证券代码：300642                    证券简称：透景生命                    公告编号：2022-042


                          上海透景生命科技股份有限公司

                      关于公司产品获得 CE 准入资质的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品于近日取得
欧盟CE准入资质，具体情况如下：

       一、基本信息

序号                  产品名称                                      预期用途
       Anti-cyclic Citrullinated Peptide
       Antibody Test Kit(Multiplexed Bead
                                              供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗环胍氨酸多肽
 1     Immunoassay)
                                              （CCP）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。
       中文名：抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂
       盒（流式荧光发光法）
       Anti-phospholipase     A2   Receptor
       Antibody Test Kit(Multiplexed Bead
                                              本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗磷脂酶
 2     Immunoassay)
                                              A2 受体抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断用。
       中文名：抗磷脂酶A2 受体抗体测定试剂
       盒（流式荧光发光法）
                                              供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（aCL）
                                              IgG抗体和抗β 2 糖蛋白 1(aβ 2GP1)IgG抗体，作辅助诊断
       Antiphospholipid Syndrome IgG Test
                                              用。
       Kit (Multiplexed Bead Immunoassay)
 3                                            本产品与临床信息相结合，用于辅助诊断抗磷脂综合征
       中文名：抗磷脂综合征IgG抗体测定试
                                              （APS）和系统性红斑狼疮（SLE），以及狼疮样疾病患者
       剂盒（流式荧光发光法）
                                              血栓发生的危险性评估。但此检测不能单独作为疾病诊断
                                              的确诊或排除标准。
                                              供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（aCL）
                                              IgM抗体和抗β 2 糖蛋白 1(aβ 2GP1)IgM抗体，作辅助诊断
       Antiphospholipid Syndrome IgM Test
                                              用。
       Kit (Multiplexed Bead Immunoassay)
 4                                            本产品与临床信息相结合，用于辅助诊断抗磷脂综合征
       中文名：抗磷脂综合征IgM抗体测定试
                                              （APS）和系统性红斑狼疮（SLE），以及狼疮样疾病患者
       剂盒（流式荧光发光法）
                                              血栓发生的危险性评估。但此检测不能单独作为疾病诊断
                                              的确诊或排除标准。
                                            供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗双链DNA（dsDNA）
                                            抗体（IgG）和抗补体 1q（C1q）抗体(IgG)，以及半定量
                                            检测人血清中 14 种独立自身抗体（IgG）（抗核小体
                                            (Nucleosome)抗体，抗组蛋白(Histone)抗体，抗核糖体P
     16 Antinuclear Antibodies Test Kit
                                            蛋白(Ribosomal P)抗体，抗肖格伦B(SS-B)抗体，抗肖格
     (Multiplexed Bead Immunoassay)
5                                           伦A 52(SS-A 52)抗体，抗肖格伦A 60(SS-A         60)抗体，抗
     中文名：十六项自身抗体谱检测试剂盒
                                            着 丝 点 蛋 白 B(Centromere B) 抗 体 ， 抗 DNA 拓 扑 异 构 酶
     （流式荧光发光法）
                                            I(Scl-70)抗体，抗核糖核蛋白(RNP)抗体，抗线粒体(M2)
                                            抗体，抗组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)抗体，抗史密斯抗原
                                            (Sm)抗体，抗多发性肌炎硬皮病抗原(PM/Scl)抗体，抗增
                                            殖细胞核抗原(PCNA)抗体）作辅助诊断用。
     MPO IgG,PR3 IgG,and GBM IgG Test Kit
     (Multiplexed Bead Immunoassay)         供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗髓过氧化物酶
6    中文名：抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白     （MPO）抗体（IgG）、抗蛋白酶 3（PR3）抗体（IgG）、
     酶 3 抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试    抗肾小球基底膜（GBM）抗体（IgG）的浓度，作辅助诊断。
     剂盒（流式荧光发光法）
                                            供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体M2-3E
     Autoimmune Liver Diseases Antibody
                                            （AMA-M2-3E）抗体（IgG）、以及半定量检测人血清中 5
     Profile Test Kit(Multiplexed Bead
                                            种独立自身抗体（IgG）：抗肝/肾微粒体 1 型（LKM-1）抗
7    Immunoassay)
                                            体、抗肝细胞胞浆 1 型抗原（LC-1）抗体、抗可溶性肝抗
     中文名：自身免疫肝病抗体谱检测试剂
                                            原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体、抗gp210 抗体和抗sp100 抗
     盒（流式荧光发光法）
                                            体，作辅助诊断用。
                                            本试剂盒用于定量检测人血清中 7 种肿瘤标志物：AFP、
     Multi-tumor Marker(7 types)Test Kit
                                            CA125、CYFRA21-1、CA24-2、CEA、free-β -hCG、NSE的浓
     (Multiplexed Bead Immunoassay)
8                                           度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进
     中文名：多肿瘤标志物（7 种）检测试
                                            程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，
     剂盒（流式荧光发光法）
                                            不宜用于普通人群的肿瘤筛查。


    二、对公司的影响及风险提示

    上述产品欧盟CE准入资质的取得，表明了上述产品符合欧盟相关要求，已经
具备欧盟经济区（EEA）的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有
利于拓展公司海外市场。本次取得CE准入资质的产品均基于公司流式荧光技术平
台，领域涵盖肿瘤、自身免疫疾病相关指标，丰富了公司在海外市场的产品品类，
有利于进一步加快国际市场布局。
    上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。



    特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
        董   事    会
      2022 年 05 月 19 日