证券代码：605199         证券简称：葫芦娃          公告编号：2022-035



               海南葫芦娃药业集团股份有限公司
      关于获得化学原料药补充申请批准通知书的公告


本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



     海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日
收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《化学
原料药补充申请批准通知书》（通知书编号：2018YB00104），现将有
关情况公告如下：
     一、通知书的主要内容
                   通用名称：单磷酸阿糖腺苷
化学原料药名称
                   英文名/拉丁名：Vidarabine Monophosphate
化学原料药注册
                   YBY63532018
标准编号
登记号             Y20170001923
申请内容           改变影响药品质量的生产工艺
审批结论           根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                   经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要
                   求，批准本品本次工艺变更申请，质量标准照所附
                   执行，有效期 24 个月。
生产企业           海南葫芦娃药业集团股份有限公司
通知书有效期     至 2026 年 3 月 27 日
    二、药品相关情况
    公司于 2014 年向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称
“CDE”)提交该原料药的补充申请，并于 2018 年 4 月通过 CDE 技术审
评，2022 年 10 月 12 月收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药
补充申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示
状态为“A”。
    截至本公告披露日，公司该产品已累计投入研发费用人民币 59 万
元（未经审计）。
    三、同类药品的市场状况
    目前在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上登记
单磷酸阿糖腺苷原料药的企业共有 11 家(不含本公司)。公司尚无法从
公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
    四、对公司的影响及风险提示
    本次获得《化学原料药补充申请批准通知书》表明该原料药新增
生产工艺已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售，将进
一步丰富公司的产品线，拓展公司业务领域，提升公司竞争力。由于
医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到国家政策、市场环
境变化等因素，存在一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
    特此公告。
                           海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
                                              2022 年 10 月 12 日