千金药业:千金药业关于子公司药品注册证书的公告2021-06-03
证券代码:600479 证券简称:千金药业 公告编号:2021-020
株洲千金药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
近日,株洲千金药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南千
金湘江药业股份有限公司(以下简称“千金湘江药业”)收到国家药品监督管理
局核准签发替格瑞洛片的《药品注册证书》,该药品批准上市并视同通过仿制药
质量和疗效一致性评价。具体如下:
一、药品基本信息
剂型:片剂
规格:90mg
注册分类:化学药品 4 类
申请事项:药品注册(境内生产)
证书编号:2021S00475
药品批准文号:国药准字 H20213354
药品上市许可持有人:湖南千金湘江药业股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
二、药品其他相关信息
替格瑞洛片是由阿斯利康制药有限公司研制的一种抗血小板药物,与阿司匹
林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动
脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验 PEGASUS 研究)的患者,降低
心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。该药首先于 2011 年在欧盟上市,后于
2012 年获批进口,是 2020 年版国家医保目录乙类药品,入选 2018 年版国家基
本药物目录。
千金湘江药业选用 AstraZeneca AB 公司生产,阿斯利康制药有限公司分包
装的替格瑞洛片(规格 90mg,商品名:倍林达)为参比制剂,用于本品的研究
开发。公司于 2015 年完成了本品的研究,并于 2016 年获得临床批件。后在申报
临床的基础上对处方工艺进一步优化研究,最终实现了产品的质量和疗效与参比
制剂一致。
目前,国内共有 34 张替格瑞洛片的药品生产批文。截至本公告日,千金湘
江药业为全国第 20 家通过国家药品监督管理局审批的公司。
三、对公司的影响及风险提示
替格瑞洛片的获批,为公司的生产经营注入了新动力,对公司的经营业绩产
生积极影响,同时也为公司其他产品申请上市工作地开展积累了宝贵的经验。由
于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产及
销售也容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范
投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
2021 年 6 月 3 日