证券代码：301234        证券简称：五洲医疗          公告编号：2022-018



              安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
            关于产品获得美国 FDA 批准注册的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国
食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品 Sterile Hypodermic
Syringe with/without Needle，Sterile Hypodermic Needle（一次性使用注射器带针/
不带针，注射针）已经获得美国 FDA 批准注册。现将有关情况公告如下：
    一、医疗器械注册具体情况
    FDA 510（K）编号：K222124
    产品名称：Sterile Hypodermic Syringe with/without Needle，Sterile Hypodermic
Needle（一次性使用注射器带针/不带针，注射针）
    注册分类：Class II
    产品代码：FMF，FMI
    器械用途：适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、
静脉等注射或加药用的手动带针注射器 ；适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉
等注射或抽取药液。
    批准日期：2022 年 11 月 4 日
    二、对公司的影响
    公司产品 Sterile Hypodermic Syringe with/without Needle，Sterile Hypodermic
Needle（一次性使用注射器带针/不带针，注射针）通过美国 FDA 批准注册，表
明该产品获得了进入美国市场销售的资质，对该产品在海外市场的推广和销售将
起到积极推动作用。公司将按计划组织生产并实现销售，同时产品市场的销售情
况可能受海外市场环境变化、市场推广效果等不确定因素影响。
    三、风险提示
    公司产品 Sterile Hypodermic Syringe with/without Needle，Sterile Hypodermic
Needle（一次性使用注射器带针/不带针，注射针）获得批准注册后，在相应市
场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果等因素影响。目前，公司尚无法预
测对未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                   安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会
                                             二〇二二年十一月十日