证券代码：301277          证券简称：新天地       公告编号：2023-008



                 河南新天地药业股份有限公司
      关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假

 记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    2023年1月28日，河南新天地药业股份有限公司（以下简称“公司”）收
到国家药品监督管理局核准签发的维格列汀原料药《化学原料药上市申请批准
通知书》，现将相关情况公告如下：



    1、化学原料药名称：维格列汀

    2、登记号：Y20200001467

    3、包装规格：5kg/桶，10kg/桶，25kg/桶

    4、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

    5、生产企业：河南新天地药业股份有限公司

    6、与制剂共同审批结果： A （已批准在上市制剂使用的原料）



    维格列汀是一种口服给药的 DPP-IV 抑制剂，临床用于治疗 2 型糖尿
病。2021 年 1 月，公司向 CDE 递交的维格列汀原料药药品注册申请获得
受理。目前，公司维格列汀原料药现已通过 CDE 审评审批及河南省药品监督
管理局 GMP 符合性检查，具备国内上市销售条件。



    本次公司取得的维格列汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》丰富
了公司产品种类。根据 CDE 网站公示，目前维格列汀原料药通过 CDE 技术

                                   1
审评的厂家除本公司外共 17 家。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中
带量采购政策等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。



    《化学原料药上市申请批准通知书》

    特此公告。




                                          河南新天地药业股份有限公司
                                                             董事会
                                                      2023年1月29日




                                 2