证券代码：301234        证券简称：五洲医疗         公告编号：2022-002



              安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
            关于产品获得美国 FDA 批准注册的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国
食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品 Safety Blood Collection
Needles with/without Needle Holder（安全采血针带/不带持针器）已经获得美国
FDA 批准注册。现将有关情况公告如下：
    一、医疗器械注册具体情况
    注册号：K220900
    产品名称：Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder（安全
采血针带/不带持针器）
    注册分类：Class II
    产品代码：JKA
    器械用途：配套一次性静脉血样采集容器用于人体静脉采集血样。
    批准日期：2022 年 8 月 10 日
    二、对公司的影响
    公司产品 Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder（安全采
血针带/不带持针器）通过美国 FDA 批准注册，表明该产品获得了进入美国市场
销售的资质，对该产品在海外市场的推广和销售将起到积极推动作用。公司将按
计划组织生产并实现销售，同时产品市场的销售情况可能受海外市场环境变化、
市场推广效果等不确定因素影响。
    三、风险提示
    公司产品 Safety Blood Collection Needles with/without Needle Holder（安全采
血针带/不带持针器）获得批准注册后，在相应市场的实际销售情况取决于未来
市场的推广效果等因素影响。目前，公司尚无法预测对未来经营业绩的具体影响，
敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会
                                         二〇二二年八月十二日