证券代码：300878            证券简称：维康药业      公告编号：2022-002


                   浙江维康药业股份有限公司
  关于收到银黄滴丸Ⅱ期临床试验总结报告的提示性公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    浙江维康药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到银黄滴丸治疗
复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰
剂平行对照Ⅱ期临床试验的总结报告。现将主要情况公告如下：

    一、基本信息

    1、药品名称：银黄滴丸

    2、注册分类：中药 2.3 类

    3、剂型：滴丸剂

    4、适应症：复发性口腔溃疡（上焦实热证）

    5、临床试验分期：Ⅱ期临床试验

    6、试验负责单位：湖南中医药大学第一附属医院

    7、申办方：浙江维康药业股份有限公司

    二、主要研究结论

    基于银黄滴丸Ⅱ期临床研究结果：用药第 5 天末，银黄滴丸高剂量组、低剂
量组靶溃疡愈合率均高于安慰剂组。用药第 5 天末，银黄滴丸高、低剂量组较安
慰剂组在靶溃疡愈合时间、口腔溃疡愈合率、受试者自觉疼痛消失时间、溃疡总
数较基线的变化、中医证候评分较基线的变化值有改善趋势。银黄滴丸高剂量组
较低剂量组、安慰剂组趋势明显。试验期间未发生严重不良事件和严重不良反应。
II 期临床安全性分析显示银黄滴丸安全性总体良好。

    根据 II 期临床试验的结果，推荐银黄滴丸高剂量【口服，一次 2 袋（每袋
0.7g），一日 4 次。】作为 III 期确证性试验的目标剂量。进一步扩大样本量确
证银黄滴丸治疗复方性口腔溃疡的有效性和安全性。

    三、后续流程

    公司银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）目前完成Ⅱ期临床试验，
距离产品上市仍需经历 III 期临床试验；申请银黄滴丸增加复方性口腔溃疡新适
应症；公司目前正积极筹备本品后续的临床研究工作，将根据进展情况及时履行
信息披露义务。

    四、同类药品的情况

    截至本公告日，在 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台上登记复发性口
腔溃疡（上焦实热证）的试验药物有 2 个：银黄滴丸、荆门上清丸。

    五、风险提示

    银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）Ⅱ期临床试验的完成，对公司
近期业绩不会产生重大影响，其后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品
监督管理局上市批准，具有一定的不确定性。公司将对该项目的后续进展情况及
时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。



    特此公告。

                                               浙江维康药业股份有限公司

                                                         董事会

                                                    2022 年 3 月 28 日