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公司公告

康缘药业:关于收到化学药品1类药物《临床试验通知书》的公告2019-05-15  

						证券简称:康缘药业              证券代码:600557     公告编号:2019-018



                江苏康缘药业股份有限公司关于
 收到化学药品 1 类药物《临床试验通知书》的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”)与中国科学院上海
药物研究所联合申报的喹诺利辛片收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通
知书》,同意该药品进行临床试验。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披
露指引第七号——医药制造(2018 年修订)》的相关要求,对相关申报信息公告
如下:

       一、《临床试验通知书》主要内容

    药品名称:喹诺利辛片

    适应症:良性前列腺增生症

    注册分类:化学药品第 1 类

    剂型:片剂

    受理号:CXHL1900077、CXHL1900078

    受理时间:2019 年 1 月 31 日

    申请人:江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物研究所

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019
年 01 月 31 日受理的喹诺利辛片符合药品注册的有关要求,同意本品临床试验申
请。

       二、药品研发及相关情况

    1、是否独家:是

    2、研发及注册历程:本品由江苏康缘药业股份有限公司与中国科学院上海
药物研究所共同研发,已经完成了喹诺利辛药学、药效学、毒理学和药代动力学
等临床前研究,结果显示其具有良好的α 1A-AR 拮抗活性、受体亚型选择性、对
大鼠和犬离体组织选择性且安全、有效。本品于 2019 年 1 月 31 日进行了化学 1
类新药临床试验申请,2019 年 4 月 25 日获得国家药品监督管理局的临床试验批
准。
    3、选择研发该品种的原因

    喹诺利辛作用靶点为α 1A 肾上腺素受体(α 1A-AR),经过大量而系统的临
床前试验证实其具有良好的α 1A-AR 拮抗活性,并在 2 种动物、4 种前列腺增生
模型中均表现出良好的体内药效,且具有良好的药代动力学性质和安全性,预测
其可作为良性前列腺增生的临床治疗药物。

    4、研发投入

    本品截至目前公司累计研发投入 1742.24 万元。

       三、同类药品及市场情况
    良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)是中老年男性常
见的生理病变,全球 50 岁以上的男性有超过一半受到了前列腺疾病的困扰,已
成为老年泌尿系统的主要疾病之一。尽管目前已有一些 5α -还原酶抑制剂和α 1
肾上腺素受体(α 1-AR)拮抗剂用于 BPH 的治疗,但是这些药物在药效和安全性
能方面仍然存在若干待解决的问题,如性功能障碍和体位性低血压等副作用在很
大程度上局限了这些药物疗效的发挥。因此,开发新型的更为安全有效的药物,
对满足 BPH 患者的临床用药需求具有重要的意义。
    对于α 1A-AR 拮抗剂的研究,我国制药公司一直以来处于仿制药阶段,缺乏
对α 1A-AR 拮抗剂的创新药物研究,近年来,α 1A-AR 拮抗剂相关临床申报以仿
制药和老药的联合用药为主。目前,与本品同类药品主要有坦索罗辛、多沙唑嗪
和特拉唑嗪。
            治疗良性前列腺增生药品 2017 年销售额情况表(单位:万元)
         药品名称               2017 年销售额         比上一年度增长
         坦索罗辛                         141,488                  10.18%
         多沙唑嗪                          18,642                      8.56%
         特拉唑嗪                          17,893                      8.91%
    注:数据来源为米内数据库。2017 年销售额为 2017 年在国内市县级公立医
院、城市社区医院和乡镇卫生医院销售额。
       四、产品上市尚需履行的审批程序
    公司在收到喹诺利辛片的临床试验通知书后,需根据批件要求进行Ⅰ期临床
研究,后续还需进行Ⅱ期、Ⅲ期临床研究,其后整理资料申报生产。获批后,通
过制剂 GMP 认证方可上市销售。

    五、风险提示

    该药物临床试验、审评和审批的结果及时间都具有一定的不确定性,对公司
近期业绩不会产生影响。公司将对该药物的后续进展情况及时履行信息披露义
务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。



    特此公告。




                                       江苏康缘药业股份有限公司董事会
                                                 2019 年 5 月 14 日