证券代码：300642               证券简称：透景生命           公告编号：2023-023


                     上海透景生命科技股份有限公司

                 关于公司终止医疗器械注册审查的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”）于 2022 年 01 月 10
日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）披露了《关于公司申报医疗器械注册获
得受理的公告》（公告编号：2022-003），公司 2019 新型冠状病毒核酸检测试剂
盒（卡式荧光PCR法）收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
    公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《医疗器械/体外诊断试剂终止
注册审查告知书》，具体情况如下：

    产品名称          受理号                            内容
                                  申请人提出撤回该产品的注册申请，经审查，不存在
2019 新型冠状病毒                 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十四条规
核 酸 检 测 试 剂 盒 CSZ2200008   定的不得撤回的情形，根据《体外诊断试剂注册与备
（卡式荧光PCR法）                 案管理办法》第五十四条的规定，同意申请人的撤回
                                  申请，药品监督管理部门终止其注册审查程序。

    在上述产品注册过程中，公司实施了医疗器械注册人制度，同时相关产品注
册审查指导原则也进行了修订，公司经审慎研究决定终止本次产品注册。本次终
止注册后公司将对相关产品注册资料进行调整，并将依据国内新冠未来可能的发
展趋势决定是否重新开展该产品的注册申请事宜。
    本次产品终止注册对公司近期的业绩不会产生重大影响，公司将进一步加强
现有产品的市场推广活动。医疗器械产品的开发、注册等周期相对较长，存在诸
多不确定性因素，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

    特此公告。
                                                 上海透景生命科技股份有限公司
                                                          董    事    会
                                                        2023 年 03 月 29 日