证券代码：688091            证券简称：上海谊众         公告编号：2021-007




                    上海谊众药业股份有限公司
                   关于国家药品监督管理局批准
             注射用紫杉醇聚合物胶束上市的公告
       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   重要内容提示：

   上海谊众药业股份有限公司（以下简称“公司”）10 月 28 日从国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）网站信息公布获悉，公司核心产品注射用紫杉
醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）已获批上市，药品批准文号：国药准字
H20210047。

   现将有关情况公告如下：

   一、 药品基本情况


药品名称           注射用紫杉醇聚合物胶束

剂型               冻干粉针剂

规格               30mg

                   本品联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性
适应症             和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期
                   或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

申请人             上海谊众药业股份有限公司

受理号             CXHS1900018 国

药品批准文号       国药准字 H20210047
   紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗
肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创
新剂型，属于国家重大新药创制项目。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术，
独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药
用辅料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶
束。该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，相较于已上市
的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好
的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便
捷；临床研究结果显示，紫杉醇胶束的客观缓解率（ORR）显著提高，无进展生
存期（PFS）显著延长。在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗上无论疗效及安
全性均显示了其独特的优势和先进性，将成为非小细胞肺癌化疗药物的新选择。

   二、 药品注册进展情况

   公司 10 月 28 日从国家药监局网站信息公布获悉，公司核心产品注射用紫杉醇

聚合物胶束已获批上市，药品批准文号：国药准字 H20210047。

   三、 风险提示

   公司已开展新药上市前期销售的相关准备工作，但具体销售情况可能受到市场
环境变化、销售渠道等诸多因素影响，具有不确定性。短期内对公司经营业绩不
构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




   特此公告。




                                         上海谊众药业股份有限公司董事会

                                                       2021 年 10 月 29 日