinase MB isoenzyme，CK-MB）的浓度，作辅助诊
11 中文名：肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（化学
断用。结合其他临床和实验室结果，本产品的测定主要供医疗机
发光免疫分析法）
构用于辅助诊断心肌损伤和心肌梗死。
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心型脂肪酸结合蛋
hFABP(CLIA)
白（heart-type fatty acid-binding protein，hFABP）的浓度，
12 中文名：心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（化
作辅助诊断用。结合其他临床和实验室结果，本产品的测定主要
学发光免疫分析法）
供医疗机构用于辅助诊断心肌损伤和心肌梗死。
ST2(CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生长刺激表达基因
13 中文名：生长刺激表达基因 2 蛋白测定试剂盒 2 蛋白（ST2）的浓度，作辅助诊断用。本产品主要供医疗机构用
（化学发光免疫分析法） 于辅助临床诊断，评估慢性心衰患者预后。
供医疗机构用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素（Thyroid
TSH(CLIA)
stimulating hormone,TSH）的浓度，作辅助诊断用。产品主要供
14 中文名：促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光
医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测，监测甲亢和甲减的
免疫分析法）
疗效的实验室诊断。
TT3(CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸
15 中文名：总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化 （TT3）的浓度，作辅助诊断用。用于对T3-甲亢的诊断，早期甲
学发光免疫分析法） 亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。
序号 产品名称 预期用途
FT3(CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸
16 中文名：游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 （FT3）的浓度，作辅助诊断用。本产品主要供医疗机构用于对甲
（化学发光免疫分析法） 状腺功能是否正常的检测。
本产品采用等温实时荧光检测方式分析核酸扩增，适用于病原体、
Rapid Nucleic Acid Detection System
17 组织、细胞等分子检测，需要在规定的温度和相对湿度下配套分
中文名：恒温荧光扩增检测仪
子检测试剂一起使用。
本试剂盒用于体外定性检测SARS-CoV-2 感染的肺炎疑似病例、疑
似聚集性病例患者、其他需要进行SARS-CoV-2 感染诊断或鉴别诊
SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detecion
断者的鼻拭子或咽拭子样本中的SARS-CoV-2 的ORF1ab基因核酸。
Kit-ORF1ab gene (Direct Isothermal
检测结果可用于SARS-CoV-2 感染患者或疑似新型冠状病毒感染
18 Fluorescence Amplification)
患者的辅助诊断，为感染患者提供分子诊断依据，仅供临床参考，
中文名：新型冠状病毒 2019-nCoV核酸快速检
不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者的临床表现和其他
测试剂盒（荧光探针法）（O基因）
实验室检测对病情进行综合分析。配合恒温荧光扩增检测仪，30
分钟可自动完成样品处理并出具检测结果。
本试剂盒用于体外定性检测SARS-CoV-2 感染的肺炎疑似病例、疑
似聚集性病例患者、其他需要进行SARS-CoV-2 感染诊断或鉴别诊
SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit-N
断者的鼻拭子或咽拭子样本中的SARS-CoV-2 的N基因核酸。结果
gene(Direct Isothermal Fluorescence
可用于SARS-CoV-2 感染患者或疑似新型冠状病毒感染患者的辅
19 Amplification)
助诊断，为感染患者提供分子诊断依据，仅供临床参考，不得作
中文名：新型冠状病毒 2019-nCoV核酸快速检
为临床诊断的唯一标准。建议结合患者的临床表现和其他实验室
测试剂盒（荧光探针法）（N基因）
检测对病情进行综合分析。配合恒温荧光扩增检测仪，30 分钟可
自动完成样品处理并出具检测结果。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品欧盟CE准入资质的取得，表明了上述产品符合欧盟相关要求，已经
具备欧盟经济区（EEA）的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有
利于拓展公司海外市场。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2022 年 03 月 29 日