透景生命:关于公司产品获得CE准入资质的公告2022-03-29
证券代码:300642 证券简称:透景生命 公告编号:2022-010
上海透景生命科技股份有限公司
关于公司产品获得 CE 准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“公司”)部分产品于近期取得
欧盟CE准入资质,具体情况如下:
一、基本信息
序号 产品名称 预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中新型冠
SARS-CoV-2 Multiplex Nucleic Acid
状病毒的ORF1ab基因、N基因和E基因,结果可用于新型冠状病毒
Detection Kit based on Real-Time PCR
感染患者或疑似新型冠状病毒感染患者的辅助诊断,为感染患者
1 Platform
提供分子诊断依据。本试剂盒检测结果仅供临床参考,不得作为
中文名:SARS-CoV-2 多重核酸检测试剂盒(实
临床诊断的唯一标准。建议结合患者的临床表现和其他实验室检
时荧光PCR法)
测对病情进行综合分析。
SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B
Nucleic Acid Detection Kit based on
本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子中的新型冠状
Cartridge Real-Time PCR Platform
2 病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒的核酸,可作为患者感染的
中文名:新型冠状病毒(2019-nCoV)/甲型流
证据,其结果仅作为临床参考,不得作为诊断标准。
感病毒/乙型流感病毒核酸(RNA)检测试剂盒
(卡式荧光PCR法)
Dengue Virus/Zika Virus/Chikungunya Virus
本试剂盒用于定性检测人血清样本中的登革病毒、寨卡病毒、基
Nucleic Acid Detection Kit based on
孔肯雅病毒核酸(RNA),检测结果结合目标人群的临床表现等其
3 Cartridge Real-Time PCR Platform
他诊断指标综合判断,可用于登革病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病
中文名:登革病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒
毒感染的筛查或者鉴别诊断。
核酸(RNA)检测试剂盒(卡式荧光PCR法)
本试剂盒适用于定性检测人生殖泌尿道分泌物或尿液样本中人解
Ureaplasma Nucleic Acid Detection Kit
脲脲原体DNA,检测范围涵盖 14 个标准血清型。可作为临床实验
based on Cartridge Real-Time PCR Platform
4 室对男性尿液样本、男性尿道拭子或女性生殖道拭子样本中解脲
中文名:人解脲脲原体核酸(RNA)检测试剂
脲原体核酸定性检测,作为解脲脲原体感染的辅助诊断。检测结
盒(卡式荧光PCR法)
果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。
Neisseria gonorrhoeae Nucleic Acid 该试剂盒可用于体外定性检测人宫颈拭子、阴道拭子、男性尿道
Detection Kit based on Cartridge Real-Time 拭子中的淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae),对常规临床筛查和诊
5
PCR Platform 断中发现的泌尿生殖道感染性疾病和生殖健康相关疾病的辅助诊
中文名:淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae)核 断,结果仅供临床参考,不能用作诊断的唯一标准。检测结果须
序号 产品名称 预期用途
酸(DNA)检测试剂盒(卡式荧光PCR法) 结合目标人群的临床表现和其他诊断指标,用于泌尿生殖道相关
病原体感染的筛查或鉴别诊断。
Dengue Virus Nucleic Acid Detection Kit 本试剂盒用于检测已经确诊为登革热病毒(Dengue virus, DENV)
based on Cartridge Real-Time PCR Platform 感染患者的血清,以确定其感染的登革热病毒的血清型分型,检
6
中文名:登革热病毒(DENV)核酸(RNA)分型试 测结果应结合目标人群的临床表现和其他诊断指标,可用于登革
剂盒(卡式荧光PCR法) 病毒的血清型分型鉴别诊断。
Herpes Simplex Virus Type Ⅱ Nucleic Acid 本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样
Detection Kit based on Cartridge Real-Time 本中单纯疱疹病毒II型的核酸,为临床早期发现泌尿生殖道疱疹
7 PCR Platform 以及性病高危人群的筛查提供分子生物学上的参考依据。该试剂
中 文 名 : 单 纯 疱 疹 病 毒 II 型 (HSV-II) 核 酸 盒仅供临床参考,不能用作诊断的唯一标准。具体请参考患者的
(DNA)检测试剂盒(卡式荧光PCR法) 临床症状或其他实验室检测结果以定义感染状况。
SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV
本试剂盒用于体外定性测定人鼻咽拭子和口咽拭子中
Nucleic Acid Detection Kit based on
SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒,
Cartridge Real-Time PCR Platform
8 并可作为感染的依据。该试剂盒仅供临床参考,不能作为诊断的
中文名:新型冠状病毒(2019-nCoV)/甲型流
唯一标准。请参考患者的临床症状或其他方法结果来确定感染状
感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸
态。
(RNA)检测试剂盒(卡式荧光PCR法)
Real-time Fluorescence-based
本产品基于荧光聚合酶链反应,在医学临床上可对来源于人体的
9 Quantitative PCR Instrument
核酸样本(RNA/DNA)进行分析。
中文名:实时荧光定量PCR仪
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌红蛋白
MYO(CLIA)
(Myoglobin,MYO)的浓度,作辅助诊断用。结合其他临床和实
10 中文名:肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫
验室结果,本产品的测定主要供医疗机构用于对心肌损伤和心肌
分析法)
梗死的辅助诊断。
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中肌酸激酶MB同工酶
CK-MB(CLIA)
(Creatinine Kinase MB isoenzyme,CK-MB)的浓度,作辅助诊
11 中文名:肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(化学
断用。结合其他临床和实验室结果,本产品的测定主要供医疗机
发光免疫分析法)
构用于辅助诊断心肌损伤和心肌梗死。
供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心型脂肪酸结合蛋
hFABP(CLIA)
白(heart-type fatty acid-binding protein,hFABP)的浓度,
12 中文名:心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化
作辅助诊断用。结合其他临床和实验室结果,本产品的测定主要
学发光免疫分析法)
供医疗机构用于辅助诊断心肌损伤和心肌梗死。
ST2(CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生长刺激表达基因
13 中文名:生长刺激表达基因 2 蛋白测定试剂盒 2 蛋白(ST2)的浓度,作辅助诊断用。本产品主要供医疗机构用
(化学发光免疫分析法) 于辅助临床诊断,评估慢性心衰患者预后。
供医疗机构用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素(Thyroid
TSH(CLIA)
stimulating hormone,TSH)的浓度,作辅助诊断用。产品主要供
14 中文名:促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光
医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测,监测甲亢和甲减的
免疫分析法)
疗效的实验室诊断。
TT3(CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清中总三碘甲状腺原氨酸
15 中文名:总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化 (TT3)的浓度,作辅助诊断用。用于对T3-甲亢的诊断,早期甲
学发光免疫分析法) 亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。
序号 产品名称 预期用途
FT3(CLIA) 供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸
16 中文名:游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 (FT3)的浓度,作辅助诊断用。本产品主要供医疗机构用于对甲
(化学发光免疫分析法) 状腺功能是否正常的检测。
本产品采用等温实时荧光检测方式分析核酸扩增,适用于病原体、
Rapid Nucleic Acid Detection System
17 组织、细胞等分子检测,需要在规定的温度和相对湿度下配套分
中文名:恒温荧光扩增检测仪
子检测试剂一起使用。
本试剂盒用于体外定性检测SARS-CoV-2 感染的肺炎疑似病例、疑
似聚集性病例患者、其他需要进行SARS-CoV-2 感染诊断或鉴别诊
SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detecion
断者的鼻拭子或咽拭子样本中的SARS-CoV-2 的ORF1ab基因核酸。
Kit-ORF1ab gene (Direct Isothermal
检测结果可用于SARS-CoV-2 感染患者或疑似新型冠状病毒感染
18 Fluorescence Amplification)
患者的辅助诊断,为感染患者提供分子诊断依据,仅供临床参考,
中文名:新型冠状病毒 2019-nCoV核酸快速检
不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者的临床表现和其他
测试剂盒(荧光探针法)(O基因)
实验室检测对病情进行综合分析。配合恒温荧光扩增检测仪,30
分钟可自动完成样品处理并出具检测结果。
本试剂盒用于体外定性检测SARS-CoV-2 感染的肺炎疑似病例、疑
似聚集性病例患者、其他需要进行SARS-CoV-2 感染诊断或鉴别诊
SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit-N
断者的鼻拭子或咽拭子样本中的SARS-CoV-2 的N基因核酸。结果
gene(Direct Isothermal Fluorescence
可用于SARS-CoV-2 感染患者或疑似新型冠状病毒感染患者的辅
19 Amplification)
助诊断,为感染患者提供分子诊断依据,仅供临床参考,不得作
中文名:新型冠状病毒 2019-nCoV核酸快速检
为临床诊断的唯一标准。建议结合患者的临床表现和其他实验室
测试剂盒(荧光探针法)(N基因)
检测对病情进行综合分析。配合恒温荧光扩增检测仪,30 分钟可
自动完成样品处理并出具检测结果。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品欧盟CE准入资质的取得,表明了上述产品符合欧盟相关要求,已经
具备欧盟经济区(EEA)的准入条件,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有
利于拓展公司海外市场。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2022 年 03 月 29 日