证券代码：301234          证券简称：五洲医疗              公告编号：2023-003



                 安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
                  关于医疗器械产品延续注册的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于 2023 年 1 月
16 日取得国家药品监督管理局《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司医疗器
械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头完成延续注册，现将有关情况公告如下：
    一、医疗器械产品延续注册情况
    1、医疗器械产品延续注册基本情况表
  注册人名称      安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司
  产品名称        一次性使用胰岛素注射笔用针头
   型号规格       见附表
   适用范围       本产品与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素
  注册证编号      国械注准 20183140256（原注册证编号：国械注准 20183150256）
  注册分类        Ⅲ类
    有效期        2023 年 6 月 25 日至 2028 年 6 月 24 日



    2、医疗器械产品延续注册型号规格附表
                  一次性使用胰岛素注射笔用针头型号/规格表

                         针管长度（mm）              管壁类型              刃角角度
  规格
          色标                                       正常壁      L1 长斜面角 L2 短斜面角
（mm）             4    5    6    8    10      12
                                                     （RW）         （LB）      （SB）

  0.23    绿色     √   —   —   —   —      —       √            √              √
  0.25    白色     √   √   √   √   —      —       √            √              √
  0.30    黄色    —    —   —   √    √     √       √            √              √
  0.33    红色    —    —   —   —    √     √       √            √              √
注：“√”表示有此规格，“—”表示无此规格。
    二、对公司的影响
    公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头完成延续注册，使得公司
可以继续生产和销售一次性使用胰岛素注射笔用针头，对该产品在国内市场的推
广和销售将起到积极推动作用。同时该项医疗器械产品的市场销售情况可能受市
场环境变化、市场推广效果等不确定因素的影响。
    三、风险提示
    公司医疗器械产品一次性使用胰岛素注射笔用针头完成延续注册后，在国内
市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果等因素的影响。目前，公司无法
预测对未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。


    特此公告。




                               安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司董事会
                                         二〇二三年二月十日