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公司公告

五洲医疗:首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书2022-06-22  

                                                     唉 hao 章
创业板投资风险提示:本次股票发行后拟在创业板市场上市,该市场具有较高的投资风
险。创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期、
经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应
充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。




  安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
ANHUI HONGYU WUZHOU Medical Manufacturer Co.,LTD.

               (安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号)




    首次公开发行股票并在创业板上市
                           招股说明书

                              (注册稿)


                      保荐机构(主承销商)




                   (住所:上海市静安区新闸路 1508 号)

                                     1-1-1
                             本次发行概况

发行股票类型:             人民币普通股(A 股)
                           本次公开发行股票总数 1,700 万股,本次发行完成后公开发
发行股数:                 行的股份占公司股份总数的比例为 25%。本次发行全部为
                           公开发行新股,原股东不公开发售股份
每股面值:                 人民币 1.00 元
每股发行价格:             人民币26.23元/股
预计发行日期:             2022 年 6 月 24 日
拟上市证券交易所和板块:   深圳证券交易所创业板
发行后总股份:             6,800 万股
保荐人(主承销商)         光大证券股份有限公司
招股说明书签署日期         2022 年 6 月 22 日




                                        1-1-1
                            发行人声明

    中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册
申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行
人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之
相反的声明均属虚假不实陈述。

    根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发
行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承
担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。

    发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资
料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。

    发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈
述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。

    公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财
务会计资料真实、完整。

    发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以
及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,
将依法赔偿投资者损失。

    保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有
虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者
损失。




                                 1-1-2
                            重大事项提示

    本公司特别提醒投资者注意以下事项和风险,并提醒投资者认真阅读招股
说明书正文内容。

一、本次发行相关主体作出的重要承诺

    本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、实际控制人、本公司的董事、监
事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出
的重要承诺以及未能履行承诺的约束措施,具体承诺事项请参见本招股说明书
―第十节 投资者保护‖的相关内容。

二、保荐机构对公司属于疫情防控领域企业的核查意见

    发行人主要从事一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其
他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,主要产品包括注射器、输液输血器、
医用穿刺针等,均是医疗行业中被广泛使用的基础器械。

    2020 年 5 月 8 日,发行人被安徽省发展和改革委员会、安徽省经济和信息
化厅列入安徽省疫情防控重点保障物资生产企业名单,全力保障公司生产。为此,
公司积极调配人工、原材料等生产资源,全力保障生产,确保为国内外疫情防控
及时供应充足、可靠的一次性使用无菌输注类医疗器械等产品。

    综上所述,保荐机构认为,发行人属于疫情防控领域企业。

三、发行人财务报告审计基准日后的主要财务信息和经营状况

    财务报告审计基准日至本招股说明书签署日,公司的经营状况正常,未发生
重大变化或导致公司经营业绩异常波动的重大不利因素。公司的经营模式、主要
原材料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、主要客
户类型及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未
发生重大变化。

(一)2022 年 1-3 月主要财务信息和经营状况

    2022 年 1-3 月,发行人的营业收入为 12,048.34 万元,同比增长 20.05%;归
属于母公司所有者的净利润为 1,278.32 万元,同比增长 8.28%;扣除非经常性损

                                    1-1-3
益后归属于母公司所有者的净利润为 1,079.81 万元,同比增长 6.22%。发行人经
营活动产生的现金流量净额为 1,360.75 万元,较去年同期有所减少,主要系向银
行申请的 4 月初用于支付供应商货款的贷款在 2022 年 3 月底提前到账,相应地
提前支付了对应货款 1,178.95 万元所致。

    发行人已披露财务报告审计基准日后经容诚会计师审阅的主要财务信息及
经营状况。具体内容详见本招股说明书―第八节/十七、发行人财务报告审计基准
日后的主要财务信息和经营状况‖。

(二)2022 年 1-6 月预计经营情况

    经测算,发行人 2022 年 1-6 月业绩预测如下:

                                                                    单位:万元
           项目            2022 年 1-6 月      2021 年 1-6 月     同比变动
营业收入                           26,859.69          22,248.77        20.72%
归属于母公司股东的净利润            2,869.35           2,794.41         2.68%
扣除非经常性损益后归属于
                                    2,914.50           2,566.26        13.57%
母公司股东的净利润

    结合行业发展与公司实际经营情况,发行人预计 2022 年 1-6 月将实现营业
收入 26,859.69 万元,同比增长 20.72%,预计 2022 年 1-6 月实现归属于母公司
股东的净利润为 2,869.35 万元,同比增长 2.68%;预计 2022 年 1-6 月实现扣除
非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 2,914.50 万元,同比增长 13.57%。
上述 2022 年 1-6 月的财务数据系发行人管理层预计数据,且未经审计或审阅,
不构成发行人所做的盈利预测或业绩承诺。

四、特别风险提示

    本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示,欲详细了解,请认真阅读本
招股说明书―第四节 风险因素‖。

(一)市场竞争加剧的风险

    发行人专注于一次性使用无菌输注类医疗器械行业,生产技术相对成熟,市
场参与者众多,处于充分竞争状态。随着竞争的进一步加剧,若发行人无法持续
有效提升自身竞争实力,促进产品结构和销售渠道的优化升级,快速适应行业发
展趋势和不断变化的市场环境,可能导致发行人市场地位及市场份额下降,进而

                                      1-1-4
影响发行人未来发展。

(二)主要原材料价格波动的风险

    直接材料是发行人主营业务成本最主要的组成部分。发行人生产经营所需的
原材料主要包括粒料、医用零配件、化工辅料及包辅材等。其中,粒料是指用于
生产注射器外套、输液输血器导管、医用穿刺针底座等的各类塑料粒子,如 PP、
PVC、ABS、PE 等;医用零配件是指与发行人生产的部件共同组装构成完整的
注射器、输液输血器等的产品组件,如胶塞、乳胶管、过滤网、针管等;化工辅
料是指用于灭菌、稀释等辅助功能的化工产品,例如环氧乙烷、硅油、稀释剂等;
包辅材包括各类包装纸袋、包装箱等。

    公司主要原材料聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)等塑料粒料价格受到石油
等大宗商品价格波动的影响。报告期内,发行人 PVC 平均采购单价分别为
7,916.73 元/吨、7,667.35 元/吨和 10,327.15 元/吨,PP 的平均采购单价分别为
8,394.83 元/吨、7,678.98 元/吨和 8,480.93 元/吨,原材料价格波动将对公司的生
产成本造成一定的影响。

    未来,如果主要原材料价格大幅波动而发行人未采取有效措施予以应对,将
对发行人的经营业绩带来不利影响。

(三)产品质量风险

    带针的输注类医疗器械产品在使用过程中会通过侵入皮肤与人体产生接触,
产品质量或临床不当操作均有可能会导致不良反应的发生,因此产品质量显得尤
为重要。虽然发行人的质量控制措施严格,但仍然面临不可预见的因素带来的风
险,下游客户因此可能提出产品责任索赔,或由此发生法律诉讼、仲裁,均可能
会对发行人的业务、经营、财务状况及声誉等造成不利影响。

(四)外销收入占比较高的风险

    外销收入是发行人收入的主要来源,报告期内,发行人外销收入占主营业务
收入的比例分别为 98.95%和 99.43%和 96.20%。

    外销业务受国家出口政策、进口国进口政策与经济状况、汇率以及国际市场
需求变动等多方面因素的影响。如果未来全球或区域性经济发生波动,发行人经


                                   1-1-5
营业绩将可能受到较大程度的影响,营业收入及净利润存在下降风险。

(五)汇率风险

    报告期内,发行人外销收入分别为 48,172.85 万元、46,848.24 万元和 49,332.49
万元,主要以美元结算,占当期主营业务收入的比例分别为 98.95%、99.43%和
96.20%。报告期内,发行人因汇率波动产生的汇兑净损失分别为-210.71 万元、
780.38 万元和 249.07 万元。经测算,若美元兑人民币年平均汇率分别下降 1.00%,
对公司各期净利润的影响分别为-6.69%、-6.06%和-5.59%,净利润对汇率波动敏
感性有所下降。但是随着发行人境外销售规模的扩大,如果人民币汇率波动幅度
持续增加,则发行人出现汇兑损失的可能性也将增加,可能对发行人经营业绩和
持续经营能力产生一定不利影响。

(六)客户流失的风险

    报告期内,发行人因产能或客户自身经营情况等原因,存在部分交易金额较
小的客户流失的情况。报告期各期,该类流失客户交易金额占发行人当年主营业
务收入的比例分别为 1.98%、3.65%和 5.96%。未来,如果发行人在产品质量控
制、交货时间、后期服务等方面不能满足国际 ODM 客户的需求,或者客户自身
经营出现困难等,发行人仍将面临客户流失的风险,可能会对发行人的生产经营
产生不利影响。

(七)被追缴社会保险和住房公积金及被主管部门处罚的风险

    报告期各期末,发行人缴纳社会保险(全部五险)的比例分别为 62.12%、
55.46%和 81.55%,缴纳住房公积金的员工比例分别为 5.53%、45.77%和 80.36%。
报告期内,发行人存在未为部分员工缴纳社会保险及住房公积金的情况,其中未
交社会保险金额分别为 371.35 万元、107.03 万元、232.53 万元,未交住房公积
金金额分别为 85.51 万元、67.50 万元、26.20 万元,两者总额分别为 456.86 万元、
174.53 万元和 258.72 万元,占利润总额的比例分别为 7.12%、2.54%和 3.24%,
占净利润的比例分别为 8.64%、3.08%、3.78%。为符合条件的员工缴纳社保、住
房公积金是公司的法定义务,因此,发行人存在被追缴社会保险和住房公积金的
风险,同时存在被主管部门处罚的风险;依据《社会保险法》,用人单位未按时
足额缴纳社会保险费的,由社会保险费征收机构责令限期缴纳或者补足,并自欠


                                    1-1-6
缴之日起,按日加收万分之五的滞纳金;逾期仍不缴纳的,由有关行政部门处欠
缴数额一倍以上三倍以下的罚款;依据《住房公积金管理条例》,单位逾期不缴
或少缴住房公积金的,由住房公积金管理中心责令限期缴存,逾期仍不缴存的可
申请法院强制执行。

(八)发行人因向缺乏资质或未进行关联备案的供应商采购而被境内外主管机
关处罚的风险

    报告期内,发行人因业务经营需要,存在向缺乏相关资质的供应商采购或未
将相关供应商进行关联备案的情形,发行人向该类供应商采购的产品均用于出
口。其中,上述缺乏资质的供应商中,部分供应商未取得我国医疗器械生产、经
营许可证和医疗器械产品注册证,部分供应商未获得欧盟 CE 等国外资质认证。
报告期内发行人集成采购并销售的产品全部用于出口,根据相关规定,仅需满足
进口国的相关要求,未强制要求供应商具备国内相关资质。

    由于发行人在程序上未按照 MDD/MDR 或 FDA 规定说明实际生产商(即未
进行关联备案),因而未满足相关法规要求。

    报告期内,发行人向未办理 CE 或 FDA 关联备案的集成供应商采购对应的
销售金额较小,亦未发生过安全事故、产品质量纠纷及客户投诉等事项,且目前
已采取的整改措施应能滿足境外监管规定,但仍存在被境内外主管机关处罚的风
险,从而会对生产经营产生一定的不利影响。

五、无自主品牌对核心竞争力的影响

    自设立以来,发行人定位于国际市场,客户多为进口国知名医疗器械品牌商,
发行人在海外市场主要通过 ODM 贴牌服务品牌商的方式开展业务,仅在国内市
场存在少量的自主品牌销售。

    相对于同行业可比上市公司而言,尽管发行人已与全球 80 多个国家和地区
的 300 多名客户进行合作,但公司目前主要以 ODM 模式与客户进行合作,未在
境内或境外形成自主品牌,这符合当前市场需要,但不利于公司未来竞争力的进
一步提升。

    在国内市场,发行人将继续积极培育自主品牌;在国际市场,发行人将根据
业务发展需要,通过创立自有品牌的方式直接对外销售。
                                 1-1-7
                                                           目        录

本次发行概况 ............................................................................................................... 1
发行人声明 ................................................................................................................... 2
重大事项提示 ............................................................................................................... 3
       一、本次发行相关主体作出的重要承诺............................................................ 3
       二、保荐机构对公司属于疫情防控领域企业的核查意见................................ 3
       三、发行人财务报告审计基准日后的主要财务信息和经营状况.................... 3
       四、特别风险提示................................................................................................ 4
       五、无自主品牌对核心竞争力的影响................................................................ 7
目     录............................................................................................................................ 8
第一节        释      义 ......................................................................................................... 13
第二节        概览 ............................................................................................................. 16
       一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.................................................. 16
       二、本次发行概况.............................................................................................. 16
       三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.............................................. 17
       四、发行人主营业务经营情况.......................................................................... 18
       五、发行人自身的创新特征.............................................................................. 19
       六、发行人符合创业板定位.............................................................................. 27
       七、发行人选择的具体上市标准...................................................................... 31
       八、发行人公司治理特殊安排等重要事项...................................................... 31
       九、募集资金用途.............................................................................................. 31
第三节        本次发行概况 ............................................................................................. 33
       一、本次发行基本情况...................................................................................... 33
       二、本次发行的有关当事人.............................................................................. 33
       三、发行人与本次发行有关的当事人之间的关系.......................................... 35
       四、发行上市的相关重要日期.......................................................................... 35
第四节        风险因素 ..................................................................................................... 36
       一、创新风险...................................................................................................... 36
       二、技术风险...................................................................................................... 36

                                                               1-1-8
      三、经营风险...................................................................................................... 36
      四、内控风险...................................................................................................... 40
      五、财务风险...................................................................................................... 41
      六、法律风险...................................................................................................... 42
      七、发行失败风险.............................................................................................. 43
      八、募集资金投资项目风险.............................................................................. 43
      九、被追缴社会保险和住房公积金及被主管部门处罚的风险...................... 44
第五节       发行人基本情况 ......................................................................................... 45
      一、发行人基本情况.......................................................................................... 45
      二、发行人设立情况和报告期内的股本和股东变化情况.............................. 45
      三、报告期内的重大资产重组情况.................................................................. 57
      四、在其他证券市场的上市/挂牌情况 ............................................................ 57
      五、发行人股权结构及组织架构...................................................................... 58
      六、发行人控股、参股公司基本情况.............................................................. 59
      七、持有发行人 5%以上股份的主要股东和实际控制人的基本情况 ........... 59
      八、发行人股本情况.......................................................................................... 73
      九、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况...................... 75
      十、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员所签定的重要协
      议.......................................................................................................................... 81
      十一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的变动情况.................. 82
      十二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投资情况.............. 83
      十三、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或间接
      持有公司股份的情况.......................................................................................... 83
      十四、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员薪酬情况...................... 84
      十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排.......... 86
      十六、发行人员工情况...................................................................................... 86
第六节 业务与技术 ................................................................................................... 99
      一、发行人主营业务、主要产品情况.............................................................. 99
      二、发行人所处行业情况................................................................................ 137
      三、发行人的销售情况和主要客户................................................................ 186

                                                              1-1-9
      四、发行人采购情况和主要供应商................................................................ 244
      五、与业务相关的主要固定资产、无形资产等资源要素............................ 307
      六、发行人拥有的经营许可和特许经营权.................................................... 332
      七、发行人技术水平与研发创新能力............................................................ 336
      八、发行人境外生产经营情况........................................................................ 348
第七节 公司治理与独立性 ..................................................................................... 349
      一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全
      及运行情况与相关机构和人员的履职情况.................................................... 349
      二、特别表决权股份或类似安排的相关情况................................................ 352
      三、协议控制架构的相关情况........................................................................ 352
      四、管理层对内部控制制度的自我评估和会计师的鉴证意见.................... 352
      五、报告期内存在的违法违规行为及受到处罚的情况................................ 353
      六、资金占用及担保的情况............................................................................ 356
      七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力.................................... 356
      八、同业竞争.................................................................................................... 358
      九、关联方及关联交易.................................................................................... 382
第八节       财务会计信息与管理层分析 ................................................................... 409
      一、财务报表.................................................................................................... 409
      二、注册会计师的审计意见............................................................................ 417
      三、关键审计事项及与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断
      标准.................................................................................................................... 417
      四、影响公司经营业绩的主要因素以及对业绩变动具有较强预示作用的财
      务指标和非财务指标分析................................................................................ 420
      五、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况........................ 422
      六、主要会计政策和会计估计........................................................................ 423
      七、主要税种、适用税率和税收优惠............................................................ 472
      八、分部信息.................................................................................................... 473
      九、经注册会计师核验的非经常性损益明细表............................................ 473
      十、报告期内主要财务指标............................................................................ 474
      十一、经营成果分析........................................................................................ 476

                                                            1-1-10
      十二、资产质量分析........................................................................................ 571
      十三、偿债能力、流动性及持续经营能力分析............................................ 609
      十四、重大资本性支出.................................................................................... 631
      十五、期后事项、或有事项及其他重要事项................................................ 631
      十六、员工的薪酬水平情况............................................................................ 631
第九节 募集资金运用与未来发展规划 ................................................................. 638
      一、本次募集资金运用概况............................................................................ 638
      二、募集资金投资项目的具体情况................................................................ 640
      三、未来发展规划............................................................................................ 652
第十节 投资者保护 ................................................................................................. 655
      一、投资者关系的主要安排............................................................................ 655
      二、公司本次发行后的股利分配政策及本次发行前后股利分配政策的差异
      情况.................................................................................................................... 656
      三、本次发行前滚存利润的分配安排............................................................ 660
      四、发行人股东投票机制的建立情况............................................................ 660
      五、本次发行相关机构及人员的重要承诺.................................................... 661
      六、其他承诺.................................................................................................... 678
第十一节         其他重要事项 ....................................................................................... 679
      一、发行人信息披露和投资者关系的相关组织安排.................................... 679
      二、重大合同情况............................................................................................ 679
      三、对外担保情况............................................................................................ 688
      四、对发行人可能产生较大影响的诉讼或仲裁事项.................................... 688
      五、涉及重要关联方的重大诉讼或仲裁事项................................................ 688
      六、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员重大违法情况.... 688
      七、控股股东、实际控制人报告期内刑事犯罪或重大违法情况................ 688
      八、关于疫情影响............................................................................................ 689
第十二节         有关声明 ............................................................................................... 694
      一、发行人及全体董事、监事、高级管理人员声明.................................... 694
      二、发行人控股股东、实际控制人声明........................................................ 695
      三、保荐人(主承销商)声明........................................................................ 696

                                                            1-1-11
   四、发行人律师声明........................................................................................ 699
   五、会计师事务所声明.................................................................................... 700
   六、资产评估机构声明.................................................................................... 701
   七、验资机构声明............................................................................................ 702
第十三节     附件 ....................................................................................................... 703
   一、备查文件.................................................................................................... 703
   二、文件查阅时间及地点................................................................................ 703




                                                       1-1-12
                            第一节        释     义

    在本招股说明书中,除文义另有所指,下列词语具有如下含义:

一般术语释义
公司、本公司、股
份公司、发行人、   指   安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
宏宇五洲
宏宇有限、有限公        安徽宏宇五洲医用器材有限公司,系安徽宏宇五洲医疗器械股份
                   指
司                      有限公司之前身
宏宇进出口         指   安徽宏宇五洲进出口有限公司,系发行人全资子公司
                        安徽宏宇五洲进出口有限公司温州分公司,系发行人全资子公司
温州分公司         指
                        的分公司
                        太湖宏辉医疗管理合伙企业(有限合伙),系发行人的员工持股
太湖宏辉           指
                        平台
三鑫医疗           指   江西三鑫医疗科技股份有限公司
康德莱             指   上海康德莱企业发展集团股份有限公司
威高股份           指   山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
保荐人、主承销
商、保荐机构、光   指   光大证券股份有限公司
大证券
发行人律师、大成
                   指   北京大成律师事务所
律所
发行人会计师、审
计机构、验资机     指   容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
构、容诚会计师
评估机构、资产评
                   指   中水致远资产评估有限公司
估机构
中国证监会         指   中国证券监督管理委员会
深交所             指   深圳证券交易所
发改委             指   中华人民共和国国家发展和改革委员会
《公司法》         指   《中华人民共和国公司法》
《证券法》         指   《中华人民共和国证券法》
《公司章程》       指   《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程》
《公司章程(草          《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司章程(草案)》(发行人
                   指
案)》                  本次发行上市后适用的公司章程)
股票、A 股         指   发行人本次发行的每股面值人民币 1 元的普通股股票
                        发行人本次在中国境内首次公开发行人民币普通股(A 股)并在
本次发行           指
                        创业板上市的行为
                        《安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在
招股说明书         指
                        创业板上市招股说明书(申报稿)》
元、万元、亿元     指   人民币元、人民币万元、人民币亿元


                                     1-1-13
最近三年、报告期   指   2019 年、2020 年、2021 年
报告期各期末       指   2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日、2021 年 12 月 31 日
专业术语释义
                        直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校
医疗器械           指
                        准物、材料以及其他类似或者相关的物品
I 类医疗器械       指   风险较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
II 类医疗器械      指   中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
                        较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效
III 类医疗器械     指
                        的医疗器械
                        欧盟对产品的认证,表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全
CE 认证            指   要求。产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明,
                        是产品进入欧盟市场销售的准入条件
                        Medical Device Regulation 的缩写,欧盟于 2017 年 5 月正式发布
MDR                指
                        的欧盟医疗器械法规
                        Medical Device Directive 的缩写,欧盟医疗器械指令的简称,适
MDD                指   用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证,是强制认证,需要由
                        获得授权的公告机构进行认证
                        Good Manufacturing Practice 的缩写,指产品生产质量管理规
GMP                指   范,是对制药、食品等行业原料、生产过程、质量控制等进行
                        规范的一套强制性标准
FDA                指   Food and Drug Administration 的缩写,美国食品药品监督管理局
                        上市前通告(Pre-market Notification),证明该产品与已经合法
FDA(510k)        指   上市的产品实质性等同,为产品达到进入美国市场销售的一种
                        许可
                        德国南德意志集团,是一家国际化的认证机构,获欧盟授权为多
TV SD              指
                        个领域(包括医疗器械)提供专业管理体系认证服务
                        《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,对医疗器械生产企
ISO13485           指
                        业的质量管理体系提出了专用要求
                        Original Equipment Manufacturer 的缩写,受托厂商按来样厂商
OEM                指
                        之需求与授权,按照厂家特定的条件而生产
                        Original Design Manufacturer 的缩写,采购方委托制造方提供从
ODM                指   研发、设计到生产、后期维护的全部服务,而由采购方负责销
                        售的生产方式
                        Polypropylene 的缩写,化学名为聚丙烯,是一种性能优良的热
PP                 指
                        塑性合成树脂
                        Polyvinyl chloride 的缩写,化学名为聚氯乙烯,是一种无定形聚
PVC                指
                        合物
                        Acrylonitrile Butadiene Styrene 的缩写,是丙烯腈(A)、丁二烯
ABS                指   (B)、苯乙烯(S)三种单体的三元共聚物,一种综合性能良好的热
                        塑性塑料
                        Polyethylene 的缩写,化学名为聚乙烯,是乙烯经聚合制得的一
PE                 指
                        种热塑性树脂
塑料粒子、粒料     指   颗粒状的塑料
                        一种有机化合物,为一次性使用无菌医疗器械生产企业灭菌的主
环氧乙烷           指
                        要原料
硅油               指   一种化工产品,可用于注射器内壁和活塞之间的润滑,该过程称

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                        为硅化
                        一种工业产品生产造型的方法。在一定温度下,通过螺杆搅拌完
注塑               指   全熔融的塑料材料,用高压射入模腔,经冷却固化后,得到成型
                        品的方法
                        一种工业产品生产造型的方法。物料通过挤出机料筒和螺杆间的
挤塑               指   作用受热塑化和向前推送,连续通过机头而制成各种截面制品或
                        半制品的一种加工方法
印线               指   在注射器外壁印刷刻度线的工艺
                        穿刺针的一种,由不锈钢的芯,软的外套管及塑料针座组成,穿
静脉留置针         指   刺时将外套管和针芯一起刺入血管中、当套管送入血管后,抽出
                        针芯,仅将柔软的外套管留在血管中进行输液的一种输液工具
                        用于人或动物一次性、防止重复使用的安全注射器,使用后其尖
安全注射器        指
                        锐的部件被有效的保护起来,避免意外伤害医护人员和他人
安全注射针/安全         使用后能够自动或者手动的将针尖与外界隔离的注射针或采血
                  指
采血针                  针
    本招股说明书除特别说明外,所有数值保留 2 位或者 4 位小数,若出现合计数的尾数与
各分项数值总和的尾数不相等的情况,均为四舍五入原因造成。




                                      1-1-15
                                     第二节             概览

    本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅
读招股说明书全文。

一、发行人及本次发行的中介机构基本情况

                                    (一)发行人基本情况
               安徽宏宇五洲医疗器械股份
 中文名称                                               成立日期     2011 年 4 月 15 日
               有限公司
               ANHUI HONGYU                             股份公司
 英文名称      WUZHOU Medical                                        2017 年 7 月 26 日
                                                        成立日期
               Manufacturer Co.,LTD.
 注册资本      5,100.00 万元                       法定代表人        张洪瑜
               安徽省安庆市太湖县经济开          主要生产经营地      安徽省安庆市太湖县经济
 注册地址
               发区观音路 2 号                         址            开发区观音路 2 号
 控股股东      黄凡、项炳义、张洪瑜                实际控制人        黄凡、项炳义、张洪瑜
                                                 在其他交易场所
 行业分类      C35 专用设备制造业                (申请)挂牌或      无
                                                   上市的情况
                               (二)本次发行的有关中介机构
  保荐人       光大证券股份有限公司                     主承销商     光大证券股份有限公司
发行人律师     北京大成律师事务所                 其他承销机构       -
               容诚会计师事务所(特殊普                              中水致远资产评估有限公
 审计机构                                               评估机构
               通合伙)                                              司

二、本次发行概况

(一)本次发行的基本情况
股票种类                       人民币普通股(A 股)
每股面值                       人民币 1.00 元
发行股数                       1,700.00 万股                 占发行后总股本比例    25%
其中:发行新股数量             1,700.00 万股                 占发行后总股本比例    25%
股东公开发售股份数量           -                             占发行后总股本比例    -
发行后总股本                   6,800.00 万股
每股发行价格                   26.23 元
发行市盈率                     28.00 倍
发行前每股净资产               5.15 元                       发行前每股收益        1.25 元
发行后每股净资产               9.60 元                       发行后每股收益        0.94 元


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发行市净率               2.73 倍
                         本次发行采取直接定价方式,全部股份通过网上向持有深圳市
发行方式                 场非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者发
                         行,不进行网下询价和配售
                         持有深交所股票账户卡并开通创业板交易权限的境内自然人、
发行对象
                         法人及其他机构(法律、法规禁止购买者除外)
承销方式                 余额包销
拟公开发售股份股东名称   -
发行费用的分摊原则       -
募集资金总额             44,591.00 万元,根据发行价格乘以发行股数确定
募集资金净额             38,974.24 万元,由募集资金总额扣除发行费用后确定
                         一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目
募集资金投资项目         技术研发中心建设项目
                         补充流动资金
发行费用概算             5,616.76 万元(不含增值税)
(二)本次发行上市的重要日期
刊登发行公告日期         2022 年 6 月 23 日
申购日期                 2022 年 6 月 24 日
缴款日期                 2022 年 6 月 28 日
股票上市日期             本次发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所创业板上市

三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标

                                                                          单位:万元
                                   2021.12.31/          2020.12.31       2019.12.31
             项目
                                     2021 年             /2020 年         /2019 年
资产总额                                38,306.78           32,718.69       31,955.86
归属于母公司所有者权益                  26,277.05           19,437.82       13,763.38
资产负债率(母公司)(%)                     31.96             44.25          58.61
营业收入                                51,296.33           47,123.77       48,696.15
净利润                                   6,839.23             5,674.44       5,289.96
归属于母公司所有者的净利润               6,839.23             5,674.44       5,289.96
扣除非经常性损益后归属于母
                                         6,370.20             4,520.77       4,785.01
公司所有者的净利润
基本每股收益(元)                               1.34            1.11            1.04
稀释每股收益(元)                               1.34            1.11            1.04
加权平均净资产收益率(%)                     29.92             34.18          35.90
经营活动产生的现金流量净额               6,257.74             5,500.09       8,812.74

                                        1-1-17
                                 2021.12.31/          2020.12.31       2019.12.31
             项目
                                   2021 年             /2020 年         /2019 年
现金分红                                          -                -       4,200.00
研发投入占营业收入的比例
                                               2.30            2.13            2.04
(%)

四、发行人主营业务经营情况

(一)发行人主营业务和产品

       发行人自设立以来的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生
产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,主要通过―ODM+集
成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

       截至本招股说明书签署日,发行人共取得 12 项国内医疗器械注册证书,其
中,III 类医疗器械注册证书 10 项,II 类医疗器械证书 2 项;发行人 16 项产品
已通过欧盟 CE 认证,14 项产品已获得 FDA 产品列名。

       发行人为客户提供的主要产品包括一次性使用注射器、一次性使用输液输血
器、医用穿刺针以及血压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用
品,产品规格丰富,可广泛应用于临床注射、输液输血等治疗。

(二)主要经营模式

       发行人长期专注于医疗健康事业,根据医疗耗材行业的国际产业链格局、不
同国家的市场成熟度、客户需求、公司市场目标、盈利空间等因素,结合发行人
产品线的分类、生产及上游供应商资源库情况等,采取适应市场需求的经营策略,
并选择对企业长期发展最有利的经营模式与盈利模式。现阶段,发行人主要通过
―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需
求。

       发行人主要采取―以产定购‖的采购模式,以客户需求为根本,将品质、成本、
服务和风险作为采购管理的关键要素,在自身较为完善的供应商资源库中选择最
合适的原材料及医疗物品;发行人实行―以销定产、自主生产为主、委外生产为
辅‖的生产模式,按照销售订单及客户需求制定生产计划;发行人根据所处行业
特点及自身的业务资源等,结合国内外市场渠道的不同,通过多年探索,逐步形
成了适应自身发展的销售模式,产品销售以外销为主、内销为辅。


                                      1-1-18
    关于发行人经营模式的具体论述,参见本招股说明书―第六节/一/(四)主要
经营模式‖的相关内容。

(三)竞争地位

    发行人从事的低值医用耗材行业是充分竞争的行业。得益于材料技术、产品
设计和加工等方面的快速发展,以及较低的劳动力成本和一定的规模优势,我国
低值医用耗材种类繁多、产业链成熟,行业发展良好,同时市场竞争较为激烈,
市场格局较为分散。

    发行人成立于 2011 年,凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、
完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力,公司在传统输注类产品市场已
经建立了良好的口碑。同时,发行人是国内较早从事安全类输注产品的企业之一,
目前部分产品已具备量产能力。

    截至本招股说明书签署日,发行人共取得 12 项国内医疗器械注册证书,其
中,III 类医疗器械注册证书 10 项,II 类医疗器械证书 2 项;发行人 16 项产品
已通过欧盟 CE 认证,14 项产品已获得美国 FDA 产品列名。产品销售覆盖亚洲、
欧洲、南美洲、北美洲、非洲等 80 多个国家和地区,公司与上述国家和地区的
300 多名客户建立了广泛、持续的合作关系。

    面对市场竞争格局,发行人依靠创新来保持竞争优势,从管理体系创新、工
艺优化、产品创新等多个维度提升自身科技创新能力,取得了较好的成效,具体
参见本节―五、发行人自身的创新特征‖的相关内容。

五、发行人自身的创新特征

    一次性使用无菌输注类医疗器械是医疗行业中被最广泛使用的基础器械之
一,用途多样、用量巨大、对质量要求较高。随着医疗行业监管力度的不断加大
及行业竞争的不断加剧,医疗器械产品规格型号越来越丰富,更新换代速度也在
加快,对医疗器械企业的技术创新能力及综合实力普遍要求较高,其既需要掌握
全面的生产工艺和方法,又需要在长期的研发和生产中对核心工艺、技术配方等
进行持续优化、创新,以保持竞争优势。

    自设立以来,发行人从产品创新、管理体系创新、工艺优化等多维度提升自
身科技创新能力,依靠持续创新获得发展动力,保持了较好的成长性。2021 年,
                                  1-1-19
发行人被工业和信息化部列入第三批专精特新―小巨人‖企业名单,发行人―一次
性注射器数字化车间‖被安徽省经济和信息化厅认定为 2021 年安徽省智能工厂
和数字化车间,是发行人具备创新能力的重要体现。

(一)产品创新

    发行人注重产品性能、结构及序列化开发,主要从新产品开发及老产品结构
优化等角度进行产品创新和迭代,具体体现在:

    1、加大安全型产品的开发

    根据中华护理学会研究,近年来,各国护理人员针刺伤的发生率一直居高不
下。目前,针刺伤已成为护理人员所关注的重大安全问题。

    针对上述现状,发行人设计防针刺装置,开发出了安全注射针、安全采血针、
安全静脉输液针等安全型穿刺针产品,并已完成或者正在进行 CE 认证、FDA 产
品列名,规格覆盖 0.4mm-1.2mm。安全型产品可以有效防止医护人员在使用过
程中因意外刺伤而导致伤害、交叉感染等事故的发生,具有较好的市场发展前景。

    2、老产品结构优化

    为满足客户对医疗器械产品的多样化需求,发行人针对原有产品进行结构优
化及改良设计,或将安全型穿刺针与原产品进行配套组合,以更好提升原产品的
性能,达到更佳的临床治疗效果或提升器械使用安全性。

    例如,发行人采用避光材料制作输液器的输液管路及滴斗,能有效防止光敏
性药物在输液过程中减弱药性,避免药物在普通的光照下吸收光能,发生分解、
氧化等反应导致药物分子结构改变;发行人在原有注射器的基础上经过重新设
计,增加定量自毁装置以防止注射器和针的再次使用,避免交叉感染。

(二)管理体系创新

    发行人主要客户均为国外市场医疗器械品牌商,目前已与亚洲、欧洲、南美
洲、北美洲、非洲等 80 多个国家和地区的 300 多名客户建立了广泛、持续的合
作关系,为上述客户供应相关医疗用品。发行人客户数量众多,且涉及多个国家
和地区,各国对医疗器械生产企业、经营企业以及医疗器械产品均制定了严格的
监管要求,以加强对医疗器械产品生产端、经营端的监管力度,保障医疗器械安


                                 1-1-20
全、有效。发行人建立健全了完善的管理体系,且经过多个国家卫生监管部门、
相关第三方公告机构及客户等的审核、认证,质量体系有效运行。

       输注类产品与人体接触,其安全性能与患者的健康息息相关,因此生产厂家
必须建立从原材料选用到生产和检验的全过程质量管理体系。发行人借助自动化
设备对生产过程进行控制、实施灭菌过程的全流程监控、对工艺及批记录数据进
行专人核查、分析和确认,以确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和
要求。

       发行人已按照 YY/T0287-2017、ISO13485 标准、欧盟 MDD 指令、美国
QSR820 等法规体系建立适应自身发展需要的质量管理体系,其体系概览情况如
下:

                                                     总经理


                                     管理者                      常务副
                                       代表                      总经理




 办公室            采购部          研发部                              生产部            质管部          销售部



          人力资            采购            产品注            设备              产品检            销售
          源管理            管理            册管理            管理              验管理            管理



          文秘档            材料            技术文            净化车            工序质            成品
          案管理            管理            件管理            间管理            量管理            管理



                                            产品工            灭菌车            计量器
                                            艺管理            间管理            具管理


       发行人管理体系创新主要体现在:

       1、研发人员全流程参与

       发行人坚持―设计成就产品质量‖的理念,组织研发及技术人员全流程参与生
产及质量管控过程,对成熟产品技术工艺持续进行跟踪改善,通过试错、总结、
评审等多环节确保产品安全有效。




                                                     1-1-21
    2、建立工艺巡查制度

    发行人组建以技术、法规人员为主导、质量生产人员为核心的工艺巡查小组,
每周不定时对生产全过程及各质量管控点进行巡查,发现问题,现场指出、现场
解决、现场预防;对特殊工序,技术人员每天巡查,检查核对工艺,并由部门负
责人签字跟踪改善效果。发行人通过全方位巡查严格控制产品风险,保证生产出
的产品符合标准、符合规范,安全有效。

    3、实施实验室标准化管理

    发行人高度重视实验室标准化管理,严格贯彻实验室建设标准化、人员配置
标准化、仪器设备配置标准化、规章制度标准化等原则。

    发行人按照无菌医疗器械检验相关要求,设置了功能齐全的物理、化学、生
物三大实验室和产品留样室,开展相关的日常进货、生产过程、成品、灭菌控制、
工艺用水、用气、车间环境监测、微生物检测等试验,为公司产品质量提供保证。

    4、建立市场信息快速充分搜集制度

    发行人利用面向全球市场的有利条件,组建专业的法规人员、技术售后人员
及市场调查人员,及时进行境内外市场最新法律法规、产品技术要求、市场反馈
等信息的收集、分类,认真解读评价,并及时反馈到公司日常质量管理体系及产
品技术改进中。

    5、发行人产品不存在质量问题,不存在因产品质量问题导致医疗事故,不
存在因产品质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议

    发行人产品不存在质量问题,未因产品质量问题导致医疗事故,不存在因产
品质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。具体说明如下:

    1)发行人已建立了完善的质量管理体系

    发行人长期专注于医疗健康事业,目前已与亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、
非洲等 80 多个国家和地区的 300 多名客户建立了广泛、持续的合作关系,为上
述客户供应相关医疗用品。发行人客户数量众多,且涉及多个国家和地区,各国
对医疗器械生产企业、经营企业以及医疗器械产品均制定了严格的监管要求,以
加强对医疗器械产品生产端、经营端的监管力度,保障医疗器械安全、有效。发


                                 1-1-22
行人建立健全了完善的管理体系,且经过多个国家卫生监管部门、相关第三方公
告机构及客户等的审核、认证,质量体系有效运行。

       输注类产品与人体接触,其安全性能与患者的健康息息相关,因此生产厂家
必须建立从原材料选用到生产和检验的全过程质量管理体系。发行人借助自动化
设备对生产过程进行控制、实施灭菌过程的全流程监控、对工艺及批记录数据进
行专人核查、分析和确认,以确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和
要求。

       发行人已按照 YY/T0287-2017、ISO13485 标准、欧盟 MDD 指令、美国
QSR820 等法规体系建立适应自身发展需要的质量管理体系,其体系概览情况如
下:

                                                       总经理


                                       管理者                      常务副
                                         代表                      总经理




 办公室              采购部          研发部                              生产部            质管部          销售部



          人力资              采购            产品注            设备              产品检            销售
          源管理              管理            册管理            管理              验管理            管理



          文秘档              材料            技术文            净化车            工序质            成品
          案管理              管理            件管理            间管理            量管理            管理



                                              产品工            灭菌车            计量器
                                              艺管理            间管理            具管理


       2)发行人产品质量稳定,报告期内仅存在少量退货

    发行人产品质量较为稳定,报告期内,仅存在少量因质量问题引起的退货,
具体情况如下:

                                                                                                     单位:万元
                   项目                         2021 年                       2020 年                2019 年
退货收入                                                    13.81                       15.11                10.07
其中:质量问题退货收入                                      13.81                       15.11                10.07



                                                       1-1-23
营业收入                            51,296.33        47,123.77    48,696.15
占比                                    0.03%           0.03%        0.02%

       报告期内,由于少量产品因胶塞问题等而出现退货,退货金额及占比均较小。

       3)发行人报告期内不存在因质量问题导致医疗事故或者因产品质量与客户
或最终使用者发生纠纷或争议的情形

       国外对因医疗器械产品质量问题而导致的医疗事故或者纠纷等情况,主要通
过在相关主管部门官网进行网络公示或列入相关黑名单等方式进行管理。

       发行人及其子公司提供的产品质量较好,发行人报告期内不存在因质量问题
导致医疗事故或者因产品质量与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。

       太湖县市场监督管理局出具《证明》,确认发行人及子公司报告期内,其产
品符合国家及地方相关产品质量标准,没有出现因违反产品质量和技术监督法
律、法规而遭受行政处罚的情况。

       公司产品质量管理体系满足国内监管要求,2 次作为安徽省药品监督管理局
生产现场培训班的承办单位,2 次以―零缺陷‖结果通过美国 FDA 现场审核,体
现了发行人在质量控制方面较强的管控能力。

(三)工艺优化

       经过多年的发展和经验积累,通过集成创新和引进消化吸收再创新等方式,
发行人在一次性使用无菌输注类医疗器械的研发及生产方面均积累了丰富的行
业经验,逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍,尤其是在安全类产品如安全采血
针和安全注射针上具备了较为深厚的技术积累,为发行人实现可持续发展提供了
有力保障。

       发行人产品的主要生产流程包括投料、注塑、印线、组装、检测和灭菌等环
节,公司在各主要生产环节都形成了核心技术,在软管粘接的配方方面也掌握了
一定的技术诀窍,从而保证产品质量的稳定性、减少产品受污染风险,并提高生
产效率和降低生产成本。

       公司目前掌握的主要核心技术情况如下:




                                    1-1-24
       1、注塑工艺

       (1)自动上料技术

       在注塑环节,根据不同零部件所需用到的原材料属性,利用真空不锈钢管道
将不同的原材料、不同要求的自动配拌料等直接投入到各注塑机的自动上料系
统,该技术可以有效降低材料污染风险、减少原材料损耗,并大幅减少人工投入
从而降低制造成本。

       (2)模具冷却循环水路技术

       通过自主改造模具水管路冷水装置、冷水机组及其他辅助设备并联和通过程
序控制进行集中供水,注塑产线可根据不同产品模具成型条件进行分机台供水和
回水温度精准控制,还可以实现注塑车间所有注塑机冷却水循环使用,从而提高
模具加工性能和产品成型质量。

       该技术实现了水资源循环使用,真正做到节能降耗,可运用于全部注塑类产
品的生产。

       (3)注塑机及模具优化技术

       在自动上料技术及模具冷却循环水路技术基础上选用半热流和全热流道模
具替代传统冷流道模具,使模具腔数在原来基础上增加 30%。与此同时,产线采
用了与上述热流道模具相适用的快速注塑机进行生产,从而提升生产效率和良品
率。

       发行人对优化后的模具参数进行确认,将合格参数全部保存在生产系统中,
下次生产时,只需要根据产品模具和设备配套,通过设备对接口导入便可以自动
设置正确的参数,避免参数每次重新手动设置,从而缩短更换模具时间,实现快
速生产。

       2、印线硅化工艺

       该技术在现有印线设备基础上,通过重新改造印线结构,从原有每次印刷一
个外套增加至两个,从一次硅化一个外套增加至两个,在保证生产的基础上重新
改造电机传动系统的传动比,同时匹配硅化时间和压力系统,保证一次同时印刷
及硅化两个外套,以达到硅化量的精准控制,提升生产效率。


                                   1-1-25
    3、组装及检测工艺

    (1)穿刺针类组装产能及质量提升技术

    该技术在现有生产设备基础上进行,将原设备出厂工序进行调整改动,通过
调整机械手臂长、传感器及 PLC 系统等布局,重新改动硅化系统及进出液路方
式;通过增加传送工装夹具,提升组装生产速度以更好提升生产效率。该技术能
够改善针的穿刺力,使其穿刺力低于标准规定值 50%左右,以达到使用时减小患
者刺痛感的效果,减轻患者痛苦。

    (2)输液输血器零部件分类组装技术

    输液输血器零部件可分类为管路类及非管路类,将非管路类的各部件自动组
装成配件集成,再将该配件集成与管路进行自动装配形成管路集成,最后进行模
块总装。发行人经过技术创新,对管路表面爽滑度进行改善,既能自由配合机械
取料又能保障其他导管工艺布局不被打乱,从而实现连续供料,提高了生产效率。

    目前该技术已经全部应用于其他软连接导管产品工艺中。

    (3)长导管自动包装技术

    针对输液输血器产品导管较长、难以实现自动化包装的现状,公司与设备厂
商合作,开发出长导管系列产品自动包装技术,该技术采用半自动上料、全自动
缠绕装袋封口,对上料装置、机械手及伺服系统等进行模块化集成,可以有效减
少人工复杂操作,提升包装效率。

    (4)在线检测技术

    在生产设备上增加高速运动的高清摄像头,针头粘接工序完成后经过该系统
可以直接对针管直径、针管裸露长度、针头方向、粘接高度及针尖等进行检测,
根据检测结果将不良品传递至剔除工序进行不良剔除,降低了完全依靠人工检测
的风险,从而更好地保证产品质量。

    4、灭菌工艺(热能收集再利用技术)

    利用该技术对空压机组所散发的热能进行收集,通过改造可直接将循环水加
热至 60℃以上,从而满足灭菌前预处理、灭菌柜加热等需求,不需额外通电对
灭菌循环水进行加热,极大程度上节省用电量,降低生产成本。

                                   1-1-26
    5、配方技术

    含有软管部件的医疗产品,其 PVC 软管与 ABS 接头部件内插粘接稳定性是
影响产品质量的关键因素之一。部分企业采用 PVC 硬性材质或使用环己酮作为
粘接剂,导致产品耐高温性较差、容易变形。

    发行人针对这一工艺难题进行了大量的研究和试验,在原有材料基础上通过
前置处理和调整各材料比例,成功研发出稳定配方用于粘接 PVC 和 ABS,连接
牢固度高,目前已成功应用在粘接工序的批量生产中。

六、发行人符合创业板定位

    根据《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第二条,
―创业板定位于深入贯彻创新驱动发展战略,适应发展更多依靠创新、创造、创
意的大趋势,主要服务成长型创新创业企业,并支持传统产业与新技术、新产业、
新业态、新模式深度融合‖。

    发行人具备较强的创新性,符合创业板定位,具体如下:

(一)注重工艺优化和产品创新,属于成长型创新企业

    发行人主要产品为一次性使用无菌输注类医疗器械产品,是医疗行业中应用
最广泛的基础性器械之一。输注类产品与人体接触,其安全性能与患者的健康息
息相关,对安全性、质量稳定性、可靠性要求较高,新技术只有在得到充分的临
床验证且具有较高成熟度时才会被市场接受,技术路径相对稳定。因此,发行人
输注类产品迭代更多体现为改进式创新,针对患者病情治疗、临床或居家医疗市
场等需求实现性能迭代或功能优化。上述行业特点对发行人产品创新、工艺优化
等方面均提出了较高要求。

    发行人注射器、输液输血器及医用穿刺针等主要产品的竞争优势在于其形
状、构造或者结合带来的产品创新应用上的便利性和安全性,客户更加注重产品
的实用性。发行人具备十余年生产制造经验,能够将研发成果快速转化为注射器、
输液输血器等相关医疗产品,具备稳定的生产供应能力,产业化能力较为突出,
并在客户群体中获得了较好的口碑,客户粘性较强。发行人是国内较早一批采用
高度自动化生产组装设备的输注类产品生产商之一。


                                 1-1-27
    发行人 2012 年 5 月即通过了 ISO13485 质量管理体系认证,产品通过了欧盟
CE 认证、美国 FDA510K 注册以及国内注册和体系核查。公司产品质量管理体
系满足国内监管要求,两次作为安徽省药品监督管理局生产现场培训班的承办单
位,两次以―零缺陷‖结果通过美国 FDA 现场审核,体现了发行人在质量控制方
面较强的管控能力。

    发行人为中国民营科技促进会高新技术企业分会会员单位、安徽省、安庆市
两级工业设计中心,研发机构被认定为安徽省企业技术中心。截至本招股说明书
签署日,公司已获得 78 项专利,其中发明专利 1 项(为国外发明专利),实用
新型专利 65 项,外观设计专利 12 项(含国外外观设计专利 1 项);共取得 12
项国内医疗器械注册证书,其中,III 类医疗器械注册证书 10 项,II 类医疗器械
证书 2 项;16 项产品已通过欧盟 CE 认证,14 项产品已获得美国 FDA 产品列名,
具备较强的产品开发及创新能力。

    2021 年,发行人被工业和信息化部列入第三批专精特新―小巨人‖企业名单,
发行人―一次性注射器数字化车间‖被安徽省经济和信息化厅认定为 2021 年安徽
省智能工厂和数字化车间,是发行人具备创新能力的重要体现。

    1、工艺优化

    工艺优化方面,发行人产品的主要生产流程包括投料、注塑、印线、组装、
检测和灭菌等环节,公司在各主要生产环节都掌握了核心技术,在软管粘接的配
方方面也掌握了一定的技术诀窍。

    例如,发行人在自动上料技术及模具冷却循环水路技术基础上选用半热流和
全热流道模具替代传统冷流道模具,使模具腔数在原来基础上增加 30%,可有效
提升生产效率和良品率;通过调整机械手臂长、传感器及 PLC 系统布局、增加
传送工装夹具等,重新改动硅化系统及进出液路方式,能够使穿刺针的穿刺力低
于标准规定值 50%左右,以达到使用时减小患者刺痛感的效果,减轻患者痛苦;
针对输液输血器产品导管较长、难以实现自动化包装的现状,公司开发出长导管
系列产品自动包装技术,该技术采用半自动上料、全自动缠绕装袋封口。




                                  1-1-28
       2、产品创新

       发行人注重产品性能、结构及序列化开发,产品创新成果主要体现为国内产
品注册数量、CE 认证及 FDA 列名的产品数量等。具体而言,发行人主要从新产
品开发及老产品结构优化等角度进行产品迭代和创新。

       在新产品开发方面,发行人持续加大安全型产品的开发力度,根据应用场景
需要设计了多项防针刺装置,开发出了安全注射针、安全采血针、安全静脉输液
针等安全型穿刺针产品,并已完成或者正在进行 CE 认证、FDA 产品列名,规格
覆盖 0.4mm-1.2mm。

       在老产品结构优化方面,发行人针对原有产品进行结构优化及改良设计,或
将安全型穿刺针与原产品进行配套组合,以更好提升原产品的性能,达到更佳的
临床治疗效果或提升器械使用安全性。例如,发行人在原有注射器的基础上经过
重新设计,增加定量自毁装置以防止注射器和针的再次使用,避免交叉感染。

(二)多手段进行生产过程管理以保障产品质量

       发行人已有的输注类产品规格众多,且根据市场需求仍在不断丰富老产品序
列、不断开发安全类等新产品,产品开发进度适应发行人自身发展需要。发行人
建立了行之有效的质量管理体系,通过生产过程管理,产品品质得到一贯保障,
截至本招股说明书签署日,发行人与客户之间不存在因产品质量问题而导致的纠
纷。

       发行人借助自动化设备对生产过程进行控制、实施灭菌过程的全流程监控、
对工艺及批记录数据进行专人核查、分析和确认,以确保产品从原料投入到最终
成品均符合质量标准和要求。

       发行人制定了一系列产品技术要求,严格遵守国内外医疗器械法规、质量管
理体系要求和产品制造相关标准;发行人检验中心设有物理、化学实验室,符合
试验规范的无菌、微生物限度、阳性实验室,检验设备齐全,检验能力覆盖了全
部常规控制指标,定期对检验人员进行培训,对产品进行质量检测,确保产品质
量稳定、可靠。

       发行人 2012 年 5 月即通过了 ISO13485 质量管理体系认证,产品通过了欧盟
CE 认证、美国 FDA510K 注册以及国内注册和体系核查。公司产品质量管理体

                                     1-1-29
系满足国内监管要求,两次作为安徽省药品监督管理局生产现场培训班的承办单
位,两次以―零缺陷‖结果通过美国 FDA 现场审核,体现了发行人在质量控制方
面较强的管控能力。

(三)将智能制造、节能环保等新技术与生产工艺相结合

    发行人注重生产过程的智能化运用,实现生产过程与智能制造技术相融合,
以提高生产效率、降低生产成本,更好满足客户需求。

    在生产环节,公司不断加大智能组装设备的投入,目前输注类产品均能够实
现自动化生产;在研发设计环节,公司运用 3D 平台设计软件等技术手段模拟分
析,实现了以新一代信息技术在模具设计及制造全流程的运用,有效促进了公司
技术实力的持续提升。

    公司拥有超 3 万平方米生产车间,其中符合 GMP 标准的十万级净化车间约
2 万平方米,公司对洁净车间环境控制通过静态、动态相结合方式进行每天监测
确保洁净环境温度、湿度、换气次数、静压差、尘埃粒子数、沉降菌数、初始污
染菌控制在控制线以内,确保洁净区环境符合规定要求。同时质量管理部门运用
统计方法建立警戒线,进行分析控制防止控制线偏差出现。

    公司运用大数据无线传输,将注塑、自动化组装、包装等设备的实时运行记
录、工艺数据进行自动存储,以便于设备技术人员、操作人员、过程检验人员、
及工艺管理人员进行随时监控。设备在出现本公司无法排除故障时,设备厂家可
进行远程技术支持和技术故障排除。

    此外,公司采用轮式轨道灭菌流水线模式,结合自主设计立体仓储系统与
ERP 共享数据,能实时查询库存情况,存货位置、状态标识,根据不同的权限管
理,能够简单、快捷、准确地对在库产品进行维护和出入库管理。

(四)发行人聚焦输注类细分领域的核心竞争优势

    与国内外同行业公司相比,发行人一直深耕一次性使用输注类医疗器械这一
细分领域,产品、工艺、设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体
系的建设等,均有针对性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类产品
而展开,在输注类这一细分领域构筑了核心竞争优势。



                                   1-1-30
       在工艺及产品研发方面,发行人在投料、注塑、印线、组装、检测和灭菌等
主要生产环节都掌握了多项技术或相关技术诀窍,是安徽省省级工业设计中心、
安徽省企业技术中心,在安全采血针、安全注射针、安全注射器等安全类新产品
上具有较强的技术积累。

       在生产过程管理方面,发行人主动与设备生产厂商接洽,参与自动化设备的
研发、测试等过程。发行人是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注
类产品生产商之一,在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、拉管和灭菌等
环节已经基本实现了自动化生产,提高了生产效率,保证了供货的稳定性。

       在客户资源方面,发行人在世界范围内建立了较为完善的销售渠道,积累了
长期、稳定的客户资源,与欧洲、亚洲、美洲、非洲等 80 多个国家和地区的 300
多名医疗企业品牌商建立了稳固的合作关系,渠道优势显著。

       综上,自成立以来,发行人聚焦输注类医疗器械领域,持续进行工艺优化及
产品创新,通过生产过程管理保障产品质量,通过新技术应用提升生产效率,具
备较明显的竞争优势与较好的成长性,产品均具有创新特征,根据《深圳证券交
易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》的要求,发行人符合创业板定位。

七、发行人选择的具体上市标准

       2020 年和 2021 年,发行人实现的净利润(归属于母公司扣除非经常性损益
前后孰低)分别为 4,520.77 万元和 6,370.20 万元。

       发行人结合自身情况,选择《深圳证券交易所创业板股票上市规则(2020
年修订)》第 2.1.2 条第(一)项规定的上市标准,即―最近两年净利润均为正,
且累计净利润不低于 5,000 万元‖。

八、发行人公司治理特殊安排等重要事项

       截至本招股说明书签署之日,发行人不存在有关公司治理特殊安排的重要事
项。

九、募集资金用途

       本次募集资金扣除发行费用后,将按轻重缓急顺序投资于以下项目:



                                    1-1-31
                                                                            单位:万元
                                               使用本次募集
序号          项目名称          项目总投资                         建设期     实施主体
                                                 资金的金额
       一次性输注穿刺类医疗器
 1                                 24,529.33       24,529.33   18 个月       发行人
       械技改及扩建项目
 2     技术研发中心建设项目         5,190.73        5,190.73   18 个月       发行人
 3     补充流动资金                 3,000.00        3,000.00   -             发行人
             合计                  32,720.06       32,720.06   -             -

       公司将严格按照有关规定管理和使用募集资金。若募集资金不能满足项目资
 金需求,公司将根据实际生产经营需要通过自筹方式解决,以保证项目的顺利实
 施;若本次实际募集资金净额(扣除发行费用后)超出本次募集资金投资项目的
 资金需求,超出部分将用于其他与主营业务相关的流动资金。若募集资金到位前,
 公司已用自筹资金先行投入,则在募集资金到位后,将首先置换前述先期投入的
 资金,然后用于支付项目剩余款项。

       有关本次发行募集资金投资项目的详细情况,参见本招股说明书―第九节 募
 集资金运用与未来发展规划‖具体内容。




                                     1-1-32
                          第三节         本次发行概况

一、本次发行基本情况

股票种类:               人民币普通股(A 股)
每股面值:               1.00 元人民币
                         本次拟公开发行新股 1,700 万股,不公开发售老股。本次发行后
发行股数:
                         流通股占发行后总股本的比例 25%。
每股发行价格:           26.23 元/股
发行人高级管理人员、员
                         无
工拟参与战略配售情况
保荐人相关子公司拟参
                         无
与战略配售情况
                         28.00 倍(每股发行价除以每股收益,每股收益按 2021 年 12 月
市盈率:                 31 日年经审计的、扣除非经常性损益前后孰低的归属于发行人的
                         净利润除以本次发行后总股本)
发行后每股收益           0.94 元/股
                         5.15 元(按 2021 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权
发行前每股净资产:
                         益除以本次发行前总股本计算)
                         9.60 元(按 2021 年 12 月 31 日经审计的归属于母公司所有者权
发行后每股净资产:
                         益加上本次发行募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算)
市净率:                 2.73 倍(按每股发行价格除以发行后每股净资产计算)
                         本次发行采取直接定价方式,全部股份通过网上向持有深圳市场
发行方式:               非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者发行,
                         不进行网下询价和配售
                         持有深交所股票账户卡并开通创业板交易权限的境内自然人、法
发行对象:
                         人及其他机构(法律、法规禁止购买者除外)
承销方式:               余额包销

                         承销及保荐费用                                      3,786.03

                         审计及验资费用                                       947.12
发行费用概算(各项费用                                                        436.41
                       律师费用
均为不含税金额,单位:
万元)                 本次发行有关的信息披露费用                             385.85

                         发行手续费及材料制作费用                              61.35
                         发行费用合计:                                      5,616.76

二、本次发行的有关当事人

(一)发行人:                安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
   法定代表人:               张洪瑜
   注册地址:                 安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号
   联系电话:                 0556-5129657

                                         1-1-33
   传真:                  0556-4249999
   联系人:                潘岚岚


(二)保荐人(主承销商): 光大证券股份有限公司
   法定代表人:            刘秋明
   注册地址:              上海市静安区新闸路 1508 号
   联系电话:              021-22169999
   传真:                  021-22169284
   保荐代表人:            何科嘉、林剑云
   项目协办人:            钱旭
   项目组其他成员:        黄腾飞、郑卫杰、王如意


(三)发行人律师:         北京大成律师事务所
   负责人:                彭雪峰
   注册地址:              北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地D座7层
   联系电话:              010-58137799
   传真:                  010-58137766
   经办律师:              李寿双、修瑞、章蕴芳、热熔冰


(四)会计师事务所:       容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
   法定代表人:            肖厚发
                           北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至
   注册地址:
                           901-26
   联系电话:              010-66001391
   传真:                  010-66001392
   经办注册会计师:        宋文、周文亮


(五)资产评估机构:       中水致远资产评估有限公司
   法定代表人:            肖力
   注册地址:              北京市海淀区上园村 3 号知行大厦七层 737 室
   联系电话:              010-62158680
   传真:                  010-62196466
   经办注册评估师:        徐向阳、夏志才、王娇娇




                                     1-1-34
(七)验资机构:           容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
   法定代表人:            肖厚发
                           北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22 至
   注册地址:
                           901-26
   联系电话:              010-66001391
   传真:                  010-66001392
   经办注册会计师:        宋文、周文亮


(八)股票登记机构:       中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司
   注册地址:              广东省深圳市深南中路 1093 号中信大厦 18 楼
   联系电话:              0755-25938000
   传真:                  0755-25988122


(九)拟申请上市的交易所   深圳证券交易所
   住所:                  深圳市福田区深南大道 2012 号
   联系电话:              0755-88668777
   传真:                  0755-82083947


(十)收款银行:
   户名:                  光大证券股份有限公司
   开户行:                中国民生银行上海分行陆家嘴支行
   账号:                  0216014040000059

三、发行人与本次发行有关的当事人之间的关系

    截至本招股说明书签署日,发行人与本次发行的保荐人、承销机构、证券服
务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系
或其他权益关系。

四、发行上市的相关重要日期

刊登发行公告日期       2022 年 6 月 23 日
申购日期               2022 年 6 月 24 日
缴款日期               2022 年 6 月 28 日
股票上市日期           本次发行结束后将尽快申请在深圳证券交易所创业板上市



                                      1-1-35
                           第四节      风险因素

       投资者在评价发行人本次发行的股票时,除本招股说明书提供的其它资料
外,应特别认真考虑下述各项风险因素。下述风险因素根据重要性原则或可能
影响投资者决策的程度大小排序,该排序并不表示风险因素依次发生。

一、创新风险

       发行人从事一次性使用无菌输注类医疗器械行业,该行业竞争较为充分,下
游市场注重对生产工艺、产品质量等稳定性的考量,客户对工艺优化、产品创新
不断提出更高的要求。如发行人未来研发投入不足、技术人才储备不足或创新机
制不灵活,或不能准确把握行业需求的发展趋势等,在工艺优化、产品创新等方
向决策上出现失误,公司将无法持续保持创新优势,从而对生产经营产生不利影
响。

二、技术风险

       由于医疗行业稳定性、安全性的特殊要求,新产品的开发周期较长,需经过
较长时间的验证。若发行人未来科研、技术改造等更新缓慢,或无法准确预测产
品的市场发展趋势,未能及时研究开发新技术、新工艺及新产品,或者科研与生
产不能满足市场需求,发行人目前所掌握的专有技术可能被国内、国际同行业更
先进的技术所代替,将对未来发行人的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影
响。

三、经营风险

(一)市场竞争加剧的风险

       发行人专注于一次性使用无菌输注类医疗器械行业,生产技术相对成熟,市
场参与者众多,处于充分竞争状态。随着竞争的进一步加剧,若发行人无法持续
有效提升自身竞争实力,促进产品结构和销售渠道的优化升级,快速适应行业发
展趋势和不断变化的市场环境,可能导致发行人市场地位及市场份额下降,进而
影响发行人未来发展。




                                    1-1-36
(二)主要原材料价格波动的风险

    直接材料是发行人主营业务成本最主要的组成部分。发行人生产经营所需的
原材料主要包括粒料、医用零配件、化工辅料及包辅材等。其中,粒料是指用于
生产注射器外套、输液输血器导管、医用穿刺针底座等的各类塑料粒子,如 PP、
PVC、ABS、PE 等;医用零配件是指与发行人生产的部件共同组装构成完整的
注射器、输液输血器等的产品组件,如胶塞、乳胶管、过滤网、针管等;化工辅
料是指用于灭菌、稀释等辅助功能的化工产品,例如环氧乙烷、硅油、稀释剂等;
包辅材包括各类包装纸袋、包装箱等。

    公司主要原材料聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)等塑料粒料价格受到石油
等大宗商品价格波动的影响。报告期内,发行人 PVC 平均采购单价分别为
7,916.73 元/吨、7,667.35 元/吨和 10,327.15 元/吨,PP 的平均采购单价分别为
8,394.83 元/吨、7,678.98 元/吨和 8,480.93 元/吨,原材料价格波动将对公司的生
产成本造成一定的影响。

    未来,如果主要原材料价格发生大幅上升而发行人未采取有效措施予以应
对,将对发行人的经营业绩带来不利影响。

(三)外销收入占比较高的风险

    外销收入是发行人收入的主要来源,报告期内,发行人外销收入占主营业务
收入的比例分别为 98.95%、99.43%和 96.20%。

    外销业务受国家出口政策、进口国进口政策与经济状况、汇率以及国际市场
需求变动等多方面因素的影响。如果未来全球或区域性经济发生波动,发行人经
营业绩将可能受到较大程度的影响,营业收入及净利润存在下降风险。

(四)遭遇反倾销的风险

    由于人力及原材料成本等优势,我国医疗器械产品尤其是一次性医疗器械产
品在国际市场具有较大的价格优势,是一次性医疗器械的生产和出口大国。乌克
兰、巴西、阿根廷等国家均针对我国医疗器械产品出台了反倾销措施,未来,各
国为保护本土企业,针对中国的反倾销政策及贸易摩擦有可能进一步增多。反倾
销高额关税将对我国一次性注射器产品的出口造成较大的影响。



                                   1-1-37
    另外,自 2018 年初至今,中美贸易战经历了发起、谈判、再起、激化、休
战、重启、协商等多个阶段,双方加征关税的商品清单中也包含一次性医疗器械
产品;2018 年起,土耳其对自我国进口的注射器加征 20%的关税。未来如有更
多国家或地区对发行人销售的相关产品采取反倾销调查或措施,发行人的业务将
可能受到不利影响。

(五)ODM 业务模式风险

    发行人根据所处行业特点及自身的业务资源等,结合国内外市场渠道的不
同,通过多年探索,逐步形成了适应自身发展的经营模式,主要通过 ODM 的方
式与境外客户进行合作,根据国际标准及客户提供的具体需求设计产品,并为其
提供贴牌生产服务。

    发行人外销产品主要根据国际客户的订单进行生产,报告期内,发行人 ODM
业务收入分别为 31,096.27 万元、29,967.77 万元和 35,059.29 万元。如果发行人
未来在产品的质量控制、交货时间等方面不能满足国际 ODM 客户的需求,将导
致客户流失,可能对发行人的经营产生不利影响。

(六)客户流失的风险

    报告期内,发行人因产能或客户自身经营情况等原因,存在部分交易金额较
小的客户流失的情况。报告期各期,该类流失客户交易金额占发行人当年主营业
务收入的比例分别为 1.98%、3.65%和 5.96%。未来,如果发行人在产品质量控
制、交货时间、后期服务等方面不能满足国际 ODM 客户的需求,或者客户自身
经营出现困难等,发行人仍将面临客户流失的风险,可能会对发行人的生产经营
产生不利影响。

(七)新冠疫情导致业务增长放缓甚至下滑的风险

    新冠疫情在全球各地陆续扩散以来,各国相继采取了紧急应对措施,使得部
分区域交通受阻、人员返岗受限,行业产业链出现原材料运输及产品交付延期、
主要经营企业复工率较低、下游订单减少或者推迟的情形,对行业以及公司的持
续增长产生了一定的负面影响。未来,若新冠疫情不能得到及时、有效的控制,
公司存在业务增长放缓甚至下滑的风险。



                                  1-1-38
(八)欧盟新法规 MDR 实施可能对发行人的持续经营能力产生影响的风险

    欧盟医疗器械法规(Medical Devices Regulation,MDR)将于 2021 年 5 月
26 日起正式执行。在此日期前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效,并于 2024
年 5 月 27 日全部失效,因此已获得认证的产品到期后需重新申请 CE 认证。

    与 MDD 相比,MDR 对于技术文件以及质量体系的要求更加严格,比如专
门增加了关于上市后监督的技术文件,同时在符合性声明中要求增加唯一器械标
识(UDI)。若发行人、集成供应商无法满足新法规下作为制造商的责任和义务,
无法在现有 CE 证书到期后进行续期,将对发行人集成采购模式的稳定性、持续
经营能力产生不利影响。

(九)部分集成供应商被要求取得资质证书而不能正常生产或被处罚导致发行
人更换供应商的风险

    报告期内,发行人部分集成供应商存在未取得我国医疗器械生产、经营许可
证和医疗器械产品注册证等资质情况下生产、销售医疗器械产品的情形,该等供
应商销售给发行人的产品系用于出口。国内现行的医疗监管法律法规未明确要求
集成供应商是否需要就最终出口业务办理国内相关的资质证书,但要求生产出口
医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品
相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,虽然部分供应商尚未
办理备案但发行人已根据法规要求对用于出口的产品相关信息进行了备案,并已
得到安徽省药品监督管理局的确认。由于集成供应商在境内从事生产、销售等活
动,仍存在被主管机构要求取得相关资质证书或取得备案而不能正常生产或被处
罚的风险,从而导致发行人被迫更换供应商,对发行人的生产经营也产生一定的
不利影响。

(十)发行人因向缺乏资质或未进行关联备案的供应商采购而被境内外主管机
关处罚的风险

    报告期内,发行人因业务经营需要,存在向缺乏相关资质的供应商采购或未
将相关供应商进行关联备案,发行人向该类供应商采购的产品均用于出口。其中,
上述缺乏资质的供应商中,部分供应商未取得我国医疗器械生产、经营许可证和
医疗器械产品注册证,部分供应商未获得欧盟 CE 等国外资质认证。报告期内发


                                 1-1-39
行人集成采购并销售的产品全部用于出口,根据相关规定,仅需满足进口国的相
关要求,未强制要求供应商具备国内相关资质。

    由于发行人在程序上未按照 MDD/MDR 或 FDA 规定说明实际生产商(即未
进行关联备案),因而未满足相关法规要求。

    报告期内,发行人向未办理 CE 或 FDA 关联备案的集成供应商采购对应的
销售金额较小,亦未发生过安全事故、产品质量纠纷及客户投诉等事项,且目前
已采取的整改措施应能滿足境外监管规定,但仍存在被境内外主管机关处罚的风
险,从而会对生产经营产生一定的不利影响。

(十一)未向境外主管机构说明实际生产商而被暂停或取消相关证书等处罚的
风险

    报告期内,发行人向无资质的供应商采购产品未向第三方公告机构说明实际
供应商,并由其履行相应审核程序,未能严格符合 MDD/MDR 相关规定。根据
规定,如第三方公告机构认定制造商不再满足指令的要求,且制造商未能在公告
机构规定的时间内采取合适的纠正措施保证遵守要求,将暂停或撤销颁发的证书
或对其施加限制。因此,如果发行人未能按照相关要求完成纠正而被第三方公告
机构、境外相关主管机构等部门暂停或取消相关证书或罚款,将对发行人生产经
营产生不利影响。

四、内控风险

(一)业务规模扩张带来的管理风险

    随着市场需求的不断扩大,发行人自设立以来经营规模不断扩张,公司资产
规模、营业收入、员工数量等均有较快增长。如果本次成功发行,随着募集资金
投资项目的实施,发行人的资产和经营规模将会进一步扩大,人员数量也将进一
步提升,发行人目前的经营管理体系和经营能力将面临更大的挑战。如果发行人
不能适应业务规模扩张的需要,组织架构和管理模式等不能随着业务规模的扩大
而及时调整、完善,将制约发行人进一步发展,从而削弱其市场竞争力。

(二)技术与管理人员流失的风险

    发行人所处的行业对生产工艺的研发、品控体系的建立等要求较高,需要核


                                   1-1-40
心经营团队具备丰富的生产、研发、品控等经验,并持续进行人才的培养和储备。
如果发行人核心技术人员大量流失且公司未能物色到合适的替代者,或人才队伍
建设落后于业务发展的要求,则可能会削弱或限制发行人的竞争力,进而对发行
人生产经营产生不利影响。

(三)产品质量风险

    带针的输注类医疗器械产品在使用过程中会通过侵入皮肤与人体产生接触,
产品质量及稳定性有可能导致不良反应的发生,因此产品质量显得尤为重要。虽
然发行人的质量控制措施严格,但仍然面临不可预见的因素带来的风险,客户因
此可能提出产品责任索赔,或由此发生法律诉讼、仲裁,均可能会对发行人的业
务、经营、财务状况及声誉等造成不利影响。

五、财务风险

(一)应收账款发生坏账的风险

    报告期各期末,发行人应收账款余额分别为 8,657.59 万元、7,934.24 万元和
9,502.98 万元,占当期资产总额的比例分别为 27.09%、24.25%和 24.81%。

    随着发行人经营规模进一步扩大,应收账款余额可能随之增长。若客户资信
状况恶化不能及时支付货款,将会出现应收账款不能及时回款而发生坏账的风
险,一定程度上会影响发行人经营业绩及运营效率。

(二)汇率风险

    报告期内,发行人外销收入分别为 48,172.85 万元、46,848.24 万元和 49,332.49
万元,主要以美元结算,占当期主营业务收入的比例分别为 98.95%、99.43%和
96.20%。报告期内,发行人因汇率波动产生的汇兑净损失分别为-210.71 万元、
780.38 万元和 249.07 万元。经测算,若美元兑人民币年平均汇率分别下降 1.00%,
对公司各期净利润的影响分别为-6.69%、-6.06%和-5.59%,净利润对汇率波动敏
感性有所下降。但是随着发行人境外销售规模的扩大,如果人民币汇率波动幅度
持续增加,则发行人出现汇兑损失的可能性也将增加,可能对发行人经营业绩和
持续经营能力产生一定不利影响。




                                    1-1-41
(三)税收优惠政策变动的风险

    发行人系高新技术企业,已于 2015 年、2018 年和 2021 年取得《高新技术
企业证书》。根据《中华人民共和国企业所得税法》、《高新技术企业认定管理
办法》等相关规定,发行人系国家重点扶持的高新技术企业,减按 15%的税率缴
纳企业所得税。

    未来,若发行人的高新技术企业资格到期后不能通过复审,将不能继续享受
相应所得税优惠政策,则会对未来净利润产生不利影响。

(四)政府补助依赖的风险

    报告期内,发行人计入当期损益的政府补助的金额分别为 943.44 万元、
567.12 万元和 424.54 万元,占利润总额比例分别为 14.71%、8.27%及 5.32%,占
净利润的比例分别为 17.83%、9.99%及 6.21%。如果政府补助在未来不能延续或
发生变化,则可能对公司经营业绩和盈利产生不利影响。

六、法律风险

(一)股权高度集中、实际控制人不当控制的风险

    发行人的实际控制人黄凡、项炳义、张洪瑜通过直接和间接的方式合计控制
公司发行前总股本的 94.20%。本次发行完成后,实际控制人合计控制公司 70.65%
的股份,股权集中度仍然较高。因此,发行人的实际控制人可能对公司发展战略、
生产经营、利润分配等决策进行不当控制,存在利用其控制权损害发行人及其他
股东利益的风险。

(二)行业监管相关风险

    医疗器械行业属于重点监管行业,我国对医疗器械产品的生产及经营制定了
一系列严格的监管体系,监管力度日益加强。各国对医疗器械行业也制定了相关
的监管政策。公司产品主要以出口为主,报告期内产品出口收入占比分别为
98.95%、99.43%和 96.20%,产品主要销往亚洲、欧洲、美洲等国际市场。

    随着经济的发展以及国家对医疗器械行业的监管趋严,国家对生产环境、生
产设备、质量控制等的要求有可能进一步提高。自 2014 年 6 月新版《医疗器械
监督管理条例》(国务院令第 650 号)实施以来,一系列的相关配套法规已陆续

                                  1-1-42
颁布。为满足行业监管要求,发行人可能面临生产投入加大、成本增高的风险。
同时,随着国际经济形势的不断变化,若相关国家提高市场准入标准、出台更严
格的监管规范,可能对公司产品在相应国家的市场销售造成不利影响。

(三)部分商标被宣告无效的风险

    发行人目前拥有的部分商标系根据相应客户的 LOGO 图样在境内进行注册,
主要目的系保护性注册,防止商标被抢注,从而影响后续生产、销售活动的正常
进行。其中 24618901 及 24618902 号商标因自注册之日起未满 5 年,根据《商标
法》相关规定,上述商标仍存在会被相关利害关系人请求宣告无效的法律风险,
从而对发行人生产经营产生一定的不利影响。

七、发行失败风险

    发行人本次申请首次公开发行股票并在创业板上市,发行结果将受到公开发
行时国内外宏观经济环境、证券市场整体情况、投资者对公司股票发行价格的认
可程度及股价未来趋势判断等多种内、外部因素的影响,可能存在因认购不足而
导致发行失败的风险。

八、募集资金投资项目风险

(一)新增固定资产折旧及无形资产摊销影响盈利能力的风险

    本次募集资金投资项目建成后,固定资产及无形资产原值较发行前均有较大
幅度的增加,根据发行人现行的固定资产折旧和无形资产摊销政策,随着本次募
集资金投资项目的实施,每年固定资产折旧额将增加 2,274.20 万元。由于募集资
金投资项目从建设到达到预期收益需要一定时间,固定资产折旧额的增加,短期
内将对发行人的盈利水平带来一定不利影响。

    本次募集资金投资项目完成后,若因市场开拓不力或项目管理不善而导致不
能如期产生效益或实际收益低于预期,则新增的固定资产折旧将加大发行人经营
风险,从而对发行人的盈利能力产生不利影响。

(二)募集资金到位后净资产收益率短期内下降的风险

    报告期内,发行人扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为
32.47%、27.23%和 27.87%。本次募集资金到位后,发行人净资产规模将比发行

                                  1-1-43
前显著增加,但由于本次募集资金投资项目有一定的建设期,在短期内难以全部
产生效益,预计短期内,发行人净利润水平无法与净资产保持同比增长,存在净
资产收益率短期内下降的风险。

九、被追缴社会保险和住房公积金及被主管部门处罚的风险

    报告期各期末,发行人缴纳社会保险(全部五险)的比例分别为 62.12%、
55.46%和 81.55%,缴纳住房公积金的员工比例分别为 5.53%、45.77%和 80.36%。
报告期内,发行人存在未为部分员工缴纳社会保险及住房公积金的情况,其中未
交社会保险金额分别为 371.35 万元、107.03 万元、232.53 万元,未交住房公积
金金额分别为 85.51 万元、67.50 万元、26.20 万元,两者总额分别为 456.86 万元、
174.531万元和 258.72 万元,占利润总额的比例分别为 7.12%、2.54%和 3.24%,
占净利润的比例分别为 8.64%、3.08%、3.78%。为符合条件的员工缴纳社保、住
房公积金是公司的法定义务,因此,发行人存在被追缴社会保险和住房公积金的
风险,同时存在被主管部门处罚的风险;依据《社会保险法》,用人单位未按时
足额缴纳社会保险费的,由社会保险费征收机构责令限期缴纳或者补足,并自欠
缴之日起,按日加收万分之五的滞纳金;逾期仍不缴纳的,由有关行政部门处欠
缴数额一倍以上三倍以下的罚款;依据《住房公积金管理条例》,单位逾期不缴
或少缴住房公积金的,由住房公积金管理中心责令限期缴存,逾期仍不缴存的可
申请法院强制执行。




根据人力资源社会保障部、财政部、税务总局发布的《关于延长阶段性减免企业社会保险
1

费政策实施期限等问题的通知》(人社部发〔2020〕49 号),自 2020 年 2 月至 2020 年 12
月,阶段性减免企业基本养老保险、失业保险、工伤保险单位缴费部分

                                       1-1-44
                     第五节     发行人基本情况

一、发行人基本情况

    中文名称:安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司

    英文名称:ANHUI HONGYU WUZHOU Medical Manufacturer Co.,LTD.

    注册资本:5,100.00 万元

    法定代表人:张洪瑜

    有限公司成立日期:2011 年 4 月 15 日

    股份公司成立日期:2017 年 7 月 26 日

    住所:安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路 2 号

    邮政编码:246400

    电话号码:0556-5129657

    传真号码:0556-4249999

    互联网网址:http://www.hongyu-wuzhou.com

    电子信箱:panll5588@hotmail.com

    负责信息披露和投资者关系的部门、负责人和电话号码:董事会办公室、潘
岚岚(董事会秘书)、0556-5129657

二、发行人设立情况和报告期内的股本和股东变化情况

(一)宏宇有限的设立情况

    宏宇有限于 2011 年 4 月 15 日设立,设立时注册资本为 1,500.00 万元。根据
安庆金惟信会计师事务所出具的―庆金验字(2011)第 112 号‖《验资报告》、安
徽中诚会计师事务所出具的―皖诚会验字[2012]第 07 号《验资报告》‖审验确认,
截至 2012 年 1 月 16 日,宏宇有限成立时的注册资本 1,500.00 万元已足额缴纳。
2011 年 4 月 15 日,宏宇有限取得太湖县工商行政管理局颁发的注册号为
340825000016926 的《企业法人营业执照》。



                                   1-1-45
      宏宇有限设立时,各股东出资额及出资比例如下:

 序号              股东名称/姓名       出资额(万元)        出资比例(%)
      1     温州五洲进出口有限公司                 750.00               50.00
      2     张洪瑜                                 750.00               50.00
                   合计                           1,500.00             100.00

(二)股份公司的设立情况

      2017 年 7 月 19 日,宏宇有限召开股东会,决议通过将宏宇有限截至 2017
年 1 月 31 日经审计的净资产 60,903,639.27 元,按照 1:0.8374 的比例折为股份公
司的股本总额 51,000,000.00 元,每股面值 1.00 元,其余部分计入资本公积,宏
宇有限整体变更设立为股份有限公司。

      2017 年 7 月 21 日,发行人召开了创立大会暨 2017 年第一次临时股东大会。
2017 年 7 月 26 日,发行人领取了安庆市工商行政和质量技术监督管理局核发的
统一社会信用代码为 9134082557301408X9 的《营业执照》。

      发行人共有 12 名发起人,各发起人持股数量及持股比例如下:

序号                股东姓名/名称      持股数量(万股)      持股比例(%)
  1       黄凡                                  1,642.965               32.22
  2       项炳义                                 1,377.00               27.00
  3       张洪瑜                                   612.00               12.00
  4       邹爱英                                   408.00                8.00
  5       太湖宏辉                                356.235                6.99
  6       张樑                                     255.00                5.00
  7       陈晓如                                   153.00                3.00
  8       熊轶群                                   142.80                2.80
  9       周乐翔                                    51.00                1.00
 10       柳月叶                                    51.00                1.00
 11       黄爱珍                                    25.50                0.50
 12       潘岚岚                                    25.50                0.50
                     合计                        5,100.00              100.00

(三)报告期内的股本和股东变化情况

      报告期内,公司完成了一次股权转让,不存在增资的情况。

                                     1-1-46
       2016 年 12 月 30 日,宏宇有限通过股东会决议,同意张洪瑜将其持有的公
司 5.00%股权(对应出资额 255.00 万元)、3.00%股权(对应出资额 153.00 万元)
分别转让给其子张樑、其妻陈晓如。同日,张洪瑜分别与张樑、陈晓如签订了《股
权转让协议》。本次股权转让价格为 1 元/注册资本。

       2017 年 1 月 16 日,宏宇有限就本次股权转让事项办理完毕工商变更登记手
续。

       本次股权转让后,各股东出资额及出资比例如下:

 序号               股东名称/姓名         出资额(万元)        出资比例(%)
  1        黄凡                                      1,642.97                 32.22
  2        项炳义                                    1,377.00                 27.00
  3        张洪瑜                                     612.00                  12.00
  4        邹爱英                                     408.00                    8.00
  5        太湖宏辉                                   356.24                    6.99
  6        张樑                                       255.00                    5.00
  7        陈晓如                                     153.00                    3.00
  8        熊轶群                                     142.80                    2.80
  9        周乐翔                                      51.00                    1.00
  10       柳月叶                                      51.00                    1.00
  11       黄爱珍                                      25.50                    0.50
  12       潘岚岚                                      25.50                    0.50
                  合计                               5,100.00                100.00

(四)温州五洲、张洪瑜以债转股的主要情况

       1、债权形成的原因和过程

       2011 年,发行人设立之初,因建设厂房及购买机器设备的需要,分别向当
时股东温州五洲、张洪瑜(由其配偶陈晓如代为转入)陆续借款。

       上述借款的具体情形过程如下:

   资金拆出           资金拆入   序号   转账时间      拆借金额(万元)     用途
                                    1   2011/06/10              100.00
                                                                         厂房建设及
   温州五洲           宏宇有限      2   2011/06/10              100.00     购买机器
                                                                             设备
                                    3   2011/09/13              200.00


                                        1-1-47
   资金拆出       资金拆入   序号     转账时间     拆借金额(万元)      用途
                               4      2011/09/13             200.00
                               5      2011/10/10             500.00
                               6      2011/10/11             100.00
                      小计                                  1,200.00
                               1      2011/04/22             100.00
                               2      2011/04/22             100.00
                               3      2011/04/22             100.00
                                                                       厂房建设及
    陈晓如
                 宏宇有限      4      2011/07/07             270.00      购买机器
(代张洪瑜转入)
                                                                           设备
                               5      2011/07/09              30.00
                               6      2011/09/14             200.00
                               7      2011/10/21             100.00
                      小计                                   900.00

      2011 年 12 月 31 日,温州五洲与宏宇有限签署《债权债务关系确认书》,
双方确认截至 2011 年 12 月 31 日,温州五洲享有对宏宇有限 1,200 万元的债权;
同日,张洪瑜、宏宇有限与陈晓如签署《债权债务关系确认书》,各方确认截至
2011 年 12 月 31 日,陈晓如享有对宏宇有限 900 万元的债权,陈晓如将上述 900
万元债权转让给张洪瑜。

      综上,上述债权真实存在,股东不存在出资不实的情形。

      2、温州五洲、张洪瑜以债转股方式出资符合当时法律法规的规定,履行了
法律法规规定的必要程序

   (1)当时相关法律法规的规定

      发行人 2011 年实施债转股时的主要法律法规规定如下:

 序号           法律法规名称                          相关规定
                                      第二十七条 股东可以用货币出资,也可以用实
                                      物、知识产权、土地使用权等可以用货币估价并
                                      可以依法转让的非货币财产作价出资;但是,法
                                      律、行政法规规定不得作为出资的财产除外。
  1        《公司法》(2005 修订)        对作为出资的非货币财产应当评估作价,核
                                      实财产,不得高估或者低估作价。
                                          法律、行政法规对评估作价有规定的,从其
                                      规定。全体股东的货币出资金额不得低于有限责
                                      任公司注册资本的百分之三十。
         《公司债权转股权登记管理办       第六条 债权转股权作价出资金额与其他非
  2      法》(国家工商行政管理总局   货币财产作价出资金额之和,不得高于公司注册
                 令第 57 号)         资本的百分之七十。


                                      1-1-48
  序号                 法律法规名称                                     相关规定
                                                      第七条 用以转为股权的债权,应当经依法
                                                  设立的资产评估机构评估。
                                                      债权转股权的作价出资金额不得高于该债
                                                  权的评估值。
                                                      第八条第一款 债权转股权应当经依法设立
                                                  的验资机构验资并出具验资证明。
                                                      第九条 债权转为股权的,公司应当依法向
                                                  公司登记机关申请办理注册资本和实收资本变
                                                  更登记。涉及公司其他登记事项变更的,公司应
                                                  当一并申请办理变更登记。

    (2)发行人以债转股出资符合当时法律法规的规定

        1)出资方式及出资比例符合当时法律法规的规定

        2011 年 12 月,发行人以债转股实缴前次出资和认缴本次增资的具体情况如
 下:

                                                                                      单位:万元
                                                             此次新增注册资本       增资后注册资本
                公司成立时注册资本 1,500 万元
                                                                 1,500 万元           3,000 万元
  股东         第一次出资               第二次出资
                                                             货币       债权转股    货币     债权转股
            货币       债权转股       货币       债权转股    出资         权出资    出资       权出资
            出资         权出资       出资       权出资
 温州五
            300.00             -             -      450.00          -      750.00   300.00    1,200.00
 洲
 张洪瑜            -           -   150.00           600.00   450.00        300.00   600.00     900.00

  小计      300.00             -   150.00         1,050.00   450.00      1,050.00   900.00    2,100.00

        温州五洲、张洪瑜以货币出资的比例为 30%,符合《公司法》(2005 修订)、
《公司债权转股权登记管理办法》等相关法律法规的规定。

        2)以债转股出资履行了必要的程序

        2011 年 12 月 30 日,宏宇有限召开股东会并作出决议,同意温州五洲以债
 权转股权方式缴纳剩余出资 450 万元,同意张洪瑜以货币方式缴纳出资 150 万元、
 以债权转股权方式缴纳出资 600 万元;同意温州五洲以债权转股权方式增加出资
 750 万元,张洪瑜以货币方式增加出资 450 万元、以债权转股权方式增加出资 300
 万元。

        2011 年 12 月 31 日,温州五洲、张洪瑜分别与宏宇有限签署《债权债务关
 系确认书》、《债权转股权协议》及《债权转股权承诺书》,确认截至 2011 年

                                                  1-1-49
12 月 31 日,温州五洲对宏宇有限的债权为 1,200 万元,张洪瑜对宏宇有限的债
权为 900 万元,温州五洲、张洪瑜以债权转股权方式向宏宇有限出资。

    2012 年 1 月 16 日,安徽中诚资产评估有限责任公司出具―皖中诚报[2012]
第 005 号‖《债转股评估报告书》,截至 2011 年 12 月 31 日,温州五洲及张洪瑜
关于宏宇有限债权资产的账面价值分别为 1,200 万元、900 万元,评估价值分别
为 1,200 万元、900 万元。

    2012 年 1 月 16 日,安徽中诚会计师事务所出具皖诚会验字[2012]第 07 号《验
资报告》,截至 2012 年 1 月 16 日,宏宇有限已收到全体股东缴纳的第二期出资
1,200 万元及新增注册资本 1,500 万元,其中货币出资 600 万元,债权作价出资
2,100 万元。

    2012 年 1 月 17 日,宏宇有限就上述事项完成了工商变更登记手续。

    综上,温州五洲、张洪瑜以债转股方式出资符合当时法律法规的规定,并已
履行了法律法规规定的必要程序。

(五)2014 年 3 月,温州五洲以 1 元/注册资本的价格转让其持有的发行人股权
以及采用债务抵销的方式结算股权转让价款的主要情况

    1、温州五洲以 1 元/注册资本的价格转让其持有的发行人股权的原因

    本次股权转让前,黄凡、项炳义为温州五洲主要股东,二人通过温州五洲间
接持有发行人股权。2014 年 3 月,经各股东协商一致,黄凡、项炳义通过受让
温州五洲持有的发行人股权的方式,成为发行人的直接股东。本次股权转让的实
质是黄凡、项炳义由发行人间接股东变为直接股东,故股权转让价格为 1 元/注
册资本,是合理的。

    2、采用债务抵销的方式结算股权转让价款的原因及其合法合规性

   (1)采用债务抵销的方式结算股权转让价款的原因

    温州五洲为贸易型企业,资金周转较快,有时会因自身资金需求与股东发生
资金拆借。2012 年 3 月-11 月,温州五洲累计自黄凡、项炳义拆入资金 1,600 万
元,从而对黄凡、项炳义负有 1,600 万元债务。




                                   1-1-50
    2014 年 3 月,温州五洲将其持有的发行人股权转让给黄凡、项炳义,对应
的股权转让价款分别为 900 万元和 600 万元,由此黄凡、项炳义合计对温州五洲
负有 1,500 万元债务。

    为避免大额资金划转的繁琐程序,经各方协商一致,同意采用债务抵销方式
结算股权转让价款,债务抵销后,黄凡、项炳义无需实际支付转让价款。

   (2)采用债务抵销的方式结算股权转让价款的合法合规性

   《中华人民共和国合同法》(主席令第十五号,以下简称―《合同法》‖)第
九十九条规定,―当事人互负到期债务,该债务的标的物种类、品质相同的,任
何一方可以将自己的债务与对方的债务抵销,但依照法律规定或者按照合同性质
不得抵销的除外。当事人主张抵销的,应当通知对方。通知自到达对方时生效。
抵销不得附条件或者附期限。‖

    2012 年 3 月-11 月,黄凡和项炳义累计向温州五洲提供借款 1,600 万元,各
方未签署书面借款合同,亦未对合同履行期限进行明确约定;2014 年 3 月,温
州五洲与黄凡、项炳义就股权转让事宜签订的《股权转让协议书》中亦未明确约
定履行期限。根据《合同法》第六十二条第(四)点,―履行期限不明确的,债
务人可以随时履行,债权人也可以随时要求履行,但应当给对方必要的准备时
间‖。故黄凡、项炳义可随时要求温州五洲偿还借款,温州五洲也可随时要求黄
凡、项炳义支付股权转让价款,即符合《合同法》第九十九条规定的―当事人互
负到期债务‖的要求。

    上述债务均为货币之债,符合《合同法》第九十九条规定的―债务的标的物
种类、品质相同‖的要求。

    2020 年 4 月,黄凡、项炳义、温州五洲就本次债务抵销事宜予以书面确认,
各方进一步确认本次股权转让价款因债务抵销而无需实际支付,各方对此不存在
争议、纠纷或潜在纠纷,亦不存在委托持股、信托持股或其他利益安排。

    综上,采用债务抵销的方式结算股权转让价款符合《合同法》相关法律规定,
不存在纠纷或潜在纠纷。




                                  1-1-51
(六)2015 年 12 月,张洪瑜以 1 元/注册资本的价格向黄凡、项炳义转让所持
有的发行人股权的原因

    本次股权转让前,温州五洲系黄凡控制的企业,主要从事输注类医疗器械、
五金件等产品的销售,有一定的境外客户资源,项炳义时任温州五洲销售负责人,
负责销售渠道的开拓和维护。发行人主要通过承接温州五洲的订单实现销售。

    发行人股东较早即有公司上市考虑,但在 2015 年之前,发行人因成立时间
较短、经营规模较小,尚不满足上市要求。为拓展客户资源、增厚公司业绩并解
决温州五洲与发行人之间的同业竞争及关联交易等问题,各方经协商一致后决
定,拟停止温州五洲的医疗器械销售业务,由发行人直接进行销售,张洪瑜愿意
以 1 元/注册资本的价格将所持部分发行人股权转让给黄凡、项炳义。

    根据安徽中诚资产评估有限责任公司出具的―皖中诚评报字(2017)第 032
号‖《资产评估报告》,发行人 2015 年 11 月底每注册资本净资产评估值为 1.48
元/股。以此评估值为基础,张洪瑜已缴纳本次股权转让相关的个人所得税。

    黄凡、项炳义及张洪瑜之间不存在股权代持的情形,亦不存在其他利益安排。

(七)黄凡转让部分股权给熊轶群的主要情况

    熊轶群与黄凡系朋友关系,其因看好医疗器械行业及公司发展前景,经与黄
凡协商一致,通过受让黄凡部分股权取得发行人股份。

    2016 年 5 月 31 日,宏宇有限通过股东会决议,同意黄凡将其持有的公司 2.8%
股权(对应出资额 142.80 万元)转让给自然人熊轶群。同日,黄凡与熊轶群签
订《股权转让协议》,转让价格为 1.61 元/注册资本,系双方参考净资产协商确
定,价格是公允的。

    本次股权转让不存在纠纷或潜在纠纷,黄凡已依法缴纳个人所得税。

(八)2016 年 10 月,黄凡、项炳义将所持发行人部分股权以 1 元/注册资本的
价格分别转让给太湖宏辉等主体的原因和本次转让定价的依据,以及相关股份
支付费用的确认情况

    1、本次股权转让的原因及定价依据

    本次股权转让的受让方包括公司员工及员工持股平台、黄凡家族成员。

                                   1-1-52
    太湖宏辉系公司员工持股平台,潘岚岚系公司董事、高级管理人员,周乐翔
及柳月叶系公司销售人员。为激励公司员工,黄凡将所持公司部分股权转让给太
湖宏辉及潘岚岚,项炳义将所持公司部分股权转让给周乐翔及柳月叶,转让定价
均为 1 元/注册资本。

    邹爱英为黄凡母亲,黄爱珍为黄凡姑姑,两人均为与黄凡关系密切的家庭成
员,本次股权转让系黄凡家族成员内部之间财产的再分配。经转让双方协商一致,
转让单价为 1 元/注册资本,不构成股份支付。

    2、股份支付费用的确认是否符合《企业会计准则》的规定

    2016 年 10 月,黄凡、项炳义将所持公司部分股权转让给潘岚岚、周乐翔及
柳月叶时构成股份支付;太湖宏辉作为员工持股平台,与黄凡签署《股权转让协
议》时相关被激励员工名单及实施方案尚未确定,不构成股份支付。2017 年 6
月,根据股权激励措施,太湖宏辉财产份额转让给公司员工时构成股份支付。公
司股权激励没有约定服务期等相关限制性条件,属于授予后立即可行权的股份支
付。因此,在授予日按照权益工具的公允价值,公司将股份支付一次性计入相关
费用,符合《企业会计准则》的规定。

   (1)2016 年 10 月,股份支付费用计算的依据、过程

                 项   目                          金额                备注

转让的发行人股份数量(股)                         1,275,000.00        ①

转让价格                                       1.00 元/注册资本        ②

公允价值                                       5.29 元/注册资本        ③

价格差异                                       4.29 元/注册资本     ④=③-②

差异金额(元)                                     5,475,000.00     ⑤=①×④

以权益结算的股份支付确认的费用总额(元)           5,475,000.00      ⑥=⑤
    注:中水致远资产评估有限公司出具《估值报告》(中水致远评咨字[2020]第 020017
号),采用收益法估算截至 2016 年 9 月 30 日公司权益价值估值为 5.29 元/注册资本。

    发行人上述股份支付的确认符合《企业会计准则》的规定。

    (2)2017 年 6 月,股份支付费用计算的依据、过程




                                     1-1-53
    2017 年 6 月,太湖宏辉 565.32 万财产份额转让给发行人员工,折合发行人
股份数量为 282.66 万注册资本,对应转让价格为 2 元/注册资本。公司参考采用
收益法评估的 2017 年 5 月 31 日公司权益价值,计算确认股份支付 1,260.66 万元,
具体计算过程如下:

                 项    目                        金额                备注

转让持股平台财产份额                               5,653,200.00       ①

持股平台财产份额与发行人股权的折算率            1 股/2 财产份额       ②

转让的发行人股份数量(股)                         2,826,600.00    ③=①×②

转让价格                                             2.00 元/股       ④

公允价值                                             6.46 元/股       ⑤

价格差异                                             4.46 元/股    ⑥=⑤-④

差异金额(元)                                    12,606,636.00    ⑦=③×⑥

以权益结算的股份支付确认的费用总额(元)          12,606,636.00     ⑧=⑦
    注:中水致远资产评估有限公司出具《估值报告》(中水致远评咨字[2019]第 020069
号),采用收益法估算截至 2017 年 5 月 31 日公司权益价值估值为 6.46 元/股。

    综上所示,发行人上述股份支付的确认符合《企业会计准则》的规定。

    3、潘岚岚、周乐翔、柳月叶单独受让股权而未纳入持股平台一并激励的原
因和合理性

    潘岚岚系发行人引入的专职董事会秘书,主要服务公司上市相关事项,周乐
翔和柳月叶是发行人主要销售经理且其销售业绩较好。

    2016 年 10 月,发行人拟对相关员工进行股权激励,并成立了持股平台太湖
宏辉。由于当时潘岚岚、周乐翔、柳月叶三人已确定为激励对象,对应的股权授
予数量也已确定,而其他拟激励人员的具体名单及股权授予数量尚未完全确定,
因此,为方便股权实施,股权激励分两批进行,潘岚岚、周乐翔、柳月叶作为第
一批人员,采取直接受让股权的形式予以激励,第二批激励人员在持股平台内以
受让合伙份额形式进行激励,不存在为规避股份锁定期而作上述安排的情形。具
体如下:




                                       1-1-54
     第一批:2016 年 10 月 31 日,宏宇有限通过股东会决议,同意黄凡将其所
持部分公司股权分别转让给持股平台太湖宏辉、潘岚岚(时任财务负责人)等;
同意项炳义将其所持部分公司股权分别转让给销售经理周乐翔、柳月叶。

     在此阶段,太湖宏辉合伙人仅有黄凡、项炳义两人,项炳义所持合伙份额拟
在后续授予拟激励对象。

     第二批:2017 年 6 月,发行人确定章好洁等 282名员工作为公司第二批股权
激励对象,并确定本次拟激励对象的股权授予数量;同时,通过项炳义将其所持
太湖宏辉出资份额转让给该等员工的方式,对相关员工予以激励。

     4、不存在委托持股等利益安排,不存在为规避股份锁定期而作上述安排

     潘岚岚、周乐翔、柳月叶三人承诺股份锁定期已调整为 36 个月。三人均已
承诺―自公司股票上市之日起 36 个月内,不转让或者委托他人管理本人本次发行
前已直接或间接持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份‖。

     此外,潘岚岚、周乐翔、柳月叶持股较少,所持发行人股份数量分别为 25.50
万股、51.00 万股、51.00 万股,持股比例均不高于 1%。潘岚岚、周乐翔、柳月
叶均系作为公司重要员工而参与股权激励,三人持股不存在委托持股等利益安
排,三人所持股份锁定期均为上市后 36 个月,不存在为规避股份锁定期而作相
关安排的情形。

     综上,2016 年 10 月,发行人拟对相关员工进行股权激励,并成立了持股平
台太湖宏辉。由于拟激励人数较多,发行人员工激励拟分批进行。由于当时潘岚
岚、周乐翔、柳月叶三人已确定为激励对象,对应的股权授予数量也已确定,故
三人以直接受让股权而未纳入员工持股平台太湖宏辉一并予以激励,三人所持股
份锁定期均为上市后 36 个月,不存在委托持股等利益安排,不存在规避股份锁
定期而作上述安排的情形。




2
  2019 年 2 月,黄佳艳因离职将其持有的太湖宏辉份额转让给黄凡,双方已就该次财产份额转让事宜签订
转让协议,并办理工商变更登记手续。

                                            1-1-55
       5、潘岚岚、周乐翔、柳月叶以及太湖宏辉各合伙人出资的资金来源,是否
存在发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及近亲属等为其提
供借款等资金资助的情形

       潘岚岚、周乐翔、柳月叶以及太湖宏辉各合伙人获授额度及单价具体情形如
下:

序号        姓名      获授额度(万股)   获授单价(元/股)       资金来源
 1         潘岚岚          25.50               1.00          个人及家庭积蓄所得
 2         周乐翔          51.00               1.00          个人及家庭积蓄所得
 3         柳月叶          51.00               1.00          个人及家庭积蓄所得
 4         章好洁          47.94               2.00          个人及家庭积蓄所得
 5         刘晓飞          40.80               2.00          个人及家庭积蓄所得
 6          吕宁           34.17               2.00          个人及家庭积蓄所得
 7         吴丽丹          29.07               2.00          个人及家庭积蓄所得
 8         杨津津          24.99               2.00          个人及家庭积蓄所得
 9         奚晓清          10.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 10         金辉           10.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 11         赵朴            9.50               2.00          个人及家庭积蓄所得
 12        周佳辉           9.18               2.00          个人及家庭积蓄所得
 13         陆飞            8.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 14        宋操文           6.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 15        林雪如           4.59               2.00          个人及家庭积蓄所得
 16        黄微艳           4.59               2.00          个人及家庭积蓄所得
 17        徐慧慧           4.59               2.00          个人及家庭积蓄所得
 18        陈小燕           4.08               2.00          个人及家庭积蓄所得
 19        吴国英           4.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 20        韩建英           4.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 21         余刚            4.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 22        罗结松           4.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 23        李清云           4.00               2.00          个人及家庭积蓄所得
 24        葛明芳           3.06               2.00          个人及家庭积蓄所得
 25        高向善           2.55               2.00          个人及家庭积蓄所得
 26        陶贺龙           2.00               2.00          个人及家庭积蓄所得



                                    1-1-56
序号        姓名       获授额度(万股)      获授单价(元/股)             资金来源
 27        邹建宁             2.00                        2.00        个人及家庭积蓄所得
 28        刘雪霞             1.00                        2.00        个人及家庭积蓄所得
 29        周群娥             1.00                        2.00        个人及家庭积蓄所得
 30         鄢坤              1.00                        2.00        个人及家庭积蓄所得

       潘岚岚、周乐翔、柳月叶以及太湖宏辉各合伙人出资的资金均为个人及家庭
积蓄所得,不存在发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及近亲
属等为该等人员提供借款等资金资助的情形。

(九)黄凡、项炳义、张洪瑜三人历次出资、增资的资金来源及其合法合规性

       黄凡、项炳义、张洪瑜三人历次出资、增资及资金来源如下:

 时间         事项     出资方/增资方   金额(万元)                   资金来源
                                                           个人经营积累所得的自有资金+债
2011.04       设立        张洪瑜                 750.00
                                                           权转股权
                                                           个人经营积累所得的自有资金+债
2012.01       增资        张洪瑜                 750.00
                                                           权转股权
                           黄凡                  900.00    债务抵销
2014.03     股权受让
                          项炳义                 600.00    债务抵销
                           黄凡                  630.00    个人经营积累所得的自有资金
2015.12     股权受让
                          项炳义                 270.00    个人经营积累所得的自有资金
                           黄凡             1,071.00       个人经营积累所得的自有资金
2016.04       增资        项炳义                 609.00    个人经营积累所得的自有资金
                          张洪瑜                 420.00    个人经营积累所得的自有资金

       关于债权转股权及债务抵销的合法合规性,参见本节(四)、(五)的相关
内容。

       除债权转股权和债务抵销外,黄凡、项炳义、张洪瑜历次出资、增资均为货
币出资,资金均为个人经营积累所得的自有资金,资金来源合法合规。

三、报告期内的重大资产重组情况

       报告期内,发行人未进行过重大资产重组。

四、在其他证券市场的上市/挂牌情况

       自设立以来,发行人未在其他证券市场上市或挂牌。

                                        1-1-57
   五、发行人股权结构及组织架构

   (一)股权结构图

           截至本招股说明书签署之日,发行人股权结构图如下:

                                          章好洁
      黄                                  等27位
      凡                                  自然人

      21.37%                               78.63%



            项         张      邹                                   陈          熊          周        柳       黄      潘
                                          太湖           张
            炳         洪      爱                                   晓          轶          乐        月       爱      岚
                                          宏辉           樑
            义         瑜      英                                   如          群          翔        叶       珍      岚
    32.22% 27.00%     12.00%   8.00%       6.99%         5.00%      3.00%       2.80%      1.00%      1.00%   0.50%    0.50%




                                       安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
                                                                 100.00%


                                            安徽宏宇五洲进出口有限公司


                                           安徽宏宇五洲进出口有限公司温
                                                     州分公司


   (二)组织架构图

           截至本招股说明书签署日,发行人组织架构图如下:

                                                                 股东大会
                                    战略委员会
                                                                                                   监事会
                               薪酬与考核委员会
                                                                  董事会                         董事会秘书
                                    提名委员会

                    内审部          审计委员会                                                     证券部
                                                                  总经理




财务管理中心           行政管理中心              生产运营中心              市场营销中心             技术研发中心         质量控制中心


           财务部                行政部                    生产部                       市场部                研发部

                                                           技改部
           信息部                人力部                                                 销售部                技术部
                                                           采购部

                                                           仓储部




                                                              1-1-58
六、发行人控股、参股公司基本情况

    截至本招股说明书签署之日,发行人拥有一家全资子公司,无控股或参股公
司;全资子公司拥有一家分公司。

    全资子公司安徽宏宇五洲进出口有限公司具体情况如下:

                 安徽宏宇五洲进出口有限
公司名称                                       成立时间               2016年9月7日
                 公司
注册资本         1,000.00万元                  实收资本               1,000.00万元
法定代表人       黄凡
注册地           安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号
主要生产经营地   安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号

股东构成及控制           股东名称                             持股比例
情况                     宏宇五洲                               100%
                 自营和代理货物进出口;技术进出口;销售一、二、三类医疗器械(含
经营范围         体外诊断试剂)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                 营活动)
主营业务及其与
发行人主营业务   主要从事医疗器械的出口业务,是发行人主营业务的一部分。
的关系
                                               2021 年 12 月 31 日    2020 年 12 月 31 日
                           项目
                                                    /2021 年               /2020 年
                 总资产(万元)                           10,810.14             8,793.00
财务数据
                 净资产(万元)                            6,635.07             5,792.72
                 净利润(万元)                             842.35              1,955.87
   注:财务数据已经容诚会计师审计。

七、持有发行人 5%以上股份的主要股东和实际控制人的基本情况

(一)控股股东及实际控制人基本情况

    截至本招股说明书签署日,黄凡、项炳义、张洪瑜为发行人的控股股东、实
际控制人。

    黄凡通过直接持有、太湖宏辉及其母亲邹爱英共控制发行人 47.20%股份(黄
凡已与其母亲邹爱英签署一致行动协议);项炳义持有发行人 27.00%股份;张
洪瑜通过直接持有、其配偶陈晓如及儿子张樑共控制发行人 20.00%股份(张洪
瑜已与其配偶陈晓如及儿子张樑签署一致行动协议);三人合计控制发行人
94.20%的股份,为发行人共同的控股股东、实际控制人。

                                      1-1-59
    黄凡先生,1969 年 11 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码
33030219691109****;

    项炳义先生,1967 年 6 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号
码 33010619670608****;

    张洪瑜先生,1968 年 12 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号
码 33032119681208****。

    黄凡、项炳义和张洪瑜的具体情况参见本招股说明书―第五节/九/(一)董事
会成员‖的相关内容。

    1、《一致行动人协议》的有效期限、约定的主要内容、发生意见分歧或纠
纷时的解决机制

    (1)《一致行动人协议》的有效期限

    《一致行动人协议》自签署之日(2020 年 5 月 18 日)起生效,至公司股票
上市之日起满 36 个月时止。

    (2)《一致行动人协议》约定的主要内容

    黄凡、项炳义、张洪瑜三方在处理有关公司经营发展、且需要经公司股东大
会、董事会审议批准的重大事项时应采取一致行动。采取一致行动的方式为:

    ①三方就有关公司经营发展的重大事项向股东大会、董事会行使提案权时保
持充分一致。如任一方拟就有关公司经营发展的重大事项向股东大会、董事会提
出议案时,须事先与另两方进行充分沟通协商,在达成一致意见后,以三方名义
共同向股东大会、董事会提出议案。

    ②三方就有关公司经营发展的重大事项在相关董事会、股东大会上行使表决
权时保持充分一致。除关联交易需要回避的情形外,在公司召开董事会、股东大
会审议有关公司经营发展的重大事项前须充分沟通协商,就三方行使何种表决权
达成一致意见,并按照该一致意见在董事会、股东大会上对该等事项行使表决权。

    ③三方在行使董事、监事候选人提名权时保持充分一致。如任何一方拟提名
董事、监事候选人,须事先与另两方进行充分沟通协商,在取得一致意见后,以
三方名义共同向股东大会提名董事、监事候选人。

                                   1-1-60
    (3)发生意见分歧或纠纷时的解决机制

    如果三方进行充分沟通协商后,对提案权、表决权、提名权的行使无法达成
一致意见,则以持股比例最高者的意见为准。

    若出现对任何重大事项的表决权行使不一致的情形,三方应再次就行使何种
表决权进行协商;如经再次协商后三方仍无法对该等重大事项行使何种表决权达
成一致意见,则应采取持股比例最高者的意见对该等重大事项进行共同投票。

    2、认定黄凡、项炳义和张洪瑜为共同实际控制人的原因

    发行人认定黄凡、项炳义和张洪瑜为共同实际控制人,系以报告期内三人对
公司始终形成共同控制的基本事实为前提和依据。具体如下:

    (1)黄凡、项炳义、张洪瑜对发行人股东大会表决起着决定性作用

    根据发行人的《公司章程》,股东大会作出普通决议,应当由出席股东大会
的股东(包括股东代理人)所持表决权的 1/2 以上通过;股东大会作出特别决议,
应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的 2/3 以上通过。

    报告期内,黄凡、项炳义、张洪瑜三人合计控制发行人股份的比例一直为
94.20%,实际支配发行人股份表决权超过总表决权的 2/3,对发行人股东大会以
普通决议及特殊决议审议事项的表决均起着决定性作用。报告期内,三人在公司
历次股东大会重大决策前均进行了充分沟通,对重大事项的表决均保持了一致。

    (2)黄凡、项炳义、张洪瑜对发行人董事的任命起着决定性作用,对董事
会表决具有重要影响

    如上所述,黄凡、项炳义、张洪瑜实际支配发行人股份表决权超过总表决权
的 2/3,对发行人董事的任命起着决定性作用。根据发行人的《公司章程》,董
事会会议应有过半数的董事出席方可举行。董事会作出决议,必须经全体董事的
过半数通过。董事会决议的表决,实行一人一票。

    发行人董事会由包括黄凡、项炳义、张洪瑜在内的七名董事组成,故黄凡、
项炳义、张洪瑜对发行人董事会表决具有重要影响。报告期内,三人在公司历次
董事会重大决策前均进行了充分沟通,对重大事项的表决均保持了一致。

    (3)黄凡、项炳义、张洪瑜对发行人的日常经营管理具有重要影响

                                 1-1-61
    在公司经营管理方面,黄凡、项炳义、张洪瑜三人分工明确、紧密协作,对
公司形成共同控制。其中,黄凡为公司董事长,对内负责主持制定公司发展战略、
协调内部沟通,对外沟通公共关系;项炳义为副董事长,负责销售渠道的开拓和
维护;张洪瑜为董事、总经理及法定代表人,负责公司日常生产经营。

    除总经理外,发行人日常经营管理层还包括副总经理四名。张洪瑜作为发行
人总经理,有权向董事会提名副总经理候选人,且黄凡、项炳义、张洪瑜对董事
会表决起着重要作用,从而对发行人高级管理人员的任命产生重要影响。

    2017 年 7 月,发行人召开董事会,根据董事长黄凡提名聘任张洪瑜为总经
理、聘任潘岚岚为公司董事会秘书,根据总经理张洪瑜提名聘任金辉、奚晓清为
副总经理、聘任潘岚岚为财务负责人;2018 年 1 月,发行人召开董事会,根据
总经理张洪瑜提名聘任刘建明为常务副总经理;2020 年 6 月,因换届需要,发
行人召开董事会,根据董事长黄凡提名聘任张洪瑜为总经理、聘任潘岚岚为公司
董事会秘书,根据总经理张洪瑜提名聘任潘岚岚、刘建明、金辉、奚晓清为副总
经理。

    为进一步明确三人一致行动的事实,并解决上市后可能存在的决策分歧问
题,三人于 2020 年 5 月签署了《一致行动人协议》。《一致行动人协议》签署
前后,公司均由黄凡、项炳义、张洪瑜共同控制,公司控制权未发生变化。

    综上,发行人认定黄凡、项炳义和张洪瑜三人为共同实际控制人,系以报告
期内三人对公司始终形成共同控制的基本事实为前提和依据;《一致行动人协议》
系为明确三人一致行动的事实并解决本次发行上市后可能存在的决策分歧问题
而签署,签署前后,公司均由黄凡、项炳义、张洪瑜共同控制,公司控制权未发
生变化;发行人报告期内实际控制人未发生变化。

    3、未将黄凡母亲邹爱英、张洪瑜配偶陈晓如及儿子张樑认定为共同实际控
制人的原因

    未将黄凡母亲邹爱英、张洪瑜配偶陈晓如及儿子张樑认定为共同实际控制
人,符合《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》第 9 条―关
于实际控制人的认定‖之相关要求。




                                   1-1-62
       首先,邹爱英虽持有公司 8%股权,但以往从业经历主要与五金制品及压力
容器制造相关,并无医疗行业经验;其在公司无任职,报告期内未参与、未来也
无意参与公司日常经营。陈晓如、张樑两人各持有公司 3%、5%股权,其中陈晓
如持股比例较低且未在公司担任任何职务;张樑虽持有公司 5%股权,但仅为宏
宇进出口销售员,并非董事或高级管理人员,不参与公司经营决策。

       其次,邹爱英为黄凡的一致行动人,在股东大会审议事项表决时均按照黄凡
的意愿进行;陈晓如、张樑为张洪瑜的一致行动人,在股东大会审议事项表决时
均按照张洪瑜的意愿进行。报告期内,邹爱英、陈晓如、张樑一直遵循前述原则,
就需公司股东大会审议批准的重大事项,均与黄凡或张洪瑜保持了一致的表决结
果,未出现分歧或纠纷,因此邹爱英、陈晓如、张樑自身对公司的经营决策未发
挥重要作用,不对公司经营决策施加影响,故未认定为共同实际控制人。

       此外,邹爱英与黄凡,陈晓如、张樑与张洪瑜已分别签订《表决权委托协议》,
在后续公司股东大会对相关事项进行审议时,邹爱英将其持有的表决权委托给黄
凡并按照黄凡的意愿进行表决,陈晓如、张樑将其持有的表决权委托给张洪瑜并
按照张洪瑜的意愿进行表决。

       最后,作为实际控制人近亲属,邹爱英、陈晓如、张樑已分别出具《关于股
份锁定的承诺函》,承诺其所持股份自发行人上市之日起锁定 36 个月。

       综上,基于邹爱英、陈晓如、张樑未参与公司经营决策的事实情况,未将其
认定为共同实际控制人,符合《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审
核问答》的相关要求。

       4、不存在通过调整实际控制人范围规避同业竞争认定、实际控制人变更、
重大违法行为等发行条件的情形,符合《深圳证券交易所创业板股票首次公开
发行上市审核问答》的相关要求

       (1)邹爱英、陈晓如、张樑与发行人不存在同业竞争

       邹爱英、陈晓如、张樑控制的企业的情况,均已在招股说明书进行了披露。
其中,陈晓如、张樑不存在控制的企业,邹爱英控制或曾控制的企业基本情况如
下:



                                     1-1-63
  名称         温州强力高压容器有限公司               温州市聪英制锁有限公司
成立时间   2009 年 9 月 24 日                  2004 年 4 月 5 日
注册资本   800 万元                            50 万元
股权结构    邹爱英及其 配偶分别持 股 68%、 邹爱英及强强集团分别持股 10%、90%,
  及任职    32%,邹爱英任经理兼执行董事        邹爱英任总经理兼执行董事
            压力容器及配件的制造、安装服务
                                               制造、销售锁具、五金制品、汽车配件、
            (凭有效许可证书经营);锁具、汽
                                               摩托车配件、机械设备;销售五金交电、
经营范围 车零配件及其他非前置许可产品的
                                               机电产品、金属材料、机械、设备、建
            制造、销售;货物进出口、技术进出
                                               筑材料
            口。
    注:温州市聪英制锁有限公司已于 2018 年 3 月注销。

    邹爱英本人控制或曾控制的企业均未从事与公司相同或相似的业务,不存在
同业竞争。

    此外,作为发行人实际控制人的一致行动人,邹爱英、陈晓如、张樑分别出
具《关于避免同业竞争的承诺函》,承诺如下:

    ―1、本人目前没有、将来也不直接或间接从事与公司现有及将来从事的业务
构成同业竞争的任何活动,包括但不限于研发、生产和销售与公司研发、生产和
销售产品相同或相近似的任何产品或服务,并愿意对违反上述承诺而给公司造成
的经济损失承担赔偿责任。

    2、对本人控制、与他人共同控制、具有重大影响的企业,本人将通过派出
机构及人员(包括但不限于董事、经理)在该等企业履行本承诺项下的义务,并
愿意对违反上述承诺而给公司造成的经济损失承担赔偿责任。

    3、自本承诺函签署之日起,如公司进一步拓展其产品和业务范围,本人及
本人控制的企业将不与公司拓展后的产品或业务相竞争;可能与公司拓展后的产
品或业务发生竞争的,本人及本人控制的企业按照如下方式退出与公司的竞争:
(1)停止生产构成竞争或可能构成竞争的产品;(2)停止经营构成竞争或可能
构成竞争的业务;(3)将相竞争的业务纳入到公司来经营;(4)将相竞争的业
务转让给无关联的第三方。

    4、上述承诺为不可撤销承诺。‖




                                      1-1-64
    综上,陈晓如、张樑未控制其他企业,邹爱英控制或曾控制的企业与发行人
未从事相同或相似业务,三人均与发行人不存在同业竞争,且均作出了关于避免
同业竞争的承诺,不存在规避同业竞争认定的情形。

    (2)报告期内发行人实际控制人未发生变更

    报告期内,黄凡、项炳义、张洪瑜始终对公司形成共同控制,公司控制权未
发生变化。

    (3)邹爱英、陈晓如、张樑不存在重大违法行为

    相关主管机关已出具无犯罪记录证明,报告期内,邹爱英、陈晓如、张樑均
不存在违法犯罪记录,不存在重大违法行为,不存在规避实际控制人重大违法行
为的情形。

    (4)邹爱英、陈晓如、张樑承诺所持股份锁定 36 个月

    作为实际控制人近亲属,邹爱英、陈晓如、张樑已分别出具《关于股份锁定
的承诺函》,承诺其所持股份自发行人上市之日起锁定 36 个月,不存在规避股
份锁定的情形。

    5、控股股东、实际控制人黄凡、项炳义和张洪瑜合计控制发行人股份比例
较高对发行人公司治理以及内部控制的有效性产生的影响及对应措施

    控股股东、实际控制人黄凡、项炳义和张洪瑜合计控制发行人 94.20%的股
份,三人控制发行人股份比例较高,有对公司治理及内部控制有效性产生不利影
响的可能性。

    为进一步保护中小股东合法利益、完善公司治理结构、防止控制不当行为,
发行人已制定针对性的措施,主要包括:

    (1)发行人已经建立较为成熟的公司治理体系

    发行人于 2017 年 7 月整体变更为股份有限公司。整体变更以来,发行人建
立健全了规范的法人治理结构,包括股东大会、董事会、监事会以及经理层。发
行人董事会共计 7 名董事,其中 3 名独立董事,符合―独立董事须占公司董事会
人数三分之一以上‖的规定,发行人董事会设立了战略委员会、审计委员会、薪
酬与考核委员会和提名委员会四个专门委员会,其中,提名委员会、薪酬与考核

                                 1-1-65
委员会、审计委员会成员中超过一半由独立董事担任,并由独立董事担任召集人,
发行人相应制定了前述四个专门委员会工作细则。

    报告期内,发行人严格按照《公司法》、《公司章程》、《股东大会议事规
则》等规定召集并召开股东大会,会议的召集召开、通知、提案、表决及关联方
回避表决等流程符合相关程序的要求,合法有效。

    发行人全体董事严格按照《公司法》、《公司章程》等规定履行董事职责,
积极出席公司董事会并参与讨论,未出现董事无故缺席董事会或无故放弃表决的
情况。发行人董事勤勉尽责地开展各项工作,有效发挥了董事在公司规范运作中
的作用,保护了公司及股东的权益,促进了董事会的规范管理和正常运作。

    发行人独立董事自受聘以来,忠实履行职权,积极参与公司重大事项决策,
独立董事所具备的专业知识和勤勉尽责的职业道德在董事会制定公司发展战略、
发展计划和生产经营决策等方面发挥了良好的作用,有力地保障了公司经营决策
的科学性。

    发行人董事会秘书自受聘以来,严格按照《公司章程》、《董事会秘书工作
制度》有关规定筹备董事会和股东大会,认真履行了各项职责,保障了董事会各
项工作的顺利开展,对提升公司治理和促进公司运作规范发挥着重要作用。

    综上,自 2017 年 7 月整体变更为股份有限公司以来,公司的股东大会、董
事会、监事会、经理层等均严格依照《公司章程》确定的职权范围及相应的议事
规则进行提案、会议召集召开、表决、决议作出及执行等,发行人建立了较为成
熟的公司治理体系并有效运行。

    (2)发行人已经建立较为完善的内部控制制度

    发行人一直注重内部控制和法人治理基础的建设与完善。根据《公司法》、
《证券法》、《上市公司治理准则》、《上市公司章程指引》等法律、法规的要
求,发行人制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事
规则》、《总经理工作细则》、《董事会秘书工作制度》、《对外担保管理制度》、
《对外投资管理制度》等有关制度。

    同时,为防范实际控制人不当控制风险,避免出现实际控制人占用发行人资
金等损害发行人及中小股东利益的情形,发行人建立了《关联交易管理规定》、

                                   1-1-66
《控股股东、实际控制人行为指引》、《防止大股东及关联方占用公司资金管理
制度》等制度,规定了有关关联交易的回避表决制度、决策权限、决策程序等一
整套较为完善的控制制度,且在《董事会审计委员会工作细则》中细化了对关联
交易的监督管理规定。

     其次,发行人建立了一套较为完整的财务管理制度,设立了独立的财务部门
并聘用了专门的财务人员,建立了独立的财务核算体系,能够独立作出财务决策,
具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度。

     此外,发行人制定了内部审计制度,并设立内审部,内审部主要负责对发行
人财务收支的真实性、准确性和完整性以及经营活动的效益进行审计和监督,对
可能存在风险的环节进行事前预警、事后监督,内部审计制度是发行人内部控制
制度的重要组成部分。

     (3)发行人已就实际控制人对发行人公司治理以及内部控制的有效性可能
产生的不利影响进行风险提示

(二)持有发行人 5%以上股份的其他股东基本情况

     截至本招股说明书签署之日,持有发行人 5%以上股份的其他股东为:

序号              股东姓名/名称       持股数量(万股)    持股比例(%)
 1     邹爱英                                    408.00               8.00
 2     太湖宏辉                                  356.24               6.99
 3     张樑                                      255.00               5.00

     上述各主要股东的基本情况如下:

     1、邹爱英

     邹爱英女士持有公司 408.00 万股股份,占公司发行前总股本的 8.00%。其基
本情况如下:

     邹爱英,女,1950 年 10 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号
码为 33030219501027****。

     2、太湖宏辉

     太湖宏辉持有公司 356.24 万股股份,占公司发行前总股本的 6.99%。


                                  1-1-67
       太湖宏辉基本情况如下:

                   太湖宏辉医疗管理合伙企
公司名称                                        成立时间             2016年10月28日
                   业(有限合伙)
注册资本           712.47万元                   实收资本             712.47万元
执行事务合伙人     黄凡
注册地             太湖县经济开发区观音路17号
主要生产经营地     持股平台,无生产经营活动
                   医院管理咨询;医疗信息咨询;商务咨询;企业管理咨询(依法须经批
经营范围
                   准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
主营业务及其与
                   公司员工的持股平台,仅为持有宏宇五洲股份而设立,除持有公司股份
发行人主营业务
                   外未从事其他投资活动
的关系
                                        2021 年 12 月 31 日       2020 年 12 月 31 日
                           项目
                                             /2021 年                  /2020 年
                      总资产(万元)                   821.02                     820.32
财务数据
                      净资产(万元)                   721.63                     720.93
                      净利润(万元)                       0.70                   245.62

       太湖宏辉的出资人情况如下:

          合伙人
序号               出资数额(万元) 出资比例(%)       合伙人类别         任职情况
            姓名
 1       黄凡              152.25           21.37       普通合伙人          董事长
 2       章好洁             95.88           13.46       有限合伙人         销售经理
 3       刘晓飞             81.60           11.45       有限合伙人         销售经理
 4       吕宁               68.34               9.59    有限合伙人         销售经理
 5       吴丽丹             58.14               8.16    有限合伙人         销售经理
                                                                        宏宇进出口助理
 6       杨津津             49.98               7.02    有限合伙人
                                                                              会计
 7       奚晓清             20.00               2.81    有限合伙人         副总经理
                                                                        副总经理兼管理
 8       金辉               20.00               2.81    有限合伙人
                                                                            者代表
 9       赵朴               19.00               2.67    有限合伙人        内审部经理
 10      周佳辉             18.36               2.58    有限合伙人         销售经理
 11      陆飞               16.00               2.25    有限合伙人        信息部经理
 12      宋操文             12.00               1.68    有限合伙人          副经理
 13      林雪如                 9.18            1.29    有限合伙人       市场调查专员
 14      黄微艳                 9.18            1.29    有限合伙人      宏宇进出口会计
 15      徐慧慧                 9.18            1.29    有限合伙人      宏宇进出口单证


                                       1-1-68
         合伙人
序号              出资数额(万元) 出资比例(%)      合伙人类别     任职情况
           姓名
                                                                        主管

 16     陈小燕              8.16               1.15   有限合伙人      销售经理
                                                                   人力部经理、监
 17     吴国英              8.00               1.12   有限合伙人
                                                                       事会主席
 18     韩建英              8.00               1.12   有限合伙人     采购部经理
                                                                   技术研发中心经
 19     余刚                8.00               1.12   有限合伙人
                                                                         理
                                                                   质管部经理、监
 20     罗结松              8.00               1.12   有限合伙人
                                                                         事
 21     李清云              8.00               1.12   有限合伙人     技改部经理
 22     葛明芳              6.12               0.86   有限合伙人      销售经理
 23     高向善              5.10               0.72   有限合伙人    市场调查专员
 24     陶贺龙              4.00               0.56   有限合伙人     生产部经理
 25     邹建宁              4.00               0.56   有限合伙人      车间主任
 26     刘雪霞              2.00               0.28   有限合伙人      车间主任
 27     周群娥              2.00               0.28   有限合伙人      车间主任
 28     鄢坤                2.00               0.28   有限合伙人      车间主任
       合计               712.47          100.00          -              -

       太湖宏辉系发行人员工持股平台,不是私募投资基金或私募投资基金管理
人,故无需办理私募基金备案或私募基金管理人登记手续。

       根据太湖宏辉合伙协议,员工离职后,其所持份额应转让给普通合伙人或者
普通合伙人指定的其他有限合伙人。

      (1)员工持股计划的设立背景

       为提高员工的工作热情,建立员工与发行人风险共担、利益共享的长效机制,
增强发行人自身凝聚力和市场竞争力,发行人决定实施员工持股计划。

      (2)员工持股计划的人员构成

       太湖宏辉普通合伙人黄凡为发行人董事长,其余 27 名有限合伙人均为发行
人或其全资子公司宏宇进出口员工。

      (3)员工持股计划的决策及实施情况




                                      1-1-69
     2016 年 10 月 31 日,宏宇有限召开股东会并作出决议,同意黄凡将其持有
 的宏宇有限 6.985%股权转让给太湖宏辉,太湖宏辉合伙人系自愿参加发行人员
 工持股计划,并以货币形式足额缴纳相应出资份额,不存在以摊派、强行分配等
 方式强制实施员工持股计划的情况。

    (4)员工持股计划的规范运行情况

     根据《太湖宏辉医疗管理合伙企业(有限合伙)合伙协议》,合伙企业的利
 润和亏损,由合伙人依照实缴投资比例分配和分担。

     根据《公司章程》和《公司章程(草案)》,发行人股东按其所持有股份的
 种类享有权利、承担义务;同种类的每一股份具有同等权利;发行人股份均为普
 通股。

     太湖宏辉合伙人均已完成持股平台出资份额的实缴,出资形式均为货币,不
 涉及非货币资产出资的情形。

    (5)员工持股计划的流转、退出机制和股权管理机制

     根据《太湖宏辉医疗管理合伙企业(有限合伙)合伙协议》,员工离职后,
 其所持份额应转让给普通合伙人或者普通合伙人指定的其他有限合伙人。

    (6)员工持股计划的价格公允性

     发行人员工持股计划的股权受让价格为 2 元/出资额,发行人已相应进行了
 股份支付处理。

    (7)员工减持承诺情况

     太湖宏辉已出具《关于股份锁定的承诺函》,承诺内容参见本―第十节/五/
(一)/2、实际控制人黄凡的一致行动人邹爱英、太湖宏辉、亲属黄爱珍及实际
 控制人张洪瑜的一致行动人陈晓如、张樑承诺‖。

    (8)员工持股计划的备案情况

     太湖宏辉为发行人实施股权激励的员工持股平台,其资金直接来源于合伙人
 的出资,不存在定向募集资金的情形,不属于《中华人民共和国证券投资基金法
(2015 修正)》、《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人



                                    1-1-70
登记和基金备案办法(试行)》规定的私募投资基金或私募基金管理人,无需办
理私募投资基金备案或私募基金管理人登记。

    综上,经核查,保荐人及发行人律师认为:发行人员工持股计划符合《深圳
证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》的相关规定,员工持股计划
的实施合法合规,不存在损害发行人利益的情形。

    3、张樑

    张樑先生持有公司 255.00 万股股份,占公司发行前总股本的 5.00%。其基本
情况如下:

    张樑,男,1991 年 7 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码
为 33030319910711****。

(三)控股股东、实际控制人控制的其他企业基本情况

    截至本招股说明书签署之日,公司控股股东、实际控制人黄凡、项炳义、张
洪瑜除控制发行人及其子公司外,控制的其他企业基本情况如下:

    1、黄凡控制的其他企业

    除发行人外,黄凡控制的其他企业为绿动能源及太湖宏辉。

    (1)绿动能源

公司名称         安徽绿动能源有限公司              成立时间     2013年12月23日
注册资本         1,000.00万元                      实收资本     1,000.00万元
法定代表人       黄凡
注册地址         安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路318号
主要生产经营地   安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路318号
                            股东名称                          持股比例
股东构成及控制
情况                            黄   凡                        100%

                 压力容器及配件制造、安装服务;锁具、汽车零配件制造、销售;货物
经营范围         及技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营
                 活动)。
主营业务及其与
                 主要从事充气瓶等压力容器的生产及销售业务,与发行人经营的业务不
发行人主营业务
                 相关。
的关系


                                          1-1-71
                                            2021 年 12 月 31 日       2020 年 12 月 31 日
                          项目
                                                 /2021 年                  /2020 年
                 总资产(万元)                       18,675.82                     16,563.67
财务数据
                 净资产(万元)                        8,023.15                       6,393.34
                 净利润(万元)                          600.42                            53.05
   注:财务数据未经审计。

    (2)太湖宏辉

    参见本招股说明书―第五节/七/(二)/2、太湖宏辉‖相关内容。

    2、项炳义控制的其他企业

    除发行人外,项炳义控制的其他企业为好博机械,其基本情况如下:

公司名称         温州市好博机械有限公司                    成立时间        2004年12月17日
注册资本         1,500.00万元                              实收资本        1,500.00万元
法定代表人       项炳康
注册地址         温州开发区海棠路220号
主要生产经营地   温州开发区海棠路220号
                                 股东名称                               持股比例
股东构成及控制
                                  项炳义                                  95%
情况
                                  杨   林                                  5%
                 制造销售阀门、五金制品、乳品机械配件、管道配件;货物进出口、技
经营范围
                 术进出口。
主营业务及其与
发行人主营业务   主要从事乳制品机械配件加工业务,与发行人经营的业务不相关。
的关系
                                            2021 年 12 月 31          2020 年 12 月 31 日
                          项目
                                              日/2021 年                   /2020 年
                 总资产(万元)                       3,951.84                        3,285.92
财务数据
                 净资产(万元)                       3,077.73                        2,799.61
                 净利润(万元)                        287.54                             307.51
   注:财务数据未经审计。

    3、张洪瑜控制的其他企业

    除发行人外,张洪瑜未控制其他企业。

(四)控股股东、实际控制人股份质押或其他有争议的情况

    截至本招股说明书签署之日,公司控股股东、实际控制人直接或间接持有的


                                             1-1-72
发行人股份不存在质押或其他有争议的情况。

八、发行人股本情况

(一)本次发行前的总股本、本次发行的股份,以及本次发行的股份占发行后
总股本的比例

       截至本招股说明书签署之日,发行人总股本为 5,100.00 万股,本次拟公开发
行 1,700.00 万股,本次公开发行后的流通股股份占发行人股份总数的比例 25%。
本次发行不涉及股东公开发售股份。

       假设发行人本次发行 1,700.00 万股,则本次发行前后,发行人股本变化情况
如下:

                            本次发行前                               本次发行后
股东姓名/名称
                  持股数量(股)       持股比例(%)        持股数量(股)    持股比例(%)
黄凡                 16,429,650.00                  32.22     16,429,650.00          24.16
项炳义               13,770,000.00                  27.00     13,770,000.00          20.25
张洪瑜                6,120,000.00                  12.00      6,120,000.00           9.00
邹爱英                4,080,000.00                   8.00      4,080,000.00           6.00
太湖宏辉              3,562,350.00                   6.99      3,562,350.00           5.24
张樑                  2,550,000.00                   5.00      2,550,000.00           3.75
陈晓如                1,530,000.00                   3.00      1,530,000.00           2.25
熊轶群                1,428,000.00                   2.80      1,428,000.00           2.10
周乐翔                 510,000.00                    1.00        510,000.00           0.75
柳月叶                 510,000.00                    1.00        510,000.00           0.75
黄爱珍                 255,000.00                    0.50        255,000.00           0.38
潘岚岚                 255,000.00                    0.50        255,000.00           0.38
       小计          51,000,000.00                 100.00     51,000,000.00          75.00
本次发行社会
                                   -                    -     17,000,000.00          25.00
  公众股
       合计          51,000,000.00                 100.00     68,000,000.00         100.00

(二)发行前的前十名股东

       本次发行前,发行人前十名股东持股情况如下:




                                          1-1-73
 序号                股东姓名/名称                 持股数量(万股)        持股比例(%)
  1       黄凡                                                  1,642.97            32.22
  2       项炳义                                                1,377.00            27.00
  3       张洪瑜                                                 612.00             12.00
  4       邹爱英                                                 408.00                 8.00
  5       太湖宏辉                                               356.24                 6.99
  6       张樑                                                   255.00                 5.00
  7       陈晓如                                                 153.00                 3.00
  8       熊轶群                                                 142.80                 2.80
  9       周乐翔                                                  51.00                 1.00
  10      柳月叶                                                  51.00                 1.00
                     合计                                       5,049.00            99.00

(三)本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务

       本次发行前,公司前十名自然人股东,其持股情况及在公司担任的职务如下:

 序号        股东姓名       持股数量(万股) 持股比例(%)             在公司任职情况
   1       黄凡                      1,642.97           32.22     董事长
   2       项炳义                    1,377.00           27.00     副董事长
                                                                  董事、总经理、其他核心
   3       张洪瑜                     612.00            12.00
                                                                  人员
   4       邹爱英                     408.00             8.00     -
   5       张樑                       255.00             5.00     销售员
   6       陈晓如                     153.00             3.00     -
   7       熊轶群                     142.80             2.80     -
           周乐翔                      51.00             1.00     销售经理
   8
           柳月叶                      51.00             1.00     销售经理
           黄爱珍                      25.50             0.50     -
   9                                                              董事、副总经理、董事会
           潘岚岚                      25.50             0.50
                                                                  秘书

(四)国有股份或外资股份情况

       截至本招股说明书签署日,发行人股份中无国有股份或外资股份。

(五)最近一年发行人新增股东情况

       截至本招股说明书签署日,最近一年发行人无新增股东。

                                          1-1-74
(六)本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例

       截至本招股说明书签署日,发行人股东之间的关联关系及关联股东的各自持
股比例如下:

 序号          股东姓名/名称      持股数量(万股)         持股比例(%)        关联关系
   1          黄凡                            1,642.97               32.22   邹爱英与黄凡系
                                                                             母子关系,黄爱
   2          邹爱英                           408.00                 8.00   珍与黄凡系姑侄
   3          太湖宏辉                         356.24                 6.99   关系,黄凡系太
                                                                             湖宏辉执行事务
   4          黄爱珍                               25.50              0.50   合伙人
   5          张洪瑜                           612.00                12.00
                                                                             张洪瑜与陈晓如
   6          张樑                             255.00                 5.00   系夫妻关系,与
                                                                             张樑系父子关系
   7          陈晓如                           153.00                 3.00

       发行人股东、董事、总经理张洪瑜与发行人客户、供应商贝普科技实际控制
人张洪杰为兄弟关系。

       除上述情况外,发行人股东与发行人及其实际控制人、董监高、主要客户、
供应商及主要股东、本次发行中介机构相关人员之间不存在关联关系、代持关系、
对赌协议或其他利益安排。

(七)发行人股东公开发售股份对发行人控制权、治理结构和生产经营产生的
影响

       本次发行不涉及股东公开发售股份。

九、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的简要情况

(一)董事会成员

       公司董事会由 7 名董事组成,其中 3 名为独立董事。董事由股东大会选举产
生,每届任期三年,可连选连任,其中独立董事连任不得超过六年。

       董事基本情况如下:

  姓     名                 担任职务                             任职起止日期
黄凡             董事长                             2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
项炳义           副董事长                           2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
张洪瑜           董事、总经理、其他核心人员         2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日


                                          1-1-75
  姓     名              担任职务                           任职起止日期
潘岚岚        董事、副总经理、董事会秘书       2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
顾光          独立董事                         2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
李玉文        独立董事                         2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
张洪辉        独立董事                         2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日

       董事简历如下:

       黄凡先生:1969 年 11 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,工商管理专
业,研究生学历。1999 年 6 月至 2001 年 8 月,任温州市新桥制锁有限公司销售
经理;2001 年 8 月至 2006 年 9 月,任温州五洲集团进出口有限公司董事长;2003
年 1 月至 2006 年 5 月,任温州五洲集团有限公司总经理;2006 年 9 月至 2016
年 10 月,历任温州五洲进出口有限公司董事长、执行董事、总经理;2013 年 12
月至今,任安徽绿动能源有限公司执行董事、总经理;2015 年 12 月至今,历任
公司执行董事、董事长。现任公司董事长。

       项炳义先生:1967 年 6 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,化学专业,
本科学历。1988 年 9 月至 1993 年 2 月,任温州五矿机械化工医药进出口有限公
司业务员;1993 年 3 月至 2001 年 7 月,自主创业;2001 年 8 月至 2006 年 9 月,
任温州五洲集团进出口有限公司总经理;2006 年 9 月至 2016 年 9 月,历任温州
五洲进出口有限公司总经理、销售经理;2016 年 9 月至今,历任公司副董事长、
宏宇进出口监事。现任公司副董事长。

       张洪瑜先生:1968 年 12 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,机械制图
专业,专科学历。1997 年 2 月至 2001 年 11 月,任温州瓯海健达医用器材厂车
间主任;2001 年 12 月至 2011 年 1 月,任浙江欧健医用器材有限公司车间主任;
2011 年 4 月至 2015 年 12 月,历任宏宇有限总经理、执行董事;2015 年 12 月至
今,历任公司董事、总经理。现任公司董事、总经理,并任温州市龙湾区针头行
业协会会长。

       潘岚岚女士:1968 年 3 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,有机化学
专业,专科学历。1986 年 7 月至 1992 年 9 月,任温州天盛化工集团有限公司化
验员;1992 年 10 月至 2012 年 8 月,任温州市鹿城海绵厂财务主管;2012 年 8
月至 2015 年 12 月,任强强集团温州进出口有限公司财务主管;2015 年 12 月至

                                      1-1-76
今,历任公司董事、副总经理、财务负责人、董事会秘书。现任公司董事、副总
经理、董事会秘书。

       顾光女士:1963 年 7 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,企业管理专
业,研究生学历。1986 年 7 月至 2001 年 5 月,任安徽大学经济系讲师;2001 年
5 月至 2016 年 6 月,历任安徽大学会计师副主任、主任;2016 年 7 月至今,任
安徽大学会计专业硕士研究生(MPAcc)中心主任、财务管理系主任;2016 年
12 月至今,任安徽省安泰科技股份有限公司独立董事;2017 年 7 月至今,任发
行人独立董事、安徽皖垦种业股份有限公司独立董事;2018 年 4 月至今,任安
徽泰达新材料股份有限公司独立董事;2018 年 7 月至今,任安徽山河药用辅料
股份有限公司独立董事。现任发行人独立董事。

       李玉文先生:1961 年 8 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,法学专业,
研究生学历。1983 年 7 月至 1994 年 4 月,任安徽财贸学院思政室教研室主任;
1994 年 5 月至 2005 年 9 月,任安徽财贸学院法学系实践中心主任;2005 年 10
月至 2021 年 8 月,任安徽财经大学教师;2021 年 10 月至今,任蚌埠工商学院
教师;2017 年 7 月至今,任发行人独立董事。

       张洪辉先生:1943 年 8 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,材料机械
专业,本科学历。1968 年 8 月至 1985 年 6 月,历任温州注射针厂技术科长,技
术厂长、厂长;1985 年 3 月至 1987 年 8 月,任温州永中穿刺医疗器械厂厂长;
1987 年 5 月至 2010 年 8 月,任浙江康德莱公司技术副总经理;2017 年 7 月至今,
任发行人独立董事。

(二)监事会成员

       公司监事会由 3 名监事组成,公司监事每届任期三年,可连选连任。

       监事基本情况如下:

  姓     名             担任职务                             任职起止日期
              人力部经理、监事会主席、职工代
吴国英                                          2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
              表监事
罗结松        质管部经理、监事                  2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
周乐翔        销售经理、监事                    2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日

       监事简历如下:

                                       1-1-77
       吴国英先生:1976 年 10 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,汉语言文
学专业,专科学历。2000 年 9 月至 2007 年 7 月,任太湖县北中镇莲花小学教师;
2007 年 8 月至 2011 年 6 月,自主创业;2011 年 6 月至今,任公司总经办主任、
人力部经理、监事。现任公司人力部经理、监事会主席。

       罗结松先生:1984 年 1 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,机械制造
与电子控制专业,专科学历。2003 年 9 月至 2009 年 2 月,任深圳捷迪讯光电有
限公司生产主管;2009 年 3 月至 2010 年 11 月,待业;2010 年 11 月至 2011 年
8 月,任深圳金宝通电子有限公司供应链计划员;2011 年 8 月至 2012 年 5 月,
待业;2012 年 6 月至今,任公司质管部经理、监事。现任公司质管部经理、监
事。

       周乐翔先生:1982 年 6 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,英语专业,
本科学历。2013 年 7 月至 2014 年 4 月,任温州五洲进出口有限公司销售员;2014
年 5 月至今,任公司销售经理、监事。

(三)高级管理人员

       公司共有 5 名高级管理人员,基本情况如下:

  姓     名                担任职务                        任职起止日期
张洪瑜        董事、总经理、其他核心人员       2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
潘岚岚        董事、副总经理、董事会秘书       2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
金辉          副总经理、管理者代表             2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
奚晓清        副总经理                         2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
刘建明        常务副总经理                     2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日
季宇          财务负责人                       2020 年 6 月 19 日-2023 年 6 月 18 日

       高级管理人员简历如下:

       张洪瑜先生:简历参见本节―董事会成员‖部分。

       潘岚岚女士:简历参见本节―董事会成员‖部分。

       金辉先生:1965 年 1 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,医疗专业,
专科学历。1988 年 9 月至 1990 年 12 月,任辽宁省本溪县第一人民医院内科医
生;1991 年 1 月至 1993 年 12 月,自主创业;1994 年 1 月至 2001 年 2 月,任大


                                      1-1-78
连泰华药业有限公司副总经理;2001 年 3 月至 2003 年 5 月,任浙江衢州康保医
疗器材有限公司副总经理;2003 年 6 月至 2006 年 7 月,任金华市保尔康医疗器
材有限公司副总经理;2006 年 8 月至 2011 年 7 月,任上海米沙瓦医科工业有限
公司副总经理;2011 年 8 月至 2012 年 4 月,任浙江一益医疗器械有限公司副总
经理;2012 年 5 月至今,任公司副总经理、管理者代表。

    奚晓清先生:1967 年 8 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,高中学历。
1987 年 1 月至 1999 年 12 月,历任武进县远东仪表材料厂车间主任、副厂长;
2000 年 1 月至 2011 年 11 月,任常州金龙医用塑料器械有限公司副总经理;2011
年 12 月至今,任公司副总经理。

    刘建明先生:1970 年 10 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,模具设计
与制造专业,专科学历。2002 年 3 月至 2015 年 6 月,任江西富尔康医疗器械有
限公司常务副总经理;2015 年 6 月至 2016 年 10 月,任宏宇有限常务副总经理;
2016 年 11 月至 2018 年 1 月,任江西益康医疗器械有限公司总经理;2018 年 1
月至今,任公司常务副总经理。

    季宇女士:1989 年 8 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,会计与金融
专业,研究生学历。2013 年 7 月至 2016 年 8 月,任马来西亚 LWG Associates 事
务所审计员;2016 年 10 月至 2018 年 5 月,任瑞华会计师事务所(特殊普通合
伙)审计员;2018 年 6 月至今,历任发行人财务经理、财务负责人。

(四)其他核心人员

    公司其他核心人员基本情况如下:

    张洪瑜先生:公司董事、总经理,简历参见本节―董事会成员‖部分。

    刘建明先生:公司常务副总经理,简历参见本节―高级管理人员‖部分。

    余刚先生:1985 年 1 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,电子技术应
用专业,专科学历。2003 年 6 月至 2006 年 8 月,任 LG 中国电子有限公司质检
员;2006 年 10 月至 2011 年 10 月,任香港国民电子有限公司 SQE 工程师;2012
年 2 月至今,任公司技术研发中心经理。

    卢金云女士:1995 年 2 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,通信工程


                                   1-1-79
专业,本科学历。2017 年 6 月至今,任公司研发部工程师。

(五)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员兼职情况

       截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员
在除控股子公司以外的其他企业兼职情况如下:

                                                                    兼职单位与公司
序号      姓名   公司职务    兼职企业名称      在兼职单位担任职务
                                                                        的关系
                            安徽绿动能源有                          公司董事任执行
                                               执行董事、总经理
                            限公司                                  董事的企业
 1      黄凡     董事长
                            温州五洲典当有                          公司董事任监事
                                               监事
                            限责任公司                              的企业
                            安徽山河药用辅
                                               独立董事
                            料股份有限公司
                            安徽泰达新材料
                                               独立董事
                            股份有限公司
                            安徽皖垦种业股                          公司独立董事任
 2      顾光     独立董事                      独立董事
                            份有限公司                              独立董事的企业
                            阳光电源股份有
                                               独立董事
                            限公司
                            安徽省安泰科技
                                               独立董事
                            股份有限公司
                            安徽凤凰滤清器                          公司独立董事任
                                               独立董事
                            股份有限公司                            独立董事的企业
 3      李玉文   独立董事
                            安徽百济律师事                          公司独立董事任
                                               律师
                            务所                                    职的律所
                            中国医疗器械行
                                                                    公司独立董事兼
 4      张洪辉   独立董事   业协会高分子制     总顾问
                                                                    职的组织
                            品分会

       除上述情况以外,公司董事、监事、高级管理人员和其他核心人员不存在其
他兼职情况。

(六)董事、监事、高级管理人员及其他核心人员之间的亲属关系

       公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员之间不存在亲属关系。

(七)董事、监事提名和选聘情况

       1、董事提名和选聘情况

       2017 年 7 月 21 日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,由发起人股东提
名黄凡、项炳义、张洪瑜、潘岚岚、顾光、李玉文、张洪辉等 7 人为股份公司首
届董事会董事候选人,并最终选举该 7 人为第一届董事会董事。



                                      1-1-80
    2017 年 7 月 21 日,公司召开第一届董事会第一次会议,选举黄凡为公司董
事长、项炳义为副董事长。

    2020 年 6 月 19 日,公司召开 2020 年第二次临时股东大会,由董事会提名
黄凡、项炳义、张洪瑜、潘岚岚、顾光、李玉文、张洪辉 7 人为公司第二届董事
会董事候选人,并最终选举该 7 人为第二届董事会董事。

    2020 年 6 月 19 日,公司召开第二届董事会第一次会议,选举黄凡为公司董
事长、项炳义为副董事长。

    2、监事提名和选聘情况

    2017 年 7 月 21 日,公司召开创立大会暨 2017 年第一次临时股东大会,由
发起人股东提名罗结松、周乐翔为监事候选人,并最终选举罗结松、周乐翔为非
职工代表监事。

    2017 年 7 月 18 日,公司召开职工代表大会,选举吴国英为发行人的职工代
表监事。

    2017 年 7 月 21 日,公司召开第一届监事会第一次会议,选举吴国英为监事
会主席。

    2020 年 6 月 18 日,公司召开职工代表大会,选举吴国英为发行人的职工代
表监事。

    2020 年 6 月 19 日,公司召开 2020 年第二次临时股东大会,由监事会提名
罗结松、周乐翔为监事候选人,并最终选举罗结松、周乐翔为非职工代表监事。

    2020 年 6 月 19 日,公司召开第二届监事会第一次会议,选举吴国英为监事
会主席。

十、发行人与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员所签定的重
要协议

    截至本招股说明书签署之日,在公司任职并领取薪酬的董事、监事、高级管
理人员及其他核心人员均与公司签订《劳动合同》(或《聘用协议》)及《保密
协议》等,协议均正常履行。



                                 1-1-81
       除此之外,公司与董事、监事、高级管理人员及其他核心人员未签订其他协
议。

十一、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员的变动情况

(一)董事变动情况

       2017 年 7 月 21 日,公司召开 2017 年第一次临时股东大会,选举黄凡、项
炳义、张洪瑜、潘岚岚、顾光、李玉文、张洪辉为公司董事,组成第一届董事会。

       2020 年 6 月 19 日,公司召开 2019 年年度股东大会,选举黄凡、项炳义、
张洪瑜、潘岚岚、顾光、李玉文、张洪辉为公司董事,组成第二届董事会。

       报告期内,公司董事会成员未发生变化。

(二)监事变动情况

       2017 年 7 月 21 日,公司召开 2017 年第一次临时股东大会,选举周乐翔、
罗结松为公司监事,与职工代表监事吴国英组成第一届监事会。

       2020 年 6 月 19 日,公司召开 2019 年年度股东大会,选举周乐翔、罗结松
为公司监事,与职工代表监事吴国英组成第二届监事会。

       报告期内,公司监事会成员未发生变化。

(三)高级管理人员变动情况

       2017 年 7 月 21 日,公司召开第一届董事会第一次会议,聘任张洪瑜担任总
经理、金辉、奚晓清为副总经理、潘岚岚为董事会秘书兼财务负责人。

       2018 年 1 月 10 日,公司召开第一届董事会第三次会议,聘任刘建明为常务
副总经理。

       2020 年 3 月 9 日,公司召开第一届董事会第十一次会议,同意潘岚岚辞去
财务负责人职务,并聘任潘岚岚为副总经理,聘任季宇为财务负责人。

       2020 年 6 月 19 日,公司召开第二届董事会第一次会议,聘任张洪瑜担任总
经理,金辉、奚晓清、刘建明为副总经理,潘岚岚为副总经理、董事会秘书,季
宇为财务负责人。

       报告期内,公司高级管理人员未发生重大变化。

                                    1-1-82
 (四)其他核心人员变动情况

      张洪瑜、余刚、刘建明、卢金云为公司其他核心人员。

      报告期内,公司其他核心人员未发生重大变化。

 (五)变动原因及对公司的影响

      最近 2 年,公司高级管理人员和其他核心人员的变动主要系公司发展需要,
 相关变动对发行人的经营无重大不利影响。

 十二、董事、监事、高级管理人员及其他核心人员对外投资情况

      截至本招股说明书签署日,除在本公司的投资外,公司董事、监事、高级管
 理人员及其他核心人员其他对外投资情况如下:

序                                                        投资金额
      姓名    在本公司担任职务          被投资公司                    持股比例
号                                                        (万元)

              董事长、宏宇进出口   安徽绿动能源有限公司    1,000.00          100.00%
1    黄凡
              执行董事兼总经理     太湖宏辉                  147.15          20.65%
              副董事长、宏宇进出   温州市好博机械有限公
2    项炳义                                                1,425.00          95.00%
              口监事               司
3    金辉     副总经理             太湖宏辉                   20.00           2.81%
4    奚晓清   副总经理             太湖宏辉                   20.00           2.81%
              其他核心人员、技术
5    余刚                          太湖宏辉                    8.00           1.12%
              研发中心经理
                                   温州海尔斯投资有限公
6                                                            266.00           3.80%
                                   司
     张洪辉   独立董事
                                   浙江温州龙湾农村商业
7                                                             13.27           0.01%
                                   银行股份有限公司
8    罗结松   监事                 太湖县缤纷生活百货店         个体工商户

      除上述对外投资外,公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员无其他
 直接对外投资及相关承诺和协议。

      截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员与其他核心人员
 不存在其他对外投资情况,并且上述投资与本公司不存在利益冲突情形。

 十三、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属直接或
 间接持有公司股份的情况

      截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员

                                        1-1-83
及其近亲属直接或间接持有公司股份的情况如下:

                                                         直接持    间接持   合计持
序号      姓名             担任职务或亲属关系                      股比例   股比例
                                                         股比例
                  任公司董事长、宏宇进出口执行董事兼总
 1       黄凡                                            32.22%     1.49%   33.71%
                  经理
 2       邹爱英   无任职,系黄凡之母                      8.00%         -    8.00%
 3       黄爱珍   无任职,系黄凡姑姑                      0.50%         -    0.50%
 4       项炳义   任公司副董事长、宏宇进出口监事         27.00%         -   27.00%
                  任公司董事、总经理,系公司其他核心
 5       张洪瑜                                          12.00%         -   12.00%
                  人员
 6       张樑     任公司销售员,系张洪瑜之子              5.00%         -    5.00%
 7       陈晓如   无任职,系张洪瑜之妻                    3.00%         -    3.00%
 8       潘岚岚   任公司董事、副总经理、董事会秘书        0.50%         -    0.50%
 9       金辉     任公司副总经理                               -    0.20%    0.20%
 10      奚晓清   任公司副总经理                               -    0.20%    0.20%
 11      韩建英   任公司采购部副经理,系奚晓清之妻             -    0.08%    0.08%
 12      吴国英   任公司监事会主席、人力部经理                 -    0.08%    0.08%
 13      罗结松   任公司监事、质管部经理                       -    0.08%    0.08%
 14      周乐翔   任公司监事、销售经理                    1.00%         -    1.00%
                  任公司技术研发中心经理,系公司其他核
 15      余刚                                                 -     0.08%    0.08%
                  心人员
      注:以上间接持股均通过相关方持有员工持股平台太湖宏辉的合伙份额而实现。

       截至本招股说明书签署日,除上述情况外,不存在其他董事、监事、高级管
理人员、其他核心人员及其近亲属直接持有公司股份的情况。

       截至本招股说明书签署日,本公司董事、监事、高级管理人员、核心人员及
其近亲属所持有的上述股份不存在任何质押、冻结或发生诉讼纠纷的情况。

十四、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员薪酬情况

(一)薪酬组成

       在公司担任具体生产经营职务的非独立董事、监事、高级管理人员及其他核
心人员的薪酬由基本工资和绩效工资组成:基本工资主要根据岗位、同行业工资
水平、任职人员资历等因素,结合公司目前的盈利状况确定区间范围;绩效工资
是根据公司当年业绩完成情况和个人工作完成情况确定。独立董事领取固定津
贴。

                                         1-1-84
(二)薪酬确定依据、所履行程序

       公司董事、高级管理人员的薪酬方案由董事会制定。其中,非独立董事、监
事的薪酬方案经董事会审议后报股东大会批准执行;高级管理人员的薪酬方案经
董事会批准执行;独立董事履职津贴由股东大会确定。公司其他核心人员薪酬由
总经理决定。

(三)报告期内薪酬总额占各期利润总额的比重

       报告期内,公司董事、监事、高级管理人员、其他核心人员薪酬总额占利润
总额比例如下:

                                                                          单位:万元
                  项目                      2021 年        2020 年         2019 年
董事、监事、高级管理人员及其他核心人
                                                 386.55        324.96          306.71
员薪酬总额
利润总额                                        7,984.17     6,860.05        6,414.69
占利润总额比例                                    4.84%        4.74%           4.78%

(四)最近一年从发行人及关联企业领取收入的情况

       2021 年,公司董事、监事、高级管理人员及其他核心人员从公司领取薪酬
情况如下:

                                                                     从公司领取薪酬
序号       姓名                    担任职务
                                                                       (万元)
 1      黄凡      董事长、宏宇进出口执行董事兼总经理                            36.45
 2      项炳义    副董事长                                                      38.85
 3      张洪瑜    董事、总经理、其他核心人员                                    50.85
 4      潘岚岚    董事、副总经理、董事会秘书                                    37.20
 5      顾光      独立董事                                                       6.00
 6      李玉文    独立董事                                                       6.00
 7      张洪辉    独立董事                                                       6.00
 8      金辉      副总经理                                                      22.00
 9      奚晓清    副总经理                                                      23.31
 10     刘建明    常务副总经理                                                  35.51
 11     季宇      财务负责人                                                    21.65
 12     吴国英    监事会主席、人力部经理                                         9.56



                                       1-1-85
                                                                    从公司领取薪酬
序号      姓名                       担任职务
                                                                      (万元)
 13     罗结松    监事、质管部经理                                                 9.98
 14     周乐翔    监事、销售经理                                               45.78
 15     余刚      其他核心人员、技术研发中心经理                               24.94
 16     卢金云    其他核心人员、研发部工程师                                   12.48

       在本公司任职领薪的上述董事(不含领取津贴的独立董事)、监事、高级管
理人员、其他核心人员公司按照国家和地方的有关规定,依法为其办理失业、养
老、医疗、工伤等保险,不存在其它待遇和退休金计划。

十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排

(一)申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排

       为激励相关员工,2016 年 10 月,黄凡将部分股权分别转让给太湖宏辉、潘
岚岚,项炳义将部分股权分别转让给周乐翔、柳月叶;2017 年 6 月,太湖宏辉
的合伙人项炳义将所持份额分别转让给吴国英、余刚等员工;前述股权转让相关
价款均已支付。

(二)股权激励对公司经营状况、财务状况、控制权变化等方面的影响及上市
后的行权安排

       发行人 2017 年 6 月股权激励确认管理费用及资本公积 1,260.66 万元。

       相关股权激励均不涉及行权安排,对公司经营状况、控制权变化等均无不利
影响。

十六、发行人员工情况

(一)员工人数及报告期内变化情况

         时间             2021.12.31             2020.12.31           2019.12.31
         人数                          879                    939                  850

(二)员工结构

       截至报告期末,发行人员工结构如下:




                                        1-1-86
     1、按专业结构划分

              类别                       人数                            占比
生产人员                                                  691                    78.61%
技术及研发人员                                             94                    10.69%
管理人员                                                   69                     7.85%
销售人员                                                   25                     2.84%
              合计                                        879                   100.00%

     2、按受教育程度划分

              类别                       人数                            占比
本科/大专及以上                                           132                    15.02%
高中/中专                                                 115                    13.08%
初中及以下                                                632                    71.90%
              合计                                        879                   100.00%

     3、按年龄结构划分

              类别                       人数                            占比
51 岁及以上                                               222                    25.26%
46-50 岁                                                  243                    27.65%
36-45 岁                                                  189                    21.50%
26-35 岁                                                  182                    20.71%
25 岁及以下                                                43                     4.89%
              合计                                        879                   100.00%

(三)社会保险和住房公积金缴纳情况

     1、报告期各期未缴纳社保、住房公积金的具体原因以及对应员工人数

     报告期内,发行人存在未为部分员工缴纳社保、住房公积金的情况,各期未
缴纳社保、住房公积金的具体原因及对应员工人数如下:

     (1)报告期各期未缴纳社会保险情况

                                                        社会保险缴纳情况
               总员工
                                      应缴       实际     未缴
截止日期       人数         项目                                应缴未
                                      纳人       缴纳     纳人           应缴未缴原因
               (注)                                           缴比例
                                      数         人数     数
2021.12.31           879   养老保险    840        685     155   18.45%   自愿放弃缴纳:


                                        1-1-87
                                                           社会保险缴纳情况
              总员工
                                          应缴       实际    未缴
截止日期      人数       项目                                      应缴未
                                          纳人       缴纳    纳人           应缴未缴原因
              (注)                                               缴比例
                                          数         人数    数
                        失业保险           840         685     155 18.45% 149,异地缴纳
                                                                            等6人
                        医疗保险           840         685     155 18.45%
                        工伤保险           840         840       0          -
                        养老保险           898         498     400    44.54%     自愿放弃缴纳:
                                                                                 399
                                                                                 员工自行缴纳
                        失业保险           898         498     400    44.54%     养老保险至 12
  2020.
                 939                                                             月:1 人
  12.31
                                                                                 自愿放弃缴纳:
                        医疗保险           898         499     399    44.43%
                                                                                 399
                        工伤保险           898         898       0          -    -
                        养老保险           827         528     299    36.15%     自愿放弃缴纳:
                        失业保险           827         528     299    36.15%     298
                                                                                 当月未及时办
                        生育保险           827         528     299    36.15%
                                                                                 理社会保险缴
  2019.                                                                          纳手续的新入
                 850    医疗保险           827         528     299    36.15%
  12.31                                                                          职员工:1
                                                                                 当月未及时办
                                                                                 理社会保险缴
                        工伤保险           827         826       1      0.12%
                                                                                 纳手续的新入
                                                                                 职员工:1

    (2)报告期各期未缴纳住房公积金情况

                                                  住房公积金缴纳情况
                总员
截止日期        工      应缴       实际      未缴
                                                             应缴未
                人数    纳人       缴纳      纳人                               应缴未缴原因
                                                             缴比例
                        数         人数        数
2021. 12.31       879     840        675         165           19.64%    自愿放弃缴纳:149
2020.12.31        939     898        411         487           54.23%    自愿放弃缴纳:487
                                                                         自愿放弃缴纳:779
                                                                         当月未及时办理住房公
2019.12.31        850     827         47         780           94.32%
                                                                         积金缴纳手续的新入职
                                                                         员工:1

    (3)未缴纳社保及住房公积金的具体原因

    1)自愿放弃缴纳

    该部分员工主要系农村籍员工,并已签订自愿放弃缴纳社保、住房公积金的
声明。该部分员工自愿放弃缴纳主要原因如下:



                                            1-1-88
    ①已在户口所在地缴纳新型农村社会养老保险(以下简称―新农保‖)、新型
农村合作医疗保险(以下简称―新农合‖),若在发行人处缴纳社会保险,按照现
行政策未来无法享受双重养老保险待遇。

    根据《关于印发<城乡养老保险制度衔接暂行办法>的通知》人社部发〔2014〕
17 号)第八条―参保人员不得同时领取城镇职工养老保险和城乡居民养老保险待
遇。对于同时领取城镇职工养老保险和城乡居民养老保险待遇的,终止并解除城
乡居民养老保险关系,除政府补贴外的个人账户余额退还本人,已领取的城乡居
民养老保险基础养老金应予以退还;本人不予退还的,由社会保险经办机构负责
从城乡居民养老保险个人账户余额或者城镇职工养老保险基本养老金中抵扣。‖
因此,在现有政策下,重复参保人员无法享受双重养老保险待遇。

    ②部分员工已接近退休年龄,鉴于其至法定退休年龄时无法满足社会保险费
缴纳期限的要求,享受社会保险待遇具有较大不确定性。

    ③部分员工更看重当期实际收入,而个人承担的社会保险费用将降低其实际
收入。

    ④部分员工或因在户籍所在地已有自有住房,或因短期内无购房意愿/能力,
且缴纳住房公积金将降低个人当期实际收入,故缴纳意愿较低。

    2)当月新入职员工未及时办理完毕缴纳手续

    部分新入职员工未能在入职当月及时办妥社保增员及住房公积金账户设立
或转移手续。

   (4)当地企业和同行业公司社保、住房公积金缴存情况

    发行人地处安徽省安庆市太湖县。经查询安庆市上市公司玉禾田环境发展集
团股份有限公司(以下简称―玉禾田‖)、安徽华业香料股份有限公司(以下简称
―华业香料‖)、安徽集友新材料股份有限公司(以下简称―集友股份‖)及同行业
上市公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司(以下简称―康德莱‖)、江西三
鑫医疗科技股份有限公司(以下简称―三鑫医疗‖)《招股说明书》等公开披露文
件,当地企业和同行业公司社保、住房公积金缴存情况如下:

    1)当地企业社保、住房公积金缴存情况


                                  1-1-89
   企业名称             玉禾田              华业香料             集友股份                发行人
        证券代码         300815              300886               603429                   -
                                           安徽省安庆市         安徽省安庆市      安徽省安庆市太
          地域     安徽省安庆市岳西县
                                             潜山市               太湖县               湖县
                                                                                  一次性使用无菌
基本                                                                              输注类医疗器械
信息                                       内酯系列合成        烟用接装纸的       的研发、生产、
                   专注于环境卫生综合
        主营业务                           香料的研发、        研发、生产及销     销售以及其他诊
                     管理的服务运营商
                                           生产和销售                售           断、 护理等相关
                                                                                  医疗用品的集成
                                                                                       供应
        养老保险               92.83%            94.12%                  72.17%                81.55%
        医疗保险               88.08%            95.42%                  72.17%                81.55%
社保
缴纳    失业保险               92.00%            95.42%                  72.17%                81.55%
比例
        生育保险               87.57%            95.42%                  72.17%                81.55%
        工伤保险               88.24%            95.42%                  73.70%             100.00%
住房公积金缴纳
                               50.47%            97.08%                  72.17%                80.36%
      比例
   数据时点                 2019.06.30        2019.12.31           2016.09.30             2021.12.31
     注:相关上市公司定期报告中未披露其缴纳社保及住房公积金的最新数据,故根据相关
 《招股说明书》报告期末数据予以披露。

       2)同行业公司社保、住房公积金缴存情况

        企业名称           康德莱                    三鑫医疗                     发行人
            证券代码       603987                     300453                         -
                                                                          一次性使用无菌输注类
 基本                  医用穿刺器械        一次性使用无菌注输类           医疗器械的研发、生产、
 信息       主营业务   的研发、生产和      医疗器械的研发、生产           销售以及其他诊断、 护
                           销售                  和销售                   理等相关医疗用品的集
                                                                                  成供应
            养老保险              99.00%                       100.00%                      81.55%
            医疗保险              99.00%                       100.00%                      81.55%
 社保
 缴纳       失业保险              99.00%                        85.00%                      81.55%
 比例
            生育保险              99.00%                        85.00%                      81.55%
            工伤保险              99.00%                        85.00%                     100.00%
 住房公积金缴纳比例               30.50%                        85.00%                      80.36%
        数据时点            2016.06.30                    2013.12.31                     2021.12.31
       注:威高股份未披露社保及住房公积金缴纳数据。




                                            1-1-90
    与当地企业和同行业上市公司相比,发行人员工社会保险中的工伤保险缴纳
比例相对较高,社会保险中除工伤保险之外的其他险种及住房公积金缴纳比例相
对较低,具体情况及主要原因如下:

   (1)除新员工在入职当月未及时办理工伤保险外,发行人的工伤保险基本已
做到全员覆盖;

   (2)发行人所在地安徽省太湖县原为国家级贫困县,发行人员工主要系农村
籍员工,且年龄结构偏大,该部分员工已在户口所在地缴纳新农合、新农保,出
于其实际需要考虑,经发行人多次动员,仍放弃缴纳社保、住房公积金;

   (3)与同处安庆市太湖县的上市公司集友股份(603429)相比,发行人员工
年龄结构偏大,缴纳意愿较低。

    两者员工年龄结构对比如下:

        项目             集友股份                          发行人
   年龄分布       人数                占比         人数                占比
30 岁以下                135              41.28%          118            13.42%
31-40                     97              29.66%          187            21.27%
41-50                     69              21.10%          352            40.05%
50 岁以上                 26               7.95%          222            25.26%
        合计             327            100.00%           879           100.00%
   时间节点              2016.09.30                       2021.12.31

    2、发行人目前采取的具体替代保障措施及其对应的员工人数

    发行人已采取多种方式向员工宣传社会保险、住房公积金缴纳政策以鼓励员
工积极参保,对于上述未缴纳社保的员工,发行人目前采取的具体替代补充保障
措施如下:(1)对于当月未及时办理社会保险缴纳手续的新入职员工,在次月
根据其个人意愿及时配合办理社会保险增员手续;(2)对于放弃缴纳社会保险
的员工,单独为其购买工伤保险,并为缴纳过新农合、新农保的员工报销相关费
用。此外,对于已达退休年龄无需缴纳社会保险的员工,发行人单独为其购买了
意外伤害保险。

    对于上述未缴纳住房公积金的员工,发行人目前采取的具体替代保障措施如
下:(1)为员工免费提供集体宿舍;(2)对于当月未及时办理住房公积金设立

                                      1-1-91
 或转移手续的新入职员工,集中办理住房公积金账户的设立或转移手续;(3)
 对符合条件及放弃缴纳住房公积金的员工,给予其租房补贴及购房补贴,补贴形
 式包括无息借款、现金补助。

      此外,发行人承诺:(1)如公司在职适龄员工提出缴纳社会保险、住房公
 积金要求,将及时配合为该等员工缴纳社会保险、住房公积金;(2)对于新入
 职员工,只要其符合缴纳社会保险和住房公积金的相关政策,发行人均为其缴纳
 社会保险和住房公积金;(3)将持续动员员工缴纳社会保险和住房公积金,2021
 年上半年,缴纳养老保险、失业保险、医疗保险和生育保险的员工数占应缴纳员
 工总数的比例不低于 75%,为所有符合缴费条件的员工缴纳工伤保险,缴纳住房
 公积金的员工数占应缴纳员工总数的比例不低于 75%。

      综上所述,发行人已采取多种方式保障员工权益,相关保障措施充分、有效。

    (1)报告期各期未缴纳社保的员工中已缴纳―新农保‖―新农合‖的人数及占比

      报告期内,未缴纳社保的员工缴纳―新农合‖、―新农保‖的情况如下:

                                          已缴纳“新
                                                                已缴纳“新农合”
 截止日期       项目      未缴纳人数        农保”
                                       人数         占比       人数         占比
               养老保险          155       150      96.77%              -          -
 2021. 12.31
               医疗保险          155            -          -          152    98.06%
               养老保险          400       349      87.25%              -          -
 2020.12.31
               医疗保险          399            -          -          386    96.74%
               养老保险          299       273      91.30%              -          -
 2019.12.31
               医疗保险          299            -          -          289    96.66%

    (2)员工缴纳―新农保‖―新农合‖能否替代缴纳社保

      1)为符合条件的员工缴纳社保是用人单位的法定义务

      根据《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国社会保险法(2018 修正)》
(以下简称―《社会保险法》‖)等相关规定,用人单位应当为员工缴纳社会保险,
 具体包括职工基本养老保险、职工基本医疗保险、职工工伤保险、职工失业保险
 和职工生育保险;进城务工的农村居民参照《社会保险法》的规定参加社会保险。

      因此,为符合条件的农村籍员工缴纳社保是用人单位的法定义务。

                                       1-1-92
    2)―新农合‖、―新农保‖分别属于基本医疗保险、基本养老保险的法定范畴

    根据《社会保险法》,基本养老保险制度有三种形式:新型农村社会养老保
险制度、职工基本养老保险制度、城镇居民社会养老保险制度;基本医疗保险制
度有三种形式:新型农村合作医疗制度、职工基本医疗保险制度、城镇居民基本
医疗保险制度。

    因此,根据《社会保险法》等相关规定,新农合、新农保亦分别属于基本医
疗保险、基本养老保险的范畴。

    3)―新农合‖、―新农保‖与社保的衔接

    ―新农合‖、―新农保‖有望逐步实现与城镇居民医疗保险、城镇居民养老保险
并轨,未来与职工基本医疗保险、职工养老保险逐步衔接,具体如下:

    ①新农合与城镇居民医疗保险、职工基本医疗保险衔接

   《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》(国发〔2016〕3 号)
规定,―整合城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)和新型农村合作
医疗(以下简称新农合)两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险(以下简
称城乡居民医保)制度……‖―城乡居民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民医保
和新农合所有应参保(合)人员,即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的
其他所有城乡居民。农民工和灵活就业人员依法参加职工基本医疗保险,有困难
的可按照当地规定参加城乡居民医保。‖

    ②新农保与城镇居民社会养老保险、职工养老保险衔接

    根据《社会保险法》,职工基本养老保险制度、新型农村社会养老保险制度、
城镇居民社会养老保险制度三种制度衔接关系为:参加基本养老保险的个人,达
到法定退休年龄时累计缴费不足十五年的,可以缴费至满十五年,按月领取基本
养老金;也可以转入新型农村社会养老保险或者城镇居民社会养老保险,按照国
务院规定享受相应的养老保险待遇。国家建立和完善新型农村合作医疗制度。省、
自治区、直辖市人民政府根据实际情况,可以将城镇居民社会养老保险和新型农
村社会养老保险合并实施。‖




                                    1-1-93
   《国务院关于建立统一的城乡居民基本养老保险制度的意见》(国发〔2014〕
8 号)规定,―在总结新型农村社会养老保险(以下简称新农保)和城镇居民社
会养老保险(以下简称城居保)试点经验的基础上,国务院决定,将新农保和城
居保两项制度合并实施,在全国范围内建立统一的城乡居民基本养老保险(以下
简称城乡居民养老保险)制度。‖―年满 16 周岁(不含在校学生),非国家机关
和事业单位工作人员及不属于职工基本养老保险制度覆盖范围的城乡居民,可以
在户籍地参加城乡居民养老保险。‖―城乡居民养老保险制度与职工基本养老保
险、优抚安置、城乡居民最低生活保障、农村五保供养等社会保障制度以及农村
部分计划生育家庭奖励扶助制度的衔接,按有关规定执行。‖

   《关于印发<城乡养老保险制度衔接暂行办法>的通知》(人社部发〔2014〕
17 号)规定,―第三条 参加城镇职工养老保险和城乡居民养老保险人员,达到
城镇职工养老保险法定退休年龄后,城镇职工养老保险缴费年限满 15 年(含延
长缴费至 15 年)的,可以申请从城乡居民养老保险转入城镇职工养老保险,按
照城镇职工养老保险办法计发相应待遇;城镇职工养老保险缴费年限不足 15 年
的,可以申请从城镇职工养老保险转入城乡居民养老保险,待达到城乡居民养老
保险规定的领取条件时,按照城乡居民养老保险办法计发相应待遇。‖

    根据上述规定,原缴纳新农合、新农保的员工可依法转为缴纳城乡居民基本
医疗保险、城乡居民基本养老保险,满足一定条件后未来可与职工基本医疗保险、
职工养老保险衔接。

    4)现有政策不鼓励就业人员重复参保

    《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》(卫农卫发〔2009〕68
号)规定,―要做好新农合、城镇居民基本医疗保险和城镇职工基本医疗保险制
度在相关政策及经办服务等方面的衔接,既要保证人人能够享受基本医疗保障,
又要避免重复参合(保),重复享受待遇,推动三项制度平稳、协调发展。‖
    《关于印发<城乡养老保险制度衔接暂行办法>的通知》(人社部发〔2014〕
17 号)规定,―参保人员不得同时领取城镇职工养老保险和城乡居民养老保险待
遇。对于同时领取城镇职工养老保险和城乡居民养老保险待遇的,终止并解除城
乡居民养老保险关系,除政府补贴外的个人账户余额退还本人,已领取的城乡居
民养老保险基础养老金应予以退还;本人不予退还的,由社会保险经办机构负责

                                 1-1-94
从城乡居民养老保险个人账户余额或者城镇职工养老保险基本养老金中抵扣。‖
    《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》(国发〔2016〕3 号)
规定,―城乡居民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民医保和新农合所有应参保
(合)人员,即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。
农民工和灵活就业人员依法参加职工基本医疗保险,有困难的可按照当地规定参
加城乡居民医保。各地要完善参保方式,促进应保尽保,避免重复参保。‖

    根据上述规定,国家同时实施职工社保制度和城乡居民保险制度,是为保障
所有人员都能享受保险待遇,在促进应保尽保的同时,也避免重复参保。

    综上,为符合条件的员工缴纳社保是用人单位的法定义务,新农合、新农保
暂无法替代社保缴纳,但其作为基本医疗保险、基本养老保险的法定范畴,未来
满足一定条件后可与职工养老保险、职工医疗保险衔接,是对农村籍员工利益的
重要保障。

   (3)发行人未为大部分自愿放弃缴纳住房公积金的员工提供集体宿舍的原因

    经核查,发行人未为大部分自愿放弃缴纳住房公积金的员工提供集体宿舍的
原因如下:

    1)部分员工系发行人所在地当地村民/居民,拥有自有住房;

    2)部分员工因个人原因选择在外租房,放弃公司宿舍。

    针对自愿放弃缴纳住房公积金且放弃入住集体宿舍的员工,发行人承诺:1、
对再次提出缴纳住房公积金要求的员工及时配合办理缴纳手续;2、对提出住宿
申请的员工,公司及时配合为其安排入住集体宿舍;3、对符合条件及放弃缴纳
住房公积金的员工,给予其租房补贴及购房补贴,补贴形式包括无息借款、现金
补助。

    因此,发行人未为大部分自愿放弃缴纳住房公积金的员工提供集体宿舍主要
系客观原因所致,发行人已通过多种方式保障员工住房权益。

    综上,发行人不存在以少缴社保、住房公积金来减少成本费用支出的情形。

    相关措施具体对应的员工人数如下:




                                 1-1-95
  分类          替代措施        2021. 12.31        2020.12.31         2019.12.31
           单独缴纳工伤保险                155                  400           298
未缴纳社   单独缴纳意外伤害保
                                              31                39             21
  会保险   险
           次月办理                            0                  -                1

未缴纳住   提供集体宿舍                       63                308           273
房公积金   租房/购房补贴                       -                  6                -

    发行人已采取上述保障措施,且:(1)报告期内,发行人未因社会保险、
住房公积金缴纳事宜与员工发生纠纷;(2)发行人所在地的社会保险、住房公
积金管理部门已出具合规证明,确认发行人自 2017 年 1 月 1 日至证明出具之日,
不存在构成重大违法行为的情形,不存在因违反劳动及社会保险或住房公积金相
关法律法规和主管部门规定相关规定而遭受行政处罚的情况;(3)发行人实际
控制人已出具《承诺函》,如发行人因应缴而未缴或未足额为其全体员工缴纳各
项社会保险费用及住房公积金而被有关部门要求或决定补缴社会保险和住房公
积金的,或公司因未缴纳社会保险和住房公积金而受到任何罚款或损失,实际控
制人承诺愿意立即向公司予以补偿;(4)发行人承诺,对于新入职员工,只要
其符合缴纳社会保险和住房公积金的相关政策,发行人均为其缴纳社会保险和住
房公积金;(5)发行人承诺,将持续动员员工缴纳社会保险和住房公积金,2021
年上半年,缴纳养老保险、失业保险、医疗保险和生育保险的员工数占应缴纳员
工总数的比例不低于 75%,为所有符合缴费条件的员工缴纳工伤保险,缴纳住房
公积金的员工数占应缴纳员工总数的比例不低于 75%。

    综上所述,发行人已采取多种方式保障员工权益,相关保障措施充分、有效。

    3、部分员工出具的相关放弃缴纳的确认文件的合法合规性

    根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国社会保险法》和《住房
公积金管理条例》等相关规定,为员工缴纳社会保险及住房公积金是用人单位的
法定义务,但根据《人力资源和社会保障部、财政部关于印发<城乡养老保险制
度衔接暂行办法>的通知》(人社部[2014]17 号)、《国务院关于整合城乡居民
基本医疗保险制度的意见》(国发[2016]3 号)等规定,国家同时实施城镇职工
社会保险制度和城乡居民保险制度,在促进应保尽保的同时,也要避免重复参保。

    报告期内,为进一步规范员工的社会保险和住房公积金缴纳事宜,发行人采

                                  1-1-96
取了在员工入职时介绍以及不定期召开会议、张贴公告等形式向员工讲解社会保
险、住房公积金缴纳规定及政策的多种方式,鼓励员工缴纳社会保险、住房公积
金,但部分员工出于个人年龄、参保情况、经济状况等自身原因,仍作出自愿放
弃缴纳的决定,并签署确认文件。为符合条件的员工缴纳社会保险和住房公积金
是发行人的法定义务。确认文件的内容与相关规定不符,相关文件无法免除发行
人缴纳义务,但可作为员工自愿放弃缴纳这一客观事实的书面确认。

    综上,部分员工出具相关放弃缴纳的确认文件,均系根据其自身实际需要和
费用支出考虑,真实、自愿签署相关放弃缴纳的确认文件,发行人已采取多种措
施保障员工权益;确认文件的内容与相关规定不符,但可作为员工自愿放弃缴纳
这一客观事实的书面确认;截至本招股说明书签署日,发行人与员工未因社会保
险、住房公积金缴纳事宜发生纠纷,亦未因此受到行政处罚,故部分员工出具的
相关放弃缴纳的确认文件系员工的真实意思表示,对发行人而言存在潜在纠纷的
风险亦较小。

    4、发行人通过取得相关管理部门出具的社保及公积金事宜的合法合规证明
文件,证明发行人未缴纳部分员工社保或公积金不构成重大违法行为的依据是
否充分

    报告期内,发行人未为部分员工缴纳社保或住房公积金,均存在客观因素,
且发行人已采取了多种补充保障措施,以积极保障员工的合法权益。

    太湖县人力资源和社会保障局出具《证明》,证明发行人报告期内―不存在
构成重大违法行为的情况,不存在违反劳动及社会保险相关法律法规和主管部门
规定而遭受处罚的情况‖;安庆市住房公积金管理中心(太湖县管理部)出具《证
明》,证明发行人报告期内―缴存过程中不存在构成重大违法行为的情形,不存
在违反公积金相关法律法规和主管部门规定而遭受行政处罚的情况。‖

    安庆市人力资源和社会保障局出具《证明》,证明发行人报告期内―不存在
构成重大违法行为的情况,不存在违反劳动及社会保险相关法律法规和主管部门
规定而遭受处罚的情况‖;安庆市住房公积金管理中心出具《证明》,证明发行
人报告期内―无拖欠情况,未受到过我中心处罚‖。

    相关管理部门出具上述合规证明文件时,已对发行人社会保险及住房公积金


                                  1-1-97
缴纳、是否存在员工投诉、是否存在劳动争议等事项予以核查。

    综上,发行人通过取得相关管理部门出具的社会保险及公积金事宜的合法合
规证明文件,证明发行人未缴纳部分员工社会保险或公积金不构成重大违法行为
的依据是充分的。




                                1-1-98
                        第六节 业务与技术

一、发行人主营业务、主要产品情况

(一)主营业务情况

    发行人自设立以来的主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生
产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,主要通过―ODM+集
成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。

    经过多年的发展和经验积累,通过集成创新和引进消化吸收再创新等方式,
发行人在一次性使用无菌输注类医疗器械的研发及生产方面均积累了丰富的行
业经验,逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍。发行人拥有自动化程度较高的生
产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力,主
要客户均为国外市场医疗器械品牌商,目前已与亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、
非洲等 80 多个国家和地区的 300 多名客户建立了广泛、持续的合作关系。

    发行人已经获得国家高新技术企业、安徽省企业技术中心、安徽省省级工业
设计中心等认定,并建立了完善的质量管理体系,且已获得了德国南德意志集团
(TV SD)ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证、欧盟 CE 产品认证、
美国 FDA 企业注册和产品列名。

    发行人自设立以来,主营业务未发生过重大变化。

(二)主要产品和服务情况

    截至本招股说明书签署日,发行人共取得 12 项国内医疗器械注册证书,其
中,III 类医疗器械注册证书 10 项,II 类医疗器械证书 2 项;发行人 16 项产品
已通过欧盟 CE 认证,14 项产品已获得美国 FDA 产品列名。

    发行人为客户提供的主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺针以及血
压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品,产品规格丰富,可
广泛应用于临床注射、输液输血等治疗。

    1、注射器类

    注射器是一种常用的医疗器械,该产品与穿刺针配套使用,主要用于抽取或


                                  1-1-99
注入液体。发行人注射器类产品主要包括一次性使用无菌注射器(带针/不带针)
及一次性使用无菌胰岛素注射器等类型,每种类型注射器根据其容量不同又包含
多个不同规格,具体如下:

序号    产品名称        用途                规格                    图示
                   适用于供抽吸药
                   液或注入药液后
        一次性使                    1mL、2mL、2.5mL、
                   立即用于人体皮
        用无菌注                    3mL、5mL、10mL、
 1                 内、皮下、肌肉、
        射器(带                    20mL、30mL、50mL、
                   静脉等注射或加
          针)                         60mL、100mL
                   药用的手动带针
                       注射器
                   适用于供抽吸药
                   液或注入药液后
        一次性使                    1mL、2mL、2.5mL、
                   立即用于人体皮
        用无菌注                    3mL、5mL、10mL、
 2                 内、皮下、肌肉、
        射器(不                    20mL、30mL、50mL、
                   静脉等注射或加
        带针)                         60mL、100mL
                   药用的手动不带
                       针注射器

                                     0.3mL(U-100)、
        一次性使
                                    0.5mL(U-40)、0.5mL
        用无菌胰   专用于胰岛素注
 3                                    (U-100)、1mL
        岛素注射         射
                                       (U-40)、1mL
          器
                                         (U-100)

                                     1mL、2mL、3mL、
                   适用于供抽吸药
                                         5mL、10mL、
                   液或注入药液后
                                       20mL、30mL、
                   立即用于人体皮
                                       50mL、60mL、
       一次性使 内、皮下、肌肉、
                                     100mL(针的规格型
       用安全注    静脉等注射或加
                                         号:0.30mm、
  4    射器(带    药用的手动带针
                                     0.33mm、0.36mm、
       安全注射 注射器(可有效降
                                     0.40mm、0.45mm、
          针)     低使用过程中因
                                     0.50mm、0.55mm、
                   意外刺伤而导致
                                     0.60mm、0.70mm、
                   伤害、交叉感染等
                                     0.80mm、0.90mm、
                     事故的发生)
                                     1.10mm、1.20mm)
    注 1:U-40 代表是应用于每毫升 40 单位的胰岛素注射液,U-100 代表应用于每毫升 100
单位的胰岛素注射液;
    注 2:产品规格、型号、类别按照国际标准或等同国家标准列示。

       发行人在现有规格的基础上,开发出了安全型注射器,且已完成了 CE 认证
和 FDA 产品列名并已实现量产和销售,该类安全型注射器可以有效降低使用过
程中因意外刺伤而导致伤害、交叉感染等事故的发生,具有较好的市场发展前景。




                                      1-1-100
      2、输液输血器类

      输液器建立静脉与药液之间通道,该产品与一次性使用静脉输液针配套使
用,主要用于临床重力式输液;输血器在临床医学中用于建立血液与静脉之间的
通路,主要用以挽救大出血患者或手术时输血之用,用途广泛、用量巨大。发行
人输液输血器类产品具体如下:

序号     产品名称        用途               规格                    图示
                                    一次性使用输液器:
                                    Is-G-A 系列、Is-G-B
                                    系列、Is-N-A 系列、
                     临床用于输液       Is- N-B 系列
  1        输液器
                         使用       一次性使用滴定管式
                                    输液器:BSX150-1、
                                    BSX150-2、BSF150、
                                           BSG150


                     临床用于输血   TS-1、TS-2、TS-3、
  2        输血器
                         使用              TS-4



                                    一次性使用精密过滤
                                    输液器:IS-PF-A1 系
                     临床用于输液
  3     精密输液器                  列、IS-PF-A2 系列、
                         使用
                                      IS-PF-A3 系列、
                                       IS-PF-A4 系列

    注 1:一次性使用输液器中 G 代表进气式,N 代表非进气式,A 代表塑料穿刺器,B 代
表塑钢针穿刺器 。
    注 2:一次性使用滴定管式输液器 BSX150-1 代表进气式(止液夹)、BSG-150 代表进
气式(流量调节器)、BSX150-2 代表非进气式(止液夹)、BSF150 代表非进气式(流量调
节器)。
    注 3:输血器中 TS-1 代表进气式(泡状乳胶管)、TS-2 代表进气式(三通接头)、TS-3
代表非进气式(泡状乳胶管)、TS-4 代表非进气式(三通接头)。
    注 4:精密输液器中 PF 代表精密过滤、A 代表塑料穿刺器,B 代表塑钢针穿刺器。

      发行人在现有产品的基础上加大开发力度,对原有产品进行优化升级以更好
满足市场需求。目前已开发出了非邻苯输液器和一次性使用避光输液器,这两类
产品目前均正在进行国内注册。其中,非邻苯输液器输液管路及滴斗采用不含有
物质 DEHP 材料制成,避免了塑化剂随药物进入人体给人带来伤害,以提高输液
安全性。




                                      1-1-101
      3、医用穿刺针类

      医用穿刺针是一种进入皮肤的医疗工具,它是一种非常细的空心管,在尖端
包含一个小开口,通常与注射器、带有柱塞的手动装置一起使用,以将液体(例
如生理盐水溶液)注入体内或从体内抽出(例如在静脉穿刺时从静脉采血)。发
行人的医用穿刺针类产品具体如下:

序号     产品名称        用途                 规格          图示
                                       0.30mm、0.33mm、
                                       0.36mm、0.40mm、
                                       0.45mm、0.50mm、
                     用于人体皮
                                       0.55mm、0.60mm、
                     内、皮下、肌
  1       注射针                       0.70mm、0.80mm、
                     肉、静脉等注
                                       0.90mm、1.10mm、
                     射或抽取药液
                                      1.20mm、 1.50 mm、
                                      1.60mm、 1.80 mm、
                                        2.10 mm、2.40mm

                     与胰岛素注射
        胰岛素注射   笔配合使用向     0.23mm、0.25mm、
  2
        笔用针头     人体皮下注射      0.30mm、0.33mm
                       胰岛素

                     配套一次性使
                                      0.40mm、0.45mm、
                     用输液(血)
                                      0.50mm、0.55mm、
                     器或注射器对
  3       输液针                      0.60mm、0.70mm、
                     人体静脉输注
                                      0.80mm、0.90mm、
                     药液(或血液)
                                           1.20mm
                           用

                                       T- 0.5 mm、T-0.55
                                      mm、T-0.6 mm、T-0.7
                                      mm、T-0.8 mm、T-0.9
                     配套一次性静
                                      mm、T-1.1 mm、T-1.2
                     脉血样采集容
  4       采血针                       mm;A- 0.5 mm、
                     器用于人体静
                                       A-0.55 mm、A-0.6
                     脉采集血样
                                      mm、A-0.7 mm、A-0.8
                                      mm、A-0.9 mm、A-1.1
                                        mm、A-1.2 mm

                     用于人体皮       0.30mm、0.33mm、
                     内、皮下、肌     0.36mm、0.40mm、
                     肉、静脉等注     0.45mm、0.50mm、
        防针刺注射
  5                  射或抽取药液     0.55mm、0.60mm、
            针
                     (可以有效降     0.70mm、0.80mm、
                     低使用过程中     0.90mm、1.10mm、
                     因意外刺伤而          1.20mm、


                                        1-1-102
                               导致伤害、交
                               叉感染等事故
                                 的发生)
                                              一次性使用安全静脉
                               配套一次性静   采血针:T- 0.5 mm、
                               脉血样采集容     T-0.55 mm、T-0.6
                               器用于人体静     mm、T-0.7 mm、
                               脉采集血样        T-0.8 mm、T-0.9
                               (可以有效降     mm、T-1.1 mm、
     6          安全采血针
                               低使用过程中   T-1.2 mm; A- 0.5
                               因意外刺伤而     mm、A-0.55 mm、
                               导致伤害、交     A-0.6 mm、A-0.7
                               叉感染等事故     mm、A-0.8 mm、
                                 的发生)       A-0.9 mm、A-1.1
                                                 mm、A-1.2 mm

         发行人利用独特的工艺技术对针管表面进行硅化处理,控制合适的光滑度及
穿刺力,以降低患者使用时的刺痛感,减轻患者痛苦。

         此外,发行人在现有规格的基础上,开发出了安全型穿刺针,且已完成了
CE 认证和 FDA 产品列名并已实现量产和销售,该类安全型穿刺针可以有效降低
使用过程中因意外刺伤而导致伤害、交叉感染等事故的发生,具有较好的市场发
展前景。

         4、其他

         发行人其他产品主要包括为满足客户一站式采购需求而集成供应的血压表、
面罩、导尿管等诊断、护理类医疗用品。

         5、安全型注射器、安全性穿刺针、一次性使用精密过滤输液器和一次性使
用避光输液器是否为发行人首创或独有的产品,是否取得相应的专利等知识产
权

         发行人安全型注射器、安全型穿刺针、一次性使用精密过滤输液器和一次性
使用避光输液器均不是首创或独有产品,公司根据市场现有产品情况进行了进一
步研发和改进。

         上述新产品获得的专利情况如下:

         产品                取得的专利名称              专利类别   专利申请时间
安全型注射           A Safety Syringe                    发明专利     2017/1/6



                                               1-1-103
     产品        取得的专利名称                 专利类别   专利申请时间
器           安全自毁式胰岛素注射器             实用新型    2014/8/22
             自毁式注射器                       实用新型    2014/8/22
             一种安全自毁式注射器               实用新型     2014/8/9
             一种防针刺胰岛素注射器             实用新型    2019/5/31
             防针刺注射器                       实用新型    2019/10/22
             一种回缩式自毁注射器               实用新型     2014/8/4
             手动锁定式注射器                   实用新型    2019/12/9
             一种可快速激活的安全胰
                                                实用新型    2020/3/26
             岛素注射器
             按钮式自毁注射器                   实用新型    2020/5/13
             定量自毁注射器                     实用新型     2020/3/5
             可定量汲液的自毁式注射
                                                实用新型     2020/8/5
             器
             安瓿瓶刺伤防护装置                 外观设计    2020/12/21
             可定量汲液的自毁式小剂
                                                实用新型     2020/8/6
             量注射器
             注射器                             外观设计    2020/1/17
             安全注射针                         实用新型    2018/6/20
             一种安全注射针                     实用新型    2018/5/29
             安全采血针                         实用新型     2018/5/8
             一种安全输液针                     实用新型     2017/8/4
             安全输液针                         实用新型    2017/6/30
             一种安全注射针                     实用新型    2017/5/11
             一种安全蝴蝶针                     实用新型    2017/4/18
             安全针                             实用新型    2014/8/22
安全型穿刺   一种带针尖屏蔽装置的安
                                                实用新型    2014/8/22
针           全针
             一种安全末梢采血针                 实用新型     2014/8/9
             一种安全输液针                     实用新型     2014/8/9
             笔式安全采血针                     实用新型    2018/5/25
             安全采血针                         实用新型     2018/5/8
             安全注射针                         外观设计    2018/4/19
             安全护套                           外观设计    2020/3/26
             防针刺采血针                       实用新型    2019/10/22
             一种安全注射护套                   实用新型     2014/8/9



                                      1-1-104
     产品          取得的专利名称                专利类别   专利申请时间
              静脉输液留置针安全保护
                                                 实用新型    2014/8/22
              套
              一种注射器用针头自毁装
                                                 实用新型    2014/8/27
              置
              采血针持针器安全护套               实用新型    2014/8/22
              按压式自毁装置                     外观设计     2020/7/7
              西林瓶用防刺伤防护装置             实用新型     2020/7/1
              防刺伤防护装置                     外观设计     2020/7/1
一次性使用    一种自动止液输液器                 实用新型     2014/8/6
精密过滤输
液器          体外营养液输液组件                 实用新型     2020/3/5

     (1)对市场上现有的安全型注射器、安全型穿刺针等产品进行改进是否需要
获得相关知识产权权利人的授权许可,是否存在未经授权使用他人专利的侵权情
形

      截至本招股说明书签署日,发行人已取得 78 项专利,其中安全型注射器、
安全型穿刺针等产品获得的专利情况如下:

     产品          取得的专利名称                专利类别   专利申请时间
              A Safety Syringe                   发明专利     2017/1/6
              安全自毁式胰岛素注射器             实用新型    2014/8/22
              自毁式注射器                       实用新型    2014/8/22
              一种安全自毁式注射器               实用新型     2014/8/9
              一种防针刺胰岛素注射器             实用新型    2019/5/31
              防针刺注射器                       实用新型    2019/10/22
              一种回缩式自毁注射器               实用新型     2014/8/4

安全型注射    手动锁定式注射器                   实用新型    2019/12/9
器            一种可快速激活的安全胰
                                                 实用新型    2020/3/26
              岛素注射器
              按钮式自毁注射器                   实用新型    2020/5/13
              注射器                             外观设计    2020/1/17
              安瓿瓶刺伤防护装置                 外观设计    2020/12/21
              可定量汲液的自毁式小剂
                                                 实用新型     2020/8/6
              量注射器
              可定量汲液的自毁式注射
                                                 实用新型     2020/8/5
              器
              定量自毁注射器                     实用新型     2020/3/5


                                       1-1-105
   产品          取得的专利名称                 专利类别   专利申请时间
             安全注射针                         实用新型    2018/6/20
             一种安全注射针                     实用新型    2018/5/29
             安全采血针                         实用新型     2018/5/8
             一种安全输液针                     实用新型     2017/8/4
             安全输液针                         实用新型    2017/6/30
             一种安全注射针                     实用新型    2017/5/11
             一种安全蝴蝶针                     实用新型    2017/4/18
             安全针                             实用新型    2014/8/22
             一种带针尖屏蔽装置的安
                                                实用新型    2014/8/22
             全针
             一种安全末梢采血针                 实用新型     2014/8/9
             一种安全输液针                     实用新型     2014/8/9
安全型穿刺   笔式安全采血针                     实用新型    2018/5/25
针
             安全采血针                         实用新型     2018/5/8
             安全注射针                         外观设计    2018/4/19
             安全护套                           外观设计    2020/3/26
             防针刺采血针                       实用新型    2019/10/22
             一种安全注射护套                   实用新型     2014/8/9
             静脉输液留置针安全保护
                                                实用新型    2014/8/22
             套
             一种注射器用针头自毁装
                                                实用新型    2014/8/27
             置
             采血针持针器安全护套               实用新型    2014/8/22
             按压式自毁装置                     外观设计     2020/7/7
             西林瓶用防刺伤防护装置             实用新型     2020/7/1
             防刺伤防护装置                     外观设计     2020/7/1

    发行人结合与客户的日常沟通及对行业信息的收集和了解等,判断安全型产
品的理念将逐渐被市场接受和认可,安全型注射器、安全型穿刺针产品将是未来
市场需求的主要方向。鉴于此,发行人积极对安全型产品的工艺、市场需求、市
场供给等情况展开调研和研究分析,利用多年来在输注类产品领域的研发设计实
力,自主开发出了多款安全注射器、安全穿刺针等产品,其产品具体外观、结构、
功能等与市场现有的产品均存在一定差异,不存在需要获得相关知识产权权利人
授权许可的情况,也不存在未经授权使用他人专利的侵权情形。


                                      1-1-106
    发行人安全注射器、安全穿刺针等产品符合《中华人民共和国专利法(2008
修正)》(以下简称―《专利法》‖)及《中华人民共和国专利法实施细则(2010
修订)》(以下简称―《实施细则》‖)对于专利申请的规定,发行人均已取得相
关专利证书。

    截至本招股说明书签署日,经检索中国及多国专利审查信息查询网站,未见
发行人存在被申请宣告专利权无效的情形;经检索中国裁判文书网、中国执行信
息公开网等网站,未见发行人存在知识产权权属或侵权纠纷。

   (2)发行人的专利是否存在被他人申请宣告无效的情形

    根据《专利法》第四十五条规定,―自国务院专利行政部门公告授予专利权
之日起,任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的,可以请
求专利复审委员会宣告该专利权无效。‖《专利法实施细则》第六十五条规定了
专利权无效宣告请求的理由。

    发行人在市场调研基础上,通过自主研发形成新的技术方案和新设计。新的
技术方案具有新颖性、创造性、实用性等,新设计与现有设计相比较具有明显区
别,符合《专利法》及《专利法实施细则》对于专利申请的规定,已取得相关专
利权属证书,相关专利权被宣告无效的风险较小。截至本招股说明书签署日,经
检索中国及多国专利审查信息查询网站,未见发行人存在被申请宣告专利权无效
的情形;经检索中国裁判文书网、中国执行信息公开网等网站,未见发行人存在
知识产权权属或侵权纠纷。

    根据《专利法》第四十七条规定,―宣告无效的专利权视为自始即不存在‖。
发行人上述安全型注射器、安全型穿刺针等产品相关专利只是发行人核心技术体
系的组成部分,即使相关专利技术被宣告无效,竞争对手也难以复制发行人整体
核心技术体系即发行人在产品各主要生产环节形成的核心技术及技术诀窍、难以
实现同样的技术功能及生产效率。此外,除上述已取得权属证书的专利外,发行
人仍在持续研发,不断推动技术迭代,丰富产品系列,并在专利申请过程中更加
注重差异化、创新性,以提高专利质量及稳定性。

    综上,发行人上述安全型注射器、安全型穿刺针等产品被申请宣告无效的风
险较低,即使被宣告无效,对发行人未来生产经营也不构成重大不利影响。


                                 1-1-107
    综上,发行人对市场上现有的安全型注射器、安全型穿刺针等产品进行改进
不需要获得相关知识产权权利人的授权许可,不存在未经授权使用他人专利的侵
权情形,发行人的专利被他人申请宣告无效的风险较低。

    6、报告期内新产品的开发情况以及已有产品更新迭代情况

    发行人在现有产品的基础上,以国内外临床使用、市场需求信息反馈等为导
向,坚持以技术积累、市场和临床使用经验为主线,对产品、工艺、技术等进行
持续创新,形成了―生产一代、试制一代、研究一代和构思一代‖的研发体系,不
断推动产品迭代升级,以更好满足客户需求。发行人在研产品规格中存在代际划
分,而在售产品为强制符标产品,不存在明显的代际划分。

    报告期内,发行人在已有产品体系的基础上,不断加大新产品的立项、研发
及认证力度,公司各研发项目整体预算、费用支出金额以及实施进度情况如下:

                                                                           单位:万元

                                        项目                研发费用金额               项目
               项目名称
                                        预算      2021 年     2020 年   2019 年        进展

一次性使用精密过滤输液器                    340                     -       63.13     已完成
一次性使用输血器                            220                     -       54.98     已完成
非邻苯输液器                                300     77.59       81.57       46.19     未完成
工装优化升级                                210                     -       39.64     已完成
一次性使用安全输液针                        80                      -       43.87     已完成
一次性使用回缩式采血针                      320                     -       36.03     已完成
一次性使用麻醉面罩                          55                      -       22.07     已完成
一次性使用血液净化体外循环血路              75                      -       38.69     已完成
产品注塑模温冷却过程控制系统                100                     -       84.31     已完成
一次性使用避光输液器                        220      70.6       73.08       31.26     未完成
一次性使用防针刺静脉采血针                  300     97.16       74.38      105.97     未完成
一次性使用防针刺静脉输液针                  280     87.15      104.51       70.46     未完成
一次性使用防针刺注射针                      305     96.41      101.28      107.02     已完成
一次性使用静脉采血针(笔式)                65                      -       54.89     已完成
一次性使用四件套注射器                      100                 24.77       75.17     已完成
一次性使用无菌注射器带针(3ml)             115                            118.68     已完成
安全胰岛素针                            212.5       23.89       19.56             -   未完成


                                  1-1-108
                                              项目                 研发费用金额                项目
                 项目名称
                                              预算      2021 年      2020 年    2019 年        进展

安全胰岛素注射器                                  210     45.94        26.24              -   未完成
定量自毁注射器                                    360    160.75        90.63              -   未完成
安全输液针(CE)                                  150     53.54        44.17              -   未完成
喂食器(巴西款)                                  21                   20.63              -   已完成
一次性使用静脉采血针(笔式)(FDA)               220    123.08        62.26              -   未完成
自毁注射器                                        185     70.17        27.79              -   未完成
输液器具软性导管进料技术、软性导管缠绕
                                                  195                 194.79              -   已完成
技术、送袋包装技术研发
医用及全自动电动热流道注塑工艺研发                103     46.16        56.31                  已完成
防针刺胰岛素注射器                                152     40.87                               未完成
注射器带防针刺注射针                              167     87.56                               未完成
按压式无针加药装置                                25      23.46                               已完成
中心静脉导管                                      240     36.62                               未完成
经外周植入中心静脉导管(PICC)                      240     36.53                               未完成
                       合计                             1,177.50     1,001.97     992.36        -

    发行人报告期各期取得的新产品认证情况如下:

    年份                                     取得认证产品
                 一次性使用精密过滤输液器(带针)
   2019 年       一次性使用输血器(带针)
                 带注射器的皮下安全注射针/皮下安全注射针
   2020 年       一次性使用安全采血器
                 一次性使用无菌防针刺注射针
   2021 年       注射器带安全注射针、安全注射针
                 一次性使用安全静脉采血针

    7、未来产业升级计划的主要内容和可行性

    为不断提升市场竞争力,实现可持续经营,发行人结合国际市场需求、自身
技术积累、规模化制造经验及所掌握的客户群体等因素,制定了切实可行的产品
升级规划,拟进一步拓展产业链、丰富现有产品线,对现有输注类产品进行升级,
持续开发并生产安全输注类产品,积极规划并发展介入类导管等中高端精密医疗
产品。总体来看,发行人产业升级计划在技术、市场、制造等方面均是可行的。

    发行人产业升级计划的具体内容如下:


                                        1-1-109
      (1)输注类新产品

       发行人在现有输注类产品的基础上,通过集成创新和引进消化吸收再创新等
 方式,开发出了安全注射器、安全注射针等安全输注类产品,该类安全类产品可
 以有效降低使用过程中因意外刺伤而导致伤害、交叉感染等事故的发生,具有较
 好的市场应用前景。

       针对输液器产品,发行人在现有产品的基础上加大开发力度,对原有产品进
 行优化升级以更好满足市场需求。目前已开发出了一次性使用精密过滤输液器和
 一次性使用避光输液器。其中,一次性使用精密过滤输液器可以过滤更小颗粒
(2μm、3μm、5μm),以提高输液安全性;一次性使用避光输液器采用避光材料
 制作输液管路及滴斗,能有效防止光敏性药物在输液过程中减弱药性,避免药物
 在普通的光照下吸收光能,发生分解、氧化等反应导致药物分子结构改变。

                                 目前所处
序号          产品名称                              认证情况            预计投产时间
                                   阶段
                                              已完成 CE 产品认证及     已于 2020 年 7 月
  1     安全注射器               量产阶段
                                              FDA 510k 产品列名        开始投产
                                              已完成 CE 产品认证及     已于 2020 年 4 月
  2     安全注射针               量产阶段
                                              FDA 510k 产品列名        开始投产
        安全式采血针(软连接)                已完成 CE 产品认证及     已于 2020 年 9 月
  3                              量产阶段
        /带持针器                             FDA 510k 产品列名        开始投产
                                              已完成 CE 产品认证,正
                                                                       已于 2020 年 9 月
  4     安全静脉输液针           量产阶段     在准备 FDA 510k 产品列
                                                                       开始投产
                                              名审核
                                              已完成 CE 产品认证,正
        安全采血针/带持针器                                            已于 2020 年 5 月
  5                              量产阶段     在进行 FDA 产品列名审
        (笔式)                                                       开始投产
                                              核
  6     安全胰岛素针             设计阶段     -                        2022 年
  7     安全胰岛素注射器         设计阶段     -                        2022 年
  8     定量自毁注射器           设计阶段     -                        2022 年
  9     安全自毁注射器           设计阶段     -                        2022 年
        一次性使用精密过滤输                  已完成 CE 产品认证及国   已于 2021 年 11
 10                              量产阶段
        液器                                  内注册                   月开始投产
                                 注册检验阶
 11     一次性使用避光输液器                  正在进行国内注册         2022 年
                                     段
 12     一次性使用牙科针         设计阶段     -                        2024 年
        一次性使用注射针(微
 13                              设计阶段     -                        2024 年
        针)、美容针
        一次性使用自动回缩自
 14                              设计阶段     -                        2024 年
        毁注射器


                                        1-1-110
   (2)发行人未来将新进入的产品领域:精密医用介入类导丝导管

    1)介入类导丝导管行业竞争及市场需求情况

    ①介入类导丝导管的行业竞争格局

    介入治疗是一种建立在现代医用材料、仪器和技术高度发达基础上的微创治
疗方法。在医学影像设备的辅助下,医生将特殊的导丝、导管等精密器械引入病
人体内,进行诊断和局部治疗。介入治疗主要是对血管的疾病,对于冠心病、先
天性心脏病、肿瘤、血管瘤、脑血栓等疾病有较好的疗效。介入治疗能将诊断和
手术器械送到传统诊断和治疗方式难以达到的病变区域,以做出更准确的诊断和
进行更有效治疗。与传统手术治疗方法比较,介入治疗有伤口小、诊断准确、疗
效快的特点,减少病人痛苦,缩短术后恢复周期,大大提高了治疗的成功率。

    介入导管治疗技术的发展直接带动了导丝、导管的发展。

    从应用领域来看,导管包括中心静脉导管、血液透析导管、经外周植入中心
静脉导管(PICC)、导管鞘、输液港、输液港弯针等细分类型产品;而导丝是
与导管配套使用,包括与中心静脉导管配套的穿刺导丝、与血液透析导管等普通
导管相匹配的导丝、与 PICC 导管相配套的 PICC 导丝等。

    介入类导管的代表性产品是中心静脉导管。20 世纪 40 年代以来,中心静脉
置管术由于其操作简便、安全,已成为心脏术后必不可少的治疗手段,临床中广
泛应用于监测中心静脉压、维持血容量及全肠外营养等方面。

    1990-1994 年,美国 ARROW 以北京、上海等大城市为技术推广前沿向各省
会城市逐渐推广;1994-2001 年,进口品牌进入市场推广阶段,技术成熟期后,
其它进口品牌如 B. Braun、BD、Biometix 等占领中高端市场;2001 年至今,随
着国内产品技术日趋成熟以及国内医疗机构降低成本的需要,百合医疗等国产品
牌也开始进入市场。

    国内方面,主要医疗行业上市公司也在积极布局介入类导丝导管领域,三鑫
医疗、乐普医疗、百合医疗等主要厂家均已陆续取得中心静脉导管注册证,维力
医疗 2020 年也已完成相关产品的研发,目前正在注册检验过程中。经查询国家
药监局公开统计资料,截至 2020 年末,国内取得中心静脉导管Ⅲ类产品注册证
的企业有 35 家、取得进口注册证的境外企业有 14 家。

                                 1-1-111
       根据百合医疗披露的招股说明书,2019 年,我国中心静脉导管市场份额中
境内厂商占比为 62.60%、境外厂商占比为 37.40%,其中,境外生产企业以美国
ARROW、德国 B. Braun 为主,境内生产企业以百合医疗、昊朗科技(佛山)有
限公司、佛山特种医用导管有限责任公司和上海普益医疗器械股份有限公司等为
主。

       ②介入类导丝导管的市场需求

       当前,中心静脉置管术不仅在麻醉科应用广泛,尤其在危重病监护病房是测
量中心静脉压和长时间补液监控治疗的重要手段,而在其他科室如手术室、急诊
科、普外科等运用也较多。

       发行人依托多年专注服务国外市场的经验,通过 ODM 及集成供应的模式与
国外客户建立了较为稳定的合作关系,与注射器等现有核心产品的经营模式一
致,发行人介入类产品开发成功后,将重点以现有海外客户为基础,主要以 ODM
的模式向其进行推介,以逐步获得客户订单。

       根据中国医药物资协会统计,2019 年,国内的中心静脉导管市场规模达 11.2
亿元,预计 2025 年的市场规模将达到 24.9 亿元,年复合增长率达 14.2%。

       2)发行人未来进入介入类导丝导管产品领域的可行性

       医疗耗材行业具有产品规格多元、客户需求多元、具有良好成长性等特征,
有一定竞争力的生产厂家会结合市场需求及自身工艺水平等情况,进行新产品的
开发,逐步拓展产品品类。

       ①技术可行性

       介入类导丝导管属导管类产品,尤其对导管挤出工艺提出了较高的要求。发
行人输液输血器也是导管类产品,经过长期的研发及生产,发行人团队在导管类
产品的研发和生产上具备一定的经验,在导管挤出工艺上掌握了一定的技术诀
窍,在分类包装环节也形成了输液输血器零部件分类组装技术、长导管自动包装
技术等核心技术。因此,发行人未来进入介入类导丝导管产品,在技术、研发、
人员上均有一定的储备,具有可行性。

       ②认证可行性


                                    1-1-112
    经过多年的发展和经验积累,发行人已按照 YY/T0287-2017、ISO13485 标
准、欧盟 MDD 指令、美国 QSR820 等法规体系建立了适应自身发展需要的、较
为成熟的医疗管理体系,且经过了多个国家卫生监管部门、相关第三方公告机构
及客户等的审核、认证,从原料投入到最终成品均符合质量标准和要求。因此,
发行人未来进入介入类导丝导管产品,在医疗管理体系上具有可行性。

    发行人负责产品注册管理以及技术文件管理的团队具有一定的技术基础和
较丰富的经验积累。团队成员基于自身的专业背景对于公司主要出口国家或地区
的法律法规持续跟踪学习,并通过与第三方公告机构以及客户的沟通交流强化理
解,积累了丰富的资质认证经验。在现行适用的法规之下,发行人共取得 12 项
国内医疗器械注册证书,其中,III 类医疗器械注册证书 10 项,II 类医疗器械证
书 2 项;发行人 16 项产品已通过欧盟 CE 认证,14 项产品已获得美国 FDA 产品
列名。因此,发行人未来进入介入类导丝导管产品,在产品认证上具有可行性。

    ③市场可行性

    自成立以来,发行人深耕海外市场,经过多年的经营,在全球 80 多个国家
和地区积累了 300 多名客户,销售网络较为完善,与主要客户合作时间较长、合
作关系紧密。发行人主要客户均是当地具有较好品牌知名度的综合性医疗器械品
牌商,其销售的产品类别较多,凭借与客户良好的合作关系以及自身在体系管理、
质量控制等方面的优势,发行人预期可以向现有客户推介介入类导丝导管产品,
逐步获得客户订单。因此,发行人未来进入介入类导丝导管产品,在市场开发上
具有可行性。

    3)目前的研发等进展情况

    发行人已逐步进行精密医用介入类导丝导管产品的研发。截至本招股说明书
签署日,中心静脉导管、PICC 等两个新产品已处于设计转换及验证阶段,发行
人正在进行设备、模具确认工作;同时,一次性植入式输液港、一次性植入式给
药装置专用针等新产品的立项工作已完成,发行人正在进行产品设计策划工作。
上述新产品研发成功后力争早日获得相关批复、早日投产。

(三)主营业务收入的主要构成

    报告期内,发行人主营业务收入的主要构成如下:

                                  1-1-113
                                                                                      单位:万元
                          2021 年                      2020 年                    2019 年
  产品类别
                   金额             比例        金额             比例      金额             比例
注射器            24,237.80         47.27%    19,750.70          41.92%   20,809.27         42.74%
 其中:ODM        20,442.04         39.86%    17,056.71          36.20%   17,807.53         36.58%
       集成供应    3,795.76          7.40%     2,693.99           5.72%    3,001.74          6.17%
输液输血器         6,362.40         12.41%     9,755.90          20.71%   10,412.30         21.39%
 其中:ODM         3,686.40          7.19%     6,236.25          13.24%    6,904.47         14.18%
       集成供应    2,676.00          5.22%     3,519.64           7.47%    3,507.83          7.21%
医用穿刺针        14,840.45         28.94%    10,931.12          23.20%   11,303.22         23.22%
 其中:ODM        10,930.85         21.32%     6,674.81          14.17%    6,384.27         13.11%
       集成供应    3,909.60          7.62%     4,256.32           9.03%    4,918.95         10.10%
其他               5,838.10         11.39%     6,677.18          14.17%    6,158.42         12.65%
       合计       51,278.74     100.00%       47,114.90      100.00%      48,683.21     100.00%

       发行人产品种类较多,各类产品的规格、型号等覆盖较为广泛。从产品收入
分类构成来看,报告期内,发行人主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺
针以及其他,其中,前三类产品的销售收入占主营业务收入的比例合计分别为
87.35%、85.83%和 88.62%。

(四)主要经营模式

       1、盈利模式

       发行人长期专注于医疗健康事业,根据医疗耗材行业的国际产业链格局、不
同国家的市场成熟度、客户需求、公司市场目标、盈利空间等因素,结合发行人
产品线的分类、生产及上游供应商资源库情况等,采取适应市场需求的经营策略,
并选择对企业长期发展最有利的经营模式与盈利模式。现阶段,发行人主要通过
―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需
求。

       (1)ODM 模式

       ODM 模式,是指发行人根据市场及客户需求,进行相应产品的研发、设计
和生产,并以客户品牌的形式进行销售。发行人抓住医用耗材国际产业链转移的
发展机遇,凭借较强的技术开发实力、成熟的生产工艺、自动化程度较高的生产


                                             1-1-114
设备以及完善的产品质量管控体系,与亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等
80 多个国家和地区的 300 多名客户建立了广泛、持续的合作关系,主要为其提
供贴牌制造服务。

    发行人作为贴牌制造商的利润主要产生于制造过程,工艺设计、技术创新以
及规模效应等是影响盈利的关键因素。

    (2)集成供应商模式

    集成供应商模式,是指发行人为满足客户需求,在自主生产的基础上进行一
站式的医疗用品采购供应。诊断、护理类医疗用品的品种型号繁多,除输注类产
品外,还包括血压表、面罩、导尿管等各类医疗用品,其应用广泛,是医疗机构
开展日常诊断、护理等工作所需的重要物资,发行人出于产能、生产经济性等因
素考虑,部分订单通过集成采购的方式完成交付,以及时满足客户需求。发行人
在主营产品的基础上,期望通过产品线的延伸,打造医疗耗材集成供应商的市场
形象,充分利用在医疗行业产品筛选、质量管理、销售网络、市场开发等方面的
经营优势。

    集成供应商模式提高了供应链的整体效率,有效地实现了制造商、供应商与
用户的―三方多赢‖的格局,各方均能从该模式中受益:对于客户而言,能有效节
约购买成本、提高采购的便利性;对集成供应商而言,有利于发挥规模效应,提
高自身议价能力,同时可以最大限度利用现有制造资源;对制造商而言,能有效
提高供应链效率,增强其产品的分销能力,扩大销售。

   (3)发行人采用集成供应商模式进行采购的原因、商业合理性及必要性,是
否符合行业惯例,发行人是否具备生产相关技术、资质、条件,是否存在客户指
定供应商

    1)发行人采用集成供应商模式进行采购的原因、商业合理性及必要性,是
否符合行业惯例

    发行人采用集成供应模式销售的产品包括两类,一类是注射器、输液输血器
等输注类产品,对该类产品,发行人具备相关生产资质,当客户交期较紧而发行
人产能受限时,发行人通过集成供应的方式,从市场寻找合适的产品以满足客户
需求;另一类是血压表、面罩、导尿管等诊断、护理类的医疗用品,发行人不具

                                 1-1-115
备生产资质,但客户存在相应需求,因而发行人通过集成供应的方式满足客户需
求。

       报告期内,发行人服务了 80 多个国家的 300 多名客户,销售网络较为完善,
在注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类自营产品的基础上,期望借助外部
产能延伸产品线,充分利用在医疗行业产品筛选、质量管理、销售网络、市场开
发等方面的经营优势,建立兼顾中低值耗材的综合性医疗器械业务平台,以满足
客户多样化的产品需求。因此,除采用自主生产 ODM 的方式满足客户需求外,
发行人通过集成供应为客户提供一站式医疗耗材的供应,提升客户粘性以及供应
链的整体效率。

       同行业可比公司三鑫医疗、康德莱等,除自产产品外,也存在集成供应销售
的情况。

       根据康德莱披露的招股说明书,其主营业务收入中的其他类产品包括自产的
少量其他配件、原料和应客户要求而与公司产品一并销售的外购配套医疗产品
(例如医用手套、手术器材、口罩等);根据其披露的定期报告,其注射器类、
输液器类及穿刺针类产品均存在外购的情况,但仅披露了外购数量,未披露具体
金额。具体如下:


                 项目                    2021 年         2020 年         2019 年

其他类收入(万元)                                          12,627.64     36,996.80

主营业务收入(万元)                                       264,538.20    181,690.79

占比                                                           4.77%        20.36%

注射器类外购量/注射器类销量                                    7.84%        10.45%

输液器类外购量/输液器类销量                                   41.17%        35.92%

穿刺针类外购量/穿刺针类销量                                    7.32%         7.35%

       注:截至招股说明书签署日, 康德莱尚未披露 2021 年上述相关信息。

       三鑫医疗定期报告未单独披露其外购数量、金额等相关信息。

       综上,发行人采用集成供应商模式进行采购以满足客户需求,具有商业合理
性及必要性,符合行业惯例。


                                        1-1-116
    2)发行人是否具备生产相关技术、资质、条件

    发行人已按照 YY/T0287-2017、ISO13485 标准、欧盟 MDD 指令、美国
QSR820 等法规体系建立了适应自身发展需要的质量管理体系,且经过多个国家
卫生监管部门、相关第三方公告机构及客户等的审核、认证,质量体系有效运行。

    此外,发行人共取得 12 项国内医疗器械注册证书,其中,III 类医疗器械注
册证书 10 项,II 类医疗器械证书 2 项;发行人 16 项产品已通过欧盟 CE 认证,
14 项产品已获得 FDA 产品列名。

    对于注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类产品,发行人具备生产相关
技术、资质、条件,当客户交期较紧而发行人产能受限时,发行人通过集成供应
的方式,从市场寻找合适的产品以满足客户需求;对于血压表等其他类诊断、护
理相关的医疗用品,发行人目前暂不具备生产相关技术、资质、条件,通过集成
供应的方式满足客户需求。

    3)是否存在客户指定供应商

    发行人主要客户均为国外市场医疗器械品牌商,该等品牌商通过参加各类医
疗行业展会在全球范围内寻找合适的供应商。品牌商认可发行人设计能力、稳定
供应能力、产品质量及服务能力等,在其产生业务需求时,向发行人下达订单。
发行人在获取订单后,结合产品类别及自身排产情况,在需要集中采购时,凭借
多年来在医疗行业产品筛选、质量管理、销售网络、市场开发等方面的经营优势,
从市场为客户筛选合适的供应商及产品,不存在客户指定供应商的情形。

    4)报告期内,ODM 和集成供应模式销售的产品是否存在技术含量高低的区
别,生产技术、资质、产能等限制对发行人生产经营的影响;

    报告期内,发行人同时采用 ODM 和集成供应模式销售的产品为注射器、输
液输血器和医用穿刺针,该等输注类产品是广泛使用的医用耗材,其工艺路线成
熟度较高,发行人两类模式下销售的产品不存在技术含量高低的区别。但在自动
上料、模具使用、印线硅化、组装检测等具体工艺执行环节及品质管控等方面,
发行人均积累了丰富的生产及开发经验,产品品质及与客户间的合作关系等均较
为稳定。



                                  1-1-117
    发行人采用集成供应模式销售的产品包括两类,一类是注射器、输液输血器
等输注类产品,对该类产品,发行人具备生产相关技术及资质,当客户交期较紧
而发行人产能受限时,发行人通过集成供应的方式,从市场寻找合适的产品以满
足客户需求;另一类是血压表、面罩、导尿管等诊断、护理类的医疗用品,发行
人不具备相应生产技术及资质,但客户存在相应需求,因而发行人通过集成供应
的方式满足客户需求。

    发行人在输注类产品产能上的限制、在诊断护理类产品生产技术及资质上的
限制,不会对发行人生产经营产生重大不利影响。一方面,发行人正逐步加大生
产投入,提高自产产品的产能,降低集成供应比例,另一方面,发行人通过集成
供应销售不具备生产技术及资质的诊断护理类产品,主要为提升客户粘性,并在
后期尽可能获取其输注类产品订单。

    (4)发行人业务实质不是贸易商

    作为医疗行业品牌商,客户对医疗产品的需求具有多样化的特点,其下达给
供应商的订单中,往往包含多类不同的产品,这种情形是客观存在的,且具有合
理性。

    面对客户多样化的产品需求,发行人结合自身产能规划以及生产资质等情
况,在向客户销售 ODM 产品的基础上,还采取集成供应的经营策略销售输注类
及血压表等诊断护理类医疗产品,一方面可以缓解输注类产品短期产能不足的现
状,另一方面,便于更好服务客户、提升客户粘性。报告期内,剔除输注类产品
后,发行人集成供应销售收入占主营业务收入的比例分别为 12.65%、14.17%和
11.39%。未来,发行人将进一步提升输注类产品的自有产能,逐步提高自产比例,
集成供应销售收入占比将保持在较低水平。

    综上,发行人业务实质不是贸易商。

    2、采购模式

    发行人主要采取―以产定购‖的采购模式,以客户需求为根本,将品质、成本、
服务和风险作为采购管理的关键要素,在自身较为完善的供应商资源库中选择最
合适的原材料及医疗用品。

    发行人生产经营所需的原材料主要包括粒料、医用零配件、化工辅料及包辅

                                   1-1-118
材等。其中,粒料是指用于生产注射器外套、输液输血器导管、医用穿刺针底座
等的各类塑料粒子,如 PP、PVC、ABS、PE 等;医用零配件是指与发行人生产
的部件共同组装构成完整的注射器、输液输血器等的产品组件,如胶塞、乳胶管、
过滤网、针管等;化工辅料是指用于灭菌、稀释等辅助功能的化工产品,例如环
氧乙烷、硅油、稀释剂等;包辅材包括各类包装纸袋、包装箱等。

    发行人作为集成供应商,为满足客户对医疗用品的一站式采购需求而采购的
产品包括注射器、输血输液器、医用穿刺针、血压表、面罩、导尿管等。

    发行人所生产的一次性使用无菌医疗器械对原材料品质的稳定性要求较高,
为此,发行人建立了完善的供应商选择和管理制度,并严格执行供应商选择、日
常控制和再评价程序,选择在质量、安全、价格、供应能力等方面均符合公司要
求的供应商,并与之保持长期合作关系。

    发行人设立采购部,根据市场部制定的销售计划以及生产部制定的生产计划
编制采购计划,明确需要采购的原材料具体名称、库存数量、规格型号、申购数
量、到货日期等,同时根据原材料的种类分别按照相关流程确定相应的供应商,
完成原材料采购。采购物资经质量控制中心检验合格后,方可办理入库手续。

    发行人采购流程如下:




    3、生产模式

    发行人实行―以销定产、自主生产为主、委外生产为辅‖的生产模式,按照销
售订单及客户需求制定生产计划。

    (1)自主生产

    发行人取得客户订单后,通过与客户确认产品技术规范、质量标准等,按照
客户要求,制定相应的产品生产工艺。

    发行人拥有自动化程度较高的生产设备,为提高生产效率、提升设备利用率,

                                 1-1-119
生产部门根据不同客户或订单的需求,针对不同产品的相同或相似工序,通过柔
性化配置生产资源实现精益生产,从而实现对客户需求的快速响应。例如,发行
人根据各类产品的标准编制了工艺手册,对于不同产品的相同工序,如配料、注
塑、挤塑的工艺流程都有对应的工艺手册和生产设备,只需根据具体的参数相应
调整模具即可,对于输注类产品都能快速形成批量生产。

     为确保产品质量的稳定性,发行人在每一道工序完成之后都设置检验流程,
以更好提升产品良率。

     发行人生产流程如下:




     (2)委托加工

     1)委托加工的主要内容以及委托加工费的定价依据,委托加工费增加的原
因

     报告期内,由于市场需求旺盛,发行人医用穿刺针自产产能基本处于满产运
行状态,仍无法完全满足订单需求,为更好满足客户对交期等的需求,发行人部
分订单采取委托加工的方式完成交付,委托浙江一益医疗器械有限公司(以下简
称―浙江一益‖)加工穿刺针类产品。

     浙江一益成立时间较早,从事穿刺针等医疗器械生产经营业务时间较长,在
穿刺针生产领域具有一定的技术实力,发行人与浙江一益保持了长期合作关系。

     对于穿刺针产品,双方在年度委托生产合同基础上签订具体的委托加工订
单,在具体的委托加工订单中约定受托方需加工生产的具体产品、包装方式、其
他特殊需求等,发行人委托加工的模式是去料加工,与委托加工商签订委托加工
合同,由发行人提供主要生产材料,受托方根据需求及所提供的材料完成约定产
品的生产加工。

     发行人委外加工费的定价综合考虑产品规格、加工工艺的难易程度、加工成
本以及受托方合理的利润水平后与受托方协商确定。


                                     1-1-120
               报告期内,发行人委托加工金额及其占营业成本的比例情况如下:

                                                                                                                      单位:万元
                    项目                            2021 年                        2020 年                         2019 年
           委托加工费                                           619.05                          524.47                    655.93
           营业成本                                      39,722.04                            37,538.71                 37,922.31
           委托加工费占比                                       1.56%                            1.40%                     1.73%

               报告期内,发行人委托加工交易采购的内容、数量、单价等情况如下:

                                     2021 年                                    2020 年                                 2019 年
                                        单位                                      单位                                     单位
  受托方       产品
                          数量        加工费           加工费       数量        加工费        加工费         数量        加工费          加工费
                        (万只)      (元/万        (万元)     (万只)      (元/万       (万元)     (万只)      (元/万       (万元)
                                        只)                                      只)                                     只)

浙江一益      穿刺针    55,474.50       111.59         619.05      48,715.68      107.66         524.47     65,943.31        99.47       655.93

委托加工费
                -               -               -      619.05               -             -      524.47             -              -     655.93
  合计

               报告期内,发行人委托加工的产品主要为穿刺针,整体而言其单位加工费较
           为稳定,委托加工费的增加,主要原因系随着市场需求提升委托加工的数量增长
           所致。

               2)主要委托加工商情况,与发行人及其关联方之间是否存在资金、业务往
           来、关联关系或利益安排

               报告期内,发行人主要委托加工商为浙江一益,其基本情况如下:

           公司名称                 浙江一益医疗器械有限公司                        成立时间               1987年12月1日
           注册资本                 578.00万元
           法定代表人               张维尧
           注册地址                 浙江省温州市龙湾区永中街道纪风路251号
                                                     股东名称                                         持股比例
           股东构成及控制
                                    张维尧                                                                59.52%
           情况
                                    季月香                                                                40.48%
           实际控制人               张维尧
                                    一般项目:第一类医疗器械生产;金属材料制造;金属材料销售;塑料
                                    制品制造;劳动保护用品生产;日用口罩(非医用)生产;模具制造;
                                    产业用纺织制成品制造;互联网销售(除销售需要许可的商品)(除依
           经营范围
                                    法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:
                                    第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;货物进出口;技术进出口;
                                    进出口代理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活


                                                                  1-1-121
                      动,具体经营项目以审批结果为准)
                      公司成立之初,经同行介绍开始进行合作。委托加工业务于2016年下半
合作背景及年限
                      年开始合作。
是否存在资金、业
务往来、关联关系                                    否
或利益安排

     主要委托加工商与发行人及其关联方之间不存在资金、业务往来、关联关系
或利益安排。

     3)医用穿刺针自产和委托加工单位成本的差异情况和原因

     报告期内,发行人委托加工的产品主要为注射针,自产注射针与委托加工注
射针单位成本的差异情况如下:

                                                                            单位:元/万只
                                                                  单位制造费
 期间      生产模式      单位成本     单位材料     单位人工                       其他
                                                                      用
          委托加工           304.65      181.81               -       112.31        10.52
2021 年
          自产               292.27      187.29          33.08         58.66        13.25
          委托加工           289.03      169.65               -       106.82        12.56
2020 年
          自产               250.56      170.98          23.04         43.88        12.65
          委托加工           253.69      152.10               -       101.59            -
2019 年
          自产               230.06      172.65          19.73         37.68            -
    注:①为便于对比,将委托加工业务中的单位委托加工费列示为单位制造费用
        ②其他为执行新收入准则运费计入营业成本核算

     报告期内,医用穿刺针自产和委托加工单位成本的差异,主要受委外加工费
用影响。报告期内委托加工费主要根据加工产品难易程度而定,同时加工费用中
包含浙江一益一定的利润。另一方面,浙江一益位于浙江省温州市,工资水平与
发行人相比较高,故上述原因的叠加使得单位委托加工费用高于自产单位人工和
单位制造费用之和。

     4)穿刺针加工数量占销售数量的比例、委托加工的具体原因、主要工序环
节、对产品质量提升的作用

     报告期内,发行人穿刺针产品委托加工的数量占销售数量的比例分别为
14.19%、12.18%和 11.51%,具体情况如下:




                                         1-1-122
                                                                                             单位:万只
           期间                      2021 年                  2020 年                    2019 年
穿刺针加工数量                              55,474.50                 48,715.68               65,943.31
销售数量                                   481,855.15                399,864.90              466,270.66
           比例                               11.51%                    12.18%                    14.14%

       报告期内,由于市场需求旺盛,发行人医用穿刺针自产产能基本处于满产运
行状态,仍无法完全满足订单需求,为更好满足客户对交期等的需求,发行人部
分订单采取委托加工的方式完成交付。发行人不存在将单个工序委托外协厂商进
行生产的情况,而是采用去料加工的形式委托加工商按照发行人的技术标准生产
医用穿刺针成品。受托方为浙江一益医疗器械有限公司,浙江一益成立时间较早,
从事穿刺针等医疗器械生产经营业务时间较长,在穿刺针生产领域具有一定的技
术实力,能够生产出符合发行人技术标准的穿刺针成品,发行人与浙江一益保持
了长期合作关系。

       5)发行人穿刺针销售是否仅为简单外购原材料后委托加工以及相关业务的
独立性与可持续性

       发行人穿刺针订单以自产、外购、委托加工三种形式交付,报告期内,随着
发行人产能的逐步提升,以自产形式交付的穿刺针金额占比逐步提升。具体情况
如下:

                                                                                             单位:万元
                          2021 年                       2020 年度                     2019 年度
   类别
                   金额             占比          金额          占比              金额          占比
自产               8,772.05         59.11%        4,866.55          44.52%        4,240.72        37.52%
外购               3,909.60         26.34%        4,256.32          38.94%        4,918.95        43.52%
委托加工           2,158.80         14.55%        1,808.26          16.54%        2,143.56        18.96%
   合计           14,840.45     100.00%          10,931.12     100.00%        11,303.22        100.00%

       因此,发行人穿刺针的销售并非简单外购原材料后进行委托加工。同时,在
发行人自产穿刺针环节,相关的工序并非简单的组装拼接,发行人外购的针管在
形成最终产品前需进行硅化、组装等步骤,而公司通过硅化配方的调制、粘连工
艺的掌握以及高速运动相机检测技术的应用来提升穿刺针的整体性能,改善其穿
刺力,以达到使用时减小患者刺痛感的效果。另外,在安全采血针和安全注射针
方面,公司借助多年来在自动上料、注塑机及模具优化、自动化组装等环节的技

                                                 1-1-123
术积累,利用多年的产品设计开发经验,从产品外观、结构、功能等多个角度进
行产品开发,拓展安全型产品的应用,为发行人实现可持续发展提供了有力保障。

    综上,发行人拥有独立从事穿刺针研发、生产及销售业务的能力,对于委托
加工商不存在重大依赖,上述业务具有可持续性。

    4、销售模式

    发行人根据所处行业特点及自身的业务资源等,结合国内外市场渠道的不
同,通过多年探索,逐步形成了适应自身发展的销售模式,产品销售以外销为主、
内销为辅。

    (1)外销模式

    外销方面,发行人主要通过 ODM 的方式与国外医疗器械品牌商合作,根据
国际标准及品牌商的具体要求进行设计、生产,品牌商以其自有品牌在国际市场
进行销售。发行人境外市场主要包括亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等 80
多个国家和地区,客户多为当地知名品牌商,合作关系较为稳定。

    发行人主要客户的地区分布图如下:




    发行人主要通过参加各类医疗行业展会(例如中国国际医疗器械博览会
CMEF、阿联酋迪拜医疗用品展览会 Arab Health、德国杜塞尔多夫医疗器械展
MEDICA 等)的方式进行品牌宣传,与潜在客户达成合作意向,在通过客户的


                                 1-1-124
认证及考核后正式建立合作关系,成为其合格供应商。

    发行人与境外主要客户均保持了长期、良好的合作关系,其主要客户基本情
况介绍如下:

                                    客户成     开始合   所属
  主要客户名称        LOGO                                        主营业务
                                    立时间     作时间   国家
BEYBI PLASTIK                                                    手套及一次
                                    1949 年   2012 年   土耳其
FAB.SAN.A.S.                                                     性医疗产品
REHMAN                                                  巴基斯
                                    1966 年   2016 年            医疗产品
MEDICINE CO.                                              坦
                                                                 外科保健材
BENEFIS S.R.L.                      1986 年   2012 年   意大利   料及其他医
                                                                 疗产品

SANA LTD                            1992 年   2017 年   俄罗斯   医疗产品

PROPATO HNOS
                                    1974 年   2017 年   阿根廷   医疗产品
S.A.I.C.
CEREBRUM-M                                                       一次性医疗
                                    2016 年   2017 年   俄罗斯
CO., LTD.                                                        产品
ACCUMED
PRODUTOS
                                    1991 年   2018 年    巴西    医疗器械
MEDICO-HOSPITA
LARES LTDA.
LABORATORIOS
                                                                 一次性医疗
JAYOR,S.A.DE                        2003 年   2017 年   墨西哥
                                                                 产品
C.V.
MEDECO                                                           一次性医疗
                                    2016 年   2017 年   爱尔兰
CONSULTING LP                                                    产品、设备

ADJUTOR LTD                         2003 年   2019 年   俄罗斯   医疗产品


    发行人上述主要客户中,BEYBI 曾系上市公司英科医疗(300677)2015 年
防护类产品的前十大客户,系上市公司维力医疗(603309)2011-2013 年吸痰管
类产品前十大客户;LABORATORIOS 系上市公司维力医疗(603309)2013 年前
十大客户;CEREBRUM、SAN 及 LABORATORIOS 均系上市公司拱东医疗
(605369)2017-2019 年真空采血管的主要客户。

    报告期内,发行人自主开发的新增客户(不包含自温州五洲转移而来的客户)
分别为 43 家、34 家和 47 家,具备持续开拓新客户的能力。发行人向自主开发
的客户销售收入及占比情况如下:




                                 1-1-125
                  项目                         2021 年      2020 年      2019 年
当年自主开发客户收入(万元)                     4,403.65     2,070.21     1,691.44
占比                                               8.59%        4.39%        3.47%
累计自主开发客户收入(万元)                    29,338.29    21,775.89    19,632.63
占比                                              57.21%       46.22%       40.33%
    注:累计自主开发客户收入是指自 2017 年以来发行人自主开发的客户对应的销售收入
(不包括自温州五洲转移客户)。

       发行人完成新客户开发后,建立合作关系当年贡献收入较少,分别为 1,691.44
万元、2,070.21 万元和 4,403.65 万元,占主营业务收入的比例分别为 3.47%、4.39%
和 8.59%。随着跟客户合作的深入,发行人以优质的产品品质赢得客户口碑,新
开发客户在以后年度持续加大向发行人的采购规模,发行人向累计自主开发客户
的销售金额分别 19,632.63 万元、21,775.89 万元和 29,338.29 万元,占主营业务
收入的比例分别为 40.33%、46.22%和 57.21%,占比不断提升。

       (2)内销模式

       内销方面,发行人采用买断式经销的方式,将产品销售给国内经销商,再由
经销商将产品销售给终端用户(医院及其他医疗机构等)。公司将产品销售给经
销商后,经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。

       报告期内,发行人内销收入占比较低,分别为 1.05%、0.57%和 3.80%。

       发行人根据所处行业特点及自身的业务资源等,尽管前期持续进行研发创
新,但主要产品仍针对国外市场。

       国内一次性输注类医疗器械市场厂商众多,产品竞争较为激烈。康德莱、三
鑫医疗、威高股份等同行业可比公司进入行业时间较早,在国内积累了较丰富的
销售渠道和客户资源,取得了较多国内产品注册证,在国内市场具有一定的竞争
力。

       发行人 2011 年才开始从事一次性输注类医疗器械业务,起步相对较晚,规
模相对较小,且国内医疗体制相对复杂,一定程度上也影响了发行人产品的开发
进度和市场推广。因此,与康德莱、三鑫医疗、威高股份等可比公司不同,发行
人采取差异化的经营策略,将业务定位于海外市场,集中资源投入海外市场,因
而内销收入占比较低,具有商业合理性。


                                     1-1-126
    近年来,发行人开发的安全型高端新产品符合医疗器械市场整体发展需求,
随着国内对输注类医疗器械产品的要求进一步提高,预计发行人新研发的安全类
产品有望在国内获得竞争优势。

    发行人销售流程如下:




   (3)发行人获取客户和订单过程中是否存在商业贿赂等违法违规情形

    发行人主要客户均为国外市场医疗器械品牌商,发行人通过 ODM 的模式和
品牌商进行合作,由品牌商直接面对终端用户。上述品牌商多为所在国知名企业,
在当地具备良好的渠道资源和品牌认可度,他们通过参加各类医疗行业展会(例
如中国国际医疗器械博览会 CMEF、阿联酋迪拜医疗用品展览会 Arab Health、
德国杜塞尔多夫医疗器械展 MEDICA)等方式,在全球范围内寻找合适的供应
商,从设计能力、稳定供应能力、产品质量及价格等方面对供应商进行评估,在
确定符合其要求的供应商后,品牌商向供应商下达订单。

    发行人获取客户和订单的途径公开透明,且通过自身稳定的设计和供应能
力、较高的性价比与客户建立起较为长期稳定的商业关系,发行人在获取客户和
订单过程中均不存在商业贿赂等违法违规情形。

   (4)发行人与主要 ODM 客户交易的可持续性和客户粘性,是否面临客户流
失的风险

    1)发行人与主要 ODM 客户合作概况

    发行人主要 ODM 客户多为当地知名品牌商,成立时间较早,在当地经营时
间较久,客户认可发行人在产品设计、制造及服务等方面的专业能力,发行人产




                                 1-1-127
品占主要 ODM 客户同类产品的比例较高,是其同类产品的主要供应商,双方合
作关系紧密且良好。

    报告期内,发行人与主要 ODM 客户的合作情况如下:

                                            最早合作      直接合    向发行人采购产品
     主要客户名称          主营业务
                                              时间        作时间    占同类产品的比例
BEYBI PLASTIK           手套及一次性医
                                                2012 年   2012 年       约 100%
FAB.SAN.A.S.            疗产品
REHMAN MEDICINE CO.     医疗产品                2012 年   2016 年       约 100%
                        外科保健材料及
BENEFIS S.R.L.                                     -      2012 年       约 65%
                        其他医疗产品
SANA LTD                医疗产品                2012 年   2017 年       约 60%
PROPATO HNOS S.A.I.C.   医疗产品                2012 年   2017 年        未透露
CEREBRUM-M CO., LTD.    一次性医疗产品             -      2017 年       约 65%
ACCUMED PRODUTOS
MEDICO-HOSPITALARES     医疗器械                2012 年   2018 年       约 100%
LTDA.
LABORATORIOS            注射器、输液器
                                                   -      2017 年        未透露
JAYOR,S.A.DE C.V.       等医疗产品
MEDECO CONSULTING       一次性医疗产
                                                   -      2017 年       约 30%
LP                      品、设备
ADJUTOR LTD             医疗产品                2003 年   2019 年       约 100%
    注 1:与 BEYBI、REHMAN、SANA、PROPATO、ACCUMED 及 ADJUTOR 等客户的
最早合作时间,是指发行人通过温州五洲进出口与其进行合作的时间。
    注 2:访谈时客户未透露是否向国内其他供应商采购的情况。

    由上表可知,除 PROPATO、LABORATORIOS 等未透露外,其余客户向发
行人采购产品占同类产品的比例均较高,且多数客户占比均约在 60%以上,主要
客户与发行人合作较为紧密。

    2)发行人与主要 ODM 客户交易的可持续性和客户粘性

    ①ODM 客户对生产厂商的选取有严格的标准

    一次性输注类医疗器械等产品在使用时与患者密切接触,其安全性能与患者
的健康息息相关,各国对该类产品的生产经营也都建立了严格的监管体系。因此,
ODM 客户在生产厂商的选取上有严格的规范要求,对产品质量、技术、安全等
方面均有严格的标准。

    ODM 客户前期会通过产品样品试用及评价、质量体系现场审核等环节对供
应商技术实力、生产能力及产品质量作全面评估,一旦认可后会与供应商建立长


                                      1-1-128
期、稳定的合作关系,以确保其稳定优质的产品供应。发行人具有快速的产品开
发能力、质量控制能力和及时稳定的量产能力,且具备成本优势,可以满足 ODM
客户对产品高质量、多样化、稳定供应等方面的需求,同时拥有较多、较全的质
量体系认证和产品注册证书,为发行人与主要 ODM 客户合作的可持续性提供了
保障。

    ②ODM 客户转换供应商的成本相对较高,存在一定难度

    同时,ODM 客户在产品注册等环节中需要申报生产厂商的信息,发行人作
为生产厂商需要提供关于产品参数、工艺、性能等方面的技术文件,客户如想更
换生产厂商,需根据当地法规要求等情况重新履行产品认证或注册等相关批准程
序,转换成本相对较高。发行人与客户通过 ODM 模式合作,形成了相互依存、
共同发展的合作关系。

    ODM 客户在产品注册等环节中需要申报制造商的信息,发行人作为制造商
需要提供关于产品参数、工艺、性能等方面的技术文件,客户如想更换制造商,
需根据当地法规要求等情况重新履行产品认证或注册等相关批准程序。另外,客
户在供应商更换时面临一定的时间成本,一方面,客户需经过现场考察后综合评
估供应商是否具备一定的研发能力以配合其产品的更新换代与技术迭代,以及是
否具备充足的产能及完整的产线以满足稳定性供应的要求,另一方面,医疗器械
产品对于质量稳定性要求较高,客户需在长期考察供应商产品质量的前提下才会
下达批量订单。因此,客户进行供应商转换的成本较高。

    综上,发行人主要 ODM 客户粘性较强,发行人与主要 ODM 客户的交易具
有可持续性。

    3)发行人对面临客户流失的风险进行了风险提示

    尽管发行人与主要 ODM 客户保持了良好、紧密的合作关系,客户粘性较强,
但未来,如果发行人在产品质量控制、交货时间、后期服务等方面不能满足国际
ODM 客户的需求,或者客户自身经营出现困难等,发行人仍将面临客户流失的
风险,可能会对发行人的生产经营产生不利影响。发行人已在招股说明书―第四
节 风险因素‖中提示了该风险。




                                1-1-129
   (5)日常市场开拓、价格谈判、客户维护等销售工作的开展情况,销售人员
数量及其胜任能力与报告期内发行人对外销售规模、区域分布的匹配关系

       1)日常市场开拓、价格谈判、客户维护等销售工作的开展情况

       公司长期专注于医疗健康事业,根据医疗耗材行业的国际产业链格局、不同
国家的市场成熟度、客户需求、公司市场目标、盈利空间等因素,结合发行人产
品线的分类、生产及上游供应商资源库情况等,采取适应市场需求的经营策略,
并选择对企业长期发展最有利的经营模式与盈利模式。现阶段,发行人主要通过
―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需
求。

       在日常市场开拓方面,公司主要通过参加各类医疗行业展会、查询海关数据、
网络检索等方式了解潜在客户信息,在与客户达成初步合作意向后实地考察客
户,向其展示公司产品并挖掘客户需求。在通过客户的认证及考核后正式建立合
作关系,成为其合格供应商。在开拓某一国家或者地区初期,发行人会与该市场
多个客户进行接触、试合作,在了解客户的主要资质与实力情况后,公司选择综
合实力较强且需求较为稳定的客户进行深入合作。

       在价格谈判方面,公司在保证一定毛利率的情况下针对不同国家或地区的客
户采取差异化定价的策略。发行人销售人员拥有多年海外市场营销的经验,充分
了解各个市场产品需求情况及汇率、原材料价格变动等其他影响价格变化的因
素,并通过分析及客户反馈进一步掌握市场价格。在此基础上,发行人向客户提
供具有竞争力的价格,经双方协商后确定最终价格。

       在客户维护方面,发行人凭借其稳定的产品质量及快速响应能力,与主要客
户保持良好的合作关系。日常经营中发行人销售人员主要通过邮件、SKYPE 等
方式与客户联系,同时销售人员积极关注目标市场的政策、竞争对手、主流产品
等的变化情况,并结合自身产品的开发情况向客户进行针对性的推荐产品。针对
国外市场新兴的产品,客户亦会主动向公司提供前沿信息,助力公司产品迭代及
新产品的研发。

       2)销售人员数量及其胜任能力与报告期内发行人对外销售规模、区域分布
的匹配关系


                                    1-1-130
       发行人主要客户均为国外市场医疗器械品牌商,品牌商多为所在国知名企
业,在当地具备良好的渠道资源和品牌认可度,他们通过参加各类医疗行业展会
(例如中国国际医疗器械博览会 CMEF、阿联酋迪拜医疗用品展览会 Arab
Health、德国杜塞尔多夫医疗器械展 MEDICA)等方式,在全球范围内寻找合适
的供应商,从设计能力、稳定供应能力、产品质量及价格等方面对供应商进行评
估,在确定符合其要求的供应商后,品牌商向供应商下达订单,双方合作较为稳
定。

       ①销售人员教育背景、外语掌握程度、从事外贸行业的经验及人员流动性

       A、按照教育背景划分

                     2021 年末                             2020 年末                 2019 年末
       类别
                  人数              占比            人数             占比         人数        占比
本科及以上               14          56.00%                 12        54.55%             11    52.38%
大专                     10          40.00%                  9        40.91%              7    33.33%
中专                       -                 -               -                -           1      4.76%
高中及以下                1           4.00%                  1         4.55%              2      9.52%
       合计              25         100.00%                 22       100.00%             21   100.00%

       B、按照外语掌握程度划分

                         2021 年末                          2020 年末                2019 年末
       类别
                    人数              占比            人数             占比       人数         占比
英语专业八级                   1       4.00%                  1         4.55%             1      4.76%
英语六级                       7      28.00%                  7        31.82%             8    38.10%
英语四级                       7      28.00%                  6        27.27%             6    28.57%
其他                       10         40.00%                  8        36.36%             6    28.57%
       合计                25        100.00%                 22      100.00%             21   100.00%

       C、按照从事外贸经验划分

                         2021 年末                          2020 年末                2019 年末
          类别
                    人数              占比            人数             占比       人数         占比

≥10 年                        10     40.00%                     9     40.91%             9    42.86%

≥5 年且<10 年                 3     12.00%                     3     13.64%             3    14.29%

≥3 年且<5 年                  5     20.00%                     4     18.18%             1      4.76%


                                                 1-1-131
<3 年                        7    28.00%                6     27.27%              8      38.10%

         合计                25   100.00%               22    100.00%           21      100.00%

    报告期内,销售人员离职人数较少,主要系文员及见习生等,核心销售人员
稳定。

    ②销售人员数量及其胜任能力与报告期内发行人对外销售规模、区域分布的
匹配关系

    报告期内,发行人对外销售规模的增长,主要系医疗行业下游需求稳定,发
行人凭借较强的产品设计、制造、质量控制等优势获得客户认可,双方交易持续
增长。

    报告期内,发行人销售人员与对外销售规模、区域分布情况如下:

                       2021 年                      2020 年                    2019 年
   地区           金额                      金额                          金额
                             人数(人)                  人数(人)                    人数(人)
                (万元)                  (万元)                      (万元)
亚洲市场         16,924.85          25      17,482.92            20      19,658.43            20
美洲市场         16,411.64          20      14,319.30            17       9,048.64            17
欧洲市场         15,658.49          22      14,507.35            18      18,852.71            16
非洲市场           238.58           13        457.87             11        550.63             12
大洋洲市场          98.92           11         80.80              9         62.44              8
   合计          49,332.49          25      46,848.24            22      48,172.85            21
    注:表中人数合计数与销售人员数量不一致的原因为存在同一个销售人员对接不同地区
客户的情形。

    综上,整体上,报告期内销售人员数量及其胜任能力和发行人对外销售规模、
区域分布相匹配。

     5、采用目前经营模式的原因及关键影响因素

    发行人根据所处行业特点及自身的业务资源等,结合行业内市场渠道的特
点,通过多年探索,逐步形成了适应自身发展的经营模式,通过―ODM+集成供
应‖的方式与境外客户进行合作。

    公司根据国际标准及客户具体需求对产品进行自主研发和生产,并为其提供
贴牌服务。发行人主要境外客户大多为当地知名医疗器械品牌商,在当地经营时
间较久,对所在国家或地区的医疗器械监管体系较为熟悉,且具备良好的渠道资

                                          1-1-132
源及品牌认可度,发行人通过 ODM 的方式与其建立合作关系,借助其市场资源,
有利于快速拓展全球市场,从而实现持续经营。

    除输注类产品外,诊断、护理类医疗用品的品种型号繁多,其作为医疗机构
日常开展诊断、护理等工作的重要物资,终端客户对品种多样性的考量较多,该
类产品国内生产厂家众多,市场竞争较为激烈,如果发行人进行全品类医疗用品
的生产,则较为不经济。发行人凭借自身在医疗行业产品筛选、质量管理、销售
网络、市场开发等方面的经营优势,通过集成供应的方式可满足客户对医疗用品
的一站式需求,提升客户粘性以及供应链的整体效率。

(五)设立以来主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况

    发行人自设立以来,一直致力于一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生
产和销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,通过―ODM+集成供
应‖的模式满足客户的需求,主营业务、主要经营模式均未发生重大变化。医疗
器械产品行业监管严格,发行人在产品注册层面进行了充分的准备工作,并制定
了相应的工作计划、流程等,从而保证新产品不断取得相关认证。

    自成立以来,发行人每年新增取得的产品认证情况如下:




                                1-1-133
      注:其中无框为 CE 认证;红框为国内产品注册;蓝框为 FDA 产品列名。

    报告期内,上述产品均已实现规模销售。

(六)主要产品的工艺流程图或服务的流程图

    公司的主要产品为一次性输注类医疗器械,主要包括注射器、输液输血器和
医用穿刺针三大类。




                                   1-1-134
    1、注射器




    注:(1)芯杆等部件领料后进行注塑,再进行组装;(2)胶塞等部件为外购,可直接
进行组装;(3)注射器外套领料后进行注塑,组装前需印线和硅化

    2、输液输血器




    注:(1)穿刺器等部件领料后进行注塑,再进行组装;(2)空气过滤膜/药液过滤网
等部件为外购,可直接进行组装;(3)导管领料后进行挤塑,再进行组装




                                     1-1-135
       3、医用穿刺针




    注:(1)针座等部件领料后进行注塑,再进行组装;(2)针管等部件为外购,可直接
进行组装。

       发行人设立了质量管理部门专门负责生产各环节的质量监控,对生产过程的
各个环节及成品进行抽样检测,以保证产品质量。

       发行人不存在将单个工序委托外协厂商进行生产的情况,仅存在为更好满足
客户对交期等的需求,采用去料加工的形式委托加工商按照发行人的技术标准生
产医用穿刺针的情况。

(七)公司环保情况

       发行人不属于重污染行业,发行人生产经营所产生的污染物为少量废水、废
气、固体废物及噪声。发行人针对以上生产经营所产生的污染物排放情况购置和
安装了相应的环保设施,并制定了有效的防治措施。上述污染物经处理后,均能
达到环保部门规定的排放标准。

       1、主要污染物排放及采取的防治措施

       类型            污染物名称                       处理方式
                                        经化粪池处理达到标准后排入市政污水管道;
废水           COD、氨氮、SS
                                        经冷却循环水池循环使用
废气           微量非甲烷总烃等         收集后经中效、高效净化系统处理
                                        塑料废次品粉碎后回用、生活垃圾环卫部门定
固体废物       塑料废次品、生活垃圾
                                        期清运
噪声           噪声                     厂房隔声减振、设备合理布局、距离衰减


                                      1-1-136
    2、环保设施及处理能力

    发行人主要环保设施名称、环保设施功能及运转情况如下:

 环保设施名称                      环保设施功能                      运转情况
                 暂时储存排泄物,使之在池内初步分解,以减少排放污
化粪池                                                              运行正常
                 水中的固体含量
冷却循环水池     循环使用设备降温冷却用水                           运行正常
净化系统         吸附、分解或转化废气                               运行正常

    发行人正在使用的环保处理设施均运转正常。

    3、发行人生产经营符合国家和地方环保要求

    发行人目前生产经营符合国家和地方相关环保的要求。安庆市太湖县生态环
境分局出具了相关《证明》,报告期内发行人未出现因违反环保方面的法律法规
而受到行政处罚的情况。

二、发行人所处行业情况

    公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产及销售以及其
他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应。根据证监会《上市公司行业分类指引》
(2012 年修订),公司所处行业属于―C35 专用设备制造业‖,根据国家统计局《国
民经济行业分类》(GB/T4754-2011),公司所从事的行业属于―C35 专用设备制
造业‖中的―C358 医疗仪器设备及器械制造‖。

(一)行业主管部门、行业监管体制、主要法规及政策

    1、行业主管部门

    (1)宏观管理部门

    发行人所处行业为医疗器械行业,其产品质量和使用状况直接关系到患者和
医者的身体健康和生命安全,是国家重点管理的行业之一。国家发展与改革委员
会是我国医疗器械行业的宏观管理部门,主要负责研究拟订行业发展规划、制定
产业政策、指导行业结构调整等。

    (2)行业主管部门

    ①国家药品监督管理局


                                   1-1-137
     国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作,负责与医疗器械有关
的监督管理工作。县级以上地方人民政府国家药品监督管理局负责本行政区域的
医疗器械监督管理工作。

     ②国家卫生健康委员会

     国家卫生健康委员会负责监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急,负责计
划生育管理和服务工作。

     (3)行业自律组织

     中国医疗器械行业协会(CAMDI)是我国医疗器械行业自律组织。CAMDI
主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向国家药品监督管理局等
有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议;组织制定并监督执行行业政
策,规范企业行为;参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和
推广行业资质管理工作;参与制定行业规划,对行业内重大技术改造、技术引进、
投资与开发项目进行前期论证等;开展三类产品及进口产品注册咨询及代理,经
政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作等。

     2、行业监管体制

     (1)分类监管

     根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)的规定,国家对医疗
器械按照风险程度分为三大类,实行分类管理。

产品分类    风险程度                            范围
 第I类      较低风险   实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
 第 II 类   中度风险   需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
                       需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
第 III 类   较高风险
                       械。

     分类管理是医疗器械行业管理的基础,对医疗器械产品的管理、生产企业的
管理、经营企业的管理都根据具体类别的不同而适用不同的管理要求。发行人主
要生产经营第 II、III 类医疗器械。

     (2)产品管理

     根据类别不同,食品药品监督管理部门对医疗器械产品分别实行备案和注册

                                    1-1-138
管理。对风险程度较低的第 I 类医疗器械实行备案管理,对中高风险的第 II 类、
第 III 类医疗器械实行注册管理。

产品分类     管理方式                               管理部门
 第I类         备案     所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
 第 II 类      注册     所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
 第 III 类     注册     国务院食品药品监督管理部门

       食品药品监督管理部门对产品审核后,对符合安全、有效要求的,准予注册
并发给医疗器械注册证,有效期为 5 年,有效期届满需要延续注册的,应当在有
效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

       (3)生产管理

       我国对第 I 类医疗器械生产企业实行备案管理,对第 II 类和第 III 类医疗器
械生产企业实行许可管理。

         企业类别           管理方式                    备案/审批部门
                                         所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部
第 I 类医疗器械生产企业       备案       门准予备案后发给《第一类医疗器械生产备案凭
                                         证》
第 II 类医疗器械生产企业                 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督
                              许可
第 III 类医疗器械生产企业                管理部门准予许可后发给《医疗器械生产许可证》

       (4)经营管理

       经营第 I 类医疗器械的企业不需许可和备案,国家对经营第 II 类医疗器械的
企业实行备案管理,对经营第 III 类医疗器械的企业实行许可管理。

         企业类别             管理方式                         管理部门
第 I 类医疗器械经营企业     不需许可和备案                        -
                                               所在地设区的市级人民政府食品药品监督
第 II 类医疗器械经营企业        备案           管理部门准予备案后发给《第二类医疗器械
                                               经营备案凭证》
                                               所在地设区的市级人民政府食品药品监督
第 III 类医疗器械经营企业       许可           管理部门准予许可后发给《医疗器械经营许
                                               可证》

    (5)发行人是否建立了产品的可追溯制度,是否建立了保障产品安全性和有
效性的内控制度及其执行有效性,是否符合我国以及出口国家和地区的相关监管
要求

                                         1-1-139
    1)我国以及出口国家和地区的相关监管要求

    ①关于产品可追溯制度的监管要求

    医疗器械产品的安全性能与患者的健康息息相关,因此各国主管部门在相关
法律法规中对于医疗器械采购、生产、流通以及最终使用等环节的可追溯制度进
行了规范。

    A、国内关于可追溯制度的监管要求

    国内关于可追溯制度的主要监管要求如下:

适用主体     主要法律法规                         相关规定
             《医疗器械生   第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、
             产监督管理办   检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合
                 法》       可追溯的要求。
                            第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管
                            理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追
                            溯等需要。
                            第二十七条 企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、
                            保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:
                            (一) 记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯
                            性;
                            (二) 记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损
                            和丢失;
                            (三) 记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓
                            名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更
                            改的理由;
                            (四) 记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医
                            疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于 2 年,或者
医疗器械生
                            符合相关法规要求,并可追溯。
  产企业     《医疗器械生
                            第四十三条 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,
             产质量管理规
                            包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内
                 范》
                            容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应
                            商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购
                            记录应当满足可追溯要求。
                            第五十条 每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追
                            溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、
                            生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺
                            参数、操作人员等内容。
                            第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序,规定产品
                            追溯范围、程度、标识和必要的记录。
                            第五十九条 每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可
                            追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品
                            检验的检验记录、检验报告或者证书等。
                            第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的
                            要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数
                            量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、

                                     1-1-140
    适用主体      主要法律法规                            相关规定
                                 联系方式等内容。
                                 第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服
                                 务能力,建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求
                                 并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。
                                 第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械
                  《医疗器械唯
                                 唯一标识,在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载
                  一标识系统规
                                 体,上传相关数据,利用医疗器械唯一标识加强产品全过程
                      则》3
                                 管理。
                                 第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医
                                 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营
                                 的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企
                                 业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理
                  《医疗器械经
                                 系统。
                  营监督管理办
                                 第三十二条 从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、
                      法》
                                 销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录
                                 应当保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的,不得少于
医疗器械经                       5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保
  营企业                         存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
                                 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,
                                 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进
                  《医疗器械监
                                 货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以
                  督管理条例》
                                 及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记
                                 录制度。
                  《医疗器械唯
                                 第六条 鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医
                  一标识系统规
                                 疗器械唯一标识进行相关管理。
                      则》

        B、主要出口国家和地区关于产品可追溯制度的监管要求

                           主要法律
序号      国家/地区                                            相关规定
                             法规
                                         公司应将可追溯性程序形成文件,同时记录执行识
                                         别、存储、安全性、完整性、检索、保留时间及处
                       医疗器械质量管
                                         置记录所需要的控制程序。记录应保持清晰、易于
                       理体系用于法规
    1          国际                      识别和检索,记录的变更应可识别。
                       的要求 ISO13485:
                                         公司保存记录的期限应至少为公司所规定的医疗
                             2016
                                         器械的寿命期,或按照适用的法规规定。但不应少
                                         于出售医疗器械起两年。
                                         经销商和进口商应与制造商或授权代表合作,以实
                                         现器械适当水平的可追溯性。法规要求医疗器械加
                       欧盟医疗器械法
                                         贴医疗器械唯一标识(UDI)。对于可植入器械和
    2          欧盟    规 Medical Device
                                         III 类器械,自 2021 年 5 月 26 日起适用。对于 IIa
                           Regulation
                                         和 IIb 类器械,自 2023 年 5 月 26 日起适用。对于
                                         I 类器械,自 2025 年 5 月 26 日起适用。



3
  该法规分类、分批实施,部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯
一标识实施品种,国家药监局选择 116 家企业作为第一批参与唯一标识系统试点医疗器械企业。发行人不
属于第一批参与试点的企业。

                                           1-1-141
                              主要法律
序号       国家/地区                                                 相关规定
                                法规
                                               用于外科植入体内或用于维持或延长生命的医疗
                          美国医疗器械质
                                               器械生产商应建立和维持一套程序,通过医疗器械
                            量管理体系
                                               及其组成部分的控制号来实施纠正措施。标识应记
                              QSR820
                                               录于医疗器械的历史文件中。
                                               除特别规定外,法规要求所有的医疗器械必须贴
                                               有医疗器械唯一标识(UDI),贴标商需要将医疗
                                               器械产品的信息提交 FDA GUDID(Global Unique
                          唯一器械标识系
                                               Device Identification Database)。FDA 对 UDI 实行
             美国 4       统 Unique Device
    3                                          分阶段执行政策,其中 II 类医疗器械(除
                            Identification
                                               Convenience kits 和 Repackaged single-use devices)
                               System
                                               于 2016 年 9 月 24 日施行,I 类医疗器械于 2018
                                               年 9 月 24 日施行。所有医疗器械将在 2020 年 9
                                               月 24 日5起施行 UDI 政策。
                         医疗器械制造商
                                               法规要求医疗器械生产商对于上市后医疗器械的
                           报告 Medical
                                               故障或其造成的不良反应(如死亡、严重伤害等)
                         Devices Reporting
                                               进行报告。
                         for Manufactures

        ②关于产品安全性和有效性的监管要求

        医疗器械的安全性及有效性与人类健康息息相关,因此各国主管部门关于医
疗器械的监管均围绕产品的安全性及有效性展开,保证医疗器械在生产、流通以
及最终销售各个环节的运行有效。

        目前我国、欧盟及美国均针对不同的医疗器械执行分类管理,所有计划在各
个国家或者地区销售的企业均需要向当地主管部门进行注册或者备案,并由当地
主管部门或者第三方机构颁发相应的资质许可,从而实现对产品安全性和有效性
的上市监管。另外,各个国家或者地区均要求医疗器械企业根据法规或者体系要
求建立质量管理体系,从而实现对产品安全性和有效性的过程及事后监管。

        2)发行人是否建立了产品的可追溯制度

        发行人坚持质量第一的原则,严格按照法律法规及体系的要求建立了《产品
可追溯性控制程序》,保障产品的安全性和有效性,具体情况如下:




4
    FDA 规定施行前生产并加贴标签的医疗器械在三年内无需执行 FDA UDI 要求。
5
    FDA 于 2020 年 6 月 30 日决定将该期限推迟,预计不早于 2022 年 9 月 24 日实施。

                                                1-1-142
    在采购阶段,发行人对于原辅材料及外购件的采购执行严格的检验程序并进
行记录,实现原材料供应端的可追溯。

    在生产环节,发行人以产品批号为产品标识,对于生产过程、灭菌过程、生
产环境、设备运行、工装模具使用、工艺用水以及成品进行检验与记录,同时关
注关键岗位人员的培训情况及健康情况,实现生产环节的可追溯。

    在销售环节,发行人建立了完整、准确的销售台账,对产品的流转过程进行
有效监督,实现流通环节的可追溯。

    为了保障上述程序的有效运行,发行人制定了《批号管理制度》,各生产车
间、灭菌、仓库等部门对成品、自制零部件、原辅材料及外购件的批号以及相关
采购、生产、环境检测、灭菌、产品检验、销售等各环节的记录进行管理,通过
标识和记录实现从原材料采购到生产、环境、灭菌、成品检验及销售的全过程可
追溯。

    发行人子公司宏宇进出口作为医疗器械经营企业,按照相关法律法规及体系
的要求建立了医疗器械质量管理程序及相关追踪管理制度,对医疗器械购进、验
收、出入库、销售、售后服务等各环节进行控制,尤其在在产品验收环节严格执
行验收制度,对产品名称、批号、注册证号、生产日期、失效日期等信息进行记
录,同时主动向下游客户提供产品相关资料,实现产品的可追溯性。


                                   1-1-143
     3)发行人是否建立了保障产品安全性和有效性的内控制度及其执行有效性

     为保障产品安全性和有效性,发行人已按照 YY/T0287-2017、ISO13485 标
准、欧盟 MDD 指令、美国 QSR820 等法规体系建立适应自身发展需要的质量管
理体系,其体系概览情况如下:

                                                     总经理


                                     管理者                       常务副
                                       代表                       总经理




 办公室            采购部          研发部                               生产部            质管部          销售部



          人力资            采购            产品注             设备              产品检            销售
          源管理            管理            册管理             管理              验管理            管理



          文秘档            材料            技术文             净化车            工序质            成品
          案管理            管理            件管理             间管理            量管理            管理



                                            产品工             灭菌车            计量器
                                            艺管理             间管理            具管理


     在实际执行过程中,各个部门编制与其管理职能对应的程序文件,由部门主
管审核,经管理者代表批准后实施。发行人制定质量管理制度保障上述程序文件
的有效运行。同时,公司为每一类型的医疗器械建立了产品主文档(DMF),
包括医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、使用说明、产品规范、生产、
包装、贮存、处理和销售的规范和程序、测量和监视的程序、安装的要求(如有)、
服务程序(如有)等。各责任部门在实际生产经营过程中严格按照管理制度执行
并形成相应的文件及表单记录。在上述管理体系的指导下,发行人实现了研发、
生产、销售等各个环节的产品质量管控,保障了产品的安全及有效。

     综上,发行人建立了产品的可追溯制度以及保障产品安全性和有效性的内控
制度,上述内控制度执行有效,符合我国以及出口国家和地区的相关监管要求。

     3、行业主要法律法规与产业政策

     (1)行业主要法律法规



                                                     1-1-144
序号          名称              文号            施行时间                    相关内容
         《一次性使用无     国家食品药                           对一次性使用无菌医疗器械生
         菌医疗器械监督     品监督管理                           产、经营、使用进行了规范,
    1                                      2000 年 10 月 13 日
           管理办法》       总局局令第                           规定了一次性使用无菌医疗器
           (暂行)           24 号                              械产品目录,共 8 种。
                            国家食品药
                                                                 对医疗器械注册检测、注册申
         《医疗器械注册     品监督管理
    2                                      2014 年 10 月 1 日    请与审批、重新注册、注册证
           管理办法》       总局令第 4
                                                                 书的变更与补办等进行了规范
                                号
                            国家食品药
         《医疗器械说明                                          医疗器械销售和使用,应按照
                            品监督管理
    3    书和标签管理规                    2014 年 10 月 1 日    本规定的要求附有说明书和标
                            总局令第 6
             定》                                                签
                                号
                            国家食品药
         《医疗器械分类     品监督管理
    4                                       2016 年 1 月 1 日    对医疗器械的分类进行了规范
             规则》         总局令第 15
                                号
                            国家食品药
         《医疗器械使用                                          对医疗器械的采购、验收、贮
                            品监督管理
    5    质量监督管理办                     2016 年 2 月 1 日    存、使用、维护与转让等行为
                            总局令第 18
             法》                                                进行了规范
                                号
                            国家食品药
         《医疗器械通用     品监督管理                           保证医疗器械通用名称命名科
    6                                       2016 年 4 月 1 日
         名称命名规则》     总局令第 19                          学、规范
                                号
                            国家食品药
                                                                 对临床受试者的权益保障、医
                            品监督管理
         《医疗器械临床                                          疗器械临床试验方案、临床试
                            总局、国家
    7    试验质量管理规                     2016 年 6 月 1 日    验实施者、医疗机构及临床试
                            卫生和计划
             范》                                                验人员、临床试验报告等进行
                            生育委员会
                                                                 了规范
                            令第 25 号
                                                                 规范了在国内销售的医疗器械
                            国家食品药
                                                                 的召回及其监督管理,包括医
         《医疗器械召回     品监督管理
    8                                       2017 年 5 月 1 日    疗器械缺陷的调查与评估、主
           管理办法》       总局令第 29
                                                                 动召回、责令召回以及法律责
                                号
                                                                 任等
                                                                 确定了按照风险程度实行分类
         《医疗器械监督     国务院令第
    9                                       2017 年 5 月 4 日    管理的原则,是我国医疗器械
           管理条例》6        680 号
                                                                 行业监管的基础性法规
                            国家食品药
                                                                 对医疗器械标准的管理职责划
         《医疗器械标准     品监督管理
    10                                      2017 年 7 月 1 日    分、制度与修订、实施与监督
           管理办法》       总局令第 33
                                                                 等内容进行了规范
                                号
                            国家食品药                           规定了医疗器械生产企业的许
         《医疗器械生产     品监督管理                           可与备案管理,对委托生产管
    11                                     2017 年 11 月 17 日
         监督管理办法》     总局令第 37                          理、生产质量管理等进行了规
                                号                               范

6
国务院第 119 次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》并于 2021 年 3 月 19 日发布。截至本招股说
明书签署日,上述修订稿尚未实施。

                                            1-1-145
序号         名称              文号           施行时间                     相关内容
                            国家食品药
                                                                 规定了医疗器械经营企业的许
         《医疗器械经营     品监督管理
 12                                       2017 年 11 月 17 日    可与备案管理,对经营质量管
         监督管理办法》     总局令第 37
                                                                 理等进行了规范
                                号
                                                                 组建 16 个分类技术专业组,优
                            国家食品药
                                                                 化调整分类目录框架及结构,
         《医疗器械分类     品监督管理
 13                                       2018 年 8 月 1 日      按专业领域设置研究制定 22 个
             目录》         总局 2017
                                                                 命名术语指南,建立医疗器械
                            年第 104 号
                                                                 分类、命名及编码数据库
                            国家药品监                           规定了免于进行临床试验的医
         《免于进行临床
                              督管理局                           疗器械,涵盖 855 项医疗器械
 14      试验的医疗器械                   2018 年 9 月 28 日
                            2018 年第                            产品和 393 项体外诊断试剂产
             目录》
                                94 号                            品
                                                                 对免于进行临床试验医疗器械
         《新增和修订的     国家药品监                           目录进行了增加以及修订,新
         免于进行临床试       督管理局                           增 148 项医疗器械产品和 23 项
 15                                       2019 年 12 月 20 日
         验医疗器械目       2019 年第                            体外诊断试剂产品,对 48 项医
             录》               91 号                            疗器械产品和 4 项体外诊断试
                                                                 剂产品名称和描述进行了修订

       (2)相关行业政策

序号        政策名称          颁布部门               时间                  相关内容
                                                                  医疗器械的创新能力和产业
                                                                  化水平必须提高,影像设备、
        《中国制造 2025》                                         医用机器人等高性能诊疗设
 1      (国发〔2015〕28       国务院       2015 年 5 月 19 日    备,全降解血管支架等高附加
              号)                                                值医用耗材,可穿戴、远程诊
                                                                  疗等移动医疗产品是发展重
                                                                  点。
                                                                  健全以《中华人民共和国药
                                                                  典》为核心的国家药品标准体
                                                                  系,实施药品、医疗器械标准
                                                                  提高行动计划,推动基本药
        关于促进医药产业
                                                                  物、高风险药品、药用辅料、
        健康发展的指导意
 2                             国务院       2016 年 3 月 11 日    包装材料及基础性、通用性和
        见(国办发〔2016〕
                                                                  高风险医疗器械的质量标准
              11 号)
                                                                  升级,发挥中部地区承东启西
                                                                  的区位优势,因地制宜发展医
                                                                  用耗材等劳动密集型医疗器
                                                                  械产品。
                                                                  在全面深化医药卫生体制改
                                                                  革、健全全民医疗保障体系、
        中华人民共和国国
                                                                  加强重大疾病防治和基本公
        民经济和社会发展
 3                             国务院       2016 年 3 月 17 日    共卫生服务、加强妇幼卫生保
        第十三个五年规划
                                                                  健及生育服务、完善医疗服务
              纲要
                                                                  体系、促进中医药传承与发
                                                                  展、广泛开展全民健身运动、


                                           1-1-146
序号       政策名称           颁布部门              时间                相关内容
                                                                保障食品药品安全等方面均
                                                                明确了具体任务和目标。深化
                                                                药品、医疗器械审评审批制度
                                                                改革,探索按照独立法人治理
                                                                模式改革审评机构。
                                                                重点布局可组织诱导生物医
                                                                用材料、新一代植介入医疗器
       ―十三五‖国家科技                                       械等重大战略性产品;发展人
 4                             国务院     2016 年 7 月 28 日
             创新规划                                           口健康技术,重点部署疾病防
                                                                控、医疗器械国产化、中医药
                                                                现代化等任务
                                                                以提高人民健康水平为核心,
                                                                以体制机制改革创新为动力,
                                                                从广泛的健康影响因素入手,
                                                                以普及健康生活、优化健康服
                                                                务、完善健康保障、建设健康
       ―健康中国 2030‖规   中共中央、                         环境、发展健康产业为重点,
 5                                        2016 年 10 月 25 日
             划纲要            国务院                           把健康融入所有政策,全方
                                                                位、全周期保障人民健康,大
                                                                幅提高健康水平,显著改善健
                                                                康公平,这将促进整个健康产
                                                                业升级换代,对于医疗行业也
                                                                是重大发展机遇。
                                                                将医疗器械作为重点发展领
                                                                域,鼓励医疗器械企业广泛应
                                                                用新型材料,向智能化、网络
                                                                化、便携化方向发展,提升医
                                                                疗器械质量标准,实施医疗器
                             工信部、发
                                                                械审批制度改革,加强医疗器
                             改委、科技
       《医药工业发展规                                         械核心技术和关键部件开发,
 6                           部、商务部、 2016 年 11 月 7 日
           划指南》                                             提高医疗器械企业工业技术
                             卫计委、食
                                                                水平,建设自动化生产车间,
                               药监总局
                                                                重点发展医疗器械中的医学
                                                                影像设备、体外诊断产品、治
                                                                疗设备、植入介入产品和医用
                                                                材料、移动医疗产品等大类产
                                                                品
                                                                建立规范有序的药品供应保
                                                                障制度。推动中药生产现代化
                                                                和标准化,实现药品医疗器械
                                                                质量达到或接近国际先进水
       ―十三五‖深化医药                                       平,打造中国标准和中国品
 7                             国务院      2017 年 1 月 9 日
       卫生体制改革规划                                         牌。加强医疗器械创新,严格
                                                                医疗器械审批。到 2020 年,
                                                                普遍建立比较完善的公共卫
                                                                生服务体系和医疗服务体系、
                                                                比较健全的医疗保障体系等。
       ―十三五‖卫生与健                                       强化食品药品安全监管,健全
 8                             国务院     2017 年 1 月 10 日
             康规划                                             药品医疗器械监管技术支撑

                                          1-1-147
序号       政策名称         颁布部门               时间                 相关内容
                                                               体系,提高检验检测能力,提
                                                               升对药品医疗器械不良反应
                                                               事件的监测评价和风险预警
                                                               水平。创新发展药品、医疗器
                                                               械等产业,加快诊疗新技术、
                                                               药品和医疗器械的研发和产
                                                               业化,显著提高重大疾病防治
                                                               和健康产业发展的科技支撑
                                                               能力。
                                                               提出发展前沿关键技术,引领
                                                               医疗器械创新等五项重大任
                                                               务,并具体要求要引领国际前
                                                               沿技术,加快颠覆性技术创
                                                               新,突破 1-3 项原始创新技
                                                               术,10-20 项前沿关键技术,
       ―十三五‖医疗器械
                                                               形成核心专利 300 项以上,引
       科技创新专项规划
 9                        科学技术部     2017 年 5 月 14 日    领新一代医疗器械产品发展。
       (国科办社〔2017〕
                                                               重点培育 8-10 家在国内、国
             44 号)
                                                               际市场具备较强竞争力的大
                                                               型医疗器械企业集团,建立
                                                               8-10 个医疗器械科技产业集
                                                               聚区,80-100 家具有自主核
                                                               心知识产权且具备一定规模
                                                               的创新型高技术企业。
                                                               为创新医疗器械审批打开双
                                                               通道,2014 年 2 月和 2016 年
                                                               10 月,国家食品药品监督总
                                                               局分别发布―特别审批程序‖
       关于深化审评审批
                                                               和―优先审批程序‖,优先审批
       制度改革鼓励药品     中共中央、
 10                                      2017 年 10 月 8 日    是基于特别审批的基础上进
       医疗器械创新的意       国务院
                                                               一步完善细则,从制度要求对
             见
                                                               比上,优先审批范围进一步扩
                                                               大,申请程序更简单便捷,审
                                                               查周期更短,有利于为创新医
                                                               疗器械审评审批提速提质。
                                                               重点领域第(六)项,高端医
       增强制造业核心竞
                                                               疗器械和药品关键技术产业
       争力三年行动计划
                                                               化:加快高端医疗器械产业化
 11    (2018-2020 年)       发改委     2017 年 11 月 20 日
                                                               及应用;推动高端药品产业化
       (发改产业〔2017〕
                                                               及应用;加强专业化技术服务
           2000 号)
                                                               平台建设
                                                               着力提升食品药品领域科技
                                                               创新支撑能力。以相关国家科
       关于加强和促进食                                        技计划(专项、基金)为依托,
                           食品药品监
       品药品科技创新工                                        加大对群众急需的重点药品、
 12                        管总局、科    2018 年 1 月 30 日
       作的指导意见(食                                        创新药、先进医疗器械自主创
                             技部
       药监科[2018]14 号)                                     新等支持力度;建立健全有关
                                                               对创新药品医疗器械的政策
                                                               扶持

                                         1-1-148
   序号           政策名称             颁布部门                 时间                        相关内容
                                                                                   食药监管理部门对符合条件
              创新医疗器械特别
                                   国家药品监                                      的医疗器械实施审评审批,为
     13       审批程序(修订稿                         2018 年 5 月 4 日
                                   督管理局                                        国内外创新医疗器械上市建
                征求意见稿)
                                                                                   立了快速通道
              深化医药卫生体制                                                     由药监局、卫健委、医保局负
     14       改革 2018 年下半年        国务院        2018 年 8 月 20 日           责推进医疗器械国产化,促进
                重点工作任务                                                       创新产品应用推广
                                                                                   完善公平适度的待遇保障机
              关于深化医疗保障     中共中央、                                      制,协同推进医药服务供给侧
     15                                                2020 年 3 月 5 日
              制度改革的意见         国务院                                        改革,深化药品、医用耗材集
                                                                                   中带量采购制度改革

            4、海外监管要求

           (1)海外市场准入

            医疗器械出口国际市场的主要准入认可有欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册等。
    只要取得 CE 认证或者 FDA 产品列名即可在多数国家进行销售;部分国家无特
    定资质要求,但要求提供相应技术文档,确保产品质量。

            报告期内,除国内市场外,发行人共在 86 个国家或地区进行销售,其对于
    医疗器械产品的认证要求如下:

                                                                                                   单位:万元

                                                  2021 年                    2020 年                   2019 年
                   国家/地区
   认证类别                     占比                    占营业收                     占营业收               占营业收
                     数量                 销售金额                     销售金额                 销售金额
                                                        入比例                       入比例                 入比例
认可 CE                   29    33.72%     9,808.50         19.12%     10,028.85       21.28%    9,386.39        19.28%

认可 FDA                   3     3.49%     1,941.71         3.79%       2,506.18        5.32%    1,141.51        2.34%

无特定资质要求            54    62.79%    37,582.29         73.27%     34,313.21       72.82%   37,644.96        77.31%

     合计                 86   100.00%    49,332.49       96.17%       46,848.24      99.42%    48,172.85    98.93%

        注:“无特定资质要求”指该国对制造商无特定资质要求,要求提供相应技术文档,确
    保产品质量。

            报告期内,发行人客户所在国/地区中,直接认可 CE 或 FDA 认证的国家或
    地区共 32 家;对于需单独在本国卫生部门备案的国家/地区,在实际销售过程中,
    发行人或对应客户也均通过了当地卫生部门的备案。

            截至本招股说明书签署日,发行人 16 项产品已通过欧盟 CE 认证,14 项产
    品已获得美国 FDA 产品列名。具体情况如下:

            1)CE 认证

                                                      1-1-149
序号                                      产品名称
 1      一次性使用无菌注射器/STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE
 2      一次性使用无菌注射针/STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE
 3      一次性使用无菌胰岛素注射器/STERILE INSULIN SYRINGE FOR SINGLE USE
        一次性使用无菌胰岛素笔配套用针/INSULIN PEN INJECTORS FOR MEDICAL
 4
        USE
 5      一次性使用输血器/TRANSFUSION SETS FOR SINGLE USE
 6      一次性使用输液器/INFUSION SETS FOR SINGLE USE (GRAVITY FEED)
 7      一次性使用滴定管式输液器/BURETTE-TYPE INFUSION SETS FOR SINGLE USE
 8      一次性使用静脉输液针/INTRAVENOUS NEEDLES FOR SINGLE USE
 9      一次性使用采血针/BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE
        一 次 性 使 用 无 菌 牙 科 注 射 针 /STERILE DENTAL INJECTION NEEDLES FOR
 10
        SINGLE USE
 11     一次性使用精密流量调节器 / DISPOSABLE USE PRECISION FLOW REGULATOR
 12     一次性使用胰岛素注射笔用针头/ INSULIN PEN NEEDLES FOR SINGLE USE
 13     一次性使用静脉采血针/ BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE
        一次性使用无菌安全注射针/STERILE SAFETY HYPODERMIC NEEDLES FOR
 14
        SINGLE USE
        一次性使用安全静脉采血针/SAFETY BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE
 15
        USE
        一次性使用安全采血针/SAFETY BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE
 16
        USE

      2)FDA 产品列名

序号                                      产品名称
        带/不带过滤网平头注射针/ASPIRATION AND INJECTION NEEDLE BLUNT FILL
 1
        NEEDLE W/FILTER OR W/O FILTER
        各种规格的一次性胰岛素注射器/DISPOSABLE INSULIN SYRINGE, MULTIPLE
 2
        MODELS
        一 次 性 使 用 冲 洗 器 带 转 换 接 头 ( 50ML 60ML 100ML 150ML ) /IRRIGATING
 3      SYRINGE;DISPOSABLE SYRINGE WITH CATHETER TIP 50ML 60ML 100ML
        150ML
 4      胰岛素笔针/INSULIN PEN NEEDLE
 5      采血针带持针器/BLOOD COLLECTION NEEDLE HOLDER
 6      牙科冲洗注射器/DENTAL IRRIGATION SYRINGE
 7      注射器和针头/SYRINGE AND NEEDLE
        安全式采血针/VACUFLOW+SAFE BLOOD COLLECTION SET
 8      安 全 式 采 血 针 带 持 针 器 /VACUFLOW+SAFE WITH HOLDER BLOOD
        COLLECTION SET
        采血针/VACUFLOW+ BLOOD COLLECTION SET, MODEL 5
 9      采 血 针 带 持 针 器 /VACUFLOW+ WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET
        MODEL 8 WITH HOLDER

                                        1-1-150
序号                                           产品名称
         带注射器的皮下安全注射针/HYPODERMIC SAFETY NEEDLE WITH SYRINGE
 10
         皮下安全注射针 HYPODERMIC SAFETY NEEDLE
 11      一次性使用安全采血器/Safety Blood Collection Sets for Single Use
 12      注射器带安全针,安全针/Syringe with Safety Needle, Safety Needle。
         血液采集器/输液针(带或不带持针器);安全血液采集器/输液针(带或不带持针器)
 13      Blood Collection / Infusion Set (with/without needle holder); Safety Blood Collection /
         Infusion Set (with/without needle holder)
 14      低死角注射器/LDV(Low Dead Volume)Syringe
     注:出于宣传公司产品之目的,上表序号 10 产品名称增加商品名 Guardian ShieldTM 即
变更为皮下安全注射针/ Guardian ShieldTM 皮下注射针/Safety hypodermic needle/Guardian
ShieldTM hopodermic needle; 带注射器的皮下安全注射针/ Guardian ShieldTM 带注射器的皮下
安全注射针 Safety hypodermic needle with syringe/Guardian ShieldTM hopodermic needle with
_ml syringe.
       美国执行的规范医疗器械行业的法规主要为《联邦食品、药品和化妆品法》,
主要监管机构是美国食品药品监督管理局(FDA)。根据风险等级的不同,FDA
将医疗器械分为三类(I、II、III),III 类风险等级最高。其中 I 类是危险小或基
本无危险性的产品;II 类是具有一定危险性的产品;III 类是具有较大危险性的
产品。所有计划进入美国市场销售的医疗器械生产商和最初进口商必须要依法向
FDA 注册。公司的主要产品在美国属于 I 类和 II 类医疗器械。

       欧盟将医疗器械分为 4 类,即 I、IIa、IIb 和 III 类,并规定对不同类别的医
疗器械采用不同的审查方式,其中 I 类属于低风险医疗器械,由生产商自行评估
是否符合 MDR 的相关规定并向生产所在国主管部门备案,IIa、IIb 和 III 类医疗
器械应当由公告机构进行符合性评估,通过评估后由公告机构签发认证证明,加
贴 CE 标识,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械 CE 认证。发行
人产品属于 IIa 类医疗器械。

       一般来说,大部分国家都认可欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册,医疗器械只
要取得 CE 认证或 FDA 产品列名即可在大部分国家销售。

       截至本招股说明书签署日,发行人境外销售的产品均取得欧盟或美国等国家
和地区市场准入及相关认证;发行人没有收到过境外销售国家或地区有权机构出
具的处罚文件,不存在被境外销售国家或地区的有权机构处罚的情况。

      (2)欧盟、美国等出口国家和地区关于产品质量、认证的要求




                                            1-1-151
     医疗器械的产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命
 安全,因此全球大部分国家和地区均通过政府或者第三方机构对拟进入本国/地
 区市场流通的产品进行监管。

     1)欧盟

     欧盟对于产品质量的管理主要通过对制造商的监管实现,制造商是指医疗器
 械以其名称上市前,负责医疗器械的设计、制造、包装及贴牌的自然人或法人,
 无论这些设计、制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三方执行。欧
 盟医疗器械指令(MDD)要求所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器
 械 CE 认证。

     2)美国

     美国 FDA 对于产品质量的管理包含企业注册和产品列名。在进口环节,大
 多数拟进入美国市场的医疗器械须获得美国 510(k)许可或者上市前批准
(PMA),部分风险程度较低的 I 类产品属于 510(k)豁免,该类产品可以直接
 进行产品列名。FDA 要求最终产品的制造商、再包装商、美国当地的初始分销
 商等都需要进行 FDA 注册。

    (3)发行人产品在国内、美国、欧盟的风险等级分类存在差异,补充披露上
 述差异是否会对发行人产品在境外市场认证、销售产生限制或其他不利影响

     1)发行人主要产品在国内、美国、欧盟的风险等级分类

     目前,我国、美国及欧盟对于医疗器械均采用分类管理。我国根据医疗器械
 的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判
 定,将医疗器械分为 I 类、II 类和 III 类,其中 I 类为较低风险,II 类为中度风险,
 III 类为较高风险;欧盟根据医疗器械的技术设计及制造对人体可能带来的潜在
 风险为原则,将医疗器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类,其中 I 类潜在风险较
 低,IIa 类为中度风险,IIb 类和 III 类潜在风险较高;FDA 根据确保医疗器械的
 安全性和有效性需采取的措施级别进行分类,将医疗器械分为 I 类、II 类和 III
 类,其中 I 类为一般控制,II 类为一般控制和特殊控制,III 类为一般控制和上市
 前批准。

     具体情况对比如下:

                                     1-1-152
国家/地区                          分类依据                           具体分类
             医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状
   中国                                                               I、II、III
             态、是否接触人体等因素综合判定
   欧盟      医疗器械的技术设计及制造对人体可能带来的潜在风险      I、IIa、IIb、III
   美国      确保医疗器械的安全性和有效性需采取的措施级别             I、II、III

    发行人主要产品在各个国家/地区的风险等级分类情况对比如下:

                                                   风险等级分类
产品大类         产品名称
                                        国内           美国              欧盟
            一次性使用无菌注射器
                                         III            II                IIa
                  (带针)
                                                        II
            一次性使用无菌注射器
注射器类                                 III      (发行人未获得          IIa
                (不带针)
                                                  该项产品列名)
            一次性使用无菌胰岛素
                                         III            II                IIa
                  注射器
                                                        II
                  输液器                 III      (发行人未获得          IIa
输液输血                                          该项产品列名)
  器类                                                  II
                  输血器                 III      (发行人未获得          IIa
                                                  该项产品列名)
                  注射针                 III            II                IIa
            胰岛素注射笔用针头           III            II                IIa
医用穿刺                                                II
  针类            输液针                 III      (发行人未获得          IIa
                                                  该项产品列名)
                  采血针                 III            II                IIa
    注:同一种产品的不同用途会导致分类不同,上表分类系根据发行人产品预期用途进行
分类。

    2)上述差异是否会对发行人产品在境外市场认证、销售产生限制或其他不
利影响

    发行人的产品分类差异系由各个国家或者地区适用规则不同所引起的。发行
人在特定境外市场认证时适用特定区域的规则,各个国家或者地区的认证相互独
立,互不影响。发行人在取得资质认证后,产品即可在相应国家或地区销售。因
此,上述风险等级分类的差异不会对发行人产品在特定境外市场认证、销售产生
限制或其他不利影响。




                                      1-1-153
   (4)ODM 模式下,产品注册是以客户名义注册还是以发行人名义注册,ODM
客户提交产品注册时是否需向主管机构说明发行人为实际生产厂商,发行人及
ODM 客户在具体实施过程中是否存在违反境内外相关监管法律法规的情形

    1)FDA 相关要求

    美国 FDA 要求产品制造商与进口商均进行 FDA 注册,并且通过 FDA 系统
备案进行关联。在 ODM 模式下,产品注册方式包括两种情形,一种为发行人向
FDA 提交备案申请,将客户备案为进口商;另一种为客户提交备案申请,将发
行人备案为制造商。上述两种情况下主管机构均知晓实际生产商。

    2)欧盟相关要求

    发行人与欧盟客户合作的模式主要有以下两种:(1)以发行人名义注册,
产品的制造商及实际生产商均为发行人;(2)以客户的名义注册,发行人向客
户提供 CE 证书、技术文件等协助客户进行产品注册,在该种模式下,客户为制
造商,发行人为实际生产商。

    因此,在上述情况下,主管机构通过查阅技术文件、CE 证书等方式均知晓
实际生产商。

    3)发行人及 ODM 客户在具体实施过程中是否存在违反境内外相关监管法
律法规的情形

    发行人未在国内以 ODM 模式展开经营活动,故不存在违反境内相关监管法
律法规的情形。

    由于医疗器械产品关乎生命健康安全,各国政府对医疗器械产品的市场准入
都有严格的规定和管理。发行人产品主要出口海外,适用各出口地所在国的医疗
器械监管制度。对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区,例如美国、欧
洲等,需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构或第三权威机构的质量体系认
证及产品注册或认证(如美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证)才可以在当地销售。
其他无独立医疗器械产品认证和注册提供国家无特定资质要求,但要求提供相应
技术文档,确保产品质量。




                                1-1-154
        发行人已取得美国 FDA 注册及欧盟 CE 认证,并已通过部分销售国卫生部
门的备案,发行人及 ODM 客户在产品注册具体实施过程中是合法合规的,不存
在违反境外相关监管法律法规的情形。

        (5)发行人出口国家/地区关于集成采购的医疗器械行业监管法律法规的具
体规定

        医疗器械出口国际市场的主要准入认可有欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册等,
只要取得 CE 认证或者 FDA 产品列名即可在多数国家进行销售;另外,部分国
家对制造商无特定资质要求,但要求制造商提供相应的技术文档等资料以确保产
品质量。制造商向无资质的集成供应商采购产品并对外销售的行为本身未违反
MDD/MDR 或 FDA 的要求,但在程序上应按规定向第三方公告机构或境外主管
机关说明实际生产商,即进行关联备案。具体如下:

        1)认可 FDA 的国家或地区

        《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations,简称―CFR‖)是美国联邦
政府发布的法规汇编,共分 50 部分7,其中 FFDCA(Federal Food Drugs and
Cosmetic Act,联邦食品药品化妆品法)编入 CFR 第 21 部分第 9 章8, QSR820
                                                                       9
(Quality System Regulation,质量体系管理)编入 CFR 第 21 部分第 820 节(CFR
第 21 部分简称―21CFR‖)。

        21 CFR 与集成采购相关的资质或备案具体规定为:

        “关联备案”规则,见 FDA 21CFR/第 807.40 节:

        设备制造商和初始进口商的建立注册和设备清单……在任何外国境内从事
生产、配制、繁殖、配制、或对进口或提供进口到美国的设备的加工,应使用
FDA 电子设备注册和上市系统。

        2)认可 CE 的国家或地区

        CE 资质相关规则中与集成采购相关资质或备案的具体规定如下:

        对于欧盟 CE 认证的具体审核而言,欧盟监管部门将产品上市审批权交由第


7
    https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/code-federal-regulations-cfr
8
    https://www.fda.gov/regulatory-information/laws-enforced-fda/federal-food-drug-and-cosmetic-act-fdc-act
9
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820

                                                     1-1-155
三方公告机构实施,即第三方公告机构根据监管部门制定的 MDD/MDR 规则,
对相关主体的 CE 认证申请进行审批。同时,根据“MDR/第 56 条 符合性证书”
的规定,第三方公告机构给予违规的制造商整改机会,且相关处罚需要根据实际
影响综合确定。

    具体法律规定如下:

    ①MDD/第 11 条 符合性评估程序:

    符合性评估程序中若需公告机构的介入,制造商或其授权代表需选择已公开
通报过的机构参与其评估工作。

    ②MDR/第 2 条 定义:

    ―符合性评估‖是指证明本法规中与器械相关的要求是否得到满足的过程;
―符合性评估机构‖是指执行第三方符合性评估活动的机构,活动包括评估、检查、
认证和审核; ―公告机构‖是指根据本法规指定的符合性评估机构。

    ③MDR 附录 VII 公告机构需满足的要求/ 4.8 条 ―公告机构应当有关于决策
的文件程序,包括签发、吊销、限制和撤销证书的责任分配‖。

    ④MDR/第 56 条 符合性证书:

    ―若公告机构认定制造商不再满足本法规的要求,需考虑均衡原则,暂停或
撤销颁发的证书或对其施加限制,除非制造商在公告机构规定的时间内采取合适
的纠正措施保证遵守要求。‖

    另一方面,MDD/MDR 均未要求实际生产企业需要取得 CE 认证,但均要求
制造商向境外主管机关说明实际生产商,即需将集成供应商办理 CE 关联备案,
具体方式为将实际生产商资料提交给第三方公告机构,第三方公告机构审核后将
实际生产商信息提交至欧盟相关注册电子系统。

    具体法律规定如下:

    ①MDD 93/42/EEC,附录 V(5)

    如果产品或其组件的设计,制造和/或最终检查和测试是通过第三方来完成
的话,将产品按照附录 II 中质量体系投放市场的生产商必须提供对质量体系的
有效监控的应用方法的描述,特别是对第三方应负责的质量监控的性质和范围。

                                  1-1-156
    ②EK-Med(解答与决议)/3.9 B16 符合性评估/OEM 设备的认证/2、可能情
况/A/A1

    OEM(即实际生产商)的质量保证体系已通过了生产质量保证体系(附录 V)
或产品质量保证体系(附录 VI)的认证,并且产品通过了型式检验(附录 III)
的认证。

    ③MDR /第 10 条 制造商的义务

    ―14.如制造商将其器械交由其他法人或自然人设计或制造,则按照第 27(1)
条,其法人或自然人的身份信息将成为待提交信息的一部分‖―第 27 条 经济运营
商注册电子系统 委员会应当建立并管理电子系统......以收集并整理与制造商、授
权代及进口商(如适用)识别相关的重要信息。‖。

    3)无特定资质要求的国家或地区

    ―无特定资质要求‖的国家或地区一般要求制造商进行备案,需提供产品的技
术文档、检验报告、出口销售证明书(Free Sales Certificate,简称―FSC‖)、质
量管理体系 ISO 认证等材料,以确保产品质量符合当地卫生部门要求。

    5、重要法律法规与行业政策对发行人影响的分析

    发行人目前主要通过―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对
医疗用品的一站式采购需求,因此其经营活动受境外相关法规和政策的影响较
大。报告期初以来对发行人产生重要影响的法规和政策如下:

    (1)反倾销政策等贸易摩擦

    中国一次性医疗器械生产成本低,品质较好,在国际市场上具有很强的竞争
力,然而价格较低也导致了某些国家出台反倾销措施,主要为乌克兰、巴西和阿
根廷。

 国家                                     反倾销措施
           继 2011 年对中国注射器征收 5 年的 17.67%反倾销税之后,2017 年 8 月 14 日,
           阿根廷生产部发布复审调查终裁结果,决定对中国注射器继续征收反倾销税,税
           率为 FOB 价格的 59%,有效期 5 年。2020 年 3 月 21 日,阿根廷生产发展部在
阿根廷
           阿根廷《官方公报》发布 2020 年第 114 号决议,决定在公共卫生紧急事件期间,
           暂停对原产于中国的一次性皮下注射器(塑料材质、无菌,容量在 1 毫升到 60
           毫升之间)征收反倾销税。
 巴西      2009 年 9 月,巴西外贸委员会发布公告,对中国生产的一次性塑料注射器征收

                                       1-1-157
 国家                                       反倾销措施
           反倾销税,实施期限为 5 年。主要涉及容量为 1 毫升、3 毫升、5 毫升、10 毫升
           和 20 毫升的一次性医用塑料注射器。其中,将对上海康德莱企业发展集团有限
           公司生产的注射器每公斤征收 7.73 美元的反倾销税,将对其他中国企业生产的
           注射器每公斤征收 10.67 美元的最终反倾销税。
           2014 年 9 月 17 日,巴西对原产于中国的一次性注射器启动反倾销日落复审调查,
           2015 年 6 月 22 日,巴西外贸委员会发布 2015 年第 58 号令,对原产于中国的进
           口一次性注射器作出反倾销日落复审终裁,裁定对中国涉案企业征收的最终反倾
           销税为 4.55 美元/公斤,实施期限为截至 2020 年 6 月 22 日。
           2020 年 3 月 25 日,巴西经济部外贸委员会管理执行委员会发布 2020 年第 23 号
           决议,出于公共利益考虑,为对抗新型冠状病毒肺炎,决定:(1)暂停对原产
           于中国的容量为 1 毫升、3 毫升、5 毫升、10 毫升或 20 毫升、带针或不带针的
           一次性注射器征收反倾销税;(2)暂停复审申请直至 2020 年 9 月 30 日。
           2020 年 6 月 22 日,巴西对原产于中国的一次性注射器启动第二次反倾销日落复
           审立案调查,2021 年 1 月 7 日,巴西经济部外贸委员会管理执行委员会发布 2021
           年第 145 号决议,出于公共利益考虑,为对抗新型冠状病毒肺炎,决定暂停对原
           产于中国的容量为 1 毫升、3 毫升、5 毫升、10 毫升或 20 毫升、带针或不带针
           的一次性注射器征收反倾销税,有效期至 2021 年 6 月 30 日。
           乌克兰国际贸易跨部门委员会 2009 年 10 月 29 日作出决定,对自中国进口的 2
           毫升、5 毫升、10 毫升注射器分别征收 24.36%、54.15%和 347.14%的反倾销税,
           为期 5 年,目前已终止措施。
乌克兰     2019 年 12 月 7 日,乌克兰经济发展、贸易和农业部对进口注射器启动保障措施
           立案调查。涉案产品为聚合物材料的一次性注射器(分为两或三部分、无论是否
           带针头)。2020 年 9 月 4 日,乌克兰跨部门国际贸易委员会发布公告,决定无
           措施终止上述注射器全球保障措施调查。

       另外,自 2018 年初至今,中美贸易战经历了发起、谈判、再起、激化、休
战、重启、协商等多个阶段,双方加征关税的商品清单中也包含一次性医疗器械
产品;2018 年起,土耳其对自我国进口的注射器加征 20%的关税。

       报告期内,发行人向美国、阿根廷、巴西、乌克兰、土耳其的销售情况如下:

                                                                              单位:万元
                    2021 年                    2020 年                    2019 年
进口国
             金额             占比      金额             占比      金额             占比
美国         1,651.38          3.22%    2,432.82          5.16%    1,135.30          2.33%
阿根廷       1,978.09          3.86%    1,909.84          4.05%    1,332.33          2.74%
巴西         5,164.76         10.07%    2,602.46          5.52%    2,176.16          4.47%
乌克兰        931.21           1.82%     669.78           1.42%    1,266.65          2.60%
土耳其       2,583.50          5.04%    4,788.11         10.16%    7,381.48         15.16%
 合计       12,308.94         24.01%   12,403.01         26.33%   13,291.92         27.30%

       新型冠状病毒肺炎爆发以来,巴西和阿根廷暂停了对我国加征的反倾销税,
展现出其对于我国一次性医疗器械产品的较强需求,同时发行人积极拓展其他国

                                         1-1-158
家和地区的市场,反倾销政策等贸易摩擦对发行人持续经营能力不构成重大影
响。

   (2)美国 FDA 法规变化情况

   《联邦食品、药品和化妆品法》是美国国会于 1938 年通过的一系列法案的总
称,赋予美国食品药品监督管理局(FDA)监督监管食品安全、药品及化妆品的
权力,该法案通过后又历经多次修改。报告期内,上述法规未发生重大变化。

       (3)《欧盟医疗器械法规》(MDR)

       ①MDR 法规的要求

       2017 年 5 月 25 日,医疗器械法规(Medical Devices Regulation,MDR)正
式生效,替代了原医疗器械指令(MDD)和主动植入式医疗器械指令(AIMD)。
MDR 设置 3 年的过渡期,该法规原定于 2020 年 5 月 26 日正式执行,后因新冠
肺炎疫情影响推迟 1 年至 2021 年 5 月 26 日正式执行。在此日期前取得的 CE 证
书在其有效期内仍然有效,并于 2024 年 5 月 27 日全部失效,因此已获得认证的
产品到期后需重新申请 CE 认证。

       根据 MDR 的分类规则,发行人产品仍然属于 IIa 类。针对该类产品的 CE
证书申请,欧盟要求制造商建立 CE 技术文件以证明其产品符合相关法规的要求,
同时建立质量管理体系以保持其产品在整个生命周期内的安全性与有效性,经第
三方公告机构审核后,即可发放新的 CE 证书。与 MDD 相比,CE 证书认证所
需的资料没有重大变化,但是 MDR 对于技术文件以及质量体系的要求更加严格,
比如专门增加了关于上市后监督的技术文件,同时在符合性声明中要求增加唯一
器械标识(UDI)。MDR 在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认
证的规范和限制等要求,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研
究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面,对于医疗器械产品
的监管要求进一步提升。

       ②发行人重新启动 CE 认证的情况

       自 MDR 发布以来,发行人高度重视其实施对于公司生产经营的影响,相关
人员对 MDR 的具体要求及操作流程等进行了深入的学习,并且通过参与欧盟第
三方公告机构 TUV 南德意志集团举办的医疗器械国际法规专题研讨会、MDR CE

                                    1-1-159
技术文件要求解析专题讲座等活动加深其对于法规的理解。在对法规理解、吸收
的基础上,发行人采用逐步转换的思路对于部分产品先行展开 CE 证书的认证准
备工作,目前上述产品已交由第三方机构进行检测,同时公司也着手开展对质量
管理体系的更新以及其他技术文件的编制工作。

    截至本招股说明书签署日,关于 MDR 实施的操作指南尚未发布。发行人结
合现状,基于历史经验及对相关法规要求的理解,预计未来能够满足 MDR 的相
关要求,存在续期失败的风险,但该风险较低。

    具体分析如下:

    i.发行人提前申请 CE 证书延期以保证足够的缓冲期

    2018 年 8 月 1 日,发行人根据 MDD 的相关规定已获得编号为 G2 081232 0010
Rev.01 的 CE 证书,有效期至 2022 年 8 月 19 日。因考虑到 MDR 的实施对于发
行人影响,发行人向第三方公告机构申请认证延期,并于 2020 年 3 月 3 日获得
编号为 G2 081232 0010 Rev.02 的 CE 证书,公司目前持有的 CE 证书有效期至
2024 年 5 月 26 日,根据 MDR 过渡期的安排,发行人目前持有的 CE 证书仍然
有效,为发行人重新申请 CE 证书提供了较为充足的缓冲期。因此公司产品在
CE 证书有效期到期前,在欧盟成员国的销售不会受到影响。同时,公司已着手
按照 MDR 要求重新申请 CE 认证的准备工作,将尽快启动相关认证工作。

    ii.发行人对于部分新规已积累了一定的实践经验

    与 MDD 相比,MDR 针对产品的安全性及有效性提出了更多细致、明确的
要求。例如,欧盟在 MDR 中要求建立 UDI 系统来满足产品的可追溯要求。发行
人目前已有 14 项产品获得 FDA 产品列名,且在报告期内与美国客户保持持续的
合作关系,而 FDA 早在 2016 年就要求发行人部分产品(II 类医疗器械)实行
UDI 政策,加贴医疗器械唯一标识。因此发行人对于该项新规的实施已有前期的
经验积累,能够按照规定针对 MDR 的要求进行转化。

    iii.发行人拥有一支经验丰富的注册管理团队

    发行人负责产品注册管理以及技术文件管理的团队具有一定的技术基础和
较丰富的经验积累。团队成员基于自身的专业背景对于公司主要出口国家或地区
的法律法规持续跟踪学习,并通过与第三方公告机构以及客户的沟通交流强化理

                                  1-1-160
解,积累了丰富的资质认证经验。在现行适用的法规之下,发行人共取得 12 项
国内医疗器械注册证书,其中,III 类医疗器械注册证书 10 项,II 类医疗器械证
书 2 项;发行人 16 项产品已通过欧盟 CE 认证,14 项产品已获得美国 FDA 产品
列名。无论是从理论学习还是实践经验来看,发行人团队的专业性为公司重新申
请 CE 证书提供了保障。

    ③MDR 对发行人业务的影响

    在 ODM 模式下,发行人客户为国外市场医疗器械品牌商,发行人根据自身
技术及工艺对医疗器械进行设计与制造,并以客户品牌进行销售。

    发行人与欧盟客户合作的模式主要有以下两种:(1)以发行人名义注册,
产品的制造商及实际生产商均为发行人;(2)以客户的名义注册,发行人向客
户提供 CE 证书、技术文件等协助客户进行产品注册,在该种模式下,客户为制
造商,发行人为实际生产商。

    MDD 对于实际生产商的监管在于,制造商在其质量管理体系文件中需描述
其对最终产品的设计、制造和/或最终检查和测试的第三方的内部控制如何有效
执行,而 MDR 在上述要求的基础上增加了对于第三方设计和制造商身份信息的
审查。

    MDR 在整合原指令的基础上,提高了有关医疗器械认证的规范和限制等要
求。例如,关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上
市后的产品安全性和有效性的监管等方面,MDR 监管要求更高。

    对于发行人与欧盟客户合作的第一种模式(发行人为制造商和实际生产商),
该模式不受 MDR 实施的影响,ODM 模式可继续;对于发行人与欧盟客户合作
的第二种模式(客户为制造商,发行人为实际生产商),发行人只需向客户提供
关于医疗器械生产、设计相关的技术文件及质量管理体系等资料即可满足 MDR
监管要求,ODM 模式仍可继续。

    综上,MDR 法规的实施不会对发行人及其 ODM 模式造成重大不利影响,
发行人在欧盟的 ODM 模式可持续,不会对发行人的持续经营能力产生重大不利
影响。



                                  1-1-161
(二)行业发展情况和未来发展趋势

       1、医疗器械概述

       (1)医疗器械概念

       医疗器械是一个涵盖医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域的行业,
产品品种繁多。根据《医疗器械监督管理条例》的定义,医疗器械是指直接或者
间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似
或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

       医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:1、对疾病的预防、诊断、治疗、
监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖
或者生理过程的研究、替代、调节或者支持;4、对生命的支持或者维持;5、妊
娠控制;6、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

       医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性
和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和
国民经济现代化水平的重要标志。经过多年的发展,美国、欧盟、日本等国家医
疗器械产业已步入成熟期,大型跨国公司通过掌握研发和销售环节,占据着价值
链的关键环节,从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事医
疗器械的加工生产,利润水平较低,但目前中国、巴西等国家的医疗器械市场正
处于快速发展期,依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地
位。

       (2)医疗器械的类别

       目前市场对于医疗器械的分类尚无统一标准,根据医械研究院《中国医疗器
械蓝皮书(2019 年版)》对细分市场的定义,可分为高值医用耗材、低值医用
耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。

       高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言,一般指对安全至关重要、生产
使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器材。包括
心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

       低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料,


                                   1-1-162
包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手
术缝线、手术缝针、手术刀片等。

    医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品,
也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基
本要素,既包括医用医疗设备,也包括家用医疗设备。

    IVD(体外诊断)从广义上讲,是指在人体之外,通过对人体样本(各种体
液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功
能的产品和服务。从狭义上来讲,体外诊断产业主要指体外诊断相关产品,包括
体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

    2、医疗器械行业市场概况

    (1)国际市场概况

    近几十年来,随着经济的持续快速发展、社会老龄化程度的提高,以及人们
保健意识的不断增强,人们对高品质医疗的需求越来越大。另一方面,医疗科技
的不断进步,先进医疗器械产品的研发推广,为人民群众带来了更多选择空间,
推动着全球医疗器械市场的蓬勃发展,医疗器械行业早已发展为数千亿美元规模
的庞大市场。

    从全球范围看,经过几十年的发展,医疗器械市场进入平稳发展期。根据评
估机构 EvaluateMedTech 的统计,2017 年全球医疗器械市场规模达到 4,050 亿美
元,预计到 2024 年全球医疗器械市场销售额将达到 5,945 亿美元,2011 年-2024
年期间年复合增长率约 4.09%。




                                   1-1-163
   数据来源:EvaluateMedTech, World Preview 2018,outlook to 2024

       全球医疗器械市场中,美国、西欧、日本等发达国家和地区的医疗器械产业
发展时间早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,
市场需求以最新产品的升级换代为主,市场规模庞大、需求增长稳定。

       中国、印度等亚洲国家,以及墨西哥、巴西等拉美国家,俄罗斯等东欧国家
人口众多、医疗保健系统改善空间较大,庞大的人口基数对医疗器械有不断增长
的刚性需求,设备普及和升级换代的需求同时大量存在,具备较大的市场需求空
间。

       而非洲等地区的医疗器械市场尚处于初级阶段,产品功能单一,除南非、埃
及等国家具有一定基础的医疗器械制造业之外,90%的非洲国家缺少医疗器械制
造业,因此,非洲 95%左右的医疗器械产品都依赖于进口。国际咨询公司
Datamonitor 的调研报告称,连续几年来,南非,以及北非、西非相对富裕国家
的医疗器械进口额同比增幅均超过 10%,从而带动整个非洲大陆医疗器械进口额
不断增长。

       (2)中国市场情况

       我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,经历了从无到有、从小到大
的发展过程,其特点是起步晚、起点低,但增长强劲、发展速度快。经过 30 多
年发展,我国医疗器械行业已经有了相当的规模,并已经发展成为仅次于日本的
亚洲第二大医疗器械市场。



                                       1-1-164
    随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持
续增长,国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据医疗器械研究院发布的
《中国医疗器械蓝皮书(2019 版)》,2018 年中国医疗器械市场规模约为 5,304
亿元,同比增长 19.59%,2014 年至 2018 年年复合增长率达到 20.02%,远远超
过全球医疗器械市场的增长速度。根据艾媒咨询预测,到 2022 年我国医疗器械
市场规模将达到 9,582 亿元。




    数据来源:医疗器械研究院《中国医疗器械蓝皮书(2019 版)》、Evaluate MedTech、
艾媒咨询

    虽然我国医疗器械产业整体处于快速发展期,但较发达国家仍存在很大差
距。从器械消费水平来看,我国医疗器械的消费规模仅占整体医疗市场的 1/4 左
右,相较海外平均 40%以上的器械消费、欧美日发达国家 50%左右的器械消费
水平,我国器械消费仍有明显提升空间。

    目前,我国医疗器械产业还处于吸收创新发展阶段,自主创新医疗器械品牌
多数集中在中低端产品市场,自主研发能力相对薄弱,核心技术和关键部件依赖
国外进口的局面还没有根本扭转。但中国医疗器械行业已经成为一个产品门类比
较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。随着经济的
发展、人口的增长、社会老龄化程度的加深,以及人们保健意识的不断提高,我
国医疗器械市场规模将持续快速增长。

    (3)我国医疗器械进出口情况及国际竞争力

    经过多年的发展,我国医疗器械行业也逐渐建立了国际竞争力,进出口规模

                                     1-1-165
达到了百亿美元。2018 年我国医疗器械进出口总额 457.96 亿美元,同比增长
8.9%。其中,出口额为 236.30 亿美元,同比增长 8.88%;进口额 221.65 亿美元,
同比增长 8.89%。就市场来看,欧盟、北美市场的增幅较高,均达到两位数增长,
分别为 10.92%和 10.25%。德国首次超过中国香港,跃居中国医疗器械出口第三
大贸易伙伴。

                         2018 年我国医疗器械对外贸易结构情况

                      出口额         同比增长率
   商品名称                                             进口额(亿美元) 同比增长率(%)
                    (亿美元)         (%)
   医用敷料                  26.08               7.48               4.35          18.24
   医用耗材                  39.37               9.14              35.35          20.70
   诊疗设备               100.77                 7.18             151.26              3.39
   保健康复                  60.19          10.79                  21.65          31.15
   口腔设材                   9.89          18.50                   9.03          16.15
        合计              236.30                 8.88             221.65              8.89
   数据来源:中国医疗器械行业发展报告(2019)

       目前,虽然我国医疗器械的进出口规模已达到百亿美元,但仍以中低端产品
为主。医用耗材类企业是我国参与国际竞争的主力军,并得到欧美发达市场的认
可。随着―一带一路‖战略的逐步推进和金砖会议的顺利召开,国家对于医疗领域
的贸易支持政策陆续出台,将为我国医疗器械行业的出口贸易带来新的发展机
遇。

                     2018 年我国医疗器械对“一带一路”国家出口情况

   序号              目的地            出口额(亿美元)               同比增长(%)
       1              印度                                 6.45                   16.04
       2             俄罗斯                                3.74                   14.84
       3              越南                                 3.32                   44.01
       4             新加坡                                2.92                   -7.95
       5            马来西亚                               2.68                       3.25
       6           印度尼西亚                              2.36                       22.2
       7             菲律宾                                2.30                   10.64
       8              波兰                                 2.19                   14.37
       9              泰国                                 2.16                       15.9
       10            土耳其                                2.10                   -1.76


                                       1-1-166
   数据来源:中国医疗器械行业发展报告(2019)

    3、低值医用耗材行业发展情况

    低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料,也可
根据具体用途分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医
用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材等,发行人的产品均为注射穿
刺类。

    作为一次性材料,低值医用耗材能够提高检查安全性以及防止医患之间、患
者之间因共用医疗设备导致疾病的传播,因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫
生水平要求的提高,其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。




   数据来源:BMI Research《Global Medical Devices Report Q2 2017》,医疗器械研究院

    受益于我国居民对于医疗健康的持续关注以及国内医疗水平的逐步提升,国
内低值医用耗材市场规模近年来也经历了高增长。根据医疗器械研究院的统计,
国内低值医用耗材市场规模从 2015 年的 373 亿元上升至 2018 年的 641 亿元,年
复合增长率为 19.78%,远高于全球增长水平。




                                     1-1-167
   数据来源:医疗器械研究院《中国医疗器械蓝皮书(2019 年版)》

    根据医疗器械研究院《中国医疗器械蓝皮书(2019 年版)》相关数据显示,
我国注射穿刺类在低值医用耗材市场中占比最大,市场份额达 30%,其次为医用
卫生材料及敷料类,市场份额为 22%。




    发行人主要产品所属的大输液市场,其容量与全国医疗机构诊疗人次数尤其
是医疗卫生机构入院量密切相关。

    (1)注射器

    随着新制造技术的发展和新材料的应用,一次性注射器越来越广泛应用于当
代的医疗实践活动,成为医疗机构使用最广泛的器械之一,市场潜力较大。


                                    1-1-168
    根据 Grand view research 统计,2018 年全球一次性注射器市场规模为 135
亿美元,预计 2023 年全球一次性注射器市场规模将达 203 亿美元。




   数据来源:Grand View Research

    中国是一次性注射器生产大国,产品不但满足国内市场,还大量出口到海外
市场。据 UN Comtrade 数据统计,2006-2018 年期间,我国一次性注射器年出口
额从 1.21 亿美元攀升至 8.10 亿美元,年复合增长率达 17.14%;出口数量从 45.41
亿支增加到 148.08 亿支,年复合增长率达 10.35%;出口平均单价同比保持正增
长,从 0.03 美元/个增长至 0.05 美元/个,增幅达 66.67%。我国共向 179 个国家
和地区出口一次性注射器,对美国、德国、巴基斯坦、中国香港和英国等五大贸
易伙伴的出口额列前五位,占总出口额的 57.16%,其中美国占 45.82%,是我国
一次性注射器出口最大贸易伙伴。




   数据来源:UN Comtrade




                                   1-1-169
   数据来源:UN Comtrade

    目前我国大部分地区还在使用普通的一次性注射器产品,但是随着注射器的
安全性越来越受到人们关注,安全注射器迎来高速增长。

    安全注射器在使用后能够自动或者手动的将针尖与外界隔离,避免了划伤医
务人员,防止交叉感染,同时也消除了废弃一次性注射器回流市场、重复使用的
可能性。世界卫生组织于 2015 年发布《世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内
和皮下注射指南》,呼吁全球采用―智能‖安全注射器以解决世界范围内普遍存在
的注射不安全问题,敦促各国到 2020 年全面改用―智能‖安全注射器。生产厂商
也正在加大对安全注射器或自毁注射器的研发投入和推广力度。目前,发达国家
已经推广使用安全注射器,我国只在少量高端病房或针对特殊疾病时使用,安全
注射器的使用将是注射器未来的发展趋势。根据 Market Data Forecast 统计,2019
年全球安全注射器的市场规模为 54.8 亿美元,预计 2024 年达到 84.2 亿美元,年
复合增长率为 8.96%。2012 年我国安全注射器市场的规模约为 5.3 亿元人民币,
2017 年我国安全注射器市场的规模为 20 亿元人民币,年复合增长率为 30.42%,
是医用穿刺器械市场的一个重要增长点。

    (2)输液器

    输液器是应用于静脉治疗中一种常见的一次性低值医疗器械,主要功能为建
立静脉与输液之前的通道。输液器按功能可分为普通输液器和特种输液器,其中
普通输液器占据输液器市场的主导地位。特种输液器是指具备精量调节、精密过
滤、避光等特定功能的输液器,其市场份额不足 5%,但市场增速快于整体输液


                                  1-1-170
器市场,约为 20%-30%。随着消费升级和国民对医疗消费的重视与日俱增,特
种输液器的高品质和个性化、安全性等将成为其快速增长的重要动力。

    Market Research Future(MRFR)的研究指出,2016 年-2022 年全球静脉治
疗市场规模的年复合增长率为 7.69%,至 2022 年全球市场规模将达到 115 亿美
元,其中北美地区为该市场的主导者,而随着亚太地区医疗服务水平的提升,其
2016 年-2022 年的年复合增长率将达到 8.34%。

    随着我国人口老龄化日趋加剧和居民收入水平的提高,输液器市场有望保持
平稳增长,消费升级和更加精细化、多样化的治疗方案将助推细分市场内部的增
长转换。

    (3)医用穿刺针

    医用穿刺针是用于器官组织取样和注射治疗的医疗器械。根据《医疗器械分
类目录(2018 版)》,穿刺针包括一次性使用动静脉瘘穿刺针、一次性使用动
静脉穿刺针、血管穿刺针、脑室穿刺针、腰椎穿刺针、胸腔穿刺针、肺穿刺针、
肾穿刺针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、环
甲膜穿刺针、髂骨穿刺针等。发行人生产的穿刺针主要为注射治疗类,包含注射
针、输液针、采血针、胰岛素笔用针头。

    采血针广泛应用于血液分析、血样采集,在我国各级医疗机构和血站都有广
泛的应用。根据结构的不同,采血针可以分为软接式采血针和硬接式采血针(笔
式采血针)。随着检验科学在临床诊断中的作用增强,血液检验作为检验科学的
重要分支之一,在临床诊断中发挥着越来越重要的作用,血样的采集和前处理直
接影响数据的准确性和可靠性。随着居民收入水平的提高,伴随医疗消费升级,
就诊人数逐渐增加,参与血液检查的人数呈现上升趋势,对采血针的需求量也逐
年增加。据 Market Research Future 统计,全球采血针市场 2018 年的市场规模为
15.96 亿美元,预测 2018 年-2024 年的年复合增长率将达到 10.50%。

    4、低值医用耗材行业的特点

    (1)行业集中度较低,产品竞争格局分散

    低值医用耗材是临床多学科普遍应用的一次性医用材料,市场化程度相对较
高。与医疗器械行业的其他领域相比,低值医用耗材的种类繁多,其产品附加值

                                  1-1-171
较低、技术含量和行业门槛相对较低,因此整体上而言参与的企业数量较多,市
场竞争较为充分。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 2:医
用耗材篇》统计,我国低值医用耗材市场格局分散,仅威高医疗市场占比较高,
超过 10%,其后康德莱、维力医疗的市场份额为 2.26%和 1.15%,其余厂家占比
均不到 1%。




   数据来源:华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书系列 2:医用耗材篇》

    (2)国产化趋势推动,外销以代工贴牌为主

    随着企业自主创新意识的不断提升、技术水平的不断提高,以及政府对医疗
器械行业的政策扶持,国内医疗器械市场逐步健康发展,涌现出一批技术领先、
拥有全产业链生产能力的龙头企业,能够及时根据市场变化研发出符合需求的新
型产品。在医疗器械国产化趋势的推动下,国内企业凭借较低的人力成本和逐渐
完善的配套设施逐步扩大市场份额。同时随着贸易全球化的深入,我国低值易耗
企业主要以代工贴牌的模式将产品销售给国外客户,在国际市场占据了较大的市
场份额。

    (3)质量管控严格,市场资源为导向

    国内外监管部门对于医疗器械生产企业、经营企业以及医疗器械产品均制定
了严格的监管要求,进一步加强对医疗器械产品生产端、销售端的监管力度,保
障医疗器械安全有效。输注类产品与人体接触,其安全性能与患者的健康息息相
关,因此生产厂家必须建立从原材料选用到生产和检验的全过程质量管理体系,


                                    1-1-172
须配备灭菌生产线结合自动化设备对生产过程进行控制,对关键工序实施专业化
管理,以确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和要求。

    同时,全球低值耗材的主要市场为北美、欧洲和日本等先进发达国家和地区,
除提升产品质量外,只有具备市场资源开发能力,拥有稳定客户资源的企业才能
在全球化市场中发挥优势。

    5、低值医用耗材行业的发展趋势

    (1)研发实力及规模优势助力企业扩大市场份额

    我国医疗器械行业整体发展较晚,就低值医用耗材领域而言,目前呈现生产
型企业较多,研发型企业较少的现象,大多数中小企业单纯依靠仿制和外购器械
零件组装来运营,只有极少数大中型企业具有完整产业链生产研发能力以及相关
市场资源。随着技术的升级、医疗需求的提高、环保要求的趋严、行业监管的加
强以及市场竞争的加剧,低值医用耗材市场将面临优胜劣汰,市场份额将逐渐集
中在具有核心竞争力的企业中。同时,随着国内人工成本的不断攀升,行业制造
成本上升压力加大,只有拥有规模化生产运营能力的企业才能有效控制成本,获
取更大的市场份额。

    (2)安全理念进一步深入,高端品类成未来主流

    随着健康观念的不断渗透,居民对于医疗器械的安全、卫生等要求日益提高。
安全注射器在使用后能够将针尖与外界隔离,避免划伤医务人员,可以有效防止
交叉感染,同时也消除了废弃一次性注射器回流、重复使用的可能。特种输液器
的临床表现也优于普通输液器,例如,精密输液器在临床使用中可以有效降低回
血、针头堵塞等事件的发生,提高首次排气成功率;避光输液器相较于普通输液
器而言可以降低输注过程中不良反应的发生率。目前发达国家和地区已经开始推
广使用安全注射器和特种输液器,我国只在少量高端病房或针对特殊疾病时使
用,未来,安全类的高端医疗器械品类将成为发展趋势。

    (3)优化产品结构及多元化扩张成为发展趋势

    低值医用耗材行业市场竞争激烈,要保持营收和利润的持续增长,除加强产
品创新研究、工艺提升外,还需进行产业升级,向拥有高毛利的中高端耗材转型。
上市公司中具有代表性的企业威高股份由敷料和输液等低值耗材向骨科、介入器

                                 1-1-173
材等高值耗材转型;蓝帆医疗由手套布局血管介入器械;阳普医疗由采血管等低
值耗材进入 IVD 试剂和仪器;三鑫医疗由血液净化和留置导管延伸至血液净化
设备等,多元化的扩张将成为行业发展趋势。

    6、主要销售市场的需求情况

    经过多年的业务拓展以及客户资源积累,发行人已经在世界范围内形成了较
为完善的销售网络,产品出口到 80 多个国家的 300 多个客户,其中主要销售市
场为俄罗斯、德国、意大利等欧洲国家及土耳其、巴基斯坦等亚洲国家。

    欧洲国家的人均收入水平较高且国家卫生医疗保障制度较为完善,使得人们
普遍对于医疗健康的重视程度较高,根据 medtec europe 统计,欧洲在医疗健康
领域的花费约占到 GDP 的 10%。无论是从医疗企业数量、医疗领域从业人员总
额还是医疗方向的专利申请数量来看,欧洲整体的医疗市场发达程度均位于前
列。2017 年欧洲医疗市场规模约 1,150 亿欧元,为仅次于美国的第二大医疗市场。
过去十年欧洲医疗器械市场规模平均增长率为 4.3%,各年均保持 2%-5%的增长
率。就细分领域医疗器械而言,德国和意大利为欧洲第一大和第四大医疗器械市
场,占比分别为 27.4%和 10.2%。就贸易结构而言,中国已经成为了欧洲在医疗
器械领域的第二大合作伙伴,2017 年欧洲从中国进口的医疗器械总额占其总进
口额的 12%。

    而亚洲和非洲因为人口密度高,医疗保健支出逐年增长,将成为医疗器械的
两个关键利润增长点。以发行人的主营产品为例,2014 年至 2018 年,全球注射
器、输液器和穿刺针的进口额从 302.12 亿美元增长至 365.10 亿美元,年复合增
长率为 4.85%。而在增长率前二十大国家中,亚洲和非洲国家有 9 个,其中巴基
斯坦 2014 年到 2018 年进口额的年复合增长率为 19.54%,位列全球第十二。

    根据 UN Comtrade 数据统计,2018 年全球注射器、输液器和穿刺针的进口
金额合计为 365 亿美元,其中美国、荷兰、德国、中国、日本、比利时、法国、
英国、意大利、墨西哥的进口额位列前十,合计占全球进口额的 69.15%,美国
为最大的进口国,进口额达 66.32 亿美元,占全球进口额的 18.17%。根据
Transparency Market Reserch 的统计分析,预计到 2023 年,北美地区的一次性注
射器收入将保持其主导地位。


                                  1-1-174
   数据来源:UN Comtrade

    7、发行人的创新特征

    关于发行人创新特征的具体描述,参见本招股说明书―第二节/五、发行人自
身的创新特征‖的相关内容。

(三)发行人产品市场地位、技术水平、竞争优势与劣势

    1、发行人产品的市场地位

    发行人成立于 2011 年,凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、
完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力,公司在传统输注类产品市场已
经建立了良好的口碑。同时,发行人是国内较早从事安全类输注产品开发的企业
之一,目前部分产品已具备量产能力。

    截至本招股说明书签署日,发行人共取得 12 项国内医疗器械注册证书,其
中,III 类医疗器械注册证书 10 项,II 类医疗器械证书 2 项;发行人 16 项产品
已通过欧盟 CE 认证,14 项产品已获得美国 FDA 产品列名。产品销售覆盖亚洲、
欧洲、南美洲、北美洲、非洲等 80 多个国家和地区,公司与 300 多名客户建立
了广泛、持续的合作关系。

    发行人与美国 BD 公司、德国贝朗医疗有限公司、日本尼普洛株式会社等国
际知名企业以及康德莱、三鑫医疗和威高股份等国内厂商在技术、专利、研发、
品牌、市场、销售渠道、人员、产品等方面的差异情况具体如下:



                                  1-1-175
 项目         BD            贝朗          尼普洛         康德莱       三鑫医疗       威高股份           发行人
                                                                                                     自主研发,
                                                                                                     在各主要环
                                                                                                     节均形成核
                                                       2021 年 1-6                                   心技术,尤
                                                       月研发费用                                    其在安全型
                                                                                    2021 年 1-6
                                                       投入                                          产品领域具
          全球领先的制   全球领先的     全球领先的                                  月,研发费
                                                       8,000.44 万   2021 年研                       有一定的技
 技 术    造商和供应     制造商和供     制造商和供                                  用投入
                                                       元,拥有发    发费用投入                      术积累。报
 及 研    商,具有较强   应商,具有     应商,具有                                  20,592.3 万
                                                       明专利 64     4,,215.38 万                    告期内,发
 发       的技术及研发   较强的技术     较强的技术                                  元,拥有发
                                                       项,在医用    元                              行人研发费
          实力           及研发实力     及研发实力                                  明专利 76
                                                       穿刺针领域                                    用分别为
                                                                                    项
                                                       具有较强的                                    992.36 万
                                                       技术实力                                      元、1,001.97
                                                                                                     万元、
                                                                                                     1,177.50 万
                                                                                                     元。
                                                                                    截至 2021
                                                       截至 2021
                                                                                    年 6 月末,      截至本回复
                                                       年 6 月末,
          无法公开查询   无法公开查     无法公开查                   拥有授权专     共有 595 项      出具日,共
 专利                                                  共有 384 项
              统计         询统计         询统计                     利 103 余项    境内专利、       取得 78 项
                                                       境内专利、
                                                                                    172 项境外       专利
                                                       项境外专利
                                                                                        专利
                                                                                    拥有―洁
                                                                     拥有
                                                                                    瑞‖、―威高     以 ODM 贴
                                                                     ―Sansin 三
                         全球知名品     全球知名品     国内医用穿                   骨科‖、―亚     牌为主,自
 品牌     全球知名品牌                                               鑫‖、―义
                         牌             牌             刺器械龙头                   华‖、―邦德‖   主品牌占比
                                                                     鑫‖、―三
                                                                                    及―海星‖等     较低
                                                                     鑫‖等品牌
                                                                                    品牌
                                                                                    以内销为
          全球知名的医   专注于输液
                                                                                    主,涵盖临       以外销为
          疗设备、医疗   疗法、骨科、                                以内销为
                                                                                    床护理、创       主,一次性
          系统和试剂的   神经外科、                                  主,传统输
                                                                                    伤管理、血       使用无菌输
          制造与销售企   麻醉、体外     涉及多个领     以内销为      注业务与血
                                                                                    液管理、药       注类医疗器
          业,在安全注   血液处理、     域,如工业     主,拥有完    液净化产业
                                                                                    品包装、医       械的研发、
          射针和注射器   脊柱外科、     玻璃制品、     整医用穿刺    并进,国内
 市场                                                                               学检验、麻       生产、销售
          领域也是全球   糖尿病护       家用产品、     器械产业链    少数几家能
                                                                                    醉及手术相       以及其他诊
          领先的制造商   理、临床营     医疗产品、     的综合性企    提供血液净
                                                                                    关产品、骨       断、护理等
          和供应商,提   养、伤口管     医药产品等     业            化全产业链
                                                                                    科及介入产       相关医疗用
          供业内最先进   理、感染预                                  解决方案的
                                                                                    品八大业务       品的集成供
          的安全设计产   防和手术技                                  企业之一
                                                                                    的医疗器械       应商
          品线           术等
                                                                                    提供企业
                                                       国内市场以
                                                       代理经销为
                                                                                                     外销以
                                                       主向―代理    以经销为       以直销为
 销 售                   业务遍及全     业务遍及全                                                   ODM 贴牌
          业务遍及全球                                 经销+配送     主、直销为     主、经销为
 渠道                    球             球                                                           为主,内销
                                                       +供应链第     辅             辅
                                                                                                     为经销
                                                       三方服务‖
                                                       转型
                                                       截至 2020     截至 2021      截至 2021
                                                                                                     截至 2021
  人 员   员工总数超过   员工总数超     员工总数超     年末,共有    年末,共有     年 6 月末,
                                                                                                     年末,共有
(注)    70,000 人      过 60,000 人   过 29,000 人   员工 5,040    员工 1879      共有员工
                                                                                                     员工 879 人
                                                       人            人             10,792 人
          医疗设备、医   输液疗法、     一次性注射     医用穿刺器    留置导管       注射器等耗
                                                                                                     注射器、输
          疗系统和试     骨科、神经     针、真空采     械、医用高    类、血液净     材、骨科材
                                                                                                     液输血器、
 产品     剂、安全注射   外科、麻醉、   血管、血液     分子耗材、    化类、注射     料、血液净
                                                                                                     医用穿刺针
          针、安全注射   体外血液处     透析装置等     介入类耗材    类、输液输     化耗材及设
                                                                                                     等产品
          器等产品       理等产品       产品           等产品        血类等产品     备等产品



                                                   1-1-176
    注:无法通过公开渠道方式查询 BD、贝朗、尼普洛等三家公司在全球范围内的专利总
数;康德莱半年报未披露员工数量;康德莱、威高股份尚未披露年报数据。

    2、发行人竞争优势

   (1)聚焦输注类细分领域的竞争优势

    与国内外同行业公司提供综合性医疗产品相比,发行人一直深耕一次性使用
输注类医疗器械这一细分领域,产品、工艺、设备等的开发及升级、员工技能的
培训以及质量管理体系的建设等,均有针对性地围绕注射器、输液输血器、医用
穿刺针等输注类产品而展开,在输注类这一细分领域构筑了比较竞争优势。

    一次性使用无菌输注类医疗器械下游应用广泛,随着医疗行业监管力度的不
断加大及行业竞争的不断加剧,医疗器械产品规格型号不断丰富,更新换代不断
加快,发行人的技术创新能力及综合实力不断提升,在研发及生产方面均积累了
丰富的行业经验,在投料、注塑、印线、组装、灭菌等各个环节均掌握了多项核
心技术及技术诀窍,尤其是在安全类产品如安全采血针和安全注射针上具备了较
为深厚的技术积累,为发行人参与市场竞争提供了有力保障。

    因此,在一次性使用输注类医疗器械这一细分领域,发行人生产过程及产品
质量更为稳定,产品成本更低。

   (2)自主创新优势

    发行人始终坚持―生产一代、试制一代、研究一代和构思一代‖的产品升级理
念,不断提升现有产品质量、优化生产工艺并结合市场和客户需求进行新产品的
创新研发。

    在质量管理体系方面,公司建立的体系已经过多个国家卫生监管部门、相关
第三方公告机构及客户等的审核、认证,质量体系持续有效运行,产品质量被广
泛认可;在工艺方面,公司在一次性无菌输注类医疗器械的研发及生产方面均积
累了丰富的行业经验,逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍,尤其是在安全类产
品如安全采血针和安全注射针上具备一定的技术积累,在主要生产环节形成了核
心技术;在产品创新方面,公司不断加大新产品的开发以及老产品的结构优化,
做到产品迭代和创新,满足客户需求。




                                    1-1-177
    目前公司的传统输注与穿刺产品稳定性较高,在国内外客户中拥有良好的口
碑,同时公司自主研发的安全类输注与穿刺产品已实现量产。发行人为中国民营
科技促进会高新技术企业分会会员单位、市级工业设计中心、省级工业设计中心,
研发机构被认定为安徽省企业技术中心。截至本招股说明书签署日,公司已获得
78 项专利,其中发明专利 1 项(为国外发明专利),实用新型专利 65 项,外观
设计专利 12 项(含国外外观设计专利 1 项)。

   (3)稳定的供应能力优势

    凭借较强的研发设计能力以及近十年的生产制造经验积累,发行人在产品品
质、产能、交期等方面能够满足客户需求,具备稳定的生产供应能力,在制造环
节享有一定的品牌效应。发行人主动与设备生产厂商接洽,参与自动化设备的研
发、测试等过程。发行人是国内较早一批采用高度自动化生产组装设备的输注类
产品生产商之一,目前已经成为部分设备厂商的实践基地。

    截至目前,发行人在投料、注塑、印线硅化、针尖组装与检测、拉管和灭菌
环节已经基本实现了自动化生产,能满足多种产品注塑、组装需求,提高了生产
效率并降低了生产成本,保证了供货的稳定性。与其他同行业厂商相比,发行人
自动化作业覆盖的生产环节更长,例如,发行人目前为国内少数几家掌握输液器
自动包装技术的厂商之一,能够在提升生产效率的同时减少产品的污染。

   (4)客户资源优势

    发行人坚持―追求卓越品质,呵护人类健康‖的经营理念,始终如一做用户信
赖的制造商。经过多年的市场开拓,发行人在世界范围内建立了较为完善的销售
渠道,积累了长期、稳定的客户资源,目前业务范围已经覆盖欧洲、亚洲、美洲、
非洲等地区。发行人与 80 多个国家和地区的知名医疗企业品牌商建立了稳固的
合作关系。

    发行人主要客户在当地的市场基础牢固、销售渠道通畅、产品需求稳定,为
公司业务持续稳定发展提供了充分保障。同时,在双方合作过程中,发行人通过
研发创新产品、改进生产工艺、引进自动化设备以提升生产效率和产品质量,从
而为客户提供具有市场竞争力的产品。发行人在客户群体中享有良好的声誉,为
稳固和扩大业务规模奠定了良好的基础。另外,丰富的客户资源保证了发行人不


                                 1-1-178
必依赖于单个客户,提升了发行人的抗风险能力,在个别区域,发行人面临可能
被竞争对手替代的风险,但由于发行人市场分布广、客户数量多,同时在多地区
被替代的可能性较低,保证了销售的稳定性。

    未来,发行人业务将进一步向南非、西非等地区扩展,同时逐渐建设并完善
国内销售体系,形成覆盖全球的销售网络。

    3、发行人竞争劣势

   (1)生产规模小,产品结构单一

    与多领域布局的竞争对手相比,公司目前主要聚焦一次性输注类医疗器械产
品,产品结构相对单一,且以中低端耗材为主,缺乏高端产品。尽管发行人采用
集成供应的模式满足客户对于多品类产品的需求,但目前针对其他品类产品尚未
形成自身研发生产体系,对于配套产品的供应仍需向供应商采购,具有一定的不
确定性。同时,随着行业需求的增加以及公司自身的发展,客户订单量逐步上升,
发行人产能在一定程度上受到生产设备及生产场地等因素的制约,已无法完全满
足下游客户的需求,生产规模制约了公司的进一步发展。

   (2)发行人在资金、技术、人才等方面与行业领先企业存在差距

    与美国 BD 公司等行业领先企业相比,发行人进入该行业的时间较短,主要
通过集成创新和引进消化吸收再创新等方式在产品工艺等方面进行沉淀与挖掘,
而在全新产品的研发与推广、先进技术的开创等方面仍与上述企业存在较大差
距。例如安全型输注类等产品概念均最先由国外领先企业提出并抢先占据市场份
额,包括发行人在内的其他国内公司均系在对其产品结构的学习理解上进行创
新,未能形成先发优势。同时由于规模及所处地域限制,发行人在资金、技术、
人才等方面的投入与行业领先企业存在一定差距,如未来不能持续加强在技术、
人才等方面的资金投入,将可能影响发行人的竞争力和发展能力。

   (3)全球营销能力与国际领先企业存在差距

    目前如 BD、贝朗、尼普洛等国际知名企业已在全球范围内形成自身品牌优
势并凭借其全球化的布局形成了遍及各地的营销网络及业务。三鑫医疗、威高股
份等亦拥有自主品牌,在市场推广以及招投标等方面均能形成一定的良性循环机
制,不论是在新客户的推广亦或新产品的发行上,均有自身品牌的经营历史支撑。

                                   1-1-179
       相比较而言,尽管发行人已与全球 80 多个国家和地区的 300 多名客户进行
合作,但公司目前主要以 ODM 模式与客户进行合作,未在境内或境外形成自主
品牌,这对于未来市场的拓展以及国内销售网络的搭建均形成了一定的劣势。

   (4)融资渠道单一

       医疗器械产品市场规模巨大、需求稳定、增长潜力强,发行人目前产能尚不
能完全满足下游需求,国内市场也还有待进一步开发。而发行人产能的增加以及
新产品的开发,都需要公司投入大量资金。发行人目前融资渠道仅为内部积累和
间接融资方式,融资渠道的单一已经越来越难以满足发行人快速增长的资金需
求。

       4、发行人面临的机遇与挑战

       (1)机遇

       ①全球人口老龄化及慢性病患病率不断提高,医疗需求增加

       全球人口正步入老龄化阶段,世界上几乎每个国家的老龄人口数量和比例都
在增加。伴随老龄人口的增加,各种慢性病(如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等)
发病率逐年攀升,医疗机构诊疗人数以及住院人数快速增加。庞大的诊疗患者尤
其住院治疗患者基数为医疗器械行业,尤其注射器、输液器等一次性输注类医疗
器械的发展带来了极大的市场空间。

       根据世界银行数据统计,全球人均医疗支出从 2000 年的 472.51 美元增长至
2016 年的 1,026.24 美元,年复合增长率为 4.97%。北美地区和欧盟地区人均支出
较高,其中美国人均医疗支出居于世界首位,2016 年达到人均 9,869.74 美元。
拉美、中东、非洲地区人均医疗支出较低但也呈现增长趋势,中国从 2000 年的
42.35 美元增长至 2016 年的 398.33 美元。




                                    1-1-180
    ②产业链转移助力国产医疗器械厂商嵌入全球价值链

    低值医用耗材是临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料,属于充
分竞争行业,市场化程度相对较高。与其他医疗器械行业的领域相比,低值医用
耗材的种类繁多,其产品附加值相对较低,因此全球产业链逐渐往劳动力成本较
低但生产效率较高的中国等发展中国家转移。

    我国医疗器械制造企业经过多年的发展,在自动化控制和精密制造领域不断
进步,目前在医疗器械市场竞争优势明显,出现一批具有国际竞争力的基础医疗
器械制造企业。在我国产品的竞争下,欧、美、日等国家医疗器械公司正逐步将
在本土生产没有成本优势的基础医疗器械产品通过 OEM 或 ODM 等方式转移到
中国制造,我国医疗器械行业出口出现了高速增长。

    ③行业政策的出台助推规模化企业发展

    近年来,国家出台了多项对于医疗器械行业发展有利的政策,加快了对医疗
器械自主创新以及国产化的政策扶持力度。2016 年,中共中央、国务院发布的
《―健康中国 2030‖规划纲要》明确指出要重点部署医疗器械国产化,深化医疗
器械流通体制、审批审评制度改革。同时,医疗器械领域成为十三五规划中重要
一环,科学技术部发布《―十三五‖医疗器械科技创新专项规划》,提出发展前沿
关键技术,引领医疗器械创新等五项重大任务,并具体要求要引领国际前沿技术,
加快颠覆性技术创新。



                                 1-1-181
    另一方面,医疗器械行业监管不断趋严,行业市场进一步得到规范,劣质、
无序的小企业将被不断淘汰,从长远来看,有利于实力雄厚、科技创新、管理规
范的规模化优秀企业的发展。

    (2)挑战

    ①反倾销和贸易摩擦

    由于人力及原料成本等优势,我国医疗器械产品尤其是一次性医疗器械产品
在国际市场具有较大的价格优势,是一次性医疗器械的生产和出口大国。各国为
保护本土企业,针对中国的反倾销政策及贸易摩擦有可能进一步增多。如阿根廷
对我国一次性注射器征收高达 59%的高额关税,持续 5 年之久。巴西、乌克兰等
也曾对我国的注射器实行反倾销措施。反倾销高额关税将对我国一次性注射器产
品的出口造成较大的影响。

    ②非关税壁垒限制

    除高额关税之外,我国医疗器械出口企业还面临进口国的一系列非关税壁
垒,如进口许可证和进口配额等。国内企业如果要进入国外市场,一般要先取得
美国的 FDA 产品列名或欧盟的 CE 认证等,增加了国内企业进入世界市场的成
本和难度。我国医疗器械企业在生产过程管理、质量管理体系建设以及产品技术
水平等方面尚与发达国家仍存在一定差距,国际贸易经验不足,进入国际市场的
困难较多。

(四)行业内主要企业情况

    国际著名的一次性输注类医疗器械的生产厂商主要有美国 BD 公司、德国贝
朗医疗、日本尼普洛株式会社等,国内较大的同行业公司主要有康德莱
(603987.SH)、三鑫医疗(300453.SZ)、威高股份(01066.HK)以及江西洪
达医疗器械集团有限公司等。

    1、国际企业

    (1)美国 BD 公司(Becton, Dickinson and Co.)

    美国 BD 公司成立于 1897 年,是全球知名的医疗设备、医疗系统和试剂
的制造与销售企业,目前经营产品超过一万余种,业务遍及全球。在安全注射针


                                 1-1-182
和注射器领域,BD 也是全球领先的制造商和供应商,不断开创高质量、易于使
用的注射装置,提供业内最先进的安全设计产品线。

    BD 公司是纳斯达克上市公司,目前在 50 多个国家拥有分支机构,服务国
家多达 190 多个,员工总数超过 70,000 人。2019 年度营业收入达 173 亿美元,
2020 财年上半年营业收入为 84.79 亿美元。BD 公司目前成立了以上海为 BD 中
国区总部,北京、广州、成都等多个办事处为核心的业务格局,带动辐射全国,
拥有员工近 3,000 人。

    (2)德国贝朗医疗有限公司(B. Braun Medical Inc)

    贝朗医疗于 1839 年在德国成立,目前已在 64 个国家拥有 6 万多名员工,是
世界上最大的医疗技术公司之一,专注于输液疗法、骨科、神经外科、麻醉、体
外血液处理、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养、伤口管理、感染预防和手术技
术等。2018 年,贝朗医疗实现约 69 亿欧元销售额,2019 年贝朗医疗实现约 74.71
亿欧元销售额。

    在亚太地区,贝朗医疗拥有超过 15,500 名员工,拥有 10 个生产基地和业务
办事处,具有较强的影响力。

    (3)日本尼普洛株式会社

    日本尼普洛株式会社 1954 年成立,总部位于日本大阪,是世界著名的医疗
产品生产商和服务商,目前在全球拥有 15 个主要医疗生产基地、50 多家子公司
和上万余名员工。日本尼普洛株式会社涉及多个领域,如工业玻璃制品、家用产
品、医疗产品、医药产品等。

    日本尼普洛株式会社 1994 年在上海设立尼普洛(上海)有限公司,经营范
围包括生产一次性注射针、真空采血管、血液透析装置、医用导管、尿袋、延长
管等医疗产品。

    2、国内企业

    (1)康德莱(603987.SH)

    康德莱(603987.SH)成立于 1998 年,专注于为国内外客户提供医用穿刺器
械、医用高分子耗材、介入类耗材、医疗器械市场供应链等领域的医疗产品和服


                                  1-1-183
务,产品包括焊管、针管、散装针、注射针、输液针、留置针、胰岛素笔针、花
色针、注射器、输液器、注射器(含二件式注射器)、采血管、介入类产品、配
件、高分子管袋包、模具制造等。康德莱于 2016 年 11 月 21 日在上交所上市,
2020 年实现销售收入 26.45 亿元,2021 年上半年实现销售收入 14.22 亿元,是国
内医用穿刺器械领域的龙头企业。

   (2)三鑫医疗(300453.SZ)

    三鑫医疗(300453.SZ)是专业从事医疗器械研发、制造和销售的国家高新
技术企业,公司创建于 1997 年,通过了 CE 认证、CMD 质量管理体系和产品认
证及美国 FDA510(K)上市许可。主要生产销售一次性无菌医疗器械产品,主
要产品有留置导管类、血液净化类、注射类、输液输血类、心胸外科类、防护类
六大系列,共计 40 多个品种 1000 多种型号规格。产品畅销全国三十多个省、市、
自治区,并销往全球六十多个国家和地区。三鑫医疗于 2015 年 5 月 15 日在深交
所上市,2021 年实现营业收入 11.64 亿元。

   (3)威高股份(01066.HK)

    威高股份(01066.HK)主要从事一次性医疗器械的研发、生产及销售。主
要产品包括耗材(输液器、注射器、医用针制品、血袋、预充式注射器、采血产
品及其他使用耗材)骨科材料(钢板、螺钉等创伤治疗耗材、脊柱系列耗材及人
工关节系列耗材)及血液净化耗材及设备(穿刺针、血液净化装置之体外循环管
路、透析器等),产品出口美国、德国、罗马尼亚、澳大利亚和英国等多个国家
和地区。

   (4)江西洪达医疗器械集团有限公司

    江西洪达医疗器械集团有限公司始创于 1987 年,其产品主要包括输液输血
器类、注射器类、袋类、检查或辅助器械类、麻醉器械类、导管类、卫生材料类、
医疗设备类等。江西洪达医疗器械集团有限公司的市场区域主要包括国内、美洲、
欧洲、非洲、中东、东南亚等。

    3、与同行业竞争对手的对比分析

    (1)经营情况对比



                                  1-1-184
     公司与同行业上市公司 2021 年的经营情况对比如下:

                                                                               单位:万元
                                                      医用穿刺针类收       输液输血器类收
公司名称      主营业务收入       注射器类收入
                                                            入                   入
三鑫医疗           115,993.46            19,595.61               未披露           7,036.99
康德莱                未披露               未披露                未披露            未披露
威高股份              未披露               未披露                未披露            未披露
发行人              51,278.74            24,237.80             14,840.45          6,362.40
    注:可比公司数据取自 2021 年度报告,截至招股说明书签署日,康德莱、威高股份尚
未披露 2021 年数据。

     (2)市场地位对比

   公司名称                                        市场地位
                传统输注业务与血液净化产业并进,国内少数几家能提供血液净化全产业
三鑫医疗
                链解决方案的企业之一
康德莱          拥有完整医用穿刺器械产业链的综合性企业
                涵盖临床护理、创伤管理、血液管理、药品包装、医学检验、麻醉及手术
威高股份
                相关产品、骨科及介入产品八大业务的医疗器械提供企业
                一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理
发行人
                等相关医疗用品的集成供应商

     (3)技术实力对比

     公司与同行业上市公司 2021 年/截至 2021 年 12 月 31 日的技术实力情况对
比如下:

                                            医疗器械              研发投入
   公司名称      发明专利数量(项)                                               占比
                                          注册证书(项)          (万元)
三鑫医疗                             3                    83          6,119.40     5.26%
康德莱                          未披露                未披露           未披露     未披露

威高股份                        未披露                未披露           未披露     未披露

发行人                               1                    12          1,177.50     2.30%
    注 1:三鑫医疗专利数据取自其官网,其余可比公司数据取自 2021 年年度报告。截至
招股说明书签署日,康德莱和威高股份尚未披露 2021 年年度报告。
    注 2:可比公司未披露国外专利数量或者类型,故仅包含国内发明专利数量。




                                         1-1-185
三、发行人的销售情况和主要客户

(一)主要产品的产能、产量和销量

    1、主要产品的产能、产量和销量

    报告期内,发行人注射器、输液输血器和医用穿刺针生产线的整体产能利用
率较高,其产能、产量、销量等情况如下表所示:

                                                                     单位:万只
 产品
                  项目         2021 年           2020 年            2019 年
 类别
           产能                  123,905.00         123,150.00        120,000.00
           产量                  117,706.48         117,469.74        115,887.92
             其中:自产量        117,706.48         117,469.74        115,887.92
                  委托加工量              -                  -                 -
 注射器
           集成供应采购量         52,758.62          28,930.78         29,724.33
           销量                  171,258.08         141,462.42        146,417.14
           产能利用率               95.00%             95.39%            96.57%
           产销率                  100.47%             96.63%           100.55%
           产能                   12,000.00          12,000.00         12,000.00
           产量                    9,556.20          12,532.27         13,578.52
             其中:自产量          9,556.20          12,532.27         13,578.52

输液输血          委托加工量              -                  -                 -
    器     集成供应采购量          6,923.56          10,253.35          8,680.53
           销量                   16,667.71          22,679.04         22,881.80
           产能利用率               79.63%            104.44%           113.15%
           产销率                  101.14%             99.53%           102.80%
           产能                  297,204.60         285,088.00        225,760.00
           产量                  328,761.66         286,414.82        298,522.69
             其中:自产量        273,287.16         237,699.14        232,579.38

医用穿刺          委托加工量      55,474.50          48,715.68         65,943.31
    针     集成供应采购量        254,963.45         230,087.64        277,748.06
           销量                  578,677.79         500,981.67        573,095.50
           产能利用率               91.95%             83.38%           100.73%
           产销率                   99.14%             97.00%            99.45%
   注 1:产能利用率=自产量/产能;产销率=销量/(产量+集成供应采购量),其中医用穿

                                    1-1-186
刺针销量包含自用数量。
    注 2:公司笔杆式采血针和采血针设备处于调试阶段,未能实现大批量投产,故 2020
年产能利用率较低。

    2、报告期内主要产品生产线的产能利用率超过 100%的原因及合理性,超
负荷运营对固定资产折旧的影响

   (1)发行人产能利用率超过 100%的原因及合理性

    报告期内,公司主要产品生产线的产能利用率具体情况如下:

                                                                     单位:万只
  产品类别          期间            产能            自产量        产能利用率
               2021 年               123,905.00      117,706.48         95.00%
注射器         2020 年               123,150.00      117,469.74         95.39%
               2019 年               120,000.00      115,887.92         96.57%
               2021 年                12,000.00        9,556.20         79.64%
输液输血器     2020 年                12,000.00       12,532.27        104.44%
               2019 年                12,000.00       13,578.52        113.15%
               2021 年               297,204.60      273,287.16         91.95%
医用穿刺针     2020 年               285,088.00      237,699.14         83.38%
               2019 年               225,760.00      227,410.88        100.73%

    发行人上述产品的产能系根据设备运行时间计算的标准产能。随着医疗市场
需求的持续增长以及发行人市场的持续开拓,下游客户对于发行人产品的需求较
为旺盛,客户数量及客户订单均持续增长;同时在以销定产的生产模式下,发行
人为满足客户订单交期需求及减少订单积存,通过增加生产时间的方式提高产
量,以满足客户需求,故主要产品产能利用率超过 100%。

   (2)超负荷运营对固定资产折旧的影响

    发行人生产工艺较为稳定,对生产设备的使用均在其标准范围内进行。报告
期内,发行人主要产品生产线的产能利用率略超 100%,主要系根据客户交期及
订单排产情况临时性地增加生产时间,对固定资产的损耗较小,不影响设备的正
常使用寿命。

    同时,发行人技改部严格按照质量管理体系的要求对设备进行日常维护,合
理地维护保养有效保障了设备在目前的使用状态下能够达到相应的使用年限。


                                    1-1-187
       发行人结合固定资产实际使用情况,选用年限平均法进行折旧,与同行业可
比公司保持一致。发行人在确定固定资产使用寿命时,已综合考虑预计生产能力
或实物产量、预计有形损耗和无形损耗等因素。同时每年年末发行人均会对固定
资产进行减值测试,对机器设备会通过实地盘点观察并结合其使用情况判断是否
存在减值,每年末机器设备等生产设备均能正常使用,未见减值迹象。固定资产
使用程度及损耗与确认固定资产折旧方法及使用寿命时相比并无明显差异,对固
定资产折旧并无实质影响。

       综上,发行人主要产品产能利用率略超 100%的情况不会对固定资产的使用
寿命及折旧产生实质性影响,发行人现有固定资产折旧政策符合目前的实际情
况。

       3、医用穿刺针在报告期内的自用情况及相关会计、税务处理过程的合规性

   (1)医用穿刺针在报告期内的自用情况

       报告期内,发行人医用穿刺针自用情况如下:

                                                                  单位:万只、万元
    年度          数量       金额                          用途
2021 年          96,822.64   2,328.31    主要用于生产注射器、输液输血器类产品
2020 年         101,116.77   2,069.45    主要用于生产注射器、输液输血器类产品
2019 年         106,824.84   2,021.95    主要用于生产注射器、输液输血器类产品

   (2)自用穿刺针是否视同销售以及相关会计、税务处理过程的合规性

       发行人自用穿刺针主要作为中间品用于生产注射器、输液输血器类产品。发
行人穿刺针生产于针尖车间,该车间生产的尚未包装的穿刺针储存于针尖仓库,
部分穿刺针经包装后可直接对外销售,部分穿刺针领用至注射器车间、输液器车
间用于生产注射器、输液输血器类产品,按照生产领用进行会计处理,相应成本
结转至注射器、输液输血器类产品中,注射器、输液输血器类产品均为增值税应
税产品。因此,发行人自用穿刺针不属于《中华人民共和国增值税暂行条例实施
细则》规定的视同销售行为,相关会计、税务处理符合相关规定。

       4、医用穿刺针剔除自用数量后的产销率情况及报告期内的变动趋势和原因

       报告期内,发行人医用穿刺针剔除自用数量后的产销率情况如下:


                                        1-1-188
                                                                                        单位:万只
         项目                2021 年                       2020 年                  2019 年
产量                               231,939.02                 185,298.05                191,697.85
集成供应采购量                     254,963.45                 230,087.64                277,748.06
销量                               481,855.15                 399,864.90                466,270.66
产销率                                98.96%                       96.26%                     99.32%

       发行人主要采用―以销定产、自主生产为主、委外生产为辅‖的生产模式,在
获得客户订单后,根据自身排产情况组织安排生产或集中采购进行订单交付。

       报告期内,剔除自用数量后,发行人医用穿刺针的产销率分别为 99.32%、
96.26%和 98.96%,产销率稳定。

(二)报告期内主营业务收入构成情况

       报告期内,发行人主营业务收入构成情况如下:

                                                                                        单位:万元
                         2021 年                       2020 年                      2019 年
 产品类别
                  金额             比例         金额             比例        金额             比例
注射器           24,237.80         47.27%   19,750.70            41.92%     20,809.27         42.74%
 其中:ODM       20,442.04         39.86%   17,056.71            36.20%     17,807.53         36.58%
   集成供应       3,795.76          7.40%       2,693.99          5.72%      3,001.74          6.17%
输液输血器        6,362.40         12.41%       9,755.90         20.71%     10,412.30         21.39%
 其中:ODM        3,686.40          7.19%       6,236.25         13.24%      6,904.47         14.18%
   集成供应       2,676.00          5.22%       3,519.64          7.47%      3,507.83          7.21%
医用穿刺针       14,840.45         28.94%   10,931.12            23.20%     11,303.22         23.22%
 其中:ODM       10,930.85         21.32%       6,674.81         14.17%      6,384.27         13.11%
   集成供应       3,909.60          7.62%       4,256.32          9.03%      4,918.95         10.10%
其他              5,838.10         11.39%       6,677.18         14.17%      6,158.42         12.65%
   合计          51,278.74     100.00%      47,114.90         100.00%       48,683.21     100.00%

       发行人产品种类较多,各类产品的规格、型号等覆盖较为广泛。从产品收入
分类构成来看,报告期内,发行人主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺
针以及其他,其中,前三类产品的销售收入占主营业务收入的比例合计分别为
87.35%、85.83%和 88.62%。




                                            1-1-189
    1、自主品牌产品的销售情况

    报告期内,发行人以 ODM 贴牌销售为主,在国内市场存在少量自主品牌产
品的销售,具体情况如下:

                                                                                   单位:万元
                        2021 年                       2020 年                   2019 年
  产品类别
                 金额             占比        金额              占比     金额             占比
注射器            105.78           0.21%        60.04            0.13%    234.23           0.48%
输液输血器         67.98           0.13%        62.95            0.13%    185.00           0.38%
医用穿刺针          4.57           0.01%             6.43        0.01%     53.76           0.11%
    合计          178.33           0.35%       129.42            0.27%    472.99           0.97%

    报告期内,发行人自主品牌产品的销售金额分别为 472.99 万元、129.42 万
元和 178.33 万元,占主营业务收入的比例分别为 0.97%、0.27%和 0.35%,金额
及占比均较低。

    2、不以自主品牌销售为主的原因,ODM 客户是否对发行人销售自主品牌
或销售区域等进行限制

    自设立以来,发行人主要定位于国际市场。对于输注类医疗器械的国际市场,
行业内部一般都采用 ODM 的经营模式,生产商完成对产品的设计及制造后,贴
上客户品牌进行销售。发行人根据行业特点及自身业务资源,适应 ODM 的经营
模式,并通过多年的探索和积累,不断发挥出在产品研发、设计、规模化制造、
质量控制及服务响应等方面的优势。

    ODM 客户不会对发行人销售自主品牌或销售区域等进行限制。对于 ODM
客户而言,其虽然在当地行业内具有一定的资源积累,拥有一定的销售渠道优势
和品牌影响力,但并不一定完全具备设计和生产能力,而发行人在开发设计、生
产等方面具有较强的实力,可以满足 ODM 客户在产品高质量、多样化、稳定供
应等方面的需求。发行人与客户通过 ODM 模式合作,形成了相互依存、共同发
展的合作关系。




                                           1-1-190
       3、发行人未来是否有加大自主品牌投入,发展自主品牌的计划

       目前,发行人在海外市场主要通过服务品牌商的方式开展业务,发挥自身在
设计、制造、品控及服务等方面的优势;发行人自有品牌在国内市场具有一定的
认知度,发行人将继续在国内积极培育自主品牌。

       未来,发行人将根据业务发展需要,在国外市场通过创立自有品牌的方式直
接对外销售。

       4、发行人集成采购的产品是否也以贴牌的形式销售,是否向客户说明集成
采购产品的真实生产厂商情况,是否违反与客户的合同约定,是否存在纠纷或
潜在纠纷

       报告期内,发行人以集成采购的方式销售的产品包括注射器、输液输血器、
医用穿刺针及血压表、面罩、导尿管等其他各类诊断、护理相关的医疗用品,采
用贴牌的形式进行销售,其具体情况如下:

                                                                                      单位:万元
                        2021 年                       2020 年                    2019 年
  产品类别
                 金额             占比        金额              占比      金额             占比

注射器            3,795.76          7.40%      2,693.99           5.72%    3,001.74          6.17%

输液输血器        2,676.00          5.22%      3,519.64           7.47%    3,507.83          7.21%

医用穿刺针        3,909.60          7.62%      4,256.32           9.03%    4,918.95         10.10%

其他              5,838.10         11.39%      6,677.18          14.17%    6,158.42         12.65%

       合计      16,219.46        31.63%      17,147.13         36.39%    17,586.94        36.13%

       发行人已就集成供应输注类产品非发行人自行生产的情况告知了相关的主
要客户,并取得了客户出具的确认文件,截至本招股说明书签署日,对应客户销
售 金 额占无资质 / 未备案集成供应销售额的比例分别为 90.16% 、84.72% 和
92.97%。发行人与该等客户无纠纷,双方的稳定合作不会受到不利影响;其他未
确认客户的销售金额和占比均较小,对发行人经营的影响较小。

       对于血压表、面罩、导尿管等其他类诊断、护理相关的医疗用品,发行人不
具备相关生产资质及生产条件等,因此会告知客户,将通过向具备生产资质的供
应商采购的形式完成该笔订单交付,客户同意后下达订单,不违反与客户的合同
约定,也不存在纠纷或潜在纠纷。

                                            1-1-191
    对于注射器、输液输血器、医用穿刺针等产品,发行人具备相应生产资质,
当自有产能不足时会通过外购的方式交付订单。在订单执行过程中,发行人按照
自身质量管理体系等的要求筛选合格的生产厂商,并与供应商约定产品质量执行
标准、质量要求及相应的检测方法等,确保向客户交付的产品满足客户质量需求。
客户与发行人约定了所交付的产品质量应符合相关要求,但未与发行人约定产品
的真实生产厂商。因此,发行人无需向客户说明真实生产厂家情况,不违反与客
户的合同约定,也不存在纠纷或潜在纠纷。

    针对上述情况,发行人实际控制人已出具承诺:如发行人或其子公司因集成
采购产品在注册、认证或产品列名等方面违反国内外相关监管要求或违反与客户
的合同约定而导致公司或其子公司受到任何损害、损失或处罚的,实际控制人承
诺愿意立即向发行人或其子公司予以全额补偿。

    发行人已就集成供应输注类产品非发行人自行生产的情况告知了相关的主
要客户,并取得了客户出具的确认文件,截至本招股说明书签署日,对应客户销
售 金 额占无资质 / 未备案集成供应销售额的比例分别为 90.16% 、84.72% 和
92.97%。发行人与该等客户无纠纷,双方的稳定合作不会受到不利影响;其他未
确认客户的销售金额和占比均较小,对发行人经营的影响较小。

    5、集成采购的产品在注册、认证等方面是否存在违反国内外相关监管要求
的情形,发行人与集成供应商在产品质量方面的责任划分情况

   (1)集成采购的产品在注册、认证等方面是否存在违反国内外相关监管要求
的情形

    集成供应商模式下的成品供应商并不强制要求取得国内生产许可证/医疗器
械生产备案凭证和产品注册证,发行人主要集成供应商均已取得对应销售国认可
的相关认证,且发行人也已取得美国 FDA 注册及欧盟 CE 认证等,因此,发行
人集成采购的产品在注册、认证等方面不存在违反国内外相关监管要求的情形。

   (2)发行人与集成供应商在产品质量方面的责任划分机制

    在订单执行过程中,发行人按照自身质量管理体系的要求筛选合格的生产厂
商,并与供应商约定产品质量执行标准、质量要求及相应的检测方法等,确保向



                                 1-1-192
客户交付的产品满足客户质量需求。双方约定,如因生产厂商原因引起的货物质
量等问题,将由生产厂商对发行人进行赔偿。

    6、未就注射器、输液输血器等发行人可自行生产的集成采购产品向客户说
明实际生产商是否存在潜在纠纷,是否可能影响与客户的稳定合作,是否就相
关事项取得了客户的确认

    对于注射器、输液输血器、医用穿刺针等产品,发行人具备相应生产资质,
当自有产能不足时会通过外购的方式交付订单。发行人未就注射器、输液输血器
等发行人可自行生产的集成采购产品向客户说明实际生产商不存在潜在纠纷,发
行人与客户合作时间较长、双方合作关系较稳定。

    一方面,在订单执行过程中,发行人按照自身质量管理体系等的要求筛选合
格的生产厂商,并与供应商约定产品质量执行标准、质量要求及相应的检测方法
等,确保向客户交付的产品满足客户质量需求。客户与发行人约定了所交付的产
品质量应符合相关要求,但未与发行人约定产品的真实生产厂商。

    另一方面,客户知晓实际生产商的目的系在产品出现质量问题时是否可履行
追溯程序。在该种情况下,发行人可向客户履行相关的追溯程序,承担相应的责
任。发行人已经建立了完善的产品可追溯制度,确保追溯流程的可实施性。

    因此,发行人无需向客户说明真实生产厂家情况,也未就上述事项取得客户
确认,不违反与客户的合同约定,也不存在纠纷或潜在纠纷。若后续客户知晓并
要求公司说明实际生产商或者要求公司自产输注类产品,公司将按照客户的要求
进行后续合作。随着公司产能的逐步提升,发行人预期能够满足客户的要求,不
会影响其与客户的稳定合作关系。

    发行人已就集成供应输注类产品非发行人自行生产的情况告知了相关的主
要客户,并取得了客户出具的确认文件,截至本招股说明书签署日,对应客户销
售 金 额占无资质 / 未备案集成供应销售额的比例分别为 90.16% 、84.72% 和
92.97%。发行人与该等客户无纠纷,双方的稳定合作不会受到不利影响;其他
未确认客户的销售金额和占比均较小,对发行人经营的影响较小。

(三)销售价格的总体变动情况

    报告期内,发行人主要产品平均销售价格的变动情况如下表所示:

                                 1-1-193
                                                                    单位:元/万只
   产品类别         2021 年                      2020 年            2019 年
注射器                    1,415.28                     1,396.18           1,421.23
    其中:ODM             1,732.77                     1,512.83           1,524.02
         集成供应             712.35                       938.18         1,015.09
输液输血器                3,817.20                     4,301.72           4,550.47
    其中:ODM             3,878.33                     5,044.23           4,861.85
         集成供应         3,736.08                     3,411.86           4,041.06
医用穿刺针                    307.99                       273.37             242.42
    其中:ODM                 489.05                       387.93             338.82
         集成供应             151.33                       186.84             177.04




                                       1-1-194
                     报告期内,发行人自主生产的注射器、输液输血器、医用穿刺针等产品的平
             均价格基本保持稳定,集成供应产品的平均价格呈现一定的波动,主要系因客户
             需求所采购产品的具体规格型号不同所致。

                     1、报告期内集成供应商模式下平均销售价格变动的原因

                    (1)注射器类

                     报告期内,发行人集成供应模式销售的注射器包括注射器成品,以及客户单
             独采购的配件(例如各类规格的胶塞、丝网版等)。注射器成品的平均销售价格
             受市场行情、采购成本、汇率等因素影响,系双方通过商业谈判而确定,报告期
             内的价格较为稳定;而客户单独采购的配件种类较多、价格较低,其平均销售价
             格变动主要受配件结构因素影响较大。

                     具体如下:

                           2021 年                                           2020 年                                   2019 年
类别                               单价                                             单价                                             单价
         收入         销量                    单价        收入         销量                     单价       收入         销量
                                 (元/万                                          (元/万                                          (元/万
       (万元)     (万只)                  增幅      (万元)     (万只)                   增幅     (万元)     (万只)
                                   只)                                             只)                                             只)
成品     3,366.95    21,587.19    1,559.70     -9.11%     2,480.24    14,453.56    1,716.01      7.60%     2,828.53    17,735.67    1,594.82

配件      428.81     31,697.60       135.28    -9.74%      213.75     14,261.46        149.88    2.41%      173.22     11,835.62     146.35

合计     3,795.76    53,284.79       712.35   -24.07%     2,693.99    28,715.02        938.18   -7.58%     3,001.74    29,571.29    1,015.09


                     2020 年,注射器成品的平均销售单价较 2019 年上涨 7.60%,主要原因是 2020
             年,因发行人与 LABORATORIOS 等部分大客户合作深入及全球疫情等原因,市
             场需求增加,1ml、10ml 和 20ml 等主要规格产品价格及销售占比均有不同幅度
             的提升,对单价提升贡献较大。2021 年,注射器成品的平均销售单价较 2020 年
             下降 9.11%,主要原因是单价较高 1ml 一次性使用无菌胰岛素注射器的销售占比
             下降。

                    (2)输液输血器

                     报告期内,发行人集成供应模式销售的输液输血器包括输液输血器成品,以
             及客户单独采购的配件(例如各类规格的乳胶管、滴斗、过滤网、调节器等)。
             输液输血器成品的平均销售价格受采购成本、汇率等因素影响,系双方通过商业



                                                                   1-1-195
               谈判而确定,报告期内的价格较为稳定;而客户单独采购的配件种类较多、价格
               较低,其平均销售价格变动主要受配件结构因素影响较大。

                        具体如下:

                              2021 年                                                2020 年                                               2019 年
 类别                                 单价                                                     单价                                                          单价
           收入          销量                       单价         收入          销量                        单价            收入             销量
                                    (元/万                                                  (元/万                                                       (元/万
         (万元)      (万只)                     增幅       (万元)      (万只)                      增幅          (万元)         (万只)
                                      只)                                                     只)                                                          只)
成品       2,435.07      4,018.99      6,058.90      -2.11%      2,899.12      4,684.06       6,189.35     10.46%          3,219.95         5,746.81        5,603.03

配件        240.94       3,143.60       766.43      -30.44%       620.52      5,631.846       1,101.80     12.28%           287.88          2,933.67         981.30

合计       2,676.00      7,162.59      3,736.08      9.50%       3,519.64     10,315.90       3,411.86     -15.57%         3,507.83         8,680.48        4,041.06


                        2020 年,输液输血器成品的平均销售单价较 2019 年上涨 10.46%,主要原因
               是为满足 PEZESHKI ATIPAY、DISTRIBUIDORA 等客户的需求,2020 年销售的
               单价较高的滴定式输液器增长较多。2021 年,输液输血器成品的平均销售单价
               为 6,058.90 元/万支,较为稳定。

                       (3)医用穿刺针

                        报告期内,发行人集成供应模式销售的医用穿刺针成品包括注射针、胰岛素
               注射笔用针头等成品针,以及客户单独采购的配件(例如各类规格针座、针管等)。

                        具体如下:

                               2021 年                                                2020 年                                               2019 年
 类别                                     单价                                                  单价                                                           单价
            收入           销量                       单价        收入          销量                         单价           收入             销量
                                        (元/万                                               (元/万                                                        (元/万
          (万元)       (万只)                     增幅      (万元)      (万只)                       增幅         (万元)         (万只)
                                          只)                                                  只)                                                           只)
注射针        838.23       21,721.50       385.90      5.07%        602.30      16,399.60        367.26      -1.27%         1,514.96         40,725.34         371.99

胰岛素
注射笔        689.25        5,544.20     1,243.19     -3.71%      1,300.86      10,076.08       1,291.04     -8.49%           445.40          3,157.10        1,410.78
用针头
采血针        275.67        1,585.51     1,738.71     15.77%        285.05       1,898.00       1,501.83     -4.06%           434.40          2,775.12        1,565.35

输液针         83.15          558.00     1,490.21    -10.65%         85.69          513.80      1,667.79      8.77%           172.96          1,128.00        1,533.37

兽用针         13.68           42.00     3,256.28    106.29%        102.29          648.00      1,578.51             -                -                -               -

配件        2,009.61      228,894.00        87.80     -7.41%      1,880.13     198,267.66         94.83      -7.21%         2,351.22        230,056.00         102.20

 合计       3,909.60      258,345.21       151.33    -19.01%      4,256.32     227,374.14        187.19       5.74%         4,918.95        277,841.56         177.04


                        整体而言,报告期内,注射针、胰岛素注射笔用针头等主要成品针平均销售
               单价较为稳定。采血针 2021 年单价较 2020 年上涨 15.77%,主要系 2020 年单价


                                                                          1-1-196
较低但数量占比 21.07%的一次性神经末梢采血针拉低了 2020 年采血针平均销售
价格,剔除该影响后,报告期内采血针平均价格波动较小。2021 年销售的兽用
针均是铝座针,单价高于 2020 年销售的铜座针。




                                 1-1-197
       2、集成供应商模式和 ODM 模式的平均销售价格差异较大且变动趋势不一
致的合理性

      (1)注射器

       报告期内,发行人 ODM 和集成供应模式销售的注射器均包括注射器成品,
以及客户单独采购的配件。注射器成品和配件在 ODM 和集成供应模式下的销售
单价对比分别如下:

                                             2021 年

                         ODM                                       集成供应
 类                                                                                           单价
 别        收入           销量           单价        收入            销量          单价       差异率
         (万元)       (万只)     (元/万只)   (万元)        (万只)    (元/万只)
成品      20,441.33     117,970.29      1,732.75        3,366.95   21,587.19      1,559.70     11.10%

配件           0.71           3.00      2,374.31         428.81    31,697.60       135.28    1,655.11%

合计      20,442.04     117,973.29      1,732.77        3,795.76   53,284.79       712.35     143.25%

                                             2020 年

                         ODM                                       集成供应
 类                                                                                           单价
 别         收入          销量           单价        收入            销量          单价       差异率
          (万元)      (万只)     (元/万只)   (万元)        (万只)    (元/万只)
成品        17,013.67   112,529.21      1,511.93        2,480.24   14,453.56      1,716.01    -11.89%

配件            43.04       218.20      1,972.52         213.75    14,261.46       149.88    1,216.05%

合计        17,056.71   112,747.41      1,512.83        2,693.99   28,715.02       938.18      61.25%

                                             2019 年

                         ODM                                       集成供应
 类                                                                                           单价
 别         收入          销量           单价        收入            销量          单价       差异率
          (万元)      (万只)     (元/万只)   (万元)        (万只)    (元/万只)
成品        17,755.39   116,565.37      1,523.21        2,828.53   17,735.67      1,594.82     -4.49%

配件            52.14       280.48      1,858.88         173.22    11,835.62       146.35    1,170.15%

合计        17,807.53   116,845.85      1,524.02        3,001.74   29,571.29      1,015.09     50.14%

      注:单价差异率=(ODM 销售单价-集成供应销售单价)/集成供应销售单价,下同。

       报告期内,ODM 和集成供应模式下注射器成品的销售单价差异主要原因是
产品的规格不同,具体分析见下表;配件销售单价差异的主要原因是 ODM 模式
下销售的多数是印线外套等单价较高的配件,而集成供应模式下销售的配件多数
是单价较低的胶塞等。

       ODM 和集成供应模式下,注射器成品的销售单价对比如下表:


                                              1-1-198
                                              2021 年

                            ODM                                      集成供应商
                                                                                                  单价
   类别        收入        销量           单价            收入         销量            单价       差异率
             (万元)    (万只)     (元/万只)       (万元)     (万只)      (元/万只)
10ml          4,038.75    21,480.51       1,880.19         140.93        783.72       1,798.17      4.56%

5ml           3,649.19    28,350.96       1,287.15         475.70       3,723.00      1,277.74      0.74%

3ml           3,082.35    20,556.57       1,499.45         219.76       1,534.53      1,432.08      4.70%

20ml          1,968.61     7,288.91       2,700.83         169.59        580.85       2,919.65     -7.49%

1ml           5,109.89    27,950.61       1,828.19        2,160.07     14,100.30      1,531.93     19.34%

2ml             930.82     8,146.31       1,142.63          47.63        414.60       1,148.80     -0.54%

60ml            827.98     1,350.05       6,132.97          58.74         92.82       6,328.15     -3.08%

50ml            283.18      492.39        5,751.18          22.17         34.06       6,509.12    -11.64%

合计         19,890.76   115,616.30       1,720.41        3,294.57     21,263.87      1,549.37    11.04%
占该模式收
                                           97.30%                                     86.80%               -
入比例
                                              2020 年

                            ODM                                      集成供应商
                                                                                                    单价
  类别         收入        销量           单价            收入          销量           单价       差异率
             (万元)    (万只)     (元/万只)       (万元)      (万只)     (元/万只)
10ml          4,111.89    22,639.32       1,816.26          399.13      2,277.46       1,752.52     3.64%

5ml           4,462.14    37,219.67       1,198.87          359.40      2,991.15       1,201.54    -0.22%

3ml           2,555.73    20,456.64       1,249.34           35.91        353.84       1,014.95    23.09%

20ml          2,100.29     7,619.09       2,756.62          423.27      1,582.06       2,675.44     3.03%

1ml           1,623.92    13,765.64       1,179.69          790.26      4,717.04       1,675.33   -29.58%

2ml             837.74     7,430.09       1,127.50          158.65      1,429.56       1,109.75     1.60%

60ml            515.63      891.44        5,784.17          123.07        191.89       6,413.82    -9.82%

50ml            328.93      537.71        6,117.28            3.92          6.40       6,122.21    -0.08%

合计         16,536.28   110,559.61       1,495.69        2,293.61     13,549.40       1,692.78   -11.64%
占该模式
                                           96.95%                                       85.14%             -
收入比例
                                              2019 年

                            ODM                                      集成供应商
                                                                                                    单价
  类别         收入        销量           单价            收入          销量           单价       差异率
             (万元)    (万只)     (元/万只)       (万元)      (万只)     (元/万只)
10ml          4,541.39    25,292.41       1,795.55          346.62      1,981.36       1,749.40     2.64%

5ml           4,602.38    37,230.62       1,236.18          559.24      4,667.03       1,198.28     3.16%

3ml           2,050.55    16,851.18       1,216.86           69.88        610.54       1,144.49     6.32%

20ml          2,095.92     7,784.71       2,692.35          202.83        759.01       2,672.26     0.75%


                                           1-1-199
   1ml                 1,685.20          15,039.27             1,120.54               865.67         4,808.97            1,800.11    -37.75%

   2ml                 1,173.90          10,291.92             1,140.60               332.77         2,916.42            1,141.02     -0.04%

   60ml                    458.09              831.58          5,508.63               105.81              159.42         6,637.23    -17.00%

   50ml                    572.98              938.01          6,108.42                24.84               41.52         5,982.58      2.10%

        合计         17,180.40          114,259.70             1,503.63           2,507.65          15,944.27            1,572.76     -4.40%
       占该模式
                                                                   96.48%                                                83.54%               -
       收入比例

           报告期内,注射器成品 2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、50ml 和 60ml 的销售
   单价在两种销售模式下差异不大。

           2019-2020 年,1ml 注射器成品单价差异较大的主要原因是,ODM 模式下销
   售的大部分是一次性使用无菌注射器,集成供应模式下销售的多数是单价较高的
   一次性使用无菌胰岛素注射器。

           2021 年,1ml 注射器成品单价差异较大的主要原因是,一方面系 2021 年 ODM
   模式下新增单价较高的安全类产品销售;另一方面系 2021 年集成供应模式下单
   价较高 1ml 一次性使用无菌胰岛素注射器的销售占比下降。

          (2)输液输血器

           报告期内,发行人 ODM 和集成供应模式销售的输液输血器均包括输液输血
   器成品,以及客户单独采购的配件。输液输血器成品和配件在 ODM 和集成供应
   模式下的销售单价对比分别如下:

                                                                   2021 年

                                ODM                                                                集成供应
类别         收入               销量                 单价               收入               销量                 单价            单价
           (万元)           (万只)           (元/万只)          (万元)           (万只)           (元/万只)         差异率
成品           3,493.05             6,694.39            5,217.88         2,435.07              4,018.99            6,058.90         -13.88%

配件              193.34            2,810.73             687.88              240.94            3,143.60             766.43          -10.25%

合计           3,686.40             9,505.12            3,878.33         2,676.00              7,162.59            3,736.08          3.81%

                                                                   2020 年

                                ODM                                                                集成供应
类别         收入               销量                 单价               收入               销量                 单价            单价
           (万元)           (万只)           (元/万只)          (万元)           (万只)           (元/万只)         差异率
成品           6,110.73         11,755.25               5,198.30         2,899.12              4,684.06            6,189.35         -16.01%

配件              125.53             607.89             2,064.98             620.52            5,631.85            1,101.80         87.42%

合计           6,236.25         12,363.14               5,044.23         3,519.64         10,315.90                3,411.86         47.84%


                                                                   1-1-200
                                                    2019 年

                         ODM                                                    集成供应
类别        收入          销量            单价            收入              销量            单价        单价
          (万元)      (万只)      (元/万只)       (万元)          (万只)      (元/万只)     差异率
成品        6,766.56     13,091.46       5,168.68          3,219.95         5,746.81       5,603.03       -7.75%

配件          137.91      1,109.86       1,242.61               287.88      2,933.67         981.30       26.63%

合计        6,904.47     14,201.32       4,861.85          3,507.83         8,680.48       4,041.06       20.31%

          报告期内,ODM 和集成供应模式下输液输血器成品的销售单价差异主要原
   因是产品的规格不同,具体分析见下表;配件销售单价差异的主要原因是 ODM
   模式下销售的多数是由保护套、滴斗、过滤网等配件组装的组合配件,单价较高,
   而集成供应模式下销售的乳胶管等单价较低的单个配件数量较多。

          ODM 和集成供应模式下,输液输血器成品的销售单价对比如下表:

                                                      2021 年

                          ODM                                             集成供应商
                                                                                                         单价
 类别
             收入          销量            单价             收入             销量            单价        差异率
           (万元)      (万只)      (元/万只)        (万元)         (万只)      (元/万只)
IS-G-A-
               947.95      1,895.99        4,999.75              815.98      1,605.11        5,083.61      -1.65%
   V1
IS-N-A         515.39      1,165.69        4,421.30              398.14        930.80        4,277.35      3.37%
IS-G-A-
             1,783.40      3,230.30        5,520.84              107.87        174.20        6,192.41     -10.85%
   V3
 合计        3,246.73      6,291.98        5,160.11           1,321.98       2,710.11        4,877.97      5.78%
占该模
式收入                                     88.07%                                            49.40%                -
  比例
                                                      2020 年

                          ODM                                             集成供应商
                                                                                                         单价
 类别        收入          销量            单价             收入             销量            单价        差异率
           (万元)      (万只)      (元/万只)        (万元)         (万只)      (元/万只)
IS-G-A-
             3,647.52      7,266.33        5,019.76           1,568.36       3,131.06        5,009.05       0.21%
   V1
IS-N-A       1,057.23      2,166.00        4,881.01              177.63        422.80        4,201.25      16.18%
IS-G-A-
             1,128.05      1,957.75        5,761.97                3.43          5.00        6,855.65     -15.95%
   V3
 合计        5,832.80     11,390.08        5,120.95           1,749.42       3,558.86        4,915.68      4.18%
占该模
式收入                                     93.53%                                            49.70%                -
  比例




                                                    1-1-201
                                                    2019 年

                          ODM                                          集成供应商
                                                                                                    单价
 类别         收入         销量           单价            收入            销量           单价       差异率
            (万元)     (万只)     (元/万只)       (万元)        (万只)     (元/万只)
IS-G-A-
              5,061.66    10,060.94      5,031.00         1,954.08        3,770.94       5,181.95     -2.91%
V1
IS-N-A         535.14      1,080.20      4,954.11             357.44        839.00       4,260.37     16.28%
IS-G-A-
               526.47       880.15       5,981.58              11.36         17.00       6,680.00    -10.46%
V3
 合计         6,123.27    12,021.29      5,093.69         2,322.88        4,626.94       5,020.33     1.46%
占该模
式收入                                    88.69%                                         66.22%              -
  比例

           输液输血器的销售价格受到成品中配件的数量、调节器的种类、包装方式等
   多种因素共同影响,价格差异的主要原因是产品的具体规格型号有差异。

          (3)医用穿刺针

           报告期内,发行人 ODM 和集成供应模式销售的医用穿刺针均包括医用穿刺
   针成品,以及客户单独采购的配件。医用穿刺针成品和配件在 ODM 和集成供应
   模式下的销售单价对比分别如下:

                                                    2021 年

                          ODM                                          集成供应
                                                                                                    单价
 类别         收入         销量           单价            收入           销量            单价       差异率
            (万元)     (万只)     (元/万只)       (万元)       (万只)      (元/万只)
 成品        10,922.38   222,764.94        490.31         1,899.95       29,451.21        645.12     -24.00%

 配件             8.47       745.00        113.73         2,009.65      228,894.00         87.80      29.53%

 合计        10,930.85   223,509.94        489.05         3,909.60      258,345.21        151.33    223.17%

                                                    2020 年

                          ODM                                          集成供应
                                                                                                    单价
 类别         收入         销量           单价            收入           销量            单价       差异率
            (万元)     (万只)     (元/万只)       (万元)       (万只)      (元/万只)
 成品         6,646.36   168,799.26        393.74         2,376.18       29,535.48        804.52     -51.06%

 配件            28.44     3,262.50         87.18         1,880.13      198,267.66         94.83      -8.07%

 合计         6,674.81   172,061.76        387.93         4,256.32      227,374.14        187.19    107.23%

                                                    2019 年

                          ODM                                          集成供应
                                                                                                    单价
 类别         收入         销量           单价            收入           销量            单价       差异率
            (万元)     (万只)     (元/万只)       (万元)       (万只)      (元/万只)
成品          6,344.33   184,145.60        344.53         2,567.72       47,785.56        537.34     -35.88%



                                                1-1-202
配件           39.95        4,283.50         93.26          2,351.22      230,056.00          102.20      -8.75%

 合计       6,384.27     188,429.10         338.82          4,918.95      277,841.56          177.04     91.38%

         报告期内,ODM 和集成供应模式下医用穿刺针成品的销售单价差异主要原
   因是产品的种类不同,具体分析见下表;发行人销售的医用穿刺针配件主要是针
   管、针座、保护套等,配件平均售价差异主要受配件类型、数量占比等结构性因
   素影响。

         ODM 和集成供应模式下,医用穿刺针成品的销售单价对比如下表:

                                                     2021 年
                            ODM                                           集成供应商
                                                                                                         单价
 类别       收入            销量             单价           收入               销量           单价       差异率
          (万元)        (万只)       (元/万只)      (万元)          (万只)      (元/万只)
注射针    10,016.31       217,902.39           459.67         838.23          21,721.50         385.90     19.12%
采血针     246.68              581.17        4,244.60           275.67        1,585.51       1,738.71     144.12%
输液针     498.02             3,011.88       1,653.52            83.15          558.00       1,490.21      10.96%
  合计    10,761.01        221,495.44         485.83           1,197.06     23,865.01          501.59      -3.14%
占该模
式收入                                       98.45%                                           30.62%               -
比例
                                                     2020 年
                            ODM                                           集成供应商
                                                                                                         单价
 类别       收入            销量             单价           收入               销量           单价       差异率
          (万元)        (万只)       (元/万只)      (万元)          (万只)      (元/万只)
注射针      6,221.63      167,051.82           372.44         602.30          16,399.60         367.26      1.41%
采血针         271.02          735.80        3,683.29           285.05        1,898.00       1,501.83     145.25%
输液针         151.34          998.20        1,516.09            85.69          513.80       1,667.79       -9.10%
合计          6,643.99     168,785.82         393.63            973.04      18,811.40          517.26     -23.90%
占该模
式收入                                       99.54%                                           22.86%               -
比例
                                                     2019 年
                             ODM                                          集成供应商
                                                                                                         单价
 类别       收入             销量            单价           收入               销量           单价       差异率
          (万元)       (万只)        (元/万只)      (万元)          (万只)      (元/万只)
注射针      6,156.11       183,209.20          336.02       1,514.96          40,725.34         371.99      -9.67%
采血针          66.87          141.20        4,736.00           434.40        2,775.12       1,565.35     202.55%
输液针         121.35          795.20        1,525.99           172.96        1,128.00       1,533.37       -0.48%
合计          6,344.33     184,145.60         344.53           2,122.32     44,628.46          475.55     -27.55%
占该模
式收入                                       99.37%                                           43.15%               -
比例

         报告期内,发行人销售的医用穿刺针主要是注射针,2019-2020 年,ODM 和
   集成供应两种模式下的平均单价差异不大。2019 年以来,采血针的平均销售价
   格在两种模式下有较大差异主要系两种模式下销售的采血针细分类型不同,其

                                                  1-1-203
中,ODM 模式下销售的头皮针式采血针较多,而集成供应模式下销售普通型笔
杆式采血针较多。采血针包括笔杆式采血针、头皮针式采血针等,笔杆式采血针
可分为可见回血笔杆式采血针和普通笔杆式采血针,单价差异较大;影响头皮针
式采血针销售价格的主要因素是有无持针器、是否是安全型等,故两种模式下采
血针销售单价差异较大的原因系采血针产品细分类型不同。

     2021 年,注射针、输液针 ODM 模式的销售单价高于集成供应模式的主要原
因是单价较高的安全类注射针、安全类输液针销售占比提升。

(四)产品或服务的主要客户群体

     发行人主要客户包括国外医疗器械品牌商,产品可广泛应用于各类医院、诊
所等医疗机构,用于临床注射、输液输血、诊断、护理等治疗。

(五)报告期内前五名客户销售情况

     报告期内,发行人前五名客户集中度较低,其销售金额及占主营业务收入的
比例具体情况如下:

                                  2021 年
序
                      客户名称               销售金额(万元)     占比
号
1    LABORATORIOS JAYOR,S.A.DE C.V.                    2,673.62     5.21%
2    ADJUTOR LTD                                       2,425.65     4.73%
3    MEDECO CONSULTING LP(注)                        2,183.32     4.26%
4    BENEFIS S.R.L.                                    1,971.89     3.84%
5    PROPATO HNOS S.A.I.C.                             1,834.12     3.58%
                      合计                            11,088.60    21.62%
                                  2020 年
序
                      客户名称               销售金额(万元)     占比
号
1    LABORATORIOS JAYOR,S.A.DE C.V.                    2,999.82     6.37%
2    MEDECO CONSULTING LP                              2,288.60     4.86%
3    REHMAN MEDICINE CO.,                              2,106.28     4.47%
4    PROPATO HNOS S.A.I.C.                             1,751.03     3.72%
     ACCUMED                   PRODUTOS
5                                                      1,743.12     3.70%
     MEDICO-HOSPITALARES LTDA.
                      合计                            10,888.85    23.11%


                                   1-1-204
                                     2019 年
序
                       客户名称                        销售金额(万元)         占比
号
1      BEYBI PLASTIK FAB.SAN.A.S.                                2,742.21         5.63%
2      REHMAN MEDICINE CO.,                                      2,070.77         4.25%
       ACCUMED                   PRODUTOS
3                                                                1,710.57         3.51%
       MEDICO-HOSPITALARES LTDA.
4      CEREBRUM-M CO.,LTD                                        1,691.64         3.47%
5      SANA LTD                                                  1,685.91         3.46%
                      合计                                       9,901.10        20.34%
    注:2021 年,客户 MEDECO CONSULTING LP 包含 MEDECO CONSULTING LP 及其
关联方 Beehive-Bio Consulting Ltd.

       报告期内,发行人不存在向单个客户的销售比例超过销售总额的 50%或销售
严重依赖于少数客户的情况;发行人及其董事、监事、高级管理人员、核心技术
人员、主要关联方或持有发行人 5%以上股份的主要股东及其实际控制人,未在
上述客户中拥有权益,也不存在关联关系。

       1、报告期各期新增前五大客户的成立时间、订单和业务的获取方式、合作
历史、与该客户新增交易的原因、与该客户订单的连续性和持续性

       发行人主要通过参加各类医疗行业展会等的方式进行品牌宣传,与潜在客户
达成合作意向,在通过客户的认证及考核后正式建立合作关系,成为其合格供应
商。合作初期双方处于磨合阶段,因此订单量一般较小。随着合作的深入,一方
面客户对于公司产品质量等认可度逐渐上升,另一方面,公司充分利用其自身产
品开发优势,针对特定客户需求加大开发力度,实现产品类别和订单量的同步扩
张。

       (1)报告期各期,新增前五大客户的成立时间、订单和业务的获取方式、
合作历史、与该客户新增交易的原因

                                                           订单和业务
年份      序号      新增前五大客户名称         成立时间                     合作历史
                                                           的获取方式
                                                                          2003 年和温州
                                                                          五洲开始合作,
2021                                                       承接温州五
            1     ADJUTOR LTD                  2002/1/24                  2019 年开始和
年                                                         洲转移客户
                                                                          发行人直接合
                                                                          作
2020              LABORATORIOS JAYOR,                                     2017 年开始合
            1                                  2003/3/24    自主开发
年                S.A.DE C.V.                                             作


                                         1-1-205
              MEDECO     CONSULTING                              2017 年开始合
         2                             2016/11/16   自主开发
              LP                                                 作
                                                                 2012 年和温州
                                                                 五洲开始合作,
                                                    承接温州五
         3    PROPATO HNOS S.A.I.C.     1974/8/16                2017 年开始和
                                                    洲转移客户
                                                                 发行人直接合
                                                                 作

    报告期内,发行人新增的前五大客户情况及新增交易原因如下:

    1)2021 年新增前五大客户

    发行人新增第二大客户 ADJUTOR LTD 系公司 2019 开始直接合作的客户,
主要采购血压表配件、听诊器等产品,2019 年-2020 年分别为公司第 10 大、第 7
大客户。随着市场对血压表的需求增加及双方合作的持续深入,客户增加了采购
额,2021 年位列公司第二大客户。

    2)2020 年新增前五大客户

    发行人新增第一大客户 LABORATORIOS JAYOR,S.A.DE C.V.,系公司 2015
年接触并于 2017 年开始合作的客户,主要采购注射器、穿刺针等产品,2018 年
和 2019 年分别为公司第 13 大、第 14 大客户。该客户在当地主要通过政府招标
及经销模式进行销售,销售能力较强。报告期内,发行人采取一定的销售策略与
其持续深化合作,销售额逐年增加。同时,2020 年以来,客户所在国墨西哥疫
情较为严重,当地对注射器、穿刺针等医疗器械的需求快速增长,从而带动了其
对于公司产品的采购量增长。

    发行人新增第二大客户 MEDECO CONSULTING LP 系公司 2017 年开始合
作的客户,主要采购注射器、输液输血器等产品,2018 年和 2019 年分别为公司
第 47 大、第 7 大客户。自双方合作以来,客户对发行人的销售价格、交货期、
产品质量等方面较为满意,不断增加采购额,2020 年位列公司第二大客户。

    发行人新增第四大客户 PROPATO HNOS S.A.I.C.系公司 2017 年下半年开始
直接合作的客户,主要采购的产品系一次性使用无菌注射器。报告期内公司与
PROPATO HNOS S.A.I.C.合作逐渐深入,客户对于公司产品的需求也随之上升,
2018 年和 2019 年分别为公司第 3 大、第 8 大客户。

   (2)与该客户订单的连续性和持续性


                                  1-1-206
                 报告期内,发行人与上述新增客户的交易较为稳定,具体情况如下:

                                                                                                    单位:万元
        序
                        客户名称                      2021 年                2020 年               2019 年
        号
              LABORATORIOS
         1                                               2,673.62                2,999.82                1,034.76
              JAYOR,S.A.DE C.V.
         2    ADJUTOR LTD                                2,425.65                1,499.56                1,155.12
         3    MEDECO CONSULTING LP                       2,183.32                2,288.60                1,298.95
         4    PROPATO HNOS S.A.I.C.                      1,834.12                1,751.03                1,245.31

                 上述客户对发行人产品质量及服务水平等较为认可,双方合作关系稳定,客
        户粘性较好。上述客户仍持续向发行人下达订单。

                 2、报告期各期前五大客户构成和交易金额的变动情况和原因,前五大客户
        销售占比不断下降的原因及合理性,是否符合行业趋势,销售集中度下降对客
        户维护和经营业绩的影响

             (1)报告期各期前五大客户构成和交易金额的变动情况和原因

        报告期内,发行人向前五大客户销售金额及其占主营业务收入的比例情况如下:

                                                                                         单位:万元
                                           2021 年                         2020 年                          2019 年
           客户名称
                              金额            占比    排名       金额        占比      排名       金额         占比    排名
LABORATORIOS
                              2,673.62        5.21%      1      2,999.82      6.37%         1    1,034.76      2.13%     14
JAYOR,S.A.DE C.V.
ADJUTOR LTD                   2,425.65        4.73%      2      1,499.56      3.18%         7    1,155.12      2.37%     10
MEDECO CONSULTING LP          2,183.32        4.26%      3      2,288.60      4.86%         2    1,298.95      2.67%      7
BENEFIS S.R.L.                1,971.89        3.85%      4      1,312.41      2.79%         8     798.69       1.64%     19
PROPATO HNOS S.A.I.C.         1,834.12        3.58%      5      1,751.03      3.72%         4    1,245.31      2.56%      8
REHMAN MEDICINE CO.Ltd        1,347.18        2.63%      9      2,106.28      4.47%         3    2,070.77      4.25%      2
ACCUMED       PRODUTOS
MEDICO-HOSPITALARES            916.42         1.79%     17      1,743.12      3.70%         5    1,710.57      3.51%      3
LTDA.
BEYBI PLASTIK FAB.SAN.A.S.     203.01         0.40%     57      1,666.84      3.54%         6    2,742.21      5.63%      1
CEREBRUM-M CO., LTD.           142.16         0.28%     77      1,033.43      2.19%      11      1,691.64      3.47%      4
SANA LTD                           85.72      0.17%     96       563.95       1.20%      26      1,685.91      3.46%      5
             合计            13,783.10       26.88%      -   16,965.04      36.02%          -   15,433.93     31.69%      -

                 报告期内,发行人存在部分新增的前五大客户,具体情况参见―第六节/三/
       (五)/1、报告期各期新增前五大客户的成立时间、订单和业务的获取方式、合
        作历史、与该客户新增交易的原因、与该客户订单的连续性和持续性‖的相关内
        容。

                                                      1-1-207
    报告期内,发行人减少的前五大客户情况如下:

    1)SANA LTD

    该客户主要销售区域在俄罗斯,发行人主要向其销售输液输血器产品。2020
年,受疫情影响,门诊量减少,输液输血器需求下降,该客户相应缩减了采购规
模,不再成为发行人前五大客户。

    2)BEYBI PLASTIK FAB.SAN.A.S.

    该客户的主要销售地区在土耳其,发行人主要向其销售注射器、输液输血器
等。土耳其政府在 2020 年开始加大对本土工业的支持力度,客户作为贸易商在
与当地生产商的竞争中处于劣势,逐渐减少采购额,不再成为发行人前五大客户。

    3)CEREBRUM-M CO., LTD.

    该客户主要销售区域在俄罗斯,发行人主要向其销售输液输血器、注射器产
品。2021 年减少采购额的主要原因是:一方面,当地工厂数量有所增加,客户
相应减少了进口;另一方面,公司 2021 年侧重生产疫情相关产品,部分常规注
射器、输液输血器产能不足,交货时间长。

   (2)前五大客户销售占比不断下降的原因及合理性,是否符合行业趋势

    报告期内,发行人向前五大客户的销售金额分别为 9,901.10 万元、10,888.85
万元和 11,088.60 万元,占当期主营业务收入的比例分别为 20.34%、23.11%和
21.62%,占比较为稳定。

   (3)销售集中度下降对客户维护和经营业绩的影响

    如前述,报告期内,发行人前五大客户销售占比相对稳定,未出现销售集中
度下降的情形。经过多年的市场开拓,发行人建立了较为完善的销售渠道。报告
期内,每年发生交易的客户数量保持在 200 家左右,拥有丰富的客户资源且与客
户建立了稳固的合作关系。

    3、报告期各期各主要产品类别前五大客户的基本情况

   (1)报告期分业务模式各主要产品类别前五大客户清单

    1)注射器


                                 1-1-208
序                2021 年                           2020 年                               2019 年
号        ODM               集成供应        ODM               集成供应          ODM                 集成供应
                                       LABORATORIO
                       PROPATO HNOS                      PROPATO HNOS       BEYBI PLASTIK     PROPATO
1    BENEFIS S.R.L.                    S       JAYOR,
                       S.A.I.C.                          S.A.I.C.           FAB.SAN.A.S.      HNOS S.A.I.C.
                                       S.A.DE C.V.
     LABORATORIO                                                                              CD
                                                         ALEXPHARM
2    S JAYOR,S.A.DE    TECNIKA S.A.    BENEFIS S.R.L.                       PROTEX S.A.S.     HEALTHCARE
                                                         LTD
     C.V.                                                                                     TRADING FZE
                       AMSON
     MEDECO                            MEDECO            LABORATORIO        INDOPLAS
                       VACCINES AND                                                           CEREBRUM-M
3    CONSULTING                        CONSULTING        S       JAYOR,     PHILIPPINES
                       PHARMA PVT                                                             CO., LTD.
     LP                                LP                S.A.DE C.V.        INC.
                       LTD.
                       REHMAN                            TURAN       CO.,   REHMAN            PHOENIX
4    PROTEX S.A.S.                     PROTEX S.A.S.
                       MEDICINE CO.,                     LTD.               MEDICINE CO.,     PHARM" LTD
                       MEDIX BRASIL
                       PRODUTOS
     SUN                                                                                      HOME AIDE
                       HOSPITALARES
5    HEALTHCARE                        RAYS SPA          TECNIKA S.A.       RAYS SPA          DIAGNOSTICS,I
                       E
     (M) SDN BHD                                                                              NC.
                       ODONTOLOGIC
                       OS LTDA

                 2)输液输血器


序                2021 年                          2020 年                                2019 年
号        ODM               集成供应        ODM               集成供应          ODM                 集成供应
     TKL
     IMPORTACAO E
     EXPORTACAO        CD                                                   POLIFARMA
                                       BEYBI PLASTIK     CEREBRUM-M                           CEREBRUM-M
1    DE PRODUTOS       HEALTHCARE                                           ILAC SAN.VE
                                       FAB.SAN.A.S.      CO.,LTD.                             CO.,LTD.
     MEDICOS       E   TRADING FZE                                          TIC.A.S.
     HOSPITALARES
     LTDA.
     POLIFARMA                         MEDECO                               MEDECO
                       REHMAN
2    ILAC     SAN.VE                   CONSULTING        MEHR TEB JEY       CONSULTING        SANA LTD
                       MEDICINE CO.,
     TIC.A.S.                          LP                                   LP
                                       PHARMACEUTI
     EASTEVER          MEDECO                            MEDECO                               CD
                                       CAL                                  BEYBI PLASTIK
3    INTERNATIONA      CONSULTING                        CONSULTING                           HEALTHCARE
                                       SOLUTIONS                            FAB.SAN.A.S.
     L TRADING CO.     LP                                LP                                   TRADING FZE
                                       INDUSTRY LTD
                                       TKL
                                       IMPORTACAO E
     MEDECO                            EXPORTACAO                           SFM HOSPITAL
                       ALEXPHARM                         TURAN                                REHMAN
4    CONSULTING                        DE PRODUTOS                          PRODUCTS
                       LTD                               CO.,LTD.                             MEDICINE CO.,
     LP                                MEDICOS     E                        GMBH
                                       HOSPITALARES
                                       LTDA.
     DEMO
                       MEDPHARM        POLIFARMA         CD
     S.A.PHARMACE                                                                             PHOENIX
5                      GENERAL         ILAC     SAN.VE   HEALTHCARE         SANA LTD
     UTICAL                                                                                   PHARM LTD
                       TRADING L.L.C   TIC.A.S.          TRADING FZE
     INDUSTRY

                 3)医用穿刺针



                                                  1-1-209
序                2021 年                                2020 年                               2019 年
号        ODM               集成供应              ODM              集成供应            ODM               集成供应
                       LIFELONG                                                                    MEDIKO-INDUS
                                             LABORATORIO       HOME    AIDE
     SET MEDIKAL       MEDITECH                                                  SET MEDIKAL       TRIAL
1                                            S JAYOR,S.A.DE    DIAGNOSTICS
     SAN.VE TIC.A.S.   PRIVATE                                                   SAN.VE TIC.A.S.   COMPANY
                                             C.V.              INC.
                       LIMITED                                                                     YELETS
     CIRRGICA
     FERNANDES
     COMRCIO DE                                                ABU     DHABI                       DISERA TIBBI
                       HOME    AIDE
     MATERIAIS                               SET MEDIKAL       MEDICAL                             MALZEME
2                      DIAGNOSTICS                                               SRC MAGISTR
     CIRRGICOS E                             SAN.VE TIC.A.S.   DEVICES                             LOJISTIK
                       INC.
     HOSPITALARES                                              COMPANY                             SAN.VE TIC.A.S.
     SOCIEDADE
     LTDA
                                             AYSET   TIBBI                       AYSET TIBBI       AYSET TIBBI
                                             URUNLER VE                          URUNLER VE        URUNLER VE
                       ABU     DHABI                           LIFELONG
     LABORATORIO                             PLASTIK                             PLASTIK           PLASTIK
                       MEDICAL                                 MEDITECH
3    S JAYOR,S.A.DE                          TEKSTIL                             TEKSTIL           TEKSTIL
                       DEVICES                                 PRIVATE
     C.V.                                    ELEKTRONIK                          ELEKTRONIK        ELEKTRONIK
                       COMPANY                                 LIMITED
                                             GIDA TEMIZLIK                       GIDA TEMIZLIK     GIDA TEMIZLIK
                                             MAD.SAN.A.S.                        MAD.SAN.A.S.      MAD.SAN.A.S.
                       DISERA TIBBI                            MEDIKO-INDUS                        LIFELONG
     PT.JAYAMAS                              C.I.E.T-BIO
                       MALZEME                                 TRIAL             REHMAN            MEDITECH
4    MEDICA                                  DIAGNOSTICS
                       LOJISTIK                                COMPANY           MEDICINE CO.,     PRIVATE
     INDUSTRI                                LTD.
                       SAN.VE TIC.A.S.                         YELETS                              LIMITED
                                                                                 PT.JAYAMAS
     CHIRANA           JV    "HEALTH         REHMAN            ARISE                               SET MEDIKAL
5                                                                                MEDICA
     T.INJECTA A.S.    LINE" LLC             MEDICINE CO.,     MEDICAL LLC                         SAN.VE TIC.A.S.
                                                                                 INDUSTRI

                (2)上述客户的基本情况

                 1)ABU DHABI MEDICAL DEVICES COMPANY

                 报告期内,ABU DHABI MEDICAL DEVICES COMPANY 为穿刺针集成供
            应商模式下前五大客户,具体情况如下:

            国家或地区       阿联酋               交易内容                    穿刺针
                             AED
            注册资本                              主营业务                    自毁注射器的制造和销售
                             46,000,000.00
            成立时间         1998/10/3            股权结构                    集团制控股公司
                             Mr. Mounir                                       通过展会认识后商务谈判
            实际控制人                            合作背景及年限
                             Haddad                                           合作,2018 合作至今
            获取客户渠道     医疗器械展会
            集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
                         2021 年度                       2020 年度                     2019 年度
                                          96.33                      104.27                        93.50
            集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)




                                                        1-1-210
             2021 年度                        2020 年度                     2019 年度
                           31,206.00                    40,615.86                      31,205.00

    2020 年,发行人向该客户销售的穿刺针单价较 2019 年上涨较多,主要原因
系 2019 年销售的产品主要为单价较低的穿刺针配件,而 2020 年向该客户销售了
较多单价较高的注射针成品。2021 年,穿刺针单价下降的主要原因系集成供应
的产品主要为穿刺针配件。

    2)ALEXPHARM LTD

    报告期内,ALEXPHARM LTD 为注射器和输液输血器集成供应商模式下前
五大客户,具体情况如下:

国家或地区        乌克兰               交易内容                     注射器、输液输血器
注册资本          USD253.00            主营业务                     医疗设备批发和零售贸易
成立时间          2010/6/16            股权结构                     Alexander Nordio(100%)
                  Alexander
                                                                    通过互联网平台了解到客
                  Nordio 、
实际控制人                             合作背景及年限               户需求后,主动拜访客户,
                  Alexander
                  Rozhko                                            2019 年合作至今

获取客户渠道      互联网了解客户需求后主动拜访
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
             2021 年度                       2020 年度                     2019 年度
                           1,712.77                     1,563.63                               -
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
             2021 年度                       2020 年度                     2019 年度
                              957.13                    1,748.04                               -
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
             2021 年度                       2020 年度                     2019 年度
                           6,934.60                     6,661.85                        6,614.54
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
             2021 年度                       2020 年度                     2019 年度
                              350.04                      122.00                          67.70

    3) AMSON VACCINES AND PHARMA PVT LTD.

    报告期内,AMSON VACCINES AND PHARMA PVT LTD.为注射器集成供应
商模式下前五大客户,具体情况如下:


                                             1-1-211
国家或地区          巴基斯坦             交易内容                  注射器、穿刺针
                                                                   医药、疫苗、生物药品的生产
注册资本            rs.200,000,000       主营业务
                                                                   和销售
                                                                   Mr. Dilawar Khan 25%
                                                                   Mr. Syed Saleem Asghar
                                                                   14.89%
成立时间            1995                 股权结构
                                                                   Mr. Shamim Ahmed Khan
                                                                   35.11%
                                                                   Mr. Abbas Khan 25%"
                    Mr. Shamin                                     2016 年在迪拜展会认识,2017
实际控制人                               合作背景及年限
                    Ahmed Khan                                     年开始合作至今
获取客户渠道        展会
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
             2021 年度                        2020 年度                     2019 年度
                            128.19                        129.17                         142.37
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
             2021 年度                        2020 年度                     2019 年度
                         19,701.80                     11,807.70                        8,484.02

    4)ARISE MEDICAL LLC

    报告期内,ARISE MEDICAL LLC 为穿刺针集成供应商模式下前五大客
户,具体情况如下:

国家或地区           美国                 交易内容                 穿刺针
注册资本             未公开               主营业务                 家用医疗护理产品
                                                                   MANAN KAJI
成立时间             2018/3/8             股权结构
                                                                   NISARG VORA
                     MANAN KAJI                                    其他客户介绍后进行接触,
实际控制人           NISARG               合作背景及年限
                                                                   2019 年合作至今
                     VORA
获取客户渠道         其他客户推荐
集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
             2021 年度                         2020 年度                    2019 年度
                                     -                  1,377.37                        1,453.11
集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)
             2021 年度                         2020 年度                    2019 年度
                                     -                  1,994.88                         675.84

    5)AYSET TIBBI URUNLER VE PLASTIK TEKSTIL ELEKTRONIK GIDA
TEMIZLIK MAD.SAN.A.S.



                                             1-1-212
       报 告 期 内 , AYSET             TIBBI    URUNLER          VE   PLASTIK       TEKSTIL
ELEKTRONIK GIDA TEMIZLIK MAD.SAN.A.S.为穿刺针 ODM 模式和集成供应
模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区          土耳其               交易内容                 穿刺针
注册资本            TL 12,000.000        主营业务                 医疗产品的制造和贸易。
                                                                  Cuma Ali Aytekin(20 %)
                                                                  Yilmaz Aytekin(20 %)
                                                                  Murat Aytekin(20 %)
成立时间            1996/09/18           股权结构
                                                                  Firat Aytekin(20 %)
                                                                  Hasan Aytekin(10 %)
                                                                  Sidika Aytekin(10 %)
                    Cuma Ali
                    Aytekin/Yilmaz
                                                                  通过展会认识后商务谈判合
实际控制人          Aytekin/Murat        合作背景及年限
                    Aytekin/Firat                                 作,2013 年合作至今
                    Aytekin
获取客户渠道        医疗器械展会
集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
             2021 年度                          2020 年度                    2019 年度
                                    -                   312.75                             317.15
集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)
             2021 年度                          2020 年度                    2019 年度
                                    -                  4,900.40                          12,140.80
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
             2021 年度                          2020 年度                    2019 年度
                                    -                   286.38                             282.51
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
             2021 年度                          2020 年度                    2019 年度
                                    -                 16,220.00                          15,890.00

       6)BENEFIS S.R.L.

       报告期内,BENEFIS S.R.L.为注射器 ODM 模式下前五大客户,具体情况如
下:

国家或地区          意大利               交易内容                 注射器
注册资本            EU1,000,000.00       主营业务                 药品批发
                                                                  PICA NICOLA 14%;
成立时间            1986/05/16           股权结构                 PIEMONTE PAOLA 19%;
                                                                  PICA SARA 19%, PICA

                                            1-1-213
                                                               STEFANIA 19%;
                                                               CAVIGLIANO ANNA
                                                               AURORA 19%;
                                                               FLORUCCI PATRIZIO 10%
                                                               通过展会认识,商务谈判合
实际控制人          PICA NICOLA        合作背景及年限
                                                               作, 2012 年合作至今
获取客户渠道        医疗器械展会
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
             2021 年度                     2020 年度                    2019 年度
                            2,028.58                1,939.11                         2,028.65
ODM 模式注射器销售数量(万只)
             2021 年度                     2020 年度                    2019 年度
                            8,656.69                5,456.52                         3,937.04

    7)BEYBI PLASTIK FAB.SAN.A.S.

    报告期内,BEYBI PLASTIK FAB.SAN.A.S.为注射器 ODM 模式、输液输血
器 ODM 模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区         土耳其              交易内容                输液输血器、注射器
                                                               医疗用品贸易,塑料手套的制
注册资本           TL 19,586.000       主营业务
                                                               造和贸易
成立时间           1964/11/20          股权结构                Elor Holding A.S.(100%)
                                                               互联网上取得联系后,温州五
                   Elor Holding                                洲商务谈判合作后转移至宏
实际控制人                             合作背景及年限
                   A.S.                                        宇五洲,自 2012 年开始与发
                                                               行人直接合作至今
获取客户渠道       互联网了解客户需求后主动拜访
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
             2021 年度                     2020 年度                    2019 年度
                            1,472.40                1,397.19                         1,413.49
ODM 模式注射器销售数量(万只)
             2021 年度                     2020 年度                    2019 年度
                             868.80                 5,301.80                        12,161.98
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
             2021 年度                     2020 年度                    2019 年度
                            4,544.97                4,738.65                         4,790.61
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)




                                          1-1-214
              2021 年度                           2020 年度                    2019 年度
                                 97.00                     1,657.00                        1,411.88

    8)C.I.E.T-BIO DIAGNOSTICS LTD.

    报告期内,C.I.E.T-BIO DIAGNOSTICS LTD.为穿刺针 ODM 模式下前五大
客户,具体情况如下:

国家或地区        以色列                         交易内容             穿刺针、注射器
                                                                      一次性医疗产品、设备的进口
注册资本          NIS 28,000.00                  主营业务
                                                                      和批发
成立时间          1999/10/25                     股权结构             Shlomo Biterman(100%)
                                                 合作背景及年         通过展会认识、商务谈判合作,
实际控制人           Shlomo Biterman.
                                                 限                   2017 年合作至今
获取客户渠道      医疗器械展会
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
  2021 年度                2020 年度                                   2019 年度
       1,098.63                       1,058.37                                             2,537.10
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
  2021 年度                2020 年度                                   2019 年度
       3,270.40                       4,142.30                                              369.20

    ODM 模式下,2019 年以来该客户向发行人采购单价相对较低的注射针、输
液针等产品,且数量较大,导致平均单价下降。

    9)CD HEALTHCARE TRADING FZE

    报告期内,CD HEALTHCARE TRADING FZE 为注射器集成供应商模式、
输液输血器集成供应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区                迪拜                       交易内容              输液输血器/注射器
                                                                           医疗用品和设备的进出
注册资本                  AED 200,000                主营业务
                                                                           口
                                                                           Kostyantyn Goldovs'kyy
成立时间                  2017/8/17                  股权结构
                                                                           (100%)
                                                                           通过互联网平台了解到
                          Kostyantyn
实际控制人                                           合作背景及年限        客户需求后,主动联系客
                          Goldovs'kyy
                                                                           户,2017 年合作至今
获取客户渠道              互联网了解客户需求后主动拜访
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)




                                                 1-1-215
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
             7,548.80               6,757.18                                      7,611.92
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
               647.61                   337.00                                      402.80
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
             1,332.75               2,191.86                                      1,550.67
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
             1,015.04                   441.00                                    1,742.66

    集成供应模式下,发行人向该客户销售的大规格注射器逐年增多,导致平均
单价逐年上升。2021 年,注射器平均单价较 2020 年下降的主要原因是 2021 年
单价较低的小规格 5ml 注射器销售占比增加。

    10)CEREBRUM-M CO., LTD.

    报告期内,CEREBRUM-M CO., LTD.为注射器集成供应商模式、输液输血
器集成供应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区              俄罗斯                   交易内容           输液输血器、注射器
                                                                    一次性医疗产品、设备的
注册资本                RUB10,000.00             主营业务
                                                                    进口和批发
                                                                    Mrs Morozova, Yuliya
成立时间                2016/6/20                股权结构
                                                                    Mihaylovna (100%)
                                                                    展会上其他客户推荐认
实际控制人              Churilov M.A.            合作背景及年限     识,商务谈判后,2017
                                                                    年合作至今
获取客户渠道            医疗器械展会\其他客户推荐
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
                    -               4,989.07                                      5,169.06
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
                    -                   982.72                                    1,021.18
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)




                                            1-1-216
    2021 年度                   2020 年度                           2019 年度
              1,203.51                  1,338.61                                    1,341.17
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                   2020 年度                           2019 年度
               302.40                   2,778.13                                    1,730.46

    11)CHIRANA T.INJECTA A.S.

    报告期内,CHIRANA T.INJECTA A.S.为穿刺针 ODM 模式下前五大客户,
具体情况如下:

国家或地区               斯洛伐克                  交易内容              穿刺针
                                                                         一次性医疗产品的生
注册资本                 未公开                    主营业务
                                                                         产和销售
成立时间                 1935                      股权结构              未公开
                                                                         展会认识后,2017 年
实际控制人               未公开                    合作背景及年限
                                                                         合作至今
获取客户渠道             展会
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                   2020 年度                           2019 年度
               418.39                          -                                      292.43
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                   2020 年度                           2019 年度
             15,416.20                         -                                    2,205.00

    2021 年对该客户销售价格相对较高,主要系穿刺针采用吸塑纸包装且规格
型号上与以前年度有所差异,生产上投入较大且工艺要求较高。

    12)CIRRGICA FERNANDES COMRCIO DE MATERIAIS CIRRGICOS
E HOSPITALARES SOCIEDADE LTDA

    报 告 期 内 , CIRRGICA FERNANDES COMRCIO DE MATERIAIS
CIRRGICOS E HOSPITALARES SOCIEDADE LTDA 为穿刺针 ODM 模式下前
五大客户,具体情况如下:

国家或地区               巴西                 交易内容        穿刺针
注册资本                 brl. 3706392         主营业务        医用器械的销售
                                                              LUIZ ANTONIO FERNANDES
成立时间                 2001/1/10            股权结构        - 38.09%
                                                              GUILHERME RIBEIRO


                                              1-1-217
                                                               CHAVES FERNANDES -
                                                               9.52%
                                                                MARINA RIBEIRO CHAVES
                                                               FERNANDES - 9.52%
                                                                CLAUDIA FERNANDES
                                                               SALGUEIRO - 9.52%
                                                               PEDRO RIBEIRO CHAVES
                                                               FERNANDES - 9.52%
                                                               MARIA JOSE FERNANDES -
                                                               23.8%
                         LUIZ ANTONIO           合作背景及年
实际控制人                                                     实地拜访后 2019 年开始合作
                         FERNANDES              限
获取客户渠道             实地拜访
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度               2020 年度                            2019 年度
               761.53                       -                                                    -
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度               2020 年度                            2019 年度
             16,847.40                      -                                                    -

    13)DEMO S.A.PHARMACEUTICAL INDUSTRY

    报告期内,DEMO S.A.PHARMACEUTICAL INDUSTRY 为输液输血器 ODM
模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区               希腊                       交易内容              输液输血器
注册资本                 EUR 31,908,992             主营业务              药物制剂生产
                                                                          Dimitrios Sta. Demos
                                                                          49.00%
                                                                            Stella Sta. Demou
                                                                          18.50%
                                                                            Ioanna Sta. Demou
成立时间                 1973                       股权结构
                                                                          18.50%
                                                                          Stavros Dim. Demos
                                                                          7.50%
                                                                          Dimitra Sta. Demou
                                                                          6.50%
                                                                          网络认识联系后
实际控制人               未公开                     合作背景及年限
                                                                          2020 年开始合作
获取客户渠道             网络
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                   2020 年度                            2019 年度
              5,935.99                6,631.93                                                   -
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)




                                                1-1-218
    2021 年度                  2020 年度                            2019 年度
               242.88                     266.24                                            -

    14)DISERA TIBBI MALZEME LOJISTIK SAN.VE TIC.A.S.

    报告期内,DISERA TIBBI MALZEME LOJISTIK SAN.VE TIC.A.S.为穿刺
针集成供应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区              土耳其                     交易内容              穿刺针
                                                                         真空采血管的生产和
注册资本                TL10,330,000               主营业务              销售,采血针的进出
                                                                         口
                                                                         Atilla
                                                                         Sevincli(50%)、Mert
成立时间                1996/3/6                   股权结构              Sevincli(25%)、
                                                                         Kenan Deniz
                                                                         Buyukakman(25%)
                                                                         通过互联网平台了解
                                                                         到客户需求后,主动
实际控制人              Atilla Sevincli            合作背景及年限
                                                                         联系客户,2017 年合
                                                                         作至今
获取客户渠道            互联网了解客户需求后主动拜访
集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                            2019 年度
             1,689.64                 1,814.56                                       1,842.50
集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                            2019 年度
             1,453.00                 1,448.00                                       2,170.00

    15)EASTEVER INTERNATIONAL TRADING CO.

    报告期内,EASTEVER INTERNATIONAL TRADING CO.为输液输血器
ODM 模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区              哥伦比亚                   交易内容     输液输血器
注册资本                未公开                     主营业务     各类产品的进出口贸易
成立时间                1996                       股权结构     Mr.Ye Zhizhuang 100%
                                                                与老客户 Global Healthcare 是
                                                   合作背景及   合作伙伴关系,2017 年作为
实际控制人              Mr.Ye Zhizhuang
                                                   年限         客户 Global 的采购代表开始
                                                                合作
获取客户渠道            老客户采购代表



                                              1-1-219
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                         2019 年度
             6,047.88                6,517.49                                    6,531.75
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                         2019 年度
               423.50                  344.10                                      257.20

    16)HOME AIDE DIAGNOSTICS,INC.

    报告期内,HOME AIDE DIAGNOSTICS,INC.为注射器集成供应商模式、
穿刺针集成供应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区              美国                    交易内容              穿刺针、注射器
                                                                      医疗设备和供应品供
注册资本                未公开                  主营业务
                                                                      应商
成立时间                2006/3/29               股权结构              Amgad Girgis(100%)
                                                                      医疗器械展会认识
实际控制人              Amgad Girgis            合作背景及年限        后,商务谈判合作,
                                                                      2016 年合作至今
获取客户渠道            医疗器械展会
集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                         2019 年度
             1,220.82                1,254.69                                    1,369.14
集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                         2019 年度
             2,725.00                6,215.00                                    2,190.00
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                         2019 年度
             1,810.16                1,842.07                                    2,082.58
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                         2019 年度
               281.00                  683.00                                      935.00

    17)INDOPLAS PHILIPPINES INC.

    报告期内,INDOPLAS PHILIPPINES INC.为注射器 ODM 模式下前五大客
户,具体情况如下:



                                           1-1-220
国家或地区              菲律宾                   交易内容              注射器
                                                                      医疗器械、骨科用品
                                                                      的制造商、进口商和
注册资本                15,000,000.00            主营业务             分销商;医院和家庭
                                                                      护理家具、诊断设备
                                                                      和其他。
                                                                      PLIBUNDO,
                                                                      STEWART KEVIN
                                                                      (25%)PLIBUNDO,
                                                                      VICENTE(25%)
成立时间                1978/03/02               股权结构
                                                                      PLIBUNDO, STEVE
                                                                      TERENCE(25%)
                                                                      TAN, ANNE
                                                                      KATHLEEN(24.5%)
                        PLIBUNDO,
                        STEWART KEVIN/
                        PLIBUNDO,
实际控制人              VICENTE/                 合作背景及年限        2017 年合作至今
                        PLIBUNDO, STEVE
                        TERENCE/ TAN,
                        ANNE KATHLEEN
获取客户渠道            市场调研
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                          2019 年度
             1,275.69                 1,318.08                                    1,281.49
ODM 模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                          2019 年度
             2,795.52                 4,536.04                                    7,571.61

    18)JV "HEALTH LINE" LLC

    报告期内,JV "HEALTH LINE" LLC 为穿刺针集成供应模式下前五大客
户,具体情况如下:

国家或地区              乌兹别克斯坦             交易内容              穿刺针
                                                                       生产医用一次性材
                                                                       料:注射器、输液器、
注册资本                /                        主营业务              医用口罩、丁腈检测
                                                                       手套、医用乳胶手术
                                                                       手套
成立时间                2004                     股权结构              /
                                                                       知道该公司后主动上
                        Mr. Zafar
实际控制人                                       合作背景及年限        门拜访,2016 年合作
                        Mirtursunov
                                                                       至今
获取客户渠道            市场调研



                                            1-1-221
集成供应模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度
                94.37                   101.24                                      100.31
集成供应模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度
             22,135.00                24,178.00                                  19,550.00

19)LABORATORIOS JAYOR,S.A.DE C.V.

    报告期内,LABORATORIOS JAYOR,S.A.DE C.V.为穿刺针 ODM 模式、注

射器 ODM 模式和集成供应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区               墨西哥                   交易内容              注射器
                                                                       进口,贸易和批发分
                         $ 50,000.00
注册资本                                          主营业务             销医疗器械,治疗材
                         Mexican Peso
                                                                       料和药物。
                                                                       SERFATI
                                                                       BENZADON,
                                                                       JACOB(99.99%)、
成立时间                 2003-03-24               股权结构
                                                                       ALFARO PARDO,
                                                                       ENRIQUE RAFAEL
                                                                       (0.01%)
                                                                       通过互联网平台了解
                         SERFATI
                                                                       到客户需求后,主动
实际控制人               BENZADON,                合作背景及年限
                                                                       联系客户,2017 年合
                         JACOB.
                                                                       作至今
获取客户渠道             互联网了解客户需求后主动拜访

ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度
               422.44                   417.42                                      427.01
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)

    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度

             22,400.00                18,759.29                                   7,254.28

集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度
              1,888.33                 2,264.44                                          -
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度
               400.00                   866.00                                           -


                                             1-1-222
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                   2020 年度                            2019 年度
              1,509.75                1,319.88                                          1,687.64
ODM 模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                   2020 年度                            2019 年度
             10,940.90               15,309.43                                          4,295.93

    20)LIFELONG MEDITECH PRIVATE LIMITED

    报告期内,LIFELONG MEDITECH PRIVATE LIMITED 为穿刺针集成供应
商模式下前五大客户,具体情况如下:

                                                                   穿刺针、其他、输液输血器、
国家或地区               印度                       交易内容
                                                                   注射器
注册资本                 Rs 260,000,000.00          主营业务       医用耗材的生产和销售
                                                                  Lifelong India Private Limited
成立时间                 2002/7/19                  股权结构
                                                                  (100%)
                                                                  通过互联网平台了解到客户
                         Hamendra Nath              合作背景及    需求后,主动联系客户,自
实际控制人
                         Srivastava                 年限          2014 年开始与温州五洲合作,
                                                                  2017 年与宏宇五洲合作至今
获取客户渠道             互联网了解客户需求后主动拜访
集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                   2020 年度                            2019 年度
                75.39                       84.13                                         89.62
集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                   2020 年度                            2019 年度
             62,620.00               44,522.00                                        39,482.00

    21)MEDECO CONSULTING LP

    报告期内,MEDECO CONSULTING LP 为注射器 ODM 模式、输液输血器
ODM 模式和集成供应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区          爱尔兰                           交易内容      注射器、输液输血器、穿刺针
                                                                   一次性医疗产品、设备的进口
注册资本            100 Euro                         主营业务
                                                                   和批发
                                                                   nominee shareholders Ms.
                                                                   Bertille Sandra Isabelle Pool
成立时间            2016/11/16                       股权结构
                                                                   (1%) and Dimitra Group Ltd.
                                                                   (99%)
实际控制人          A.Livshits                       合作背景及    医疗器械展会认识后,商务谈


                                               1-1-223
                                                年限        判合作,2017 年合作至今

获取客户渠道        医疗器械展会
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
   2021 年度              2020 年度                           2019 年度

        1,262.64                    1,301.22                                   1,360.96
ODM 模式注射器销售数量(万只)
   2021 年度              2020 年度                           2019 年度

       10,182.44                    8,054.41                                   4,273.27
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
   2021 年度              2020 年度                           2019 年度
        5,479.30                    4,705.39                                   4,835.69
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)
   2021 年度              2020 年度                           2019 年度
           358.10                   1,602.15                                   1,434.50
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
   2021 年度              2020 年度                           2019 年度
        4,888.77                    4,856.57                                   7,900.16
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
   2021 年度              2020 年度                           2019 年度
           672.50                      659.00                                       30.00

    集成供应商模式下,2019 年输液输血器销售单价较高,主要原因系该客户
采购的均为单价较高的输血器。

    22)MEDIKO-INDUSTRIAL COMPANY YELETS

    报告期内,MEDIKO-INDUSTRIAL COMPANY YELETS 为穿刺针集成供
应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区                 俄罗斯                       交易内容   穿刺针
注册资本                   RUB8,016,132.00              主营业务   医疗器械的生产
                                                                   Erobkin Ivan
成立时间                   2005/1/31                    股权结构
                                                                   Alexandrovich(100%)
                                                                   医疗器械展会认识后,
                                                        合作背景
实际控制人                 Erobkin Ivan Alexandrovich              商务谈判合作,2017
                                                        及年限
                                                                   年合作至今
获取客户渠道               医疗器械展会


                                          1-1-224
集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
        2021 年度                        2020 年度                          2019 年度
                       94.73                          110.27                              101.68
集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)
        2021 年度                        2020 年度                          2019 年度
                    13,000.00                     28,400.00                             40,000.00

       23)MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES E ODONTOLOGICOS
LTDA

       报告期内,MEDIX BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES E
ODONTOLOGICOS LTDA 为注射器集成供应商模式下前五大客户,具体情况如
下:

国家或地区           巴西                                    交易内容     输液输血器、穿刺针
                                                                          医疗器械 医药的生产
注册资本             RUB 8,016,132                           主营业务
                                                                          销售
                                                                          Mr Erobkin, Ivan
成立时间             2005/1/31                               股权结构
                                                                          Aleksandrovich 100%
                                                             合作背景及   展会认识后 2020 年合
实际控制人           Ivan Aleksandrovich
                                                             年限         作至今
获取客户渠道         展会
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
  2021 年度                        2020 年度                              2019 年度
        1,690.61                                         -                                       -
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
  2021 年度                        2020 年度                              2019 年度
           995.20                                        -                                       -

       24)MEDPHARM GENERAL TRADING L.L.C

       报告期内,MEDPHARM GENERAL TRADING L.L.C 为输液输血器集成供
应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区                  迪拜                     交易内容             输液输血器
注册资本                    未公开                   主营业务             一次性医疗产品的销售
成立时间                    未公开                   股权结构             未公开
                                                                          伊朗客户 Atipay 因制裁
实际控制人                  未公开                   合作背景及年限
                                                                          在迪拜新设立的公司
获取客户渠道                展会


                                               1-1-225
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                           2019 年度
             9,250.87                         -                                             -
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                           2019 年度
               100.40                         -                                             -

    25)MEHR TEB JEY

    报告期内,MEHR TEB JEY 为输液输血器集成供应商模式下前五大客户,
具体情况如下:
                                                                        穿刺针、输液输血器、
国家或地区              伊朗                      交易内容
                                                                        其他
注册资本                105000000000 IRR          主营业务              生产一次性医疗产品
                                                                        Seyed Sedighe
                                                                        Hassani 27%
                                                                        Shafagh
成立时间                2011.08.01                股权结构
                                                                        Ghashghaeeian 18%
                                                                        Mohammadreza
                                                                        Ghanbarian 17%
                        Ahmad Reza
实际控制人                                        合作背景及年限        2020 年开始合作
                        Ghanbarian
获取客户渠道            现有客户 ATIPAY 的兄弟公司
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                           2019 年度
                    -                   833.25                                              -
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                           2019 年度
                    -                  4,000.00                                             -

    26)PHARMACEUTICAL SOLUTIONS INDUSTRY LTD

    报告期内,PHARMACEUTICAL SOLUTIONS INDUSTRY LTD 为输液输
血器 ODM 模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区              沙特阿拉伯                交易内容         输液输血器
注册资本                1,000,000.00              主营业务         基本医药产品(初级)生产
                                                                   Mr. Assem Saleh
                                                                   Abdulqader Mohammed
成立时间                1976/5/9                  股权结构         Ambah(40%)
                                                                   Mrs. Fayzah Saleh
                                                                   Abdulqader Mohammed

                                             1-1-226
                                                                  Ambah(20%)
                                                                  Mrs. Reem Saleh
                                                                  Abdulqader Mohammed
                                                                  Ambah(20%)
                                                                  Mrs. Taghrid Saleh
                                                                  Abdulqader Mohammed
                                                                  Ambah(20%)
                        Mr. Assem Saleh
                                                 合作背景及年     通过展会认识后,商务谈
实际控制人              Abdulqader
                                                 限               判合作,2014 年合作至今
                        Mohammed Ambah
获取客户渠道            医疗器械展会
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
             3,573.78                4,931.73                                     5,516.40
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
               222.00                1,310.40                                        67.20

    27)PHOENIX PHARM LTD

    报告期内,PHOENIX PHARM LTD 为注射器集成供应商模式、输液输血器
集成供应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区              乌兹别克斯坦             交易内容              输液输血器、注射器
                                                                       药房和专卖店,专门
注册资本                UZS5,250,000.00          主营业务              商店的医疗和矫形产
                                                                       品零售
                                                                       Mr Azimov
                                                                       Abdusattor
成立时间                2016/9/22                股权结构
                                                                       Abdujabbor o'g'li
                                                                       (100%)
                                                                       通过互联网平台了解
                        Mr Azimov                                      到客户需求后,主动
实际控制人              Abdusattor               合作背景及年限        联系客户,2015 年温
                        Abdujabbor o'g'li                              州进出口,2017 年转
                                                                       入宏宇五洲
获取客户渠道            互联网了解客户需求后主动拜访
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
                    -                        -                                    5,073.88
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                            2019 年度
                    -                        -                                      521.00



                                            1-1-227
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
                     -                         -                                      1,303.85
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
                     -                         -                                      1,612.80

    28)POLIFARMA ILAC SAN.VE TIC.A.S.

    报告期内,POLIFARMA ILAC SAN.VE TIC.A.S.为输液输血器 ODM 模式
下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区          土耳其                                交易内容       输液输血器
                                                                         药片、药液和大输液
注册资本            TL 17,000.000                         主营业务
                                                                         袋的生产
                                                                         Ufuk Suleyman
                                                                         Kumrulu(45.91%)、
                                                                         Vildan
                                                                         Kumrulu(21.42%)、
成立时间            1986/4/2                              股权结构       Umur Cengiz
                                                                         Kumrulu(16.17%)、
                                                                         Elif Sureyya
                                                                         Kumrulu(16.17%)Fatih
                                                                         Zengin(0.33%)
                                                                         通过互联网平台了解
                                                          合作背景及     到客户需求后,主动
实际控制人          Ufuk Suleyman Kumrulu
                                                          年限           联系客户,2014 年合
                                                                         作至今
获取客户渠道        互联网了解客户需求后主动拜访
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
  2021 年度                       2020 年度                             2019 年度
       4,007.34                                4,887.50                               4,974.82
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)
  2021 年度                       2020 年度                             2019 年度
           731.00                              1,135.70                               1,591.00

    29)PROPATO HNOS S.A.I.C.

    报告期内,PROPATO HNOS S.A.I.C.为注射器集成供应商模式下前五大客
户,具体情况如下:

国家或地区               阿根廷                    交易内容      穿刺针、注射器


                                              1-1-228
                                                                 医药用品和药房配件的销
                                                                 售;医院用品的进口,如粘
注册资本                ARS 20,000,000.00         主营业务       合布、冰袋和热水袋、婴儿
                                                                 配件、塑料注射元件、一次
                                                                 性医疗器械和药房配件。
                                                                 Mr. Mario Propato(20%)
                                                                 Ms. Ana Marí Sallustro
                                                                 (wife)(5%). Vice-President:
                                                                 Mr. Miguel Propato (20%)
                                                                 Stella Maris Sallustro
成立时间                1974/7/16                 股权结构
                                                                 (wife)(5%)
                                                                 Mr. Francisco Propato(20%)
                                                                 Ms. Candelaria Eleuteria
                                                                 Mastache (wife)(5%)
                                                                 Mr. Luis Maria Propato(25%)
                                                                 通过互联网平台了解到客户
                                                                 需求后,主动联系客户,自
                                                  合作背景及年
实际控制人              DMyA Associates                          2012 年和温州五洲开始合
                                                  限
                                                                 作,2017 年开始和发行人直
                                                                 接合作
获取客户渠道            互联网
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
       2021 年度              2020 年度                              2019 年度
             1,440.79                1,625.13                                         1,583.19
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
       2021 年度              2020 年度                              2019 年度
             6,554.14                3,958.40                                         2,624.46

       30)PROTEX S.A.S.

       报告期内,PROTEX S.A.S.为注射器 ODM 模式下前五大客户,具体情况如
下:

国家或地区              哥伦比亚                    交易内容               注射器
                                                                           从事商业化清洁,个
注册资本                COP2,000,000,000.000        主营业务               人护理,工业安全,
                                                                           和各种物资。
                                                                           Mr. Gabriel Orlando
成立时间                1998/11/18                  股权结构
                                                                           Carvajal(100%)
                                                                           通过互联网平台了
                        Mr. Gabriel Orlando                                解到客户需求后,主
实际控制人                                          合作背景及年限
                        Carvajal                                           动联系客户,2016
                                                                           年合作至今
获取客户渠道            互联网了解客户需求后主动拜访
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)



                                              1-1-229
    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度
             1,642.66                  1,679.36                                    1,713.54
ODM 模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                 2020 年度                            2019 年度
             6,354.56                  5,785.93                                    6,139.32

    31)PT.JAYAMAS MEDICA INDUSTRI

    报告期内,PT.JAYAMAS MEDICA INDUSTRI 为穿刺针 ODM 模式下前五
大客户,具体情况如下:

国家或地区          印度尼西亚                    交易内容            穿刺针、输液输血器
                                                                      耗材类,辅料类,泌尿,
注册资本            Rp.4500,000,000               主营业务            呼吸类等产品的生产和
                                                                      销售
                                                                      P.T. INTISUMBER
                                                                      HASIL SEMPURNA
                                                                      (98%)、Mr. Dr.
成立时间            2000/12/15                    股权结构            Yacobus Jemmy
                                                                      Hartanto(1%)、Mrs.
                                                                      Siane Soetanto(1%)
                                                                      通过展会认识后,商务
                    Mr. Dra. Apt. Herlien Sri
实际控制人                                        合作背景及年限      谈判合作,2014 年合作
                    Ariani
                                                                      至今
获取客户渠道        医疗器械展会
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
   2021 年度                2020 年度                              2019 年度
           284.06                       288.04                                       288.66
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
   2021 年度                2020 年度                              2019 年度
       21,300.00                       5,490.00                                   11,160.00

    32)RAYS SPA

    报告期内,RAYS SPA 为注射器 ODM 模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区              意大利                    交易内容              注射器
                                                                        医疗和整形外科用品
注册资本                1,100,000.00              主营业务
                                                                        的批发贸易
                                                                        Aemme Immobiliare
成立时间                1996/2/19                 股权结构              Srl(90%)、Marconi
                                                                        Stfano(10%)
                        Aemme Immobiliare
实际控制人                                        合作背景及年限        通过互联网平台了解
                        Srl

                                            1-1-230
                                                                         到客户需求后,主动
                                                                         联系客户,2013 年合
                                                                         作至今
获取客户渠道            互联网了解客户需求后主动拜访
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
       2021 年度             2020 年度                              2019 年度
             2,065.83               1,598.10                                         1,792.03
ODM 模式注射器销售数量(万只)
       2021 年度             2020 年度                              2019 年度
             4,216.81               5,717.54                                         4,599.08

       2021 年,注射器销售单价较高的主要原因是发行人向客户销售了部分安全
类注射器。

       33)REHMAN MEDICINE CO.,

       报告期内,REHMAN MEDICINE CO.为注射器 ODM 模式和集成供应商模
式、输液输血器集成供应商模式、穿刺针 ODM 模式下前五大客户,具体情况如
下:

                                                                          穿刺针、输液输血
国家或地区              巴基斯坦                   交易内容
                                                                          器、注射器
                                                                          医用一次性用品的
注册资本                PAK Rs. 431,758,389        主营业务               进口和贸易产品/成
                                                                          品药
                                                                          Mr. Abdul Rehman
成立时间                1994 年                    股权结构
                                                                          Soomro(100%)
                                                                          通过展会认识,主动
                        Mr. Abdul Rehman
实际控制人                                         合作背景及年限         联系客户,2016 年合
                        Soomro
                                                                          作至今
获取客户渠道            医疗器械展会
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
       2021 年度             2020 年度                              2019 年度
             4,446.79                  4,201.25                                      4,118.52
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
       2021 年度             2020 年度                              2019 年度
               917.20                    422.80                                        657.00
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
       2021 年度             2020 年度                              2019 年度
             1,716.81                          -                                     1,854.08


                                            1-1-231
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
             1,311.30                           -                                     348.00
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
               397.82                      383.43                                     386.17
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
             3,120.00                10,920.00                                      8,580.00
ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
             2,899.93                   1,290.33                                    1,306.53
ODM 模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
               338.40                   6,974.76                                    6,714.00

    ODM 模式下,2021 年,发行人向该客户销售的注射器平均单价较 2020 年
高,主要原因是 2021 年销售的是单价较高的大规格注射器,而 2020 年销售的是
单价差异较大的不同规格注射器。

    34)SANA LTD

    报告期内,SANA LTD 为输液输血器 ODM 模式和集成供应商模式下前五大
客户,具体情况如下:

国家或地区         俄罗斯                           交易内容          输液输血器、注射器
                                                                      一次性医疗产品和设备
注册资本           RUB10,000.00                     主营业务
                                                                      的进口和批发
成立时间           2005/8/12                        股权结构          Mr Kungurov(100%)
                                                                      通过展会认识,商务谈判
                                                                      合作,2012 年和温州五
实际控制人         Mr Kungurov                      合作背景及年限
                                                                      洲开始合作,2017 年开
                                                                      始和发行人直接合作
获取客户渠道       医疗器械展会
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
   2021 年度                2020 年度                                2019 年度
      10,008.04                         5,321.93                                    5,372.94



                                              1-1-232
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
   2021 年度                 2020 年度                               2019 年度
             26.30                         212.84                                      766.50
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
   2021 年度                 2020 年度                               2019 年度
                 -                       5,376.90                                     5,212.80
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)
   2021 年度                 2020 年度                               2019 年度
                 -                         482.13                                      770.34

    集成供应模式下,2021 年输液输血器的销售单价大幅上涨的主要原因是,
一方面,2021 年发行人对客户销售的大部分是单价较高的 IS-G-B 型号产品;另
一方面,发行人 2021 年 3 月份对输液输血器进行了价格调整。

    35)SET MEDIKAL SAN.VE TIC.A.S.

    报告期内,SET MEDIKAL SAN.VE TIC.A.S.为穿刺针 ODM 模式和集成供
应商模式下前五大客户,具体情况如下:

国家或地区               土耳其                     交易内容              穿刺针
                                                                         注射器等医用材料的
注册资本                 TL8,000.000.00             主营业务
                                                                         制造和贸易
                                                                         Ali Ihsan Serbetci
                                                                         (49.35 %)
                                                                         Nusret Salargil(40%)
成立时间                 2008/6/27                  股权结构
                                                                         Ahmet Salargil(10%)
                                                                         Hayriye Serbetci
                                                                         (0.65%)
                                                                         通过展会认识,商务
实际控制人               Ali Ihsan Serbetci         合作背景及年限       谈判合作,2016 开始
                                                                         直接和发行人合作
获取客户渠道             医疗器械展会
集成供应商模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
               280.99                    366.73                                        330.64
集成供应商模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                             2019 年度
              1,254.00                 1,800.00                                       9,310.20
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)



                                              1-1-233
       2021 年度                2020 年度                         2019 年度
               299.60                   286.57                                        299.38
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
       2021 年度                2020 年度                         2019 年度
             44,752.84               25,415.00                                      37,200.00

       36)SFM HOSPITAL PRODUCTS GMBH

       报告期内,SFM HOSPITAL PRODUCTS GMBH 为输液输血器 ODM 模式下
前五大客户,具体情况如下:

国家或地区               德国                    交易内容              输液输血器
                                                                       医疗用技术仪器和用
                                                                       品的制造;药品,医
注册资本                 EUR25,600.00            主营业务
                                                                       疗和整形外科用品的
                                                                       批发
                                                                       Aleksei Sibirtsev
                                                                       (50%)
成立时间                 1997/9/25               股权结构
                                                                       Vassili Sibirtsev
                                                                       (50%)
                                                                       通过展会认识,商务
实际控制人               Ms. Vera Lindner        合作背景及年限        谈判合作,2017 年直
                                                                       接和发行人合作至今
获取客户渠道             医疗器械展会
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
       2021 年度                2020 年度                         2019 年度
                     -                       -                                       6,463.19
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)
       2021 年度                2020 年度                         2019 年度
                     -                       -                                        710.04

       37)SRC MAGISTR

       报告期内,SRC MAGISTR 为穿刺针 ODM 模式下前五大客户,具体情况如
下:

国家或地区               白俄罗斯                交易内容              穿刺针、输液输血器
                                                                       1711:供暖和空调承
                                                                       包商 384:医疗器械和
                                                                       用品 512:药品
注册资本                 BYN1,482,412.50         主营业务
                                                                       所有权和杂物
                                                                       NACE_2 4322:管道、
                                                                       供暖和空调安装

                                            1-1-234
                                                                          3250:医疗和空调制
                                                                          造
                                                                          牙科器械及用品
                                                                          4646:药品批发
                                                                          Mr Zhilchik
                                                                          (80.00 %)
                                                                          Mr Kondakov
成立时间                  1995/3/23                  股权结构
                                                                          (18.00 %)
                                                                          Mrs Kochergova
                                                                          (2.00 %)
                                                                          通过展会认识,商务
实际控制人                Mr Zhilchik                合作背景及年限       谈判合作,2016 年合
                                                                          作至今
获取客户渠道              医疗器械展会
ODM 模式穿刺针销售单价(元/万只)
    2021 年度                  2020 年度                              2019 年度
               269.60                      305.41                                             -
ODM 模式穿刺针销售数量(万只)
    2021 年度                  2020 年度                              2019 年度
              4,414.87                  9,371.00                                              -

    38)SUN HEALTHCARE (M) SDN BHD

    报告期内,SUN HEALTHCARE (M) SDN BHD 为注射器 ODM 模式下前五
大客户,具体情况如下:

 国家或地区                马来西亚                   交易内容              注射器、穿刺针
                                                                            医疗器械进出口商经
 注册资本                  RMB 19,000,000             主营业务
                                                                            销商
 成立时间                  1981 /6/3                  股权结构              100% Adventa Berhad
 实际控制人                Mr. Tan Xi Yi              合作背景及年限        2018 年开始合作
 获取客户渠道              CMEF 展会
 ODM 模式注射器销售单价(元/万只)
       2021 年                  2020 年度                              2019 年度
               2,893.55                  2,058.73                                      2,023.25
 ODM 模式注射器销售数量(万只)
       2021 年                  2020 年度                              2019 年度
               3,521.84                      56.16                                        15.12

    2021 年,注射器销售单价较高的主要原因是注射疫苗的 1ml 注射器市场需
求量较大,单价上涨,同时,1ml 注射器的销售占比增加。


                                               1-1-235
    39)TECNIKA S.A.

    报告期内,TECNIKA S.A.为注射器集成供应商模式下前五大客户,具体情
况如下:

国家或地区        智利                                   交易内容         注射器
                                                                          医疗器械,敷料
                                                                          类,泌尿类,耗
注册资本          $1,500,000,000                         主营业务
                                                                          材类等产品的进
                                                                          口和批发
                                                                          Inversiones
                                                                          Bahia Mansa
                                                                          Limitada(90%)、
成立时间          1991                                   股权结构
                                                                          Inversiones
                                                                          Baalbek
                                                                          Limitada(10%)
                                                                          通过互联网平台
                                                                          了解到客户需求
                  Inversiones Bahia Mansa
实际控制人                                               合作背景及年限   后,拜访客户,
                  Limitada
                                                                          推荐产品,2013
                                                                          年合作至今
获取客户渠道      互联网了解客户需求后主动拜访
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
  2021 年度                  2020 年度                              2019 年度
       1,669.24                               2,256.11                             2,230.50
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
  2021 年度                  2020 年度                              2019 年度
       3,824.49                                 804.20                              187.00

    40)TKL IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E
HOSPITALARES LTDA.

    报 告 期 内 , TKL IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.为输液输血器 ODM 模式下前五大客户,
具体情况如下:

国家或地区            巴西                      交易内容             输液输血器
                                                                     专注于医疗一次性用
注册资本              BRL3.706.392,00           主营业务
                                                                     品的进出口公司
                                                                     Thomas Bonetti 90%
                                                                     and Gustavo
成立时间              2005/6/1                  股权结构
                                                                     Gianfrancisco Schultz
                                                                     10%
实际控制人            Gustavo                   合作背景及年限       通过互联网平台了解

                                            1-1-236
                        Gianfrancisco                                    到客户需求后,2019
                        Schultz                                          年 5 月拜访客户后,
                                                                         推荐产品,签订合同
获取客户渠道            互联网了解客户需求后主动拜访
ODM 模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                2020 年度                              2019 年度
             5,362.06                   5,323.25                                     5,332.80
ODM 模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                              2019 年度
             2,344.00                   1,198.24                                        538.72

    41)TURAN CO.,LTD.

    报告期内,TURAN CO.,LTD.为注射器、输液输血器集成供应商模式下前五
大客户,具体情况如下:

国家或地区              哈萨克斯坦                 交易内容              输液输血器、注射器
注册资本                KZT 530,000                主营业务              医疗器械批发
                                                                         Mr Kadirbekov,
                                                                         Hudoyar Artikbaevich
                                                                         (Kazakhstan)
成立时间                1994/3/2                   股权结构              50.00 %;Mr
                                                                         Kadirbekov, Allayar
                                                                         Artikbaevich
                                                                         (Kazakhstan) 50.00 %
                        Mr Kadirbekov,
实际控制人                                         合作背景及年限        2014 年合作至今
                        Hudoyar Artikbaevich
获取客户渠道            主动拜访
集成供应商模式输液输血器销售单价(元/万只)
    2021 年度                2020 年度                              2019 年度
             4,506.05                   5,026.45                                     5,197.05
集成供应商模式输液输血器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                              2019 年度
               144.00                    498.96                                         132.48
集成供应商模式注射器销售单价(元/万只)
    2021 年度                2020 年度                              2019 年度
             1,052.47                   1,291.47                                     1,470.82
集成供应商模式注射器销售数量(万只)
    2021 年度                2020 年度                              2019 年度
               453.60                   1,512.12                                        342.48


                                              1-1-237
    4、与主要客户的合作历史和获客方式

    发行人与境外主要客户均保持了长期、良好的合作关系,具体情况如下:

                                                                      向发行人采购产
                                最早合作         直接合      获客
主要客户名称      主营业务                                            品占同类产品的
                                  时间           作时间      方式
                                                                          比例
                                                           互联网了
BEYBI          手套及一次性医                              解客户需
PLASTIK                         2012 年          2012 年                 约 100%
               疗产品                                      求后主动
FAB.SAN.A.S.
                                                             拜访
REHMAN
                                                           医疗器械
MEDICINE       医疗产品         2012 年          2016 年                 约 100%
CO.                                                          展会
BENEFIS        外科保健材料及                              医疗器械
                                   -             2012 年                 约 65%
S.R.L.         其他医疗产品                                  展会
                                                           医疗器械
SANA LTD       医疗产品         2012 年          2017 年                 约 60%
                                                             展会
                                                           通过互联
                                                           网平台了
PROPATO
                                                           解到客户
HNOS           医疗产品         2012 年          2017 年                  未透露
S.A.I.C.                                                   需求后,
                                                           主动联系
                                                             客户
                                                           医疗器械
CEREBRUM-
               一次性医疗产品      -             2017 年   展会;客      约 65%
M CO., LTD.
                                                             户介绍
ACCUMED
PRODUTOS
                                                           医疗器械
MEDICO-HO      医疗器械         2012 年          2018 年                 约 100%
                                                             展会
SPITALARES
LTDA.
                                                           通过互联
LABORATOR                                                  网平台了
IOS            注射器、输液器                              解到客户
                                   -             2017 年                  未透露
JAYOR,S.A.D    等医疗产品                                  需求后,
E C.V.                                                     主动联系
                                                             客户
MEDECO
               一次性医疗产                                医疗器械
CONSULTIN                          -             2017 年                 约 30%
               品、设备                                      展会
G LP
                                                    互联网了
ADJUTOR                                             解客户需
              医疗产品          2003 年   2019 年            约 100%
LTD                                                 求后主动
                                                      拜访
    注:与 BEYBI、REHMAN、SANA、PROPATO、ACCUMED 及 ADJUTOR 等客户的最
早合作时间,是指发行人通过温州五洲进出口与其进行合作的时间。

    5、发行人境外客户资源的最初及报告期内的来源

    发行人部分客户系承接自历史上的股东温州五洲,具体如下:

                                       1-1-238
    报告期内,与发行人当年发生交易的转移客户数量分别为 101 家、87 家和
74 家,具体如下:

                                                                       单位:家
               项目                2021 年          2020 年          2019 年
累计转移客户数                                74               87              101
当年发生交易的客户总数                        198              193             208
     累计转移客户数占比                 37.37%          45.08%           48.56%
    注:累计转移客户数是指所有转移的客户中,当年与发行人发生交易的客户数量。

    报告期各期,发行人对上述转移客户销售收入占当年主营业务收入比例情况
如下:

                                                                     单位:万元
               项目                2021 年           2020 年         2019 年
累计转移客户销售收入                   21,940.45       25,339.01       29,050.58
主营业务收入                           51,278.74       47,114.90       48,683.21
    累计转移客户收入占比                42.79%           53.78%          59.67%

   (1)承接温州五洲部分客户的原因

    ①发行人承接温州五洲部分客户的历史背景

    温州五洲 2001 年 8 月设立于浙江省温州市,主营业务主要定位于一次性输
注类医疗器械等的国际贸易,在多年的经营过程中积累了一定的境外客户资源。

    2011 年 4 月,温州五洲与发行人实际控制人之一的张洪瑜共同出资设立宏
宇有限,其中,温州五洲和张洪瑜各持有宏宇有限 50%的股权。当时,温州五洲
的主要股东为实际控制人之一的黄凡、项炳义及黄凡母亲邹爱英等人。

    基于当时市场环境的经营需要,黄凡、项炳义、张洪瑜三人达成一致,以宏
宇有限作为一次性输注类医疗器械的研发和生产中心,以温州五洲作为销售平
台,温州五洲取得境外客户的订单后,向宏宇有限下达相应的采购订单。

    ②发行人承接温州五洲部分客户的过程

    鉴于黄凡、项炳义、张洪瑜已经以宏宇有限作为核心业务主体,且三人均已
在宏宇有限任职,为进一步完善宏宇有限业务体系,增强宏宇有限独立性,消除




                                    1-1-239
发行人与温州五洲的同业竞争及关联交易等问题,黄凡、项炳义、张洪瑜经协商
一致,拟停止温州五洲的医疗器械销售业务,由发行人直接进行销售。

     经与境外客户沟通,并满足客户所在地对产品认证、注册等相关监管要求后,
原温州五洲境外客户基本完成转移,发行人直接向该等客户销售产品。截至 2016
年底,温州五洲相关销售人员也已全部到宏宇有限任职。

     温州五洲停止医疗器械业务后,其主营业务为五金件器材等的销售。截至
2016 年底,温州五洲原股东黄凡、项炳义、邹爱英等人均已将所持股权转让,
不再持有温州五洲股权,温州五洲与发行人之间不存在同业竞争,也不存在关联
交易。

     除上述情况外,发行人境外客户资源的获取与实际控制人及其近亲属经营或
控制的进出口企业均不相关。

    (2)发行人自主开发客户的情况

     除了承接的温州五洲部分境外客户外,报告期内,发行人还积极参加各类医
疗行业展会,例如,中国国际医疗器械博览会 CMEF、阿联酋迪拜医疗用品展览
会 Arab Health、德国杜塞尔多夫医疗器械展 MEDICA 等,以获取更多客户资源。
发行人针对多年来在一次性输注类医疗器械领域所积累的产品开发实力、制造实
力、品质管控体系等优势进行推广、宣传,与境外潜在客户达成合作意向,在通
过客户的认证及考核后正式建立合作关系,成为其合格供应商。

     报告期内,发行人向上述自主开发客户与原温州五洲承接客户销售的金额及
占主营业务收入的比例情况如下:

                                                                                      单位:万元
                       2021 年                        2020 年                     2019 年
     项目
                金额             占比          金额             占比       金额             占比

自主开发客户   29,338.29          57.21%      21,775.89          46.22%   19,632.63          40.33%

承接客户       21,940.45          42.79%      25,339.01          53.78%   29,050.58          59.67%

     合计      51,278.74         100.00%      47,114.90         100.00%   48,683.21         100.00%

     报告期内,发行人向独立自主开发客户的销售金额分别为 19,632.63 万元、
21,775.89 万元和 29,338.29 万元,占主营业务收入的比例分别为 40.33%、46.22%



                                           1-1-240
和 57.21%,销售金额及占比均呈逐年增长趋势,发行人具备独立开发客户的能
力,客户开发取得较为明显的成效。

   (3)发行人的客户资源是否对温州五洲或主要股东存在依赖,分析发行人的
独立经营能力

    发行人的销售模式不依赖于个人。发行人主要客户均为国外市场医疗器械品
牌商,上述品牌商多为所在国知名企业,在当地具备良好的渠道资源和品牌认可
度,他们通过参加各类医疗行业展会(例如中国国际医疗器械博览会 CMEF、阿
联酋迪拜医疗用品展览会 Arab Health、德国杜塞尔多夫医疗器械展 MEDICA)
等方式,在全球范围内寻找合适的供应商,从管理体系、设计能力、稳定供应能
力、产品质量及价格等方面寻找合适的供应商。

    发行人通过参加展会,依靠自身的医疗产品管理体系、产品设计开发能力、
稳定供应能力等优势,快速响应客户,以满足客户需求,并与客户建立起较为长
期稳定的商业关系。

    发行人设立之初,温州五洲的主要股东为实际控制人之一的黄凡、项炳义及
黄凡母亲邹爱英等人。鉴于实际控制人拟一体化整合所控制的业务资源,形成完
整的一次性输注类医疗器械研发、采购、生产、销售业务体系,增强发行人的业
务独立性,实际控制人黄凡、项炳义将所控制的医疗客户资源整合至发行人,由
发行人直接、独立向该等客户进行销售。

    除了承接温州五洲部分境外客户外,发行人还积极参加各类医疗行业展会,
例如,中国国际医疗器械博览会 CMEF、阿联酋迪拜医疗用品展览会 Arab Health、
德国杜塞尔多夫医疗器械展 MEDICA 等,以获取更多客户资源。发行人针对多
年来在一次性输注类医疗器械领域所积累的产品开发实力、制造实力、品质管控
体系等优势进行推广、宣传,与境外潜在客户达成合作意向,在通过客户的认证
及考核后正式建立合作关系,成为其合格供应商。

    报告期内,发行人向独立自主开发客户的销售金额分别为 19,632.63 万元、
21,775.89 万元和 29,338.29 万元,占主营业务收入的比例分别为 40.33%、46.22%
和 57.21%,销售金额及占比均呈逐年增长趋势,客户开发取得较为明显的成效。
发行人具备独立开发客户、独立经营的能力。


                                   1-1-241
      综上,实际控制人向发行人注入客户资源系一体化整合考虑,有利于增强发
行人的业务独立性,上述客户资源整合后,发行人对温州五洲或主要股东不存在
依赖,发行人具备独立经营能力。

      6、主要客户的流失率和稳定性

     (1)报告期内主要客户的流失率和稳定性

      发行人主要通过 ODM 与集成供应的模式与客户进行合作,主要境外客户多
为当地知名医疗器械品牌商,在当地拥有较好的市场资源,他们通过参加展会等
方式主动寻找在研发、生产、品控等方面具有较强竞争优势的供应商,一旦确定
后,双方合作关系较为稳定。报告期内,每年发生交易的客户数量保持在 200 家
左右,拥有丰富的客户资源且与客户建立了稳固的合作关系。

      报告期内,发行人各年向前十大客户的销售金额及其合计占主营业务收入的
比例情况如下表:

                                                                      单位:万元
序
                      客户名称                2021 年     2020 年      2019 年
号
1    LABORATORIOS JAYOR,S.A.DE C.V.            2,673.62    2,999.82      1,034.76
2    LLC ADJUTOR                               2,425.65    1,499.56      1,155.12
3    MEDECO CONSULTING LP                      2,183.32    2,288.60      1,298.95
4    BENEFIS S.R.L.                            1,971.89    1,312.41       798.69
5    PROPATO HNOS S.A.I.C.                     1,834.12    1,751.03      1,245.31
     CIRRGICA FERNANDES COMRCIO
6    DE   MATERIAIS   CIRRGICOS  E             1,680.97       22.34              -
     HOSPITALARES SOCIEDADE LTDA
7    TECNIKA S.A.                              1,654.42      940.43       380.50
8    SET MEDIKAL SAN.VE TIC.A.S.               1,459.82      811.46      1,488.74
9    REHMAN MEDICINE CO.,                      1,347.18    2,106.28      2,070.77
10   SUN HEALTHCARE (M) SDN BHD                1,280.87       11.56         3.06
11   CD HEALTHCARE TRADING FZE                 1,135.23      524.35      1,196.44
     ACCUMED               PRODUTOS
12                                               916.42    1,743.12      1,710.57
     MEDICO-HOSPITALARES LTDA.
13   C.I.E.T-BIO DIAGNOSTICS LTD.                886.83    1,301.73       713.58
14   DYNAREX CORPORATION                         699.31    1,051.21       310.32
15   BEYBI PLASTIK FABRIKASI SAN.A.S.            203.01    1,666.84      2,742.21



                                    1-1-242
序
                   客户名称                         2021 年         2020 年             2019 年
号
16   CEREBRUM-M CO.,LTD.                               142.16            1,033.43         1,691.64
17   SANA LTD                                           85.72             563.95          1,685.91
                   合计                             22,580.54           21,628.12        19,526.59
                 合计占比                             44.06%             45.91%           40.11%


       从上表可以看出,发行人各年的前十大客户与发行人的交易稳定,主要客户
不存在流失的情况。

     (2)报告期内流失客户对业绩可持续性的影响

       报告期内,发行人主要客户较为稳定,不存在流失的情况。因发行人产能或
客户自身经营情况等原因,存在部分交易金额较小的客户流失的情况。报告期各
期,该类流失客户交易金额占发行人当年主营业务收入的比例分别为 1.98%、
3.65%和 5.96%,占比均较低,对发行人业绩可持续性的影响较小。

       7、主要客户对终端消费者的销售模式和销售情况,是否存在存货积压、退
换货等情形

       发行人主要客户为国外医疗器械品牌商,发行人通过 ODM 和集成供应的模
式向客户销售注射器、输液输血器等医疗用品。医疗用品的市场需求较为稳定、
连续,品牌商根据其下游市场的需求情况安排采购活动,并相应向发行人下达采
购订单。从全年来看,发行人销售较为均衡,不存在明显的季节性特征,不存在
集中销售的情况。

       品牌商主要通过医院、诊所、药店等销售渠道向终端消费者销售相关产品,
主要客户向发行人采购的产品基本于当年实现了终端销售,不存在存货积压的情
形。

       报告期内,发行人不存在换货情形,存在少量退货情形,具体金额及占主营
业务收入的比例情况如下:

                                                                                      单位:万元
        项目                2021 年                 2020 年                         2019 年
退货金额                              13.81                     15.11                         10.07
        占比                          0.03%                   0.03%                           0.02%

                                          1-1-243
        报告期内,发行人退货金额较小、占比较低,对日常经营影响较小。对于已
 确认收入的退货,发行人直接冲减退货当期的收入,对于尚未确认收入的发出商
 品退货,发行人冲减发出商品,同时增加库存商品。

 四、发行人采购情况和主要供应商

 (一)主要原材料、能源采购情况

        1、主要原材料采购情况及价格变动趋势

        (1)主要原材料采购情况

        发行人生产所需的原材料主要包括粒料、医用零配件、化工辅料及包辅材等。
 其中,粒料是指用于生产注射器外套、输液输血器导管、医用穿刺针底座等的各
 类塑料粒子,如 PP、PVC、ABS、PE 等;医用零配件是指与发行人生产的部件
 共同组装构成完整的注射器、输液输血器等的产品组件,如胶塞、乳胶管、过滤
 网、针管等;化工辅料是指用于灭菌、稀释等辅助功能的化工产品,例如环氧乙
 烷、硅油、稀释剂等;包辅材包括各类包装纸袋、包装箱等。

        报告期内,发行人原材料采购金额及占比情况如下表所示:

                                                                                                       单位:万元
                             2021 年                           2020 年                           2019 年
  原材料类别
                      金额              占比            金额             占比             金额             占比
 粒料                7,715.25           46.09%          7,065.10         44.61%           7,891.39           48.19%
 医用零配件          4,132.16           24.69%          4,129.90         26.08%           4,054.49           24.76%
 包辅材              4,282.20           25.58%          4,122.35         26.03%           3,914.07           23.90%
 化工辅料             608.46            3.64%            519.66           3.28%            515.87            3.15%
       合计         16,738.08        100.00%        15,837.02           100.00%          16,375.82         100.00%

        (2)主要原材料价格波动情况

        报告期内,发行人主要原材料平均采购单价及其变动情况如下:

                                                                                         单位:元/吨,元/万只
  原材料                            2021 年                         2020 年                        2019 年
               名称
    类别                     单价          变动率            单价          变动率           单价           变动率

               PP            8,480.93          10.44%        7,678.98           -8.53%      8,394.83          -5.30%
粒料
               PVC       10,327.15             34.69%        7,667.35           -3.15%      7,916.73          -2.85%



                                                        1-1-244
  原材料                         2021 年                        2020 年                    2019 年
                名称
    类别                  单价         变动率            单价         变动率        单价         变动率

                ABS      16,969.70         39.86%       12,133.46         5.77%    11,471.54         -23.23%

                PE        8,959.81         23.76%        7,239.79         -9.22%    7,975.39         -11.13%

医用零配件      针管         73.25         -5.39%             77.43       0.50%       77.04           0.93%

                纸盒      6,051.86         -9.78%        6,707.53         -7.50%    7,251.51          -7.81%
包辅材
                纸箱     58,294.36         1.22%        57,593.00         -6.53%   62,030.11          -6.81%

         1)粒料

         粒料价格受石油等大宗商品价格影响较大。报告期内,发行人粒料的采购价
 格波动趋势与市场产品价格波动趋势基本一致。




         聚丙烯(PP)及聚氯乙烯(PVC)根据应用范围的不同可分为多类,如 PP
 分为 PP 注塑、PP 拉丝、PP 纤维、PP 薄膜、PP 管材等;PVC 分为通用型 PVC
 树脂、高聚合度 PVC 树脂、交联 PVC 树脂等。一般而言,不同类型的 PP 和 PVC
 价格存在一定的差异,但整体价格变动趋势一致。

         经查询 WIND、国家统计局等公开数据,未发现有发行人采购 PP、PVC 种
 类的市场价格数据。因此,为对比发行人采购价格与市场价格的行情走势10,招
 股说明书及首轮问询回复中采用国家统计局每月发布的流通领域重要生产资料
 市场价格变动情况数据,其中 PP 以 T30S 为代表,PVC 以 SG5 为代表。对比可
 见,发行人 PP 和 PVC 的采购价格与市场价格变动趋势一致。但由于发行人采购
 的 PP 和 PVC 并非上述两种材料,故价格存在一定差异。

         ①聚丙烯(PP)采购价格与市场价格
 10
      招股说明书及首轮反馈中发行人采购价格采用了不含税价格,市场价格为含税价格

                                                    1-1-245
    报告期内,发行人聚丙烯(PP)的采购价格与市场价格走势情况如下:




        注:根据国家统计局数据解释,其公布的市场价格包含税费,下同。

    为保障可比性,将发行人聚丙烯的含税采购价格与含税市场价格进行对比。
公司采购价格略高于市场价格,主要是由于公司所采购的聚丙烯为医用级材料,
原料品质较高。经对比,报告期内,发行人聚丙烯采购均价(不含税)的趋势线
走势与市场均价(不含税)走势基本一致。

    ②聚氯乙烯(PVC)采购价格与市场价格

    报告期内,发行人聚氯乙烯(PVC)的采购价格与市场价格走势情况如下:




    报告期内,发行人聚氯乙烯采购均价的趋势线走势与市场均价走势基本一
致。公司采购价格高于市场价格,主要是由于公司所采购的聚氯乙烯为医用级材


                                   1-1-246
       料,原料品质较高,另一方面,受限于数据的可获取性,上述 PVC 市场均价是
       以 SG5 规格价格为代表的,可比性不强。

           创业板在审项目天益医疗主要从事血液净化及病房护理领域高分子耗材等
       医疗器械的研发、生产与销售,其主要产品血液净化装置的体外循环血路亦需要
       使用医用级 PVC 材料,市场价格与其采购价格的对比情况如下:




          图片来源:天益医疗招股书

           综上,发行人主要粒料的采购价格高于市场价,具有一定的合理性。

           2)针管及包辅材

           由于医用零配件和包辅材无公开市场价格信息,对于该部分采购单价公允性
       通过对供应商询价函证的方式进行确认,上述询价函证的具体内容系对针管、纸
       盒、纸箱等不同规格产品向相关供应商进行询价,供应商回复的单价为对外销售
       的不含税价格。

           具体询价结果如下:

                                                                                   单位:元/万只
                    2021 年                        2020 年                          2019 年
原材
料       询价总金                      询价总金                        询价总金
                     占比     差异率                占比     差异率                  占比     差异率
           额                            额                              额
针管     2,444.96   97.60%    -0.16%    1,927.48    82.74%     0.00%    1,819.72     83.62%    -0.24%

纸盒     1,007.56   71.37%     6.09%     643.74     49.98%     5.68%     695.50      66.86%    -4.76%

纸箱       542.50   66.00%     4.43%     412.75     49.94%     0.78%     515.55      66.30%     0.81%



                                               1-1-247
       注:差异率=(发行人采购单价-供应商询价函单价)/供应商询价函单价

       差异率具体计算过程:(1)根据供应商回函单价、采购数量计算对应具体
规格产品的采购金额,再将该类产品的采购金额及采购数量进行汇总,计算出该
类产品的供应商询价函加权平均单价;(2)计算差异率=(发行人采购单价-供
应商询价函单价)/供应商询价函单价。

       由上可知,发行人主要原材料的采购价格与市场价格行情走势基本一致,较
为公允。

       2、主要能源消耗情况

       发行人使用的能源主要为电和水,报告期内的采购情况和变动情况如下:

                                                                                    单位:万元
          项目                 2021 年                      2020 年              2019 年
电力                                1,255.23                     1,059.08              1,091.06
水                                       27.83                        26.26                28.14
          合计                      1,283.06                     1,085.34              1,119.20
占营业成本的比例                         3.24%                        2.89%                2.95%

       发行人能源消耗金额在营业成本中占比较低,同时,发行人所处地区能源供
应充足,故能源价格变动不会对发行人经营业绩产生重大不利影响。

(二)报告期内公司向前五名供应商采购情况

       1、报告期内原材料前五名供应商情况

       (1)报告期内原材料前五名供应商采购情况

       报告期内,公司向原材料前五名供应商的采购金额及占原材料采购总额及供
应商销售金额比例的具体情况如下:

                                            2021 年
                                            采购金额                            占供应商销售
序号              供应商名称                                    采购占比
                                            (万元)                              金额比例
 1       浙江欧健医用器材有限公司                2,076.88              12.41%          19.95%

 2       常州市万杰化工有限公司                  1,664.74               9.95%              0.62%

 3       中基嘉实国际贸易有限公司                1,608.87               9.61%              1.61%
         九江紫环高分子新材料有限公
 4                                               1,252.75               7.48%          39.15%
         司


                                            1-1-248
         常州世纪宏鑫医用制品有限公
 5                                       1,241.79        7.42%             32.68%
         司
                 合计                    7,845.04       46.87%                    -

                                      2020 年
                                      采购金额                     占供应商销售
序号             供应商名称                         采购占比
                                      (万元)                       金额比例
 1       上海盛邦塑胶有限公司            2,238.50       14.13%             70.81%

 2       浙江欧健医用器材有限公司        1,936.13       12.23%             25.84%

 3       常州市万杰化工有限公司          1,310.59        8.28%              0.64%
         常州世纪宏鑫医用制品有限公
 4                                       1,233.81        7.79%             22.03%
         司
 5       常州市银杰包装有限公司          1,112.55        7.02%             21.52%

                 合计                    7,831.58       49.45%                    -
                                      2019 年
                                      采购金额                     占供应商销售
序号             供应商名称                         采购占比
                                      (万元)                       金额比例
 1       上海盛邦塑胶有限公司            2,648.29       16.17%             14.28%
 2       浙江欧健医用器材有限公司        1,688.50       10.31%             24.06%
 3       常州市万杰化工有限公司          1,254.90        7.66%              0.57%
         常州世纪宏鑫医用制品有限公
 4                                       1,218.44        7.44%             44.37%
         司
 5       常州市银杰包装有限公司          1,080.36        6.60%             41.43%
                 合计                    7,890.48       48.18%                    -
    注 1:采购占比为占原材料采购总额的比例;
    注 2:远大石化有限公司 2020 年 12 月 18 日收到浙江省宁波市中级人民法院《民事裁
定书》【(2020)浙 02 破申 58 号】,进入破产清算程序,未能配合提供财务报表信息。

       报告期内,发行人对常州世纪宏鑫医用制品有限公司、常州市银杰包装有限
公司、浙江欧健医用器材有限公司、上海盛邦塑胶有限公司采购金额占其销售金
额比例较高,具有一定的合理性,具体分析分析如下:

       常州世纪宏鑫医用制品有限公司成立于 1992 年 6 月 30 日,常州市银杰包装
有限公司成立于 1992 年 3 月 21 日,两家公司均自 2012 年开始与发行人进行业
务合作,主要销售纸箱、纸盒、吸塑纸等包装印刷品,产品生产总体难度较小,
业务较为简单,两家公司自身规模较小,因此公司采购金额占其销售比例较高。

       浙江欧健医用器材有限公司成立于 2001 年 12 月 24 日,自 2012 年开始与发
行人进行业务合作,主要销售针管等穿刺器械产品,该公司经营规模较小,2018


                                      1-1-249
年经历破产重组,2019 年实现正常经营,业绩规模较小,因此公司采购金额占
其销售比例较高。

        上海盛邦塑胶有限公司成立于 2004 年,其销售给发行人的聚丙烯(PP)主
要来源于浙江鸿基石化股份有限公司,拥有鸿基石化的销售代理权,在产品供应
及报价上更具灵活性,能够更好满足发行人的需求;另一方面,远大石化有限公
司自 2019 年以来,与其客户发生的诉讼纠纷较多,且其 2020 年已进入破产重组
程序,发行人考虑到原材料供给的稳定性,逐渐减少向其采购,增加向上海盛邦
采购。

        (2)原材料供应商分层情况

        报告期各期,公司原材料供应商按照数量、采购金额分层构成的具体情况如
下:

                                                                                 单位:家、万元

年度采              2021 年                         2020 年                      2019 年
购额       数量   采购金额     占比     数量     采购金额      占比     数量   采购金额     占比
1000 万
              6    8,966.69    53.57%      6       8,800.47    58.49%      7    9,968.22    65.12%
  以上
 500 万
 -1000        5    3,517.23   21.01%       2       1,829.57    12.16%      2    1,504.96     9.83%
    万
 100 万
             15    3,325.90   19.87%      17       3,881.15    25.79%     14    2,965.69    19.37%
-500 万
 100 万
             54     928.27     5.55%      44        536.06      3.56%     50     869.60      5.68%
  以下
 合计        80   16,738.08   100.00%     69      15,047.25   100.00%     73   15,308.47   100.00%

        整体而言,报告期内发行人各层级结构供应商数量及采购金额较为稳定,随
着公司规模的扩大,供应商数量及采购金额略有增加。发行人采购额在 500 万以
上的供应商主要系公司生产过程中使用量较多的粒料、医用零配件、包辅材等原
材料的主要供应商,各报告期占比均在 60%以上且整体呈现集中趋势。采购额在
500 万以下的主要系使用量相对较少原材料的供应商或使用量相对较多的非首选
供应商,各报告期占比亦比较稳定。

        报告期内,发行人原材料前五大供应商占比分别为 48.18%、49.45%和
46.87%,前五大供应商占比较为稳定。




                                               1-1-250
     2、报告期内集成供应业务前五大供应商情况

     (1)报告期内集成供应前五名供应商采购情况

     报告期内,公司集成供应业务前五大供应商的采购金额及占集成供应采购总
额及供应商销售金额比例的具体情况如下:

                                     2021 年
序                                   采购金额                     占供应商销售
              供应商名称                             采购占比
号                                   (万元)                       金额比例
      温州市丰瑞医疗器械有限公
 1                                        2,210.90       16.03%         96.67%
      司
 2    菏泽一诺医疗用品有限公司            2,023.44       14.67%         21.43%

 3    浙江一益医疗器械有限公司            1,702.44       12.34%         11.60%

 4    南京康聚医疗器械有限公司            1,564.27       11.34%         25.62%
      常州市佳峰医疗器材有限公
 5                                        1,263.67        9.16%         17.21%
      司
              合计                        8,764.72       63.53%                  -

                                     2020 年
序                                   采购金额                     占供应商销售
              供应商名称                             采购占比
号                                   (万元)                       金额比例
 1    浙江一益医疗器械有限公司            2,269.61       15.76%         20.37%

 2    南京康聚医疗器械有限公司            1,849.94       12.85%         31.86%

 3    菏泽一诺医疗用品有限公司            1,669.50       11.59%         22.87%
      温州市丰瑞医疗器械有限公
 4                                        1,561.64       10.84%         94.78%
      司
 5    浙江仁翔医疗器械有限公司            1,180.82        8.20%         58.76%

              合计                        8,531.51       59.24%                  -
                                     2019 年
序                                   采购金额                     占供应商销售
              供应商名称                             采购占比
号                                   (万元)                       金额比例
 1    浙江一益医疗器械有限公司            1,851.80       12.62%         17.56%
 2    南京康聚医疗器械有限公司            1,829.71       12.47%         34.70%
 3    菏泽一诺医疗用品有限公司            1,445.55        9.85%         25.88%
 4    浙江仁翔医疗器械有限公司            1,254.82        8.55%         71.31%
      常州市佳峰医疗器材有限公
 5                                        1,236.91        8.43%         19.05%
      司
              合计                        7,618.78       51.94%                  -
     注 1:采购占比为占集成供应采购总额的比例;


                                      1-1-251
    注 2:南京康聚医疗器械有限公司采购额包含向南京康聚医疗器械有限公司及其关联方
温州市康聚医疗仪表有限公司采购额。

       报告期内,发行人向其他主要集成供应商采购金额占其销售金额比例较高。
一方面,上述供应商本身规模较小,另一方面,医疗器械产品关系到患者和医者
的身体健康和生命安全,发行人本身倾向于与集成供应商保持稳定的合作关系,
因此针对单个供应商的采购金额较高。

       合作之初,发行人向浙江仁翔医疗器械有限公司、温州市丰瑞医疗器械有限
公司的采购金额较小,报告期内发行人向浙江仁翔采购额分别为 1,254.82 万元、
1,180.82 万元和 396.41 万元,向温州丰瑞采购额分别为 1,216.39 万元、1,561.64
万元和 2,210.90 万元。随着双方合作的深入以及发行人对于其产品质量等方面的
认可,公司的采购金额逐年增加。同时,其本身规模较小,故发行人向上述两家
供应商采购金额占其销售额的比例较高。2021 年,由于输液输血器订单量的下
降,发行人向浙江仁翔的采购额减少。

       (2)集成供应商分层情况

       报告期各期,公司集成供应商按照数量、采购金额分层构成的具体情况如下:

                                                                                单位:家、万元
                   2021 年                         2020 年                      2019 年
年度采
  购额    数
                采购金额     占比      数量     采购金额      占比     数量   采购金额     占比
          量
1000 万
            5    8,425.53     61.07%      5       8,531.51    59.24%      6    8,835.18    60.23%
以上
500 万
-1000       3    2,145.47     15.55%      2       1,412.17     9.81%      3    2,241.86    15.28%
万
100 万
           10    2,208.19     16.01%     13       3,265.79    22.68%     10    2,002.85    13.65%
-500 万
100 万
           61    1,016.84      7.37%     69       1,192.24     8.28%     74    1,589.13    10.83%
以下
 合计      79   13,796.03    100.00%     89      14,401.71   100.00%     93   14,669.02   100.00%

       发行人采购额为 500 万以上的供应商主要系公司目前发展较为成熟的输注
类产品及血压表、血压计等诊断类医疗器械的供应商,整体而言,该层级供应商
数量及采购金额占比较为稳定。发行人采购额为 500 万以下的供应商主要系发行
人的非首选供应商或客户需求较小或单价较低的医用零配件、医用创口贴等产
品,上述供应商的采购金额视发行人客户的需求而变动,因此在各年之间存在波
动。


                                              1-1-252
         报告期内,发行人集成供应业务前五大供应商占比分别为 51.94%、59.24%
  和 63.53%,整体较为稳定。2020 年和 2021 年,集成供应业务前五大供应商占
  比有所上升,主要系一方面随着发行人自身产能提升,集成供应采购总额有所下
  降;另一方面,为了保证产品质量稳定性,发行人倾向于向主要供应商进行采购。

         报告期内,发行人不存在向单个供应商的采购比例超过采购总额的 50%或采
  购严重依赖于少数供应商的情况;发行人及其董事、监事、高级管理人员、核心
  技术人员、主要关联方或持有发行人 5%以上股份的股东及其实际控制人,未在
  上述供应商中拥有权益,也不存在关联关系。

  (三)发行人向主要集成供应商采购情况

         1、报告期内发行人采用集成供应模式采购的产品金额及占比

         报告期内,发行人采用集成供应模式采购的各类产品金额及其占集成供应采
  购总额的比例情况如下:

                                                                                             单位:万元
                          2021 年                           2020 年                        2019 年
 产品类别
                   金额             比例             金额              比例         金额             比例
注射器             3,167.63          22.96%          2,324.56           16.14%      2,647.81          18.05%
输液输血器         2,302.97          16.69%          3,071.52           21.33%      3,020.84          20.59%
医用穿刺针         3,121.82          22.63%          3,362.35           23.35%      3,894.30          26.55%
其他               5,203.60          37.72%          5,643.28           39.18%      5,106.07          34.81%
   合计           13,796.03         100.00%      14,401.71             100.00%     14,669.02         100.00%

         2、报告期内发行人向前五大集成供应商采购情况

         报告期内,发行人集成供应业务前五大供应商的采购金额及占集成供应采购
  总额比例的具体情况如下:

                                                                                             单位:万元

  序                                 2021 年                     2020 年                   2019 年
           供应商名称
  号                           金额           比例           金额         比例      金额         比例
         浙 江一 益医疗器
   1                          1,702.44        12.34%        2,269.61     15.76%    1,851.80      12.62%
         械有限公司
         常 州市 佳峰医疗
   2                          1,263.67         9.16%         906.18        6.29%   1,236.91          8.43%
         器材有限公司
         菏 泽一 诺医疗用
   3                          2,023.44        14.67%        1,669.50      11.59%   1,445.55          9.85%
         品有限公司

                                                 1-1-253
        浙 江仁 翔医疗器
4                           396.41      2.87%   1,180.82         8.20%   1,254.82      8.55%
        械有限公司
        南 京康 聚医疗器
5                          1,564.27    11.34%   1,849.94        12.85%   1,829.71     12.47%
        械有限公司
        温 州市 丰瑞医疗
6                          2,210.90    16.03%   1,561.64        10.84%   1,216.39      8.29%
        器械有限公司
           合计            9,161.13   66.41%    9,437.69        65.53%   8,835.18     60.21%

        3、主要集成供应商的资质情况

        发行人向集成供应商采购的产品最终均销往境外,根据《医疗器械监督管理
条例》第四十四条之规定,出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合
进口国(地区)的要求。因此,集成供应商模式下的成品供应商并不强制要求取
得国内生产许可证/医疗器械生产备案凭证和产品注册证,但部分企业因其自身
经营所需取得了医疗器械生产证及产品注册证等。

        报告期内,前五大集成供应商取得国内相关资质的情况如下:

序                                                                                  产品注册
                    名称               生产许可证/生产备案凭证/经营许可证
号                                                                                  证数量
                                       浙食药监械生产许 20150049 号/浙温食
1       浙江一益医疗器械有限公司                                                       4
                                             药监械生产备 20200035 号
        常州市佳峰医疗器材有限公
2                                         苏食药监械生产许 20090070 号                 4
        司
3       菏泽一诺医疗用品有限公司         鲁菏食药监械生产备 20200040 号                无
4       浙江仁翔医疗器械有限公司         浙台食药监械生产备 20180010 号                无
5       南京康聚医疗器械有限公司                           无                          无
        温州市丰瑞医疗器械有限公
6                                         浙食药监械生产许 20170007 号                 1
        司

        报告期内,前五大集成供应商均已取得对应销售国的相关认证,具体情况如
下:

序号           集成供应商名称                          取得的国外认证
          浙江一益医疗器械有限公      已取得 CE 证书(DD601494240001)、FDA 510(k)
    1
          司                          产品列名、ISO 证书(SX2081180-1)
          常州市佳峰医疗器材有限      已取得 CE 证书(G20728570013Rev.00)、ISO 证书
    2
          公司                        (Q60728570012Rev.00)
          菏泽一诺医疗用品有限公      已取得 CE 证书(G21014730002Rev.00)、ISO 证书
    3
          司                          (Q61014730001Rev.00)
          浙江仁翔医疗器械有限公
    4                                 已取得 ISO 证书(04719Q10000103)
          司(注 1)
          南京康聚医疗器械有限公      已取得 CE 证书(G2M0673290010Rev.01)、ISO 证书
    5
          司                          (Q60673290009Rev.01)

                                          1-1-254
序号            集成供应商名称                                    取得的国外认证
       温州市丰瑞医疗器械有限 已取得 CE 证书(G2M0638420009Rev.02)、ISO 证书
 6
       公司                      (Q60638420008Rev.02)
    注 1:发行人向浙江仁翔医疗器械有限公司采购的产品未销往美国及欧盟地区,供应商
仅需具备 ISO 体系,并按体系组织生产即可。

       发行人集成采购的产品符合欧盟、美国等出口国家和地区的质量、认证要求。

       4、发行人向未取得我国医疗器械生产、经营许可证以及医疗器械产品注册
证等资质的供应商采购的产品类别、金额以及占当期集成采购金额的比例,主
要销售的客户以及销往的国家和地区,发行人是否向客户披露集成供应商的资
质以及产品的国内注册情况,发行人向未取得相关资质的供应商采购或采购未
取得产品注册证的产品是否违反与客户的合同约定,是否存在纠纷或潜在纠纷,
是否对发行人与客户之间的稳定合作产生重大不利影响

     (1)发行人向集成供应商采购的情况及其销往的国家和地区

       报告期内,发行人向集成供应商采购的产品包括过滤网、护套等非医疗器械
监管产品以及注射器、输液输血器、医用穿刺针、血压表、面罩、导尿管等医疗
器械监管产品,具体采购金额及占集成供应采购总额的比例情况如下:

                                                                                            单位:万元
                                 2021 年                      2020 年                  2019 年
         分类
                             金额         比例             金额         比例       金额          比例
非医疗器械监管产
                         3,994.58         28.95%      3,693.66         25.65%    3,568.31        24.33%
        品
医疗
      已取得资质         5,030.68         36.46%      4,074.00         28.29%    4,584.71        31.25%
器械
监管
      未取得资质         4,770.77         34.58%      6,634.05         46.06%    6,516.00        44.42%
产品
         合计           13,796.03        100.00%     14,401.71        100.00%   14,669.02     100.00%

       报告期内,发行人向未取得国内资质的集成供应商进行采购的种类、金额及
占集成供应采购总额的比例情况如下:

                                                                                            单位:万元
                             2021 年                        2020 年                    2019 年
  产品种类
                      金额             占比         金额              占比      金额             占比
输液输血器           1,970.73          14.28%      2,276.64           15.81%    2,432.81         16.58%
注射器                 955.76           6.93%        660.87            4.59%     534.44           3.64%


                                                 1-1-255
                         2021 年                      2020 年                     2019 年
  产品种类
                  金额             占比        金额             占比       金额             占比
医用穿刺针         939.59           6.81%     1,557.05          10.81%     1,357.98          9.26%
其他               904.68           6.56%     2,139.49          14.86%     2,190.76         14.93%
       合计       4,770.77         34.58%     6,634.05          46.06%     6,516.00         44.42%

       其中,未取得国内资质的产品主要销售客户以及销往的国家和地区情况如
下:

       1)未取得国内资质的产品各期销售前五大客户

       报告期内,发行人未取得国内资质的产品各期销售前五大客户及其占主营业
务收入的比重如下:

                                            2021 年

序号                      客户名称                          销售金额(万元)            占比

 1      PROPATO HNOS S.A.I.C.                                             533.91             1.04%

 2      MEDECO CONSULTING LP                                              529.68             1.03%

 3      ADJUTOR LTD                                                       526.95             1.03%

 4      REHMAN MEDICINE CO.,.                                             524.99             1.02%

 5      CD HEALTHCARE TRADING FZE                                         488.87             0.95%

                         合计                                            1,286.99            5.08%

                                            2020 年

序号                      客户名称                          销售金额(万元)            占比
        ACCUMED                   PRODUTOS
 1                                                                       1,630.88            3.46%
        MEDICO-HOSPITALARES LTDA.
 2      HOME AIDE DIAGNOSTICS,INC                                         779.79             1.66%

 3      CEREBRUM-M CO.,LTD.                                               531.28             1.13%

 4      MEDECO CONSULTING LP                                              468.86             1.00%

 5      PROPATO HNOS S.A.I.C.                                             419.80             0.89%

                         合计                                            3,830.62            8.13%
                                            2019 年
序号                      客户名称                          销售金额(万元)            占比
        ACCUMED                   PRODUTOS
 1                                                                       1,601.16            3.29%
        MEDICO-HOSPITALARES LTDA.
 2       CEREBRUM-M CO.,LTD.                                              551.65             1.13%



                                            1-1-256
 3     PHOENIX PHARM LTD                                                  452.29             0.93%
 4     SANA LTD                                                           443.26             0.91%
       AYSET TIBBI URUNLER VE PLASTIK
 5     TEKSTIL ELEKTRONIK GIDA TEMIZLIK                                   385.05             0.79%
       MAD.SAN.A.S.
                         合计                                            3,433.41            7.05%

      2)未取得国内资质的产品销往的国家和地区

      报告期内,发行人未取得国内资质的产品均销往国外,销往的国家和地区及
其占主营业务收入的比重情况如下:

                                                                                      单位:万元
                         2021 年                      2020 年                     2019 年
     地区
                  金额             占比       金额              占比       金额             占比
亚洲市场          1,835.07          3.58%     1,973.70           4.19%     2,588.85          5.32%
欧洲市场          2,128.47          4.15%     2,076.56           4.41%     2,510.93          5.16%
美洲市场          1,580.96          3.08%     3,288.31           6.98%     2,486.50          5.11%
非洲市场            61.22           0.12%        85.79           0.18%       24.04           0.05%
大洋洲市场          18.48           0.04%        16.61           0.04%       21.96           0.05%
     合计         5,624.20         10.97%     7,440.98          15.79%     7,632.28         15.68%

     (2)发行人是否向客户披露集成供应商的资质以及产品的国内注册情况,发
行人向未取得相关资质的供应商采购或采购未取得产品注册证的产品是否违反
与客户的合同约定,是否存在纠纷或潜在纠纷,是否对发行人与客户之间的稳定
合作产生重大不利影响

      1)发行人向客户披露集成供应商境外资质的情况

      针对血压表、面罩、导尿管等其他类诊断、护理相关的医疗用品,发行人不
具备相关生产资质及生产条件等,因此会告知客户,通过向具备生产资质的供应
商采购的形式完成该笔订单交付,并向客户提供集成供应商的境外资质证书。

      针对注射器、输液输血器、医用穿刺针等产品,发行人具备相应生产资质,
当自有产能不足时会通过外购的方式交付订单。在订单执行过程中,发行人按照
自身质量管理体系等的要求筛选合格的生产厂商,并与供应商约定产品质量执行
标准、质量要求及相应的检测方法等,确保向客户交付的产品满足客户质量需求。



                                            1-1-257
客户与发行人约定了所交付的产品质量应符合相关要求,但未与发行人约定产品
的实际生产厂商。在该等情况下,发行人未向客户披露集成供应商的资质。

       2)发行人向客户披露集成供应商产品的国内注册情况

       医疗器械出口国际市场的准入认可主要有欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册等,
只要取得 CE 认证或者 FDA 产品列名即可在多数国家进行销售;部分国家需要
发行人提交 CE 证书等资料并单独在本国卫生部门备案。

       对于客户而言,其关注供应商是否具备在其国家进行销售的资质,即供应商
是否取得欧盟 CE 认证、美国 FDA 注册或者通过 ISO 质量管理体系认证等。因
此,发行人未向客户披露集成供应商产品的国内注册情况。

       3)发行人向未取得相关资质的供应商采购或采购未取得产品注册证的产品
是否违反与客户的合同约定,是否存在纠纷或潜在纠纷,是否对发行人与客户之
间的稳定合作产生重大不利影响

       发行人与客户在销售合同中仅就产品交付质量进行了约定,公司通过集成供
应模式销售给客户的产品符合销售国家或者地区的质量管理要求,公司针对集成
供应商的管理体系运行良好。同时,发行人与境外主要客户均保持了长期、良好
的合作关系,报告期内未曾出现过任何纠纷,发行人向集成供应商采购行为合法
合规。另一方面,国内输注类等医疗产品供应商数量众多,生产供应较为充足,
发行人根据产品质量及商务条款选择合作供应商,不依赖于某一特定集成供应
商。

       因此,发行人向未取得相关资质的供应商采购或采购未取得产品注册证的产
品未违反与客户的合同约定,不存在纠纷或潜在纠纷,不会对发行人与客户之间
的稳定合作产生重大不利影响。

       国内现行的医疗监管法律法规未明确要求集成供应商是否需要就最终出口
业务办理国内相关的资质证书,但未来客户或国内主管部门仍有可能要求相关集
成供应商办理或提供相关资质证书,发行人存在切换供应商的风险,针对该情况,
发行人已在招股说明书中进行了重大风险提示。




                                   1-1-258
     5、上述集成供应商在未取得我国医疗器械生产、经营许可证和医疗器械产
 品注册证等资质情况下生产、销售医疗器械产品是否违反相关法律法规的规定,
 上述集成供应商是否存在被主管机关处罚的风险以及对发行人集成采购业务稳
 定性和可持续性的影响

    (1)关于上述集成供应商与发行人业务的合法合规性

     1)境内主要规定

     我国关于医疗器械生产、经营和医疗器械产品注册的主要法律法规为《医疗
 器械监督管理条例(2017 修订)》《医疗器械经营监督管理办法(2017 修正)》
《医疗器械生产监督管理办法(2017 修正)》《医疗器械注册管理办法》《关于
 有序开展医疗物资出口的公告》和《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公
 告》等,前述法律法规制定的主要目的是为了保证医疗器械的安全、有效,保障
 人体健康和生命安全,除《关于有序开展医疗物资出口的公告》和《关于进一步
 加强防疫物资出口质量监管的公告》外,前述其他法律法规适用的范围为中华人
 民共和国境内。此外,商务部、海关总署、药监局有关司局负责人在 2020 年 3
 月 31 日就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问中也予以说明,―出口医
 疗器械质量,按照国际惯例,由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》
 第四十四条明确规定:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进
 口国(地区)的要求‘‖,鉴于发行人通过集成供应商采购的医疗器械相关产品均
 用于出口,故发行人集成采购模式主要适用上述法律法规中关于出口医疗器械的
 相关规定。

     上述法律法规关于出口医疗器械的主要规定如下:

  法律法规名称                 文号                   关于出口医疗器械的主要规定
《医疗器械监督                                      第四十四条 出口医疗器械的企业
管理条例(2017    中华人民共和国国务院令第 276 号   应当保证其出口的医疗器械符合进
修订)》                                            口国(地区)的要求。
《医疗器械经营
监督管理办法      国家食品药品监督管理总局第 8 号   不涉及
(2017 修正)》
                                                    第七十条 生产出口医疗器械的,应
《医疗器械生产                                      当保证其生产的医疗器械符合进口
                  国家食品药品监督管理总局局令第
监督管理办法                                        国(地区)的要求,并将产品相关
                                7号
(2017 修正)》                                     信息向所在地设区的市级食品药品
                                                    监督管理部门备案。

                                      1-1-259
  法律法规名称               文号                   关于出口医疗器械的主要规定
                                                  生产企业接受境外企业委托生产在
                                                  境外上市销售的医疗器械的,应当
                                                  取得医疗器械质量管理体系第三方
                                                  认证或者同类产品境内生产许可或
                                                  者备案。
《医疗器械注册   国家食品药品监督管理总局局令第
                                                  不涉及
管理办法》                     4号
                                                  自 4 月 1 日(注:此处指 2020 年 4
                                                  月 1 日)起,出口新型冠状病毒检
                                                  测试剂、医用口罩、医用防护服、
                                                  呼吸机、红外体温计的企业向海关
                                                  报关时,须提供书面或电子声明,
《关于有序开展
                 商务部、海关总署、国家药品监督   承诺出口产品已取得我国医疗器械
医疗物资出口的
                     管理局公告 2020 年第 5 号    产品注册证书,符合进口国(地区)
公告》
                                                  的质量标准要求。海关凭药品监督
                                                  管理部门批准的医疗器械产品注册
                                                  证书验放。上述医疗物资出口质量
                                                  监管措施将视疫情发展情况动态调
                                                  整。
                                                  一、加强非医用口罩出口质量监管。
                                                  自 4 月 26 日起,出口的非医用口罩
                                                  应当符合中国质量标准或国外质量
                                                  标准。
                                                  二、进一步规范医疗物资出口秩序。
                                                  自 4 月 26 日(注:此处指 2020 年
                                                  4 月 26 日)起,产品取得国外标准
《关于进一步加
                                                  认证或注册的新型冠状病毒检测试
强防疫物资出口   商务部、海关总署、国家市场监督
                                                  剂、医用口罩、医用防护服、呼吸
质量监管的公       管理总局公告 2020 年第 12 号
                                                  机、红外体温计的出口企业,报关
告》
                                                  时须提交电子或书面声明,承诺产
                                                  品符合进口国(地区)质量标准和
                                                  安全要求,海关凭商务部提供的取
                                                  得国外标准认证或注册的生产企业
                                                  清单(中国医药保健品进出口商会
                                                  网站 www.cccmhpie.org.cn 动态更
                                                  新)验放。

     综上,对于出口医疗器械,境内相关法律法规未强制要求生产企业办理医疗
器械生产、经营许可。除出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、
呼吸机、红外体温计五种医疗物资的企业须自 2020 年 4 月 1 日起承诺出口产品
已取得我国医疗器械产品注册证书外,对于其他出口医疗器械产品,境内法律法
规未明确要求生产企业办理医疗器械产品注册证。




                                     1-1-260
     经核查,除医用口罩外,报告期内发行人不存在集成采购并出口新型冠状病
毒检测试剂、医用防护服、呼吸机、红外体温计医疗物资的情形。报告期内发行
人医用口罩的主要集成供应商已按照相关规定办理了医疗器械产品注册证。

     根据上述法律法规的规定,生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器
械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品
监督管理部门备案。

     报告期内,发行人前五大集成供应商在所在地设区的市级食品药品监督管理
部门备案情况如下:

序                                                              取得出口销售证书产
           名称            采购医疗器械产品        备案产品
号                                                                  品(注 1)
                        胰岛素针、胰岛素注射
     浙江一益医疗器                              注射针、胰岛   注射针、胰岛素注射
 1                      笔、胰岛素注射器、注射
     械有限公司                                    素注射器             器
                              针、注射器
       温州京环科技有   静脉输液针、头皮针、注
 2                                                   无                  无
       限公司             射针、胰岛素笔用针
       常州市佳峰医疗   注射器、胰岛素注射器、 注射器、注射
  3                                                              注射器、注射针
       器材有限公司             注射针               针
       菏泽一诺医疗用   输血器、输液器、注射器、
  4                                                注射器              输血器
       品有限公司               注射针
       浙江仁翔医疗器
  5                        输液器、注射针等          无                  无
       械有限公司
       南京康聚医疗器
  6                        血压表(带听诊器)        无                  无
       械有限公司
       温州市丰瑞医疗
  7                        血压表(带听诊器)      血压表      血压表(带听诊器)
       器械有限公司
     注 1:出口销售证书均载明―兹证明上述产品已准许在中国生产和销售‖及/或―该产品出
口不受限制,出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求‖
及/或―兹证明上述产品未在中国注册,尚未进入中国市场。该产品出口不受限制‖等。

     2)发行人客户所在国家主要规定

     发行人客户所在国家关于医疗器械的监管要求详见本招股说明书―第六节/
二/(一)/4、海外监管要求‖,根据欧盟医疗器械指令(MDD)、美国《联邦食
品、药品和化妆品法》及客户访谈问卷等,该等出口国家未明确要求生产企业取
得我国医疗器械生产、经营许可证和医疗器械产品注册证资质。

     综上,针对上述集成供应商向发行人销售产品,该等产品最终均用于出口。
除出口医用口罩自 2020 年 4 月 1 日起需取得医疗器械产品注册证外,境内外相
关法律法规未强制要求出口医疗器械生产企业相应办理或者取得我国医疗器械


                                       1-1-261
生产、经营许可证和医疗器械产品注册证,发行人医用口罩的主要集成供应商已
按照相关规定办理了医疗器械产品注册证。另外,根据上述法律法规的要求,生
产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并
将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。实际操作过程
中部分地区存在未开通上述备案服务事项、未取得国内资质证书无法办理备案等
情形,故发行人部分供应商尚未办理备案。

     (2)关于上述集成供应商在境内终端销售业务的合法合规性

       发行人主要集成供应商产品在境内终端销售情况如下:

序号             名称                    采购产品             是否存在境内终端销售
                                 侧孔针、护套、胰岛素针、
                                 胰岛素注射笔、胰岛素注
        浙江一益医疗器械有限公
 1                               射器、注射针、针座、注                否
        司
                                 射器、注射器配件、针管
                                           等
        常州市佳峰医疗器材有限   注射器、胰岛素注射器、
 2                                                                     是
        公司                             注射针等
                                 包装袋、输血器、输液器、
        菏泽一诺医疗用品有限公
 3                               输液器配件、注射器、注                否
        司
                                         射针等
        浙江仁翔医疗器械有限公
 4                                  输液器、注射针等                   否
        司
        南京康聚医疗器械有限公   臂带、血压表(带听诊器)、
 5                                                                     否
        司                             血压表配件等
        温州市丰瑞医疗器械有限   血压表(带听诊器)、听
 6                                                                     否
        公司                     诊器配件、血压表配件等

       除常州市佳峰医疗器材有限公司外,发行人主要集成供应商销售产品最终均
用于出口,不存在境内销售并使用的情况。经核查,常州市佳峰医疗器材有限公
司已取得医疗器械生产许可证(苏食药监械生产许 20090070 号)和 4 个医疗器
械产品注册证,常州佳峰在境内销售相应产品合法合规,报告期内前述公司未曾
因缺少医疗器械生产、经营许可和医疗器械产品注册证受到过主管机关处罚或调
查。

       综上,针对上述集成供应商向发行人销售产品,该等产品最终均用于出口。
除出口医用口罩自 2020 年 4 月 1 日起需取得医疗器械产品注册证外,境内外相
关法律法规未强制要求出口医疗器械生产企业相应办理或者取得我国医疗器械
生产、经营许可证和医疗器械产品注册证,发行人医用口罩的主要集成供应商已

                                      1-1-262
按照相关规定办理了医疗器械产品注册证。另外,根据上述法律法规的要求,生
产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并
将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,发行人部分供
应商尚未办理备案。

   (3)对发行人集成采购业务稳定性和可持续性的影响

       报告期内,发行人未取得国内资质的产品销售金额占主营业务收入的比例分
别为 15.68%、15.79%和 10.97%。发行人向集成供应商采购的产品目前在国内市
场竞争较为充分。若出现某个集成供应商被主管机关处罚从而影响发行人集成采
购业务的情况,发行人将寻找其他合适的供应商予以替代,以满足自身经营的需
要。因此,上述情况对发行人集成采购业务稳定性和可持续性的影响较小。

       针对上述情况,发行人在招股说明书进行了风险提示。

       6、向上述集成供应商采购的原因和商业合理性,发行人的供应商认证和管
理体系是否完善,发行人向缺乏相关资质的供应商采购或采购未取得产品注册
证的产品是否违反境内外相关法律法规的规定,是否存在被境内外主管机关处
罚的风险,是否可能构成重大违法行为;

   (1)发行人向上述集成供应商采购的原因和商业合理性

       发行人采用集成供应模式销售的产品包括两类,一类是注射器、输液输血器
等输注类产品,对该类产品,发行人具备相关生产资质,当客户交期较紧而发行
人产能受限时,发行人通过集成供应的方式,从市场寻找合适的产品以满足客户
需求;另一类是血压表、面罩、导尿管等诊断、护理类的医疗用品,发行人不具
备生产资质,但客户存在相应需求,因而发行人通过集成供应的方式满足客户需
求。

       报告期内,发行人服务了 80 多个国家的 300 多名客户,销售网络较为完善,
在注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类自营产品的基础上,期望借助外部
产能延伸产品线,充分利用在医疗行业产品筛选、质量管理、销售网络、市场开
发等方面的经营优势,建立兼顾中低值耗材的综合性医疗器械业务平台,以满足
客户多样化的产品需求。因此,除采用自主生产 ODM 的方式满足客户需求外,



                                    1-1-263
发行人通过集成供应为客户提供一站式医疗耗材的供应,提升客户粘性以及供应
链的整体效率。

    出于上述采购需求,发行人建立了完善的供应商认证和质量管理体系,对于
供应商的供应能力及其产品质量进行严格把控,同时综合考虑价格等商务条件选
择合格供应商进行采购,满足客户的多样化需求。由于除出口医用口罩自 2020
年 4 月 1 日起需取得医疗器械产品注册证外,目前国内外法规未明确要求最终产
品销往境外的生产厂商具备国内生产资质及产品注册证,发行人选择向部分缺乏
相关资质的供应商进行采购,一方面,相对于大厂而言,上述主要供应商在行业
内部知名度及总产能规模相对较低,发行人与其保持合作,可以从交期、付款、
价格等商业条款上取得一定优势,另一方面,上述主要供应商多数经营年限在
10 年以上,其提供的产品质量也较为稳定,且其供应能力也基本可以满足发行
人需求。因此,发行人向上述供应商进行采购,具有商业合理性。

   (2)发行人建立了完善的供应商认证和质量管理体系

    发行人针对供应商建立了完善的供应商认证和质量管理体系。公司从供应商
生产能力、品质管理方式、过往业绩等多个维度对供应商进行评价,结合评价结
果选择合适的供应商。具体情况如下:

    1)供应商准入

    对于初次选择的供应商,采购部根据采购物品的要求组织调查、选择合适的
供应商。对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相
关内容进行审核,必要时开展现场审核。供应商经采购部、质管部、研发部、生
产部共同评审签字,总经理批准后纳入合格供应商名录。

    2)过程审核

    质管部严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检
验报告或其他质量合格证明文件。同时公司针对采购物品进行进货查验、生产使
用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核。公司要求供应商在出现采购物品
的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量
的关键因素发生重大改变时提前告知,并组织对供应商进行重新评价。

    3)评估管理

                                 1-1-264
    采购部每年组织相关部门对合格供应商进行综合评价,就其供货能力、供货
稳定质量状况、价格、质量保证能力、法规符合性等方面进行评估,对质量有问
题的供应商取消其供货资格。

    发行人按照上述标准对供应商严格选择和管理,对上述主要集成供应商的经
营状况、生产能力、质量管理体系、供货能力、产品质量等方面进行审核,最终
形成了《合格供应商名录》,同时,公司的质量管理体系符合 ISO13485 的要求
并通过了认证,因此,发行人的供应商认证和管理体系完善。

   (3)发行人向缺乏相关资质的供应商采购或采购未取得产品注册证的产品是
否违反境内外相关法律法规的规定,是否存在被境内外主管机关处罚的风险,是
否可能构成重大违法行为

    1)境内情况

    发行人向集成供应商采购的产品最终均销售至境外,除出口医用口罩自 2020
年 4 月 1 日起需取得医疗器械产品注册证外,境内外相关法律法规均未明确要求
该情形下生产企业需要取得我国医疗器械生产、经营许可、备案或医疗器械产品
注册证。

    针对发行人向缺乏相关资质的供应商采购或采购未取得注册证的产品出口
销售至国外客户的情况,发行人以―安宏宇[2021]第 03 号‖函向安徽省药品监督管
理局请示:宏宇五洲根据经营需要从境内采购注射器、输液输血器等相关产品,
再出口销售给境外客户,其中部分境内供应商未取得我国医疗器械生产/经营许
可证或未备案,部分境内采购的产品未获得医疗器械产品注册证或未备案。我国
法律法规对此类采购出口行为无禁止行为规定,且我公司一直以来采取有效质量
控制措施,保证出口产品质量符合进口国(地区)要求。

    2021 年 3 月 23 日,安徽省药品监督管理局出具《关于同意出具安徽宏宇五
洲医疗器械股份有限公司申请上市相关证明的复函》:经核查,我局认为你公司
及子公司采购用于出口的产品相关信息已在所在地安庆市市场监管局备案,目
前,采购、出口没有发现有违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监
督管理办法》,同时,你公司及子公司也未被我局处罚过。




                                  1-1-265
       经核查,保荐人及发行人律师认为,发行人向缺乏相关资质的供应商采购或
采购未取得注册证的产品出口销售至国外客户的情况不违反《医疗器械监督管理
条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定,报告期内,发行人及其子
公司也没有被主管部门处罚过,发行人经营行为是合法合规的。

       2)境外情况

       ①出口国家/地区相关法律法规及对发行人的影响分析

       医疗器械出口国际市场的主要准入认可有欧盟 CE 认证和美国 FDA 注册等,
只要取得 CE 认证或者 FDA 产品列名即可在多数国家进行销售;另外,部分国
家对制造商无特定资质要求,但要求制造商提供相应的技术文档等资料以确保产
品质量。制造商向无资质的集成供应商采购产品并对外销售的行为本身未违反
MDD/MDR 或 FDA 的要求,但在程序上应按规定向第三方公告机构或境外主管
机关说明实际生产商,即进行关联备案。具体如下:

       A.认可 FDA 的国家或地区

       认可 FDA 的国家或地区与集成采购相关的资质或备案具体规定及对发行人
的影响分析如下:

事项      监管要求             对应法律条文                        法律后果/风险
                       ― 关 联 备 案 ‖ 规 则 , 见 FDA
        FDA 规则要
                       21CFR/第 807.40 节:                1、对未进行关联备案的集成采购,
产品    求对集成供
                       设备制造商和初始进口商的建          21CFR 无明确罚则;
注册    应商进行关
                       立注册和设备清单……在任何          2、若发生医疗事故等情况,FDA
及资    联备案,但未
                       外国境内从事生产、配制、繁殖、      将对公司进行审核并开出不符合
质要    要求集成供
                       配制、或对进口或提供进口到美        项报告,并根据实际情况要求产品
求      应 商 取 得
                       国的设备的加工,应使用 FDA          召回、罚款或撤销资质等处罚;
        FDA 资质
                       电子设备注册和上市系统

       发行人仅在 2018 年存在向个别无 FDA 资质的集成供应商采购少量产品进行
销售(销售额为 47.38 万元)的情形,相关集成采购对应的供应商后已与发行人
进行关联备案,符合相关要求。

       报告期内,发行人未发生因相关产品质量问题而导致的医疗事故或产品召
回,因此,发行人上述情况被境外监管机构追溯问责的可能性较小,相关认证或
资质被撤销的风险也较低。

       B. 认可 CE 的国家或地区

                                          1-1-266
     a. 具体法律规定

     a)欧盟 CE 认证的具体审核由第三方公告机构执行

     欧盟监管部门将产品上市审批权交由第三方公告机构实施,即第三方公告机
构根据监管部门制定的 MDD/MDR 规则,对相关主体的 CE 认证申请进行审批。
同时,根据―MDR/第 56 条 符合性证书‖的规定,第三方公告机构给予违规的制
造商整改机会,且相关处罚需要根据实际影响综合确定。

     b)MDD/MDR 未要求集成供应商应取得 CE 证书,但需办理 CE 关联备案

     MDD/MDR 均未要求实际生产企业需要取得 CE 认证,但均要求制造商向境
外主管机关说明实际生产商,即需将集成供应商办理 CE 关联备案,具体方式为
将实际生产商资料提交给第三方公告机构,第三方公告机构审核后将实际生产商
信息提交至欧盟相关注册电子系统。

     具体法律规定详见本节―二/(一)/4、海外监管要求‖。

     b. 公司实际执行及整改规范情况

     报告期内,发行人向部分无 CE 认证的集成供应商、或向有 CE 认证但未向
第三方公告机构备案的集成供应商采购输注类产品并销售,该等销售的金额和占
比均较低,具体如下:
                                                                                             单位:万元
                           2021 年                          2020 年                       2019 年
     项目
                  销售额             毛利额        销售额             毛利额     销售额             毛利额
集成供应商无 CE
                    249.77               5.84         385.29              9.17     180.69              33.26
认证
集成供应商有 CE
                   1,906.54            228.00       2,694.97            425.79    1,938.52            331.41
认证但未备案
无资质/未备案累
                   2,156.31            233.84       3,080.26            434.96    2,119.21            364.67
计
    累计占比        4.21%              1.78%          6.54%             3.96%      4.35%              3.39%

     报告期内,发行人向无 CE 资质、或有 CE 认证但未备案的集成供应商采购
输注类产品,对应的销售金额分别为 2,119.21 万元、3,080.26 万元和 2,156.31 万
元,占主营业务收入的比例分别为 4.35%、6.54%和 4.21%,对应的销售毛利分
别为 364.67 万元、434.96 万元和 233.84 万元,占主营业务毛利的比例分别为
3.39%、3.96%和 1.78%。其中,截至本招股说明书签署日,发行人已完成四家集


                                                1-1-267
成供应商在第三方公告机构的关联备案工作,对应报告期内未完成关联备案前的
销售收入分别为 1,346.45 万元、1,852.90 万元和 1,120.78 万元,对应的销售毛利
分别为 222.28 万元、275.95 万元和 117.39 万元。

     剔除目前已获得 CE 关联备案的情形后,报告期内,未备案的集成供应商对
应的销售金额合计占主营业务收入的比例为 3%以内,对应的销售毛利占主营业
务毛利的比例为 2%以内,占比均较小,对发行人主营业务收入影响较小,且截
至目前未发生过质量问题或与客户发生法律纠纷。

     针对报告期未将部分集成供应商进行关联备案这一瑕疵,发行人已采取相关
整改措施:

     a)公司已向第三方公告机构提交申请文件,并于 2021 年 7 月完成了主要集
成供应商的 CE 关联备案;

     b)公司已于 2021 年 7 月底停止向未申请办理 CE 关联备案或无 CE 认证的
集成供应商新增采购输注类产品。

     c)发行人已修订采购管理规定,要求供应商需具备 CE/FDA 认证并予以关
联备案,不得向不满足相关条件的供应商进行采购。

     c. 法律后果及风险分析

     a)MDD/MDR 指令未进行关联备案的集成采购无明确罚则

     MDD/MDR 均未要求实际生产企业需要取得 CE 认证。发行人向无资质供应
商采购产品本身未违反 MDD/MDR 的要求,但发行人应按照 MDD/MDR 的规定
向第三方公告机构说明实际生产商,即进行关联备案。在实际经营过程中,发行
人在程序上未向第三方公告机构说明实际生产商,并由其履行相应审核程序,未
满足 MDR 指令的要求。但是,MDD/MDR 对于未进行关联备案并无明确罚则。

     b)MDR 给予违规的制造商整改机会,且相关处罚需要根据实际影响综合确
定

     根据 MDR 的规定,如第三方公告机构认定制造商不再满足该指令的要求,
将暂停或撤销颁发的证书或对其施加限制,除非制造商在公告机构规定的时间内
采取合适的纠正措施保证遵守要求。因此,若制造商在规定时间内完成纠错,其


                                   1-1-268
资质证书受影响的可能较小。

       经访谈第三方公告机构人员,若未对集成采购进行关联备案,公司应对相关
销售数量、有无客诉、有无医疗事故等进行自查,并形成文件报告给公告机构;
若无客诉、医疗事故等,公告机构一般会接受整改,不会对公司采取进一步措施;
若有客诉或医疗事故,公告机构实行飞行检查、暂停证书等直至取消证书的措施。

       c)公司及其子公司提供的产品质量稳定,报告期内不存在因质量问题导致
医疗事故或者发生纠纷的情形。

       d)同时,公司已进行自查并已将相关文件报告给第三方公告机构,公告机
构亦未采取进一步措施。

       综上,发行人被境外监管机构追溯问责、产品认证或资质被撤销的风险较小。

       C. 无特定资质要求的国家或地区

       ―无特定资质要求‖的国家或地区一般要求制造商进行备案,需提供产品的技
术文档、检验报告、出口销售证明书(Free Sales Certificate,简称―FSC‖)、质
量管理体系 ISO 认证等材料,以确保产品质量符合当地卫生部门要求。

       相关国家或地区对供应商无特定资质认证要求,发行人集成采购并销售的产
品未违反相关国家规定,发行人不会被境外监管机构追溯追责,相关认证或资质
被撤销的风险也较低。

       ②是否因此存在被境外相关主管机构处罚的风险,是否影响与境外客户的合
作

       FDA、MDD/MDR 规则均不要求实际生产商具备相关资质;其虽均要求对
实际生产商进行关联备案,但对未关联备案情况无明确罚则。截至本招股说明书
签署日,发行人提供的产品质量稳定,与客户合作关系良好,未出现因产品质量
问题等导致的纠纷,也未被境外相关主管机构处罚,不影响与境外客户的合作。
针对未向主管机构说明实际生产商的情况,发行人已采取了相应的解决措施,但
仍存在被境外相关主管机构处罚的风险,发行人已在招股说明书中进行了风险提
示。




                                    1-1-269
       7、上述集成供应商及其实际控制人与发行人及其控股股东、实际控制人、
董事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属之间是否存在关联关系、
亲属关系、委托持股以及其他资金、业务往来等利益安排

       未取得我国医疗器械生产、经营许可证以及医疗器械产品注册证等资质的主
要供应商及其股权结构如下:

序号      集成供应商名称                  股权结构                    实际控制人
        菏 泽 一诺 医疗 用 品
 1                                      伍亨平 100%                      伍亨平
        有限公司
        浙 江 仁翔 医疗 器 械   陆绍能 40%、陆望 30%、陆观
 2                                                                 陆绍能、陆望、陆观
        有限公司                            30%
        南 京 康聚 医疗 器 械   吴桂荣 36.67%、吴桂山 36.67%、
 3                                                               吴桂荣、吴桂山、吴桂龙
        有限公司                        吴桂龙 26.67%

       经核查,上述集成供应商及其实际控制人与发行人及其控股股东、实际控制
人、董事、监事、高级管理人员、其他核心技术人员及其近亲属之间不存在关联
关系、亲属关系、委托持股等情形。

       除本招股说明书披露的集成供应商与发行人业务往来及对应的资金往来外,
上述集成供应商及其实际控制人与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监
事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属之间不存在其他资金、业务往来等
利益安排。

       8、集成供应商的 CE 认证是否也受到《欧盟医疗器械法规》(MDR)的影
响,是否已启动重新申请 CE 认证以及进展情况,如其续期失败是否对发行人集
成采购模式的稳定性造成重大不利影响

     (1)集成供应商的 CE 认证申请进展

       2017 年 5 月 25 日,医疗器械法规(Medical Devices Regulation,MDR)正
式生效,替代了原医疗器械指令(MDD)和主动植入式医疗器械指令(AIMD)。
MDR 设置 3 年的过渡期,该法规原定于 2020 年 5 月 26 日起正式执行,后因新
冠肺炎疫情的影响推迟 1 年至 2021 年 5 月 26 日起正式执行。申请人在此日期前
取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效,并于 2024 年 5 月 27 日全部到期,因此
已获得认证的产品到期后需重新申请 CE 认证。发行人集成供应商的 CE 认证亦
受到 MDR 的影响。


                                           1-1-270
       截至本招股说明书签署日,发行人报告期内前五大集成供应商取得的 CE 证
书有效期情况如下:

序号               集成供应商名称                        最新 CE 证书有效期
 1      浙江一益医疗器械有限公司                2020-10-11 至 2024-05-26
 2      常州市佳峰医疗器材有限公司              2019-10-11 至 2024-05-26
 3      菏泽一诺医疗用品有限公司                2020-01-03 至 2024-05-26
 4      浙江仁翔医疗器械有限公司(注 1)        -
 5      南京康聚医疗器械有限公司                2018-12-17 至 2023-10-01
 6      温州市丰瑞医疗器械有限公司              2021-03-15 至 2024-05-26
    注 1:发行人向浙江仁翔医疗器械有限公司采购的产品未销往美国及欧盟地区,供应商
仅需具备 ISO 体系,并按体系组织生产即可。

       上述主要集成供应商已经按照 MDR 的要求,逐步开展对于 CE 认证申请的
准备,目前正处于学习法规及修改技术文件阶段,该等集成供应商的 CE 证书距
离到期均有较长时间,为其重新申请 MDR 法规下的 CE 证书预备了较为充足的
缓冲期。

     (2)集成供应商 CE 证书续期失败不会对发行人集成采购模式的稳定性造成
重大不利影响

       医疗器械产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安
全,是各个国家和地区重点管理的行业之一。发行人对于集成供应商的筛选具有
严格的标准。报告期内,发行人主要集成供应商的综合实力较强,目前亦在积极
开展对于 MDR 要求下的 CE 认证申请的准备工作,其 CE 证书续期失败的风险
较低。

       若上述集成供应商 CE 证书续期失败,其对于发行人集成采购模式的稳定性
亦不会造成重大不利影响,具体分析如下:

       1)随着发行人自身产能的扩大,集成供应采购占比将有所下降

       随着中东、拉丁美洲、东南亚等地区医疗水平的提高及欧洲、北美医疗市场
的不断扩大,全球一次性医用耗材需求不断增加。目前发行人产能利用率已经接
近饱和,为满足客户的产品需求,发行人部分订单采取集成供应的模式进行销售。
随着公司加大投资、增加各类产品生产能力,发行人自身的产能将逐步扩大,通
过集成供应模式销售的收入占比将有所下降。

                                      1-1-271
    2)行业市场竞争相对充分,发行人未对单一供应商产生重大依赖

    发行人向集成供应商采购的产品目前在国内市场供应较为充分。报告期内,
发行人向前五大集成供应商采购金额占集成供应采购总额的比例分别为
51.94%、59.24%和 63.53%,占比整体保持稳定,且未对单一供应商产生重大依
赖。在 MDR 缓冲期内,公司亦将积极跟踪上述供应商 CE 证书的申请情况,若
出现重大不确定性,发行人将寻找其他合适的供应商作为备选,满足自身经营的
需要。

    综上,集成供应商 CE 证书续期失败不会对发行人集成采购模式的稳定性造
成重大不利影响,但仍然存在集成供应商 CE 证书续期失败的风险,发行人已在
招股说明书中进行了风险提示。

(四)分业务模式前五大供应商采购情况以及两种模式下供应商的重合情况以
及合理性,前五大供应商在报告期内的变动情况及原因

    1、ODM 模式下采购情况

    (1)采购情况




                                1-1-272
                                        采购数量 采购单价(元/
       排                  主要采                                      采购金额        占原材料采
年度         供应商名称               (吨、万只、 吨、元/万只、                                    结算方式                信用期
       名                  购内容                                      (万元)        购总额比例
                                        万张)       元/万张)
            浙江欧健医用
       1                    针管          286,500.15       72.49          2,076.88         12.41%   网银转账   收到发票后 30 天的下月 10 号
            器材有限公司
            常州市万杰化
       2                   聚丙烯           2,129.50     7,817.50         1,664.74          9.95%   网银转账   货到付款
            工有限公司
            中基嘉实国际
       3                   聚丙烯           1,883.75     8,540.81         1,608.87          9.61%   网银转账   货到付款
            贸易有限公司
2021        九江紫环高分
 年    4    子新材料有限   聚丙烯           1,404.00     8,922.74         1,252.75          7.48%   网银转账   货到付款
            公司
            常州世纪宏鑫    纸盒           18,897.32      655.35          1,238.43          7.40%   网银转账
       5    医用制品有限                                                                                       收到发票后 60 天的下月 10 号
            公司            其他               30.88     1,088.60               3.36        0.02%   网银转账
                                   小计                                  7,845.04          46.87%
            上海盛邦塑胶                                                                                       预付 30%定金,70%发货前付清或
       1                   聚丙烯           2,845.00    7,868.19        22,385.00          14.13%   网银转账
            有限公司                                                                                           100%发货前付清
            浙江欧健医用
       2                    针管          252,161.75       76.78         1,936.13          12.23%   网银转账   收到发票后 60 天的下月 10 号
            器材有限公司
            常州市万杰化
       3                   聚丙烯           1,844.00    7,107.30         1,310.59           8.28%   网银转账   货到付款
            工有限公司
            常州世纪宏鑫    纸盒            1,742.23    7,054.22         1,229.01           7.76%
2020
 年    4    医用制品有限                                                                            网银转账   收到发票后 90 天的下月 10 号
            公司            其他              45.31     1,058.53                4.80        0.03%
                           包装袋          34,266.24      152.22              521.59        3.29%
            常州市银杰包
       5                   吸塑纸            365.23    12,689.06              463.44        2.93%   网银转账   收到发票后 90 天的下月 10 号
            装有限公司
                            其他            2,998.50      425.28              127.52        0.81%
                                   小计                                  7,831.58          49.45%

                                                                    1-1-273
                                        采购数量 采购单价(元/
       排                  主要采                                     采购金额        占原材料采
年度         供应商名称               (吨、万只、 吨、元/万只、                                   结算方式                信用期
       名                  购内容                                     (万元)        购总额比例
                                        万张)       元/万张)
            上海盛邦塑胶                                                                                      预付 30%定金,70%发货前付清或
       1                   聚丙烯           3,069.00    8,629.15        2,648.29          16.17%   网银转账
            有限公司                                                                                          者 100%发货前付清
                           静脉输                                                                             2019 年 6 月之前收到发票后 90 天
            浙江欧健医用                       30.49      629.31               1.92        0.01%
       2                   液针                                                                    网银转账   的下月 10 号,6 月开始收到发票后
            器材有限公司
                            针管          216,520.42       77.89        1,686.58          10.30%              60 天的下月 10 号
            常州市万杰化
       3                   聚丙烯           1,587.50    7,904.86        1,254.90           7.66%   网银转账   货到付款
            工有限公司
                            纸盒                                        1,039.45           6.35%
            常州世纪宏鑫                    1,433.66    7,250.36
2019   4    医用制品有限                                                                           网银转账   收到发票后 90 天的下月 10 号
                            纸箱               25.30   66,943.26             169.35        1.03%
 年         公司
                            其他               67.19    1,433.57               9.63        0.06%
                           包装袋          37,677.48      168.09             633.33        3.87%
                           吸塑纸            304.82    12,877.50             392.53        2.40%
            常州市银杰包
       5                   涂胶印                                                                  网银转账   收到发票后 90 天的下月 10 号
            装有限公司                          0.37   13,275.87               0.49        0.00%
                           刷纸
                            其他            1,289.57      418.82              54.01        0.33%
                                   小计                                 7,890.48          48.18%
   注:占比系占原材料采购总额的比例




                                                                   1-1-274
    (2)供应商具体情况

    1)上海盛邦塑胶有限公司

成立日期              2004-07-14
注册资本              260 万元
                      塑料制品,橡胶助剂、纺织助剂、化工原料及产品(除危险化学品、
                      监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品),水性涂
经营范围              料,包装材料,机电设备,汽摩配件,电线电缆,电子产品,化妆
                      品,建筑装饰材料,金属材料销售。【依法须经批准的项目,经相
                      关部门批准后方可开展经营活动】
股权结构              张冬锋 100%
                      供应商主动推荐,发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合
合作背景
                      作
合作年限              2015 年至今
实际控制人            张冬锋
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    2)浙江欧健医用器材有限公司

成立日期              2001-12-24
注册资本              3500 万元
                      生产、销售:第二、三类 6815 注射穿刺器械、第三类 6866 医用高
                      分子材料及制品(在《医疗器械生产许可证》有效期内经营);塑
经营范围
                      料制品、金属制品的制造、销售;货物进出口、技术进出口。(依
                      法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
股权结构              浙江真圆投资有限公司 55.00%、孙加梅 45.00%
合作背景              通过市场了解到宏宇并开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            连加乐
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    3)常州市万杰化工有限公司

成立日期              2004-06-10
注册资本              5000 万元
                      危险化学品批发(按许可证所列范围经营);工业生产资料、橡胶
                      制品、塑料制品、铁矿石的销售;自营和代理各类商品和技术的进
经营范围
                      出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                      营活动)

                                     1-1-275
股权结构              戴国洪 100%
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2014 年至今
实际控制人            戴国洪
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    4)常州世纪宏鑫医用制品有限公司

成立日期              1992-06-30
注册资本              288 万元
                      包装装潢印刷品排版、制版、印刷、装订,其他印刷品印刷;塑料
                      工业配件、纸箱包装、塑料包装用品制造。医用口罩生产;医用口
                      罩零售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售;日用口罩(非医
经营范围              用)生产;日用口罩(非医用)销售;第一类医疗器械生产;第二
                      类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货
                      物进出口;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                      营活动)
股权结构              俞洪 57%、俞建兆 43%
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            俞洪
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    5)常州市银杰包装有限公司

成立日期              1992-03-21
注册资本              358 万元
                      包装装潢印刷品排版、制版、印刷、装订;其他印刷品印刷,塑料
经营范围              工业配件、包装袋制造,加工。(依法须经批准的项目,经相关部
                      门批准后方可开展经营活动。)
股权结构              陆伟银 61.7402%、金明锋 38.2598%
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            陆伟银
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    6)九江紫环高分子新材料有限公司

                                     1-1-276
成立日期               2015-05-14
注册资本               100 万元
                       SAP 树脂、高分子专用料、高分子材料、膜材料、自动化设备、
经营范围               化工设备、管配件、化工产品开发、生产、销售(危险品除外)(依
                       法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
股权结构               欧阳华春 90%、欧阳垂芳 10%
合作背景               主动开发,商务谈判后开始合作
合作年限               2016 年至今
实际控制人             欧阳华春
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    7)中基嘉实国际贸易有限公司

成立日期               2020-06-28
注册资本               5000 万元人民币
                       许可项目:货物进出口;技术进出口;进出口代理;第三类医疗器
                       械经营;食品经营;各类工程建设活动;道路货物运输(不含危险
                       货物);危险化学品经营;报关业务(依法须经批准的项目,经相
                       关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
                       一般项目:化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品
                       销售(不含危险化学品);成品油批发(不含危险化学品);石油
                       制品销售(不含危险化学品);润滑油销售;煤炭及制品销售;金
                       属制品销售;仪器仪表销售;电力电子元器件销售;电子元器件批
                       发;针纺织品及原料销售;服装服饰零售;服装服饰批发;服装辅
                       料销售;日用品销售;文具用品零售;文具用品批发;办公用品销
                       售;体育用品及器材零售;体育用品及器材批发;建筑材料销售;
经营范围
                       机械设备销售;五金产品批发;五金产品零售;金属材料销售;新
                       型金属功能材料销售;有色金属合金销售;金属链条及其他金属制
                       品销售;橡胶制品销售;电子产品销售;第一类医疗器械销售;第
                       二类医疗器械销售;食用农产品批发;食用农产品零售;汽车零配
                       件批发;汽车零配件零售;汽车新车销售;国内贸易代理;初级农
                       产品收购;商务代理代办服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨
                       询服务);工程管理服务;普通货物仓储服务(不含危险化学品等
                       需许可审批的项目);国际货物运输代理;国内货物运输代理;国
                       际船舶代理;企业管理;住房租赁;非居住房地产租赁;物业管理;
                       会议及展览服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主
                       开展经营活动)。
                       中基宁波集团股份有限公司 49.00%、嘉兴市实业资产投资集团有
股权结构
                       限公司 48.00%、宁波联实企业管理合伙企业(有限合伙)3.00%
合作背景               原远大石化业务员离职后加入的公司
合作年限               2021 年至今
实际控制人             中基宁波集团股份有限公司
与发行人及其关联方是   否

                                         1-1-277
否存在资金、业务往来、
关联关系或利益安排

    2、集成供应模式下采购情况

    (1)采购情况




                                1-1-278
                                              采购数量         采购单价         采购金额      占集成供应采
年度   排名    供应商名称      主要采购内容                                                                  结算方式      信用期
                                              (万只)       (元/万只)        (万元)      购总额的比例
                                血压表配件        220.79        67,110.86          1,481.74        10.74%

              温州市丰瑞医疗      听诊器           77.50        56,396.08           437.07          3.17%               出货后 85 天凭
        1                                                                                                    网银转账
                器械有限公司      血压表           10.53       276,822.56           291.49          2.11%               增值税发票付款

                                听诊器配件           1.20         4,941.00             0.59          0.00%

                                  输液器         1,547.10        5,899.54           912.72          6.62%

                                  注射器         6,301.30        1,295.62           816.41          5.92%

                                  输血器          204.94         8,633.58           176.94          1.28%
              菏泽一诺医疗用                                                                                            出货后 35 天凭
        2                         注射针         1,242.00          430.32            53.45          0.39%    网银转账
                品有限公司                                                                                              增值税发票付款
2021
                                输液器配件        198.22         1,552.10            30.77          0.22%
 年
                                   胶塞           3,600.00              81.54         29.35          0.21%

                                  包装袋          153.36           248.41             3.81          0.03%

                               胰岛素注射器      3,145.68        1,649.38           518.84          3.76%

                                   针管         65,354.00           72.50           473.79          3.43%

              浙江一益医疗器     胰岛素针        3,390.30         1,099.49           372.76          2.70%
                                                                                                                        出货后 65 天凭
        3                                                                                                    网银转账
                械有限公司        注射器          592.20         2,416.79           143.12          1.04%               增值税发票付款

                               胰岛素注射笔      1,171.50        1,177.95           138.00          1.00%

                                  注射针          585.70           571.81            33.49          0.24%



                                                              1-1-279
                                              采购数量        采购单价     采购金额      占集成供应采
年度   排名     供应商名称     主要采购内容                                                             结算方式       信用期
                                              (万只)      (元/万只)    (万元)      购总额的比例
                                   针座          6,500.00          34.51        22.43          0.16%

                                  血压表           50.11      236,512.75      1,185.10         8.59%
              南京康聚医疗器                                                                                       出货后 85 天凭
        4                       血压表配件         45.68       73,457.61       335.55          2.43%    网银转账
                械有限公司                                                                                         增值税发票付款
                                  听诊器             4.35     100,264.47        43.62          0.32%

                                  注射器         9,661.84       1,294.92      1,251.13         9.07%
              常州市佳峰医疗                                                                                       出货后 85 天凭
        5                                                                                               网银转账
                器材有限公司   胰岛素注射器        60.00        2,035.40        12.21          0.09%               增值税发票付款

                                  注射针             9.00         371.68         0.33          0.00%

                                     小计                                     8,764.72        63.53%       -             -

              浙江一益医疗器      穿刺针        64,986.08         255.12      1,657.92        11.51%               出货后 65 天凭
        1                                                                                               网银转账
              械有限公司          注射器         3,578.28       1,709.46       611.69          4.25%               增值税发票付款

                                  血压表           70.60      237,394.39      1,675.99        11.64%
              南京康聚医疗器                                                                                       出货后 85 天凭
        2                       血压表配件         31.39       49,932.65       156.71          1.09%    网银转账
              械有限公司                                                                                           增值税发票付款
2020
                                  听诊器             3.04      56,720.42        17.24          0.12%
 年
                                输液输血器       5,170.29       1,886.63       975.44          6.77%

              菏泽一诺医疗用      注射器         4,932.26       1,339.89       660.87          4.59%               出货后 35 天凭
        3                                                                                               网银转账
              品有限公司          穿刺针         1,076.00         247.79        26.66          0.19%               增值税发票付款

                                   其他           255.49          255.50          6.53         0.05%



                                                             1-1-280
                                              采购数量        采购单价     采购金额      占集成供应采
年度   排名     供应商名称     主要采购内容                                                             结算方式       信用期
                                              (万只)      (元/万只)    (万元)      购总额的比例
                                血压表配件        144.45       65,770.05       950.06          6.60%

              温州市丰瑞医疗      血压表           14.74      251,248.27       370.40          2.57%               出货后 85 天凭
        4                                                                                               网银转账
              器械有限公司        听诊器           46.18       52,201.96       241.04          1.67%               增值税发票付款

                                听诊器配件           1.00       1,327.43         0.13          0.00%

              浙江仁翔医疗器    输液输血器       2,483.76       4,602.93      1,143.26         7.94%               出货后 45 天凭
        5                                                                                               网银转账
              械有限公司          穿刺针         1,505.00         249.56        37.56          0.26%               增值税发票付款

                                     小计                                     8,531.51        59.24%       -             -

                                  注射器         4,364.05       1,666.35       727.21          4.96%
              浙江一益医疗器                                                                                       出货后 65 天凭
        1                         穿刺针        81,164.84         137.53      1,116.25         7.61%    网银转账
              械有限公司                                                                                           增值税发票付款
                                   其他          1,020.00          81.78         8.34          0.06%

                                  血压表           74.70      227,007.60      1,695.84        11.56%

              南京康聚医疗器    血压表配件         24.89       48,108.48       119.76          0.82%               出货后 65 天凭
2019    2                                                                                               网银转账
              械有限公司          听诊器             2.19      56,877.75        12.43          0.08%               增值税发票付款
 年
                                   臂带              0.26      64,831.86         1.69          0.01%

                                  注射器         3,776.89       1,303.68       492.38          3.36%

              菏泽一诺医疗用    输液输血器       1,834.68       4,782.00       877.35          5.98%               出货后 65 天凭
        3                                                                                               网银转账
              品有限公司          穿刺针          152.00          247.79         3.77          0.03%               增值税发票付款

                                   其他          1,623.12         443.89        72.05          0.49%


                                                             1-1-281
                                              采购数量        采购单价     采购金额      占集成供应采
年度   排名     供应商名称     主要采购内容                                                             结算方式       信用期
                                              (万只)      (元/万只)    (万元)      购总额的比例

              浙江仁翔医疗器    输液输血器       2,568.52       4,496.61      1,154.96         7.87%               出货后 45 天凭
        4                                                                                               网银转账
              械有限公司          穿刺针         4,050.00         246.55        99.85          0.68%               增值税发票付款


              常州市佳峰医疗      注射器         9,598.58       1,277.51      1,226.23         8.36%               出货后 85 天凭
        5                                                                                               网银转账
              器材有限公司        穿刺针          263.20          405.95        10.68          0.07%               增值税发票付款

                                     小计                                     7,618.78        51.94%       -             -
   注:1、占比系占集成供应采购总额的比例。




                                                             1-1-282
    (2)供应商情况

    1)南京康聚医疗器械有限公司

成立日期              2010-08-12
注册资本              3000 万元
                      一类医疗器械生产、销售;道路货物运输。(依法须经批准的项目,
经营范围
                      经相关部门批准后方可开展经营活动)
股权结构              吴桂荣 36.6667%、吴桂山 36.6667%、吴桂龙 26.6667%
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2017 年至今
实际控制人            吴桂荣、吴桂山、吴桂龙
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    2)温州市丰瑞医疗器械有限公司

成立日期              2005-08-19
注册资本              208 万元
                      生产:第二类 6820 普通诊察器械(在医疗器械生产企业许可证有
                      效期内经营)。 生产、加工、销售:第一类医疗器械、五金制品;
经营范围
                      自营和代理货物进出口,技术进出口。(依法须经批准的项目,经
                      相关部门批准后方可开展经营活动)
股权结构              曾余 80%、吴爱琴 20%
合作背景              通过市场考察、接洽、商务谈判后开始合作
合作年限              2017 年至今
实际控制人            曾余
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    3)菏泽一诺医疗用品有限公司

成立日期              2010-01-28
注册资本              500 万元
                      一次性注射器、输液器、针管、注射针、头皮针生产加工、销售;
                      包装装潢印刷品印刷(有效期限以许可证为准);塑料制品销售;
经营范围
                      第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售。(依法须经批准的项
                      目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
股权结构              伍亨平 100%
                      供应商主动联系,发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合
合作背景
                      作

                                     1-1-283
合作年限              2011 年至今
实际控制人            伍亨平
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    4)浙江仁翔医疗器械有限公司

成立日期              2015-04-28
注册资本              1000 万元
                      第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械、塑料制品制
经营范围
                      造销售;货物进出口、技术进出口。
股权结构              陆绍能 40%、陆望 30%、陆观 30%
合作背景              通过市场了解到宏宇,并在商务谈判后开始合作
合作年限              2017 年至今
实际控制人            陆绍能、陆望、陆观
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    5)常州市佳峰医疗器材有限公司

成立日期              2007-05-16
注册资本              208 万元
                      三类 6815 注射穿刺器械、6866 医用高分子材料及制品制造,塑料
                      制品、纸制品制造及销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业
                      务国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。(依法须
                      经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)许可项目:
                      医用口罩生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展
经营范围
                      经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医用口罩零
                      售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保
                      护用品生产;劳动保护用品销售;产业用纺织制成品制造;产业用
                      纺织制成品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主
                      开展经营活动)
股权结构              吴进德 90.3846%、李小萍 9.6154%
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2011 年至今
实际控制人            吴进德
与发行人及其关联方是
否存在资金、业务往来、 否
关联关系或利益安排

    6)浙江一益医疗器械有限公司



                                     1-1-284
成立时间                  1987-12-1
注册资本                  578.00万元
法定代表人                张维尧
注册地址                  浙江省温州市龙湾区永中街道纪风路251号
                          一般项目:第一类医疗器械生产;金属材料制造;金属材料销售;
                          塑料制品制造;劳动保护用品生产;日用口罩(非医用)生产;模
                          具制造;产业用纺织制成品制造;互联网销售(除销售需要许可的
                          商品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营
经营范围
                          活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;
                          货物进出口;技术进出口;进出口代理(依法须经批准的项目,经
                          相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为
                          准)
股权结构                  张维尧59.92%、季月香40.48%
合作背景                  公司成立之初,经同行介绍开始进行合作。
合作年限                  2011年至今
实际控制人                张维尧
是否存在资金、业务往
来、关联关系或利益安      否
排

    3、ODM 模式与集成供应模式下前五大供应商重合情况及其合理性

    报告期内,发行人不存在 ODM 模式与集成供应模式下前五大供应商重合的
情况。

    4、报告期内两种模式下前五大供应商变动情况及原因,分析并披露主要供
应商的稳定性

    (1)ODM 模式下前五大供应商变动情况及原因

    报告期内,发行人 ODM 前五大供应商变动情况如下表所示:

                                                   是否当年前五大供应商
             供应商名称
                                         2021 年         2020 年          2019 年
浙江欧健医用器材有限公司                   √               √              √
常州市万杰化工有限公司                     √               √              √
常州世纪宏鑫医用制品有限公司               √               √              √
九江紫环高分子新材料有限公司               √               ×              ×
中基嘉实国际贸易有限公司                   √               ×              ×
上海盛邦塑胶有限公司                       ×               √              √



                                        1-1-285
                                                  是否当年前五大供应商
          供应商名称
                                       2021 年              2020 年             2019 年
常州市银杰包装有限公司                    ×                  √                   √
    注:√代表是当年前五大供应商,×代表不是当年前五大供应商。

    报告期内,发行人 ODM 前五大供应商较为稳定,上海盛邦、中基嘉实、九
江紫环、银杰包装虽然未一直排名在前五,但基本为前十大供应商。

    上海盛邦和中基嘉实均为发行人主要原材料 PP(聚丙烯)的供应商,发行
人综合考虑产品报价、供应能力等因素,确定供应商及相应的采购份额。2021
年,PP 材料价格出现较大幅度的增长,发行人通过比较供应商报价情况,同时
综合供应能力、产品质量等多种因素选择,新增向中基嘉实采购。因此,2021
年,中基嘉实成为前五名,而上海盛邦虽未进入前五名,但仍为排名前十供应商。

    九江紫环为发行人报告期内前十大供应商,较为稳定,2021 年受粒料价格
上升影响,采购额上升,排名高于银杰包装和上海盛邦成为前五名。

    1)主要原材料 PP 的供应商转换的原因及合理性,报告期内发行人向上海盛
邦的采购金额变动的原因

    发行人采购的聚丙烯(PP)主要可分为透明 PP 和普通 PP 两大类,其中透
明 PP 主要应用于注射器外套等直接接触药液的零部件,普通 PP 主要应用于其
他非直接接触药液的零部件。报告期内,透明 PP 的主要供应商为远大石化有限
公司、宁波远大国际贸易有限公司、中基嘉实国际贸易有限公司和上海盛邦塑胶有
限公司,普通 PP 的主要供应商为常州市万杰化工有限公司。

    发行人向上述供应商采购的金额及占 PP 采购总金额的情况如下:

                                                                                单位:万元
                                2021 年               2020 年                2019 年
       供应商名称
                            金额      占比        金额        占比       金额           占比
常州市万杰化工有限公司     1,664.74   27.09%     1,310.59    25.65%     1,254.90    21.50%
中基嘉实国际贸易有限公司   1,608.87   26.18%          —           —        —            —
宁波远大国际贸易有限公司    651.45    10.60%          —           —        —            —
上海盛邦塑胶有限公司        593.32     9.66%     2,238.50    43.81%     2,648.29    45.37%
远大石化有限公司                —         —     455.59      8.92%      388.00         6.65%
          合计             4,518.38   73.53%     4,004.68    78.37%     4,291.19    73.51%


                                      1-1-286
    上海盛邦和中基嘉实均为发行人主要原材料 PP(聚丙烯)的供应商,发行
人综合考虑产品报价、供应能力等因素,确定供应商及相应的采购份额。2021
年,PP 材料价格出现较大幅度的增长,发行人通过比较供应商报价情况,同时
综合供应能力、产品质量等多种因素选择,新增向中基嘉实采购。

    远大石化有限公司自 2019 年以来,与其客户发生的诉讼纠纷较多,且其 2020
年已进入破产重组程序,发行人考虑到原材料供给的稳定性,逐渐减少向其采购。
2021 年,发行人向远大石化同一实际控制人控制的宁波远大国际贸易有限公司
增加了采购量。上述供应商转换主要系考虑供应商供货的稳定性、报价、配套服
务能力等。

    综上,发行人透明 PP 供应商的转换主要系出于保障经营及产品质量稳定性
考虑,具有合理性。

    2)报告期内发行人向上海盛邦的采购金额与上海盛邦注册资本、实缴资本、
经营规模、财务业绩的匹配性,上海盛邦主要为原材料生产商还是贸易商

    上海盛邦成立于 2004 年,系一家原材料贸易商,其销售给发行人的聚丙烯
(PP)主要来源于浙江鸿基石化股份有限公司,拥有鸿基石化的销售代理权。上
海盛邦销售的产品以聚丙烯(PP)为主,主要用于日用的塑料制品、食品包装和
医疗用聚丙烯,其在供应医用 PP 方面具有一定的市场地位。

    上海盛邦注册资本 260 万元,实缴资本 50 万元,其经营规模、财务业绩情
况如下:

                                                                       单位:万元
                   项目                        2021 年     2020 年      2019 年
发行人采购额                                      593.32    2,238.50      2,648.29
上海盛邦销售收入                                1,818.28    3,161.21     18,544.82
其中:PP 收入占比(约)                            100%        100%          18%
发行人采购额占上海盛邦收入比例                   67.04%      70.81%        14.28%
发行人采购额占上海盛邦 PP 收入比例(约)         67.04%      70.81%        79.34%

    报告期内,发行人向上海盛邦的采购额占其 PP 收入的比例分别为 79.34%、
70.81%和 67.04%,整体较为稳定。



                                     1-1-287
       保荐人及申报会计师访谈了上海盛邦实际控制人,2019 年上海盛邦的销售
收入大幅增长,主要原因系上海盛邦出于拓展业务、扩大销售规模的考虑,拟尝
试化纤料业务,故于 2019 年初开发了化纤料的客户。但是由于化纤料市场价格
较为透明,毛利率较低,对利润的贡献有限,2020 年以来上海盛邦又专注于 PP
料的供应,同时受到疫情的影响,其 2020 年和 2021 年的收入大幅下滑。

       综上,发行人向其采购的金额与其整体规模及经营情况相匹配。

       3)向上海盛邦采购的单价远高于另外一家 PP 供应商常州市万杰化工有限公
司的原因

       发行人采购的聚丙烯(PP)主要可分为透明 PP 和普通 PP 两大类,其中透
明 PP 主要应用于注射器外套等直接接触药液的零部件,普通 PP 主要应用于其
他非直接接触药液的零部件,透明 PP 的生产工艺较普通 PP 更为复杂,价格较
高。

       报告期内,发行人向上海盛邦采购的 PP 主要系透明 PP,向常州市万杰化工
有限公司采购的 PP 主要系普通 PP,因此两者价格存在一定差异。

   (2)集成供应模式下前五大供应商变动情况及原因

       报告期内,发行人集成供应前五大供应商变动情况如下表所示:

                                                         是否当年前五大供应商
                供应商名称
                                               2021 年         2020 年          2019 年
温州市丰瑞医疗器械有限公司                       √               √              ×
菏泽一诺医疗用品有限公司                         √               √              √
浙江一益医疗器械有限公司                         √               √              √
常州市佳峰医疗器材有限公司                       √               ×              √
南京康聚医疗器械有限公司及其关联方               √               √              √
浙江仁翔医疗器械有限公司                         ×               √              √
    注:√代表是当年前五大供应商,×代表不是当年前五大供应商。

       发行人向集成供应商采购的产品种类及金额主要根据客户需求的变化而变
化。报告期内,除温州丰瑞、浙江仁翔外,发行人集成供应商前五大供应商未发
生变化,但仍为前十大供应商,较为稳定。



                                     1-1-288
    温州丰瑞主要向发行人供应血压表及配件、听诊器等医疗诊断类产品,报告
期内,随着客户对上述产品需求量的增加,发行人相应增加了对供应商的采购。

    2021 年,由于输液输血器订单量的下降,发行人向浙江仁翔的采购额减少,
浙江仁翔排名有所下降,但仍为前十大供应商。

    5、报告期内各类型原材料项下主要供应商的基本情况、采购价格对比及采
购金额、次序变动情况

   (1)报告各期各类型原材料项下主要供应商的基本情况、注册资本、经营规
模、合作历史、采购方式、采购内容、定价方式、结算方式等

    ①粒料

    A、宁波远大国际贸易有限公司

成立日期              2000-03-27
注册资本              5000 万元
                      许可项目:进出口代理;货物进出口;技术进出口(依法须经批准
                      的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审
                      批结果为准)。一般项目:化工产品销售(不含许可类化工产品);
                      专用化学产品销售(不含危险化学品);林业产品销售;针纺织品
经营范围
                      及原料销售;塑料制品销售;生物基材料销售;针纺织品销售;石
                      油制品销售(不含危险化学品);合成材料销售;工程塑料及合成
                      树脂销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经
                      营活动)。
股权结构              远大物产集团有限公司 90%、浙江新景进出口有限公司 10%
合作背景              承接远大石化有限公司业务
合作年限              2021 年至今
实际控制人            胡凯军
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                         经营规模   年收入 65 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                 采购内容   聚丙烯
定价方式              随行就市
结算方式              款到发货。

    B、远大石化有限公司

成立日期              2011-06-28
注册资本              10000 万元



                                     1-1-289
                      化工产品、天然橡胶、天然乳胶、纺织原料及产品、塑料原料及制
                      品、燃料油、沥青的批发、零售;自营或代理各类货物和技术的进
经营范围
                      出口业务,但国家禁止或限定经营的商品和技术除外;实业投资;
                      一般商品信息咨询服务。
股权结构              远大物产集团有限公司 70%、宁波经略投资股份有限公司 30%
                      供应商主动推荐,发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合
合作背景
                      作
合作年限              2013 年至 2020 年
实际控制人            胡凯军
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                            经营规模   年收入 80 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                    采购内容   聚丙烯
定价方式              随行就市
结算方式              款到发货。

    C、常州市万杰化工有限公司

成立日期              2004-06-10
注册资本              5000 万元
                      危险化学品批发(按许可证所列范围经营);工业生产资料、橡胶
                      制品、塑料制品、铁矿石的销售;自营和代理各类商品和技术的进
经营范围
                      出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                      营活动)
股权结构              戴国洪 100%
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2014 年至今
实际控制人            戴国洪
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                            经营规模   年产值几十亿
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                    采购内容   聚丙烯
定价方式              石化出厂价+运费+合理利润+行情判断
结算方式              货到付款。

    D、常州天龙医用新材料有限公司

成立日期              2015-04-09
注册资本              8200 万元人民币
                      医用聚氯乙烯(非邻苯类料、高弹料、磨砂料、管料、膜料、注塑
经营范围              特种料)、热塑性弹性体、TPE 的研发、制造、销售;医用新材
                      料的研发及技术咨询、技术服务;包装材料、塑胶制品、日用品及


                                        1-1-290
                      通用设备的批发及其他相关配套业务信息咨询;自营和代理各类商
                      品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品
                      及技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展
                      经营活动)
                      刘惠娥(30.49%)、姚小方(19.51%、姚卓 20.12%)、盛丰(20.12%)、
股权结构
                      杨建泽(9.76%)
                      江苏亚邦天龙医用新材料有限公司承接常州市天龙塑料有限公司
合作背景
                      客户
合作年限              2017 年至今
实际控制人            刘惠娥
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                          经营规模      年收入 3 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                  采购内容      聚氯乙烯
定价方式              根据市场原材料波动和自身的生产成本
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。

    E、上海盛邦塑胶有限公司

成立日期              2004-07-14
注册资本              260 万元
                      塑料制品,橡胶助剂、纺织助剂、化工原料及产品(除危险化学品、
                      监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品),水性涂
经营范围              料,包装材料,机电设备,汽摩配件,电线电缆,电子产品,化妆
                      品,建筑装饰材料,金属材料销售。【依法须经批准的项目,经相
                      关部门批准后方可开展经营活动】
股权结构              张冬锋 100%
                      供应商主动推荐,发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合
合作背景
                      作
合作年限              2015 年至今
实际控制人            张冬锋
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                          经营规模      年收入 2 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                  采购内容      聚丙烯
定价方式              根据市场行情和石化厂的定价进行报价,结合客户采购量具体协商
结算方式              款到发货,预付 30%定金,70%发货前付清或 100%发货前付清。

    F、常州市化工轻工材料总公司

成立日期              1978-12-25
注册资本              361.9487 万元人民币
经营范围              危险化学品销售(按许可证核定的品类经营);仓储服务;普通搬


                                      1-1-291
                      运装卸、危险货物装运搬卸;工业生产资料、化工原料及产品、橡
                      胶制品、塑料制品、染料、建筑材料、仪器仪表、五金工具、电子
                      计算机及配件、纸、纸制品、纺织品、日用百货、日用杂货、家用
                      电器的销售;联运业务;自营和代理各类商品和技术的进出口;道
                      路货物运输(限《道路运输经营许可证》核定范围)。
                      曾文旭(51.1681%)、章轲(43.0342%)、李汉民(1.0079%)、
股权结构              张祥庭(0.7447%)、张泽(0.5178%)、戴志清(0.4957%)、其
                      他(3.03%)
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            曾文旭
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                           经营规模   年营业收入 130 亿左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                   采购内容   聚丙烯、聚乙烯
定价方式              石化出厂价+运费+合理利润+行情判断
结算方式              先货后款,一周内付款。

    G、九江紫环高分子新材料有限公司

成立日期              2015-05-14
注册资本              100 万元人民币
                      SAP 树脂、高分子专用料、高分子材料、膜材料、自动化设备、
经营范围
                      化工设备、管配件、化工产品开发、生产、销售(危险品除外)
股权结构              欧阳华春(90%)、欧阳垂芳(10%)
合作背景              供应商主动推荐,商务谈判后开始合作
合作年限              2016 年至今
实际控制人            欧阳华春
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                           经营规模   年产值 6 千万
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                   采购内容   聚丙烯
定价方式              随行就市
结算方式              货到票到付款。

    H、中基嘉实国际贸易有限公司

成立日期              2020-06-28
注册资本              5000 万元
                      许可项目:货物进出口;技术进出口;进出口代理;第三类医疗器
经营范围              械经营;食品经营;各类工程建设活动;道路货物运输(不含危险
                      货物);危险化学品经营;报关业务(依法须经批准的项目,经相


                                       1-1-292
                      关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
                      一般项目:化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品
                      销售(不含危险化学品);成品油批发(不含危险化学品);石油
                      制品销售(不含危险化学品);润滑油销售;煤炭及制品销售;金
                      属制品销售;仪器仪表销售;电力电子元器件销售;电子元器件批
                      发;针纺织品及原料销售;服装服饰零售;服装服饰批发;服装辅
                      料销售;日用品销售;文具用品零售;文具用品批发;办公用品销
                      售;体育用品及器材零售;体育用品及器材批发;建筑材料销售;
                      机械设备销售;五金产品批发;五金产品零售;金属材料销售;新
                      型金属功能材料销售;有色金属合金销售;金属链条及其他金属制
                      品销售;橡胶制品销售;电子产品销售;第一类医疗器械销售;第
                      二类医疗器械销售;食用农产品批发;食用农产品零售;汽车零配
                      件批发;汽车零配件零售;汽车新车销售;国内贸易代理;初级农
                      产品收购;商务代理代办服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨
                      询服务);工程管理服务;普通货物仓储服务(不含危险化学品等
                      需许可审批的项目);国际货物运输代理;国内货物运输代理;国
                      际船舶代理;企业管理;住房租赁;非居住房地产租赁;物业管理;
                      会议及展览服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主
                      开展经营活动)。
                      中基宁波集团股份有限公司 49.00%、嘉兴市实业资产投资集团有
股权结构
                      限公司 48.00%、宁波联实企业管理合伙企业(有限合伙)3.00%
合作背景              原远大石化业务员离职后加入的公司
合作年限              2021 年至今
实际控制人            中基宁波集团股份有限公司
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                         经营规模    年收入 10 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                 采购内容    聚丙烯
定价方式              随行就市
结算方式              款到发货。

    ②医用零配件

    A、菏泽一诺医疗用品有限公司

成立日期              2010-01-28
注册资本              500 万元
                      一次性注射器、输液器、针管、注射针、头皮针生产加工、销售;
                      包装装潢印刷品印刷(有效期限以许可证为准);塑料制品销售;
经营范围
                      第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售。(依法须经批准的项
                      目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
股权结构              伍亨平 100%
                      供应商主动联系,发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合
合作背景
                      作
合作年限              2011 年至今



                                     1-1-293
实际控制人            伍亨平
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                         经营规模      年营业收入 1 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
                                                             输液输血器、注射器、
采购方式              现货采购                 采购内容
                                                             穿刺针、其他
定价方式              以市价为依据
结算方式              出货后 35 天凭增值税发票付款

    B、浙江一益医疗器械有限公司

成立日期              1987-12-01
注册资本              578.00 万元
                      一般项目:第一类医疗器械生产;金属材料制造;金属材料销售;
                      塑料制品制造;劳动保护用品生产;日用口罩(非医用)生产;模
                      具制造;产业用纺织制成品制造;互联网销售(除销售需要许可的
                      商品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营
经营范围
                      活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;
                      货物进出口;技术进出口;进出口代理(依法须经批准的项目,经
                      相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为
                      准)
股权结构              张维尧 59.52%、季月香 40.48%
合作背景              公司成立之初,经同行介绍开始进行合作
合作年限              2011 年至今
实际控制人            张维尧
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                         经营规模      年营业收入 1 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                 采购内容      穿刺针、注射器、其他
定价方式              以市价为依据
                      原材料采购为收到发票后 90 天的下月 10 号;成品采购均为出货后
结算方式
                      65 天凭增值税发票付款。




                                     1-1-294
    C、常州市华伟医疗用品有限公司

成立日期              2001-03-14
注册资本              1800 万元
                      三类 6815 注射穿刺器械制造。机械零部件加工;自营和代理各类
                      商品及技术的进出口业务,国家限定企业经营或禁止进出口的商品
                      和技术除外。医用口罩生产;医用口罩零售;日用口罩(非医用)
经营范围
                      生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品生产;劳动保护用
                      品销售;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营
                      活动)
股权结构              黄伟平 80%、徐文英 20%
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            黄伟平
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                         经营规模     年收入 1 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                 采购内容     活塞、药液注射件
定价方式              配件大小+模具设计复杂程度+生化物理要求
结算方式              收到发票后 60 天的下月 10 号。

    D、浙江欧健医用器材有限公司

成立日期              2001-12-24
注册资本              3500 万元
                      许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医
                      疗器械生产;货物进出口;技术进出口;医护人员防护用品生产(Ⅱ
                      类医疗器械);医用口罩生产(依法须经批准的项目,经相关部门
                      批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般
                      项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器
经营范围              械销售;塑料制品制造;塑料制品销售;金属制品销售;医护人员
                      防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品批发;劳动保
                      护用品生产;劳动保护用品销售;日用口罩(非医用)生产;日用
                      口罩(非医用)销售;医用口罩批发;医用口罩零售;金属链条及
                      其他金属制品制造(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自
                      主开展经营活动)。
股权结构              浙江真圆投资有限公司 55.00%、孙加梅 45.00%
合作背景              通过市场了解到发行人并开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            连加乐
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                         经营规模     年销售额七千万左右
                       其他往来
关联关系或利益安排

                                     1-1-295
采购方式              现货采购                    采购内容   针管
定价方式              随行就市
                      原材料采购为 2019 年 6 月之前收到发票后 90 天的下月 10 号;2019
                      年 6 月之后为收到发票后 60 天的下月 10 号。成品采购为 2019 年
结算方式
                      之前出货后 85 天凭增值税发票付款;2019 年起为出货后 65 天凭
                      增值税发票付款。

    E、江阴市鸿萌橡塑制品有限公司

成立日期              2004-10-13
注册资本              6250 万元人民币
                      橡胶制品、塑料制品、通用设备及其零部件的制造、加工、销售;
                      医疗器械的研究、开发;一类医疗器械、二类医疗器械(不含须领
                      取许可证经营的项目)、玻璃制品、纺织原料、服装、纺织品、五
                      金产品、机械设备、金属材料、文具用品、日用品、工艺品的销售;
                      自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或
                      禁止进出口的商品和技术除外。医用口罩批发;医用口罩零售;日
经营范围
                      用口罩(非医用)销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后
                      方可开展经营活动)许可项目:医用口罩生产(依法须经批准的项
                      目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结
                      果为准)一般项目:日用口罩(非医用)生产;劳动保护用品生产;
                      劳动保护用品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自
                      主开展经营活动)
                      吴红清(64%)、江阴合智管理咨询企业(有限合伙)(20%)、
股权结构
                      骆丽(16%)
合作背景              发行人经比对后主动联系
合作年限              2012 年至今
实际控制人            吴红清
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                            经营规模   年销售额 1.4-1.8 亿左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
                                                             护套、胶帽、胶塞、精
采购方式              现货采购                    采购内容   密调节器、药液注射件、
                                                             其他
定价方式              依市场行情
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。

    F、常州市金坛南芳医疗器械有限公司

成立日期              1999-07-22
注册资本              152 万元人民币
                      一类医疗器械的销售;包装装潢印刷品印刷、其他印刷品印刷(限
                      《印刷经营许可证》核定范围);塑料制品的生产。(依法须经批
经营范围
                      准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目:橡胶
                      制品销售;塑料制品销售;金属制品销售


                                        1-1-296
股权结构              樊南芳(86.8421%)、谢斌(13.1579%)
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2014 年至今
实际控制人            樊南芳
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                          经营规模     年产值 800 万左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                  采购内容     药液过滤网
定价方式              成本(料工费)+合理利润
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。

    G、鹤壁飞鹤股份有限公司

成立日期              1996-11-18
注册资本              12,734.651 万元人民币
                      生产销售:胶鞋、胶靴、针纺织品、橡胶制品、安全帽(生产地址:
                      山城区铁东路中小企业创业园)、安全鞋(生产地址:山城区铁东
                      路中小企业创业园);销售:安全鞋、日用百货、家用电器、五金、
                      土特产品、电器机械、化工产品(不含剧毒及危险品),家具、防
                      护口罩(生产地址:山城区铁东路中小企业创业园),外经贸部门
经营范围
                      批准的相关进出口业务,纸制品、棉毛布印刷、房屋租赁、汽车货
                      运、道路普通货物运输、绝缘胶鞋(靴)、耐酸碱胶鞋(靴)、防
                      砸胶鞋(靴)、防刺穿鞋(靴)、工作服(以上范围中国家有专项
                      规定的除外)。(汽车配载、汽车修理及配件,包装品、煤炭、布
                      匹、广告、装饰属分支机构凭证照经营);生产注射穿刺器械(6815)。
股权结构              贾志忠(48.94%)、职工股(51.06%)
合作背景              供应商主动拜访发行人
合作年限              2015 年至今
实际控制人            贾志忠
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                          经营规模     年产值 3 亿元左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                  采购内容     胶塞
定价方式              成本(料工费)+合理利润
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。

    ③包辅材

    A、常州世纪宏鑫医用制品有限公司

成立日期              1992-06-30
注册资本              288 万元


                                      1-1-297
                      包装装潢印刷品排版、制版、印刷、装订,其他印刷品印刷;塑料
                      工业配件、纸箱包装、塑料包装用品制造。医用口罩生产;医用口
                      罩零售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售;日用口罩(非医
经营范围              用)生产;日用口罩(非医用)销售;第一类医疗器械生产;第二
                      类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;货
                      物进出口;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                      营活动)
股权结构              俞洪 57%、俞建兆 43%
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            俞洪
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无               年销售收入 3000 万元左
否存在资金、业务往来、                         经营规模
                       其他往来                           右
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                 采购内容   纸盒、纸箱
定价方式              依行情、原材料定
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。

    B、常州市银杰包装有限公司

成立日期              1992-03-21
注册资本              358 万元
                      包装装潢印刷品排版、制版、印刷、装订;其他印刷品印刷,塑料
                      工业配件、包装袋制造,加工。(依法须经批准的项目,经相关部
经营范围              门批准后方可开展经营活动。) 许可项目:货物进出口(依法须
                      经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项
                      目以审批结果为准)
股权结构              陆伟银 61.7402%、金明锋 38.2598%
合作背景              经同行介绍,商务谈判后开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            陆伟银
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                         经营规模   年收入 2000 多万元
                       其他往来
关联关系或利益安排
                                                          包装袋、吸塑纸、涂胶
采购方式              现货采购                 采购内容
                                                          印刷纸、其他
定价方式              原辅料规格大小+加工费+利润
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。

    C、安庆市小龙山塑料有限责任公司

成立日期              2002-03-31



                                     1-1-298
注册资本              800 万元人民币
                      医用包装材料、塑料包装制品、纸质包装制品生产、加工及销售;
经营范围              日用口罩(非医用)的生产及销售;自营和代理各类货物和技术进
                      出口业务(国家规定经营或禁止进出口的商品和技术除外)。
股权结构              龙道权(80%)、金菊芝(20%)
合作背景              供应商了解到发行人并开始合作
合作年限              2012 年至今
实际控制人            龙道权
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                           经营规模   年产值 4000 万元
                       其他往来
关联关系或利益安排
                                                            PE 中袋、包材、包装袋、
采购方式              现货采购                   采购内容   吸塑纸、小包装、中包
                                                            装
定价方式              随行就市
结算方式              收到发票后 30 天的下月 10 号。




                                       1-1-299
    D、太湖诚殷印刷有限公司

成立日期              2018-01-16
注册资本              500 万元人民币
经营范围              包装装潢印刷品、其他印刷品印刷。
股权结构              方晖(100%)
合作背景              同区域企业,朋友介绍
合作年限              2018 年至今
实际控制人            方晖
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                            经营规模   一年收入 400 万左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                    采购内容   纸盒、纸箱
定价方式              按产品平方计算
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。

    E、安徽宏丰包装有限公司

成立日期              2017-09-04
注册资本              1500 万元人民币
                      包装装潢印刷品排版、制版、印刷、装订;其他印刷品印刷;塑料
经营范围
                      工业配件、纸箱包装、塑料包装用品制造
股权结构              顾科峰(51%)、章顺风(49%)
合作背景              同区域企业,朋友介绍
合作年限              2019 年至今
实际控制人            顾科峰
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无
否存在资金、业务往来、                            经营规模   一年收入 600 万左右
                       其他往来
关联关系或利益安排
采购方式              现货采购                    采购内容   纸箱
定价方式              随行就市
结算方式              收到发票后 90 天的下月 10 号。




                                        1-1-300
    F、常州京林曙光包装材料有限公司

成立日期                 2010-01-08
注册资本                 700 万元人民币
                         包装装潢印刷品印刷,其他印刷品印刷;PVC 压延塑料软膜、塑
                         料硬片、PE 塑料膜、PVC 塑料包装制品、医用共挤膜、纸包装制
经营范围
                         造,加工;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,国家限定公
                         司经营或禁止进出口的商品及技术除外。
股权结构                 黄元旦(90%)、顾艳(10%)
合作背景                 供应商主动推荐,商务谈判后开始合作
合作年限                 2015 年至今
实际控制人               黄元旦
与发行人及其关联方是
                       除正常采购业务外,无                      透析纸日产量 3T,吸塑
否存在资金、业务往来、                              经营规模
                       其他往来                                  膜日产量 9T
关联关系或利益安排
采购方式                 现货采购                   采购内容     医用包装膜
定价方式                 依据成本及市场行情定价
结算方式                 收到发票后 60 天的下月 10 号。

   (2)同种原材料采购价格在不同供应商之间是否存在显著差异,报告期内各
主要原材料向不同供应商采购价格情况,并分析差异原因及合理性

    报告期内发行人主要采购的粒料包含聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)等,
医用零配件包含针管、护套、胶塞等,包辅材包含纸盒、纸箱、吸塑纸、PE 袋
等,化工辅料包含环氧乙烷、硅油等,种类较多,且不同类别之间的采购价格不
具有可比性。因此,公司选择各主要原材料的主要供应商的采购价格进行比较。

    ①粒料-聚丙烯(PP)

                                                                          单位:元/吨
           供应商名称                  2021 年            2020 年度        2019 年度

常州市万杰化工有限公司                       7,817.50          7,107.30        7,904.86

中基嘉实国际贸易有限公司                     8,540.81                 -                 -

上海盛邦塑胶有限公司                         8,427.85          7,868.19        8,629.15

远大石化有限公司                                     -         7,781.28        8,684.08

宁波远大国际贸易有限公司                     9,201.24                 -                 -
九江紫环高分子新材料有限公
                                             8,922.74          8,096.70        8,565.71
司


                                          1-1-301
    报告期内发行人向常州市万杰化工采购的聚丙烯(PP)主要系普通 PP,而
向其他几家供应商采购的主要系透明 PP,由于透明 PP 的生产工艺较为复杂,其
单价较高,同时,发行人向不同供应商采购透明 PP 的单价较为接近,不存在显
著差异。整体而言,PP 单价总体波动趋势一致。

    上海盛邦和宁波远大、中基嘉实供应的系同一物料,宁波远大的采购价格高
于上海盛邦、中基嘉实主要原因系,2021 年上半年,PP 呈逐月增长趋势,上海
盛邦的供料时间集中在 2021 年第一季度,宁波远大的供料时间集中在市场价格
较高的 2021 年第二季度,2021 年下半年由中基嘉实进行供货,市场价格波动导
致对中基嘉实的采购价低于第二季度。

    ②粒料-聚氯乙烯(PVC)

                                                                  单位:元/吨
           供应商名称                2021 年          2020 年         2019 年
常州浩康塑业有限公司                       8,973.45      7,958.71      8,110.78
江苏亚邦天龙医用新材料有限公司         10,357.38         7,609.47      7,882.13

    2019 年度至 2020 年度,发行人向以上公司采购的 PVC 单价较为接近,不
存在显著差异。

    2021 年采购单价存在一定差异,主要系采购时间存在差异。2021 年以来 PVC
市场价格一直呈上升趋势,2021 年对亚邦天龙各月均有采购,而对浩康塑业仅
在 2021 年 1 月份进行了采购。

    ③医用零配件-针管

                                                                单位:元/万只
           供应商名称                2021 年          2020 年         2019 年
浙江欧健医用器材有限公司                     72.50          76.05         78.11
浙江一益医疗器械有限公司                     77.14          80.46         74.99

    报告期内发行人向以上公司采购的针管单价较为接近,不存在显著差异。




                                 1-1-302
       ④包辅材-纸箱

                                                                                单位:元/万只
              供应商名称                     2021 年                  2020 年           2019 年
安徽宏丰包装有限公司                                 57,675.00          58,733.62       60,477.18
太湖诚殷印刷有限公司                                 60,082.19          58,241.01       65,653.20
常州世纪宏鑫包装有限公司                                     -                   -      69,653.06
       注:2020 年发行人向常州世纪宏鑫包装有限公司采购的主要系纸盒,规格不具有可比
性。

       报告期内发行人向以上公司采购的纸箱单价存在一定的差异,主要系纸箱的
不同规格所致。对纸箱规格进行转换,按每立方米单位价格列示如下:

                                                                             单位:元/立方米
              供应商名称                     2021 年                  2020 年           2019 年
安徽宏丰包装有限公司                                    79.30                77.07           74.24
太湖诚殷印刷有限公司                                    76.52                74.50           76.10
常州世纪宏鑫包装有限公司                                     -                   -           77.38

       报告期内发行人向以上公司采购的纸箱单价较为接近,不存在显著差异。

   (3)报告期内各主要供应商采购金额、次序变动较大的原因及合理性

       1)粒料

                                                                                       单位:万元
                                2021 年                   2020 年度              2019 年度
        供应商名称
                             金额         排名           金额        排名       金额         排名
常州市万杰化工有限公
                            1,664.74             1       1,310.59        2      1,254.90          2
司
中基嘉实国际贸易有限
                            1,608.87             2               -       -               -        -
公司
九江紫环高分子新材料
                            1,252.75             3       1,005.61        3      1,060.44          3
有限公司
常州天龙医用新材料有
                              806.64             4         944.16        4      1,045.33          4
限公司
宁波远大国际贸易有限
                              651.45             5               -       -               -        -
公司
上海盛邦塑胶有限公司          593.32             6       2,238.50        1      2,648.29          1
远大石化有限公司                    -            -        476.58         5       388.00           6
常州市化工轻工材料总
                              186.81             8        336.71         7       532.66           5
公司




                                          1-1-303
    报告期内,发行人粒料主要供应商采购额、次序变动较为稳定,主要变化情
况分析如下:

    ①远大石化有限公司与宁波远大国际贸易有限公司

    远大石化有限公司与宁波远大国际贸易有限公司主要向公司提供透明 PP 粒
料。远大石化有限公司 2020 年已进入破产重组程序,原远大石化的业务转移至
宁波远大国际贸易有限公司。故 2021 年,发行人向宁波远大国际贸易有限公司
进行采购。

    ②上海盛邦塑胶有限公司与中基嘉实国际贸易有限公司

    参见本招股说明书―第六节/四/(二)/1、报告期内原材料前五名供应商情况‖
的相关内容。

    综上,发行人粒料供应商采购金额、次序变化合理。

    2)医用零配件

                                                                         单位:万元
                                    2021 年           2020 年           2019 年
         供应商名称
                                  金额      排名    金额       排名   金额        排名
浙江欧健医用器材有限公司         2,076.88       1   1,936.13      1   1,688.50       1
常州市华伟医疗用品有限公司        954.63        2    885.41       2    972.30        2
浙江一益医疗器械有限公司          431.26        3    393.49       3    489.98        3
鹤壁飞鹤股份有限公司              191.77        4    184.82       5    103.73        7
菏泽一诺医疗用品有限公司          154.37        5          -      -          -       -
江阴市鸿萌橡塑制品有限公司         28.23        8    202.54       4    257.30        4
常州市金坛南芳医疗器械有限公司     95.26        7    177.55       6    209.89        5

    2019 年-2020 年,发行人医用零配件供应商较为稳定,供应商的排名未发生
较大变化。

    2021 年,用于生产疫苗注射器的产能紧张,发行人从菏泽一诺处采购注射
器半成品做再加工,导致供应商排名发生变化。鸿萌橡塑和金坛南芳供应的产品
主要为乳胶管、乳胶垫及药液过滤网等,属于输液器配件。因 2021 年输液器产
品产销量减少,相应地使用的配件材料采购量也减少,导致供应商排名发生变化。

    3)包辅材

                                      1-1-304
                                                                                               单位:万元
                                            2021 年                       2020 年              2019 年
           供应商名称
                                           金额           排名       金额       排名         金额      排名
常州世纪宏鑫医用制品有限公司               1,241.79           1     1,233.81          1    1,218.44         1
常州市银杰包装有限公司                     1,121.64           2     1,112.55          2    1,080.36         2
太湖诚殷印刷有限公司                         420.37           3      440.65           3      452.59         4
常州京林曙光包装材料有限公司                 384.96           4      200.23           6      100.86         7
安徽宏丰包装有限公司                         352.41           5      355.18           5      159.74         5
安庆市小龙山塑料有限责任公司                 325.97           6      388.17           4      496.44         3

       报告期内,发行人包辅材类供应商采购金额、次序较为稳定,未发生较大变
化。

(五)外购产品情况

       1、外购产品与自产产品的重叠情况,外购产品的原因及商业合理性

       (1)外购产品与自产产品的重叠情况

       报告期内,相对于自产的注射器、输液输血器以及医用穿刺针等三类产品,
当客户交期较紧而发行人产能受限时,发行人通过集成供应的方式,从市场寻找
合适的产品以满足客户需求,其具体采购金额及占集成供应总采购额的比例情况
如下:

                                                                                               单位:万元
                        2021 年                          2020 年                           2019 年
   产品
                 金额             占比            金额             占比             金额             占比
注射器          2,839.50          24.14%      2,188.75             17.62%           2,449.57         19.88%
输液输血器      2,132.54          18.13%      2,597.13             20.91%           2,782.80         22.58%
医用穿刺针      1,586.04          13.48%      2,002.86             16.12%           2,138.12         17.35%
   合计         6,558.09          47.54%      6,788.74             54.65%           7,370.49         59.81%
    注:不包括配件。

       报告期内,发行人外购的重叠产品金额分别为 7,370.49 万元、6,788.74 万元
和 6,558.09 万元,占集成供应采购总额的比例分别为 59.81%、54.65%和 47.54%。

       (2)外购产品的原因及商业合理性

       发行人采用集成供应模式销售的产品包括两类,一类是注射器、输液输血器


                                             1-1-305
    等输注类产品,对该类产品,发行人具备相关生产资质,当客户交期较紧而发行
    人产能受限时,发行人通过集成供应的方式,从市场寻找合适的产品以满足客户
    需求;另一类是血压表、面罩、导尿管等诊断、护理类的医疗用品,发行人不具
    备生产资质,但客户存在相应需求,因而发行人通过集成供应的方式满足客户需
    求。

           报告期内,发行人服务了 80 多个国家的 300 多名国际客户,销售网络较为
    完善,在注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类自营产品的基础上,期望借
    助外部产能延伸产品线,充分利用在医疗行业产品筛选、质量管理、销售网络、
    市场开发等方面的经营优势,建立兼顾中低值耗材的综合性医疗器械业务平台,
    以满足客户多样化的产品需求。因此,除采用自主生产 ODM 的方式满足客户需
    求外,发行人通过集成供应为客户提供一站式医疗耗材的供应,提升客户粘性以
    及供应链的整体效率。

           综上,发行人采用集成供应商模式进行采购以满足客户需求,具有商业合理
    性及必要性,符合行业惯例。

           2、外购产品的采购渠道、平均采购价格、平均销售价格,销售价格同可比
    公司的比较情况,是否进行利润加成;外购产品和自产产品在质量、性能和用
    途等的差异及对比情况

           报告期内,发行人外购产品均系向生产厂商直接采购,不存在向相关经销商
    采购的情况,销售价格系在采购价的基础上根据市场行情进行一定的利润加成而
    确定,其平均采购价格、平均销售价格、毛利率等情况如下:

                                                                                       单位:元/万只
                       2021 年                         2020 年                         2019 年
 项目                  输液输                          输液输                           输液输
             注射器               穿刺针    注射器                穿刺针    注射器                穿刺针
                         血器                          血器                             血器
平均采购
            1,348.23   5,599.66    555.15   1,514.33   5,569.32    678.12   1,381.16   4,842.34    447.43
  价格
平均销售
            1,598.66   6,392.72    663.12   1,716.01   6,189.35    804.52   1,594.82   5,603.03    543.43
  价格
毛利率       15.67%    12.41%     16.28%    11.75%     10.02%     15.71%    13.40%      13.58%    17.67%
           注:不包括配件。




                                                 1-1-306
       报告期内,发行人可比上市公司未对外披露上述相关产品的销售单价。注射
器、输液输血器、医用穿刺针等特定规格的外购产品,市场供应较为充分,发行
人的销售单价与市场上贸易商的销售价格基本一致,不存在重大差异。

五、与业务相关的主要固定资产、无形资产等资源要素

(一)主要固定资产情况

       1、固定资产基本情况

       发行人拥有的固定资产主要为房屋及建筑物、机器设备、运输设备等。

       截至报告期末,发行人的固定资产情况如下:

                                                                                单位:万元
       固定资产              账面原值           累计折旧          账面净值      成新率
房屋及建筑物                      6,529.83             1,795.70      4,734.13      72.50%
机器设备                         16,476.85             5,992.26     10,484.59      63.63%
运输设备                           272.65                220.59         52.06      19.09%
其他                               203.17                153.29         49.88      24.55%
         合计                    23,482.50             8,161.84     15,320.66      65.24%

       2、主要生产设备

       截至报告期末,发行人拥有的主要生产设备情况如下:

                                                                                单位:万元
序                                      数
                  设备名称                     账面原值           账面净值      成新率
号                                      量
 1     安全注射针组装机                 3              1,019.47       963.41       94.50%
       安全式&普通式笔杆式采
 2                                      1               568.14        478.18       84.17%
       血针通用自动组装机
 3     电力工程-变压器增容              3               327.94        229.95       70.12%
 4     大塑针自动组装机                 5               313.16        153.93       49.15%
 5     全自动注射针组装机               6               305.63        164.67       53.88%
 6     胰岛素注射针组装机               1               299.12        292.01       97.62%
       安全式双叶片静脉针细导
 7                                      1               276.72        206.62       74.67%
       管组装包装联机
 8     胰岛素注射器自动组装机           1               250.44        236.56       94.46%
 9     双叶片静脉针自动组装机           2               215.72        180.73       83.78%
10     双翼静脉针采血针包装机           2               159.29        151.73       95.25%


                                             1-1-307
序                                      数
                设备名称                            账面原值        账面净值        成新率
号                                      量
11       供料系统                       1                 155.75         142.19         91.29%
         双叶片静脉针细导管自动
12                                      2                 146.90         136.44         92.87%
         组装机
13       采血针组装机                   1                 143.97         107.49         74.67%
14       静脉针细导管自动组装机         1                 103.54          96.16         92.87%
15       注塑车间冷却循环水             1                 102.47         100.04         97.62%
16       护套模具                       1                  99.12          99.12        100.00%
17       输液器导管自动组装机           1                  97.35          76.54         78.62%
18       输液器自动组装机               1                  95.73          54.64         57.08%
19       采血针持握器自动组装机         1                  71.68          68.28         95.25%
20       安全注射针包装机               1                  65.49          61.86         94.46%
21       电动注塑机                     1                  52.65          50.15         95.25%

     3、房屋建筑物

     (1)自有房产

     截至本招股说明书签署日,发行人自有房屋建筑物情况如下:

                               不动产
 证书编号           坐落                     用途     权利类型          面积        使用期限
                               单元号
皖(2018)      太湖县晋      3408250                                               国有建设用
                                                                       宗地面积
                              01027G        工业     国有建设用
太湖县不动      熙镇经济                                             90,351.60m2      地使用权
                              B00291F       用地/    地使用权/
  产权第        开发区观                                            /房屋建筑面积   2061 年 11
                              0001000       工业     房屋所有权
0002619 号        音路           2                                   45,326.70 m2   月 09 日止

     除上述房屋建筑物外,发行人存在部分临时建筑物未办理产权登记的情况,
具体如下:

  序号                       名称                                  建筑面积(m2)
     1        临时周转仓库                                                              481.25
     2        小五金仓库                                                                183.60
     3        杂物间                                                                    105.45
                      合计                                                              770.30

     上述未办理产权登记的建筑主要系辅助性用房,建筑面积占比及账面价值占
比均较小,该等建筑未能取得权属证书不会影响发行人正常生产经营。

     2022 年 4 月 6 日,太湖县自然资源和规划局就上述情况出具了《证明》,


                                                1-1-308
证明公司上述建筑―为临时建筑,符合规划,使用期限自本证明出具之日起两年‖。
就上述临时建筑,发行人实际控制人承诺:如发行人临时建筑被相关主管部门要
求拆除,或因临时建筑受到任何罚款或损失,公司实际控制人承诺愿意立即向公
司予以补偿。

       此外,公司高管宿舍楼开工建设过程中曾存在程序瑕疵,但均已纠正,并获
得主管部门出具的不构成重大违法违规行为的证明,相关瑕疵不构成本次发行上
市障碍。具体如下:

       1)高管宿舍楼在开工前未取得《建筑工程施工许可证》,但相关审批已补
办

       根据《中华人民共和国建筑法(2011 修正)》第七条,“建筑工程开工前,
建设单位应当按照国家有关规定向工程所在地县级以上人民政府建设行政主管
部门申请领取施工许可证”。高管宿舍楼开工日期为 2017 年 3 月 3 日,其在开
工时尚未取得《建筑工程施工许可证》,存在程序瑕疵。

       2017 年 9 月 30 日,公司取得了太湖县住房和城乡建设局核发的《建筑工程
施工许可证》,相关瑕疵已得以纠正。公司也未因相关瑕疵受到过主管部门行政
处罚。

       2)高管宿舍楼未及时进行环境影响登记表备案,但已进行补充备案

       根据《建设项目环境影响登记表备案管理办法》第九条,“建设单位应当在
建设项目建成并投入生产运营前,登录网上备案系统, 在网上备案系统注册真实
信息,在线填报并提交建设项目环境影响登记表”。高管宿舍楼竣工验收日期为
2017 年 9 月 21 日,其投入使用前未备案建设项目环境影响登记表,存在程序瑕
疵。

       2020 年 4 月 7 日,公司已完成高管宿舍楼的环境影响登记表备案,对上述
程序瑕疵进行了纠正。公司也未因相关瑕疵受到过主管部门行政处罚。

       3)主管部门已就高管宿舍楼相关情况出具合规证明

       2021 年 11 月 29 日,太湖县住房和城乡建设局已出具《说明》,确认高管
宿舍楼“未及时取得《建筑工程施工许可证》的情形不构成重大违法违规行为,


                                    1-1-309
我局亦不会对其进行处罚”。

       2021 年 11 月 29 日,安庆市太湖县生态环境分局已出具《说明》,确认“未
及时备案建设项目环境影响登记表的情形不构成重大违法违规行为,我局亦不会
对其进行处罚”。

       综上,高管宿舍楼开工建设存在程序瑕疵,但该瑕疵已得以纠正,不构成本
次发行上市障碍。

       (2)租赁房产

       截至本招股说明书签署日,发行人的租赁房产情况如下:

     权利人        承租人            坐落             租赁期限        租赁金额             用途
项炳义、黄聪                 温州市车站大道
                                                2020.5.2-
弟、邹爱英、 宏宇进出口      577 号财富中心                  21.79 万元/年 办公经营
                                                2022.5.1
    杨林                         1703 室
     注: 2019 年,该处租赁房产租金为 24.00 万元,2020 年根据市场行情等情况调整租金
为 20.00 万元/年,2021 年调整为 21.79 万元/年。

(二)主要无形资产情况

       发行人所拥有的无形资产包括商标、专利、土地使用权等。

       截至报告期末,发行人所拥有的无形资产情况如下:

                                                                                       单位:万元
        无形资产              原值                    累计摊销                     净值
软件                                   323.77                    124.55                    199.22
土地使用权                             803.93                    163.47                    640.46
          合计                       1,127.7                     288.02                    839.68

       1、商标

       截至本招股说明书签署日,发行人及子公司共取得注册商标 20 项,具体情
况如下:

序     商标所有                                                                              核定
                            商标名称                  注册号              注册有效期
号         人                                                                                类别
                                                                                             第 10
1       发行人                                        7827112     2011.01.07-2031.01.06
                                                                                               类
                                                                                             第 10
2       发行人                                        7827133     2011.01.07-2031.01.06
                                                                                               类



                                            1-1-310
序   商标所有                                                                          核定
                            商标名称                注册号         注册有效期
号       人                                                                            类别
                                                                                      第 10
3     发行人                                        7833413   2011.01.28-2031.01.27
                                                                                        类
                                                                                      第 10
4     发行人                                        8544153   2011.08.14-2031.08.13
                                                                                        类
                                                                                      第 10
5     发行人                                        8544209   2011.08.14-2031.08.13
                                                                                        类
                                                                                      第 10
6     发行人                                        8544300   2011.08.14-2031.08.13
                                                                                        类
                                                                                      第 10
7     发行人                                        8544310   2011.08.14-2031.08.13
                                                                                        类
                                                                                      第 10
8     发行人                                        8544332   2013.04.21-2023.04.20
                                                                                        类
                                                                                      第 10
9     发行人                                        8605148   2011.09.07-2031.09.06
                                                                                        类
                                                                                      第 10
10    发行人                                        9440658   2013.12.21-2023.12.20
                                                                                        类
                                                                                       第 10
11    发行人                                        9952226   2012.11.14-2022.11.13
                                                                                         类
                                                                                       第 10
12      发行人                                          11523033 2014.02.21-2024.02.20
                                                                                         类
                                                                                       第 10
13      发行人                                          15262274 2015.10.14-2025.10.13
                                                                                         类
      宏宇进出                                                                         第 10
14                                                      24618901 2018.06.21-2028.6.20
          口                                                                             类
      宏宇进出                                                                         第 10
15                                                      24618902 2018.06.21-2028.6.20
          口                                                                             类
                                                                                       第 10
16      发行人                                          53548176 2021.08.28-2031.08.27
                                                                                         类
                                                                                       第 10
17      发行人                                          53548175 2021.09.07-2031.09.06
                                                                                         类
                                                                                       第 10
18      发行人                                          53529790 2021.09.07-2031.09.06
                                                                                         类
                                                                                       第 10
19      发行人                                          53517705 2021.09.07-2031.09.06
                                                                                         类
                                                                                       第 10
20      发行人                                          53517708 2021.09.07-2031.09.06
                                                                                         类
      注:应客户 MULTIKAN 要求,发行人已将原注册号为 15262273 的商标注销。发行人
 已取得下述 6 项商标的《核准注销通知书》,商标专用权已终止,注册号分别为―7833413‖、
 ―8544153‖、―8544209‖、―8544300‖、―8605148‖、―9952226‖

     发行人目前拥有的部分商标系根据相应客户的 LOGO 图样在境内进行注册,
主要目的系保护性注册,防止商标被抢注影响后续生产、销售活动的正常进行。
其中 15262273、15262274、24618901 及 24618902 号商标因自注册之日起未满 5
年,根据《商标法》相关规定,上述四项商标仍存在会被相关利害关系人请求宣


                                          1-1-311
告无效的法律风险。

       发行人仅在对相应客户销售时使用上述对应的商标,不存在使用该商标对其
他客户进行销售的情况,没有实质损害客户利益的情形,发行人及宏宇进出口与
相关客户未因上述商标发生争议或纠纷,前述商标无效的法律风险亦不会对本次
发行上市构成实质性障碍。

     (1)发行人注册客户 LOGO 为商标的总体情况

     发行人主要通过―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用
品的一站式采购需求。其中 ODM 模式是指发行人接受客户委托,进行相应产品
的研发、设计和生产,并以客户品牌的形式进行销售,实际生产过程中发行人会
根据客户要求在产品包装上加贴客户商标并销往境外。

       发行人目前拥有的部分商标(合计 13 项)系根据相应客户的 LOGO 图样在
境内进行注册,主要目的系保护性注册,防止商标被抢注后影响发行人与相关客
户之间的正常交易。由于发行人在与上述相关客户的销售合同中未约定相关
LOGO 图样在中国境内的注册、使用、许可、转让等事项,发行人在上述商标注
册前和注册时仅与上述客户进行口头沟通并取得其认可,但未签署相关的书面文
件。

       上述相关商标及对应客户与发行人在报告期内的交易具体情况如下:

                                                                   单位:万元
序                       注册
          商标名称                  注册号        2021 年   2020 年    2019 年
号                      有效期
                      2011.01.28-
1                                   7833413             -          -          -
                      2031.01.27
                      2011.08.14-
2                                   8544153             -          -          -
                      2031.08.13
                      2011.08.14-
3                                   8544209             -          -          -
                      2031.08.13
                      2011.08.14-
4                                   8544300             -          -          -
                      2031.08.13
                      2011.08.14-
5                                   8544310        203.02   1,666.84   2,742.21
                      2031.08.13
                      2013.04.21-
6                                   8544332         58.29     53.46      61.22
                      2023.04.20
                      2011.09.07-
7                                   8605148        156.09          -          -
                      2031.09.06
                      2012.11.14-
8                                   9952226             -          -          -
                      2022.11.13



                                     1-1-312
序                       注册
        商标名称                    注册号       2021 年   2020 年    2019 年
号                      有效期
                      2014.02.21-
9                                   11523033    1,834.12   1,751.03   1,245.31
                      2024.02.20
10                    已注销        15262273           -     62.95     125.90
                      2015.10.14-
11                                  15262274      292.94    595.92     895.48
                      2025.10.13
                      2018.06.21-
12                                  24618901
                      2028.6.20
                                                   65.47    583.03     629.10
                      2018.06.21-
13                                  24618902
                      2028.6.20
                    合计                        2,609.93   4,713.23   5,699.22
             占主营业务收入比例                   5.09%    10.00%     11.71%

     如上表所述,报告期内,发行人未与序号为 1、2、3、4、8 的商标对应的 5
家客户发生交易,向其余商标对应的 7 家客户的销售金额累计为 5,699.22 万元、
4,713.23 万元和 2,609.93 万元,占主营业务收入的比例分别为 11.71%、10.00%
和 5.09%。

     (2)双方对商标注册、使用、许可、转让等情况的约定及影响分析

     发行人注册上述相关商标系保护性注册,不存在主观上恶意的情形,仅在对
相应客户销售时使用上述对应的商标,不存在使用该商标对其他客户进行销售的
情况,也未向第三方许可或转让上述商标,没有实质损害到客户利益,发行人及
宏宇进出口与相关客户未因上述商标发生争议或纠纷。

     1)ACTIMED 等未交易的客户

     报告期内,发行人与上述客户中的 ACTIMED 等客户合作关系已终止或拟中
止,发行人预计未来也不会与其发生交易,报告期内发行人未实际使用且预计未
来也不会使用上述商标。发行人未与该等客户约定关于商标注册、使用、许可、
转让等相关事项。

     综上,发行人未与客户约定上述商标的注册、使用、许可、转让等事项,但
报告期内发行人未实际使用该等商标进行生产经营,也未与相关客户发生商标权
属纠纷,因此相关商标对发行人的持续经营不构成重大不利影响,对本次发行上
市不构成实质性障碍。

     2)BEYBI 等其他有交易的客户


                                     1-1-313
       A、已取得客户书面确认的商标

       针对上述商标中 BEYBI 等其他交易的客户,发行人已取得 BEYBI(对应序
号为 5 的商标)、ETERNA(对应序号为 6 的商标)、PROPATO(对应序号为 9
的商标)、POLIFARMA(对应序号为 11 的商标)、ALFY(对应序号为 12、13
的商标)等五家客户出具的书面确认文件,主要内容如下:

       ①客户知晓并同意发行人在中国境内注册并使用相应商标;

       ②该等商标仅限于客户明确同意生产或销售的产品,且未经客户同意,发行
人不得许可第三方使用或向第三方转让商标;

       ③如客户未来基于业务需求需在中国境内注册并使用该等商标,发行人应无
偿向客户转让。

       B、未取得客户书面确认的商标

       对注册号为 15262273(对应序号为 10)的商标,应客户 MULTIKAN 要求,
发行人已将其注销。对注册号为 8605148(对应序号 7)的商标,发行人正在进
行注销。

       2、专利

       截至本招股说明书签署日,发行人已获得 78 项专利,其中发明专利 1 项(为
国外发明专利),实用新型专利 65 项,外观设计专利 12 项(其中国外外观设计
专利 1 项)。

       具体情况如下:

       (1)发明专利

       发行人发明专利的具体情况如下:

序号       专利权人         专利名称              专利号      专利申请日期   取得方式
 1       发行人/汪贤宗   A Safety Syringe      EP17150593.6     2017/1/6     原始取得

       报告期内,发行人未生产、销售该专利对应的相关产品。

       (2)实用新型专利

       发行人实用新型专利的具体情况如下:


                                            1-1-314
                                                              专利申请
序号   专利权人            专利名称             专利号                     取得方式
                                                                日期
 1      发行人    一种洗鼻器               ZL201822116487.6   2018/12/17   原始取得
 2      发行人    可摄像扩张器             ZL201822050309.8   2018/12/7    原始取得
 3      发行人    一种旋转型胰岛素笔针     ZL201821833110.6   2018/11/8    原始取得
 4      发行人    一种卡扣型胰岛素笔针     ZL201821832892.1   2018/11/8    原始取得
 5      发行人    螺旋式注射针             ZL201821354013.9   2018/8/22    原始取得
 6      发行人    安全注射针               ZL201820951973.7   2018/6/20    原始取得
 7      发行人    一种安全注射针           ZL201820813462.9   2018/5/29    原始取得
 8      发行人    安全采血针               ZL201820678681.0    2018/5/8    原始取得
 9      发行人    一种安全输液针           ZL201720969319.4    2017/8/4    原始取得
 10     发行人    一种胰岛素注射针         ZL201720864318.3   2017/7/17    原始取得
 11     发行人    安全输液针               ZL201720778712.5   2017/6/30    原始取得
 12     发行人    一种安全注射针           ZL201720519795.6   2017/5/11    原始取得
       发行人、
 13               一种安全蝴蝶针           ZL201720405712.0   2017/4/18    原始取得
         汪贤宗
 14     发行人    注射器                   ZL201620726935.2   2016/7/12    原始取得
 15     发行人    胰岛素注射器            ZL201620727733.X    2016/7/12    原始取得
 16     发行人    采血针                   ZL201620726884.3   2016/7/12    原始取得
 17     发行人    静脉采血针               ZL201620727817.3   2016/7/12    原始取得
 18     发行人    负压采血器               ZL201620727734.4   2016/7/12    原始取得
 19     发行人    多功能儿童输液器         ZL201620726854.2   2016/7/12    原始取得
                  一种带有过滤装置的注
 20     发行人                             ZL201620606162.4   2016/6/21    原始取得
                  射器针座
                  一种注射器用针头自毁
 21     发行人                             ZL201420488259.0   2014/8/27    原始取得
                  装置
                  一种免抽吸免推注式药
 22     发行人                             ZL201420478377.3   2014/8/22    原始取得
                  瓶加压封口装置
                  安全自毁式胰岛素注射
 23     发行人                             ZL201420478340.0   2014/8/22    原始取得
                  器
 24     发行人    安全针                  ZL201420478423.X    2014/8/22    原始取得
                  一种带针尖屏蔽装置的
 25     发行人                             ZL201420478337.9   2014/8/22    原始取得
                  安全针
 26     发行人    自毁式注射器             ZL201420478338.3   2014/8/22    原始取得
 27     发行人    一种回血型采血针         ZL201420478477.6   2014/8/22    原始取得
 28     发行人    采血针持针器安全护套     ZL201420478391.3   2014/8/22    原始取得
 29     发行人    高压注射器               ZL201420478415.5   2014/8/22    原始取得
 30     发行人    一种胰岛素注射器         ZL201420478363.1   2014/8/22    原始取得


                                      1-1-315
                                                               专利申请
序号   专利权人            专利名称              专利号                     取得方式
                                                                 日期
                  静脉输液留置针安全保
 31     发行人                              ZL201420478355.7   2014/8/22    原始取得
                  护套
 32     发行人    一种方形采血针            ZL201420448899.9    2014/8/9    原始取得
 33     发行人    一种安全注射护套          ZL201420448898.4    2014/8/9    原始取得
 34     发行人    正压止流夹                ZL201420448878.7    2014/8/9    原始取得
 35     发行人    一种安全自毁式注射器      ZL201420448880.4    2014/8/9    原始取得
 36     发行人    胰岛素笔配套用针          ZL201420448857.5    2014/8/9    原始取得
 37     发行人    一种安全末梢采血针        ZL201420448927.7    2014/8/9    原始取得
                  注射剂药液免转移卡式
 38     发行人                              ZL201420448979.4    2014/8/9    原始取得
                  瓶注射器
 39     发行人    一种安全输液针            ZL201420448929.6    2014/8/9    原始取得
 40     发行人    无气泡留置针              ZL201420448930.9    2014/8/9    原始取得
 41     发行人    采血针                    ZL201420448977.5    2014/8/9    原始取得
 42     发行人    一种自动止液输液器       ZL201420441193.X     2014/8/6    原始取得
 43     发行人    一种回缩式自毁注射器      ZL201420436940.0    2014/8/4    原始取得
 44     发行人    一种采血针                ZL201420426402.3   2014/7/30    原始取得
 45     发行人    一种输液针头保护装置      ZL201420412620.1   2014/7/24    原始取得
                  一次性使用四件套注射
 46     发行人                              ZL201920813321.1   2019/5/31    原始取得
                  器
                  一种防针刺胰岛素注射
 47     发行人                              ZL201920814816.6   2019/5/31    原始取得
                  器
 48     发行人    一种医疗器械收纳盒        ZL201921650321.0   2019/9/30    原始取得
 49     发行人    多功能静脉针              ZL201921882639.1   2019/11/4    原始取得
 50     发行人    防针刺注射器              ZL201921777265.7   2019/10/22   原始取得
 51     发行人    防针刺采血针              ZL201921777278.4   2019/10/22   原始取得
 52     发行人    脂肪乳输注液专用滴斗      ZL201921892089.1   2019/11/5    原始取得
 53     发行人    定量定时给药胰岛素泵      ZL201922100027.9   2019/11/29   原始取得
                  一种旋钮式护套、枕头
 54     发行人                              ZL202020086387.8   2020/1/15    原始取得
                  组件及注射器
 55     发行人    手动锁定式注射器          ZL201922183382.1   2019/12/9    原始取得
                  一种防凝血装置及输血
 56     发行人                              ZL202020254729.2    2020/3/5    原始取得
                  滴斗组件
 57     发行人    多功能输血器              ZL202020254733.9    2020/3/5    原始取得
 58     发行人    定量自毁注射器            ZL202020260025.6    2020/3/5    原始取得
 59     发行人    按钮式自毁注射器          ZL202020791265.9   2020/5/13    原始取得
 60     发行人    安全胰岛素注射器          ZL202020239129.9    2020/3/2    原始取得


                                       1-1-316
                                                                         专利申请
序号     专利权人          专利名称                         专利号                    取得方式
                                                                           日期
 61       发行人     体外营养液输液组件             ZL202020260865.2      2020/3/5    原始取得
                     一种可快速激活的安全
 62       发行人                                    ZL202020408170.4     2020/3/26    原始取得
                     胰岛素注射器
                     西林瓶用防刺伤防护装
 63       发行人                                    ZL202021268898.8      2020/7/1    原始取得
                     置
                     可定量汲液的自毁式注
 64       发行人                                    ZL202021608230.3      2020/8/5    原始取得
                     射器
                     可定量汲液的自毁式小
 65       发行人                                    ZL202021618294.1      2020/8/6    原始取得
                     剂量注射器

       注:实用新型中专利的第 5、9~11、14~19、21~45、63 项状态为―未缴年费专利权终止,
等恢复‖,第 1、2、54、55 项状态为―等年费滞纳金‖

       (3)外观设计专利

       发行人外观设计专利的具体情况如下:

                                                                         专利申请
序号      专利权人          专利名称                     专利号/申请号                取得方式
                                                                           日期
  1        发行人       笔式安全采血针              ZL201830248284.5     2018/5/25    原始取得
  2        发行人          安全采血针               ZL201830205569.0      2018/5/8    原始取得
  3        发行人          安全注射针               ZL201830162291.3     2018/4/19    原始取得
          发行人、                                  003585504-0001、
  4                     Syringes (part of -)                              2017/1/5    原始取得
          汪贤宗                                     003585504-0002
  5        发行人         输液针保护套              ZL201430253612.2     2014/7/24    原始取得
  6        发行人             静脉针                ZL201930577567.9     2019/10/23   原始取得
  7        发行人             洗鼻器                ZL201930484075.5      2019/9/3    原始取得
  8        发行人           安全护套                ZL202030109358.4     2020/3/26    原始取得
  9        发行人       按压式自毁装置              ZL202030361437.4     2020/7/7     原始取得
 10        发行人       防刺伤防护装置              ZL202030349354.3     2020/7/1     原始取得
 11        发行人             注射器                ZL202030035353.1     2020/1/17    原始取得
 12        发行人    安瓿瓶刺伤防护装置             ZL202030788254.0     2020/12/21   原始取得
    注:外观设计专利中第四项为国际专利,截至本招股说明书签署日,该项专利已注册并
公开;外观设计中专利的第 5、7、9、10 项状态为―未缴年费专利权终止,等恢复‖、第 11
项状态为―等年费滞纳金‖

       发行人上述专利中,A Safety Syringe(专利号:EP17150593.6)、一种安全
蝴蝶针(专利号:ZL201720405712.0)和 Syringes(part of -)(专利号:
003585504-0001、003585504-0002)系与汪贤宗合作开发过程中就最终技术成果
申请的专利,除研究开发阶段发行人为汪贤宗提供相应研究开发经费外,发行人

                                               1-1-317
无需向其支付任何其他费用。

       截至本招股说明书出具日,公司实用新型和外观设计专利中的部分专利因需
补缴相关专利年费的原因处于权利终止待恢复状态,相关费用缴纳及权利恢复程
序正在办理中。

     (4)与汪贤宗共有专利权的情况

       汪贤宗,1956 年 12 月生,其自 1990 年开始从事医疗产品开发业务,拥有
丰富的行业经验,目前在中国大陆、美国、台湾、印度、欧盟等国家或地区均有
多项专利,曾完成开发安全止液输液器、安全留置针封管装置、安全血透针等多
种产品,与发行人不存在关联关系。2016 年 2 月,发行人就安全采血针项目与
自然人汪贤宗签署《技术开发(合作)合同》,双方共同研发相关产品,并形成
了如下共有专利:

序号         专利名称            申请号/专利号       专利类型    申请日       专利权人
                                                                             宏宇五洲、
 1        A Safety Syringe        EP17150593.6         发明     2017.01.06
                                                                             汪贤宗
                                 003585504-0001      外观设计   2017.01.05   宏宇五洲、
 2       Syringes (part of -)
                                 003585504-0002      外观设计   2017.01.05   汪贤宗
                                                                             宏宇五洲、汪
 3        一种安全蝴蝶针        ZL201720405712.0     实用新型   2017.04.18
                                                                             贤宗

       发行人与汪贤宗未就上述共有专利权的许可事宜予以约定,根据《中华人民
共和国专利法(2008 修正)》第十五条规定,―没有约定的,共有人可以单独实
施或者以普通许可方式许可他人实施该专利;许可他人实施该专利的,收取的使
用费应当在共有人之间分配‖。

       发行人与汪贤宗就上述共有专利权的使用、转让、改进等主要约定如下:

       双方共同享有开发研究成果,并有在使用、转让中的收益权;一方在他方转
让专利权时有优先受让权。

       任何一方有权利用上述合同项目研究开发所完成的技术成果进行后续改进。
由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果,归合作双方所
有。具体相关利益的分配办法如下:①在合同有效期内,任何一方对合同标的技
术所作的改进应及时通知对方;②属于实质性的重大改进和发展,专利申请权归
改进方,改进方应优先向对方以优惠价格许可使用;③在原有基础上较小的改进,

                                           1-1-318
双方免费互相提供使用;④对于合同技术的改进,改进方申请专利,另一方应该
对改进技术保密,并无权擅自向他人转让该技术,也无权申请专利;⑤双方共同
对合作技术作出重大改进,专利申请归双方共有;⑥双方共同改进的未申请专利
的一般技术成果,双方另行约定使用权和收益分享的问题。

    2020 年 9 月 8 日,发行人与汪贤宗针对上述《技术开发(合作)合同》(―原
协议‖)签署了《补充协议》,主要约定如下:

    ①共有专利自被授权之日至《补充协议》签署之日,双方均未使用、许可、
转让、改进;截至《补充协议》签署之日,发行人未实施共有专利,亦未就共有
专利产生任何经济利益、未许可第三方实施共有专利亦未以任何方式就共有专利
取得使用费或实施许可费用。②汪贤宗确认:自《补充协议》签署之日起放弃对
共有专利使用、许可、转让、改进等全部权利以及相关的经济利益(如有),发
行人在过去、现在及将来无需因汪贤宗放弃前述权利而向其支付任何对价。③双
方未因原协议的履行、共有专利(包括但不限于共有专利的申请、使用、许可、
转让、改进)及其经济利益的分配产生任何争议、纠纷或潜在纠纷。

    发行人已根据《技术开发(合作)合同》的约定向汪贤宗支付完毕全部研究
开发经费,发行人与汪贤宗未因《技术开发(合作)合同》的履行、共有专利(包
括但不限于共有专利的申请、使用、许可、转让、改进)及其经济利益的分配产
生任何争议、纠纷或潜在纠纷。

    鉴于:(1)共有专利自被授权之日起截至本招股说明书签署日即未曾被使
用、许可、转让、改进等,发行人亦未就共有专利产生任何经济利益;(2)发
行人原基于共有专利拟开发的安全类产品实际并未投入生产;(3)自《补充协
议》签署之日起,汪贤宗已放弃对共有专利使用、许可、转让、改进等全部权利
以及相关的经济利益(如有),发行人未来如实施共有专利亦不再存在限制,共
有专利对发行人的生产经营未产生不利影响。

    (5)发行人目前拥有的唯一发明专利自 2017 年 1 月申请至今一直未生产、
销售该专利对应的相关产品的原因,是否为发行人核心专利,上述发明专利的专
利权人之一汪贤宗与发行人及其关联方之间是否存在资金、业务往来、关联关系
或其他利益安排


                                  1-1-319
      1)唯一发明专利自申请至今未生产、销售该专利对应的相关产品的原因

      发行人发明专利―A Safety Syringe‖为安全注射器相关专利,由于该专利所应
用的技术方案在实际转化为产品的过程中需要较多配件、工艺复杂导致生产成本
较高,且产品临床应用不方便,产品推广存在难度,发行人自申请至今未生产、
销售该专利对应的相关产品。

      同时,发行人自主研发的安全类产品取得了较大突破,申请了―一种安全输
液针‖等实用新型专利,该等专利实用性较强,相关产品所需配件少且组装工艺
相对简单,生产成本较低。

      2)该发明专利并非发行人核心专利

      上述发明专利不是发行人核心专利,发行人主要产品的生产也并未直接使用
上述发明专利。发行人主要产品的竞争优势在于其形状、构造或者结合带来的产
品应用上的便利性、安全性,公司已开发出相应的新产品,并已获得实用新型专
利―一种安全输液针‖,该产品可以更好满足客户需求。

      3)汪贤宗与发行人及其关联方之间不存在资金、业务往来、关联关系或其
他利益安排

      除上述签署的《技术开发(合作)合同》及《补充协议》外,汪贤宗与发行
人未签署其他协议,亦无其他合作约定,汪贤宗与发行人及其关联方不存在其他
任何资金、业务往来、关联关系或其他利益安排。

      3、软件著作权

      截至本招股说明书签署日,公司在中国境内依法取得的软件著作权共计 66
项,具体情况如下:

                                                              取得   首次发表
序号     权利人           软件名称                登记号
                                                              方式     日期
                  医疗设备制作卸料管理系统                    原始
  1      发行人                                2018SR028893           未发表
                  V1.0                                        取得
                  医疗设备精密控制加工参数                    原始
  2      发行人                                2018SR076503           未发表
                  管理系统 V1.0                               取得
                  设备加工组装加工控制系统                    原始
  3      发行人                                2018SR076514           未发表
                  V1.0                                        取得
                  设备加工托料缸气压检测软                    原始
  4      发行人                                2018SR076520           未发表
                  件 V1.0                                     取得


                                     1-1-320
                                                                取得   首次发表
序号   权利人           软件名称                   登记号
                                                                方式     日期
                医疗设备加工物料管控系统                        原始
 5     发行人                                   2018SR076528            未发表
                V1.0                                            取得
                设备加工涂胶控制系统                            原始
 6     发行人                                   2018SR076539            未发表
                V1.0                                            取得
                螺旋两通换位缸操作控制台                        原始
 7     发行人                                   2018SR077712            未发表
                系统 V1.0                                       取得
                医疗设备注射器取料制作加                        原始
 8     发行人                                   2018SR078070            未发表
                工控制软件 V1.0                                 取得
                工作提升机控制管理软件                          原始
 9     发行人                                   2018SR079239            未发表
                V1.0                                            取得
                加工取料二次排管气爪管理                        原始
 10    发行人                                   2018SR079756            未发表
                软件 V1.0                                       取得
                医疗注射器加工制作控制软                        原始
 11    发行人                                   2018SR080071            未发表
                件 V1.0                                         取得
                材料加工数控软件调节系统                        原始
 12    发行人                                   2018SR087261            未发表
                V1.0                                            取得
                医疗设备连接卸料信息管理                        原始
 13    发行人                                   2019SR0016367           未发表
                系统 V1.0                                       取得
                医疗注射器智能化的加工接                        原始
 14    发行人                                   2019SR0015488           未发表
                入系统 V1.0                                     取得
                智能化工程设备加工分类式                        原始
 15    发行人                                   2019SR0015485           未发表
                处理平台 V1.0                                   取得
                医疗设备加工检测平台系统                        原始
 16    发行人                                   2019SR0015493           未发表
                V1.0                                            取得
                智能化医疗设备排管气爪信                        原始
 17    发行人                                   2019SR0015475           未发表
                息管理平台 V1.0                                 取得
                智能化设备大数据采集分析                        原始
 18    发行人                                   2019SR0015494           未发表
                管理系统 V1.0                                   取得
                医疗桌面机器人控制软件                          原始
 19    发行人                                   2019SR0015490           未发表
                V1.0                                            取得
                医疗设备加工一体式控制系                        原始
 20    发行人                                   2019SR0015497           未发表
                统 V1.0                                         取得
                                                                原始
 21    发行人   包装自动化控制软件 V1.0         2019SR0671362           未发表
                                                                取得
                                                                原始
 22    发行人   组装自动化控制系统 V1.0         2019SR0672528           未发表
                                                                取得
                包装机包装流水线生产系统                        原始
 23    发行人                                   2019SR0671842           未发表
                V1.0                                            取得
                注塑成型精密控制软件                            原始
 24    发行人                                   2019SR0675118           未发表
                V1.0                                            取得
                材料进料注塑取件全自动控                        原始
 25    发行人                                   2019SR0673624           未发表
                制系统 V1.0                                     取得
                                                                原始
 26    发行人   注塑机控制系统 V1.0             2019SR0674845           未发表
                                                                取得
                自动注塑取料冷却系统                            原始
 27    发行人                                   2019SR0671630           未发表
                V1.0                                            取得
 28    发行人   包装纸箱自动化成型系统          2019SR0671622   原始    未发表

                                      1-1-321
                                                             取得   首次发表
序号   权利人           软件名称                登记号
                                                             方式     日期
                V1.0                                         取得

                包装制品自动配料控制系统                     原始
 29    发行人                                2019SR0675099           未发表
                V1.0                                         取得
                包装制品生产质量管理软件                     原始
 30    发行人                                2019SR0670963           未发表
                V1.0                                         取得
                宏宇五洲注射器生产包装控                     原始
 31    发行人                                2020SR1127752           未发表
                制软件 V1.0                                  取得
                宏宇五洲包装机自动生产控                     原始
 32    发行人                                2020SR1127481           未发表
                制系统 V1.0                                  取得
                宏宇五洲一次性医疗器械输                     原始
 33    发行人                                2020SR1128742           未发表
                液器组装控制软件 V1.0                        取得
                宏宇五洲自动化组装产品检                     原始
 34    发行人                                2020SR1130537           未发表
                测软件 V1.0                                  取得
                宏宇五洲组装零件自动化管                     原始
 35    发行人                                2020SR1130545           未发表
                理系统 V1.0                                  取得
                宏宇五洲医疗器械输液器注                     原始
 36    发行人                                2020SR1137356           未发表
                塑控制系统 V1.0                              取得
                宏宇五洲注射成型控制系统                     原始
 37    发行人                                2020SR1137654           未发表
                V1.0                                         取得
                宏宇五洲注塑生产工序管理                     原始
 38    发行人                                2020SR1131329           未发表
                系统 V1.0                                    取得
                宏宇五洲注塑机进料控制系                     原始
 39    发行人                                2020SR1131337           未发表
                统 V1.0                                      取得
                宏宇五洲注塑机操作自动化                     原始
 40    发行人                                2020SR1137678           未发表
                仿真系统 V1.0                                取得
                医疗设备维护生产管理软件                     原始
 41    发行人                                2021SR1015469           未发表
                V1.0                                         取得
                医疗器械技术研发服务信息                     原始
 42    发行人                                2021SR1007564           未发表
                系统 V1.0                                    取得
                医疗器械生产管理软件                         原始
 43    发行人                                2021SR1024073           未发表
                V1.0                                         取得
                医疗器械原材料销售 ERP                       原始
 44    发行人                                2021SR1007630           未发表
                管理系统 V1.0                                取得
                基于销售平台的医疗器械管                     原始
 45    发行人                                2021SR1007567           未发表
                理系统 V1.0                                  取得
                医疗器械质量运行监管系统                     原始
 46    发行人                                2021SR1013273           未发表
                V1.0                                         取得
                医疗设备生产数据采集及分                     原始
 47    发行人                                2021SR1015467           未发表
                析软件 V1.0                                  取得
                医疗设备检测数据采集及分                     原始
 48    发行人                                2021SR1007550           未发表
                析软件 V1.0                                  取得
                医疗产品生产用自动上料系                     原始
 49    发行人                                2021SR0998238           未发表
                统 V1.0                                      取得
                批次注射针头生产大数据采                     原始
 50    发行人                                2021SR1015688           未发表
                集信息分析管理平台 V1.0                      取得
                输液器包装机自动化包装控                     原始
 51    发行人                                2021SR1782408           未发表
                制系统 V1.0                                  取得

                                   1-1-322
                                                                         取得     首次发表
序号     权利人             软件名称                    登记号
                                                                         方式       日期
                  输液包装机上下料控制系统                               原始
 52      发行人                                     2021SR1781905                  未发表
                  V1.0                                                   取得
                  输液包装机故障报警管理系                               原始
 53      发行人                                     2021SR1782251                  未发表
                  统 V1.0                                                取得
                  输液包装机设备维护管理系                               原始
 54      发行人                                     2021SR1781869                  未发表
                  统 V1.0                                                取得
                  输液器生产线远程管控系统                               原始
 55      发行人                                     2021SR1781912                  未发表
                  V1.0                                                   取得
                  输液器包装机微电脑控制系                               原始
 56      发行人                                     2021SR1782115                  未发表
                  统 V1.0                                                取得
                  输液器包装机供料控制系统                               原始
 57      发行人                                     2021SR1781888                  未发表
                  V1.0                                                   取得
                  输液器包装机装置巡检系统                               原始
 58      发行人                                     2021SR1781844                  未发表
                  V1.0                                                   取得
                  输液器包装机装置检修维护                               原始
 59      发行人                                     2021SR1782264                  未发表
                  系统 V1.0                                              取得
                  输液器包装机生产管理系统                               原始
 60      发行人                                     2021SR1781902                  未发表
                  V1.0                                                   取得
                  输液器包装机升降控制系统                               原始
 61      发行人                                     2021SR1781916                  未发表
                  V1.0                                                   取得
                  输液器包装机装置生产能力                               原始
 62      发行人                                     2021SR1780218                  未发表
                  缺陷预测系统 V1.0                                      取得
                  输液器包装机出厂检测管理                               原始
 63      发行人                                     2021SR1781868                  未发表
                  系统 V1.0                                              取得
                  输液器包装机生产质量检测                               原始
 64      发行人                                     2021SR1781915                  未发表
                  系统 V1.0                                              取得
                  输液器包装机开关柜控制系                               原始
 65      发行人                                     2021SR1781917                  未发表
                  统 V1.0                                                取得
                  输液器包装机分拣管理系统                               原始
 66      发行人                                     2021SR1781870                  未发表
                  V1.0                                                   取得

      4、域名

      截至本招股说明书签署日,发行人域名具体情况如下:

序号              域名            注册所有人           注册时间              到期时间
  1     hongyuwuzhou.com               发行人      2011 年 12 月 14 日   2022 年 12 月 14 日
  2     hongyu-wuzhou.com              发行人      2011 年 12 月 26 日   2022 年 12 月 26 日

      5、土地使用权

      截至本招股说明书签署日,发行人共取得一宗国有建设用地使用权,其不动
产权登记情况如下:




                                         1-1-323
                           不动产单
证书编号          坐落                  用途        权利类型           面积       使用期限
                             元号
皖(2018)      太湖县晋   340825001                                宗地面积      国有建设用
                                        工业    国有建设用
太湖县不动      熙镇经济   027GB0029                             90,351.60m2/房     地使用权
                                        用地/   地使用权/
  产权第        开发区观   1F0001000                              屋建筑面积      2061 年 11
                                        工业    房屋所有权
0002619 号        音路         2                                  45,326.70 m2    月 09 日止

       发行人拥有的上述固定资产和无形资产与其自身经营息息相关,系发行人从
事生产活动的基础,亦是发行人多年来经营的成果。

       上述要素不存在瑕疵、纠纷和潜在纠纷,对发行人持续经营不会产生重大不
利影响。

       6、补充披露控股股东及其控制的企业、核心技术人员等是否拥有与发行人
及子公司主营业务相关的知识产权,是否属于核心技术人员原任职单位的职务
成果

       (1)控股股东及其控制的企业的知识产权情况

       发行人控股股东为黄凡、项炳义、张洪瑜,三人均未作为申请人申请专利、
商标、计算机软件著作权等知识产权。

       除发行人及其子公司外,黄凡还控制安徽绿动能源有限公司(以下简称―绿
动能源‖)、太湖宏辉,曾控制温州市新桥制锁有限公司(以下简称―新桥制锁‖,
其已于 2018 年 3 月 14 日注销),项炳义控制的其他企业为温州市好博机械有限
公司(以下简称―好博机械‖),张洪瑜无控制的其他企业。

       上述企业知识产权基本情况如下:

                                                知识产权数量(已授权)
  序号          公司名称                                       计算机软件
                                 商标           专利                              域名
                                                                 著作权
   1         绿动能源              6                12             0                1
   2         太湖宏辉              0                0              0                0
   3         好博机械              4                25             0                0

       具体如下:

       1)绿动能源

       ①商标


                                          1-1-324
序号            商标名称          注册号                 注册有效期                 核定类别

  1                              11896984         2014.05.28-2024.05.27              第6类

  2                              21178305         2017.11.07-2027.11.06             第 20 类

  3                              21695309         2017.12.14-2027.12.13             第 20 类

  4                              21178330         2018.07.14-2028.07.13             第 20 类

  5                              35229735         2019.08.14-2029.08.13              第6类

  6                              35222521         2019.08.14-2029.08.13             第 20 类

       ②专利

序号           专利名称              专利号              专利类型     专利申请日     授权公告日
  1     一种气瓶外壳结构          2017200749692          实用新型     2017.01.19     2017.09.22
        一种金属瓶口结构和
 2                                2017200825200          实用新型     2017.01.19     2017.09.22
        LPG 气瓶
        一种金属瓶口结构和复
 3                                2017201447844          实用新型     2017.02.17     2017.09.22
        合气瓶
        一种紧凑型单作用液压
 4                                2018104803619          发明专利     2018.05.18     2019.11.08
        增压器
        纤维缠绕式复合气瓶的
 5                                201820669401X          实用新型     2018.05.07     2018.12.14
        保护罩
        用于纤维全缠绕塑料内
 6                                2018206734854          实用新型     2018.05.07     2019.01.18
        胆气瓶瓶口的转换器
        纤维全缠绕式复合气瓶
 7                                2018206734981          实用新型     2018.05.07     2018.12.14
        的塑料内胆的瓶口结构
        纤维全缠绕式塑料内胆
 8                                2018206735344          实用新型     2018.05.07     2019.01.18
        气瓶的瓶口组件
        一种氢能源动力汽车的
 9                                2018105809542          发明专利     2018.06.07     2019.11.28
        氢气瓶存储运输装置
        一种塑料内胆全缠绕气
 10     瓶、瓶口连接结构和瓶      2020200611218          实用新型      2020.1.13     2020.12.04
        嘴
        一种塑料内胆复合气
 11     瓶、瓶口连接结构及瓶      202020061128X          实用新型      2020.1.13      2021.2.12
        嘴
        一种全缠绕塑料内胆复
 12     合气瓶、瓶口连接结构      2020200665665          实用新型      2020.1.13      2021.2.12
        及瓶嘴

       ③域名

序号        域名           注册所有人                 备案号            注册时间      到期时间
                       安徽绿动能源有      皖 ICP 备 19009348 号
 1         cpte.cn                                                     2019.05.30         -
                           限公司                    -1


                                            1-1-325
       绿动能源主要从事压力容器的生产及销售业务,上述商标、专利等知识产权
均与发行人及子公司主营业务不相关。

       2)好博机械

       ①商标

序号            商标名称      注册号                  注册有效期             核定类别

  1                          9710478              2012.08.21-2022.08.20       第6类

  2                          11111467             2013.11.07-2023.11.06       第6类

  3                          15690883             2015.12.28-2025.12.27       第6类

  4                          5967736              2019.11.14-2029.11.13       第7类

       ②专利

序号            专利名称        专利号            专利类型    专利申请日    授权公告日
 1      一种三通蝶阀         2017206858354        实用新型     2017.06.13   2018.01.30
        一种卫生级固定旋转
 2                           2017206858674        实用新型     2017.06.13   2018.01.12
        式清洗球
        一种卫生级全包两片
 3                           2017206858922        实用新型     2017.06.13   2018.01.02
        式球阀
 4      一种无菌取样阀       2017206858956        实用新型     2017.06.13   2018.01.02
 5      一种气动隔膜阀       2017206859249        实用新型     2017.06.13   2018.03.30
        一种带安全保护套视
 6                           2017206859380        实用新型     2017.06.13   2018.02.13
        镜
 7      一种 Y 形过滤器      2017206859520        实用新型     2017.06.13   2018.01.12
 8      一种焊接气动蝶阀     201720685954X        实用新型     2017.06.13   2018.01.12
        一种旋转式双开清洗
 9                           2017206859709        实用新型     2017.06.13   2018.03.13
        球
 10     一种焊接止回阀       2017206859677        实用新型     2017.06.13   2018.01.12
        一种方便安装和拆卸
 11                          2018215650631        实用新型     2018.09.26   2019.06.28
        的卫生级阀门
        一种生产加工用的卫
 12     生级膨胀接头的夹持   2018215650792        实用新型     2018.09.26   2019.04.30
        装置
        一种具有过滤功能的
 13                          2018215650805        实用新型     2018.09.26   2019.05.21
        卫生级阀门
        一种方便卫生级快装
 14                          201821565081X        实用新型     2018.09.26   2019.05.14
        接头运输的固定装置
        一种适用于卫生级阀
 15                          2018215655847        实用新型     2018.09.26   2019.05.14
        门的防护装置



                                        1-1-326
序号         专利名称              专利号           专利类型    专利申请日    授权公告日
        一种应用于卫生级阀
 16                             201821580230X       实用新型    2018.09.27    2019.06.04
        门生产用的打磨装置
        一种卫生级焊接蝶阀
 17                             2018215802441       实用新型    2018.09.27    2019.04.30
        生产用装配台
        一种卫生级焊接蝶阀
 18                             2018215802507       实用新型    2018.09.27    2019.04.16
        内径检测装置
        一种卫生级阀门加工
 19                             2018215809652       实用新型    2018.09.27    2019.06.28
        用夹持装置
 20     一种卫生级进料阀        2020211813891       实用新型    2020.06.23    2021.02.05
 21     一种卫生级罐底阀        2020211813961       实用新型    2020.06.23    2021.03.16
 22     一种卫生级微调球阀      2020211834309       实用新型    2020.06.23    2021.02.05
 23     一种卫生级球阀锁具      2020211834366       实用新型    2020.06.23    2021.02.05
 24     一种卫生级蝶阀手柄      2020211682700       实用新型    2020.06.22    2021.02.02
        一种卫生级弹簧复位
 25                             2020211698520       实用新型    2020.06.22    2021.02.05
        阀

       好博机械主要从事乳制品相关机械配件的加工业务,上述商标、专利等知识
产权均与发行人及子公司主营业务无关。

       综上,发行人控股股东及其控制的企业不存在与发行人及子公司主营业务相
关的知识产权。

       (2)发行人核心技术人员的知识产权情况

       发行人核心技术人员张洪瑜、余刚、刘建明、卢金云均未作为所有权人申请
商标、专利、计算机软件著作权等知识产权,其仅作为相关专利的发明人或发明
人之一,该等专利的所有权人均为发行人,具体情况如下:

序号       专利名称            专利号           专利申请日      专利类型     设计人/发明人
 1      输液针保护套       ZL201430253612.2        2014.07.24   外观设计     张洪瑜、余刚
 2      安全注射针         ZL201830162291.3        2018.04.19   外观设计     余刚、李增炎
 3      安全采血针         ZL201830205569.0        2018.05.08   外观设计         余刚
 4      笔式安全采血针     ZL201830248284.5        2018.05.25   外观设计     余刚、李增炎
 5      洗鼻器             ZL201930484075.5        2019.09.03   外观设计     余刚、卢金云
 6      静脉针             ZL201930577567.9        2019.10.23   外观设计         余刚
 7      安全护套           ZL202030109358.4        2020.03.26   外观设计     卢金云、余刚
        一种输液针头保
 8                         ZL201420412620.1        2014.07.24   实用新型     张洪瑜、余刚
        护装置
 9      一种采血针         ZL201420426402.3        2014.07.30   实用新型     张洪瑜、余刚


                                         1-1-327
序号      专利名称           专利号         专利申请日       专利类型   设计人/发明人
       一种回缩式自毁
 10                     ZL201420436940.0        2014.08.04   实用新型   张洪瑜、余刚
       注射器
       一种自动止液输
 11                     ZL201420441193.X        2014.08.06   实用新型   张洪瑜、余刚
       液器
 12    一种方形采血针   ZL201420448899.9        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       一种安全注射护
 13                     ZL201420448898.4        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       套
 14    正压止流夹       ZL201420448878.7        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       一种安全自毁式
 15                     ZL201420448880.4        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       注射器
       胰岛素笔配套用
 16                     ZL201420448857.5        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       针
       一种安全末梢采
 17                     ZL201420448927.7        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       血针
       注射剂药液免转
 18    移的卡式瓶注射   ZL201420448979.4        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       器
 19    一种安全输液针   ZL201420448929.6        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
 20    无气泡留置针     ZL201420448930.9        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
 21    采血针           ZL201420448977.5        2014.08.09   实用新型   余刚、张洪瑜
       一种免抽吸免推
 22    注式药瓶加压封   ZL201420478377.3        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       口装置
       安全自毁式胰岛
 23                     ZL201420478340.0        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       素注射器
 24    安全针           ZL201420478423.X        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       一种带针尖屏蔽
 25                     ZL201420478337.9        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       装置的安全针
 26    自毁式注射器     ZL201420478338.3        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       一种回血型采血
 27                     ZL201420478477.6        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       针
       采血针持针器安
 28                     ZL201420478391.3        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       全护套
 29    高压注射器       ZL201420478415.5        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       一种胰岛素注射
 30                     ZL201420478363.1        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       器
       静脉输液留置针
 31                     ZL201420478355.7        2014.08.22   实用新型   余刚、张洪瑜
       安全保护套
       一种注射器用针
 32                     ZL201420488259.0        2014.08.27   实用新型   张洪瑜、余刚
       头自毁装置
       一种带有过滤装
 33                     ZL201620606162.4        2016.06.21   实用新型       余刚
       置的注射器针座
 34    注射器           ZL201620726935.2        2016.07.12   实用新型       余刚
 35    胰岛素注射器     ZL201620727733.X        2016.07.12   实用新型       余刚

                                      1-1-328
序号      专利名称              专利号            专利申请日        专利类型   设计人/发明人
 36    采血针              ZL201620726884.3           2016.07.12    实用新型          余刚
 37    静脉采血针          ZL201620727817.3           2016.07.12    实用新型          余刚
 38    负压采血器          ZL201620727734.4           2016.07.12    实用新型          余刚
       多功能儿童输液
 39                        ZL201620726854.2           2016.07.12    实用新型          余刚
       器
                                                                               汪贤宗、张洪
 40    一种安全蝴蝶针      ZL201720405712.0           2017.04.18    实用新型
                                                                                     瑜
 41    一种安全注射针      ZL201720519795.6           2017.05.11    实用新型          余刚
 42    安全输液针          ZL201720778712.5           2017.06.30    实用新型          余刚
       一种胰岛素注射
 43                        ZL201720864318.3           2017.07.17    实用新型   余刚、李增炎
       针
 44    一种安全输液针      ZL201720969319.4           2017.08.04    实用新型   余刚、李增炎
 45    安全采血针          ZL201820678681.0           2018.05.08    实用新型          余刚
 46    一种安全注射针      ZL201820813462.9           2018.05.29    实用新型   余刚、卢金云
 47    安全注射针          ZL201820951973.7           2018.06.20    实用新型   余刚、卢金云
 48    螺旋式注射针        ZL201821354013.9           2018.08.22    实用新型   余刚、卢金云
       一种旋转型胰岛
 49                        ZL201821833110.6           2018.11.08    实用新型   余刚、李增炎
       素笔针
       一种卡扣型胰岛
 50                        ZL201821832892.1           2018.11.08    实用新型   余刚、李增炎
       素笔针
                                                                               余刚、潘传建、
 51    可摄像扩张器        ZL201822050309.8           2018.12.07    实用新型
                                                                                   卢金云
 52    一种洗鼻器          ZL201822116487.6           2018.12.17    实用新型   余刚、卢金云
       一种防针刺胰岛
 53                        ZL201920814816.6           2019.05.31    实用新型   余刚、卢金云
       素注射器
       一次性使用四件
 54                        ZL201920813321.1           2019.05.31    实用新型   余刚、卢金云
       套注射器
       一种医疗器械收                                                          刘学霞、卢金
 55                        ZL201921650321.0           2019.09.30    实用新型
       纳盒                                                                          云
 56    防针刺采血针        ZL201921777278.4           2019.10.22    实用新型   余刚、卢金云
                                                                               刘学霞、卢金
 57    防针刺注射器        ZL201921777265.7           2019.10.22    实用新型
                                                                                     云
                                                                               卢金云、刘学
 58    多功能静脉针        ZL201921882639.1           2019.11.04    实用新型
                                                                                     霞
       脂肪乳输注液专
 59                        ZL201921892089.1           2019.11.05    实用新型      卢金云
       用滴斗
       定量定时给药胰
 60                        ZL201922100027.9           2019.11.29    实用新型   余刚、卢金云
       岛素泵
 61    A Safety Syringe      EP17150593.6             2017.01.06      发明        汪贤宗
       Syringes(part of   003585504-0001、                                    汪贤宗、张洪
 62                                                   2017.01.05    外观设计
       –)                 003585504-0002                                           瑜
 63    一种旋钮式护        ZL202020086387.8      2020.1.15         实用新型    余刚

                                            1-1-329
序号       专利名称           专利号         专利申请日        专利类型   设计人/发明人
        套、针头组件及
        注射器
        手动锁定式注射                                                    梅丹丹、卢金
 64                      ZL201922183382.1   2019.12.09        实用新型
        器                                                                云、余刚
        一种防凝血装置
 65                      ZL202020254729.2   2020.3.5          实用新型    卢金云、刘学霞
        及输血滴斗组件
 66     多功能输血器     ZL202020254733.9   2020.3.5          实用新型    刘学霞、卢金云
 67     定量自毁注射器   ZL202020260025.6   2020.3.5          实用新型    余刚、卢金云
        按钮式自毁注射
 68                      ZL202020791265.9   2020.5.13         实用新型    刘学霞、卢金云
        器
 69     按压式自毁装置   ZL202030361437.4   2020.7.7          外观设计    黄礼庚、梅丹丹
                                                                          黄礼庚、余刚、
 70     防刺伤防护装置   ZL202030349354.3   2020.7.1          外观设计
                                                                          卢金云
        安全胰岛素注射
 71                      ZL202020239129.9   2020.03.02        实用新型    卢金云
        器
        体外营养液输液
 72                      ZL202020260865.2   2020.03.05        实用新型    卢金云、余刚
        组件
        一种可快速激活
 73     的安全胰岛素注   ZL202020408170.4   2020.03.26        实用新型    余刚、卢金云
        射器
        西林瓶用防刺伤                                                    黄礼庚、余刚、
 74                      ZL202021268898.8   2020.07.01        实用新型
        防护装置                                                          卢金云
 75     注射器           ZL202030035353.1   2020.01.17        外观设计    余刚
        可定量汲液的自                                                    张洪瑜、余刚、
 76                      ZL202021608230.3   2020.08.05        实用新型
        毁式注射器                                                        刘建明
        安瓿瓶刺伤防护                                                    刘学霞、卢金
 77                      ZL202030788254.0        2020.12.21    外观设计
        装置                                                              云
        可定量汲液的自
                                                                          张洪瑜、余刚、
 78     毁式小剂量注射   ZL202021618294.1        2020.08.06    实用新型
                                                                          刘建明
        器

       (3)上述知识产权不属于核心技术人员原任职单位的职务成果

       根据《中华人民共和国专利法实施细则(2010 修订)》第十二条第(三)
款的规定,―执行本单位的任务所完成的职务发明创造‖,是指―退休、调离原单
位后或者劳动、人事关系终止后 1 年内作出的,与其在原单位承担的本职工作或
者原单位分配的任务有关的发明创造。‖

       发行人核心技术人员均系在发行人任职期间,因执行发行人的任务并利用发
行人的物质技术条件等而完成相应发明创造,均不属于其在原任职单位的职务成
果,具体如下:




                                       1-1-330
                                                    知识产权申请
 姓名       任职期间        任期单位        职务                          备注
                                                        情况
                           浙江欧健医
         2001.12-2011.01   用器材有限    车间主任   无               /
                           公司
                                                                     专利申请时间均
                                                    作为共同发明     为 2014 年及之
张洪瑜
                                                    人共取得 28 项   后,系与原单位的
                                         总经理、
         2011.04 至今      发行人                   实用新型专利、   劳动关系终止后
                                         董事
                                                    2 项外观设计     1 年后作出,非原
                                                    专利             单位职务发明创
                                                                     造
                           惠州国科电
                           子厂(现名
                                        SQE 工程
         2006.10-2011.10   为―国恒电               无               /
                                        师
                           子(惠州)
                           有限公司‖)
                                                                     专利申请时间均
 余刚                                               作为发明人/共
                                         历任技术                    为 2014 年及之
                                                    同发明人、设计
                                         员、技术                    后,系与原单位的
                                                    人共取得 9 项
         2012.02 至今      发行人        部经理、                    劳动关系终止后
                                                    外观设计专利、
                                         研发部经                    1 年后作出,非原
                                                    56 项实用新型
                                         理                          单位职务发明创
                                                    专利
                                                                     造
                                                    作为共同发明
                                                    人、设计人共取
                                         研发部工   得 4 项外观设
卢金云   2017.01 至今      发行人                                    /
                                         程师       计专利、共取得
                                                    22 项实用新型
                                                    专利
                                                    作为共同发明
                                         常务副总
刘建明   2018.01 至今      发行人                   人共取得 2 项    /
                                         经理
                                                    实用新型专利

    发行人核心技术人员张洪瑜、余刚、刘建明、卢金云均已确认并承诺,其不
存在利用原任职单位的职务成果在宏宇五洲申请相关知识产权或利用原任职单
位的职务成果在宏宇五洲进行生产经营活动的情况,其与原任职单位不存在任何
劳动、知识产权、竞业禁止、保密义务等争议或纠纷,如因上述原因导致宏宇五
洲遭受损失的,其将向宏宇五洲承担一切赔偿责任。

    7、高管刘建明报告期内曾在同行业公司任职,其与曾任职公司是否存在竞
业禁止或保密协议,是否存在违反上述协议情形

    报告期内,发行人副总经理刘建明曾任江西益康医疗器械集团有限公司(以
下简称―江西益康‖)总经理。


                                        1-1-331
       根据江西益康及刘建明本人出具的说明,刘建明与江西益康未签署竞业禁止
协议或保密协议,任职期间亦无关于竞业禁止及保密的相关约定,无任何劳动或
知识产权或其他方面的纠纷及潜在纠纷。

六、发行人拥有的经营许可和特许经营权

       发行人主要从事第 II、III 类医疗器械的生产经营。根据《医疗器械监督管
理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监
督管理总局令第 4 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管
理总局令第 37 号)等相关法规的规定,发行人从事医疗器械的生产需要取得医
疗器械生产许可证,发行人生产的第 II、III 类医疗器械需取得医疗器械注册证;
发行人子公司安徽宏宇五洲进出口有限公司从事第 III 类医疗器械的销售需要取
得医疗器械经营许可证,从事第 II 类医疗器械的销售需要取得医疗器械经营备
案证。

       发行人不存在特许经营的情况。

       截至本招股说明书签署日,发行人及子公司已取得的许可及证书情况如下:

(一)医疗器械生产经营许可证

序号         证件名称                 编号               有效期至           权利人
                             皖食药监械生产许
 1      医疗器械生产许可证                               2024.6.27          发行人
                             20190032 号
                             皖庆食药监械经营许
 2      医疗器械经营许可证                               2024.12.05       宏宇进出口
                             20190109 号
        第二类医疗器械经营   皖庆食药监械经营备
 3                                                            -           宏宇进出口
        备案凭证             20190167 号

       医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册
号等信息。

(二)医疗器械注册证

序号     证件名称             编号                 产品名称              有效期
        医疗器械注                              一次性使用无菌
 1                   国械注准 20173153103                         2017.03.10-2022.03.09
        册证                                    注射针
        医疗器械注                              一次性使用静脉
 2                   国械注准 20173153102                         2017.03.10-2022.03.09
        册证                                    采血针
        医疗器械注                              一次性使用无菌
 3                   国械注准 20183150247                         2018.06.25-2023.06.24
        册证                                    胰岛素注射器


                                      1-1-332
序号       证件名称               编号                   产品名称                有效期
          医疗器械注                                  一次性使用胰岛
 4                     国械注准 20183150256                              2018.06.25-2023.06.24
          册证                                        素注射笔用针头
          医疗器械注                                  一次性使用输液
 5                     国械注准 20193141648                              2019.03.04-2024.03.03
          册证                                        器 带针
          医疗器械注                                  一次性使用无菌
 6                     国械注准 20193141643                              2019.03.04-2024.03.03
          册证                                        注射器 带针
          医疗器械注                                  一次性使用静脉
 7                     国械注准 20193141672                              2019.03.11-2024.03.10
          册证                                        输液针
          医疗器械注                                  一次性使用配药
 8                     皖械标准 20192140048                              2019.04.11-2024.04.10
          册证                                        用注射器
          医疗器械注                                  一次性使用配药
 9                     皖械标准 20192140047                              2019.04.11-2024.04.10
          册证                                        用注射针
          医疗器械注                                  一次性使用精密
 10                    国械注准 20193140746                              2019.09.29-2024.09.28
          册证                                        过滤输液器带针
          医疗器械注                                  一次性使用输血
 11                    国械注准 20193100747                              2019.12.04-2024.09.28
          册证                                        器带针
          医疗器械注                                  一次性使用无菌
 12                    国械注准 20213140766                              2021.09.26-2026.09.25
          册证                                        防针刺注射针

         发行人取得的医疗器械注册证与生产许可证所附产品登记表相一致。

(三)出口业务相关的证书

         发行人产品大部分销往国外,根据《中华人民共和国对外贸易法》及海关的
相关规定,发行人已取得与出口业务相关的资格如下:

 序号                  证件名称                       编号          有效期至       持证主体
                                                    02867002            -           发行人
     1     对外贸易经营者备案登记表
                                                    01900804            -         宏宇进出口
                                                    340290236           -           发行人
     2     原产地证书申请人备案证明
                                                    340290358           -         宏宇进出口
                                                3402600975              -           发行人
     3     出入境检验检疫报检企业备案表
                                                3402601169              -         宏宇进出口
                                                3408960583             长期         发行人
     4     报关单位注册登记证书
                                                3408961266             长期       宏宇进出口
                                              皖庆食药监械出
     5     医疗器械产品出口销售证明                                 2023.06.24      发行人
                                                20220022 号

(四)国外认证或许可

         发行人销售以外销为主,各国政府对医疗器械产品的市场准入有严格的规定
和管理。发行人已取得美国 FDA 企业注册、产品列名和欧盟 CE 认证等多项国


                                          1-1-333
际认证。其他国家一般认可欧盟和美国的资格认证。

       发行人已取得的认证情况如下:

序号            证件名称              证书文号        有效期至         权利人
         质量管理体系认证         Q60812320012REV.
 1                                                    2024.08. 19      发行人
         EN ISO 13485:2016       00
         CE产品认证
                                  G2 081232 0010
 2       Directive 93/42/EEC On                       2024.05.26       发行人
                                  Rev.02
         MDD, Annex V
                                                                发行人/宏宇进出
 3       FDA注册证书              IRC-HW-1910(注)        -
                                                                      口
    注:FDA 不出具任何形式的注册证书,只发布注册号码,该文号为注册服务机构 IRC
出具的注册服务证书,便于记录 FDA 注册号码使用。

       发行人取得 CE 认证的产品有 16 种:

序号                                       产品名称
  1      一次性使用无菌注射器/STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE
  2      一次性使用无菌注射针/STERILE HYPODERMIC NEEDLES FOR SINGLE USE
  3      一次性使用无菌胰岛素注射器/STERILE INSULIN SYRINGE FOR SINGLE USE
         一次性使用无菌胰岛素笔配套用针/INSULIN PEN INJECTORS FOR MEDICAL
  4
         USE
  5      一次性使用输血器/TRANSFUSION SETS FOR SINGLE USE
  6      一次性使用输液器/INFUSION SETS FOR SINGLE USE (GRAVITY FEED)
  7      一次性使用滴定管式输液器/BURETTE-TYPE INFUSION SETS FOR SINGLE USE
  8      一次性使用静脉输液针/INTRAVENOUS NEEDLES FOR SINGLE USE
  9      一次性使用采血针/BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE USE
         一 次 性 使 用 无 菌 牙 科 注 射 针 /STERILE DENTAL INJECTION NEEDLES FOR
 10
         SINGLE USE
         一 次 性 使 用 精 密 流 量 调 节 器 / DISPOSABLE USE PRECISION FLOW
 11
         REGULATOR
 12      一次性使用胰岛素注射笔用针头/ INSULIN PEN NEEDLES FOR SINGLE USE
 13      一次性使用静脉采血针/ BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE USE
         一次性使用无菌安全注射针/STERILE SAFETY HYPODERMIC NEEDLES FOR
 14
         SINGLE USE
         一次性使用安全静脉采血针/SAFETY BLOOD COLLECTION SETS FOR SINGLE
 15
         USE
         一次性使用安全采血针/SAFETY BLOOD COLLECTION NEEDLES FOR SINGLE
 16
         USE

       发行人主要产品通过 FDA 产品列名的产品有 14 种:




                                        1-1-334
序号                                           产品名称
         带/不带过滤网平头注射针/ASPIRATION AND INJECTION NEEDLE BLUNT FILL
  1
         NEEDLE W/FILTER OR W/O FILTER
         各种规格的一次性胰岛素注射器/DISPOSABLE INSULIN SYRINGE, MULTIPLE
  2
         MODELS
         一 次 性 使 用冲 洗 器 带转 换 接 头 ( 50ML 60ML 100ML 150ML ) /IRRIGATING
  3      SYRINGE;DISPOSABLE SYRINGE WITH CATHETER TIP 50ML 60ML 100ML
         150ML
  4      胰岛素笔针/INSULIN PEN NEEDLE
  5      采血针带持针器/BLOOD COLLECTION NEEDLE HOLDER
  6      牙科冲洗注射器/DENTAL IRRIGATION SYRINGE
  7      注射器和针头/SYRINGE AND NEEDLE
         安全式采血针/VACUFLOW+SAFE BLOOD COLLECTION SET
  8      安 全 式 采 血 针 带 持 针 器 /VACUFLOW+SAFE WITH HOLDER BLOOD
         COLLECTION SET
         采血针/VACUFLOW+ BLOOD COLLECTION SET, MODEL 5
  9      采 血 针 带 持 针 器 /VACUFLOW+ WITH HOLDER BLOOD COLLECTION SET
         MODEL 8 WITH HOLDER
         带注射器的皮下安全注射针/HYPODERMIC SAFETY NEEDLE WITH SYRINGE
 10
         皮下安全注射针 HYPODERMIC SAFETY NEEDLE
 11      一次性使用安全采血器/Safety Blood Collection Sets for Single Use
 12      注射器带安全针,安全针/Syringe with Safety Needle, Safety Needle。
         血液采集器/输液针(带或不带持针器);安全血液采集器/输液针(带或不带持针器)
 13      Blood Collection / Infusion Set (with/without needle holder); Safety Blood Collection /
         Infusion Set (with/without needle holder)
 14      低死角注射器/LDV(Low Dead Volume)Syringe
     注:出于宣传公司产品之目的,上表序号 10 产品名称增加商品名 Guardian ShieldTM 即
变更为皮下安全注射针/ Guardian ShieldTM 皮下注射针/Safety hypodermic needle/Guardian
ShieldTM hopodermic needle; 带注射器的皮下安全注射针/ Guardian ShieldTM 带注射器的皮
下安全注射针 Safety hypodermic needle with syringe/Guardian ShieldTM hopodermic needle
with _ml syringe.


(五)其他证书

       2021 年 7 月 8 日,公司取得安徽省药品监督管理局核发的《互联网药品信
息服务资格证书》([皖]-非经营性-2021-0083),服务性质为非经营性,有效期
至 2026 年 7 月 7 日。




                                            1-1-335
七、发行人技术水平与研发创新能力

(一)核心技术情况

        1、公司的核心技术情况

       (1)主要核心技术

        一次性使用无菌输注类医疗器械下游应用广泛,随着医疗行业监管力度的不
断加大及行业竞争的不断加剧,医疗器械产品规格型号不断丰富,更新换代不断
加快,对该类企业的技术创新能力及综合实力普遍要求较高,其既需要掌握全面
的生产工艺和方法,又需要在长期的研发和生产中对核心工艺、配方等进行持续
优化、创新,以保持竞争门槛。

        发行人一次性输注类医疗器械产品的生产并非原材料的简单组装拼接,而是
在保证产品质量、稳定性及生产效率的前提下,依据自行研发的产品设计方案,
将自主设计并制造的零部件及相关外购零配件进行有序装配,形成功能完整、独
特的医疗器械产品。因此,如何通过方案设计、工艺控制以及效率提升来保障产
品质量的稳定性及有效性、满足客户对于产品性能的需求是衡量产品竞争力更为
重要的因素。

        经过多年的发展和经验积累,发行人在行业通用技术、标准的基础上,通过
集成创新和引进消化吸收再创新等方式,在一次性使用无菌输注类医疗器械的研
发及生产方面均积累了丰富的行业经验,逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍,
尤其是在安全类产品如安全采血针和安全注射针上具备了较为深厚的技术积累,
为发行人实现可持续发展提供了有力保障。

        注射器和输液器的生产流程主要包括投料、注塑、印线、组装、灭菌等环节,
发行人在各个主要环节都形成了自己的核心技术,以保证产品质量的稳定性、减
少污染风险,并提高生产效率和降低生产成本。

        公司目前掌握的主要核心技术情况如下:

                                                              应用   对应     技术
序号     核心技术             技术先进性及具体表征
                                                              领域   产品     来源
                     利用真空不锈钢管道将不同的原材料、不同          全部注
        自动上料技                                            注塑            自主
 1                   要求的自动配拌料等直接投入到各注塑机的          塑类产
        术                                                    工艺            研发
                     自动上料系统,有效降低材料污染风险、减            品


                                        1-1-336
                                                               应用   对应     技术
序号    核心技术             技术先进性及具体表征
                                                               领域   产品     来源
                    少原材料损耗,并大幅减少人工投入。
                    通过改造模具水管路冷水装置、冷水机组及
                    其他辅助设备并联和通过程序控制进行集中
                                                                      全部注
       模具冷却循   供水,注塑产线可根据不同产品模具成型条     注塑            自主
 2                                                                    塑类产
       环水路技术   件进行分机台供水和回水温度精准控制,还     工艺            研发
                                                                        品
                    可以实现注塑车间所有注塑机冷却水循环使
                    用,从而提高模具加工性能和产品成型质量。
                    通过选用半热流道、全热流道模具,可以使
                                                                      全部注
       注塑机及模   模具腔数增加 30%左右,同时采用与上述热     注塑            自主
 3                                                                    塑类产
       具优化技术   流道模具相适应的快速注塑机进行生产,从     工艺            研发
                                                                        品
                    而提升生产效率和良品率。
                    同过重新改造印线机结构,从每次印刷和硅
       印线硅化技                                              印线            自主
 4                  化一个外套增加至两个,从一次硅化一个外            注射器
       术                                                      工艺            研发
                    套增加至两个,大大提高生产效率。
                    通过调整原设备出厂工序,通过调整机械手
       穿刺针类组   臂长、传感器及 PLC 系统布局等方式提升组
                                                               组装            自主
 5     装产能及质   装生产速度,并能够控制针的穿刺力,使其            穿刺针
                                                               工艺            研发
       量提升技术   穿刺力低于标准规定值 50%左右,以达到患
                    者使用时减小刺痛感的效果,减轻患者痛苦
                    将非管路类的各部件自动组装成配件集成,
                    再将该配件集成与管路进行自动装配形成管
       输液输血器   路集成,最后进行模块总装。发行人经过技
                                                               组装   输液输   自主
 6     零部件分类   术创新,对管路表面爽滑度进行改善,既能
                                                               工艺     血器   研发
       组装技术     自由配合机械取料又能保障其他导管工艺布
                    局不被打乱,从而实现连续供料,提高了生
                    产效率。
                    该技术采用半自动上料、全自动缠绕装袋封
       长导管自动   口,对上料装置、机械手及伺服系统等进行     组装   输液输   自主
 7
       包装技术     模块化集成,可以有效减少人工复杂操作,     工艺     血器   研发
                    提升包装效率。
                    在生产设备上增加高速运动的高清摄像头,
                    针头粘接工序完成后经过该系统可以直接对
       在线检测技   针管直径、针管裸露长度、针头方向、粘接     检测            自主
 8                                                                    穿刺针
       术           高度及针尖等进行检测,根据检测结果将不     工艺            研发
                    良品传递至剔除工序进行不良剔除,降低了
                    完全依靠人工检测的风险。
                    该技术对空压机组所散发的热能进行收集,
                    通过改造可直接将循环水加热至 60℃以上,           全部需
       热能收集再                                              灭菌            自主
 9                  从而满足灭菌前预处理、灭菌柜加热等需求,          灭菌产
       利用技术                                                工艺            研发
                    不需额外通电对灭菌循环水进行加热,极大              品
                    程度上节省用电量,降低生产成本。
                    公司在原有材料基础上通过前置处理和调整
                                                                      含软管
                    各材料比例,成功研发出稳定配方用于粘接     配方            自主
 10    配方技术                                                       部件的
                    PVC 和 ABS,连接牢固度高,目前已成功应     工艺            研发
                                                                        产品
                    用在粘接工序的批量生产中。

       针对上述非专利技术,发行人制定了完善的保密制度,并且与核心技术人员


                                       1-1-337
签订了保密协议,公司核心技术权属清晰,不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。

       由于医疗行业稳定性、安全性的特殊要求,新产品的开发周期较长,需经过
较长时间的验证。若发行人未来科研、技术改造等更新缓慢,或无法准确预测产
品的市场发展趋势,未能及时研究开发新技术、新工艺及新产品,或者科研与生
产不能满足市场需求,发行人目前所掌握的核心技术可能被国内、国际同行业更
先进的技术所代替,未来将可能对发行人产生一定的不利影响。

       (2)发行人外购部件和劳务属于核心部件或核心生产环节,不存在依赖外
部供应商的情况

       一次性输注类医疗器械产品的零部件较多,考虑到生产的经济性、订单交期
等多种因素,行业内主要生产厂商均采用自产和外购相结合方式来满足生产需
求。

       发行人同行业可比上市公司外购零配件的情况如下:

     公司名称                               采购零配件情况
                 公司直接材料包括粒料、胶塞、针管、包装、配件及其他,其中粒料占
     三鑫医疗
                 比约 50%,胶塞、针管及配件占比约 20%
                 公司主要原材料包括塑料粒料、不锈钢带、外购配件等,其中粒料占比
     康德莱
                 约 20%、外购配件占比约 35%
     注:同行业可比公司采购零配件情况来源为其招股说明书。

       发行人主要自产注塑、挤塑类零部件,而其他类零部件则按照 ISO13485 体
系的要求向供应商采购。

       发行人主要产品零部件的自产和外购情况如下:

序号        产品类别                  自产零部件                     外购零部件
        一次性使用无菌注 注射器外套、芯杆、护套、安全护套
 1                                                           胶塞、针管
        射器(带针)     (安全注射器)
        一次性使用无菌注
 2                       注射器外套、芯杆                    胶塞
        射器(不带针)
        一次性使用无菌胰 注射器外套、芯杆、护套、针帽、端
 3                                                           胶塞、针管
        岛素注射器       帽、安全护套(安全注射器)
                                                              空气过滤膜、药液过滤
 4      输液器             穿刺器、护套、空气塞、滴斗、导管、
                                                              网、乳胶垫、乳胶管
                           调节器、注射件(三叉)、上两通接
                                                              空气过滤膜、乳胶垫、
 5      输血器             头、下两通接头、护帽
                                                              乳胶管、血液过滤网
 6      注射针             针座、护套、安全护套(安全注射针) 针管
 7      胰岛素注射笔用针   针座、内护套、外护套              针管


                                       1-1-338
序号          产品类别               自产零部件                        外购零部件
        头
                         硬针座、导管、针柄(翼片)、护套、
 8      输液针                                                  针管
                         安全护套(安全输液针)
                         硬针座、导管、针柄(翼片)、管塞
                                                                采血针护套(橡胶)、
 9      采血针(软连接) 穿刺针座、护套、持针器、安全护套
                                                                针管
                         (安全采血针)
                         硬针座、导管、针柄(翼片)、管塞
                         穿刺针座、护套、持针器、安全连接       采血针护套(橡胶)、
 10     采血针(硬链接)
                         座(安全采血针)、安全护套(安全       针管
                         采血针)

       发行人外购部件均为市场中较为普遍、发展成熟的标准产品,市场的可选供
应商较多,供应充沛,发行人主要考虑产品质量、工艺稳定性、供货能力、产品
性价比等因素选择合适的供应商,备选方案较多,不存在依赖外部供应商的情况。

       经过多年的产品开发、制造,发行人已经逐渐掌握了多项核心技术及技术诀
窍。例如,发行人外购的针管在形成最终产品前需进行硅化、组装等步骤,而公
司通过硅化配方的调制、粘连工艺的掌握以及检测技术的应用来提升穿刺针的整
体性能,该类技术的经验积累为发行人实现可持续发展提供了有力保障。发行人
不存在将核心生产环节外包的情形,也不存在外购劳务的情形。

       2、核心技术产品收入占营业收入比例

       报告期内,发行人将核心技术应用于各类 ODM 产品的生产,其收入占主营
业务收入的比例情况如下:

                                                                            单位:万元
             项目               2021 年               2020 年               2019 年
核心技术产品收入                    35,059.29             29,967.77           31,096.27
主营业务收入                        51,278.74             47,114.90           48,683.21
             占比                     68.37%                63.61%              63.87%

(二)发行人获得的主要荣誉

序号           荣誉称号                    授予部门                       获得时间
        加强疫情防控重点保   安徽省发展改革委、安徽省经济和信息
 1                                                                       2020 年 5 月
        障物资生产企业       化厅
 2      安徽省企业技术中心   安徽省经济和信息化厅                       2019 年 10 月
        国家两化融合管理体
 3                           中国信息通信研究院                         2018 年 11 月
        系标准评定


                                      1-1-339
序号          荣誉称号                      授予部门                 获得时间
        安徽省专精特新中小
 4                             安庆市经济和信息化委员会             2017 年 7 月
        企业
                               安庆市经济和信息化委员会、安庆市发
                               展和改革委员会、安庆市财政局、安庆
        2017 年安庆市认定企
 5                             市科学技术局、安徽省安庆市国家税务   2017 年 12 月
        业技术中心
                               局、安徽省安庆市地方税务局、中华人
                               民共和国安庆海关
        2017 年安庆市认定工
 6                             安庆市经济和信息化委员会             2017 年 12 月
        业设计中心
        2017 年市级信息化和
 7                             安庆市经济和信息化委员会             2018 年 1 月
        工业化融合示范企业
                               安徽省工商业联合会、安徽省经济和信
        2015 年安徽省民营企    息化委员会、安徽省商务厅、安徽省地
 9                                                                    2015 年
        业进出口 100 强企业    方税务局、安徽省统计局、安徽省工商
                               行政管理局、安徽省国家税务局
        安徽省省级工业设计
 10                            安徽省经济和信息化厅                 2020 年 7 月
        中心
        专精特新―小巨人‖企
 11                            工业和信息化部                       2021 年 7 月
        业

(三)发行人研发情况

       1、研发部门设置情况

       发行人本着―追求卓越品质,呵护人类健康‖的经营理念,自设立以来不断进
行研发创新,增加新的产品,深度开发产品的附加值,以满足客户不断增加的多
样化需求。

       公司技术研发中心下设研发部和技术部,其中研发部下设产品研发管理岗和
产品注册管理岗,技术部下设生产技术管理岗和产品工艺管理岗,上述部门分别
负责新产品策划与研发、新产品的注册、在产品的技术支持和产品工艺问题处理。

       技术研发中心具体组织架构如下:




                                       1-1-340
                                        技术研发中心




                               研发部                  技术部



                        产               产      生               产
                        品               品      产               品
                        研               注      技               工
                        发               册      术               艺
                        管               管      管               管
                        理               理      理               理


       2、主要在研项目及技术储备

       未来,公司将以安全型产品的研发为核心,在结合市场需求的前提下,从外
观、性能、材料、生产技术等多方面进行创新,研发、设计新产品,使产品同时
具备安全性、精准性、操作简便性,可以减轻疼痛、减少血源性疾病传染,以满
足市场需求。高附加值新型产品的研发有助于提高公司产品的竞争力,有利于进
一步提升公司综合技术开发水平。

       目前发行人主要在研项目及技术储备如下:

                         所处阶段及                                      拟达到     拟投入
序号       在研项目                                    技术特点
                           进展情况                                      目标         经费

                                       用于临床输液,输液管路及
                                       滴斗采用不含 DEHP 材料制
                                       成,避免在输注脂肪乳、紫          注册成
         非邻苯输液器   设计转换及验                                                300 万
 1                                     杉醇等脂溶性药物过程中            功,批量
           (NMPA)     证(注册检验)                                                元
                                       与 DEHP 发生化学反应,影            生产
                                       响药物疗效,保证人体静脉
                                       输液安全。


                                              配套一次性使用输液器用
         一次性使用防                         于静脉输液。在原有的产品
                                                                         注册成
         针刺静脉输液                         基础上增加防针刺装置,防              280 万
 2                           注册申报                                    功,批量
               针                             止医生、护士、医疗垃圾回                元
                                                                           生产
           (NMPA)                           收人员的意外刺伤而导致
                                              伤害及交叉感染。




                                           1-1-341
                       所处阶段及                               拟达到     拟投入
序号     在研项目                              技术特点
                         进展情况                               目标         经费

                                      配套一次性静脉血液采集
                                      容器用于人体静脉采集血
       一次性使用防
                      设计转换及      样。在原有的产品基础上增 注册成
       针刺静脉采血                                                        300 万
 3                    验证(待提交    加防针刺装置,防止医生、 功,批量
             针                                                              元
                      注册资料)      护士、医疗垃圾回收人员的   生产
         (NMPA)
                                      意外刺伤而导致伤害及交
                                      叉感染。

                                     用于输液,输液管路及滴斗
                                     采用避光材料制作、能有效
                                     防止光敏性药物在输液过
       一次性使用避                                             注册成
                      设计转换及验 程中减弱药性。避免药物在                220 万
 4       光输液器                                               功,批量
                      证(注册检验) 普通的光照下吸收光能,发                元
         (NMPA)                                                 生产
                                     生分解、氧化等反应导致药
                                     物分子结构改变,保证药物
                                     疗效等。
                                     与胰岛素注射笔配合使用
                                     向人体皮下注射胰岛素。在
                      设计输出(产品 普通胰岛素针基础上增加     注册成
       安全胰岛素针                                                        212.50
 5                    模具研发及确 安全装置,防止医生、护士、   功,批量
       (CE/NMPA)                                                          万元
                          认)阶段   医疗垃圾回收人员的意外       生产
                                     刺伤而导致伤害及交叉感
                                     染。
                                     用于抽吸胰岛素药液后对
                                     人体进行注射药液、抽取血
       安全胰岛素注   设计输出(产品 液、配置药液。在原有的产   注册成
                                                                           210 万
 6         射器       模具研发及确 品基础上增加安全装置防       功,批量
                                                                             元
       (CE/NMPA)        认)阶段   止医疗器械回收人员在进       生产
                                     行医疗器械处理中,意外刺
                                     伤而导致伤害及交叉感染。
                                     用于人体皮肤、肌肉、静脉
                                     注射药液、抽取血液、配置
       定量自毁注射   设计转换及验                              注册成
                                     药液。在原有的产品基础上              360 万
 7           器       证阶段(准备送                            功,批量
                                     增加定量自毁装置以防止                  元
       (CE/NMPA)        检样品)                                生产
                                     注射器和针的再次使用,避
                                     免交叉感染。
                                     配套一次性使用输液器用
                                     于静脉输液。在原有的产品   注册成
        安全输液针    设计转换及验                                         150 万
 8                                   基础上增加安全装置以防     功,批量
          (CE)      证(注册检验)                                         元
                                     止回收人员在处理中被针       生产
                                     刺伤,导致交叉感染。
       一次性使用静   设计转换及验 适用于与一次性使用真空       注册成
                                                                           220 万
 9     脉采血针(笔   证(待提交注册 采血管配合使用于人体静     功,批量
                                                                             元
       式)(FDA)          资料)   脉采集血样样本检验用         生产
                                     用于人体皮肤、肌肉、静脉
                      设计输出(产品                            注册成
                                     注射药液、抽取血液、配置              185 万
 10     自毁注射器    模具研发及确                              功,批量
                                     药液。在原有产品的基础上                元
                          认)阶段                                生产
                                     经过重新设计,在原来基础

                                     1-1-342
                       所处阶段及                                   拟达到     拟投入
序号    在研项目                                 技术特点
                         进展情况                                   目标         经费
                                        上增加自毁装置,当注射完
                                        毕时,自毁性能自动起作
                                        用,以防止注射器再次使
                                        用,避免交叉感染。
                                        用于抽吸胰岛素药液后对
                                        人体进行注射药液、抽取血
                                        液、配置药液。在原有的产    注册成
       防针刺胰岛素                                                            152 万
 11                     设计阶段        品基础上增加安全装置防      功,批量
           注射器                                                                元
                                        止医疗器械回收人员在进        生产
                                        行医疗器械处理中,意外刺
                                        伤而导致伤害及交叉感染。
                                        用于人体皮肤、肌肉、静脉
                                        注射药液、抽取血液、配置
                      设计转换阶段      药液。在原有的产品基础上    注册成
       注射器带防针                                                            167 万
 12                   (准备送检样      增加安全装置防止医疗器      功,批量
         刺注射针                                                              元
                        品阶段)        械回收人员在进行医疗器        生产
                                        械处理中,意外刺伤而导致
                                        伤害及交叉感染。
                                        产品的技术创新点:在原料
                                        配置上进行优化,同样的规
                                        格型号导管壁更薄、流量更
                                        大、耐压更高。为减少血栓
                                        的形成风险率,设计了头部
                                        导管的侧腔孔封堵。
                                        设计创新点:产品外观设计
                                        成飞鱼型,更加有产品识别
                                        度和操作便利性;导丝助推
                                        器设计操作更方便;鞘管设
                                        计为带定位环型。
                      设计转换及验                                  注册成
                                        工艺创新点:全部生产为封               240 万
 13    中心静脉导管   证阶段(设备、                                功,批量
                                        闭型注塑工艺,中间无其他                 元
                      模具确认阶段)                                  生产
                                        原料污染;注塑模具设计更
                                        加简便生产和工人误操作;
                                        挤出工艺的吹气改进,使导
                                        管生产流程评审更加方便
                                        和误差距更精密。
                                        该产品主要用于监测静脉
                                        压和输液。产品留置时间不
                                        超过 30 天。
                                        产品规格:单腔/双腔/三腔/
                                        四腔。其中,导管长度不唯
                                        一。
                                        产品的技术创新点:在原料
                                        配置上进行优化,同样的规
       经外周植入中   设计转换及验                                  注册成
                                        格型号导管壁更薄、流量更               240 万
 14      心静脉导管   证阶段(设备、                                功,批量
                                        大、耐压更高。为减少血栓               元
           (PICC)     模具确认阶段)                                生产
                                        的形成风险率,设计了头部
                                        导管的侧腔孔封堵,延长了


                                       1-1-343
                        所处阶段及                                拟达到     拟投入
序号     在研项目                              技术特点
                          进展情况                                目标         经费
                                     导 管 的 留 置 时 间 。
                                     设计创新点:产品外观设计
                                     成飞鱼型,更加有产品识别
                                     度和操作便利性;导丝助推
                                     器设计操作更方便;鞘管设
                                     计 为 带 定 位 环 型 。
                                     工艺创新点:全部生产为封
                                     闭型注塑工艺,中间无其他
                                     原料污染;注塑模具设计更
                                     加简便生产和工人误操作;
                                     挤出工艺的吹气改进,使导
                                     管生产流程评审更加方便
                                     和误差距更精密。
                                     输液港是完全植入人体内
                                     的闭合输液装置,可长期使
                                     用,适用于 6 个月以上的治
                      设计输入(设计                           注册成
       一次性植入式                  疗。输液港一般放在前胸的                280 万
 15                   输入清单评审)                           功,批量
           输液港                    皮下,导管前端在上腔静                    元
                          阶段                                 生产
                                     脉。将蝶形针头刺入输液
                                     港,即可建立中央静脉通
                                     道。
                                     本产品适用于植入式输液
                                     港装置的管路冲洗。针尖锋
       一次性植入式   设计输入(设计 利易于穿刺;针管薄壁设       注册成
                                                                             280 万
 16    给药装置专用   输入清单评审) 计,流量大;针尖以一定的     功,批量
                                     角度弯曲,穿刺输液港时不                  元
             针           阶段                                    生产
                                     易产生落屑而造成的血管
                                     栓塞;方便用于单次冲洗使
                                     用。
                                     适用于牙科注射麻醉剂或
                                     其他药液。本产品参与针管
                                     采用 SUS304 不锈钢制造;
                      设计输入(设计                              注册成
       一次性使用牙                  针管薄壁设计、内径大、流                250 万
 17                   输入清单评审)                              功,批量
           科针                      量高;针尖三斜面结构,锋                  元
                          阶段                                    生产
                                     利度好;圆锥接头按 6:100
                                     标准设计,与医疗器械适
                                     配。
       一次性使用注   设计输入(设计                              注册成
                                     用于人体皮内、皮下、肌肉、              250 万
 18    射针(微针)、 输入清单评审)                              功,批量
                                     静脉等注射或抽取药液。                    元
           美容针         阶段                                    生产
                                     用于人体皮肤、肌肉、静脉
                                     注射药液、抽取血液、配置
       一次性使用自   设计输入(设计 药液。在原有的产品基础上     注册成
                                                                             250 万
 19    动回缩自毁注   输入清单评审) 增加自动回缩装置防止医       功,批量
                                                                               元
           射器           阶段       疗器械回收人员在进行医       生产
                                     疗器械处理中,意外刺伤而
                                     导致伤害及交叉感染。



                                     1-1-344
      此外,发行人将继续加强在生产工艺技术方面的研发:一方面针对现有产品
 的工艺技术进行改进与创新,提高生产设备的可靠性,不断提高产品安全性和生
 产效率,同时降低人工成本;另一方面将针对新研发的产品进行新工艺的研发,
 使生产工艺与新产品相匹配,保证新产品顺利实现量产,缩短上市时间,争取更
 多的市场先机。

      3、合作研发情况

      发行人在坚持自主研发创新的基础上,积极与合作方进行合作,进行新型产
 品研发和先进技术的探索。

      报告期内,发行人主要合作研发情况如下:

                                        合作         研究成果
合作对方             合作内容                                            保密措施
                                        时间           分配
             合作方就研究与开发、人
太湖县人     才培养、技术人员进修、    2017.12-                     合同约定对双方资料
                                                     双方共有
民医院       生产条件的共享等内容进    2022.12                      具有保密义务
             行合作。
Expression                                                          合同约定保密期限,
             定量自毁注射器
 Design                                2019.12-                     其中发行人为合同期
             (Auto-disposable                     归发行人所有
  Studio                               2021.12                      满后 2 年,对方为合
   LLC       syringes)
                                                                    同期满后 5 年
东莞市一
             输液器具软性导管进料技
捷自动化                              2020.7.20-                    合同约定保密期限,
             术、软性导管缠绕技术、                归发行人所有
科技有限                              2020.12.31                    双方均为两年
             送袋包装技术
  公司
                                                   与发行人生产经
                                                   营相关的产品模
                                                   具、参数、工艺
                                                   等专利申请、署   双方签订保密协议约
宁波创基                                           名、所有权归发   定保密期限为长期,
             医用级全自动电动热流道   2020.7.2-
机械有限                                           行人所有;与发   保密协议的效力直至
             注塑工艺研发项目         2022.7.2
  公司                                             行人产品无关的   双方自行公开全部信
                                                   设备本身特性相   息时终止
                                                   关专利申请、署
                                                   名、所有权归合
                                                     作方所有

      4、研发费用情况

      发行人一直高度重视新产品和新技术的开发与创新工作,将新产品研发作为
 保持核心竞争力的重要保证。

      报告期内,公司研发投入情况如下:


                                        1-1-345
                                                                 单位:万元
              项目                 2021 年        2020 年        2019 年
人工费                                  525.84         457.92         537.35
直接投入                                599.87         511.68         423.64
折旧与摊销                                27.49         15.75          13.78
其他                                      24.29         16.61          17.58
              合 计                    1,177.50      1,001.97         992.36
母公司营业收入                       36,476.73      30,708.36      31,306.30
占母公司营业收入比例                    3.23%          3.26%          3.17%

       5、技术创新机制

       公司本着―追求卓越品质,呵护人类健康‖的经营理念,自设立以来不断进行
研发创新,增加新的产品,深度开发产品的附加值,以满足客户不断增加的多样
化需求。

       为保证公司技术创新与产品质量,公司严格按照相关的法规要求及内部标准
制定研发流程,确保将管理细化到每一环节,实现切实有效的质量控制。公司产
品的研发过程分为产品策划、设计输入、设计输出、产品验证、产品确认、产品
注册以及产品转换 7 个阶段。

       具体研发流程如下:




                                    1-1-346
(四)核心技术人员和研发人员情况

       1、研发人员占员工总数的比例

       截至报告期末,发行人员工总人数 879 人,其中技术与研发人员 94 人,核
心技术人员 4 人,技术与研发人员占员工总人数比例为 10.69%,核心技术人员
占员工总人数比例为 0.46%。

       2、核心技术人员情况

       目前,公司有 4 名核心技术人员,分别为张洪瑜、余刚、刘建明和卢金云,
其主要情况如下:

序号     姓名          职位                      主要研究成果、荣誉奖励
                                    30 余年医疗器械行业技术研发经验,取得 2 项外观设
                                    计专利,其中 1 项为第一完成人;28 项实用新型专利,
 1      张洪瑜   董事、总经理       其中 6 项为第一完成人;研发完成公司的核心技术产
                                    品采血针、输液针、回缩式自毁注册器等,担任温州
                                    市龙湾区针头行业协会会长。
                                    10 余年医疗器械行业技术研发经验,取得 9 项外观设
                                    计专利,其中 5 项为第一完成人,56 项实用新型专利,
 2       余刚    技术研发中心经理   其中 45 项为第一完成人;研发完成公司的核心技术
                                    产品安全注射针、安全采血针、安全自毁式注射器及
                                    传统输注类产品。
                                    从业 18 余年,作为共同发明人共取得 2 项实用新型
                                    专利,在医疗器械行业具有丰富的生产、研发管理经
                                    验,是国内第一批对输注类、采血针耗材类器械产品
 3      刘建明   常务副总经理
                                    进行技术改进的高层技术人员。协助研发完成公司的
                                    核心技术产品:安全注射针、安全采血针、安全自毁
                                    式注射器。
                                    3 余年医疗器械行业技术研发经验,取得 22 项实用新
                                    型专利,4 项外观设计专利;协助研发完成公司的核
 4      卢金云   研发部工程师
                                    心技术产品:安全注射针、安全采血针、安全自毁式
                                    注射器。

       最近两年公司核心技术人员稳定,公司不存在因核心技术人员流失而对研发
及技术产生不利影响的情形。

       3、核心技术人员的约束激励措施

       公司注重科学技术对于发展的推动作用,为激励核心技术人员及公司其他研
发人员的积极性和创造性,公司制定了合理的激励机制,通过项目奖和专利奖等
形式对参与研发项目的人员进行奖励。公司对各奖项制定了详细的评选说明、奖
励方式和额度等,实现激励机制的标准化和透明化。创新的源泉来自于优秀的人

                                       1-1-347
才,健全的激励机制将促进人才优势最大程度的发挥,为公司研发带来持续发展
的动力

    同时,为了保护公司的技术秘密,发行人制定了保密制度,并与核心技术人
员签订了保密协议,约定了其在发行人处任职期间及离职后保守发行人商业秘密
的有关事项,防止核心技术泄露。

八、发行人境外生产经营情况

(一)境外经营的总体情况

    发行人主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及
其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,销售收入主要来自于境外。凭借自
身丰富的研发经验、成熟的生产工艺、自动化程度较高的生产设备以及完善的产
品质量管控体系,公司与亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等 80 多个国家和
地区的 300 多名客户建立了广泛、持续的合作关系。

(二)境外业务活动的地域性分析

    报告期内,公司销售给境外客户的收入分别为 48,172.85 万元、46,848.24 万
元和 49,332.49 万元,占公司营业收入的比例分别为 98.95%、99.43%和 96.20%。
境外不同区域业务收入及其占营业收入情况如下:

                                                                                   单位:万元
                       2021 年                      2020 年                    2019 年
    地区
                金额             占比        金额             占比      金额             比例
亚洲市场      16,924.85          33.01%    17,482.92          37.10%   19,658.43         40.38%
欧洲市场      15,658.49          30.54%    14,507.35          30.79%   18,852.71         38.73%
美洲市场      16,411.64          32.00%    14,319.30          30.39%    9,048.64         18.59%
非洲市场         238.58           0.47%        457.87          0.97%     550.63           1.13%
大洋洲市场        98.92           0.19%         80.80          0.17%      62.44           0.13%
    合计      49,332.49          96.20%    46,848.24          99.43%   48,172.85         98.95%

(三)境外资产情况

    截至本招股说明书签署日,发行人无境外资产。




                                          1-1-348
                      第七节 公司治理与独立性

一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立
健全及运行情况与相关机构和人员的履职情况

(一)报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况

       公司在整体变更为股份公司之前,按照《公司法》及有限责任公司章程运作,
未建立完善的股东会、董事会、监事会相关的议事规则,公司治理尚未完全完善。
自整体变更为股份公司以来,按照《公司法》及其他相关法律法规的规定,制定
并不断完善了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监
事会议事规则》、《总经理工作细则》等制度,建立了健全的股东大会、董事会、
监事会、高级管理人员组成的治理架构,形成了权力机关、经营决策、执行机关
和监督机关之间权责明确、相互制约、协调运转和科学决策的现代公司治理结构。

       公司还建立了独立董事、董事会秘书相关工作制度,并在董事会下设了审计
委员会、战略委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会四个专门委员会,并制定
了董事会各专门委员会实施细则,完善了符合股份公司上市要求的法人治理结
构。

(二)股东大会制度的建立健全及运行情况

       股东大会是公司的权力机构,由全体股东组成。股东大会依据《公司法》、
《证券法》等法律法规以及《公司章程》、《股东大会议事规则》等相关规章制
度规范运作。

       股东大会依据《公司法》、《证券法》等法律法规以及《公司章程》、《股
东大会议事规则》等相关规章制度规范运作。股东大会在召集方式、议事程序、
表决方式和决议内容等方面均符合有关法律法规和《公司章程》的规定,对公司
董事、监事的选举、财务预决算、利润分配、《公司章程》及其他主要管理制度
的制定和修改、关联交易的审批、首次公开发行股票并在创业板上市的决策和募
集资金投向等重大事宜依法作出决议,会议召开及决议内容合法有效,不存在公
司董事会、管理层违反《公司法》、《公司章程》等相关制度行使职权的行为;
公司股东均按照相关规定依法行使股东权利,认真履行股东义务,尊重中小股东


                                    1-1-349
权益,未发生侵犯中小股东权益的情况。股东大会机构及相关制度的建立和实施,
对完善公司法人治理结构、规范公司经营运作发挥了积极的作用。

(三)董事会制度的建立健全及运行情况

       董事会是公司的经营决策中心,对股东大会负责。董事会由七名董事组成,
其中独立董事三名。董事会设董事长、副董事长各一名,以全体董事的过半数选
举产生和罢免。董事由股东大会选举或更换,每届任期三年。董事任期届满,可
连选连任,其中独立董事连任不得超过六年。

       公司董事会依据《公司法》、《证券法》等法律法规以及《公司章程》、《董
事会议事规则》等相关规章制度规范运作。公司董事会成员严格按照《公司章程》
和《董事会议事规则》的规定行使职权。公司董事会在召集方式、议事程序、表
决方式和决议内容等方面均符合有关法律法规和《公司章程》的规定,对高级管
理人员的聘任、财务预决算、利润分配、股东大会的召开、《公司章程》及其他
主要管理制度的制定和修改、首次公开发行股票并在创业板上市的决策和募集资
金投向等重大事宜依法作出决议;公司董事会的召集、召开、决议事项的内容及
签署流程符合《公司章程》和《董事会议事规则》的有关规定,会议召开及决议
内容合法有效,不存在违反《公司法》、《公司章程》等相关制度行使职权的行
为。

(四)监事会制度的建立健全及运行情况

       监事会依法行使监督权,保障股东权益、公司利益和员工的合法权益不受侵
犯,对股东大会负责。监事会由三名监事组成,监事会设主席一人。监事会主席
由全体监事过半数选举产生。监事会应当包括股东代表和适当比例的公司职工代
表,其中职工代表的比例不低于三分之一。监事会中的职工代表由公司职工通过
职工代表大会、职工大会或者其他形式民主选举产生。

       公司监事会依据《公司法》、《证券法》等法律法规以及《公司章程》、《监
事会议事规则》等相关规章制度规范运作。公司监事会在召集方式、议事程序、
表决方式和决议内容等方面均符合有关法律法规和《公司章程》的规定,对财务
预决算、利润分配等事宜依法作出了有效监督;公司监事会的召集、召开、决议
事项的内容及签署流程符合《公司章程》和《监事会议事规则》的有关规定,会


                                    1-1-350
议召开及决议内容合法有效,不存在违反《公司法》、《公司章程》等相关制度
行使职权的行为。

(五)独立董事制度的建立健全及运行情况

    为完善本公司董事会结构、加强董事会决策功能、保护中小股东利益,公司
建立了独立董事工作制度,目前在董事会中有三名独立董事,占董事会成员总数
的三分之一,其中包括一名会计专业人士。公司已制定了独立董事相关制度,对
独立董事任职资格、选聘、任期、享有职权、发表独立意见等作了详细的规定,
进一步完善了公司的法人治理结构,为保护中小股东利益,科学决策等方面提供
了制度保障。公司独立董事自任职以来,严格按照《公司章程》等相关文件的要
求,认真履行职权,出席历次董事会,对相关审议事项发表了独立意见,对本公
司的风险管理、内部控制以及本公司的发展提出了相关意见与建议,进一步完善
了公司的法人治理结构,对保护中小股东利益,科学决策等发挥了积极作用。

    报告期内,公司未发生独立董事对有关事项提出异议的情形。

(六)董事会秘书制度的建立健全及运行情况

    公司设董事会秘书一名,负责公司信息披露事务、股东大会和董事会会议的
筹备、文件保管以及公司股东资料管理、信息披露等事宜。公司已制定了《董事
会秘书工作制度》,规定了董事会秘书的聘任条件、职权、职责等。

    公司董事会秘书自任职以来,严格按照《公司章程》和《董事会秘书工作细
则》的规定履行职责,认真筹备董事会和股东大会,并及时向公司股东、董事通
报公司有关信息,与股东建立了良好关系,为公司治理结构的完善、股东大会以
及董事会的正常运行发挥了应有的作用。

(七)董事会专门委员会的人员构成及运行情况

    公司董事会下设审计委员会、战略委员会、薪酬与考核委员会及提名委员会,
并制定了相应的董事会专门委员会工作细则。

    公司董事会专门委员会人员构成情况如下:

         委员会名称                                委员
战略委员会                  黄凡、张洪辉、项炳义


                                 1-1-351
           委员会名称                                 委员
薪酬与考核委员会               李玉文、顾光、黄凡
审计委员会                     顾光、李玉文、潘岚岚
提名委员会                     张洪辉、李玉文、黄凡

       公司董事会专门委员会设立后,严格按照《公司法》等相关法律法规、《公
司章程》以及董事会专门委员会工作细则的规定履行职责,强化了公司董事会的
决策功能,进一步完善了公司治理结构。

二、特别表决权股份或类似安排的相关情况

       截至本招股说明书签署日,发行人不存在特别表决权股份或类似安排的情
况。

三、协议控制架构的相关情况

       截至本招股说明书签署日,发行人不存在协议控制架构。

四、管理层对内部控制制度的自我评估和会计师的鉴证意见

(一)公司管理层对内部控制制度的自我评估意见

       公司管理层认为,公司已按照内部控制检查监督的计划完成工作,内部控制
检查监督的工作计划涵盖了内部控制的主要方面和全部过程,为内部控制制度执
行、反馈、完善提供了合理的保证;公司按照逐步完善和满足公司持续发展的需
要,判断公司的内部控制制度的设计是否完整和合理,内部控制的执行是否有效。
判断分别按照内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、内部监督等要素进
行;公司在内部控制建立过程中,充分考虑了行业特点和公司多年的管理经验,
保证了内部控制符合公司生产经营需要,对经营风险起到了有效控制作用;公司
制订内部控制制度以来,各项制度均得到有效执行,对公司加强管理、规范运作、
提高经济效益以及公司长远发展起到了积极有效的作用。

       公司已按《企业内部控制基本规范》的要求在所有重大方面有效保持了与财
务报告相关的内部控制。

(二)会计师事务所对公司内部控制的鉴证意见

       容诚会计师为公司出具了―容诚专字[2022]230Z0528 号‖《内部控制鉴证报

                                    1-1-352
告》,认为:―宏宇五洲于 2021 年 12 月 31 日按照《企业内部控制基本规范》和
相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制‖。

五、报告期内存在的违法违规行为及受到处罚的情况

     报告期内,公司未受到国家行政部门及行业主管部门的处罚,不存在重大违
法违规行为。

       1、报告期内接受飞行检查及整改情况

     报告期内,发行人共接受 2 次飞行检查,具体情况如下:

     2020 年 8 月,安徽省药品监督管理局对发行人进行飞行检查,发现发行人在
设备安装运行验证、产品放行、实验室排放出风口、暂停使用设备清场等方面存
在不规范的情况,并要求发行人进行限期整改。发行人在收到通告后,及时进行
了整改,后经安徽省药品监督管理局医疗器械生产监管处复查通过,具体情况如
下:

序号       不符合项描述            不符合项原因              整改措施          复查结论
                                                        立即对短管三叉组装
                                                        机设备安装运行验证
                                                        的相应记录、文件资料
                               导管连接组装机于
                                                        进行整理;继续试生
                               2020 年 3 月购入,受疫
                                                        产,完成性能确认,并
                               情影响 7 月下旬才开始
                                                        将相应的记录整理成
                               安装运行调试,各相关
        正在运行的三叉导                                册,完成对短管三叉组
                               部门安排有专人负责
        管连接组装机未进                                装机设备验证、验收工
 1                             跟踪进度及安装调试
        行设备安装运行验                                作;编制―短管三叉组
                               确认工作,未形成完整
        证即进行试生产                                  装工艺卡‖,对短管三
                               的相应记录,未及时整
                                                        叉组装机进行工艺管
                               理成册,但设备达到试
                                                        控,以保证可持续地生
                               生产条件,即进行试生
                                                        产出满足要求的产品;   通过检查
                               产阶段,导致问题发生
                                                        后续对验证记录及时
                                                        按阶段整理、归档成
                                                        册,保留
        编 号 为 HW/PD
        8.2.6-01-20 的产品监   程序规定了 4.5.3 成品
        视和测量控制程序       的放行由总经理授权
        中对于产品放行职       质管部经理作为成品
                                                      修订控制程序中关于
 2      责未明确人员,操作     批准放行人,未在 4.4.3
                                                      产品放行相关的表述
        过程表述不清晰(放     条明确具体放行人员,
        行产品由成品检验       未能清晰表述操作过
        员开具《成品入库通     程
        知单》发到销售部成


                                          1-1-353
序号      不符合项描述          不符合项原因             整改措施            复查结论
       品仓库管理员并由
       其负责办理入库程
       序)
                                                 将实验室阳性(生物安
                                                 全柜)直排出风口加长
       实验室阳性直排出     实验室厂房设计施工
                                                 接到室外的容器中,桶
       风口未能远离人行     时未考虑到直排出风
 3                                               中 用 消 毒 液 ( 75% 酒
       道路和员工宿舍,相   口可能会造成排风区
                                                 精)浸泡,避免阳性(生
       关管路设置不合理     污染问题
                                                 物安全柜)排风管道的
                                                 直排
                                                 立即对车间的暂停生
                                                 产设备按照《清场管理
                            因输液器车间未完全 制度》中的规定要求进
                            执行《清场管理制度》 行检查,杜绝存在暂停
       中转库存在停用设
 4                          对侧漏机设备进行清 生产设备未清场完成
       备未清场完成情况
                            场,导致存在暂停生产 的情况;组织输液器车
                            设备未清场完成       间各工序负责人和员
                                                 工进行《清场管理制
                                                 度》培训

     2021 年 1 月,安徽省药品监督管理局对发行人进行飞行检查,发现发行人在
空气净化系统制度、组装车间有回风口被遮挡等方面存在不规范的情况,并要求
发行人进行限期整改。发行人在收到通告后,及时进行了整改,后经安徽省药品
监督管理局医疗器械生产监管处复查通过,具体情况如下:

序号      不符合项描述          不符合项原因             整改措施            复查结论
                            未按照《空气净化系统
                            管理制度》要求编制作
                                                   1、重新编制作业指导
       《空气净化系统管     业指导书导致不能具
                                                   书,对初、中效过滤器
       理制度》对清洗频次   体对初、中效过滤器清
 1                                                 按要求进行清洗;
       方法未做具体规定,   洗的频次、方法;对制
                                                   2、组 织 相 关 人 员 培
       可操作性不强         度学习理解不够深入,
                                                   训,并按要求操作
                            导致作业指导书未按
                            要求编制
                                                   1、注塑车间按照《关
                            注塑车间批生产记录     键特殊工序管理制度》
       批生产记录中记录                                                      通过检查
                            填写人员误认为按设     的规定检车全部生产
 2     的设备参数为设定
                            定值填写记录,未按实   记录
       值,非实际运行参数
                            际参数填写导致         2、组织相关人员开展
                                                   培训
                                                   1、对 出 现 的 不 合 格
       未对一次性使用无     现场员工未将不合格     项,立即采取纠正,对
       菌注射器组装生产     品标识贴在不合格品     发现的不合格品进行
 3
       线出现的不合格品     的周转箱,导致出现不   标识,注射器组装车间
       进行有效标识         合格项                 根据《产品标识控制程
                                                   序》对现场所有产品进


                                       1-1-354
序号       不符合项描述         不符合项原因           整改措施          复查结论
                                                  行检查
                                                  2、组织管理人员和员
                                                  工开展相关培训
                                                  1、修订注射器过程检
                                                  验规范,将引线和组装
                             实际检验中检验数量 过程中检验数量和滑
                             和滑动性能检测项目 动性能过程测试方法
        印刷、组装工序生产
                             追溯至检验规程中,要 更新,巡回检验时按实
        过程检验中检验数
 4                           求和方法有不完善之 际区间进行;滑动性能
        量、滑动性能检测等
                             处,检验规程未及时修 增加手感测试时有阻
        信息不可追溯
                             改,导致未能与实际很 力偏大的进行设备检
                             好的衔接追溯         验;
                                                  2、对过程检验人员进
                                                  行相关培训
                                                  1、对相关人员进行培
                                                  训
                             车间做年度空气净化
                                                  2、在后续空气净化系
                             系统验证时,尘埃粒子
                                                  统验证时,要求提供完
                             检测数据是现场边检
                                                  整报告
        空气净化系统验证     测边记录,未打印原始
                                                  3、要求检验人员做好
        及不合格品的统计、   数据,不完整
                                                  日常检查记录,每月做
 5      数据分析、改进措施   有做不合格品的统计
                                                  好统计分析和改进,及
        落实情况等记录不     和每月进行数据分析,
                                                  时根据重点问题和多
        全                   由于检验员缺乏对统
                                                  发问题开出纠正预防
                             计分析和改进的贯穿
                                                  措施,与相关部门和车
                             理解,导致在改进措施
                                                  间共同实施改进措施,
                             落实情况等记录不全
                                                  跟进改进效果并做好
                                                  归档
                                                  1、理解挪开遮挡物并
                             员工清洁回风口后忘 打开扇叶,保证通风流
                             记打开扇叶;清洁地面 畅
        组装车间有三个回
 6                           时挪动产品至回风口, 2、按照相关要求检查
        风口被遮挡
                             清洁完成后未将产品 所有回风口是否遮挡,
                             归位导致遮挡         保证有效运作
                                                  3、展开相关培训

       2、发行人是否存在重大违法行为

     根据我国《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第
14 号),根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、
发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证
书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施,风险因素消除后,应当
及时解除相关风险控制措施。




                                       1-1-355
   发行人上述飞行检查中,检查组均要求发行人针对相关不符合项进行限期整
改,发行人针对不符合项进行逐项整改,并根据相关检查要求整改报告报送至安
徽省药品监督管理局,上述整改报告均通过了相应主管部门的复查,复查合格。

   太湖县市场监督管理局出具《证明》,确认发行人及子公司报告期内其产品
符合国家及地方相关产品质量标准,没有出现因违反产品质量和技术监督法律、
法规而遭受行政处罚的情况。

    综上,截至本招股说明书签署日,发行人不存在重大违法行为。

六、资金占用及担保的情况

    报告期内,公司不存在资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业以
借款、代偿债务、代垫款项或者其他方式占用的情况,或者为控股股东、实际控
制人及其控制的其他企业提供担保的情况。

七、发行人具有直接面向市场独立持续经营的能力

    股份公司自设立以来,严格按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规及
《公司章程》的要求规范运作,建立健全各项管理制度。公司与控股股东、实际
控制人及其控制的其他企业间在资产、人员、财务、机构、业务方面具有完全的
独立性,并拥有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力。

    公司在资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立运行情况如下:

(一)资产完整情况

    公司系由宏宇有限整体变更设立,承继了宏宇有限所有的资产、负债及权益。
公司具备与生产经营有关的研发、采购、生产、销售系统和配套设施,合法拥有
与生产经营有关的机器设备、专利、商标、非专有技术的所有权或使用权,具有
独立的产品研发、采购、生产、销售系统,其资产具有完整性。公司资产独立完
整、权属明晰,公司不存在被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用资
产、资金而损害公司利益的情况,也不存在利用公司资产或信用为股东、实际控
制人及其控制的其他企业提供担保的情形。

(二)人员独立情况

    公司建立了独立的人事、劳动、工资管理体系,拥有独立运行的人力资源部

                                 1-1-356
门。发行人的总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不在
控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务,
不在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪;发行人的财务人员不在控
股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。

(三)财务独立情况

       公司设立独立的财务部门,配备了专职的财务会计人员,并已建立了独立的
财务核算体系,能够独立作出财务决策,具有规范的财务会计制度;公司独立设
立银行账户,不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户
的情况;公司独立纳税。

(四)机构独立情况

       公司建立健全了股东大会、董事会、监事会等完备的法人治理结构。公司具
有完备、独立的内部管理制度,并建立了独立的职能管理部门,各职能管理部门
均能够独立行使经营管理职权,在机构设置、职能和人员方面与控股股东、实际
控制人及其控制的其他企业间不存在机构混同、合署办公的情形。

(五)业务独立

       公司独立对外签订合同,开展业务,拥有独立完善的研发、采购、生产、销
售体系,具备面向市场自主经营的能力。公司具有独立的业务资质证书,不依赖
于股东和其他任何关联方进行生产经营。公司的业务独立于控股股东、实际控制
人及其控制的其他企业,具有完整的业务体系和独立面向市场经营的能力,与控
股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争或显失公平的关联交
易。

(六)其他

       发行人主营业务、控制权、管理团队稳定,最近 2 年内主营业务和董事、高
级管理人员均没有发生重大不利变化;控股股东和受控股股东、实际控制人支配
的股东所持发行人的股份权属清晰,最近 2 年实际控制人没有发生变更,不存在
导致控制权可能变更的重大权属纠纷。

       发行人不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷,重大偿债风险,


                                    1-1-357
重大担保、诉讼、仲裁等或有事项,经营环境已经或将要发生的重大变化等对持
续经营有重大影响的事项。

八、同业竞争

(一)发行人不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业从事相同、
相似业务的情况

       公司控股股东、实际控制人为黄凡、项炳义、张洪瑜。截至本招股说明书签
署日,发行人与实际控制人及其控制的其他企业不存在从事相同、相似业务的情
况。

(二)控股股东、实际控制人作出的避免新增同业竞争而的承诺

       为避免今后与公司之间可能出现同业竞争,有效维护公司和中小股东利益,
公司实际控制人及其一致行动人出具了《关于避免同业竞争的承诺函》:

       ―依据中国法律法规及国家政策,为保证宏宇五洲的正常经营,本人特就继
续保持宏宇五洲的实际控制人地位期间,为避免本人控制的公司/企业与宏宇五
洲发生同业竞争事宜,出具承诺如下:

       1、本人目前没有、将来也不直接或间接从事与公司现有及将来从事的业务
构成同业竞争的任何活动,包括但不限于研发、生产和销售与公司研发、生产和
销售产品相同或相近似的任何产品或服务,并愿意对违反上述承诺而给公司造成
的经济损失承担赔偿责任。

       2、对本人控制、与他人共同控制、具有重大影响的企业,本人将通过派出
机构及人员(包括但不限于董事、经理)在该等企业履行本承诺项下的义务,并
愿意对违反上述承诺而给公司造成的经济损失承担赔偿责任。

       3、自本承诺函签署之日起,如公司进一步拓展其产品和业务范围,本人及
本人控制的企业将不与公司拓展后的产品或业务相竞争;可能与公司拓展后的产
品或业务发生竞争的,本人及本人控制的企业按照如下方式退出与公司的竞争:
(1)停止生产构成竞争或可能构成竞争的产品;(2)停止经营构成竞争或可能
构成竞争的业务;(3)将相竞争的业务纳入到公司来经营;(4)将相竞争的业
务转让给无关联的第三方。


                                   1-1-358
    4、上述承诺为不可撤销承诺。‖

(三)控股股东、实际控制人近亲属控制的其他企业是否与发行人从事相同或
相似的业务,是否与发行人存在竞争关系;结合上述企业与发行人的经营地域、
产品或服务的定位、同类收入或毛利占发行人主营业务收入或毛利的比例等,
补充披露发行人与上述企业是否存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争,
发行人与上述企业之间是否存在相互或单方让渡商业机会等利益输送情形

    1、控股股东、实际控制人近亲属控制的其他企业是否与发行人从事相同或
相似的业务,是否与发行人存在竞争关系

    控股股东、实际控制人黄凡、项炳义、张洪瑜三人近亲属控制的其他企业基
本情况如下:




                                    1-1-359
                                                                                                                   是否与发行人从事   是否与发行人
序号        企业名称        关联关系                             经营范围                         目前主营业务
                                                                                                                   相同或相似的业务   存在竞争关系
          温州强力高                      压力容器及配件的制造、安装服务(凭有效许可证书经营),
                          黄凡父11母
     1    压容器有限                      锁具、汽车零配件及其他非前置许可产品的制造、销售,        现已无经营            否               否
                          控制的企业
          公司                            货物进出口、技术进出口。
          温州市聪英                      制造、销售锁具、五金制品、汽车配件、摩托车配件、机
                          黄凡父母曾                                                              已于 2018 年 3
     2    制锁有限公                      械设备,销售五金交电、机电产品、金属材料、机械、设                              否               否
                          控制的企业                                                                  月注销
          司                              备、建筑材料。
                                          五金制品、锁具的制造、销售;机械设备、金属材料、汽
          温州五洲集      黄凡的父亲      车配件、服装、鞋帽、橡胶制品、打火机、塑料制品、建      现主要从事场
     3                                                                                                                    否               否
          团有限公司      控制的企业      筑材料、化工原料(不含危险化学品)、电子仪器的销售; 地租赁服务
                                          货物进出口、技术进出口。
                                          金属制品、眼镜及配件、塑料制品、服装、鞋、防火门、
                                          安全门的制造;汽车配件、摩托车配件、机电产品、纺织
                          黄凡的父亲      品、建筑材料、金属材料、卫生浴具配件、玻璃制品、皮
          强强集团有      持股 28.13%     件、皮具、机械设备、仪器仪表、化工产品(不含危险、      现主要从事场
     4                                                                                                                    否               否
          限公司          并任董事长      监控及易制毒化学品)的销售;自营和代理货物进出口、        地租赁服务
                          的企业          技术进出口;对酒店、市场的投资;锁具、五金制品的质
                                          量检测业务;房地产开发(凭有效资质证经营);物业管
                                          理服务。
                                                                                                 2019 年 12 月成
          温州今川置      黄凡父亲控      房地产开发经营(凭资质经营)、自有房屋租赁服务、物
     5                                                                                           立,未实际开展           否               否
          业有限公司      制的企业        业管理。
                                                                                                      经营活动
                                          住宿;制售西餐冷荤;制售中餐冷荤;制售咖啡冷热饮;
                                                                                                 从事酒店业务;
          强强(北京)                    销售酒、饮料、定型包装食品;二次供水;零售烟、雪茄
                       黄凡父亲控                                                                股权已转出,但
     6    国际商务酒                      烟;会议服务;企业设计、策划;组织文化艺术交流活动                              否               否
                       制的企业                                                                   尚未办理工商
          店有限公司                      (不含演出);承办展览展示活动;体育运动项目经营;
                                                                                                        登记
                                          机动车公共停车场服务;摄影扩印服务;影视策划;市场

11
     黄凡父亲于 2022 年 1 月去世,其相关关联方尚未发生工商变更



                                                                            1-1-360
                                                                                                       是否与发行人从事   是否与发行人
序号    企业名称     关联关系                         经营范围                          目前主营业务
                                                                                                       相同或相似的业务   存在竞争关系
                                 调查;翻译服务;房地产信息咨询;投资咨询;洗染服务;
                                 销售工艺美术品、体育用品。
                                 葡萄酒交易中心摊位租赁、物业管理;国内各类广告代理、
                                 设计、制作、发布;货物进出口、技术进出口;国际货运
                                 代理;仓储服务(不含危险物品);销售预包装兼散装食
                                 品、酒、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、保健食品、纺织
       温州国际葡
                                 品、针织品及原料、服装、鞋帽、皮革制品、化妆品及卫
       萄酒交易集   黄凡父亲控
 7                               生用品、厨房用品、卫生洁具、日用杂货、灯具、装饰物      现已无经营           否               否
       散中心有限   制的企业
                                 品、家用电器、钟表、眼镜(不含隐形眼镜)、箱包、家
       公司
                                 具、婴儿用品、首饰、工艺品、玩具、国内一类医疗器械、
                                 矿产品、金属材料、建材、化工产品(不含危险化学品)、
                                 机械设备、汽车及零配件、摩托车及零配件、五金制品、
                                 电气设备、电子产品。
       北京京强房
                    黄凡父亲控
 8     地产开发有                房地产开发。                                            现已无经营           否               否
                    制的企业
       限公司
       郑州强强锌   黄凡父亲控   生产销售:电解锌、氧化锌等锌系列产品,化工产品、机
 9                                                                                       现已无经营           否               否
       业有限公司   制的企业     械制造、五金、矿产品及进出口业务。
       强强集团温
                    黄凡父母控
 10    州进出口有                货物进出口、技术进出口。                                现已无经营           否               否
                    制的企业
       限公司
                                 企业投资咨询(不含证券、期货、金融咨询);对工业、
                                 农业、商业、房地产业、旅游业、餐饮业、宾馆、市政工
       瓯联控股集   黄凡父亲控   程建设项目、交通运输项目、市场开发项目、能源开发项
 11                                                                                      现已无经营           否               否
       团有限公司   制的企业     目的投资;房地产开发(凭资质经营);制造、加工、销
                                 售皮革制品、锁具;销售纺织品、服装及日用品、包装装
                                 潢材料。




                                                                 1-1-361
                                                                                                         是否与发行人从事   是否与发行人
序号    企业名称     关联关系                         经营范围                          目前主营业务
                                                                                                         相同或相似的业务   存在竞争关系
       温州瓯联中
                                 融资性担保业务(在《融资性担保机构经营许可证》有效
       小企业融资   黄凡的父亲
 12                              期内经营);非融资性担保业务,与担保业务有关的财务      现已无经营             否               否
       担保有限公   控制的企业
                                 顾问、咨询中介服务;按规定以自有资金进行投资。
       司
       温州瓯联置   黄凡的父亲   房地产开发(凭资质经营),投资咨询,室内装潢(凭资
 13                                                                                      现已无经营             否               否
       业有限公司   控制的企业   质经营),销售建材、玻璃制品、家居用品、卫生间用品。
                                 销售汽车配件、摩托车配件;对温州瓯联汽摩配城的物业
       温州瓯联汽                管理;仓储信息咨询服务;二手车交易、商用车及九座以
                    黄凡父亲控
 14    摩配城有限                上乘用车交易、工程机械车交易、汽车租赁服务;代办车      现已无经营             否               否
                    制的企业
       公司                      辆检测手续;承办展览展销会;摄影服务;设计、制作、
                                 代理国内各类广告业务。
                                 房屋建筑工程施工总承包,建筑装饰装修工程、建筑幕墙
                                 工程、建筑智能化工程、防雷工程专业设计与施工;市政
       温州瓯合建   黄凡父亲控   公用工程、园林绿化工程、地基与基础工程、土石方工程、
 15                                                                                      现已无经营             否               否
       设有限公司   制的企业     钢结构工程、金属门窗工程、体育场地设施工程、消防工
                                 程、机电设备(不含电力设施)安装工程、道路桥梁工程
                                 施工、劳务分包(以上项目均凭资质经营)。
       温州瓯联国
                    黄凡父亲控
 16    际贸易有限                货物进出口、技术进出口。                                现已无经营             否               否
                    制的企业
       公司
                                 动产质押典当业务;财产权利质押典当业务;房地产(外
                                 省、自治区、直辖市的房地产或者未取得商品房预售许可
       温州五洲典
                    黄凡父亲控   证的在建工程除外)抵押典当业务;限额内绝当物品的变
 17    当有限责任                                                                        现已无经营             否               否
                    制的企业     卖;鉴定评估及咨询服务;商品部依法批准的其他典当业
       公司
                                 务(在《典当经营许可证》有效期内经营)。(依法须经
                                 批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
       温州市多彩   黄凡妻弟及                                                          纸箱、外包装的
 18                              包装装潢、其他印刷品印刷。                                                     否               否
       印刷有限公   岳母曾控制                                                            加工、销售



                                                                 1-1-362
                                                                                                              是否与发行人从事   是否与发行人
序号       企业名称       关联关系                         经营范围                          目前主营业务
                                                                                                              相同或相似的业务   存在竞争关系
          司             的企业
                                      许可项目:药品生产;药品批发;货物进出口;化妆品生
                                      产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经
                                      营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:塑
                                                                                             2020 年 3 月成
          浙江好博药     项炳义女儿   料制品制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、
     19                                                                                      立,尚未实际经          否               否
          业有限公司     控制的企业   技术转让、技术推广;针纺织品销售;针纺织品及原料销
                                                                                                   营
                                      售;医用包装材料制造;第一类医疗器械生产;第一类医
                                      疗器械销售;化妆品批发(除依法须经批准的项目外,凭
                                      营业执照依法自主开展经营活动)
                                      生产:第一类、第二类、第三类医疗器械(在医疗器械生
                                                                                             主要产品为胰                        不存在构成重
          贝普医疗科     张洪瑜兄弟   产许可证有效期内经营)。生产、销售:注塑模具、橡胶
     20                                                                                      岛素注射器、胰    部分相同或相似    大不利影响的
          技有限公司     控制的企业   制品;销售:医用敷料、医用耗材、医用塑料配件;技术
                                                                                               岛素针头等                          同业竞争
                                      进出口、货物进出口。
          浙江贝普医
                         张洪瑜兄弟   销售第一类医疗器械、有色金属,生产、销售阀门、五金
     21   疗器械有限                                                                          现已无经营             否               否
                         控制的企业   制品、塑料制品。
          公司12
                                      货物进出口、技术进出口;销售:第一类医疗器械、第二
                                      类医疗器械、第三类医疗器械、塑料制品、机械设备、仪     主要产品为胰                        不存在构成重
          温州贝普贸     张洪瑜兄弟
     22                               器仪表、橡胶制品、包装材料、服装鞋帽、模具、模具配     岛素注射器、胰    部分相同或相似    大不利影响的
          易有限公司     控制的企业
                                      件;商品信息咨询服务。(依法须经批准的项目,经相关       岛素针头                            同业竞争
                                      部门批准后方可开展经营活动)
                                      模型设计;工业产品设计;机电、机械、工业自动化科技
          贝普研发中     张洪瑜兄弟
                                      领域内的技术服务、技术开发、技术咨询;橡胶制品、橡      已于 2019 年
     23   心(深圳)有   曾控制的企                                                                                  否               否
                                      塑制品、塑料制品、金属制品、不锈钢制品、金属材料无      4 月 3 日注销
          限公司         业
                                      尘洁净材料、燃料油、润滑油、润滑脂、模具、机电设备


12
     2021 年 11 月,张洪杰转让其全部股权,不再任董事长


                                                                      1-1-363
                                                                                                             是否与发行人从事   是否与发行人
序号    企业名称       关联关系                           经营范围                          目前主营业务
                                                                                                             相同或相似的业务   存在竞争关系
                                     及配件实验室设备、无尘设备、光学仪器、美容设备、按
                                     摩器材、Ⅰ类医疗器械、水处理设备、净化设备、过滤设备
                                     的销售;国内贸易;货物及技术进出口。
                                     货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技
       碧普进出口                    术进出口除外);销售:第一类医疗器械、机械设备、仪     主要产品为胰                        不存在构成重
                      张洪瑜兄弟
 24    (温州)有限                  器仪表、橡塑制品、橡胶制品、包装材料、服装鞋帽、模     岛素注射器、胰    部分相同或相似    大不利影响的
                      控制的企业
       公司                          具、模具配件;商务信息咨询服务。(依法须经批准的项       岛素针头                            同业竞争
                                     目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
       温州市创业     张洪瑜妻姐
                                                                                            闸阀、球阀等特
 25    机械有限公     夫妇曾控制     铸造、销售:阀门;制造、加工:机械配件。                                       否               否
                                                                                              种阀门制造
       司             的企业
                      张洪瑜的兄
       温州贝益管
                      弟任执行事
       理咨询合伙                    一般项目:企业管理咨询(除依法须经批准的项目外,凭营
 26                   务合伙人、持                                                           投资活动等             否               否
       企业(有限合                  业执照依法自主开展经营活动)
                      有 0.45%财
       伙)
                      产份额
                      张洪瑜的兄
       温州贝拓信
                      弟张洪杰任
       息技术服务                    一般项目:信息技术咨询服务(除依法须经批准的项目外,
 27                   执行事务合                                                             投资活动等             否               否
       合伙企业(有                  凭营业执照依法自主开展经营活动)
                      伙人、持有
       限合伙)
                      6%财产份额




                                                                     1-1-364
    实际控制人张洪瑜的兄弟张洪杰控制的企业贝普科技(包括贝普医疗科技有
限公司、浙江贝普医疗器械有限公司、温州贝普贸易有限公司、碧普进出口(温
州)有限公司和温州普捷金属制品有限公司,下同),从事的业务部分与发行人
相同或相似,但不存在竞争关系,具体情况参见―第七节/八/(三)/2、结合上述
企业与发行人的经营地域、产品或服务的定位、同类收入或毛利占发行人主营业
务收入或毛利的比例等,补充披露发行人与上述企业是否存在对发行人构成重大
不利影响的同业竞争,发行人与上述企业之间是否存在相互或单方让渡商业机会
等利益输送情形‖相关内容。

    除此之外,控股股东、实际控制人近亲属控制的其他企业未从事与发行人相
同或相似的业务,也不存在竞争关系。

    2、结合上述企业与发行人的经营地域、产品或服务的定位、同类收入或毛
利占发行人主营业务收入或毛利的比例等,补充披露发行人与上述企业是否存
在对发行人构成重大不利影响的同业竞争,发行人与上述企业之间是否存在相
互或单方让渡商业机会等利益输送情形

    除贝普科技外,上述企业中的其他企业主营业务均与发行人所从事的业务不
相关。

    自成立以来,发行人与贝普科技在历史沿革、资产、人员、财务等方面均相
互独立,在产品定位、产品结构、客户结构等方面均存在较大差异,双方均独立
自主经营;贝普科技同类产品收入、毛利占发行人主营业务收入及毛利的比例均
未超过 30%;双方不存在构成重大不利影响的同业竞争。

    具体说明如下:

    (1)发行人与贝普科技主要产品及定位不同,差异显著,相互之间不具有
替代性

    报告期内,发行人与贝普科技在主要产品、技术工艺、应用领域等方面均存
在显著的差异。

    贝普科技以胰岛素注射器、胰岛素针头等与糖尿病治疗相关的专业产品为
主,其自 2003 年开始就专注于胰岛素注射器、胰岛素针头的研发、生产和销售,
该类产品专用性较强,不可用于其他疾病等治疗,产品附加值相对较高。

                                 1-1-365
    发行人销售的注射器及穿刺针均以普通型注射器及针头为主,用于常规临床
诊断、护理等相关领域。发行人主要产品与贝普科技主要产品的毛利率水平差异
较大,针对的终端群体也不同,不具有可替代性。

    报告期内,发行人为配套客户需求,也销售少量胰岛素产品(胰岛素注射器、
胰岛素针头),其销售收入占比分别为 3.40%、5.13%和 3.92%,占比较低,并
不是发行人重点发展的产品。

    (2)双方自始至终独立自主经营

    发行人与贝普科技均独立自主经营,双方在历史沿革、资产、人员、业务与
技术、财务、销售、采购等方面均相互独立,具体如下:

    1)历史沿革独立

    张洪瑜、张洪杰都已建立各自的家庭和事业,在经济利益上均是独立的主体。
贝普科技成立以来,其实际控制人一直为张洪杰;而发行人成立于 2011 年,主
要股东除张洪瑜外,还包括黄凡、项炳义等人,双方股东亦不存在交叉持股情况。

    发行人实际控制人未直接或间接持有贝普科技的任何股权或权益,贝普科技
的实际控制人张洪杰亦未直接或间接持有发行人的任何股权或权益。发行人与贝
普科技在历史沿革方面完全独立。

    2)资产独立

    发行人与贝普科技的主要经营场所分别在安徽省安庆市、浙江省温州市,两
者的土地使用权、房产、设备、商标、专利等资产均为其独立取得,各自使用不
同的商号、商标、专利等开展业务,不存在共用资产、互相占用资产、来源相同
或相互依赖的情况。发行人与贝普科技在资产方面完全独立。

    3)人员独立

    发行人与贝普科技具有独立的人员配置、组织结构,人员聘用上互不干预,
不存在交叉任职、人员混用或合署办公的情形,张洪瑜也未在贝普科技任过职。
发行人与贝普科技在人员方面完全独立。

    4)业务和技术独立



                                 1-1-366
    发行人与贝普科技各自拥有并使用自己独立的商号、商标等,并以此拓展市
场,在商号、商标上均无混同、近似或混用的情况。双方各自具备独立的专利技
术,且不存在授权或使用对方专利技术的情况。发行人与贝普科技在业务和技术
方面完全独立。

    5)财务独立

    发行人与贝普科技各自独立开设银行账户,建立独立、规范的财务核算体系,
独立进行财务核算,各自独立作出财务决策。发行人与贝普科技不存在非经营性
资金往来的情形,不存在资金混同情形。发行人与贝普科技在财务方面完全独立。

    6)销售渠道独立

    发行人与贝普科技具有独立的销售渠道及销售人员,各自独立与客户开展业
务往来,包括但不限于确定销售价格、签订销售合同、获取销售订单等,双方不
存在混同销售的情况。发行人客户均系自主开发获得,客户开发过程中没有获得
过贝普科技帮助或协同的情形,双方也不存在相互推荐客户的情形。

    发行人客户与贝普科技因产品结构差异较大,其客户群体也不同,重合度较
低。发行人客户分布相对分散,散布在亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等
80 多个国家和地区;贝普科技客户主要分布在欧洲和美国。

    由于部分国际客户系综合性医疗产品品牌商,其所采购产品规格较为多样
化,2019-2021 年 1-6 月,发行人客户与贝普科技客户存在小部分重叠,重叠客
户的家数分别为 6 家、 家和 3 家,占发行人客户总数的比例分别为 2.88%、4.71%
和 1.88%,占比较低;发行人向重叠客户销售的金额占各期主营业务收入的比例
分别为 4.27%、4.11%和 3.30%,占比较低。

    综上,发行人与贝普科技存在少量重叠客户,均系双方在各自独立开拓客户
过程中所产生的,发行人向重叠客户销售金额占比较小,对发行人不构成重大不
利影响。

    7)采购渠道独立




                                  1-1-367
    发行人与贝普科技各自拥有独立的采购渠道,各自独立与供应商开展业务往
来,包括但不限于独立确定采购价格、签订采购合同、发出采购订单以及验收所
采购的产品等,不存在混同采购的情况,双方也不存在相互推荐供应商的情形。

    尽管发行人与贝普医疗的采购行为各自独立,交易价格均以市场价格为基
础,各自独立定价,但由于同处医疗器械行业,行业上游主要原材料及机器设备
的优质供应商相对集中,因此,难以避免存在供应商重叠的情况。例如,双方上
游主要原材料均为塑料粒子且为大宗化工商品,双方向同一知名医疗行业设备商
(如科创板上市公司迈得医疗)采购部分自动化设备等。

    2019-2021 年 1-6 月,发行人与贝普科技重叠供应商的家数分别为 25 家、29
家和 17 家,占发行人供应商总数的比例分别为 10.25%、11.20%和 8.76%,占比
较低、影响较小;发行人向重叠供应商采购的金额占各期采购额的比例分别为
10.24%、8.91%和 16.53%,2019-2020 年占比较低、影响较小,2021 年 1-6 月占
比高于其余年份,主要原因系发行人安全类产品生产设备投入增加,向迈得医疗
工业设备股份有限公司等设备供应商采购增加所致。。

    2019-2021 年 1-6 月,发行人向与贝普科技重叠供应商采购金额分别为
3,550.77 万元、3,048.44 万元和 3,011.30 万元,该等重叠供应商中,发行人单一
年度向其采购金额超过 50 万元的如下:

                                                                             单位:万元
                                                    2021 年
     主要重叠供应商名称            供应商类型                     2020 年      2019 年
                                                     1-6 月
江苏亚邦天龙医用新材料有限公司   粒料供应商           412.84        944.16      1,045.33

江阴市鸿萌橡塑制品有限公司       医用零配件供应商      22.24        226.66       475.21

武汉市武照科技有限公司           化工辅料供应商        66.96        109.81       129.91

温州市康莱方医用塑料有限公司     集采供应商                   -      61.03        74.55

迈得医疗工业设备股份有限公司     工程设备商         1,143.84        742.46      1,100.22

玉环圣久模具有限公司             工程设备商           758.26        410.73       293.35

玉环天来科技有限公司             工程设备商           315.61        322.96        59.73

温岭市太平钢锋塑料模具厂         工程设备商            82.76         44.26       144.10

温州市康达电气成套设备有限公司   工程设备商                   -      60.14        14.84

江阴市华青机械有限公司           工程设备商           114.54          2.27         3.73

                                     1-1-368
                                                 2021 年
        主要重叠供应商名称         供应商类型               2020 年    2019 年
                                                  1-6 月
                        合计                     2,917.05   2,922.20   3,337.24

主要重叠供应商占当期采购金额比例                  16.23%      8.54%      9.68%

其中重叠工程设备商占当期采购金额比例              13.44%      4.62%      4.68%

其中重叠材料供应商占当期采购金额比例               2.79%      3.92%      5.00%

       由上表可知,报告期内与贝普科技存在一定的重叠供应商,但持续发生交易
的供应商数量较少,其中主要的供应商数量为 10 家。公司为了保证产品品质水
平和稳定性,在选择合格供应商时通常会选择行业内较为知名的供应商持续合
作。

       在粒料供应商方面,如江苏亚邦天龙医用新材料有限公司,双方自 2017 年
开始合作。粒料供应商通常会根据客户注塑设备、模具、产品要求等添加一些配
方进行调制,具有一定的定制化特性。因此,为保证产品质量的稳定,公司在选
择合适的粒料供应商后往往会持续合作。江苏亚邦天龙医用新材料有限公司在医
用粒料方面在行业内具有一定的知名度,存在重合情况具有合理性。

       在工程设备商方面,如迈得医疗工业设备股份有限公司(股票代码 688310)
是知名医疗器械工业设备生产商,双方自 2013 年开始合作。由于医疗生产器械
具有很强的专用性,其对生产设备供应商的技术研发能力要求较高,具备专业生
产和研发能力的厂家在国内较少,且集中于江浙发达地区,存在重合情况具有合
理性。2021 年 1-6 月,主要重叠供应商占当期采购金额的比例较以前年度有所增
加主要原因系安全类产品生产设备投入增加,向迈得医疗工业设备股份有限公司
等设备供应商采购增加所致。

       公司向重叠供应商采购均基于自身业务发展需要,采购额变动具有商业合理
性。2019 年和 2021 年 1-6 月向重叠供应商采购及比例上升主要系根据安全类产
品投产计划,公司向迈得医疗工业设备股份有限公司采购安全类生产设备增加所
致。剔除工程设备商的影响后,发行人对材料供应商的采购比例较为平稳,且呈
逐年下降的趋势。

       综上所述,发行人与贝普科技存在部分重叠供应商符合行业情况,每年向重
叠供应商采购均基于自身业务发展需要,具有商业合理性。


                                       1-1-369
    主要重叠供应商的基本情况如下:

    ①江苏亚邦天龙医用新材料有限公司

成立日期              2015-4-9
注册资本              8200 万元人民币
                      医用聚氯乙烯(非邻苯类料、高弹料、磨砂料、管料、膜料、注塑
                      特种料)、热塑性弹性体、TPE 的研发、制造、销售;医用新材
                      料的研发及技术咨询、技术服务;包装材料、塑胶制品、日用品及
经营范围
                      通用设备的批发及其他相关配套业务信息咨询;自营和代理各类商
                      品及技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品
                      及技术除外。
                      刘惠娥(30.49%)、姚小方(19.51%)、姚卓(20.12%)、盛丰
股权结构
                      (20.12%)、杨建泽(9.76%)
合作背景              发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合作
合作年限              2017 年合作到今
实际控制人            刘惠娥
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排
    注:公司与江苏亚邦天龙医用新材料有限公司及其关联方常州市天龙塑料有限公司一直
均有合作,其中,2013 年即开始与常州市天龙塑料有限公司合作。

    ②江阴市鸿萌橡塑制品有限公司

成立日期              2004-10-13
注册资本              6250 万元人民币
                      橡胶制品、塑料制品、通用设备及其零部件的制造、加工、销售;
                      医疗器械的研究、开发;一类医疗器械、二类医疗器械(不含须领
                      取许可证经营的项目)、玻璃制品、纺织原料、服装、纺织品、五
                      金产品、机械设备、金属材料、文具用品、日用品、工艺品的销售;
                      自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或
                      禁止进出口的商品和技术除外。医用口罩批发;医用口罩零售;日
                      用口罩(非医用)销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后
经营范围
                      方可开展经营活动)许可项目:医用口罩生产(依法须经批准的项
                      目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结
                      果为准)一般项目:日用口罩(非医用)生产;劳动保护用品生产;
                      劳动保护用品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自
                      主开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:日用
                      口罩(非医用)生产;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售(除
                      依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
                      吴红清(64%)、江阴合智管理咨询企业(有限合伙)(20%)、
股权结构
                      骆丽(16%)
合作背景              发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合作
合作年限              2012 年合作到今



                                        1-1-370
实际控制人            吴红清
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

    ③武汉市武照科技有限公司

成立日期              2005-7-15
注册资本              60 万元人民币
                      新型材料的研发及销售;松锈液、脱模剂、清洗剂、硅油、环保不
                      易燃型硅油稀释剂(不含化学危险品)的生产、加工及批发兼零售;
经营范围
                      自营或代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定或禁止的除
                      外)。
股权结构              冯峰(100%)
合作背景              发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合作
合作年限              2014 年开始合作至今
实际控制人            冯峰
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

    ④温州市康莱方医用塑料有限公司

成立日期              1991-2-28
注册资本              1500 万元人民币
                      第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;货物进出口;技术进
                      出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,
                      具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械销售;
                      第一类医疗器械生产;塑料制品销售;塑料制品制造;模具销售;
                      模具制造;产业用纺织制成品销售;日用口罩(非医用)销售;日
经营范围
                      用口罩(非医用)生产;第二类医疗器械销售;特种劳动防护用品
                      生产;特种劳动防护用品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业
                      执照依法自主开展经营活动)。(分支机构经营场所设在:浙江省温
                      州市龙湾区空港新区港强路 29 号;分支机构经营场所:浙江温州
                      工业园区黄山南路 8 号)
股权结构              姜方仓(51%)、娄飞婷(49%)
合作背景              发行人结合同行介绍、调查、商务谈判后开始合作
合作年限              2014 年开始合作至今
实际控制人            姜方仓
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

    ⑤迈得医疗工业设备股份有限公司(系科创板上市公司)


                                        1-1-371
成立日期              2003-3-10
注册资本              8360 万人民币
                      模具、工业自动控制系统装置、实验分析仪器、塑料制品、工业机
经营范围              器人、具有独立功能专用机械制造;软件开发;信息系统集成服务;
                      货物与技术进出口。
                      林军华(47.83%)、陈万顺(17.02%)、台州塞纳投资咨询合伙
                      企业(有限合伙)(3.68%)、财通创新投资有限公司(3.23%)、
股权结构
                      陈根财(1.00%)、颜燕晶(0.96%)、广发乾和投资有限公司(1.05%)、
                      余笃定(0.82%)、舒志兵(0.78%)、张爽姿(0.66%)
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作。
合作年限              2013 年合作到今
实际控制人            林军华
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排
    注:股权结构来源于其 2020 年第三季度报告。

    ⑥玉环圣久模具有限公司

成立日期              2007-12-12
注册资本              1000 万元人民币
                      一般项目:模具、塑料制品、第一类医疗器械、产业用纺织制成品、
                      日用口罩(非医用)、劳动保护用品、水暖管件、卫生洁具、工业
                      自动控制系统装置、包装专用设备制造、加工、销售(不含重要工
经营范围
                      业产品和特种设备制造、加工),第二类医疗器械销售(除依法须
                      经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:
                      第二类医疗器械生产;货物进出口;技术进出口
股权结构              张金德(60%)、赵小元(40%)
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作。
合作年限              2011 年合作到今
实际控制人            张金德
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

    ⑦玉环天来科技有限公司

成立日期              2004-12-24
注册资本              300 万元人民币
                      工业自动控制系统装置、机床、电子元件技术研发、制造、加工、
经营范围
                      销售;货物进出口、技术进出口。
股权结构              王通聪(50%)、郑君萍(50%)
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作。


                                        1-1-372
合作年限              2013 年合作到今
实际控制人            王通聪
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

    ⑧温岭市太平钢锋塑料模具厂

成立日期              1994-4-21
注册资本              30 万元人民币
经营范围              塑料模具、塑料零件制造、加工、销售。
股权结构              莫钢锋(100%)
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作。
合作年限              2011 年合作到今
实际控制人            莫钢锋
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

    ⑨温州市康达电气成套设备有限公司

成立日期              2005-3-30
注册资本              2280 万元人民币
                      制造、加工、销售:电器配件、高压低压电器、配电箱、配电柜、
经营范围
                      电线、电缆、五金制品、电力器材;货物进出口、技术进出口。
股权结构              冯绍玉(50%)、冯达洲(50%)
合作背景              同行介绍,商务谈判后开始合作。
合作年限              2011 年开始合作到今
实际控制人            冯绍玉
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

     ⑩江阴市华青机械有限公司

成立日期              2000-12-21
注册资本              58 万元人民币
                      环氧乙烷灭菌柜、染整机械设备、化工机械设备、水处理设备、机
                      械配件、钣金焊接及非标设备的制造、加工、销售;自营和代理各
经营范围
                      类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的
                      商品和技术除外。
股权结构              胡建清(50%)、顾敏玉(50%)



                                        1-1-373
合作背景                   同行介绍,商务谈判后开始合作。
合作年限                   2011 年开始合作到今
实际控制人                 胡建清
与发行人及其关联方是 除上文已经披露的报告期各期发行人向主要重叠供应商采购的金
否存在资金、业务往来、 额外,与发行人及其关联方之间无其他资金、业务往来、关联关系
关联关系或利益安排     或利益安排

       公司与重叠供应商均基于自身业务发展需要展开合作,双方不存在关联关
系,交易价格参考市场价格,不存在通过调整价格输送利益的情况。工程设备类
供应商因其设备专用程度较高、具有较强的定制化特征等原因,虽然在确定供应
商或设备前,往往会考察不同供应商,对比行业价格水平,但最终确定交易时往
往仅选择一家供应商,或设备本身差异较大,在价格上不具有可比性。公司工程
设备类供应商主要为迈得医疗工业设备股份有限公司等上市公司或行业内较为
知名公司,经营运作规范,双方交易价格公允、合理。

       因此,以下仅针对原材料供应商的价格进行比较,具体如下:

       ①江苏亚邦天龙医用新材料有限公司

       报告期内,江苏亚邦天龙医用新材料有限公司(以下简称―亚邦天龙‖)系发
行人 PVC(医用聚氯乙烯)供应商,报告期内 PVC 另一供应商系常州浩康塑业
有限公司(以下简称―浩康塑业‖)。

       发行人向亚邦天龙采购主要材料价格及和其他供应商比较如下:

                                                                           单位:元/KG
  材料名称          供应商名称       2021 年 1-6 月       2020 年          2019 年
                  亚邦天龙                       9.62               7.69             7.96
MD 滴斗料         浩康塑业                            -             8.32                -
                  差异率                              -        8.22%                    -
                  亚邦天龙                       9.60               7.64             8.05
MT 导管料         浩康塑业                            -             8.50             8.50
                  差异率                              -       11.21%             5.48%
                  亚邦天龙                       9.49               7.52             7.79
MT 机装导管料     浩康塑业                       8.97               7.96             8.11
                  差异率                     -5.41%            5.82%             4.10%
       注:差异率=(浩康塑业单价-亚邦天龙单价)/亚邦天龙单价,以下差异率计算方式相
同。

                                          1-1-374
       2019 年和 2020 年采购单价存在一定差异的原因:一方面,2019 年以来亚邦
天龙供应的材料以制作输液器产品为主,浩康塑业供应的材料以制作输血器产品
为主,由于输血器对原材料的品质要求比输液器更高,因此材料价格也较高;另
一方面,浩康塑业供应的 MT 导管料具有避光的特性,在价格上较亚邦天龙的普
通导管料高。

       2021 年 1-6 月和 2020 年采购单价存在一定差异,主要系采购时间存在差异。
2021 年以来 PVC 市场价格一直呈上升趋势,2021 年上半年对亚邦天龙各月均有
采购,而对浩康塑业仅在 2021 年 1 月份进行了采购。

       ②江阴市鸿萌橡塑制品有限公司

       报告期内,江阴市鸿萌橡塑制品有限公司(以下简称―江阴鸿萌‖)系发行人
医用零部件供应商,产品主要系乳胶管,报告期内乳胶管另一供应商系江阴市鑫
栋橡塑制品有限公司。

       发行人向江阴鸿萌采购主要材料价格和其他供应商价格差异较小,具体如
下:

                                                                 单位:元/万只
  材料名称        供应商名称    2021 年 1-6 月     2020 年        2019 年
                 江阴鸿萌                 326.26        335.06          329.20
乳胶管           江阴鑫栋                 326.02        346.97          331.93
                 差异率                   0.07%         3.56%           0.83%

       ③武汉市武照科技有限公司

       报告期内,武汉市武照科技有限公司(以下简称―武照科技‖)系发行人化工
辅材供应商,产品主要系稀释剂,报告期内稀释剂另一供应商系常州市明利化工
有限公司(以下简称―明利化工‖)。

       发行人向武照科技采购主要材料价格和其他供应商比较如下:

                                                                  单位:元/KG
  材料名称        供应商名称    2021 年 1-6 月     2020 年        2019 年
                 武照科技                  22.12         22.12           22.00
稀释剂           明利化工                  26.05         26.16           20.84
                 差异率                  17.73%        18.23%          -5.27%


                                      1-1-375
    武照科技供应的稀释剂主要用于针尖硅油的稀释,报告期内价格较为稳定。
明利化工供应的稀释剂主要用于注射器硅油的稀释,其主要成分为一氟二氯乙
烷,近年来国家对该化工产品的生产进行管控,市场上供应量减少,导致产品价
格呈一定幅度增长。

    ④温州市康莱方医用塑料有限公司

    2019-2020 年康莱方采购金额较小,产品主要系精密流量调节器,仅向康莱
方进行采购。

    综上所述,公司重叠供应商主要为行业内相对知名供应商,公司向重叠供应
商采购均基于公司业务发展需要而开展,与重叠供应商之间不存在关联关系,双
方交易价格基于市场价格,与其他非重叠供应商采购价格的差异主要系产品差
异,具有合理性,交易价格公允、合理。公司向贝普科技采购的主要为采血针,
双方参考市场价格协商定价,定价原则公允、合理。

    公司不存在通过重叠供应商与贝普科技相互承担成本费用、转移利润等利益
安排。

    (3)同类收入或毛利占发行人主营业务收入或毛利的比例较低

    发行人与贝普科技主要产品不同,贝普科技主要产品是胰岛素治疗相关的胰
岛素注射器、胰岛素针头等,其普通型的注射器及穿刺针销售较少;发行人销售
的注射器及穿刺针均以普通型注射器及针头为主,用于常规临床诊断、护理等。

    2019-2021 年 1-6 月,贝普科技普通型的注射器及穿刺针销售收入占发行人
主营业务收入的比例约为 7.5%-9.4%,占比低于 30%,其毛利占发行人主营业务
毛利的比例亦低于 30%。

    综上所述,发行人与贝普科技各自独立经营、独立发展,双方之间不存在对
发行人构成重大不利影响的同业竞争,也不存在相互或单方让渡商业机会等利益
输送的情形。




                                 1-1-376
(四)报告期内发行人实际控制人及其近亲属经营或控制的贸易型企业或进出
口企业的主营业务、注册资本、经营情况及其合法合规性、业绩情况、进出口
业务涉及国家或地区、主要客户或供应商情况及其与发行人的重叠情况

    报告期内发行人实际控制人及其近亲属经营或控制的企业中,经营范围包括
贸易或进出口的企业具体情况如下:




                                   1-1-377
                                                                                                                               进出口   主要
                                                                                                                                               主要供
                      注册资本                                                        经营      经营是否存在   2021 年营业收   业务涉   客户
序号    企业名称                             经营范围                 目前主营业务                                                             应商是
                      (万元)                                                        情况      重大违法行为    入(亿元)     及国家   是否
                                                                                                                                               否重叠
                                                                                                                               或地区   重叠
                                                                                     报告期
                                 压力容器及配件的制造、安装服务(凭
                                                                                     内曾经
       温州强力高压              有效许可证书经营),锁具、汽车零
 1                      800                                            现已无经营    营,现已        否                    -     无      否      否
       容器有限公司              配件及其他非前置许可产品的制造、
                                                                                     无实际
                                   销售,货物进出口、技术进出口。
                                                                                       经营
                                 五金制品、锁具的制造、销售;机械
                                 设备、金属材料、汽车配件、服装、
       温州五洲集团              鞋帽、橡胶制品、打火机、塑料制品、
 2                     5,000                                        场地租赁服务     清算中          否                    -     无      否      否
         有限公司                建筑材料、化工原料(不含危险化学
                                 品)、电子仪器的销售;货物进出口、
                                           技术进出口。
                                 金属制品、眼镜及配件、塑料制品、
                                 服装、鞋、防火门、安全门的制造;
                                 汽车配件、摩托车配件、机电产品、
                                 纺织品、建筑材料、金属材料、卫生
                                 浴具配件、玻璃制品、皮件、皮具、
                                                                                     报告期
       强强集团有限              机械设备、仪器仪表、化工产品(不
 3                     15,200                                       场地租赁服务     内持续          否                 0.09     无      否      否
           公司                  含危险、监控及易制毒化学品)的销
                                                                                     经营
                                 售;自营和代理货物进出口、技术进
                                 出口;对酒店、市场的投资;锁具、
                                 五金制品的质量检测业务;房地产开
                                 发(凭有效资质证经营);物业管理
                                               服务。
       温州国际葡萄              葡萄酒交易中心摊位租赁、物业管理;                  报告期
 4     酒交易集散中     500      国内各类广告代理、设计、制作、发     现已无经营     未实际          否                    -     无      否      否
         心有限公司              布;货物进出口、技术进出口;国际                    经营



                                                                      1-1-378
                                                                                                                               进出口   主要
                                                                                                                                               主要供
                      注册资本                                                         经营     经营是否存在   2021 年营业收   业务涉   客户
序号    企业名称                              经营范围                  目前主营业务                                                           应商是
                      (万元)                                                         情况     重大违法行为    入(亿元)     及国家   是否
                                                                                                                                               否重叠
                                                                                                                               或地区   重叠
                                 货运代理;仓储服务(不含危险物品);
                                 销售预包装兼散装食品、酒、乳制品
                                 (含婴幼儿配方乳粉)、保健食品、
                                 纺织品、针织品及原料、服装、鞋帽、
                                 皮革制品、化妆品及卫生用品、厨房
                                 用品、卫生洁具、日用杂货、灯具、
                                 装饰物品、家用电器、钟表、眼镜(不
                                 含隐形眼镜)、箱包、家具、婴儿用
                                 品、首饰、工艺品、玩具、国内一类
                                 医疗器械、矿产品、金属材料、建材、
                                 化工产品(不含危险化学品)、机械
                                 设备、汽车及零配件、摩托车及零配
                                 件、五金制品、电气设备、电子产品。
                                 生产销售:电解锌、氧化锌等锌系列                      报告期
       郑州强强锌业
 5                     4,500     产品,化工产品、机械制造、五金、        现已无经营    未实际        否                    -     无      否      否
         有限公司
                                       矿产品及进出口业务。                            经营
       强强集团温州                                                                    报告期
 6     进出口有限公    1,000         货物进出口、技术进出口。            现已无经营    未实际        否                    -     无      否      否
             司                                                                        经营
                                                                                       报告期
       温州瓯联国际
 7                      290          货物进出口、技术进出口。            现已无经营    未实际        否                    -     无      否      否
       贸易有限公司
                                                                                       经营
                                 许可项目:药品生产;药品批发;货       未来主要从事
                                                                                       报告期
       浙江好博药业              物进出口;化妆品生产(依法须经批         药械组合业
 8                     5,000                                                           未实际        否                    -     无      否      否
         有限公司                准的项目,经相关部门批准后方可开       务,主要产品
                                                                                       经营
                                 展经营活动,具体经营项目以审批结         为生理盐水



                                                                        1-1-379
                                                                                                                             进出口   主要
                                                                                                                                             主要供
                      注册资本                                                       经营     经营是否存在   2021 年营业收   业务涉   客户
序号    企业名称                             经营范围                 目前主营业务                                                           应商是
                      (万元)                                                       情况     重大违法行为    入(亿元)     及国家   是否
                                                                                                                                             否重叠
                                                                                                                             或地区   重叠
                                 果为准)。一般项目:塑料制品制造;
                                 技术服务、技术开发、技术咨询、技
                                 术交流、技术转让、技术推广;针纺
                                 织品销售;针纺织品及原料销售;医
                                 用包装材料制造;第一类医疗器械生
                                 产;第一类医疗器械销售;化妆品批
                                 发(除依法须经批准的项目外,凭营
                                   业执照依法自主开展经营活动)
                                 生产:第一类、第二类、第三类医疗
                                                                      医疗器械的生
                                 器械(在医疗器械生产许可证有效期
                                                                      产和销售,主   报告期                                           少部
       贝普医疗科技              内经营)。生产、销售:注塑模具、                                                            欧美地          少部分
 9                     5,600                                          要产品为胰岛   内持续        否                 2.50            分重
         有限公司                橡胶制品;销售:医用敷料、医用耗                                                              区            重叠
                                                                      素注射器、胰   经营                                               叠
                                 材、医用塑料配件;技术进出口、货
                                                                        岛素针头
                                             物进出口。
                                                                                     报告期
       浙江贝普医疗              销售第一类医疗器械、有色金属,生
 10                     580                                            现已无经营    未实际        否                    -     无      否      否
       器械有限公司              产、销售阀门、五金制品、塑料制品。
                                                                                     经营
                                 货物进出口、技术进出口;销售:第
                                 一类医疗器械、第二类医疗器械、第
                                                                      医疗器械的生
                                 三类医疗器械、塑料制品、机械设备、
                                                                      产和销售,主   报告期
       温州贝普贸易              仪器仪表、橡胶制品、包装材料、服                                                            欧美地
 11                     168                                           要产品为胰岛   内持续        否                 0.36             是      是
         有限公司                装鞋帽、模具、模具配件;商品信息                                                              区
                                                                      素注射器、胰   经营
                                 咨询服务。(依法须经批准的项目,
                                                                        岛素针头
                                   经相关部门批准后方可开展经营活
                                               动)




                                                                      1-1-380
                                                                                                                          进出口   主要
                                                                                                                                          主要供
                     注册资本                                                      经营    经营是否存在   2021 年营业收   业务涉   客户
序号    企业名称                             经营范围              目前主营业务                                                           应商是
                     (万元)                                                      情况    重大违法行为    入(亿元)     及国家   是否
                                                                                                                                          否重叠
                                                                                                                          或地区   重叠
                                 模型设计;工业产品设计;机电、机
                                 械、工业自动化科技领域内的技术服
                                 务、技术开发、技术咨询;橡胶制品、
                                 橡塑制品、塑料制品、金属制品、不
      贝普研发中心               锈钢制品、金属材料无尘洁净材料、
 12   (深圳)有限        10     燃料油、润滑油、润滑脂、模具、机       已注销     已注销        否                    -   无        否     否
           公司                  电设备及配件实验室设备、无尘设备、
                                 光学仪器、美容设备、按摩器材、Ⅰ类
                                 医疗器械、水处理设备、净化设备、
                                 过滤设备的销售;国内贸易;货物及
                                             技术进出口。
                                 货物或技术进出口(国家禁止或涉及
                                 行政审批的货物和技术进出口除外);
                                 销售:第一类医疗器械、机械设备、
        碧普进出口                                                  主要产品为胰 报告期                                            少部
                                 仪器仪表、橡塑制品、橡胶制品、包                                                        欧美地          少部分
 13   (温州)有限        58                                        岛素注射器、 内持续          否                    -           分重
                                 装材料、服装鞋帽、模具、模具配件;                                                        区             重叠
           公司                                                       胰岛素针头   经营                                              叠
                                 商务信息咨询服务。(依法须经批准
                                 的项目,经相关部门批准后方可开展
                                               经营活动)
                                 一般项目:金属制日用品制造(除依法                 报告期
      温州普捷金属
 14                      200     须经批准的项目外,凭营业执照依法 尚未实际经营 未实际            否                    -   无        否     否
      制品有限公司
                                         自主开展经营活动)。                       经营
         注:经查询中国执行信息公开网及企查查,报告期内,温州五洲集团有限公司、强强集团有限公司、郑州强强锌业有限公司、温州瓯联国际贸易有
    限公司、浙江贝普医疗器械有限公司有因不履行生效法律文书相关义务被列为失信被执行人的记录;发行人实际控制人不存在被列为失信被执行人的情
    形。




                                                                    1-1-381
       实际控制人张洪瑜的兄弟张洪杰控制的企业贝普科技(包括贝普医疗科技有
限公司、浙江贝普医疗器械有限公司、温州贝普贸易有限公司、碧普进出口(温
州)有限公司和温州普捷金属制品有限公司,下同)存在小部分客户及供应商与
发行人重叠的情况,具体如下:

       1、客户重叠情况

       2019-2021 年 1-6 月,发行人客户家数分别为 208 家、193 家和 160 家,其
中与贝普科技重叠客户的数量分别为 6 家、 家和 3 家,占比分别为 2.88%、4.66%
和 1.88%,占比较低、影响较小;发行人向重叠客户销售的金额占各期主营业务
收入的比例分别为 4.27%、4.11%和 3.30%,占比较低、影响较小。

       2、供应商重叠情况

       2019-2021 年 1-6 月,发行人供应商家数分别为 244 家、259 家和 194 家,
其中与贝普科技重叠供应商的家数分别为 25 家、29 家和 17 家,占比分别为
10.25%、11.20%和 8.76%,占比较低、影响较小;发行人向重叠供应商采购的金
额占各期采购额的比例分别为 10.24%、8.91%和 16.53%,2019-2020 年占比较低、
影响较小,2021 年 1-6 月占比高于其余年份,主要原因系发行人安全类产品生产
设备投入增加,向迈得医疗工业设备股份有限公司等设备供应商采购增加所致。

九、关联方及关联交易

(一)关联方和关联关系

       截至本招股说明书签署日,公司的关联方及关联关系如下:

       1、关联自然人

       (1)控股股东、实际控制人

       公司的控股股东、实际控制人为黄凡、项炳义、张洪瑜。

       (2)其他持有发行人 5%及以上股份的自然人股东

序号     关联方姓名                               关联关系
 1      张樑           持有发行人 5.00%股份,系张洪瑜之子
 2      邹爱英         持有发行人 8.00%股份,与黄凡系母子关系



                                        1-1-382
       (3)董事、监事和高级管理人员

       公司董事、监事、高级管理人员的具体情况,参见本招股说明书―第五节 发
行人基本情况‖相关内容。

       (4)其他关联自然人

       上述人员关系密切的家庭成员,包括配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及
其配偶、年满 18 周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母,均
为公司关联自然人。

       2、关联法人

       (1)全资子公司

       截至本招股说明书签署日,发行人全资子公司为宏宇进出口,其具体情况,
参见本招股说明书―第五节/六、发行人控股、参股公司基本情况‖相关内容。

       (2)其他持有发行人 5%及以上股份的非自然人股东

序号     关联方名称                               关联关系
 1      太湖宏辉       持有发行人 6.99%股份

       (3)关联自然人控制或施加重大影响的其他企业

       公司控股股东、实际控制人、持股 5%以上自然人股东、董事、监事、高级
管理人员控制的企业,以及与上述人员关系密切的家庭成员包括配偶、父母及配
偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满 18 周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹
和子女配偶的父母控制或施加重大影响的企业,均为公司关联方,具体情况如下:

序号                  关联方名称                             关联关系
                                              实际控制人黄凡持股 100%的企业,并担任
  1       安徽绿动能源有限公司
                                              该企业执行董事、总经理
                                              实际控制人黄凡父亲持股 28.13%的企业,并
  2       强强集团有限公司
                                              担任该企业董事长
  3       温州今川置业有限公司                实际控制人黄凡的父亲控制的公司
  4       北京京强房地产开发有限公司          实际控制人黄凡的父亲控制的公司
  5       郑州强强锌业有限公司                实际控制人黄凡的父亲控制的公司
                                              实际控制人黄凡的父亲控制并任董事长的公
  6       瓯联控股集团有限公司
                                              司
  7       温州瓯合建设有限公司                实际控制人黄凡的父亲控制的公司

                                        1-1-383
序号             关联方名称                             关联关系
 8     温州瓯联国际贸易有限公司          实际控制人黄凡的父亲控制的公司
 9     温州五洲典当有限责任公司          实际控制人黄凡的父亲控制的公司
 10    温州五洲集团有限公司              实际控制人黄凡父亲持股 98%的企业
       温州国际葡萄酒交易集散中心有限    强强集团有限公司之全资子公司,实际控制
 11
       公司                              人黄凡父亲担任该企业执行董事、总经理
       强强(北京)国际商务酒店有限公    强强集团有限公司之控股子公司,实际控制
 12
       司                                人黄凡父亲担任该企业执行董事、总经理
                                         强强集团有限公司之控股子公司,实际控制
 13    强强集团温州进出口有限公司
                                         人黄凡父亲担任该企业执行董事
       温州瓯联中小企业融资担保有限公
 14                                      实际控制人黄凡父亲担任执行董事的企业
       司
 15    温州瓯联置业有限公司              实际控制人黄凡父亲担任执行董事的企业
                                         实际控制人黄凡父亲担任执行董事、总经理
 16    温州瓯联汽摩配城有限公司
                                         的企业,已被吊销,尚未注销
       强强集团温州国际酒业食品市场有    发行人实际控制人黄凡父亲施加重大影响的
 17
       限公司                            企业
                                         实际控制人黄凡母亲持股 68%的企业,并担
 18    温州强力高压容器有限公司
                                         任该企业执行董事、总经理
                                         邹爱英配偶的兄弟黄善聪持股 50%并任执行
 19    温州五洲进出口有限公司
                                         董事兼总经理的公司
 20    温州市好博机械有限公司            实际控制人项炳义持股 95%的企业
 21    浙江好博药业有限公司              实际控制人项炳义女儿持股 72%的企业
                                         实际控制人项炳义兄弟持股 23.80%并任执
 22    温州市龙强轻工机械有限公司
                                         行董事的企业
 23    温州龙强机械科技有限公司          实际控制人项炳义兄弟持股 28.57%企业
                                         实际控制人张洪瑜兄弟持股 73.21%的企业,
 24    贝普医疗科技股份有限公司
                                         并担任该企业董事长、总经理
                                         实际控制人张洪瑜兄弟持股 79%的企业,并
 25    浙江贝普医疗器械有限公司
                                         担任该企业执行董事
                                         贝普医疗科技有限公司的全资子公司,实际
 26    温州贝普贸易有限公司
                                         控制人张洪瑜兄弟担任该企业执行董事
                                         贝普医疗科技有限公司的全资子公司,实际
 27    碧普进出口(温州)有限公司
                                         控制人张洪瑜兄弟担任该企业执行董事
                                         实际控制人张洪瑜配偶的姐姐陈晓秋及其配
 28    温州市创业机械有限公司            偶张朝飞各持股 25%、陈晓秋任财务负责人
                                         的公司
 29    温州普捷金属制品有限公司          实际控制人张洪瑜兄弟持股 82.06%的企业
                                         董事、副总经理、董事会秘书潘岚岚兄弟控
 30    温州恩燕包装材料有限公司
                                         制的企业
                                         董事、副总经理、董事会秘书潘岚岚妹妹妹
 31    宁波市鄞州创丰电子有限公司
                                         夫控制的企业
                                         董事、副总经理、董事会秘书潘岚岚的兄弟
 32    温州市鹿城海绵厂
                                         潘洁任法定代表人的企业
 33    安徽凤凰滤清器股份有限公司        独立董事李玉文担任独立董事的企业

                                    1-1-384
序号                关联方名称                               关联关系
 34       安徽省安泰科技股份有限公司          独立董事顾光担任独立董事的企业
 35       安徽皖垦种业股份有限公司            独立董事顾光担任独立董事的企业
 36       安徽山河药用辅料股份有限公司        独立董事顾光担任独立董事的企业
 37       安徽泰达新材料股份有限公司          独立董事顾光担任独立董事的企业
 38       阳光电源股份有限公司                独立董事顾光担任独立董事的企业
 39       温州市永中现代图文制作社            独立董事张洪辉儿子持股 100%的企业
                                              独立董事张洪辉儿子持股 3.12%担任执行董
 40       温州天华管道有限公司
                                              事、总经理的企业
                                              发行人监事罗结松父亲为经营者的个体工商
 41       太湖县罗河理发店
                                              户
                                              发行人监事罗结松岳父为经营者的个体工商
 42       太湖县福全商店
                                              户
                                              发行人监事罗结松妻弟为经营者的个体工商
 43       太湖县康铭机械租赁服务部
                                              户
                                              张洪瑜兄弟持股 73.21%的贝普医疗科技之
 44       上海贝颢贸易有限公司
                                              全资子公司

       (4)其他关联法人

序号               关联方名称                               关联关系
                                             实际控制人黄凡曾持股 50%并担任执行董事
 1      温州市新桥制锁有限公司
                                             的企业,该企业已于 2018 年 3 月注销
                                             实际控制人黄凡母亲曾担任执行董事、总经
 2      温州市聪英制锁有限公司
                                             理的企业,该企业已于 2018 年 3 月注销
                                             副总经理金辉曾任董事的企业,该企业已于
 3      启东致远生物科技有限公司
                                             2019 年 11 月注销
                                             董事、总经理张洪瑜兄弟曾持股 82.06%并任
 4      贝普研发中心(深圳)有限公司         执行董事、总经理的企业,该企业已于 2019
                                             年 4 月注销
                                             实际控制人黄凡妻弟及岳母曾持股 100%、妻
                                             弟任执行董事兼总经理的企业,2019 年 4 月
 5      温州市多彩印刷有限公司
                                             黄凡妻弟及岳母的股权全部转出,妻弟不再
                                             任其执行董事兼总经理
                                             独立董事张洪辉儿子持股 30%并任执行董事、
 6      温州钱隆科贸有限公司                 总经理的企业,该企业已于 2020 年 7 月 24
                                             日注销
                                             发行人董事、董事会秘书、副总经理潘岚岚
 7      温州市瓯海娄桥恩燕眼镜配件厂         兄嫂为经营者的个体工商户,已于 2020 年 3
                                             月注销
                                             董事、副总经理、董事会秘书潘岚岚妹妹的
 8      上海锋趣网络科技有限公司
                                             配偶曾任执行董事、总经理的企业
                                             董事、副总经理、董事会秘书潘岚岚妹妹的
 9      温州领锋软件有限公司
                                             配偶曾担任执行董事的企业
                                             发行人董事、董事会秘书、副总经理潘岚岚
 10     温州鞋市场潘洁鞋店
                                             兄弟曾为经营者的个体工商户

                                         1-1-385
    (5)好博药业目前的主营业务以及未来的经营方向、发展战略等,未来不
会增加与发行人之间的关联交易,不会导致与发行人之间存在让渡商业机会、承
担成本费用等利益输送情形

    1)好博药业目前的主营业务以及未来的经营方向、发展战略

    好博药业基本情况如下:

公司名称   浙江好博药业有限公司         成立时间           2020年3月26日
注册资本   5,000万元                    法定代表人         张亮亮
注册地     浙江省温州市温州经济技术开发区滨海一道1568号1幢二层
股权结构   项郁茗、郑少云、林月华、张亮亮分别持股72%、10%、10%、8%
主要人员   张亮亮任经理、执行董事,郑少云任监事
           许可项目:药品生产;药品批发;货物进出口;化妆品生产(依法须经批准的
           项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。
           一般项目:塑料制品制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术
经营范围
           转让、技术推广;针纺织品销售;针纺织品及原料销售;医用包装材料制造;
           第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;化妆品批发(除依法须经批准的
           项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

    好博药业成立于 2020 年 3 月,未来拟经营药械组合产品相关业务,目前正
处于产品研发阶段,在取得医药产品相关注册证书及药械组合产品证书后方能生
产及销售。药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体
生产的产品,其申报注册需进行属性界定申请,分为以医疗器械为主的药械组合
产品和以药品为主的药械组合产品。好博药业拟从事预填充注射器等药械组合的
研发、生产和销售,预填充注射器系预先填充药剂的注射器,可直接应用于临床。
根据国家药品监督管理局先前公布的产品属性界定结果,预填充注射器大多需按
照药品申报。因此其未来拟经营的业务与发行人产品在具体用途、行业监管方式
等方面均存在较大差异。

    2)未来是否会增加与发行人之间的关联交易,是否可能导致与发行人之间
存在让渡商业机会、承担成本费用等利益输送情形

    好博药业成立于 2020 年 3 月,成立时间较短且与发行人在主营业务、设立
情况和行业监管等方面均存在着较大的不同。从主营业务来看,好博药业拟从事
预填充注射器业务,其与发行人目前从事的主营业务有着较大区别;从设立情况
来看,好博药业在温州独立设立,且保持资产、机构、人员、业务和财务等方面


                                    1-1-386
的独立运作,与发行人有着明显地区隔离;从行业监管来看,好博药业需要取得
医药产品相关注册证书及药械组合产品证书后方能生产及销售,申请周期较长且
行业监管模式与发行人存在明显差异。

       好博药业已经出具承诺函,承诺未来不会存在如下情形:(1)关联交易或
同业竞争;(2)私下的利益交换安排;(3)代宏宇五洲或其子公司支付成本、
费用或者采用无偿或不公允的交易价格向宏宇五洲或其子公司提供经济资源;
(4)相互或单方让渡商业机会承担成本费用等利益输送情形。

       综上所述,好博药业未来不会增加与发行人之间的关联交易,不会导致与发
行人之间存在让渡商业机会、承担成本费用等利益输送情形。

       (6)报告期内各注销关联方注销的原因,存续期间是否存在重大违法行为,
注销的过程是否合法合规,注销后资产、人员、债权债务的处置情况,是否存在
纠纷或潜在纠纷

       报告期内,发行人各注销的关联方情况如下:

序号          关联方名称                         关联关系及注销时间
                                   实际控制人黄凡曾持股 50%并担任执行董事的企业,
 1      温州市新桥制锁有限公司
                                   该企业已于 2018 年 3 月注销
                                   实际控制人黄凡母亲曾担任执行董事、总经理的企业,
 2      温州市聪英制锁有限公司
                                   该企业已于 2018 年 3 月注销
        启东致远生物科技有限公     副总经理金辉曾任董事的企业,该企业已于 2019 年 11
 3
        司                         月注销
                                   实际控制人、董事、总经理张洪瑜兄弟曾持股 82.06%
        贝普研发中心(深圳)有限
 4                                 并任执行董事、总经理的企业,该企业已于 2019 年 4
        公司
                                   月注销
        温州市瓯海娄桥恩燕眼镜     董事、副总经理、董事会秘书潘岚岚的兄嫂曾为经营者
 5
        配件厂                     的个体工商户,其已于 2020 年 3 月注销
                                   董事张洪辉的儿子张弓锐持股 30%并任执行董事兼总
 6      温州钱隆科贸有限公司
                                   经理的企业,该企业已于 2020 年 7 月注销

       1)温州市新桥制锁有限公司(简称―新桥制锁‖)

       因未按时参加 2004 年度年检,新桥制锁于 2005 年 11 月被吊销营业执照。
因其久未经营,2018 年 3 月,股东会决议注销新桥制锁。

       新桥制锁存在一项行政处罚,具体为:2005 年 11 月,因未及时参加 2004
年度企业年度检验,新桥制锁被温州市工商行政局吊销营业执照。



                                       1-1-387
       上述行政处罚时间为 2005 年,距离黄凡任发行人董事时间已逾三年,对黄
凡担任发行人董事的资格不构成影响,对本次发行不构成障碍。新桥制锁存续期
间内不存在其他因违反相关法律法规而收到行政处罚的情形,不存在重大违法行
为。

       新桥制锁的注销过程合法合规,具体如下:

序号          日期                                   注销过程
                             温州市鹿城区国家税务局、温州市地方税务局鹿城税务分局出具
 1      2018 年 1 月 3 日
                             《证明》,证明系统内无新桥制锁登记信息
                             温州市地方税务局直属二分局出具《证明》,证明无新桥制锁登
 2      2018 年 1 月 16 日
                             记信息
 3      2018 年 1 月 23 日   新桥制锁股东会决定成立清算组
 4      2018 年 1 月 25 日   新桥制锁清算组在温州市瓯海区市场监督管理局备案
 5      2018 年 1 月 26 日   新桥制锁在《温州商报》刊登清算公告
                             新桥制锁股东会审议通过清算组出具的《清算报告》,并同意注
 6      2018 年 3 月 13 日
                             销新桥制锁
                             温州市瓯海区市场监督管理局出具―(温瓯工商)登记内销字
 7      2018 年 3 月 13 日   [2018]第 001785 号‖《准予注销登记通知书》,准予新桥制锁注
                             销登记

       根据《清算报告》,截至 2018 年 3 月 13 日,新桥制锁职工工资及各项债权
债务已清理完毕;注销后,新桥制锁净资产由股东按出资比例分配。新桥制锁注
销不存在纠纷或潜在纠纷。

       2)温州市聪英制锁有限公司(简称―聪英制锁‖)

       因未及时参加 2004 年度年检,聪英制锁于 2005 年 11 月 2 日被吊销营业执
照。因久未经营,2018 年 3 月,股东会决议注销聪英制锁。

       聪英制锁存在一项行政处罚,具体为:2005 年 11 月,因未及时参加 2004
年度企业年度检验,聪英制锁被温州市工商行政局吊销营业执照。

       上述行政处罚时间为 2005 年,距离黄凡任发行人董事时间已逾三年,且黄
凡未担任聪英制锁法定代表人,故上述行政处罚对黄凡担任发行人董事的资格不
构成影响,对本次发行不构成障碍。聪英制锁存续期间内不存在其他因违反相关
法律法规而收到行政处罚的情形,不存在重大违法行为。

       聪英制锁的注销过程合法合规,具体如下:



                                          1-1-388
 序号            时间                                注销过程
  1       2018 年 1 月 24 日   聪英制锁清算组在温州市鹿城区市场监督管理局备案
  2       2018 年 1 月 25 日   聪英制锁在温州商报刊登清算公告
  3       2018 年 3 月 14 日   聪英制锁清算组出具《清算报告》
  4       2018 年 3 月 14 日   聪英制锁股东会对《清算报告》予以确认,并同意办理注销
                               温州市鹿城区市场监督管理局出具―(温鹿市监)登记内销
  5       2018 年 3 月 14 日   字[2018]第 H03141906 号‖《准予注销登记通知书》,准予
                               聪英制锁注销

      聪英制锁久未经营,注销时无员工。根据《清算报告》,截至 2018 年 3 月
14 日,聪英制锁无资产、无负债。聪英制锁注销不存在纠纷或潜在纠纷。

      3)启东致远生物科技有限公司(简称―启东生物‖)

      因管理原因,经启东生物股东会决议,启东生物解散并注销。启东生物存续
期间不存在重大违法行为,其注销过程合法合规,具体如下:

序号             时间                                 注销过程
                                启东生物股东会同意解散启东生物并办理注销登记手续,
  1     2019 年 9 月 3 日
                                成立清算组
  2     2019 年 9 月 12 日      在国家企业信用信息公示系统发布注销公告
                                国家税务局启东市税务局第一税务分局出具―启税一分税
  3     2019 年 9 月 12 日      通[2019]249657 号‖《税务事项通知书》,准予启东生物注
                                销税务登记
  4     2019 年 11 月 28 日     启东生物清算组出具《清算报告》
  5     2019 年 11 月 28 日     启东生物全体股东对《清算报告》予以确认
                                启东市行政审批局出具―(06818393)公司注销[2019]第
  6     2019 年 11 月 28 日     11280006 号‖《公司准予注销登记通知书》,准予启东生
                                物注销

      根据《清算报告》,截至 2019 年 11 月 28 日,启东生物总资产为 0 元,所
欠职工工资为 0 元,所欠税款为 0 元,债务为 0 元。

      启东生物注销不存在纠纷或潜在纠纷。

      4)贝普研发中心(深圳)有限公司(简称―深圳贝普‖)

      因经营未达预期,深圳贝普股东决定注销深圳贝普。深圳贝普存续期间不存
在重大违法行为。其注销过程合法合规,具体如下:

序号             时间                                 注销过程
  1     2018 年 12 月 5 日      深圳贝普股东决定注销,并成立清算组


                                        1-1-389
序号             时间                                 注销过程
  2     2018 年 12 月 12 日     深圳贝普在深圳商报刊登注销公告
        2018 年 12 月至 2019    深圳贝普清算组出具《清算报告》并在深圳市市场监督管
  3
        年 4 月期间             理局备案
  4     2019 年 4 月 3 日       深圳市市场监督管理局核准深圳贝普注销

      根据《清算报告》,深圳贝普职工工资已于清算之前全部支付完毕,注销后
无员工;其债权在清算之前已全部收回,债务在清算之前已支付完毕;除货币资
金为 10 万元外,深圳贝普无其他资产,相关资金在支付清算费用后由股东按照
投资比例分配。深圳贝普注销不存在纠纷或潜在纠纷。

      5)温州市瓯海娄桥恩燕眼镜配件厂(简称―眼镜配件厂‖)

      眼镜配件厂原经营者因拟设立温州恩燕眼镜配件有限公司,将眼镜配件厂注
销。经核查,2020 年 3 月 2 日,温州市瓯海区市场监督管理局核准眼镜配件厂
注销。眼镜配件厂存续期间不存在重大违法行为,其注销过程合法合规。

      根据潘岚岚之兄嫂的确认,眼镜配件厂不存在债权债务,其资产及人员已转
移至温州恩燕眼镜配件有限公司,不存在纠纷或潜在纠纷。

      6)温州钱隆科贸有限公司(简称―温州钱隆‖)

      温州钱隆自设立起未实际经营,2020 年 7 月,温州钱隆股东决定注销温州
钱隆。温州钱隆存续期间不存在重大违法行为,其注销过程合法合规,具体如下:

序号               时间                                 注销过程
        2020 年 6 月 9 日至 2020 年   温州钱隆在国家企业信用信息公示系统进行简易注
  1
        7 月 23 日                    销公告信息
  2     2020 年 7 月 30 日            主管部门准许温州钱隆简易注销

      经核查,温州钱隆设立后一直未实际经营,不存在资产、人员、债权债务处
置问题,不存在纠纷或潜在纠纷。

      (7)实际控制人黄凡曾持股 50%并担任执行董事的温州市新桥制锁有限公
司营业执照被吊销,是否影响黄凡担任董事的资格

      根据《公司法》第一百四十六条的相关规定,―有下列情形之一的,不得担
任公司的董事、监事、高级管理人员:……(四)担任因违法被吊销营业执照、




                                         1-1-390
责令关闭的公司、企业的法定代表人,并负有个人责任的,自该公司、企业被吊
销营业执照之日起未逾三年;……‖。

    新桥制锁被吊销营业执照的时间为 2005 年 11 月,而黄凡开始担任宏宇有限
执行董事的时间为 2015 年 12 月,黄凡担任董事的时间距新桥制锁被吊销时间已
逾三年,吊销事宜不影响黄凡的董事资格。

    (8)黄凡近亲属转让其控制的温州市多彩印刷有限公司的全部股权的原因,
股权受让价格及其定价公允性,受让资金的来源及其合法合规性,受让方的基本
情况,关联方转让前后是否与发行人及其控股股东、董事、监事、高级管理人员、
其他核心人员及其近亲属之间存在资金或业务往来

    1)转让股权的原因

    黄温锋、吴雪华两人分别为黄凡妻弟、岳母,两人系母子关系,曾分别持有
温州市多彩印刷有限公司(简称―多彩印刷‖)90%、10%股权。

    多彩印刷主要从事包装纸箱的加工业务。因该加工业务利润较低且耗费精力
较大,2019 年 4 月,黄温锋、吴雪华将其持有的多彩印刷全部股权转让给与发
行人无关联关系的廖卫锋。

    2)股权受让价格及定价公允性

    根据黄温锋、吴雪华及廖卫锋的共同确认,本次股权转让价格系参考多彩印
刷机器设备的实际可使用情况等因素,由各方协商一致确定为 10 万元,鉴于股
权转让前黄温锋母子曾委托廖卫锋加工纸箱而未支付相应加工费 10 万元,各方
一致同意,本次股权转让价款以该 10 万元加工费抵消,受让方无需支付转让款。

    该次转让价格系参考主要生产设备的价值确定,定价公允。

    3)受让资金的来源及其合法合规性

    根据对转让各方的访谈结果,该次股权转让价款以债权债务抵销的方式支
付,合法合规,各方不存在纠纷。

    4)受让方基本情况

    廖卫锋,男,1976 年 9 月生,其自 2008 年开始一直从事纸箱相关业务。



                                  1-1-391
    根据多彩印刷出具的说明,转让前后,多彩印刷与发行人及其控股股东、董
事、监事、高级管理人员、其他核心人员及其近亲属之间不存在资金或业务往来。

    (9)关联方与发行人及其实际控制人、董监高、其他主要核心人员、主要
客户、供应商及主要股东之间是否存在其他资金、业务往来,是否存在为发行人
承担成本费用等利益输送情形

    除《招股说明书》、《律师工作报告》、《法律意见书》和《补充法律意见
书(一)》已披露的关联交易外,关联方与发行人及其实际控制人、董监高、其
他主要核心人员、主要客户、供应商及主要股东之间不存在其他资金、业务往来,
不存在为发行人承担成本费用等利益输送情形。

    (10)温州五洲相关情况

    1)温州五洲原股东转让股权的交易情况,包括转让时间、转让价格及其公
允性、受让方股权收购款资金来源以及是否与发行人或原股东存在关联关系等

    温州五洲原股东转让股权的交易情况如下:




                                 1-1-392
                 增资/转                               增资/转让
 时间     事项             受让方       标的股权                              定价公允性           资金来源   转让前股权结构     转让后股权结构
                   让方                                价格(万元)
                 温州五
                 洲集团
                              -             -               408.00                                 自有资金          -                   -
                 有限公
                     司                                                 初始设立,按照 1 元/注
2001.08   设立
                   黄凡       -             -               137.20      册资本出资,定价公允       自有资金           -                  -
                 项炳义       -             -               137.20                                 自有资金           -                  -
                 邹爱英       -             -                58.80                                 自有资金           -                  -
                 池茗洁       -             -                58.80                                 自有资金           -                  -
                                                                                                              温州五洲集团有
                                                                                                                                 黄聪弟、黄凡、项
          第一   温州五                                                                                       限公司、黄凡、项
                                      51.00%股权(对                    黄聪弟对温州五洲由间                                     炳义、邹爱英、池
          次股   洲集团                                                                                       炳义、邹爱英、池
2006.08                    黄聪弟      应出资 408.00        408.00      接控制变更为直接控制, 自有资金                          茗洁分别持股
          权转   有限公                                                                                       茗洁分别持股
                                          万元)                        转让定价公允                                             51.00%、17.15%、
            让     司                                                                                         51.00%、17.15%、
                                                                                                                                 17.15%、7.35%
                                                                                                              17.15%、7.35%
                                                                                                              黄聪弟、黄凡、项   黄凡、邹爱英、项
          第二                                                                                     股权赠
                                      51.00%股权(对                                                          炳义、邹爱英、池   炳义、池茗洁分别
          次股             黄凡、邹                                     家庭成员内部进行资产       与,不涉
2011.09          黄聪弟                应出资 408.00        -                                                 茗洁分别持股       持 股 38.15% 、
          权转               爱英                                       安排,不涉及定价           及资金支
                                          万元)                                                              51.00%、17.15%、   37.35 、 17.15% 、
            让                                                                                       付
                                                                                                              17.15%、7.35%      7.35%
                 黄凡         -              -                  76.30                              自有资金           -                   -
                                                                        老股东同比例增资,增资
                 邹爱英       -              -                  76.30                              自有资金           -                   -
2013.09   增资                                                          价格为 1 元/注册资本,
                 项炳义       -              -                  34.30                              自有资金           -                   -
                                                                        定价公允
                 池茗洁       -              -                  14.70                              自有资金           -                   -
          第三                           温州五洲                       转让单价系根据温州五                  黄凡、邹爱英、项
                                                                                                                                 黄凡、邹爱英各
2014.02   次股   项炳义      黄凡      11.85%股权           118.50      洲 2013 年 12 月末净资产   自有资金   炳义、池茗洁各持
                                                                                                                                 持 50%
          权转                         (对应出资                       确定,定价公允                        38.15%、37.35%、



                                                                   1-1-393
                 增资/转                              增资/转让
 时间     事项             受让方      标的股权                            定价公允性          资金来源   转让前股权结构   转让后股权结构
                   让方                               价格(万元)
           让                       118.50 万元)                                                         17.15%、7.35%
                                    温州五洲 5.30%
                                          股权
                           邹爱英                           53.00                              自有资金
                                    (对应出资 53
                                        万元)
                                    温州五洲 7.35%
                                          股权
                 池茗洁    邹爱英                           73.50                              自有资金
                                    (对应出资 73.5
                                        万元)
                                    温州五洲 50%股
                                          权
                  黄凡     陈开章                          550.96                              自有资金
          第四                      (对应出资 500
                                                                     转让单价系根据温州五
          次股                          万元)                                                            黄凡、邹爱英各   陈开章、李炳荣
2016.10                                                              洲 2016 年 9 月末净资产
          权转                      温州五洲 50%股                                                        持 50%           各持 50%
                                                                     确定,定价公允
            让                            权
                 邹爱英    李炳荣                          550.96                              自有资金
                                    (对应出资 500
                                        万元)
                                    温州五洲 50%股
                                          权
                 陈开章    黄善聪                          500.00                              自有资金
          第五                      (对应出资 500                   转让单价系参考温州五
          次股                          万元)                       洲 2018 年 5 月末净资产              陈开章、李炳荣   黄善聪、黄善进
2018.06
          权转                      温州五洲 50%股                   并经转让双方协商一致                 各持 50%         各持 50%
            让                            权                         确定,定价公允
                 李炳荣    黄善进                          500.00                              自有资金
                                    (对应出资 500
                                        万元)




                                                               1-1-394
    李炳荣、黄善聪家族均有经营五金业务的经历,而温州五洲仍保留一定规模的五金业务。李炳荣与陈开章系朋友关系,经协商后
合作受让了黄凡、邹爱英所持的温州五洲股权。李炳荣出生于 1957 年 1 月,其在 2018 年又新添一位孙辈,因公司经营需耗费较大精
力,李炳荣为照顾家中孙辈,经与陈开章协商,两人将所持股权分别转让给黄善进、黄善聪。

    李炳荣为黄凡姑父,即邹爱英配偶的妹夫;黄善聪为黄凡叔父,即邹爱英配偶的弟弟;黄凡与邹爱英曾同时为温州五洲股权转让
受让方及发行人股东;黄聪弟为温州五洲集团实际控制人,并系邹爱英配偶、黄凡之父;黄善进与黄善聪系同宗族朋友关系;除此之
外,受让方与发行人或原股东均不存在其他关系。




                                                         1-1-395
     2)温州五洲原股东未注销温州五洲的原因,温州五洲目前是否完全退出医
疗器械业务,报告期内是否继续为发行人外销业务提供客户联系、承接订单等便
利

     ①除医疗业务外,原温州五洲也有部分五金类业务;为维系原五金类业务,
原股东未注销温州五洲

     温州五洲成立于 2001 年,其原股东转让温州五洲股权前,温州五洲主要从
事医疗用品、五金件等产品的销售。2016 年,黄凡、项炳义、张洪瑜决定以发
行人为核心业务主体,为完善发行人业务体系,增强发行人独立性,解决发行人
与温州五洲的同业竞争等问题,各方决定将温州五洲的输注类医疗器械等医疗业
务整合至发行人处,同时温州五洲原股东将其所持温州五洲股权转出。

     业务整合的主要过程如下:截至 2016 年底,完成部分输注类客户关系的转
移;截至 2018 年底,输注类客户转移完毕;截至 2019 年底,非输注类医疗业务
等转移完毕。业务整合后,由发行人直接与原温州五洲医疗类客户签订订单。

     鉴于温州五洲仍在经营五金类业务且该业务具备一定规模,与相关客户或供
应商已建立较为稳定的合作关系,故原股东未注销温州五洲。

     2018 年至 2020 年,温州五洲营业收入分别为 8,128.13 万元、2,518.57 万元
和 2,273.01 万元,2018 年温州五洲营业收入较高,主要原因系部分进口国认证、
注册等耗用较长时间,故其当年非输注类医疗业务及部分输注类医疗业务尚未完
全转移至发行人。

     ②温州五洲已完全退出医疗器械业务,报告期内未为发行人外销业务提供客
户联系、承接订单等便利

     根据温州五洲及股权受让方的确认,温州五洲目前已完全退出医疗器械业
务,其目前主营业务为五金件器材等的销售。除温州五洲向发行人转移的客户外,
报告期内,不存在温州五洲继续为发行人外销业务提供客户联系、承接订单等便
利的情形。




                                   1-1-396
       3)报告期内,在发行人处任职的温州五洲前销售人员与发行人签订劳动合
同以及与温州五洲解除劳动合同的情况,相关人员是否仍从温州五洲领取工作报
酬

       经核查,黄凡及邹爱英将所持温州五洲股权转出前,温州五洲共有销售人员
22 人,相关人员后续均已陆续从温州五洲离职,累计 16 人离职后加入发行人或
其子公司,具体如下:

                                                                   入职发行人或其子
                    与发行人或其子公司签订      与温州五洲解除劳
序号      姓名                                                     公司后是否仍从温
                        劳动合同的时间            动合同的时间
                                                                     州五洲领取报酬
 1        项炳义           2016.09                  2016.09               否
 2        周乐翔           2016.10                  2016.09               否
 3        柳月叶           2016.10                  2016.09               否
 4        吴丽丹           2016.10                  2016.09               否
 5         吕宁            2016.10                  2016.09               否
 6        刘晓飞           2016.10                  2016.09               否
 7        陈小燕           2016.10                  2016.09               否
 8        章好洁           2016.10                  2016.09               否
 9        周佳辉           2016.10                  2016.09               否
 10       葛明芳           2016.10                  2016.09               否
 11        夏晶            2016.11                  2016.10               否
 12       徐慧慧           2016.11                  2016.10               否
 13       董瑞雪           2018.03                  2018.02               否
 14        张樑            2018.09                  2017.06               否
 15       叶天宇           2019.04                  2019.03               否
 16       陈天航           2019.08                  2019.07               否

       4)发行人与温州五洲在资产、渠道、人员、平台等方面是否存在经营混同
的情形

       ①资产独立

       经核查,发行人拥有的 14 项注册商标系受让于温州五洲,发行人与温州五
洲已签署《商标转让合同》,相关商标均为无偿转让,并办理商标注册人变更手
续。2016-2018 年,发行人将商标转让更名涉及的费用共计 3.42 万元按费用发生
期间分别计入管理费用。

                                      1-1-397
       具体转让情况如下:

                                        转让合同签                  商标注册人名
序号        商标名称        注册号                   核准转让时间
                                          署时间                      义变更时间

 1                          7827112     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08


 2                          7827133     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08


 3                          7833413     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 4                          8544153     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 5                          8544209     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 6                          8544300     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 7                          8544310     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 8                          8544332     2016.12.06    2017.08.06     2018.02.08

 9                          8605148     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 10                         9440658     2016.04.19    2017.01.27     2018.02.08

 11                         9952226     2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 12                         11523033    2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 13                         15262273    2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

 14                         15262274    2016.11.01    2017.06.20     2018.02.08

       除前述资产外,发行人其他资产均系自身原始取得,发行人拥有不动产权、
商标、专利、计算机软件著作权、域名、机器设备等资产,不存在与温州五洲共
用资产、互相占用或依赖资产的情形。报告期内发行人资产独立。

       ②渠道、平台独立

       发行人部分客户系承接自温州五洲,该等客户资源主要承接于 2016 年底,
并有少量在 2017 年至 2019 年陆续完成。

       报告期内,发行人与温州五洲分别从事不同业务,双方销售、采购渠道及经
营平台各自独立。温州五洲主要从事五金件器材等的销售;而发行人主要从事一
次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医
疗用品的集成供应,发行人设置了业务经营所需的采购、销售、研发、生产等部


                                       1-1-398
门,具备独立的销售、采购渠道,独立与客户、供应商开展业务往来,包括但不
限于确认销售、采购价格,签订销售、采购合同等。

    ③人员独立

    发行人或其子公司部分员工曾在温州五洲任职。相关员工自温州五洲离职
后,均与发行人或其子公司签订了劳动合同,在发行人处专职并领取薪酬,不存
在仍从温州五洲领取工作报酬的情况。

    报告期内,发行人与温州五洲不存在人员交叉任职的情形,发行人自主招聘
员工,并独立与相关员工签订劳动合同/劳务合同,报告期内发行人人员独立。

    综上,发行人与温州五洲在资产、渠道、人员、平台等方面不存在经营混同
的情形。

    5)报告期内发行人及其控股股东、主要股东、实际控制人、董事、高级管
理人员、监事、其他核心人员等与温州五洲及其控股股东、主要股东、实际控制
人、董事、高级管理人员、监事、其他核心人员之间是否存在资金、业务往来、
关联关系或其他利益安排

    ①报告期内发行人及温州五洲之控股股东、主要股东、实际控制人、董事、
高级管理人员、监事、其他核心人员情况

    报告期内,发行人控股股东、实际控制人为黄凡、项炳义、张洪瑜 3 人,主
要股东除此 3 人外还包括邹爱英、太湖宏辉、张樑 3 名,董事为黄凡、项炳义、
张洪瑜、潘岚岚、顾光、李玉文、张洪辉 7 人,监事为吴国英、周乐翔、罗结松
3 人,高级管理人员为张洪瑜、金辉、奚晓清、刘建明、潘岚岚、季宇 6 人,其
他核心人员为张洪瑜、余刚、刘建明、卢金云 4 人。

    2017 年初至 2018 年 6 月,温州五洲控股股东、主要股东为陈开章、李炳荣,
陈开章为执行董事、经理、财务负责人,李炳荣为监事;2018 年 6 月至今,温
州五洲控股股东、主要股东变更为黄善聪、黄善进,黄善聪为执行董事、经理、
财务负责人,黄善进为监事。

    ②相关人员是否存在资金、业务往来、关联关系或其他利益安排




                                 1-1-399
    报告期内,黄凡、邹爱英与陈开章、李炳荣曾因股权转让发生过资金往来,
除此之外,发行人及其控股股东、主要股东、实际控制人、董事、高级管理人员、
监事、其他核心技术人员与温州五洲及其控股股东、主要股东、实际控制人、董
事、高级管理人员、监事、其他核心人员之间不存在大额资金往来。

    李炳荣(温州五洲原主要股东、监事)为黄凡的姑父,为邹爱英配偶的妹夫;
黄善聪(温州五洲现主要股东、执行董事兼总经理)为黄凡的叔父,为邹爱英配
偶的弟弟;黄凡与邹爱英曾同时为温州五洲股权转让、受让方及发行人股东。除
前述关系外,报告期内发行人及其控股股东、主要股东、实际控制人、董事、高
级管理人员、监事、其他核心人员与温州五洲及其控股股东、主要股东、实际控
制人、董事、高级管理人员、监事、其他核心人员之间不存在其他关联关系。

    报告期内,发行人及其控股股东、主要股东、实际控制人、董事、高级管理
人员、监事、其他核心人员与温州五洲及其控股股东、主要股东、实际控制人、
董事、高级管理人员、监事、其他核心人员之间不存在业务往来或其他利益安排。

(二)报告期内的关联交易情况

    1、经常性关联交易

    (1)采购商品、接受劳务

    报告期内,公司向关联方采购的商品情况如下:

                                                                      单位:万元
      关联方            交易内容          2021 年        2020 年      2019 年
贝普医疗科技有限公   采血针、注射针
                                                247.72       182.72       586.64
司                         等
       占同期营业成本的比重                     0.62%        0.49%        1.55%

    报告期内,公司向贝普医疗科技有限公司采购的产品为采血针、注射针等,
采购金额分别为 586.64 万元、182.72 万元和 247.72 万元,占同期营业成本比例
分别为 1.55%、0.49%和 0.62%,采购金额和占比较小。

    报告期内,公司向贝普科技采购的主要为采血针产品。贝普科技在采血针产
品研发、生产和销售上经营多年,产品品质较优,能够满足公司客户需求。由于
公司采血针产量规模相对较小或未生产部分类型的采血针,因此,向贝普科技采



                                      1-1-400
购部分采血针等产品满足客户需求。未来,随着公司采血针等产品产量提升,向
贝普科技采购将会逐渐减少。

    ①向贝普科技采购的必要性

    公司向贝普医疗科技有限公司采购的主要为采血针产品。贝普医疗科技有限
公司在采血针产品研发、生产和销售上经营多年,产品品质较优,能够满足公司
客户需求。报告期内,公司采血针产量规模相对较小或未生产部分类型的采血针,
故向贝普医疗科技有限公司采购部分采血针等产品满足经营需要。

    ②向贝普科技采购价格公允性

    公司向贝普科技采购的主要为采血针,双方参考市场价格协商定价,定价原
则公允、合理。报告期内,公司向贝普科技采购采血针的平均价格与向其他非关
联方的采购价格比较如下:

                                                                             单位:元/万只
     类型            供应商              2021 年            2020 年            2019 年

普通笔杆式采血   贝普科技                      1,488.43           1,494.87        1,500.02
针               山东成武赛诺                  1,490.19                  -                  -

    发行人向贝普科技采购的采血针产品主要为普通笔杆式采血针。其中,
2019-2020 年,发行人未向其他供应商采购,2021 年,发行人向贝普科技采购普
通笔杆式采血针与向山东成武赛诺价格基本一致。

    经核查贝普科技对外销售价格,报告期内,其向其他客户销售的普通笔杆式
采血针平均价格与向发行人销售的平均价格基本一致,是公允的。

    报告期内向贝普科技采购普通笔杆式采血针的金额以及占当期营业成本的
比例如下:

                                                                               单位:万元
       期间                 2021 年                   2020 年                2019 年
普通笔杆式采血针采
                                      219.25                    115.33                 450.23
购金额
占营业成本比例                        0.55%                     0.31%                  1.19%




                                          1-1-401
    报告期内,发行人向贝普科技采购普通笔杆式采血针的金额分别为 450.23
万元、115.33 万元和 219.25 万元,占同期营业成本比例分别为 1.19%、0.31%和
0.55%,采购金额和占比均较小。

    报告期内,公司对外销售普通笔杆式采血针的金额较小,主要为满足客户零
星需求而向贝普科技采购。公司未向其他供应商采购普通笔杆式采血针,一方面
主要由于贝普科技在笔杆式采血针研发、生产方面较为专业,产品品质较为稳定;
另一方面,发行人经评估后认为贝普报价较为合理,且发行人采购量相对较小,
故未寻找其他供应商合作。普通笔杆式采血针在行业内属于较为常见产品,虽然
贝普科技在该产品上有相对优势,但公司在市场上较容易能够获得其他供应商的
相关产品,不存在对贝普科技的依赖。

    ③发行人在保证关联交易公允性、独立性方面建立了针对性措施并有效执行

    在保证关联交易公允性、独立性方面,发行人从决策程序、业务执行层面等
建立了针对性措施并有效执行,具体如下:

    A、与贝普科技关联交易通过了董事会、股东大会等审议程序并由独立董事
发表了独立意见

    公司章程和相关制度中明确规定了关联交易决策程序,具体规定了关联方及
关联交易的认定、关联交易定价应遵循的原则、关联股东及关联董事对关联交易
的回避制度等,明确了关联交易公允决策的程序,采取必要的措施对其他股东的
利益进行保护。

    公司第一届董事会第十二次会议、第一届董事会第十三次会议、第二届董事
会第三次会议、二届八次董事会及 2019 年度股东大会、2020 年第二次临时股东
大会、2020 年度股东大会、2021 年度股东大会等对公司报告期内发生的关联交
易进行了审议并通过决议。

    独立董事根据《公司法》等有关法律、法规和《公司章程》的规定对报告期
内关联交易履行程序的合法性及交易价格的公允性发表意见如下:

    ―发行人与关联方之间发生关联交易的内容合法有效,并按有关法律、法规、
规范性文件及公司内部规章制度履行了必要的内部决策及确认程序,不存在现存
的或潜在的争议;关联交易均出于公司自身利益考虑,且为公司经营发展所必要,

                                 1-1-402
不存在向关联方或其他第三方输送不恰当利益的情形;关联交易定价公允合理,
符合市场规律和公司实际,不存在损害公司和股东利益的情形,有利于公司持续、
稳定、健康发展。‖

    B、与贝普科技关联交易在执行层面已制定了相应内控流程并有效执行

    为保证关联交易公允性、独立性,发行人与贝普科技关联交易根据具体的交
易情况按照下列流程执行:交易金额在 100 万元以下或占公司最近一期经审计净
资产绝对值 0.5%以下的关联交易,由总经理、副总经理或总经理办公会议审查
通过后方可实施;交易金额在 100 万元以上,且占公司最近一期经审计净资产绝
对值 0.5%以上的关联交易,由董事会审议;交易金额在 1,000 万元以上,且占公
司最近一期经审计净资产绝对值 5%以上的关联交易,应当聘请具有从事证券、
期货相关业务资格的中介机构,对交易标的进行评估或者审计,并将该交易提交
股东大会审议。报告期内发行人与贝普科技之间无 1,000 万元以上的交易。

    公司董事会审议关联交易事项时,关联董事应当回避表决,也不得代理其他
董事行使表决权。股东大会审议关联交易事项时,关联股东不应当参与投票表决,
其所代表的有表决权的股份数不计入有效表决总数。

    报告期内,发行人严格按照上述内控流程执行与贝普科技的关联交易。

    综上,发行人在保证关联交易公允性、独立性方面建立了针对性措施并有效
执行。

    ④发行人未就近采购相关产品的原因和商业合理性

    贝普科技在采血针产品研发、生产和销售上经营多年,产品品质较优,口碑
较好。公司地处安徽太湖,周边较难寻找到满足客户要求的相关产品,因此,在
公司采血针产量规模相对较小或部分规格未生产的情况下,向贝普科技采购部分
采血针等产品以满足客户需求。上述交易具有商业合理性。

    (2)销售商品、提供劳务

    报告期内,公司向关联方销售的商品情况如下:




                                 1-1-403
                                                                  单位:万元
                           交易
       关联方                       2021 年        2020 年        2019 年
                           内容
贝普医疗科技有限公司   注射器                 -              -         13.94
                合计                          -              -         13.94
        占营业收入的比重                      -              -        0.03%

    报告期内,公司向关联方销售注射器等产品,金额较小,占同期营业收入的
比重较低。

    ①向贝普科技关联销售的必要性

    公司一直专注于注射器等产品的研发、生产和销售,规模及产品品质在行业
内具有较好声誉。2019 年,贝普科技根据其客户需要,偶发性向公司采购少量
的注射器产品。

    ②向贝普科技销售价格公允性

    公司向贝普科技销售的注射器为一次性使用无菌注射器(50ML 不带针)产
品,双方参考市场价格协商定价,定价原则公允、合理。2019 年,公司向贝普
科技销售的一次性使用无菌注射器(50ML 不带针)平均价格为 6,902.65 元/万只,
与销售给其他非关联方同类产品平均价格 6,675.69 元/万只较为接近,价格公允。

    (3)房屋租赁

    报告期内,宏宇进出口自项炳义等人处承租一处房屋用于办公,租金分别为
24.00 万元、22.52 万元和 21.05 万元。

    为满足员工办公需要,宏宇进出口自项炳义等人处承租一处房屋。该租赁房
屋价格 2018-2020 年 4 月为 1.84 元/天/平方米,2020 年 5 月份开始根据市场价格
调整为 1.53 元/天/平方米,网上房屋租赁平台公开显示周边办公楼出租价格约为
1.3-1.8 元/天/平方米。该房屋租赁参照周边办公楼出租价格,双方协商定价,定
价原则公允、合理。

    (4)关键管理人员薪酬

    报告期内,公司向董事、监事、高级管理人员及其他核心人员支付报酬具体
情况如下:



                                   1-1-404
                                                                                 单位:万元
         项目                 2021 年                2020 年                   2019 年
  关键管理人员薪酬                  386.55                   324.96                  306.71

    公司支付给董事、监事、高级管理人员及核心人员的报酬包括基本工资、奖
金等,具有合理性和必要性。

    公司与相关董事、监事、高级管理人员及核心人员均签订了《劳动合同》或
《聘用协议》,并按照公司薪酬制度支付薪酬,向独立董事支付一定津贴。公司
参考市场薪酬情况制定了《董事会薪酬与考核委员会工作细则》并严格执行,其
定价公允、合理。

    2、偶发性关联交易

    报告期内,关联方为公司提供保证担保情况如下:

被担                           担保金额                                             是否已经
          提供担保的关联方                        担保期限            债权人
保方                           (万元)                                             履行完毕
            黄凡、黄艳丽
                                              主债权发生期
                                                                中国银行太湖
           张洪瑜、陈晓如       5,000.00      间届满之日起                               否
                                                                    县支行
                                                  两年
            项炳义、杨林
            黄凡、黄艳丽
                                              主债权发生期
                                                                中国银行太湖
           张洪瑜、陈晓如       3,600.00      间届满之日起                               是
                                                                    县支行
                                                  两年
            项炳义、杨林

发行人      黄凡、黄艳丽
                                              主债权发生期
                                                                中国银行太湖
           张洪瑜、陈晓如       4,500.00      间届满之日起                               是
                                                                    县支行
                                                  两年
            项炳义、杨林
                                              主债务履行期      太湖县融资担
         黄凡、项炳义、张洪
                                1,500.00      届满之日起两      保有限责任公             是
                 瑜
                                                  年                  司
                                              主债权发生期
         黄凡、项炳义、张洪                                     中国建设银行
                                3,900.00      间届满之日起                               是
                 瑜                                               太湖支行
                                                  两年

(三)报告期内比照关联交易披露的交易

    报告期内,发行人将与供应商太湖诚殷印刷有限公司的交易比照关联交易进
行披露,具体如下:




                                        1-1-405
                                                                            单位:万元
       关联方          交易内容       2021 年              2020 年         2019 年
太湖诚殷印刷有限公司   包辅材等              420.37              440.65         453.46
     占同期营业成本的比重                    1.06%               1.17%          1.20%

    报告期内,发行人向太湖诚殷采购的包辅材等金额为 453.46 万元、440.65
万元和 420.37 万元,占同期营业成本的比例分别为 1.20%、1.17%和 1.06%,占
比较小,且采购价格公允。

    ①向太湖诚殷采购的必要性

    太湖诚殷唯一股东方晖系实际控制人之一黄凡控制的安徽绿动能源有限公
司员工,太湖诚殷在太湖当地从事纸箱、纸盒等包辅材业务,为提高经营效率,
发行人就近向其采购了部分包辅材。

    ②向太湖诚殷采购公允性

    公司向太湖诚殷主要采购瓦楞纸箱产品,该类产品市场竞争较为充分,双方
参照市场价格协商定价,定价原则公允、合理。报告期内,发行人向太湖诚殷及
其他非关联供应商采购同类产品的价格基本一致,具体情况如下:

                                                                           单位:元/只
       供应商               2021 年                   2020 年             2019 年
其他供应商                            5.75                      5.67                 6.09
太湖诚殷                              6.13                      5.84                 6.16

    上述交易对发行人生产经营不会产生重大不利影响。

    综上,报告期内,公司基于自身经营需要与关联方之间发生了相关交易,双
方交易遵循平等、自愿、等价、有偿原则,按照市场价格定价,交易价格公允、
交易行为合理,不存在利用关联交易损害公司及股东,特别是中小股东利益的情
况,关联交易对公司财务状况和经营成果未产生重大不利影响。

(四)关联方应收应付款项余额

    报告期各期末,公司与关联方形成的应收应付款项余额如下:




                                      1-1-406
                                                                          单位:万元
    项目                关联方          2021.12.31       2020.12.31       2019.12.31
               周乐翔                                -                -          1.46
其他应收款
               吴国英                                -                -                -
               贝普医疗科技有限公
                                                     -           3.70         123.15
               司
应付账款
               太湖诚殷印刷有限公
                                                55.55          141.08         176.27
               司
               项炳义                                -                -          5.26
               金辉                                  -                -          0.02
               张洪瑜                                -                -                -
其他应付款     周乐翔                                -                -                -
               潘岚岚                            0.17            0.01                  -
               奚晓清                                -                -                -
               吴国英                            0.47            2.26                  -
一年内到期的   项炳义、黄聪弟、邹爱
                                                 7.26                 -                -
非流动负债     英、杨林

    报告期各期末,其他应收款和其他应付款余额为备用金和报销款,金额较小。

(五)关联交易对发行人财务状况和经营成果的影响

    报告期内,公司与关联方之间进行的关联交易遵循平等、自愿、等价、有偿
原则,按照市场价格定价,交易价格公允、交易行为合理,不存在利用关联交易
损害公司及股东,特别是中小股东利益的情况,关联交易对公司财务状况和经营
成果未产生重大不利影响。

(六)报告期内关联交易履行的程序

    有限公司阶段,公司未制定专门的关联交易管理相关制度,关联交易在发生
前,仅履行相应的合同审批等程序,未严格履行决策机构批准、股东会审议、关
联股东回避等决策审核程序。

    整体变更设立为股份公司后,公司章程和相关制度中明确规定了关联交易决
策程序,具体规定了关联方及关联交易的认定、关联交易定价应遵循的原则、关
联股东及关联董事对关联交易的回避制度等,明确了关联交易公允决策的程序,
采取必要的措施对其他股东的利益进行保护。




                                      1-1-407
    公司第一届董事会第十二次会议、第一届董事会第十三次会议、第二届董事
会第三次会议、二届八次董事会及 2019 年度股东大会、2020 年第二次临时股东
大会、2020 年度股东大会、2021 年度股东大会等对公司报告期内发生的关联交
易进行了审议并通过决议。

(七)独立董事意见

    独立董事根据《公司法》等有关法律、法规和《公司章程》的规定对报告期
内关联交易履行程序的合法性及交易价格的公允性发表意见如下:

    ―发行人与关联方之间发生关联交易的内容合法有效,并按有关法律、法规、
规范性文件及公司内部规章制度履行了必要的内部决策及确认程序,不存在现存
的或潜在的争议;关联交易均出于公司自身利益考虑,且为公司经营发展所必要,
不存在向关联方或其他第三方输送不恰当利益的情形;关联交易定价公允合理,
符合市场规律和公司实际,不存在损害公司和股东利益的情形,有利于公司持续、
稳定、健康发展。‖

(八)关联方变化情况

    详细情况参见本招股说明书本节之―九/(一)关联方和关联关系‖。

(九)关联方和关联交易的披露情况

    发行人已严格按照《公司法》《企业会计准则》及中国证监会、深圳证券交
易所的有关规定披露了关联方和关联交易,不存在关联交易非关联化的情形。




                                   1-1-408
                    第八节   财务会计信息与管理层分析

    本节财务数据和相关分析说明反映了本公司报告期经审计的财务状况、经营
成果、现金流量。本节引用的财务数据非经特别说明均引自经容诚会计师审计的
财务报告。投资者欲了解详细情况,请阅读本招股说明书附录之财务报告和审计
报告全文。本节所引用的数据,除非特别说明,均指合并口径数据。

一、财务报表

(一)资产负债表

    1、合并资产负债表

                                                                     单位:元
             项目             2021.12.31       2020.12.31       2019.12.31
流动资产:
  货币资金                     43,329,298.72    49,251,975.94    66,997,024.76
  交易性金融资产                           -     5,843,014.06      237,682.78
  应收账款                     90,210,748.85    75,214,946.60    80,048,656.58
  应收款项融资                             -      196,827.00         50,000.00
  预付款项                     10,800,921.99     5,624,488.46     1,433,645.20
  其他应收款                    9,543,051.73     8,305,376.95    13,913,189.70
    其中:应收利息                         -                -                -
          应收股利                         -                -                -
  存货                         51,578,788.19    45,876,468.40    35,347,263.06
  其他流动资产                   206,008.79       140,381.44       397,780.21
流动资产合计                  205,668,818.27   190,453,478.85   198,425,242.29
非流动资产:
  固定资产                    153,206,609.65   116,148,325.11    98,541,402.85
  在建工程                      8,782,582.46     9,482,769.08    10,066,496.28
 使用权资产                        70,165.47
  无形资产                      8,396,856.42     6,866,195.07     7,218,239.23
 长期待摊费用                    184,948.09
  递延所得税资产                2,738,774.38     2,333,606.16     3,266,577.99
  其他非流动资产                4,019,064.58     1,902,532.78     2,040,616.17
非流动资产合计                177,399,001.05   136,733,428.20   121,133,332.52

                                     1-1-409
             项目          2021.12.31       2020.12.31       2019.12.31
资产总计                   383,067,819.32   327,186,907.05   319,558,574.81
流动负债:
  短期借款                  12,762,201.08    32,250,406.77    33,956,459.21
  交易性金融负债                        -                -     1,545,475.56
  以公允价值计量且其变动
                                        -                -                -
计入当期损益的金融负债
  应付账款                  64,979,597.10    73,389,106.95    83,428,618.02
  预收款项                              -                -     8,051,224.36
 合同负债                   17,216,554.51     6,817,427.66                -
  应付职工薪酬              10,528,620.21     9,531,322.21     8,261,948.22
  应交税费                   4,900,321.54      887,288.57      2,256,808.10
  其他应付款                  278,713.01       256,845.19     35,546,079.20
    其中:应付利息                      -                -                -
            应付股利                    -                -    35,000,000.00
  一年内到期的非流动负债        67,403.71
  其他流动负债                  48,228.89        27,090.74                -
流动负债合计               110,781,640.05   123,159,488.09   173,046,612.67
非流动负债:
  递延收益                   9,492,858.33     8,491,908.33     8,792,898.33
  递延所得税负债                22,829.94     1,157,303.60        85,261.47
非流动负债合计               9,515,688.27     9,649,211.93     8,878,159.80
负债合计                   120,297,328.32   132,808,700.02   181,924,772.47
所有者权益:
  股本                      51,000,000.00    51,000,000.00    51,000,000.00
  资本公积                  22,510,275.27    22,510,275.27    22,510,275.27
  盈余公积                  17,490,956.09    11,494,073.07     7,775,506.27
  未分配利润               171,769,259.64   109,373,858.69    56,348,020.80
  归属于母公司所有者权益
                           262,770,491.00   194,378,207.03   137,633,802.34
合计
  少数股东权益                          -                -                -
所有者权益合计             262,770,491.00   194,378,207.03   137,633,802.34
负债和所有者权益总计       383,067,819.32   327,186,907.05   319,558,574.81




                                  1-1-410
    2、母公司资产负债表

                                                                        单位:元
           项目           2021.12.31             2020.12.31        2019.12.31
流动资产:
  货币资金                 17,897,072.69          17,732,622.49     37,466,708.40
交易性金融资产                            -         3,291,871.01                 -
  应收账款                 38,080,643.08          42,898,746.19     40,098,592.50
  应收款项融资                            -          196,827.00         50,000.00
  预付款项                   8,471,368.57           5,197,290.39       836,020.24
  其他应收款                 1,565,790.61           2,006,347.80    21,480,885.07
    其中:应收利息                        -                    -                 -
            应收股利                      -                    -    20,000,000.00
  存货                     50,640,407.44          44,981,242.49     33,859,729.40
  其他流动资产                193,684.98             140,381.44        397,196.81
流动资产合计              116,848,967.37         116,445,328.81    134,189,132.42
非流动资产:
  长期股权投资             10,000,000.00          10,000,000.00     10,000,000.00
  固定资产                153,184,389.67         116,148,325.11     98,541,402.85
  在建工程                   8,782,582.46           9,482,769.08    10,066,496.28
  无形资产                   8,396,856.42           6,866,195.07      7,218,239.23
  长期待摊费用                184,948.09
  递延所得税资产             1,947,887.97           1,825,511.04      1,924,092.56
  其他非流动资产             4,019,064.58           1,902,532.78      2,040,616.17
非流动资产合计            186,515,729.19         146,225,333.08    129,790,847.09
资产总计                  303,364,696.56         262,670,661.89    263,979,979.51
流动负债:
  短期借款                 12,762,201.08          32,250,406.77     33,956,459.21
  交易性金融负债                                               -       929,913.34
  应付账款                 40,272,556.90          49,993,959.45     53,630,269.45
  预收款项                                -                    -    13,090,720.30
  合同负债                 18,080,953.57          13,220,789.86                  -
  应付职工薪酬             10,271,583.93            9,327,094.82      8,090,465.20
  应交税费                   3,387,342.40            636,380.06        582,854.37



                                       1-1-411
           项目             2021.12.31             2020.12.31         2019.12.31
  其他应付款                    523,989.01             209,337.99      35,615,220.59
     其中:应付利息                         -                    -                  -
             应付股利                       -                    -     35,000,000.00
  其他流动负债                 2,130,545.25           1,570,260.86                  -
流动负债合计                 87,429,172.14         107,208,229.81     145,895,902.46
非流动负债:
  递延收益                     9,492,858.33           8,491,908.33       8,792,898.33
  递延所得税负债                 22,829.94             519,517.84          25,840.77
非流动负债合计                 9,515,688.27           9,011,426.17       8,818,739.10
负债合计                     96,944,860.41         116,219,655.98     154,714,641.56
所有者权益:
  股本                       51,000,000.00          51,000,000.00      51,000,000.00
  资本公积                   22,510,275.27          22,510,275.27      22,510,275.27
  盈余公积                   17,490,956.09          11,494,073.07        7,775,506.27
  未分配利润                115,418,604.79          61,446,657.57      27,979,556.41
所有者权益合计              206,419,836.15         146,451,005.91     109,265,337.95
负债和所有者权益总计        303,364,696.56         262,670,661.89     263,979,979.51

(二)利润表

    1、合并利润表

                                                                           单位:元
            项目               2021 年               2020 年           2019 年
一、营业总收入                512,963,252.85        471,237,661.29    486,961,469.88
其中:营业收入                512,963,252.85        471,237,661.29    486,961,469.88
二、营业总成本                435,585,462.34        416,037,923.65    426,972,037.18
其中:营业成本                397,220,379.73        375,387,074.98    379,223,119.68
         税金及附加              2,604,446.49          2,088,630.42      2,687,860.31
         销售费用                7,234,699.69          5,948,265.57    22,387,557.72
         管理费用              12,699,625.40         13,231,915.99     12,590,386.04
         研发费用              11,775,007.08         10,019,662.32       9,923,594.71
         财务费用                4,051,303.95          9,362,374.37       159,518.72
           其中:利息费用        1,033,430.94          1,060,592.61      1,566,288.70



                                         1-1-412
          项目              2021 年          2020 年         2019 年
        利息收入              220,152.58       276,464.40      114,989.36
加:其他收益                 4,376,805.00     5,671,160.97    9,134,403.89
         投资收益(损失以
                             2,073,850.94     1,713,470.00   -2,345,900.00
―-‖号填列)
         公允价值变动收益
                                        -     7,150,806.84   -1,277,192.78
(损失以―-‖号填列)
       信用减值损失(损失
                              -822,114.02      309,879.95      -947,313.25
以―-‖号填列)
       资产减值损失(损失
                            -2,478,505.35    -1,065,286.43     -448,384.90
以―-‖号填列)
       资产处置收益(损失
                              -472,944.81                -               -
以―-‖号填列)
三、营业利润                80,054,882.27    68,979,768.97   64,105,045.66
加:营业外收入                  30,197.47       19,737.65      343,464.46
减:营业外支出                 243,377.30      398,999.13      301,561.98
四、利润总额                79,841,702.44    68,600,507.49   64,146,948.14
减:所得税费用              11,449,418.47    11,856,102.80   11,247,394.91
五、净利润                  68,392,283.97    56,744,404.69   52,899,553.23
(一)按经营持续性分类                  -                -
1.持续经营净利润(净亏损
                            68,392,283.97    56,744,404.69   52,899,553.23
以―-‖号填列)
2.终止经营净利润(净亏损
                                        -                -               -
以―-‖号填列)
(二)按所有权归属分类                  -                -
1.归属于母公司所有者的
净利润(净亏损以―-‖号填   68,392,283.97    56,744,404.69   52,899,553.23
列)
2.少数股东损益(净亏损以
                                        -                -               -
―-‖号填列)
六、其他综合收益的税后净
                                        -                -               -
额
(一)归属于母公司所有者
的其他综合收益的税后净                  -                -               -
额
(二)归属于少数股东的其
                                        -                -               -
他综合收益的税后净额
七、综合收益总额            68,392,283.97    56,744,404.69   52,899,553.23
(一)归属于母公司所有者
                            68,392,283.97    56,744,404.69   52,899,553.23
的综合收益总额
(二)归属于少数股东的综
                                        -                -               -
合收益总额
八、每股收益                            -                -


                                   1-1-413
         项目                  2021 年               2020 年            2019 年
(一)基本每股收益(元/
                                          1.34                  1.11              1.04
股)
(二)稀释每股收益(元/
                                          1.34                  1.11              1.04
股)

    2、母公司利润表

                                                                            单位:元
             项目               2021 年               2020 年           2019 年
一、营业收入                   364,767,285.27        307,083,611.26    313,063,040.58
    减:营业成本               264,897,395.01        239,702,185.21    240,363,866.20
        税金及附加               2,482,238.09          1,990,628.22      2,577,542.04
        销售费用                 4,080,793.41          3,318,443.51     15,683,750.78
        管理费用                12,121,275.30         12,699,286.54     12,198,871.06
        研发费用                11,775,007.08         10,019,662.32      9,923,594.71
        财务费用                 2,426,654.74          5,074,994.21       844,368.59
          其中:利息费用         1,033,430.94          1,060,592.61      1,566,288.70
                    利息收入      102,733.32              90,943.01         58,716.98
    加:其他收益                 3,318,949.75          4,317,163.53      8,556,156.67
       投资收益                  1,045,018.99          1,061,110.00     18,633,820.00
      公允价值变动收益                           -     4,221,784.35       -929,913.34
       信用减值损失               374,492.29             -27,062.35       686,432.78
       资产减值损失             -2,478,505.35         -1,065,286.43       -448,384.90
       资产处置收益               -472,944.81                      -                 -
二、营业利润                    68,770,932.51         42,786,120.35     57,969,158.41
加:营业外收入                      18,277.47             19,737.65       343,464.46
减:营业外支出                    221,246.82            314,443.97        111,350.32
三、利润总额                    68,567,963.16         42,491,414.03     58,201,272.55
减:所得税费用                   8,599,132.92          5,305,746.07      4,751,233.64
四、净利润                      59,968,830.24         37,185,667.96     53,450,038.91
   (一)持续经营净利润         59,968,830.24         37,185,667.96     53,450,038.91
   (二)终止经营净利润                          -                 -                 -
五、其他综合收益的税后净
                                                 -                 -                 -
额
六、综合收益总额                59,968,830.24         37,185,667.96     53,450,038.91




                                      1-1-414
(三)现金流量表

    1、合并现金流量表

                                                                       单位:元
            项目                 2021 年           2020 年          2019 年
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金   508,798,888.89    470,554,482.85   513,161,873.12
收到的税费返还                  47,044,042.90     51,648,002.73    45,576,904.16
收到其他与经营活动有关的现金     5,628,105.05      5,981,844.48    11,645,137.98
经营活动现金流入小计           561,471,036.84    528,184,330.06   570,383,915.26
购买商品、接受劳务支付的现金   407,349,156.74    388,949,365.10   386,065,648.45
支付给职工以及为职工支付的现
                                61,516,264.89     52,783,782.04    52,063,830.45
金
支付的各项税费                  12,388,049.34     13,784,319.90    15,965,920.41
支付其他与经营活动有关的现金    17,640,185.25     17,665,977.84    28,161,160.68
经营活动现金流出小计           498,893,656.22    473,183,444.88   482,256,559.99
经营活动产生的现金流量净额      62,577,380.62     55,000,885.18    88,127,355.27
二、投资活动产生的现金流量:
处置固定资产、无形资产和其他
                                     5,500.00                 -      400,000.00
长期资产收回的现金净额
收到其他与投资活动有关的现金     9,788,780.24      3,732,045.50                -
投资活动现金流入小计             9,794,280.24      3,732,045.50      400,000.00
购建固定资产、无形资产和其他
                                56,505,804.91     33,691,461.12    23,584,729.92
长期资产支付的现金
支付其他与投资活动有关的现金                 -                -     5,087,945.30
投资活动现金流出小计            56,505,804.91     33,691,461.12    28,672,675.22
投资活动产生的现金流量净额      -46,711,524.67   -29,959,415.62   -28,272,675.22
三、筹资活动产生的现金流量:
取得借款收到的现金              32,445,043.97     32,250,406.77    66,997,010.05
筹资活动现金流入小计            32,445,043.97     32,250,406.77    66,997,010.05
偿还债务支付的现金              51,933,249.66     33,956,459.21    69,037,767.82
分配股利、利润或偿付利息支付
                                 1,033,430.94     36,060,592.61    13,116,527.32
的现金
其中:子公司支付给少数股东的
                                             -                -                -
股利、利润
筹资活动现金流出小计            52,966,680.60     70,017,051.82    82,154,295.14
筹资活动产生的现金流量净额     -20,521,636.63    -37,766,645.05   -15,157,285.09


                                   1-1-415
            项目                 2021 年           2020 年          2019 年
四、汇率变动对现金及现金等价
                                  -932,328.19     -3,235,297.83      -945,265.81
物的影响
五、现金及现金等价物净增加额    -5,588,108.87    -15,960,473.32    43,752,129.15
加:期初现金及现金等价物余额    46,992,880.65     62,953,353.97    19,201,224.82
六、期末现金及现金等价物余额    41,404,771.78     46,992,880.65    62,953,353.97

    2、母公司现金流量表

                                                                       单位:元
            项目                 2021 年           2020 年          2019 年
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金   401,478,145.49    319,741,858.58   360,691,900.05
收到的税费返还                   8,115,511.24     12,034,597.56    12,613,700.69
收到其他与经营活动有关的现金     4,792,014.32      4,342,325.65    11,110,618.38
经营活动现金流入小计           414,385,671.05    336,118,781.79   384,416,219.12
购买商品、接受劳务支付的现金   257,869,828.02    230,332,593.12   227,551,565.83
支付给职工以及为职工支付的现
                                59,523,800.39     51,147,957.53    50,789,273.77
金
支付的各项税费                   9,714,225.05      6,946,389.21     8,401,810.97
支付其他与经营活动有关的现金    15,805,562.92     15,945,075.45    22,715,861.04
经营活动现金流出小计           342,913,416.38    304,372,015.31   309,458,511.61
经营活动产生的现金流量净额      71,472,254.67     31,746,766.48    74,957,707.51
二、投资活动产生的现金流量:
处置固定资产、无形资产和其他
                                     5,500.00                 -      400,000.00
长期资产收回的现金净额
收到其他与投资活动有关的现金     4,336,890.00      1,061,110.00                -
投资活动现金流入小计             4,342,390.00      1,061,110.00      400,000.00
购建固定资产、无形资产和其他
                                56,268,908.50     33,677,461.12    23,584,729.92
长期资产支付的现金
投资支付的现金                               -                -                -
支付其他与投资活动有关的现金                 -                -     1,466,180.00
投资活动现金流出小计            56,268,908.50     33,677,461.12    25,050,909.92
投资活动产生的现金流量净额     -51,926,518.50    -32,616,351.12   -24,650,909.92
三、筹资活动产生的现金流量:
取得借款收到的现金              32,445,043.97     32,250,406.77    66,997,010.05
收到其他与筹资活动有关的现金                 -      100,000.00                 -



                                   1-1-416
            项目                  2021 年         2020 年          2019 年
筹资活动现金流入小计             32,445,043.97    32,350,406.77   66,997,010.05
偿还债务支付的现金               51,933,249.66    33,956,459.21   69,037,767.82
分配股利、利润或偿付利息支付
                                  1,033,430.94    16,060,592.61   13,116,527.32
的现金
筹资活动现金流出小计             52,966,680.60    50,017,051.82   82,154,295.14
筹资活动产生的现金流量净额      -20,521,636.63   -17,666,645.05   -15,157,285.09
四、汇率变动对现金及现金等价
                                   -396,996.23    -1,331,856.22     -880,709.58
物的影响
五、现金及现金等价物净增加额     -1,372,896.69   -19,868,085.91   34,268,802.92
加:期初现金及现金等价物余额     17,498,622.49    37,366,708.40    3,097,905.48
六、期末现金及现金等价物余额     16,125,725.80    17,498,622.49   37,366,708.40

二、注册会计师的审计意见

    容诚会计师事务所(特殊普通合伙)接受本公司委托,对公司 2019 年 12 月
31 日、2020 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表,2019
年度、2020 年度和 2021 年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、
合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注进行了审计,并出具了标
准无保留意见的《审计报告》(容诚审字[2022]230Z0180 号)。以下引用的财
务数据,非经特别说明,均引自经审计的财务报告。

三、关键审计事项及与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的
判断标准

(一)关键审计事项

    关键审计事项是会计师根据职业判断,认为对 2019 年度、2020 年度和 2021
年度财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计
并形成审计意见为背景,会计师不对这些事项单独发表意见。

    1、收入确认

    (1)事项描述

    宏宇五洲主要从事医用穿刺器械的研发、生产和销售,包括注射器、输液输
血器、医用穿刺针三大系列产品。2019 年度、2020 年度和 2021 年度,公司营业
收入分别为人民币 486,961,469.88 元、471,237,661.29 元和 512,963,252.85 元。

                                    1-1-417
       由于收入是公司的关键业绩指标之一,从而存在管理层为了达到特定目标或
期望而操纵收入确认时点的固有风险,会计师将公司收入确认识别为关键审计事
项。

       (2)审计应对

       2019 年度、2020 年度和 2021 年度财务报表审计中,针对收入确认会计师执
行了以下程序:

       ①获取销售与收入确认相关的内部控制制度,了解和评价内部控制的设计并
实施穿行测试检查相关内控制度是否得到有效执行;

       ②检查销售合同、订单等资料,识别与商品所有权相关风险报酬转移相关的
合同条款与条件,评价收入确认是否符合企业会计准则的要求;

       ③获取销售明细表并检查签收单、报关单等资料,确认收入确认是否按公司
收入确认政策一贯执行;

       ④执行截止测试,选取资产负债表日前后记录的收入交易,选取样本,核对
出库单、签收单、报关单等资料,确认收入被记录于适当的会计期间;

       ⑤执行分析性程序,并通过访谈公司管理层了解收入增减变动的具体原因;

       ⑥对主要客户的销售额和回款情况进行函证,检查已确认收入的真实性和准
确性;

       ⑦对主要客户进行实地走访,确认各期收入确认的真实性。

       基于上述工作结果,会计师没有发现宏宇五洲营业收入确认存在异常。

       2、应收账款的可收回性

       (1)事项描述

       截至 2019 年 12 月 31 日、2020 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日,宏宇
五洲应收账款余额分别为 86,575,919.83 元、79,342,421.24 元和 95,029,755.55 元。

       宏宇五洲以应收账款的可收回性为判断基础确认坏账准备。应收账款年末账
面价值的确定需要管理层评估预期未来可获取的现金流量并确定其现值,涉及管
理层运用重大会计估计和判断,且应收账款的可收回性对于财务报表具有重要


                                      1-1-418
性,因此,会计师将应收账款的可收回性认定为关键审计事项。

    (2)审计应对

    2019 年度、2020 年度和 2021 年度财务报表审计中,针对与应收账款的可收
回性相关的领域所使用的假设和估计的合理性,会计师执行了以下程序:

    ①了解管理层与信用控制、账款回收和评估应收款项减值准备相关的关键财
务报告内部控制,并评价这些内部控制的设计和运行有效性;

    ②评估管理层报告期坏账政策是否与上期口径保持一致,并评估管理层计算
应收款项减值准备时所采用的方法、输入数据和假设的准确性,并复核其坏账准
备计提是否充分;

    ③复核管理层对应收账款可收回性进行评估的相关考虑及客观证据;

    ④获取并检查主要客户的合同,了解合同约定的结算政策,并与实际执行的
信用政策进行比较分析;

    ⑤获取中国出口信用保险公司客户信用报告,检查应收账款账龄和历史还款
记录,并评估是否交易对方出现财务问题而对应收账款的收回性产生影响;

    ⑥对主要客户实施函证、现场核查程序,函证内容包括报告期销售发生额、
回款及余额;

    ⑦检查报告期内的诉讼情况,了解相应的应收账款回收情况及坏账准备计提
情况;

    ⑧对于管理层按照信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款,结合信用风
险特征及账龄分析,评价管理层坏账准备计提的合理性;

    ⑨抽样检查大额或账龄较长应收账款的期后回款情况。

    基于上述工作结果,会计师认为相关证据能够支持管理层关于应收账款的可
收回性的判断及估计。

(二)与财务会计信息相关的重大事项或重要性水平的判断标准

    公司在本节披露的与财务会计信息相关的重要事项判断标准主要从项目的
性质和金额两方面考虑。在判断项目性质的重要性时,主要考虑该项目在性质上


                                 1-1-419
是否属于日常活动、是否显著影响公司的财务状况、经营成果和现金流量等因素。
在此基础上,进一步判断项目金额的重要性,主要考虑项目金额是否超过利润总
额的 5%。

四、影响公司经营业绩的主要因素以及对业绩变动具有较强预示作用
的财务指标和非财务指标分析

(一)影响公司经营业绩的主要因素

    1、影响本公司收入的主要因素

    发行人长期专注于医疗健康事业,主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器
械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,主要通
过―ODM+集成供应‖的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购
需求。

    影响公司收入的主要因素包括医疗器械行业市场发展空间、公司竞争优势及
行业影响力和优质客户资源积累及客户粘性等因素。

    (1)医疗器械行业市场发展空间

    医疗器械行业是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性
和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和
国民经济现代化水平的重要标志。近几十年来,随着经济的持续快速发展、社会
老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,人们对高品质医疗的需求越
来越大。另一方面,医疗科技的不断进步,先进医疗器械产品的研发推广,为人
民群众带来了更多选择空间,推动着全球医疗器械市场的蓬勃发展,医疗器械行
业早已发展为数千亿美元规模的庞大市场。根据评估机构 Evaluate Med Tech 的
统计,2017 年全球医疗器械市场规模达到 4,050 亿美元,预计到 2024 年全球医
疗器械市场销售额将达到 5,945 亿美元,2011 年-2024 年期间年复合增长率约
4.09%。医疗器械行业广阔的市场空间带来了公司业务收入的持续增长。

    (2)公司竞争优势及行业影响力

    发行人拥有较强的研发设计能力,技术人员拥有多年的从业经验,同时公司
主动参与自动化生产组装设备的研发与测试等过程,生产过程自动化程度高,能


                                   1-1-420
满足多种产品注塑、组装需求,提高了生产效率并降低了生产成本。

       发行人主要产品为国家重点监管的 II、III 类医疗器械,与人们的身体健康
和生命安全直接相关。发行人坚持质量第一的原则,严格按照国内及国际法律法
规建立了完善的医疗器械质量管理体系,并在研发、采购、生产、检验、销售、
售后服务等各个环节实行严格的质量控制,形成了从原材料采购到产成品出售的
严格的品质管控体系,所制造的产品符合国际质量标准,并且通过了 ISO、CE
认证和 FDA 产品列名。

       (3)优质客户资源积累及客户粘性

       经过多年的市场开拓,发行人建立了较为完善的销售渠道,产品出口到 80
多个国家和地区,覆盖 300 多家客户,与欧洲、美洲、亚洲、非洲等地的知名医
疗企业品牌建立了稳固的合作关系,拥有丰富的客户资源,对单个客户的销售占
比较低,客户的分散使发行人不必依赖于单个客户,保证了销售的稳定性和增长
性。

       未来,发行人业务将进一步向南非、西非等地区扩展,同时逐渐建设并完善
国内销售,形成覆盖全球的销售网络。

       2、影响本公司成本的主要因素

       公司成本主要包括直接材料成本、人工成本、制造费用和委托加工费,其中,
直接材料占成本比例在 80%以上。公司采购的原材料主要为 PP、PVC 等粒料,
供应充足且价格透明。公司已与多家供应商建立了紧密合作关系,能够保证原材
料的稳定供应。上游充足且稳定的供货,为公司获取质优价廉的原材料,进一步
控制和降低成本提供了可靠保证。

       3、影响本公司费用的主要因素

       报告期内,公司费用项目主要由销售费用、管理费用、研发费用和财务费用
构成,期间费用率分别为 9.25%、8.18%和 6.97%。其中,研发费用、人员薪酬、
运输费等占期间费用的比重较高,在可预见的未来上述费用仍是影响公司期间费
用的主要因素。




                                     1-1-421
    4、影响本公司利润的主要因素

    除上述收入、成本和费用等因素外,影响公司利润的主要因素还包括公司营
业收入、毛利率和公司享受的税收优惠政策等。未来随着行业竞争态势的加剧,
公司主营业务毛利率存在下降的可能。此外,发行人作为高新技术企业,享受所
得税税收优惠,若未来国家相关税收优惠政策发生改变,或者公司的高新技术企
业资格到期后不能通过资格复审,则公司可能无法继续享受国家的有关税收优惠
政策,从而对公司利润产生影响。

(二)对公司具有核心意义、或其变动对业绩变动具有较强预示作用的财务或
非财务指标

    公司营业收入增长率和产品毛利率等财务指标的变动对公司业绩变动具有
较强的预示作用。报告期内,公司营业收入分别为 48,696.15 万元、47,123.77 万
元和 51,296.33 万元;综合毛利率分别为 22.12%、20.34%和 22.56%(剔除运输
费调整影响,2020 年和 2021 年综合毛利率为 23.40%和 25.71%),业务规模不
断增长,盈利水平不断提高。

    此外,作为高新技术企业,报告期末,公司技术及研发人员数量为 94 人,
截至本招股说明书签署日,公司共取得专利 78 项,其中,发明专利 1 项,实用
新型专利 65 项,外观设计专利 12 项,该等非财务指标对公司的业绩变动也有一
定的预示作用。

五、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况

(一)财务报表的编制基础

    1、编制基础

    本公司以持续经营为基础,根据实际发生的交易和事项,按照企业会计准则
及其应用指南和准则解释的规定进行确认和计量,在此基础上编制财务报表。此
外,本公司还按照中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 15 号
——财务报告的一般规定》(2014 年修订)披露有关财务信息。

    2、持续经营

    本公司对自报告期末起 12 个月的持续经营能力进行了评估,未发现影响本

                                  1-1-422
公司持续经营能力的事项,本公司以持续经营为基础编制财务报表是合理的。

(二)合并报表范围及其变化

    1、纳入合并财务报表范围的子公司

    报告期内,公司纳入合并财务报表范围的子公司情况如下:

                                                                   单位:元
    公司名称             注册资本             实收资本         持股比例
宏宇进出口                 10,000,000.00       10,000,000.00          100%

    2、合并财务报表范围变化情况

    报告期内,公司合并报表范围未发生变化。

六、主要会计政策和会计估计

(一)合并财务报表的编制方法

    1、合并范围的确定

    合并财务报表的合并范围以控制为基础予以确定,不仅包括根据表决权(或
类似表决权)本身或者结合其他安排确定的子公司,也包括基于一项或多项合同
安排决定的结构化主体。

    控制是指本公司拥有对被投资方的权力,通过参与被投资方的相关活动而享
有可变回报,并且有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。子公司是指被
本公司控制的主体(含企业、被投资单位中可分割的部分,以及企业所控制的结
构化主体等),结构化主体是指在确定其控制方时没有将表决权或类似权利作为
决定性因素而设计的主体(注:有时也称为特殊目的主体)。

    2、合并财务报表的编制方法

    本公司以自身和子公司的财务报表为基础,根据其他有关资料,编制合并财
务报表。

    本公司编制合并财务报表,将整个企业集团视为一个会计主体,依据相关企
业会计准则的确认、计量和列报要求,按照统一的会计政策,反映企业集团整体
财务状况、经营成果和现金流量。


                                    1-1-423
    (1)合并母公司与子公司的资产、负债、所有者权益、收入、费用和现金
流等项目。

    (2)抵销母公司对子公司的长期股权投资与母公司在子公司所有者权益中
所享有的份额。

    (3)抵销母公司与子公司、子公司相互之间发生的内部交易的影响。内部
交易表明相关资产发生减值损失的,全额确认该部分损失。

    (4)站在企业集团角度对特殊交易事项予以调整。

    3、合并抵销中的特殊考虑

    (1)因抵销未实现内部销售损益导致合并资产负债表中资产、负债的账面
价值与其在所属纳税主体的计税基础之间产生暂时性差异的,在合并资产负债表
中确认递延所得税资产或递延所得税负债,同时调整合并利润表中的所得税费
用,但与直接计入所有者权益的交易或事项及企业合并相关的递延所得税除外。

    (2)本公司向子公司出售资产所发生的未实现内部交易损益,全额抵销―归
属于母公司所有者的净利润‖。子公司向本公司出售资产所发生的未实现内部交
易损益,按照本公司对该子公司的分配比例在―归属于母公司所有者的净利润‖
和―少数股东损益‖之间分配抵销。子公司之间出售资产所发生的未实现内部交易
损益,按照本公司对出售方子公司的分配比例在―归属于母公司所有者的净利润‖
和―少数股东损益‖之间分配抵销。

(二)现金及现金等价物的确定标准

    现金指公司库存现金及可以随时用于支付的存款。现金等价物指持有的期限
短(一般是指从购买日起三个月内到期)、流动性强、易于转换为已知金额现金、
价值变动风险很小的投资。

(三)外币业务和外币报表折算

    1、外币交易时折算汇率的确定方法

    本公司外币交易初始确认时采用交易发生日的即期汇率或即期汇率的近似
汇率折算为记账本位币。



                                   1-1-424
    2、资产负债表日外币货币性项目的折算方法

    在资产负债表日,对于外币货币性项目,采用资产负债表日的即期汇率折算。
因资产负债表日即期汇率与初始确认时或前一资产负债表日即期汇率不同而产
生的汇兑差额,计入当期损益。

    3、外币报表折算方法

    对公司境外经营财务报表进行折算前先调整境外经营的会计期间和会计政
策,使之与公司会计期间和会计政策相一致,再根据调整后会计政策及会计期间
编制相应货币(记账本位币以外的货币)的财务报表,再按照以下方法对境外经
营财务报表进行折算:

    (1)资产负债表中的资产和负债项目,采用资产负债表日的即期汇率折算,
所有者权益项目除―未分配利润‖项目外,其他项目采用发生时的即期汇率折算。

    (2)利润表中的收入和费用项目,采用交易发生日的即期汇率或即期汇率
的近似汇率折算。

    (3)产生的外币财务报表折算差额,在编制合并财务报表时,在合并资产
负债表中所有者权益项目下单独列示―其他综合收益‖。

    (4)外币现金流量以及境外子公司的现金流量,采用现金流量发生日的即
期汇率或即期汇率的近似汇率折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目,在
现金流量表中单独列报。

(四)金融工具

    金融工具,是指形成一方的金融资产并形成其他方的金融负债或权益工具的
合同。新金融工具会计准则自 2019 年 1 月 1 日起适用。

    1、金融工具的确认和终止确认

    当本公司成为金融工具合同的一方时,确认相关的金融资产或金融负债。

    金融资产满足下列条件之一的,终止确认:

    (1)收取该金融资产现金流量的合同权利终止;

    (2)该金融资产已转移,且符合下述金融资产转移的终止确认条件。


                                  1-1-425
    金融负债(或其一部分)的现时义务已经解除的,终止确认该金融负债(或
该部分金融负债)。本公司(借入方)与借出方之间签订协议,以承担新金融负
债方式替换原金融负债,且新金融负债与原金融负债的合同条款实质上不同的,
终止确认原金融负债,并同时确认新金融负债。本公司对原金融负债(或其一部
分)的合同条款作出实质性修改的,应当终止原金融负债,同时按照修改后的条
款确认一项新的金融负债。

    以常规方式买卖金融资产,按交易日进行会计确认和终止确认。常规方式买
卖金融资产,是指按照合同条款规定,在法规或市场惯例所确定的时间安排来交
付金融资产。交易日,是指本公司承诺买入或卖出金融资产的日期。

    2、金融资产的分类与计量

    本公司在初始确认时根据管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金
流量特征,将金融资产分类为:以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且
其变动计入当期损益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的
金融资产。除非本公司改变管理金融资产的业务模式,在此情形下,所有受影响
的相关金融资产在业务模式发生变更后的首个报告期间的第一天进行重分类,否
则金融资产在初始确认后不得进行重分类。

    金融资产在初始确认时以公允价值计量。对于以公允价值计量且其变动计入
当期损益的金融资产,相关交易费用直接计入当期损益,其他类别的金融资产相
关交易费用计入其初始确认金额。因销售商品或提供劳务而产生的、未包含或不
考虑重大融资成分的应收票据及应收账款,本公司则按照收入准则定义的交易价
格进行初始计量。

    金融资产的后续计量取决于其分类:

    (1)以摊余成本计量的金融资产

    金融资产同时符合下列条件的,分类为以摊余成本计量的金融资产:本公司
管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标;该金融资产的合同条
款规定,在特定日期产生的现金流量,仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的
利息的支付。对于此类金融资产,采用实际利率法,按照摊余成本进行后续计量,
其终止确认、按实际利率法摊销或减值产生的利得或损失,均计入当期损益。

                                 1-1-426
    (2)以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产

    金融资产同时符合下列条件的,分类为以公允价值计量且其变动计入其他综
合收益的金融资产:本公司管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量
为目标又以出售金融资产为目标;该金融资产的合同条款规定,在特定日期产生
的现金流量,仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。对于此类金
融资产,采用公允价值进行后续计量。除减值损失或利得及汇兑损益确认为当期
损益外,此类金融资产的公允价值变动作为其他综合收益确认,直到该金融资产
终止确认时,其累计利得或损失转入当期损益。但是采用实际利率法计算的该金
融资产的相关利息收入计入当期损益。

    本公司不可撤销地选择将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计
量且其变动计入其他综合收益的金融资产,仅将相关股利收入计入当期损益,公
允价值变动作为其他综合收益确认,直到该金融资产终止确认时,其累计利得或
损失转入留存收益。

    (3)以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

    上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合
收益的金融资产之外的金融资产,分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益
的金融资产。对于此类金融资产,采用公允价值进行后续计量,所有公允价值变
动计入当期损益。

    3、金融负债的分类与计量

    本公司将金融负债分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负
债、低于市场利率贷款的贷款承诺及财务担保合同负债及以摊余成本计量的金融
负债。

    金融负债的后续计量取决于其分类:

    (1)以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

    该类金融负债包括交易性金融负债(含属于金融负债的衍生工具)和指定为
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。初始确认后,对于该类金融
负债以公允价值进行后续计量,除与套期会计有关外,产生的利得或损失(包括


                                1-1-427
利息费用)计入当期损益。但本公司对指定为以公允价值计量且其变动计入当期
损益的金融负债,由其自身信用风险变动引起的该金融负债公允价值的变动金额
计入其他综合收益,当该金融负债终止确认时,之前计入其他综合收益的累计利
得和损失应当从其他综合收益中转出,计入留存收益。

    (2)贷款承诺及财务担保合同负债

    贷款承诺是本公司向客户提供的一项在承诺期间内以既定的合同条款向客
户发放贷款的承诺。贷款承诺按照预期信用损失模型计提减值损失。

    财务担保合同指,当特定债务人到期不能按照最初或修改后的债务工具条款
偿付债务时,要求本公司向蒙受损失的合同持有人赔付特定金额的合同。财务担
保合同负债以按照依据金融工具的减值原则所确定的损失准备金额以及初始确
认金额扣除按收入确认原则确定的累计摊销额后的余额孰高进行后续计量。

    (3)以摊余成本计量的金融负债

    初始确认后,对其他金融负债采用实际利率法以摊余成本计量。

    除特殊情况外,金融负债与权益工具按照下列原则进行区分:

    (1)如果本公司不能无条件地避免以交付现金或其他金融资产来履行一项
合同义务,则该合同义务符合金融负债的定义。有些金融工具虽然没有明确地包
含交付现金或其他金融资产义务的条款和条件,但有可能通过其他条款和条件间
接地形成合同义务。

    (2)如果一项金融工具须用或可用本公司自身权益工具进行结算,需要考
虑用于结算该工具的本公司自身权益工具,是作为现金或其他金融资产的替代
品,还是为了使该工具持有方享有在发行方扣除所有负债后的资产中的剩余权
益。如果是前者,该工具是发行方的金融负债;如果是后者,该工具是发行方的
权益工具。在某些情况下,一项金融工具合同规定本公司须用或可用自身权益工
具结算该金融工具,其中合同权利或合同义务的金额等于可获取或需交付的自身
权益工具的数量乘以其结算时的公允价值,则无论该合同权利或合同义务的金额
是固定的,还是完全或部分地基于除本公司自身权益工具的市场价格以外变量
(例如利率、某种商品的价格或某项金融工具的价格)的变动而变动,该合同分
类为金融负债。

                                1-1-428
    4、衍生金融工具及嵌入衍生工具

    衍生金融工具初始以衍生交易合同签订当日的公允价值进行计量,并以其公
允价值进行后续计量。公允价值为正数的衍生金融工具确认为一项资产,公允价
值为负数的确认为一项负债。

    除现金流量套期中属于套期有效的部分计入其他综合收益并于被套期项目
影响损益时转出计入当期损益之外,衍生工具公允价值变动而产生的利得或损
失,直接计入当期损益。

    对包含嵌入衍生工具的混合工具,如主合同为金融资产的,混合工具作为一
个整体适用金融资产分类的相关规定。如主合同并非金融资产,且该混合工具不
是以公允价值计量且其变动计入当期损益进行会计处理,嵌入衍生工具与该主合
同在经济特征及风险方面不存在紧密关系,且与嵌入衍生工具条件相同、单独存
在的工具符合衍生工具定义的,嵌入衍生工具从混合工具中分拆,作为单独的衍
生金融工具处理。如果该嵌入衍生工具在取得日或后续资产负债表日的公允价值
无法单独计量,则将混合工具整体指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益
的金融资产或金融负债。

    5、金融工具减值

    本公司对于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他
综合收益的债权投资、合同资产、租赁应收款、贷款承诺及财务担保合同等,以
预期信用损失为基础确认损失准备。

    (1)预期信用损失的计量

    预期信用损失,是指以发生违约的风险为权重的金融工具信用损失的加权平
均值。信用损失,是指本公司按照原实际利率折现的、根据合同应收的所有合同
现金流量与预期收取的所有现金流量之间的差额,即全部现金短缺的现值。其中,
对于本公司购买或源生的已发生信用减值的金融资产,应按照该金融资产经信用
调整的实际利率折现。

    整个存续期预期信用损失,是指因金融工具整个预计存续期内所有可能发生
的违约事件而导致的预期信用损失。



                                   1-1-429
       未来 12 个月内预期信用损失,是指因资产负债表日后 12 个月内(若金融工
具的预计存续期少于 12 个月,则为预计存续期)可能发生的金融工具违约事件
而导致的预期信用损失,是整个存续期预期信用损失的一部分。

       于每个资产负债表日,本公司对于处于不同阶段的金融工具的预期信用损失
分别进行计量。金融工具自初始确认后信用风险未显著增加的,处于第一阶段,
本公司按照未来 12 个月内的预期信用损失计量损失准备;金融工具自初始确认
后信用风险已显著增加但尚未发生信用减值的,处于第二阶段,本公司按照该工
具整个存续期的预期信用损失计量损失准备;金融工具自初始确认后已经发生信
用减值的,处于第三阶段,本公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损
失准备。

       对于在资产负债表日具有较低信用风险的金融工具,本公司假设其信用风险
自初始确认后并未显著增加,按照未来 12 个月内的预期信用损失计量损失准备。

       本公司对于处于第一阶段和第二阶段、以及较低信用风险的金融工具,按照
其未扣除减值准备的账面余额和实际利率计算利息收入。对于处于第三阶段的金
融工具,按照其账面余额减已计提减值准备后的摊余成本和实际利率计算利息收
入。

       对于应收票据、应收账款及应收款项融资,无论是否存在重大融资成分,本
公司均按照整个存续期的预期信用损失计量损失准备。

       1)应收款项

       对于存在客观证据表明存在减值,以及其他适用于单项评估的应收票据、应
收账款,其他应收款、应收款项融资及长期应收款等单独进行减值测试,确认预
期信用损失,计提单项减值准备。对于不存在减值客观证据的应收票据、应收账
款、其他应收款、应收款项融资及长期应收款或当单项金融资产无法以合理成本
评估预期信用损失的信息时,本公司依据信用风险特征将应收票据、应收账款、
其他应收款、应收款项融资及长期应收款等划分为若干组合,在组合基础上计算
预期信用损失,确定组合的依据如下:

       ①应收票据确定组合的依据如下:

       应收票据组合 1   银行承兑汇票

                                       1-1-430
    应收票据组合 2   商业承兑汇票

    对于划分为组合的应收票据,本公司参考历史信用损失经验,结合当前状况
以及对未来经济状况的预测,通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率,
计算预期信用损失。

    ②应收账款确定组合的依据如下:

    除了单项评估信用风险的应收账款外,基于其信用风险特征,将其划分为不
同组合:

    应收账款组合 1   应收合并范围内关联方客户

    应收账款组合 2   应收其他客户

    对于划分为组合的应收账款,本公司参考历史信用损失经验,结合当前状况
以及对未来经济状况的预测,编制应收账款账龄与整个存续期预期信用损失率对
照表,计算预期信用损失。

    ③其他应收款确定组合的依据如下:

    其他应收款组合 1   应收利息

    其他应收款组合 2   应收股利

    其他应收款组合 3   应收其他款项

    对于划分为组合的其他应收款,本公司参考历史信用损失经验,结合当前状
况以及对未来经济状况的预测,通过违约风险敞口和未来 12 个月内或整个存续
期预期信用损失率,计算预期信用损失。

    ④应收款项融资确定组合的依据如下:

    应收款项融资组合 1     银行承兑汇票

    应收款项融资组合 2     商业承兑汇票

    对于划分为组合的应收款项融资,本公司参考历史信用损失经验,结合当前
状况以及对未来经济状况的预测,通过违约 风险敞口和整个存续期预期信用损
失率,计算预期信用损失。

    2)债权投资、其他债权投资

                                    1-1-431
       对于债权投资和其他债权投资,本公司按照投资的性质,根据交易对手和风
险敞口的各种类型,通过违约风险敞口和未来 12 个月内或整个存续期预期信用
损失率,计算预期信用损失。

       (2)具有较低的信用风险

       如果金融工具的违约风险较低,借款人在短期内履行其合同现金流量义务的
能力很强,并且即便较长时期内经济形势和经营环境存在不利变化但未必一定降
低借款人履行其合同现金流量义务的能力,该金融工具被视为具有较低的信用风
险。

       (3)信用风险显著增加

       本公司通过比较金融工具在资产负债表日所确定的预计存续期内的违约概
率与在初始确认时所确定的预计存续期内的违约概率,以确定金融工具预计存续
期内发生违约概率的相对变化,以评估金融工具的信用风险自初始确认后是否已
显著增加。

       在确定信用风险自初始确认后是否显著增加时,本公司考虑无须付出不必要
的额外成本或努力即可获得的合理且有依据的信息,包括前瞻性信息。本公司考
虑的信息包括:

       1)信用风险变化所导致的内部价格指标是否发生显著变化;

       2)预期将导致债务人履行其偿债义务的能力是否发生显著变化的业务、财
务或经济状况的不利变化;

       3)债务人经营成果实际或预期是否发生显著变化;债务人所处的监管、经
济或技术环境是否发生显著不利变化;

       4)作为债务抵押的担保物价值或第三方提供的担保或信用增级质量是否发
生显著变化。这些变化预期将降低债务人按合同规定期限还款的经济动机或者影
响违约概率;

       5)预期将降低债务人按合同约定期限还款的经济动机是否发生显著变化;

       6)借款合同的预期变更,包括预计违反合同的行为是否可能导致的合同义
务的免除或修订、给予免息期、利率跳升、要求追加抵押品或担保或者对金融工

                                   1-1-432
具的合同框架做出其他变更;

       7)债务人预期表现和还款行为是否发生显著变化;

       8)合同付款是否发生逾期超过(含)30 日。

       根据金融工具的性质,本公司以单项金融工具或金融工具组合为基础评估信
用风险是否显著增加。以金融工具组合为基础进行评估时,本公司可基于共同信
用风险特征对金融工具进行分类,例如逾期信息和信用风险评级。

       通常情况下,如果逾期超过 30 日,本公司确定金融工具的信用风险已经显
著增加。除非本公司无需付出过多成本或努力即可获得合理且有依据的信息,证
明虽然超过合同约定的付款期限 30 天,但信用风险自初始确认以来并未显著增
加。

       (4)已发生信用减值的金融资产

       本公司在资产负债表日评估以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量
且其变动计入其他综合收益的债权投资是否已发生信用减值。当对金融资产预期
未来现金流量具有不利影响的一项或多项事件发生时,该金融资产成为已发生信
用减值的金融资产。

       金融资产已发生信用减值的证据包括下列可观察信息:

       发行方或债务人发生重大财务困难;债务人违反合同,如偿付利息或本金违
约或逾期等;债权人出于与债务人财务困难有关的经济或合同考虑,给予债务人
在任何其他情况下都不会做出的让步;债务人很可能破产或进行其他财务重组;
发行方或债务人财务困难导致该金融资产的活跃市场消失;以大幅折扣购买或源
生一项金融资产,该折扣反映了发生信用损失的事实。

       (5)预期信用损失准备的列报

       为反映金融工具的信用风险自初始确认后的变化,本公司在每个资产负债表
日重新计量预期信用损失,由此形成的损失准备的增加或转回金额,应当作为减
值损失或利得计入当期损益。对于以摊余成本计量的金融资产,损失准备抵减该
金融资产在资产负债表中列示的账面价值;对于以公允价值计量且其变动计入其
他综合收益的债权投资,本公司在其他综合收益中确认其损失准备,不抵减该金


                                     1-1-433
融资产的账面价值。

       (6)核销

       如果本公司不再合理预期金融资产合同现金流量能够全部或部分收回,则直
接减记该金融资产的账面余额。这种减记构成相关金融资产的终止确认。这种情
况通常发生在本公司确定债务人没有资产或收入来源可产生足够的现金流量以
偿还将被减记的金额。

       已减记的金融资产以后又收回的,作为减值损失的转回计入收回当期的损
益。

       6、金融资产转移

       金融资产转移是指下列两种情形:

       A、将收取金融资产现金流量的合同权利转移给另一方;

       B、将金融资产整体或部分转移给另一方,但保留收取金融资产现金流量的
合同权利,并承担将收取的现金流量支付给一个或多个收款方的合同义务。

       (1)终止确认所转移的金融资产

       已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的,或既没有转
移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,但放弃了对该金融资
产控制的,终止确认该金融资产。

       在判断是否已放弃对所转移金融资产的控制时,根据转入方出售该金融资产
的实际能力。转入方能够单方面将转移的金融资产整体出售给不相关的第三方,
且没有额外条件对此项出售加以限制的,则公司已放弃对该金融资产的控制。

       本公司在判断金融资产转移是否满足金融资产终止确认条件时,注重金融资
产转移的实质。

       金融资产整体转移满足终止确认条件的,将下列两项金额的差额计入当期损
益:

       A、所转移金融资产的账面价值;

       B、因转移而收到的对价,与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计


                                   1-1-434
额中对于终止确认部分的金额(涉及转移的金融资产为根据《企业会计准则第
22 号-金融工具确认和计量》第十八条分类为以公允价值计量且其变动计入其他
综合收益的金融资产的情形)之和。

    金融资产部分转移满足终止确认条件的,将所转移金融资产整体的账面价
值,在终止确认部分和未终止确认部分(在此种情况下,所保留的服务资产视同
继续确认金融资产的一部分)之间,按照转移日各自的相对公允价值进行分摊,
并将下列两项金额的差额计入当期损益:

    A、终止确认部分在终止确认日的账面价值;

    B、终止确认部分的对价,与原计入其他综合收益的公允价值变动累计额中
对应终止确认部分的金额(涉及转移的金融资产为根据《企业会计准则第 22 号-
金融工具确认和计量》第十八条分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收
益的金融资产的情形)之和。

    (2)继续涉入所转移的金融资产

    既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,且未放
弃对该金融资产控制的,应当按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金
融资产,并相应确认有关负债。

    继续涉入所转移金融资产的程度,是指企业承担的被转移金融资产价值变动
风险或报酬的程度。

    (3)继续确认所转移的金融资产

    仍保留与所转移金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,应当继续确认
所转移金融资产整体,并将收到的对价确认为一项金融负债。

    该金融资产与确认的相关金融负债不得相互抵销。在随后的会计期间,企业
应当继续确认该金融资产产生的收入(或利得)和该金融负债产生的费用(或损
失)。

    7、金融资产和金融负债的抵销

    金融资产和金融负债应当在资产负债表内分别列示,不得相互抵销。但同时
满足下列条件的,以相互抵销后的净额在资产负债表内列示:

                                   1-1-435
    本公司具有抵销已确认金额的法定权利,且该种法定权利是当前可执行的;

    本公司计划以净额结算,或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。

    不满足终止确认条件的金融资产转移,转出方不得将已转移的金融资产和相
关负债进行抵销。

    8、金融工具公允价值的确定方法

    金融资产和金融负债的公允价值确定方法具体内容参见本招股说明书―第八
节 财务会计信息与管理层分析/六、主要会计政策和会计估计/(五)公允价值计
量‖相关内容。

(五)公允价值计量

    本公司以主要市场的价格计量相关资产或负债的公允价值,不存在主要市场
的,本公司以最有利市场的价格计量相关资产或负债的公允价值。

    主要市场,是指相关资产或负债交易量最大和交易活跃程度最高的市场;最
有利市场,是指在考虑交易费用和运输费用后,能够以最高金额出售相关资产或
者以最低金额转移相关负债的市场。本公司采用市场参与者在对该资产或负债定
价时为实现其经济利益最大化所使用的假设。

    (1)估值技术

    本公司采用在当期情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估
值技术,使用的估值技术主要包括市场法、收益法和成本法。本公司使用与其中
一种或多种估值技术相一致的方法计量公允价值,使用多种估值技术计量公允价
值的,考虑各估值结果的合理性,选取在当期情况下最能代表公允价值的金额作
为公允价值。

    本公司在估值技术的应用中,优先使用相关可观察输入值,只有在相关可观
察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下,才使用不可观察输入值。可观察
输入值,是指能够从市场数据中取得的输入值。该输入值反映了市场参与者在对
相关资产或负债定价时所使用的假设。不可观察输入值,是指不能从市场数据中
取得的输入值。该输入值根据可获得的市场参与者在对相关资产或负债定价时所
使用假设的最佳信息取得。


                                 1-1-436
    (2)公允价值层次

    本公司将公允价值计量所使用的输入值划分为三个层次,并首先使用第一层
次输入值,其次使用第二层次输入值,最后使用第三层次输入值。第一层次输入
值是在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。第二层
次输入值是除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值。第
三层次输入值是相关资产或负债的不可观察输入值。

(六)存货

    1、存货的分类

    存货是指本公司在日常活动中持有以备出售的产成品、处在生产过程中的在
产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等,包括原材料、在产品、
半成品、库存商品、发出商品、委托加工物资等。

    2、发出存货的计价方法

    本公司存货发出时采用月末一次加权平均法计价。

    3、存货的盘存制度

    本公司存货采用永续盘存制。

    4、存货跌价准备的计提方法

    资产负债表日按成本与可变现净值孰低计量,存货成本高于其可变现净值
的,计提存货跌价准备,计入当期损益。

    在确定存货的可变现净值时,以取得的可靠证据为基础,并且考虑持有存货
的目的、资产负债表日后事项的影响等因素。

    (1)产成品、商品和用于出售的材料等直接用于出售的存货,在正常生产
经营过程中,以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定
其可变现净值。为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货,以合同价格作为其
可变现净值的计量基础;如果持有存货的数量多于销售合同订购数量,超出部分
的存货可变现净值以一般销售价格为计量基础。用于出售的材料等,以市场价格
作为其可变现净值的计量基础。



                                 1-1-437
    (2)需要经过加工的材料存货,在正常生产经营过程中,以所生产的产成
品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后
的金额确定其可变现净值。如果用其生产的产成品的可变现净值高于成本,则该
材料按成本计量;如果材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本,则该
材料按可变现净值计量,按其差额计提存货跌价准备。

    (3)存货跌价准备一般按单个存货项目计提;对于数量繁多、单价较低的
存货,按存货类别计提。

    (4)资产负债表日如果以前减记存货价值的影响因素已经消失,则减记的
金额予以恢复,并在原已计提的存货跌价准备的金额内转回,转回的金额计入当
期损益。

    5、周转材料的摊销方法

    (1)低值易耗品摊销方法:在领用时采用一次转销法。

    (2)包装物的摊销方法:在领用时采用一次转销法。

(七)合同资产及合同负债

    自 2020 年 1 月 1 日起适用

    本公司根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同
资产或合同负债。本公司已向客户转让商品或提供服务而有权收取的对价(且该
权利取决于时间流逝之外的其他因素)列示为合同资产。本公司已收或应收客户
对价而应向客户转让商品或提供服务的义务列示为合同负债。

    本公司对合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见六/(四)
金融工具。

    合同资产和合同负债在资产负债表中单独列示。同一合同下的合同资产和合
同负债以净额列示,净额为借方余额的,根据其流动性在―合同资产‖或―其他非
流动资产‖项目中列示;净额为贷方余额的,根据其流动性在―合同负债‖或―其他
非流动负债‖项目中列示。不同合同下的合同资产和合同负债不能相互抵销。

(八)合同成本

    自 2020 年 1 月 1 日起适用

                                  1-1-438
    合同成本分为合同履约成本与合同取得成本。

    本公司为履行合同而发生的成本,在同时满足下列条件时作为合同履约成本
确认为一项资产:

    1、该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关,包括直接人工、直接材
料、制造费用 (或类似费用)、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生
的其他成本。

    2、该成本增加了本公司未来用于履行履约义务的资源。

    3、该成本预期能够收回。

    本公司为取得合同发生的增量成本预期能够收回的,作为合同取得成本确认
为一项资产。

    与合同成本有关的资产采用与该资产相关的商品或服务收入确认相同的基
础进行摊销;但是对于合同取得成本摊销期限未超过一年的,本公司将其在发生
时计入当期损益。

    与合同成本有关的资产,其账面价值高于下列两项的差额的,本公司将对于
超出部分计提减值准备,并确认为资产减值损失,并进一步考虑是否应计提亏损
合同有关的预计负债:

    1、因转让与该资产相关的商品或服务预期能够取得的剩余对价;

    2、为转让该相关商品或服务估计将要发生的成本。

    上述资产减值准备后续发生转回的,转回后的资产账面价值不超过假定不计
提减值准备情况下该资产在转回日的账面价值。

    确认为资产的合同履约成本,初始确认时摊销期限不超过一年或一个正常营
业周期,在―存货‖项目中列示,初始确认时摊销期限超过一年或一个正常营业周
期,在―其他非流动资产‖项目中列示。

    确认为资产的合同取得成本,初始确认时摊销期限不超过一年或一个正常营
业周期,在―其他流动资产‖项目中列示,初始确认时摊销期限超过一年或一个正
常营业周期,在―其他非流动资产‖项目中列示。



                                  1-1-439
(九)持有待售的非流动资产或处置组

    1、持有待售的非流动资产或处置组的分类

    本公司将同时满足下列条件的非流动资产或处置组划分为持有待售类别:

    (1)根据类似交易中出售此类资产或处置组的惯例,在当前状况下即可立
即出售;

    (2)出售极可能发生,即本公司已经就一项出售计划作出决议且获得确定
的购买承诺,预计出售将在一年内完成。有关规定要求本公司相关权力机构或者
监管部门批准后方可出售的,已经获得批准。

    本公司专为转售而取得的非流动资产或处置组,在取得日满足―预计出售将
在一年内完成‖的规定条件,且短期(通常为 3 个月)内很可能满足持有待售类
别的其他划分条件的,本公司在取得日将其划分为持有待售类别。

    本公司因出售对子公司的投资等原因导致其丧失对子公司控制权的,无论出
售后本公司是否保留部分权益性投资,在拟出售的对子公司投资满足持有待售类
别划分条件时,在母公司个别财务报表中将对子公司投资整体划分为持有待售类
别,在合并财务报表中将子公司所有资产和负债划分为持有待售类别。

    2、持有待售的非流动资产或处置组的计量

    采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产、采用公允价值减去出售费
用后的净额计量的生物资产、职工薪酬形成的资产、递延所得税资产、由金融工
具相关会计准则规范的金融资产及由保险合同相关会计准则规范的保险合同所
产生的权利的计量分别适用于其他相关会计准则。

    初始计量或在资产负债表日重新计量持有待售的非流动资产或处置组时,其
账面价值高于公允价值减去出售费用后的净额的,将账面价值减记至公允价值减
去出售费用后的净额,减记的金额确认为资产减值损失,计入当期损益,同时计
提持有待售资产减值准备。

    非流动资产或处置组因不再满足持有待售类别的划分条件而不再继续划分
为持有待售类别或非流动资产从持有待售的处置组中移除时,按照以下两者孰低
计量:


                                 1-1-440
    (1)划分为持有待售类别前的账面价值,按照假定不划分为持有待售类别
情况下本应确认的折旧、摊销或减值等进行调整后的金额;

    (2)可收回金额。

    3、列报

    本公司在资产负债表中区别于其他资产单独列示持有待售的非流动资产或
持有待售的处置组中的资产,区别于其他负债单独列示持有待售的处置组中的负
债。持有待售的非流动资产或持有待售的处置组中的资产与持有待售的处置组中
的负债不予相互抵销,分别作为流动资产和流动负债列示。

(十)长期股权投资

    本公司长期股权投资包括对被投资单位实施控制、重大影响的权益性投资,
以及对合营企业的权益性投资。本公司能够对被投资单位施加重大影响的,为本
公司的联营企业。

    1、确定对被投资单位具有共同控制、重大影响的依据

    共同控制,是指按照相关约定对某项安排所共有的控制,并且该安排的相关
活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。在判断是否存在共同控
制时,首先判断所有参与方或参与方组合是否集体控制该安排,如果所有参与方
或一组参与方必须一致行动才能决定某项安排的相关活动,则认为所有参与方或
一组参与方集体控制该安排。其次再判断该安排相关活动的决策是否必须经过这
些集体控制该安排的参与方一致同意。如果存在两个或两个以上的参与方组合能
够集体控制某项安排的,不构成共同控制。判断是否存在共同控制时,不考虑享
有的保护性权利。

    重大影响,是指投资方对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力,
但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。在确定能否对被投
资单位施加重大影响时,考虑投资方直接或间接持有被投资单位的表决权股份以
及投资方及其他方持有的当期可执行潜在表决权在假定转换为对被投资方单位
的股权后产生的影响,包括被投资单位发行的当期可转换的认股权证、股份期权
及可转换公司债券等的影响。



                                1-1-441
       当本公司直接或通过子公司间接拥有被投资单位 20%(含 20%)以上但低
于 50%的表决权股份时,一般认为对被投资单位具有重大影响,除非有明确证据
表明该种情况下不能参与被投资单位的生产经营决策,不形成重大影响。

       2、初始投资成本确定

       (1)企业合并形成的长期股权投资,按照下列规定确定其投资成本:

       1)同一控制下的企业合并,合并方以支付现金、转让非现金资产或承担债务
方式作为合并对价的,在合并日按照被合并方所有者权益在最终控制方合并财务
报表中的账面价值的份额作为长期股权投资的初始投资成本。长期股权投资初始
投资成本与支付的现金、转让的非现金资产以及所承担债务账面价值之间的差
额,调整资本公积;资本公积不足冲减的,调整留存收益;

       2)同一控制下的企业合并,合并方以发行权益性证券作为合并对价的,在合
并日按照被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额
作为长期股权投资的初始投资成本。按照发行股份的面值总额作为股本,长期股
权投资初始投资成本与所发行股份面值总额之间的差额,调整资本公积;资本公
积不足冲减的,调整留存收益;

       3)非同一控制下的企业合并,以购买日为取得对被购买方的控制权而付出的
资产、发生或承担的负债以及发行的权益性证券的公允价值确定为合并成本作为
长期股权投资的初始投资成本。合并方为企业合并发生的审计、法律服务、评估
咨询等中介费用以及其他相关管理费用,于发生时计入当期损益。

       (2)除企业合并形成的长期股权投资以外,其他方式取得的长期股权投资,
按照下列规定确定其投资成本:

       1)以支付现金取得的长期股权投资,按照实际支付的购买价款作为投资成
本。初始投资成本包括与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支
出;

       2)以发行权益性证券取得的长期股权投资,按照发行权益性证券的公允价值
作为初始投资成本;

       3)通过非货币性资产交换取得的长期股权投资,如果该项交换具有商业实质


                                   1-1-442
且换入资产或换出资产的公允价值能可靠计量,则以换出资产的公允价值和相关
税费作为初始投资成本,换出资产的公允价值与账面价值之间的差额计入当期损
益;若非货币资产交换不同时具备上述两个条件,则按换出资产的账面价值和相
关税费作为初始投资成本;

    4)通过债务重组取得的长期股权投资,以所放弃债权的公允价值和可直接归
属于该资产的税金等其他成本确定其入账价值,并将所放弃债权的公允价值与账
面价值之间的差额,计入当期损益。

    3、后续计量及损益确认方法

    本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资采用成本法核算;对联营
企业和合营企业的长期股权投资采用权益法核算。

    (1)成本法

    采用成本法核算的长期股权投资,追加或收回投资时调整长期股权投资的成
本;被投资单位宣告分派的现金股利或利润,确认为当期投资收益。

    (2)权益法

    按照权益法核算的长期股权投资,一般会计处理为:

    本公司长期股权投资的投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资
产公允价值份额的,不调整长期股权投资的初始投资成本;长期股权投资的初始
投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的,其差额计
入当期损益,同时调整长期股权投资的成本。

    本公司按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的
份额,分别确认投资收益和其他综合收益,同时调整长期股权投资的账面价值;
本公司按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分,相应减少
长期股权投资的账面价值;被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外
所有者权益的其他变动,调整长期股权投资的账面价值并计入所有者权益。在确
认应享有被投资单位净损益的份额时,以取得投资时被投资单位可辨认净资产的
公允价值为基础,对被投资单位的净利润进行调整后确认。被投资单位采用的会
计政策及会计期间与本公司不一致的,按照本公司的会计政策及会计期间对被投


                                   1-1-443
资单位的财务报表进行调整,并据以确认投资收益和其他综合收益等。本公司与
联营企业及合营企业之间发生的未实现内部交易损益按照享有的比例计算归属
于本公司的部分予以抵销,在此基础上确认投资损益。本公司与被投资单位发生
的未实现内部交易损失属于资产减值损失的,全额确认。

    因追加投资等原因能够对被投资单位施加重大影响或实施共同控制但不构
成控制的,按照原持有的股权投资的公允价值加上新增投资成本之和,作为改按
权益法核算的初始投资成本。原持有的股权投资分类为其他权益工具投资的,其
公允价值与账面价值之间的差额,以及原计入其他综合收益的累计利得或损失应
当在改按权益法核算的当期从其他综合收益中转出,计入留存收益。

    因处置部分股权投资等原因丧失了对被投资单位的共同控制或重大影响的,
处置后的剩余股权改按公允价值计量,其在丧失共同控制或重大影响之日的公允
价值与账面价值之间的差额计入当期损益。原股权投资因采用权益法核算而确认
的其他综合收益,在终止采用权益法核算时采用与被投资单位直接处置相关资产
或负债相同的基础进行会计处理。

(十一)固定资产

    固定资产是指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的使用寿命超
过一年的单位价值较高的有形资产。

    1、确认条件

    固定资产在同时满足下列条件时,按取得时的实际成本予以确认:

    (1)与该固定资产有关的经济利益很可能流入企业。

    (2)该固定资产的成本能够可靠地计量。

    固定资产发生的后续支出,符合固定资产确认条件的计入固定资产成本;不
符合固定资产确认条件的在发生时计入当期损益。

    2、各类固定资产的折旧方法

    本公司从固定资产达到预定可使用状态的次月起按年限平均法计提折旧,按
固定资产的类别、估计的经济使用年限和预计的净残值率分别确定折旧年限和年
折旧率如下:

                                   1-1-444
       类别       折旧方法    折旧年限(年)        残值率(%)   年折旧率(%)
房屋及建筑物     年限平均法                   20              5              4.75
机器设备         年限平均法               5-10                5        9.50-19.00
运输设备         年限平均法                    4              5            23.75
其他             年限平均法                   3-5             5       19.00-31.67

       对于已经计提减值准备的固定资产,在计提折旧时扣除已计提的固定资产减
值准备。

       每年年度终了,公司对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复
核。使用寿命预计数与原先估计数有差异的,调整固定资产使用寿命。

       3、融资租入固定资产的认定依据、计价方法和折旧方法

       本公司在租入的固定资产实质上转移了与资产有关的全部风险和报酬时确
认该项固定资产的租赁为融资租赁。融资租赁取得的固定资产的成本,按租赁开
始日租赁资产公允价值与最低租赁付款额现值两者中较低者确定。融资租入的固
定资产采用与自有固定资产相一致的折旧政策计提租赁资产折旧。能够合理确定
租赁期届满时将会取得租赁资产所有权的,在租赁资产使用年限内计提折旧;无
法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的,在租赁期与租赁资产使用
寿命两者中较短的期间内计提折旧。

(十二)在建工程

       1、在建工程以立项项目分类核算

       2、在建工程结转为固定资产的标准和时点

       在建工程项目按建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的全部支出,作
为固定资产的入账价值。包括建筑费用、机器设备原价、其他为使在建工程达到
预定可使用状态所发生的必要支出以及在资产达到预定可使用状态之前为该项
目专门借款所发生的借款费用及占用的一般借款发生的借款费用。本公司在工程
安装或建设完成达到预定可使用状态时将在建工程转入固定资产。所建造的已达
到预定可使用状态、但尚未办理竣工决算的固定资产,自达到预定可使用状态之
日起,根据工程预算、造价或者工程实际成本等,按估计的价值转入固定资产,
并按本公司固定资产折旧政策计提固定资产的折旧,待办理竣工决算后,再按实


                                    1-1-445
际成本调整原来的暂估价值,但不调整原已计提的折旧额。

(十三)借款费用

       1、借款费用资本化的确认原则和资本化期间

       本公司发生的可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或生产的借款费
用在同时满足下列条件时予以资本化计入相关资产成本:

       (1)资产支出已经发生;

       (2)借款费用已经发生;

       (3)为使资产达到预定可使用状态所必要的购建或者生产活动已经开始。

       其他的借款利息、折价或溢价和汇兑差额,计入发生当期的损益。

       符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中发生非正常中断,且中断时间
连续超过 3 个月的,暂停借款费用的资本化。

       当购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时,
停止其借款费用的资本化;以后发生的借款费用于发生当期确认为费用。

       2、借款费用资本化率以及资本化金额的计算方法

       为购建或者生产符合资本化条件的资产而借入专门借款的,以专门借款当期
实际发生的利息费用,减去将尚未动用的借款资金存入银行取得的利息收入或者
进行暂时性投资取得的投资收益后的金额,确定为专门借款利息费用的资本化金
额。

       购建或者生产符合资本化条件的资产占用了一般借款的,一般借款应予资本
化的利息金额按累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所
占用一般借款的资本化率,计算确定一般借款应予资本化的利息金额。资本化率
根据一般借款加权平均利率计算确定。

(十四)无形资产

       1、无形资产的计价方法

       按取得时的实际成本入账。



                                   1-1-446
       2、无形资产使用寿命及摊销

    (1)使用寿命有限的无形资产的使用寿命估计情况:

  项    目     预计使用寿命                          依据
土地使用权        50 年       法定使用权
软件使用权         5年        参考能为公司带来经济利益的期限确定使用寿命

    每年年度终了,公司对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行
复核。经复核,本期末无形资产的使用寿命及摊销方法与以前估计未有不同。

    (2)无法预见无形资产为公司带来经济利益期限的,视为使用寿命不确定
的无形资产。对于使用寿命不确定的无形资产,公司在每年年度终了对使用寿命
不确定的无形资产的使用寿命进行复核,如果重新复核后仍为不确定的,于在资
产负债表日进行减值测试。

    (3)无形资产的摊销

    对于使用寿命有限的无形资产,本公司在取得时判定其使用寿命,在使用寿
命内采用直线法系统合理摊销,摊销金额按受益项目计入当期损益。具体应摊销
金额为其成本扣除预计残值后的金额。已计提减值准备的无形资产,还应扣除已
计提的无形资产减值准备累计金额,残值为零。但下列情况除外:有第三方承诺
在无形资产使用寿命结束时购买该无形资产或可以根据活跃市场得到预计残值
信息,并且该市场在无形资产使用寿命结束时很可能存在。

    对使用寿命不确定的无形资产,不予摊销。每年年度终了对使用寿命不确定
的无形资产的使用寿命进行复核,如果有证据表明无形资产的使用寿命是有限
的,估计其使用寿命并在预计使用年限内系统合理摊销。

       3、划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准

    (1)本公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研
究阶段,无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。

    (2)在本公司已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段。

       4、开发阶段支出资本化的具体条件

    开发阶段的支出同时满足下列条件时,才能确认为无形资产:

                                     1-1-447
    (1)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;

    (2)具有完成该无形资产并使用或出售的意图;

    (3)无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的
产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其
有用性;

    (4)有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,
并有能力使用或出售该无形资产;

    (5)归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

(十五)长期资产减值

    1、长期股权投资减值测试方法及会计处理方法

    本公司在资产负债表日对长期股权投资进行逐项检查,根据被投资单位经营
政策、法律环境、市场需求、行业及盈利能力等的各种变化判断长期股权投资是
否存在减值迹象。当长期股权投资可收回金额低于账面价值时,将可收回金额低
于长期股权投资账面价值的差额作为长期股权投资减值准备予以计提。资产减值
损失一经确认,在以后会计期间不再转回。

    2、固定资产的减值测试方法及会计处理方法

    本公司在资产负债表日对各项固定资产进行判断,当存在减值迹象,估计可
收回金额低于其账面价值时,账面价值减记至可收回金额,减记的金额确认为资
产减值损失,计入当期损益,同时计提相应的资产减值准备。资产减值损失一经
确认,在以后会计期间不再转回。当存在下列迹象的,按固定资产单项项目全额
计提减值准备:

    (1)长期闲置不用,在可预见的未来不会再使用,且已无转让价值的固定
资产;

    (2)由于技术进步等原因,已不可使用的固定资产;

    (3)虽然固定资产尚可使用,但使用后产生大量不合格品的固定资产;

    (4)已遭毁损,以至于不再具有使用价值和转让价值的固定资产;


                                 1-1-448
    (5)其他实质上已经不能再给公司带来经济利益的固定资产。

    3、在建工程减值测试方法及会计处理方法

    本公司于资产负债表日对在建工程进行全面检查,如果有证据表明在建工程
已经发生了减值,估计可收回金额低于其账面价值时,账面价值减记至可收回金
额,减记的金额确认为资产减值损失,计入当期损益,同时计提相应的资产减值
准备。资产减值损失一经确认,在以后会计期间不再转回。存在下列一项或若干
项情况的,对在建工程进行减值测试:

    (1)长期停建并且预计在未来 3 年内不会重新开工的在建工程;

    (2)所建项目无论在性能上,还是在技术上已经落后,并且给公司带来的
经济利益具有很大的不确定性;

    (3)其他足以证明在建工程已经发生减值的情形。

    4、无形资产减值测试方法及会计处理方法

    当无形资产的可收回金额低于其账面价值时,将资产的账面价值减记至可收
回金额,减记的金额确认为资产减值损失,计入当期损益,同时计提相应的无形
资产减值准备。无形资产减值损失一经确认,在以后会计期间不再转回。存在下
列一项或多项以下情况的,对无形资产进行减值测试:

    (1)该无形资产已被其他新技术等所替代,使其为公司创造经济利益的能
力受到重大不利影响;

    (2)该无形资产的市价在当期大幅下跌,并在剩余年限内可能不会回升;

    (3)其他足以表明该无形资产的账面价值已超过可收回金额的情况。

    5、商誉减值测试

    企业合并形成的商誉,至少在每年年度终了进行减值测试。本公司在对包含
商誉的相关资产组或者资产组组合进行减值测试时,如与商誉相关的资产组或者
资产组组合存在减值迹象的,按以下步骤处理:

    首先对不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,计算可收回金
额,并与相关资产账面价值比较,确认相应的减值损失;然后再对包含商誉的资


                                1-1-449
产组或者资产组这组合进行减值测试,比较这些相关资产组或者资产组组合的账
面价值(包括所分摊的商誉的账面价值部分)与其可收回金额,如相关资产组或
者资产组组合的可收回金额低于其账面价值的,就其差额确认减值损失。减值损
失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值;再根据资产组
或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重,按比例抵减
其他各项资产的账面价值。

(十六)长期待摊费用

    长期待摊费用核算本公司已经发生但应由本期和以后各期负担的分摊期限
在一年以上的各项费用。长期待摊费用在预计受益期间分期平均摊销。

(十七)职工薪酬

    职工薪酬,是指本公司为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的各种
形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期
职工福利。本公司提供给职工配偶、子女、受赡养人、已故员工遗属及其他受益
人等的福利,也属于职工薪酬。

    1、短期薪酬的会计处理方法

    (1)职工基本薪酬(工资、奖金、津贴、补贴)

    本公司在职工为其提供服务的会计期间,将实际发生的短期薪酬确认为负
债,并计入当期损益,其他会计准则要求或允许计入资产成本的除外。

    (2)职工福利费

    本公司发生的职工福利费,在实际发生时根据实际发生额计入当期损益或相
关资产成本。职工福利费为非货币性福利的,按照公允价值计量。

    (3)医疗保险费、工伤保险费、生育保险费等社会保险费和住房公积金,
以及工会经费和职工教育经费

    本公司为职工缴纳的医疗保险费、工伤保险费、生育保险费等社会保险费和
住房公积金,以及按规定提取的工会经费和职工教育经费,在职工为其提供服务
的会计期间,根据规定的计提基础和计提比例计算确定相应的职工薪酬金额,并
确认相应负债,计入当期损益或相关资产成本。

                                1-1-450
    (4)短期带薪缺勤

    本公司在职工提供服务从而增加了其未来享有的带薪缺勤权利时,确认与累
积带薪缺勤相关的职工薪酬,并以累积未行使权利而增加的预期支付金额计量。
本公司在职工实际发生缺勤的会计期间确认与非累积带薪缺勤相关的职工薪酬。

    (5)短期利润分享计划

    利润分享计划同时满足下列条件的,本公司确认相关的应付职工薪酬:

    ①企业因过去事项导致现在具有支付职工薪酬的法定义务或推定义务;

    ②因利润分享计划所产生的应付职工薪酬义务金额能够可靠估计。

    2、离职后福利的会计处理方法

    (1)设定提存计划

    本公司在职工为其提供服务的会计期间,将根据设定提存计划计算的应缴存
金额确认为负债,并计入当期损益或相关资产成本。

    根据设定提存计划,预期不会在职工提供相关服务的年度报告期结束后十二
个月内支付全部应缴存金额的,本公司参照相应的折现率(根据资产负债表日与
设定提存计划义务期限和币种相匹配的国债或活跃市场上的高质量公司债券的
市场收益率确定),将全部应缴存金额以折现后的金额计量应付职工薪酬。

    (2)设定受益计划

    1)确定设定受益计划义务的现值和当期服务成本

    根据预期累计福利单位法,采用无偏且相互一致的精算假设对有关人口统计
变量和财务变量等做出估计,计量设定受益计划所产生的义务,并确定相关义务
的归属期间。本公司按照相应的折现率(根据资产负债表日与设定受益计划义务
期限和币种相匹配的国债或活跃市场上的高质量公司债券的市场收益率确定)将
设定受益计划所产生的义务予以折现,以确定设定受益计划义务的现值和当期服
务成本。

    2)确认设定受益计划净负债或净资产

    设定受益计划存在资产的,本公司将设定受益计划义务现值减去设定受益计


                                  1-1-451
划资产公允价值所形成的赤字或盈余确认为一项设定受益计划净负债或净资产。

    设定受益计划存在盈余的,本公司以设定受益计划的盈余和资产上限两项的
孰低者计量设定受益计划净资产。

    3)确定应计入资产成本或当期损益的金额

    服务成本,包括当期服务成本、过去服务成本和结算利得或损失。其中,除
了其他会计准则要求或允许计入资产成本的当期服务成本之外,其他服务成本均
计入当期损益。

    设定受益计划净负债或净资产的利息净额,包括计划资产的利息收益、设定
受益计划义务的利息费用以及资产上限影响的利息,均计入当期损益。

    4)确定应计入其他综合收益的金额

    重新计量设定受益计划净负债或净资产所产生的变动,包括:

    ①精算利得或损失,即由于精算假设和经验调整导致之前所计量的设定受益
计划义务现值的增加或减少;

    ②计划资产回报,扣除包括在设定受益计划净负债或净资产的利息净额中的
金额;

    ③资产上限影响的变动,扣除包括在设定受益计划净负债或净资产的利息净
额中的金额。

    上述重新计量设定受益计划净负债或净资产所产生的变动直接计入其他综
合收益, 并且在后续会计期间不允许转回至损益,但本公司可以在权益范围内转
移这些在其他综合收益中确认的金额。

    3、辞退福利的会计处理方法

    本公司向职工提供辞退福利的,在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工
薪酬负债,并计入当期损益:

    (1)企业不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福
利时;

    (2)企业确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或费用时。


                                 1-1-452
       辞退福利预期在年度报告期结束后十二个月内不能完全支付的,参照相应的
折现率(根据资产负债表日与设定受益计划义务期限和币种相匹配的国债或活跃
市场上的高质量公司债券的市场收益率确定)将辞退福利金额予以折现,以折现
后的金额计量应付职工薪酬。

       4、其他长期职工福利的会计处理方法

       (1)符合设定提存计划条件的

       本公司向职工提供的其他长期职工福利,符合设定提存计划条件的,将全部
应缴存金额以折现后的金额计量应付职工薪酬。

       (2)符合设定受益计划条件的

       在报告期末,本公司将其他长期职工福利产生的职工薪酬成本确认为下列组
成部分:

       1)服务成本;

       2)其他长期职工福利净负债或净资产的利息净额;

       3)重新计量其他长期职工福利净负债或净资产所产生的变动。

       为简化相关会计处理,上述项目的总净额计入当期损益或相关资产成本。

(十八)股份支付

       1、股份支付的种类

       本公司股份支付包括以现金结算的股份支付和以权益结算的股份支付。

       2、权益工具公允价值的确定方法

       (1)对于授予职工的股份,其公允价值按公司股份的市场价格计量,同时
考虑授予股份所依据的条款和条件(不包括市场条件之外的可行权条件)进行调
整。

       (2)对于授予职工的股票期权,在许多情况下难以获得其市场价格。如果
不存在条款和条件相似的交易期权,公司选择适用的期权定价模型估计所授予的
期权的公允价值。



                                     1-1-453
    3、确认可行权权益工具最佳估计的依据

    在等待期内每个资产负债表日,公司根据最新取得的可行权职工人数变动等
后续信息作出最佳估计,修正预计可行权的权益工具数量,以作出可行权权益工
具的最佳估计。

    4、股份支付计划实施的会计处理

    (1)授予后立即可行权的以现金结算的股份支付,在授予日以本公司承担
负债的公允价值计入相关成本或费用,相应增加负债。并在结算前的每个资产负
债表日和结算日对负债的公允价值重新计量,将其变动计入损益。

    (2)完成等待期内的服务或达到规定业绩条件以后才可行权的以现金结算
的股份支付,在等待期内的每个资产负债表日以对可行权情况的最佳估计为基
础,按本公司承担负债的公允价值金额,将当期取得的服务计入成本或费用和相
应的负债。

    (3)授予后立即可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支付,在授予
日以权益工具的公允价值计入相关成本或费用,相应增加资本公积。

    (4)完成等待期内的服务或达到规定业绩条件以后才可行权换取职工服务
的以权益结算的股份支付,在等待期内的每个资产负债表日,以对可行权权益工
具数量的最佳估计为基础,按权益工具授予日的公允价值,将当期取得的服务计
入成本或费用和资本公积。

    5、股份支付计划修改的会计处理

    本公司对股份支付计划进行修改时,若修改增加了所授予权益工具的公允价
值,按照权益工具公允价值的增加相应地确认取得服务的增加;若修改增加了所
授予权益工具的数量,则将增加的权益工具的公允价值相应地确认为取得服务的
增加。权益工具公允价值的增加是指修改前后的权益工具在修改日的公允价值之
间的差额。若修改减少了股份支付公允价值总额或采用了其他不利于职工的方式
修改股份支付计划的条款和条件,则仍继续对取得的服务进行会计处理,视同该
变更从未发生,除非本公司取消了部分或全部已授予的权益工具。




                                1-1-454
    6、股份支付计划终止的会计处理

    如果在等待期内取消了所授予的权益工具或结算了所授予的权益工具(因未
满足可行权条件而被取消的除外),本公司:

    (1)将取消或结算作为加速可行权处理,立即确认原本应在剩余等待期内
确认的金额;

    (2)在取消或结算时支付给职工的所有款项均作为权益的回购处理,回购
支付的金额高于该权益工具在回购日公允价值的部分,计入当期费用。

    本公司如果回购其职工已可行权的权益工具,冲减公司的所有者权益;回购
支付的款项高于该权益工具在回购日公允价值的部分,计入当期损益。

(十九)收入确认原则和计量方法

    公司于 2020 年 1 月 1 号开始执行财政部 2017 年发布的修订后《企业会计准
则第 14 号——收入》。

    1、一般原则

    收入是本公司在日常活动中形成的、会导致股东权益增加且与股东投入资本
无关的经济利益的总流入。

    本公司在履行了合同中的履约义务,即在客户取得相关商品控制权时确认收
入。取得相关商品控制权,是指能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部的经
济利益。

    合同中包含两项或多项履约义务的,本公司在合同开始日,按照各单项履约
义务所承诺商品或服务的单独售价的相对比例,将交易价格分摊至各单项履约义
务,按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。

    交易价格是本公司因向客户转让商品或服务而预期有权收取的对价金额,不
包括代第三方收取的款项。在确定合同交易价格时,如果存在可变对价,本公司
按照期望值或最可能发生金额确定可变对价的最佳估计数,并以不超过在相关不
确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额计入交易价格。合
同中如果存在重大融资成分,本公司将根据客户在取得商品控制权时即以现金支
付的应付金额确定交易价格,该交易价格与合同对价之间的差额,在合同期间内

                                  1-1-455
采用实际利率法摊销,对于控制权转移与客户支付价款间隔未超过一年的,本公
司不考虑其中的融资成分。

    满足下列条件之一的,属于在某一时段内履行履约义务;否则,属于在某一
时点履行履约义务:

    (1)客户在本公司履约的同时即取得并消耗本公司履约所带来的经济利益;

    (2)客户能够控制本公司履约过程中在建的商品;

    (3)本公司履约过程中所产出的商品具有不可替代用途,且本公司在整个
合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。

    对于在某一时段内履行的履约义务,本公司在该段时间内按照履约进度确认
收入,但是,履约进度不能合理确定的除外。本公司按照投入法(或产出法)确
定提供服务的履约进度。当履约进度不能合理确定时,本公司已经发生的成本预
计能够得到补偿的,按照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够合理
确定为止。

    对于在某一时点履行的履约义务,本公司在客户取得相关商品控制权时点确
认收入。在判断客户是否已取得商品或服务控制权时,本公司会考虑下列迹象:

    (1)本公司就该商品或服务享有现时收款权利,即客户就该商品负有现时
付款义务;

    (2)本公司已将该商品的法定所有权转移给客户,即客户已拥有了该商品
的法定所有权;

    (3)本公司已将该商品的实物转移给客户,即客户已实物占有该商品;

    (4)本公司已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户,即客户已
取得该商品所有权上的主要风险和报酬;

    (5)客户已接受该商品。

    2、具体方法

    本公司收入确认的具体方法如下:




                                1-1-456
    (1)外销:公司根据签订的订单发货,公司持出口专用发票、送货单等原
始单证进行报关出口后,通过海关的审核,完成出口报关手续、取得报关单据,
船舶离港或货物出境作为控制权的转移时点,根据提单、出口专用发票、报关单
确认销售收入。

    (2)内销:公司根据客户订单交货后取得客户确认的签收单,客户取得商
品的控制权,根据出库单、签收单、销售发票确认销售收入。

    以下收入会计政策适用于 2019 年度及以前:

    1、销售商品收入

    公司已将商品所有权上的主要风险和报酬转移给购买方;公司既没有保留与
所有权相联系的继续管理权,也没有对已售出的商品实施有效控制;收入的金额
能够可靠地计量;相关的经济利益很可能流入公司;相关的已发生或将发生的成
本能够可靠地计量时,确认商品销售收入实现。

    2、提供劳务收入

    在资产负债表日提供劳务交易的结果能够可靠估计的,采用完工百分比法确
认提供劳务收入。

    提供劳务交易的结果能够可靠估计是指同时满足:(1)收入的金额能够可
靠地计量;(2)相关的经济利益很可能流入公司;(3)交易的完工程度能够可
靠地确定;(4)交易中已发生和将发生的成本能够可靠地计量。

    在资产负债表日提供劳务交易结果不能够可靠估计的,分别下列情况处理:

    (1)已经发生的劳务成本预计能够得到补偿的,按照已经发生的劳务成本
金额确认提供劳务收入,并按相同金额结转劳务成本。

    (2)已经发生的劳务成本预计不能够得到补偿的,将已经发生的劳务成本
计入当期损益,不确认提供劳务