证券代码：603963           证券简称：大理药业          公告编号：2018-030


                     大理药业股份有限公司
      关于 1 号提取车间未申请 GMP 再认证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    大理药业股份有限公司（以下简称“公司”）1 号提取车间用于黄芪注射液
的药材前处理及提取，GMP 证书到期时间为 2018 年 9 月 2 日。由于黄芪注射液
系价值较低的药品品种，终端、出厂价较低，导致其毛利率水平普遍较低，公司
自 2015 年起主动降低了黄芪注射液的生产和销售规模，自 2017 年至今公司未生
产该品种，2017 年仅销售库存产品。考虑到黄芪注射液的市场原因，公司未申
请 1 号提取车间的 GMP 再认证。现将有关情况公告如下：

    一、基本情况概述
    公司生产线包括 1 号提取车间、2 号提取车间、大容量注射剂生产线、小容
量注射剂生产线。1 号提取车间用于黄芪注射液的药材前处理及提取；2 号提取
车间用于醒脑静注射液和参麦注射液的药材前处理及提取、亮菌甲素注射液原料
的聚合；大容量注射剂生产线用于生产参麦注射液(50ml、100ml)；小容量注射
剂生产线用于生产参麦注射液(10ml)、醒脑静注射液(2ml、5ml、10ml)、亮菌甲
素注射液（2ml：1mg，10ml：5mg）、黄芪注射液（2ml、10ml、20ml）、胞二磷
胆碱注射液(2ml：0.25g)。上述生产线于 2013 年 9 月 3 日通过《药品生产质量
管理规范》（2010 版）认证取得《药品 GMP 证书》，证书编号：CN20130260，
证书有效期至 2018 年 9 月 2 日。
    按照《药品生产质量管理规范》（2010 版），公司于 2018 年 4 月 16 日向
云南省食品药品监督局申请《药品 GMP 证书》再认证。因黄芪注射液市场原因，
公司未将 1 号提取车间列入 GMP 再认证范围，2 号提取车间、大容量注射剂生产
线、小容量注射剂生产线已于 2018 年 8 月 16 日取得新的《药品 GMP 证书》，详
见公司 2018 年 8 月 23 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关
于获得药品 GMP 证书的公告》（公告编号：2018-027）。

    二、1 号提取车间所涉及品种及同行业市场情况
   主要生产品种    剂型       适应症/功能主治               市场情况
                                                    全国共 14 家厂商拥有黄芪
                                                    注射液批文，2017 年生产、
                                                    销售黄芪注射液的主要厂家
                                                    分别为正大青春宝药业、成都
                           益气养元，扶正祛邪，养
                                                    地奥九泓制药、珍宝岛、神威
                           心通脉，健脾利湿。用于
                                                    药业和哈尔滨圣泰生物制药。
    黄芪注射液    注射剂   心气虚损、血脉瘀阻之病
                                                    部分公司为上市公司，但其定
                           毒性心肌炎、心功能不全
                                                    期报告及官网均未披露相关
                             及脾虚湿困之肝炎。
                                                    生产、销售数据；其他取得生
                                                    产批文的非上市公司，在其官
                                                    网未查询到生产与销售相关
                                                    数据。
    三、对公司影响及风险提示
    本次 1 号提取车间未申请 GMP 再认证，涉及的黄芪注射液在 2018 年 9 月 2
日原《药品 GMP 证书》到期后将不再进行生产。公司 2017 年黄芪注射液销售收
入 39.63 万元，占公司 2017 年营业收入 0.15%，在公司的营业收入中占比较低，
不会对公司当期和未来经营产生重大影响。
    后续是否申请该车间 GMP 再认证，公司将根据市场变化情况调整确定。
    由于药品的生产、销售受市场环境变化和行业监管政策等因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                                大理药业股份有限公司董事会

                                                           2018 年 8 月 31 日