康缘药业：关于收到化学药品1类药物《临床试验通知书》的公告2019-05-15
证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2019-018
江苏康缘药业股份有限公司关于
收到化学药品 1 类药物《临床试验通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）与中国科学院上海
药物研究所联合申报的喹诺利辛片收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通
知书》，同意该药品进行临床试验。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披
露指引第七号——医药制造（2018 年修订）》的相关要求，对相关申报信息公告
如下：
一、《临床试验通知书》主要内容
药品名称：喹诺利辛片
适应症：良性前列腺增生症
注册分类：化学药品第 1 类
剂型：片剂
受理号：CXHL1900077、CXHL1900078
受理时间：2019 年 1 月 31 日
申请人：江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物研究所
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 01 月 31 日受理的喹诺利辛片符合药品注册的有关要求，同意本品临床试验申
请。
二、药品研发及相关情况
1、是否独家：是
2、研发及注册历程：本品由江苏康缘药业股份有限公司与中国科学院上海
药物研究所共同研发，已经完成了喹诺利辛药学、药效学、毒理学和药代动力学
等临床前研究，结果显示其具有良好的α 1A-AR 拮抗活性、受体亚型选择性、对
大鼠和犬离体组织选择性且安全、有效。本品于 2019 年 1 月 31 日进行了化学 1
类新药临床试验申请，2019 年 4 月 25 日获得国家药品监督管理局的临床试验批
准。
3、选择研发该品种的原因
喹诺利辛作用靶点为α 1A 肾上腺素受体（α 1A-AR），经过大量而系统的临
床前试验证实其具有良好的α 1A-AR 拮抗活性，并在 2 种动物、4 种前列腺增生
模型中均表现出良好的体内药效，且具有良好的药代动力学性质和安全性，预测
其可作为良性前列腺增生的临床治疗药物。
4、研发投入
本品截至目前公司累计研发投入 1742.24 万元。
三、同类药品及市场情况
良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）是中老年男性常
见的生理病变，全球 50 岁以上的男性有超过一半受到了前列腺疾病的困扰，已
成为老年泌尿系统的主要疾病之一。尽管目前已有一些 5α -还原酶抑制剂和α 1
肾上腺素受体（α 1-AR）拮抗剂用于 BPH 的治疗，但是这些药物在药效和安全性
能方面仍然存在若干待解决的问题，如性功能障碍和体位性低血压等副作用在很
大程度上局限了这些药物疗效的发挥。因此，开发新型的更为安全有效的药物，
对满足 BPH 患者的临床用药需求具有重要的意义。
对于α 1A-AR 拮抗剂的研究，我国制药公司一直以来处于仿制药阶段，缺乏
对α 1A-AR 拮抗剂的创新药物研究，近年来，α 1A-AR 拮抗剂相关临床申报以仿
制药和老药的联合用药为主。目前，与本品同类药品主要有坦索罗辛、多沙唑嗪
和特拉唑嗪。
治疗良性前列腺增生药品 2017 年销售额情况表（单位：万元）
药品名称 2017 年销售额 比上一年度增长
坦索罗辛 141,488 10.18%
多沙唑嗪 18,642 8.56%
特拉唑嗪 17,893 8.91%
注：数据来源为米内数据库。2017 年销售额为 2017 年在国内市县级公立医
院、城市社区医院和乡镇卫生医院销售额。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到喹诺利辛片的临床试验通知书后，需根据批件要求进行Ⅰ期临床
研究，后续还需进行Ⅱ期、Ⅲ期临床研究，其后整理资料申报生产。获批后，通
过制剂 GMP 认证方可上市销售。
五、风险提示
该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性，对公司
近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义
务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2019 年 5 月 14 日
