证券代码：300642                      证券简称：透景生命                公告编号：2022-056


                           上海透景生命科技股份有限公司

                    关于公司产品获得 CE 准入资质的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品于近日取得
欧盟CE准入资质，具体情况如下：

       一、基本信息

序号                       产品名称                                 预期用途
        Rapid Nucleic Acid Detection System        本产品采用等温实时荧光检测方式分析核酸扩
        Model: NuaBox 1A                           增，适用于病原体、组织、细胞等分子检测，需
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        中文名：恒温荧光扩增检测仪                 要在规定的温度和相对湿度下配套分子检测试
        型号：NuaBox 1A                            剂一起使用。
        Rapid Nucleic Acid Detection System        本产品采用等温实时荧光检测方式分析核酸扩
        Model: NuaBox 10B                          增，适用于病原体、组织、细胞等分子检测，需
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        中文名：恒温荧光扩增检测仪                 要在规定的温度和相对湿度下配套分子检测试
        型号：NuaBox 10B                           剂一起使用。
        Concentrated Wash Buffer                   与全自动免疫分析仪配套使用，用于样本和管路
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        中文名：浓缩清洗缓冲液                     的清洗，稀释样本。
        Pre-Trigger Solution                       与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应
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        中文名：预激发液                           提供反应环境。
        Trigger Solution                           与全自动免疫分析仪配套使用,用于提供碱性环
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        中文名：激发液                             境，激发化学发光反应。


       二、对公司的影响及风险提示

       上述产品欧盟IVDR CE准入资质的取得，表明了上述产品符合欧盟相关要求，
已经具备欧盟经济区（EEA）的准入条件。其中产品 1、产品 3-5 是根据欧盟新
版体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746 对已获准IVDD CE产品的延续报批，产
品 2 是在产品 1 单通道基础上的升级，提高了样本通量，可满足多个样本检测需
求。
       上述资质的延续或新获准，将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未
来经营将产生正面影响，有利于拓展公司海外市场。但上述产品的实际销售情况
取决于海外市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，
敬请投资者注意防范投资风险。

   特此公告。

                                         上海透景生命科技股份有限公司
                                                 董   事    会
                                               2022 年 06 月 27 日