证券代码：301234          证券简称：五洲医疗          公告编号：2022-024



                安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
                 关于医疗器械产品变更注册的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于 2022 年 11 月
29 日取得国家药品监督管理局《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文
件》。公司医疗器械产品一次性使用无菌注射器（带针）取得增加型号规格变更
注册，现将有关情况公告如下：
    一、医疗器械产品变更注册具体情况
  注册人名称     安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
  产品名称       一次性使用无菌注射器（带针）
                 1、注射器：1mL、2mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL；
   型号规格      2、配套用注射针：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、
                 0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。
  适用范围       用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液、抽取血液、配制药液
  注册证编号     国械注准 20193141643
   注册分类      Ⅲ类
   有效期        2019 年 3 月 4 日至 2024 年 3 月 3 日
 主要变更内容    增加 0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、1.1mm 配套用注射针规格



    二、对公司的影响
    公司产品一次性使用无菌注射器（带针）取得增加型号规格医疗器械变更注
册，表明本次增加的型号规格产品获得了进入国内市场销售的资质，对产品在国
内市场的推广和销售将起到积极推动作用。公司将按计划组织生产并实现销售，
同时产品的市场销售情况可能受市场环境变化、市场推广效果等不确定因素的影
响。
    三、风险提示
    公司医疗器械产品一次性使用无菌注射器（带针）取得增加型号规格变更注
册后，在国内市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果等因素的影响。目
前，公司无法预测对未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                               安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会
                                      二〇二二年十二月三十一日