证券代码：605199               证券简称：葫芦娃         公告编号：2021-057


                 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
          关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“葫芦娃”）近日收到国
家药品监督管理局核准签发的关于“注射用阿奇霉素”（以下简称“该药品”）的《药品
补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告
如下：

    一、药品基本情况
    （一）药物名称：注射用阿奇霉素
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.5g（按 C38H72N2O12 计）
    受理号：CYHB2150003
    药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

    药品批准文号：国药准字 H20064932

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关
事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制
药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更
药品质量标准；3、修订药品说明书。

    二、药品研发及相关

    阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，对多数
革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。阿奇霉素
为 15 元环大环内酯类，即氮内酯类的第一个品种；其作用机制为与细菌核糖体的 50S
亚单位结合，抑制细菌蛋白质合成；其药效学及药动学特性均较沿用品种有所改进，不
良反应减少；对流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的 2
~8 倍，对支原体属、衣原体属的作用也有所增强；在胃酸中稳定性增加，生物利用度高，

血药浓度和组织内药物浓度增高，消除半衰期延长，每日的给药剂量及给药次数减少，
胃肠道反应及肝毒性等不良反应也明显减轻，临床适应症有所扩大，为治疗社区获得性
呼吸道感染的合适药物。

    公司注射用阿奇霉素一致性评价项目于 2019 年立项，于 2020 年 12 月提交注射用
阿奇霉素一致性评价的补充申请，2021 年 01 月 04 日受理，并于近日获得药品补充申请
批件。国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，海南普利制药股份有限公司、
石药集团欧意药业有限公司等企业已通过（或视同通过）一致性评价。

    根据米内网数据显示，阿奇霉素注射剂 2020 年全国公立医疗机构市场整体规模约
7.7 亿元。截至本公告日，公司针对该药品研发投入约 468 万元人民币（未经审计）。

    三、投资风险

    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面
予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致
性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致
性评价的品种。

    公司注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对
该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积
累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确
定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                    海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

                                                       2021 年 12 月 1 日