证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2022-064
上海透景生命科技股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江西透
景生命科技有限公司（以下简称“子公司”）于近日取得江西省药品监督管理局
颁发的 11 项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、
2022 年 7 月 5
临床 生化复合 质控品 赣械注准 第二类体外 天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、
1 日至 2027 年 7
水平 1 20222400132 诊断试剂 白蛋白、总胆红素、直接胆红素、
月4日
碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰
基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、
2022 年 7 月 5 无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激
临床 生化复合 质控品 赣械注准 第二类体外
2 日至 2027 年 7 酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、
水平 2 20222400133 诊断试剂
月4日 胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、总胆
汁酸这些项目检测的质控控制。
本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、
天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、
白蛋白、总胆红素、直接胆红素、
2022 年 7 月 8 碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰
赣械注准 第二类体外
3 临床生化复合校准品 日至 2027 年 7 基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、
20222400137 诊断试剂
月7日 无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激
酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、
胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、总胆
汁酸这些项目的检测校准。
总β 人绒毛膜 促性腺 2022 年 7 月 8 用于体外定量测定人血清或血浆中
赣械注准 第二类体外
4 激素测定试剂盒（化学 日至 2027 年 7 的总β人绒毛膜促性腺激素（Total
20222400138 诊断试剂
发光免疫分析法） 月7日 β-hCG）的含量。
抗甲 状腺球蛋 白抗体 2022 年 7 月 8 本试剂盒用于体外定量测定人血清
赣械注准 第二类体外
5 测定试剂盒（化学发光 日至 2027 年 7 中甲状腺球蛋白抗体(anti-Tg)，作
20222400139 诊断试剂
免疫分析法） 月7日 辅助诊断用。
生长刺激表达基因 2 蛋 2022 年 7 月 8 供医疗机构用于体外定量检测人血
赣械注准 第二类体外
6 白测定试剂盒（化学发 日至 2027 年 7 清及血浆中生长刺激表达基因 2 蛋
20222400140 诊断试剂
光免疫分析法） 月7日 白（ST2）的浓度，作辅助诊断用。
供医疗机构用于体外定量检测人血
D-二 聚体测定 试剂盒 2022 年 7 月 8
赣械注准 第二类体外 浆中交联纤维蛋白降解产物D-二聚
7 （化 学发光免 疫分析 日至 2027 年 7
20222400151 诊断试剂 体（D-Dimer）的浓度，作辅助诊断
法） 月7日
用。
甲状 腺球蛋白 测定试 2022 年 7 月 8 本试剂盒用于体外定量测定人血清
赣械注准 第二类体外
8 剂盒（化学发光免疫分 日至 2027 年 7 中甲状腺球蛋白的浓度，作辅助诊
20222400152 诊断试剂
析法） 月7日 断用。
2022 年 7 月 8
α 1- 酸性糖蛋 白测定 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清中α1-酸
9 日至 2027 年 7
试剂盒（免疫比浊法） 20222400153 诊断试剂 性糖蛋白的含量。
月7日
抗甲 状腺过氧 化物酶 2022 年 7 月 8 本试剂盒用于体外定量测定人血清
赣械注准 第二类体外
10 抗体测定试剂盒（化学 日至 2027 年 7 中甲状腺过氧化物酶抗体
20222400154 诊断试剂
发光免疫分析法） 月7日 (anti-TPO)的浓度，作辅助诊断用。
2022 年 7 月 14
转铁 蛋白测定 试剂盒 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清中转铁蛋
11 日至 2027 年 7
（免疫比浊法） 20222400156 诊断试剂 白（Transfrin，TRF）的含量。
月 13 日
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及子公司化学发光领域、生化领域
的检测项目，将进一步增强公司及子公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于进
一步提高市场拓展能力。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2022 年 08 月 03 日