证券代码：301207           证券简称：华兰疫苗          公告编号：2023-004


                       华兰生物疫苗股份有限公司
           关于收到吸附破伤风疫苗药品注册证书的公告



     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局批准颁发的吸附破伤风疫苗《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：吸附破伤风疫苗
    药品批准文号：国药准字S20233103
    注册分类：预防用生物制品
    规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU
    药品生产企业：华兰生物疫苗股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注
册证书。
    二、对公司的影响
    破伤风是指因破伤风梭状芽胞杆菌通过皮肤或黏膜破口侵入人体，在厌氧环境
中繁殖并产生外毒素，引起的以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的
急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能
衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球
范围病死率仍为30%～50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。吸附破伤 风疫苗
是采用破伤风类毒素经佐剂吸附制备的疫苗，该疫苗适用于发生创伤机会较多的人
群，接种本疫苗后，可刺激机体产生破伤风抗体，预防破伤风。
    2019年10月，国家卫健委发布《非新生儿破伤风诊疗规范（2019版）》，该诊
疗规范推动了我国吸附破伤风疫苗市场空间的持续稳定增长。经查询国家药品监督
管理局网站，除公司外，目前国内共有5家企业已上市吸附破伤风疫苗，为成都欧林
生物科技股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、成都生物制品研究所
有限责任公司、兰州生物制品研究所有限责任公司和北京生物制品研究所有限责任
公司。根据中国食品药品检定研究院公示的生物制品批签发数据，2022年度，仅成
都欧林生物科技股份有限公司的吸附破伤风疫苗取得了批签发。
    公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒的工艺进行生产，并采用柱层析法取
代了硫酸铵盐析法，此工艺生产的破伤风类毒素原液纯度高，免疫原性好。公司取
得吸附破伤风疫苗《药品注册证书》，将进一步丰富公司的产品结构，增强公司的
竞争力，对公司未来业绩产生积极影响。
    三、风险提示
    公司收到吸附破伤风疫苗《药品注册证书》后，将积极开展 GMP 符合性检查
工作，待 GMP 检查通过后，努力做好该疫苗的生产及销售工作。同时，疫苗的销售
受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等多方面因素影响，存在一定的不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    国家药品监督管理局出具的《药品注册证书》。
    特此公告。




                                          华兰生物疫苗股份有限公司董事会
                                                  2023 年 2 月 28 日