证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2022-065
上海透景生命科技股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江西透
景生命科技有限公司（以下简称“子公司”）于近日取得江西省药品监督管理局
颁发的 23 项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
2022 年 8 月 1
胃蛋白酶原II测定试剂 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中胃
1 日至 2027 年 7
盒（胶乳免疫比浊法） 20222400158 诊断试剂 蛋白酶原II的含量。
月 31 日
2022 年 8 月 1
胃蛋白酶原I 测定试剂 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中胃
2 日至 2027 年 7
盒（胶乳免疫比浊法） 20222400159 诊断试剂 蛋白酶原I的含量。
月 31 日
25-羟基维生素D测定试 2022 年 8 月 5 供医疗机构用于体外定量检测人血
赣械注准 第二类体外
3 剂盒（化学发光免疫分 日至 2027 年 8 清中 25-羟基维生素D（25（OH）D）
20222400174 诊断试剂
析法） 月4日 的浓度，作辅助诊断用。
2022 年 8 月 5
25-羟基维生素D测定试 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测 定人血清样 本中
4 日至 2027 年 8
剂盒（胶乳免疫比浊法） 20222400175 诊断试剂 25-羟基维生素D的含量。
月4日
2022 年 8 月 5
Ⅳ型胶原蛋白测定试剂 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中Ⅳ
5 日至 2027 年 8
盒（胶乳免疫比浊法） 20222400176 诊断试剂 型胶原蛋白的浓度。
月4日
2022 年 8 月 5
α1-抗胰蛋白酶测定试 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清中α1-抗
6 日至 2027 年 8
剂盒（免疫比浊法） 20222400177 诊断试剂 胰蛋白酶的含量。
月4日
2022 年 8 月 5
α1-微球蛋白测定试剂 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清或尿液样
7 日至 2027 年 8
盒（胶乳免疫比浊法） 20222400178 诊断试剂 本中α1-微球蛋白的含量。
月4日
β-羟丁酸测定试剂 2022 年 8 月 5
赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清中β- 羟
8 盒（β-羟丁酸脱氢 日至 2027 年 8
20222400179 诊断试剂 丁酸的含量。
酶法） 月4日
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
2022 年 8 月 5
泌乳素测定试剂盒（化 赣械注准 第二类体外 本试剂盒用于体外定量测定人血清
9 日至 2027 年 8
学发光免疫分析法） 20222400180 诊断试剂 或血浆中的泌乳素（PRL）的含量。
月4日
2022 年 8 月 5
超氧化物歧化酶测定试 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清或血浆中
10 日至 2027 年 8
剂盒（邻苯三酚底物法） 20222400181 诊断试剂 超氧化物歧化酶（SOD）的活性。
月4日
2022 年 8 月 5
雌二醇测定试剂盒（化 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清和血浆中
11 日至 2027 年 8
学发光免疫分析法） 20222400182 诊断试剂 雌二醇（Estradiol，E2）的浓度。
月4日
促黄体生成素测定试剂 2022 年 8 月 5 本试剂盒用于体外定量测定人血清
赣械注准 第二类体外
12 盒（化学发光免疫分析 日至 2027 年 8 或血浆中的促黄体生成素（LH）含
20222400183 诊断试剂
法） 月4日 量。
促卵泡生成素测定试剂 2022 年 8 月 5 本试剂盒用于体外定量测定人血清
赣械注准 第二类体外
13 盒（化学发光免疫分析 日至 2027 年 8 或血浆中的促卵泡生成素（FSH）含
20222400184 诊断试剂
法） 月4日 量，作辅助诊断用。
甘氨酰脯氨酸二肽氨基 2022 年 8 月 5 用于体外定量测定人血清和血浆中
赣械注准 第二类体外
14 肽酶测定试剂 盒（GPN 日至 2027 年 8 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）
20222400185 诊断试剂
底物法) 月4日 的活性。
2022 年 8 月 5
睾酮测定试剂盒（化学 赣械注准 第二类体外 用于体外定量检测人血清和血浆中
15 日至 2027 年 8
发光免疫分析法） 20222400186 诊断试剂 睾酮（Testosterone，T）的浓度。
月4日
2022 年 8 月 5
谷胱甘肽还原酶测定试 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清或血浆中
16 日至 2027 年 8
剂盒（谷胱甘肽底物法） 20222400187 诊断试剂 谷胱甘肽还原酶（GR）的活性。
月4日
2022 年 8 月 5
肌红蛋白测定试剂盒 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中肌
17 日至 2027 年 8
（胶乳免疫比浊法） 20222400188 诊断试剂 红蛋白的含量。
月4日
2022 年 8 月 5
肌酸激酶同工酶测定试 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中肌
18 日至 2027 年 8
剂盒（胶乳免疫比浊法） 20222400189 诊断试剂 酸激酶同工酶的含量。
月4日
2022 年 8 月 5
降钙素原测定试剂盒 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中降
19 日至 2027 年 8
（胶乳免疫比浊法） 20222400190 诊断试剂 钙素原的含量。
月4日
2022 年 8 月 5
同型半胱氨酸测定试剂 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清中同型半
20 日至 2027 年 8
盒（酶循环法） 20222400191 诊断试剂 胱氨酸（HCY）的含量。
月4日
2022 年 8 月 5
唾液酸测定试剂盒（酶 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清中唾液酸
21 日至 2027 年 8
法） 20222400192 诊断试剂 （SA）的含量。
月4日
心型脂肪酸结合蛋白测 2022 年 8 月 5
赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清样本中心
22 定试剂盒（胶乳免疫比 日至 2027 年 8
20222400193 诊断试剂 型脂肪酸结合蛋白的含量。
浊法） 月4日
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 预期用途
2022 年 8 月 5
孕酮测定试剂盒（化学 赣械注准 第二类体外 用于体外定量测定人血清和血浆中
23 日至 2027 年 8
发光免疫分析法） 20222400194 诊断试剂 孕酮的浓度。
月4日
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司及子公司化学发光领域、生化领域
的检测项目，将进一步增强公司及子公司体外诊断试剂的综合竞争力，有利于进
一步提高市场拓展能力。
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产
品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2022 年 08 月 18 日