圣济堂：贵州圣济堂医药产业股份有限公司关于全资子公司圣济堂制药通过药品GMP现场检查的公告2020-12-15
证券代码:600227 证券简称:圣济堂 编号:2020-080
贵州圣济堂医药产业股份有限公司
关于公司全资子公司圣济堂制药通过药品
GMP 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据贵州省药品监督管理局发布的《贵州省药品 GMP 现场检查
结果公告》（2020 年第 12 号），公司全资子公司贵州圣济堂制药有
限公司（以下简称“圣济堂制药”）原料药（甲巯咪唑）（以下简称
“该药品”）经现场检查和综合评定，符合药品 GMP 要求，现将相关
情况公告如下：
一、《药品 GMP 现场检查结果公告》的主要内容
企业名称：贵州圣济堂制药有限公司
药品生产许可证编号：黔 20160022
生产地址：贵州省贵阳市清镇医药工业园区
检查范围：原料药（甲巯咪唑）
检查车间：原料药（甲巯咪唑）车间
检查时间: 2020 年 11 月 7 至 9 日
检查结论：符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）
二、生产线、计划生产品种、设计产能及相关情况
本次检查车间 1 个：原料药车间。
本次认证是在原有车间、设备上增加品种认证，未有增加资金投
入。
生产线名称 设计年产能 主要生产品种
原料药车间 100-200kg 盐酸多奈哌齐原料药、甲巯咪唑原料药
三、该药品的适应症及市场情况
产品名称 剂型 适应症 其他主要生产企业 市场情况
甲 巯 咪 唑 原料药 甲 状 腺 国 内 主 要 生 产 企 业 包 甲巯咪唑片是国家短缺药品
（原料药） 功 能 亢 括：北京太洋药业股份 目录品种、国家医保甲类品
英文名称： 进、甲 有限公司、北京同济达 种，国家基本药物目录，根据
2-Mercapto- 状 腺 增 药业有限公司、北京北 国家药品监督管理局南方所
1-methylinida 大 卫药业有限责任公司 提供的数据，国内甲巯咪唑主
zole 要市场份额是外资企业默克
雪兰诺公司占据 96.75%（公
立医院），价格是 0.53 元/
片，国内企业制剂生产文号
15 个，其中 13 个文号是每片
5mg 的批文，圣济堂制药甲巯
咪唑肠溶片（10mg）是国内独
家规格的批文
除上述已披露的资料外，公司目前尚无法从公开渠道获悉其他生
产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
本次甲巯咪唑（原料药）为原有车间增加品种认证，本次获得药
品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，将有利
于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足市场
需求，对当期业绩无重大影响。
由于医药行业的特点，医药产品未来的生产、具体销售情况可能
受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广
大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
贵州圣济堂医药产业股份有限公司董事会
二○二○年十二月十五日
