证券代码：605199         证券简称：葫芦娃          公告编号：2022-031



               海南葫芦娃药业集团股份有限公司
          关于获得药物临床试验批准通知书的公告


本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



     海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于
盐酸溴已新雾化吸入溶液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品
开展成人化痰治疗的验证性临床试验。现将有关情况公告如下：
     一、药品基本情况
     药物名称：盐酸溴已新雾化吸入溶液
     剂型：吸入制剂
     规格：2ml:4mg
     申请事项：临床试验
     受理号：CYHL2200056
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，2022 年 7 月 8 日受理的盐酸溴已新雾化吸入溶液符合药品注册
的有关要求，同意本品开展成人化痰治疗的验证性临床试验。请与临
床专家讨论，进一步细化试验方案。豁免人体药代动力学研究。
     二、药品研发及相关情况
     盐酸溴已新雾化吸入溶液是公司开发用于祛痰的用药，为化药 3
类。本品拟定适应症：用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支
气管炎、肺结核、尘肺病、手术后。
    吸入溶液雾化吸入疗法是利用气动式雾化器或超声雾化器的空化
作用，使液体在气相中分散，将药液变成雾状颗粒，通过正常呼吸，
直接吸入雾状药物颗粒作用于呼吸道病灶局部的治疗方法。盐酸溴己
新雾化吸入溶液是由德国 Boehringer Ingelherim 公司开发的，其商
品名为 Bisolvon，1991 年 3 月 29 日勃林格殷格翰公司在日本注册
上市盐酸溴己新雾化吸入溶液，规格 2mg/ml，包装为 45ml、500ml 棕
色玻璃瓶（多剂量包装）。目前，在日本、西班牙、比利时等国上市
销售。国内已有片剂、注射液、注射用粉针剂等剂型上市销售，暂无
吸入溶液剂获批上市。
    截至本公告披露日，公司该产品已累计投入研发费用人民币
346.32 万元（未经审计）。
    三、产品上市尚需履行的审批程序
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试
验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过
后方可生产上市。
    四、投资风险
    由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结
果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
                         海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
                                               2022 年 9 月 7 日