证券代码：600479              证券简称：千金药业       公告编号：2023-007



                   株洲千金药业股份有限公司
             关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

    近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千
金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理
局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》证书编号：2023S00420）。
现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息
    药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片
    剂型：片剂
    规格：25mg（以丙酚替诺福韦计）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请事项：药品注册（境内生产）
    证书编号：2023S00420
    药品批准文号：国药准字 H20233349
    药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产管理规范要求方可
生产销售。

二、药品其他相关信息
    富马酸丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治
疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35kg）慢性乙型肝炎。富马酸
丙酚替诺福韦片是由美国吉利德科学公司研发，最早于 2016 年在美国上市。目
前，国内共有 28 张富马酸丙酚替诺福韦片的药品注册证书。根据米内网数据（城
市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）显示，2022 年富马酸丙酚替诺福韦
片国内销售额约人民币 72075 万元，其中市场份额排名前 3 名的企业分别为吉利
德 84.01%、正大天晴药业集团 7.44%、齐鲁制药 3.06%。
    千金湘江药业选择原研药品韦立德（Vemlidy）作为参比制剂，于 2018 年
开始本品药学研究，于 2021 年完成生物等效性试验研究，实现了产品的质量和
疗效与参比制剂一致。
    截至本公告日，千金湘江药业在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上已投入研
发费用约人民币 2073 万元。

三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品，政府在医保支付方面
给予适当支持，在临床使用方面有优势。富马酸丙酚替诺福韦片的获批，为公司
的生产经营注入了新动力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时也为公司其他
产品申请上市的工作积累了宝贵经验。
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，
但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                               株洲千金药业股份有限公司
                                                      2023 年 4 月 10 日