证券代码：600750          证券简称：江中药业         公告编号： 2020-034


               江中药业股份有限公司
       关于控股子公司晋城海斯盐酸奥洛他定片
               获得药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，江中药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司晋城海斯制药
有限公司(以下简称“晋城海斯”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家
药监局”)核准签发的盐酸奥洛他定片(5mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证
书》，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
    一、批件主要内容
                              药品通用名称：盐酸奥洛他定片
     药品名称                 英文名/拉丁名：Olopatadine Hydrochloride
                          Tablets
     主要成分                 盐酸奥洛他定
     剂型                     片剂
     规格                     5mg
     申请事项                 药品注册(境内生产)
     注册分类                 化学药品4类
     药品注册标准编号         YBH05482022
     药品有效期               24个月
     包装规格                 7片/板， 2板/盒
     处方药/非处方药          处方药
     药品批准文号             国药准字H20223350
     药品批准文号有效期       至2027年05月30日
                              根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                          经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
     审批结论             给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺
                          照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
                          管理规范要求方可生产销售。
     上市许可持有人           晋城海斯制药有限公司
                              名称：晋城海斯制药有限公司
     生产企业
                              地址：山西省晋城城区王台
     二、药品相关信息
    盐酸奥洛他定片是一种抗过敏药物，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮
肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。
    晋城海斯自2020年12月31日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021
年2月5日获得受理通知书，并于2022年05月31日获得国家药监局批准。截至本
公告日，晋城海斯针对该药品研发投入约为人民币400万元(未经审计)。
    三、同类药品的市场状况
    盐酸奥洛他定片由日本协和发酵公司 (以下简称“日本协和”)研制开发，于
1996年和2001年分别在美国和日本上市，并于2011年获国家药品监督管理局批准
上市。经查询，截止目前国内约有6家企业取得了盐酸奥洛他定片药品注册证书。
    根据PDB样本医院数据网显示，盐酸奥洛他定片2019年、2020年、2021年在
中国城市公立医院终端市场销售额分别为1.6亿元、2.14亿元、2.3亿元。
    四、对上市公司的影响及风险提示
   该药品获得《药品注册批件》，即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，将
有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，未来产品上市销售易受到国
内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性。敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

      特此公告。
                                                江中药业股份有限公司董事会
                                                            2022年6月14日