证券代码：600479         证券简称：千金药业            公告编号：2021-022

                   株洲千金药业股份有限公司
             关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

    近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司湖南千
金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理
局核准签发缬沙坦片的《药品注册证书》，该药品批准上市并视同通过仿制药质
量和疗效一致性评价。具体如下：

一、药品基本信息
    剂型：片剂
    规格：160、80mg
    注册分类：化学药品 4 类

    申请事项：药品注册（境内生产）
    证书编号：2021S00551、2021S00552
    药品批准文号：国药准字 H20213423、国药准字 H20213424
    药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    请持续关注国内外药监部门（包括 FDA、EMA 等）对沙坦类药品可能存在
的致突变类杂质研究进展，及时对新发现的杂质进行风险评估，推荐使用 FDA、

EMA 和 NMPA 公布的检测方法进行多批次原料药的检测，并根据研究结果酌情
订入原料药内控标准中，及时上报。

二、药品其他相关信息
    缬沙坦片是由瑞士诺华制药研制的一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，主要用
于轻、中度原发性高血压。该药首先于 2017 年获批进口，是 2020 年版国家医保
目录甲类药品。
    千金湘江药业选用 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 生产、国内进

口的缬沙坦片（规格：80、160mg，商品名：DIOVAN）为参比制剂，用于本品
的研究开发。公司于 2020 年完成了本品的研究并申报，最终实现了产品的质量
和疗效与参比制剂一致。截至目前，公司用于开展该项目已累计投入研发费用约
为人民币 1049 万元。
    目前，国内共有 8 张缬沙坦片的药品生产批文。截至本公告日，千金湘江药

业为全国第 4 家通过国家药品监督管理局审批的公司。

三、对公司的影响及风险提示
    缬沙坦片的获批，为公司的生产经营注入了新动力，对公司的经营业绩产生

积极影响，同时也为公司其他产品申请上市工作地开展积累了宝贵的经验。由于
医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产及销
售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。


    特此公告。




                                           株洲千金药业股份有限公司

                                                    2021 年 6 月 25 日