证券代码：600479           证券简称：千金药业         公告编号：2023-008



                   株洲千金药业股份有限公司
  关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

    近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千
金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理
局关于原料药阿哌沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公
告如下：

一、化学原料药基本信息
    化学原料药名称：阿哌沙班
    包装规格：3kg/袋
    通知书编号：2023YS00154
    登记号：Y20210000646
    生产企业：湖南千金湘江药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药
审批的有关规定，批准生产本品。
    通知书有效期：至 2028 年 3 月 28 日

二、药品的其他相关信息
    阿哌沙班是一种强效，口服有效的可逆、直接、高选择性的 Xa 因子活性位
点抑制剂，用于髋关节或膝关节置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。
据米内网数据显示，2021 年阿哌沙班片国内销售额约人民币 9630 万元，其中
市场份额排名前 3 名的企业分别为常州恒邦 36.9%、正大天晴 35.8%、江西青
峰 11.1%。
    2021 年 8 月，千金湘江药业向国家药品监督管理局递交的阿哌沙班原料药
技术审评申请获受理。近日千金湘江药业取得国家药品监督管理局下发的《化学
原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态
为“A”。
    截至本公告日，千金湘江药业在阿哌沙班原料药研发项目上已投入研发费用
约人民币 220 万元。

三、对公司的影响及风险提示
    本次获得化学原料药阿哌沙班上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国
家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售，有助于拓展子公司的业务
领域。
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，
但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                              株洲千金药业股份有限公司
                                                     2023 年 4 月 10 日