证券代码：300642                   证券简称：透景生命                      公告编号：2022-039


                             上海透景生命科技股份有限公司

                        关于公司产品获得美国 FDA 批准的公告


      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品于近日获得
美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准，具体情况如下：

      一、基本信息

序                                      分                                               批准
                  产品名称                                  预期用途
号                                      类                                               文号
     Automatic Chemiluminescence             本产品需与配套的体外诊断试剂共同使用，用
1    Immunoassay Analyzer               I    于对来自人体的血清或者血浆中的被分析物进   D471853
     中文名：全自动化学发光免疫分析仪        行定性或者定量检测，作临床辅助诊断用。
     C-Peptide (CLIA)
                                             本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清
2    中文名：C肽测定试剂盒（化学发光    I                                               D471854
                                             中C肽的浓度，作辅助诊断用。
     免疫分析法）
     FSH (CLIA)
                                             本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的
3    中文名：促卵泡生成素测定试剂盒     I                                               D471855
                                             促卵泡生成素（FSH）含量，作辅助诊断用。
     （化学发光免疫分析法）
     LH (CLIA)
                                             本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的
4    中文名：促黄体生成素测定试剂盒     I                                               D471856
                                             促黄体生成素（LH）含量。
     （化学发光免疫分析法）
     GASTRIN-17 (CLIA)
                                             本试剂盒用于体外定量测定人血清中胃泌素
5    中文名：胃泌素 17 测定试剂盒（化   I                                               D471857
                                             17（Gastrin-17，G-17）的浓度。
     学发光免疫分析法）
     Pre-Trigger Solution                    与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反
6                                       I                                               D471858
     中文名：预激发液                        应提供反应环境。
     Trigger Solution
7                                       I    产品用于提供碱性环境，激发化学发光反应。   D471859
     中文名：激发液
     Concentrated Wash Buffer                与全自动免疫分析仪配套使用，用于样本和管
8                                       I                                               D471859
     中文名：浓缩清洗缓冲液                  路的清洗，稀释样本。


      二、对公司的影响及风险提示

      上述产品获得美国FDA的批准，表明了上述产品符合美国食品药品监督管理
局的相关要求，标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，将进一步增
强公司产品的综合竞争力，有利于拓展公司海外市场。
    上述产品实际销售情况受中美关系、境外市场推广、客户认可、同类产品竞
争等多种因素影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资
者注意防范投资风险。

    特此公告。

                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                   董   事   会
                                                2022 年 05 月 12 日