透景生命：关于取得泰国医疗器械注册认证的公告2022-12-14
证券代码：300642 证券简称：透景生命 公告编号：2022-093
上海透景生命科技股份有限公司
关于取得泰国医疗器械注册认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品于近期取得
泰国食品和药品管理局（Thailand FDA）的注册许可、通知或备案，具体情况如
下：
一、基本信息
序号 产品名称 预期用途
本试剂盒用于检测已经确诊为登革热病毒感
Dengue Virus Nucleic Acid Detection Kit based
染患者的血清，以确定其感染的登革热病毒的
on Cartridge Real-Time PCR Platform
1 血清型分型，检测结果应结合目标人群的临床
中文名：登革病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR
表现和其他诊断指标，可用于登革病毒的血清
法）
型分型鉴别诊断。
Dengue Virus,Zika Virus,and Chikungunya 本试剂盒用于定性检测人血清样本中的登革
Virus Nucleic Acid Detection Kit based on 病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒核酸，检测结
2 Cartridge Real-time PCR Platform 果结合目标人群的临床表现等其他诊断指标
中文名：登革病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒核 综合判断，可用于登革病毒、寨卡病毒、基孔
酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法） 肯雅病毒感染的筛查或者鉴别诊断。
本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中
EVU/CoxA16 and EV71 Nucleic Acid Detection
的肠道病毒通用型(EVU)/ 柯萨奇病毒A16 型
Kit based on Cartridge Real-Time PCR Platform
3 (CoxA16)和肠道病毒 71 型(EV71)核酸。结果
中文名：肠道病毒通用型、柯萨奇病毒A16 型和肠
仅供临床参考，不得作为评估患者病情的唯一
道病毒 71 型核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）
指标。
本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中
Influenza A virus and Influenza B Virus
的甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸，用于
Nucleic Acid Test Kit Based on Cartridge
甲、乙两型流感患者或疑似感染患者的辅助诊
4 Real-Time PCR platform
断，为感染患者提供分子诊断依据。本试剂盒
中文名：甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测
的检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断
试剂盒（卡式荧光PCR法）
的唯一标准。
Mycobacterium tuberculosis Complex Nucleic 本试剂盒用于体外定性检测患者痰液中的结
5 Acid Detection Kit based on Cartridge 核分枝杆菌复合群核酸，为根据临床症状和X
Real-Time PCR Platform 线检查结果筛查疑似结核病患者提供分子生
中文名：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（卡 物学参考。本试剂盒检测结果仅供临床参考，
式荧光PCR法） 不得作为诊断的唯一标准。
Mycobacterium tuberculosis, Haemophilus 本试剂盒用于体外定性检测患者痰液中的结
influenzae and Streptococcus pneumoniae 核分枝杆菌、流感嗜血杆菌和肺炎链球菌核
Nucleic Acid Detection Kit based on Cartridge 酸，为根据临床症状和X线检查结果筛查疑似
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Real-Time PCR Platform 结核病患者提供分子生物学参考。本试剂盒检
中文名：结核分枝杆菌、流感嗜血杆菌和肺炎链 测结果仅供临床参考，不得作为诊断的唯一标
球菌核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法） 准。
Mycobacterium tuberculosis Complex,
Mycobacterium avium Complex, and 本试剂盒用于体外定性检测患者痰液中的结
Mycobacterium abscessus Complex Nucleic Acid 核分枝杆菌复合群、鸟分枝杆菌复合群和脓肿
Detection Kit based on Cartridge Real-Time 分枝杆菌复合群核酸，为筛查疑似结核分枝杆
7
PCR Platform 菌复合群感染症状患者提供分子生物学参考。
中文名：结核分枝杆菌复合群、鸟分枝杆菌复合 本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为诊
群和脓肿分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（卡式 断的唯一标准。
荧光PCR法）
Respiratory Syncytial Virus, Adenovirus, And
Mycoplasma Pneumoniae Nucleic Acid Test Kit
本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中
8 Based on Cartridge Real-Time PCR platform
呼吸道合胞病毒、腺病毒和肺炎支原体核酸。
中文名：呼吸道合胞病毒、腺病毒和肺炎支原体
核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）
全自动核酸检测分析系统采用荧光实时检测
方式分析核酸的扩增，适用于人类基因组工程
Automatic Integrated Gene Detection System 学、法医学、肿瘤学、组织和群体生物学、古
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中文名：全自动核酸检测分析系统 生物学、动物学等研究领域及病毒、肿瘤、遗
传病等的临床诊断领域的聚合酶链反应荧光
检测、等温扩增检测和针对核酸的磁珠提纯。
样本保存液旨在收集和转运用于病理学分析
Swab Transport Medium (Modified Lysis buffer)
10 的临床样本从采集地点运送至测试实验室，仅
中文名：样本保存液（灭活型）
供专业人士使用。
本试剂盒用于体外定性检测患者样本中的人
Human Papillomavirus Nucleic Acid Detection 乳头瘤病毒（HPV）DNA。本试剂盒利用聚合酶
and 16/18 Typing Kit based on Cartridge 链反应（PCR）扩增靶基因DNA，通过单次分析
11 Real-Time PCR Platform 检测 14 种高危（HR）HPV类型。本试剂盒专门
中文名：人乳头瘤病毒核酸检测及 16/18 分型试 识别HPV16 型和HPV18 型，同时检测其他高危
剂盒（卡式荧光PCR法） 型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、
59、66 和 68）。
SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B Nucleic
本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子和口
Acid Detection Kit based on Cartridge
咽拭子中的新型冠状病毒、甲型流感病毒和乙
12 Real-Time PCR Platform
型流感病毒的核酸，可作为患者感染的证据，
中文名：新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、
其结果仅作为临床参考，不得作为诊断标准。
乙型流感病毒核酸检测试剂盒（卡式荧光PCR法）
SARS-CoV-2/ Influenza A/ Influenza B/ RSV 本试剂盒用于体外定性测定人鼻咽拭子和口
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Nucleic Acid Detection Kit based on Cartridge 咽拭子中SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流
Real-Time PCR Platform 感病毒和呼吸道合胞病毒，并可作为感染的依
中文名：新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、 据。该试剂盒仅供临床参考，不能作为诊断的
乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 唯一标准。
（卡式荧光PCR法）
用于体外诊断定性测定人鼻咽拭子和口咽拭
SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit based
子中SARS-CoV-2 的两个不同的ORF1ab和N基因
on Cartridge Real-Time PCR Platform -N gene
靶片段，用于SARS-CoV-2 的核酸检测。该结
14 and ORF1ab gene
果 可 用 于 SARS-CoV-2 感 染 患 者 或 疑 似
中文名：2019 新型冠状病毒核酸检测试剂盒（卡
COVID-19 患者的辅助诊断，为感染患者提供
式荧光PCR法）(O+N基因）
分子诊断依据。
二、对公司的影响及风险提示
上述产品的注册认证表明了其符合当地《医疗器械法》相关要求，已经具备
进入泰国销售的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于公司继
续拓展公司海外市场。
但上述产品的实际销售情况取决于海外市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2022 年 12 月 14 日
