南卫股份:关于获得二类医疗器械注册证的公告2020-05-15
证券代码:603880 证券简称:南卫股份 公告编号:2020-038
江苏南方卫材医药股份有限公司
关于获得二类医疗器械注册证的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重大风险提示:
1、医用外科口罩注册证有效期为一年,属疫情应急审批,注册证有效期届满后,
须重新申请产品注册,如不能获得新的许可批准,存在不能继续生产的风险。
2、受原材料紧缺与价格波动、市场供求、全球疫情形势变化及其他多重因素的影
响,公司口罩业务存在一定的不确定性和经营风险。
江苏南方卫材医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到江苏省药品
监督管理局颁发的 2 项《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况公告如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 适用范围
医用外科 苏械注准应急 2020年05月11日- 适用于供临床医护人员在
1 II类
口罩 20202140130 2021年05月10日 有创操作等过程中佩戴
主要用于清洁皮肤、粘膜
或创面,与创面护理常用
医用脱脂 苏械注准 2020年04月14日-
2 II类 药物一起使用保护创面,
纱布块 20152140156 2025年04月13日
也可用于吸收手术过程中
吸取体内渗出液
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内较多厂家已取得
同类产品的医疗器械注册证书。医用外科口罩国内注册厂家共计1100多家,医用脱
脂纱布块国内注册厂家共计50多家。
三、对公司的影响
公司主要从事透皮产品、医用胶布胶带及绷带、急救包、运动保护产品、护理
产品领域的研发、生产和销售,医用外科口罩和医用脱脂纱布块的生产销售丰富了
公司产品种类,预计会对公司的经营业绩产生一定的积极影响,但上述产品的实际
生产销售情况受原材料采购、生产产能、市场推广、国内外疫情防控等多重因素的
影响,目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
四、风险提示
医用外科口罩注册证有效期为一年,属疫情应急审批,注册证有效期届满后,
须重新申请产品注册,如不能获得新的许可批准,存在不能继续生产的风险。此
外,受原材料紧缺与价格波动、市场供求、全球疫情形势变化及其他多重因素的影
响,公司口罩业务存在一定的不确定性和经营风险,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏南方卫材医药股份有限公司
董事会
2020年05月15日