证券代码：605199              证券简称：葫芦娃          公告编号：2021-058


                海南葫芦娃药业集团股份有限公司
           关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“葫芦娃”）近日收到国
家药品监督管理局核准签发的关于“注射用奥美拉唑钠”（以下简称“该药品”）的《药
品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公
告如下：
    一、药品基本情况
    （一）药物名称：注射用奥美拉唑钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：40mg（按 C17H19N3O3S 计）
    受理号：CYHB2150004
    药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20059174
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关
事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质
量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制
药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺；2、变更
药品质量标准；3、变更直接接触药品的包装材料和容器；4、修订药品说明书。
    二、药品研发及相关
    奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②
应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤；③预防重
症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为
当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及
Zollinger-Ellison 综合征。
    公司注射用奥美拉唑钠一致性评价项目于 2019 年立项，于 2019 年 12 月提交
注射用奥美拉唑钠一致性评价的补充申请，2021 年 01 月 04 日受理，并于近日获得药品
补充申请批件。
    国内已有多家企业相关产品获批上市，除公司外，江苏奥赛康药业有限公司、广州
一品红制药有限公司等企业已通过（或视同通过）一致性评价。
    根据米内网数据显示，2020 年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售
额为 50 亿元。截至本公告日，公司针对该药品研发投入约 418 万元人民币（未经审
计）。
    三、投资风险
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面
予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致
性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致
性评价的品种。
    公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，
对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作
积累了宝贵的经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                    海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
                                                       2021 年 12 月 3 日