证券代码：688091           证券简称：上海谊众          公告编号：2023-024



             上海谊众药业股份有限公司
       关于获得药物临床试验批准通知书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



   重要内容提示：

   上海谊众药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日从国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）获得《药物临床试验批准通知书》，同意公司核心产
品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称“紫杉醇胶束”）开展与 PD-1、卡铂联合
用于 PD-L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。

   该试验为紫杉醇胶束联合 PD-1 对比于白蛋白紫杉醇联合 PD-1 的优效设计试
验，试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床研究指标。

   现将有关情况公告如下：

   一、 药品基本情况


药品名称           注射用紫杉醇聚合物胶束

剂型               冻干粉针剂

规格               30mg

                   本品联合铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性
已获批适应症       和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或
                   转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
获批临床试验新   紫杉醇胶束与 PD-1、卡铂联合用于 PD-L1<1%的晚期肺鳞状细
    使用方案     胞癌一线治疗。


                 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
                 年 2 月 7 日受理的注射用紫杉醇聚合物胶束符合药品注册的有
审评结论
                 关要求，同意本品开展与特瑞普利单抗、卡铂联合用于 PD-
                 L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。

申请人           上海谊众药业股份有限公司

受理号           CXHL2300175

通知书编号       2023LP00639


   紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上最有效的抗肿瘤药物
之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。紫杉醇胶束作为紫杉醇的创新剂型，
属于国家重大新药创制项目。公司通过独特的高分子药用辅料合成技术，独创性
地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅
料，并利用纳米技术形成了独家的紫杉醇创新剂型—注射用紫杉醇聚合物胶束。
该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，相较于已上市的其
他紫杉醇剂型：紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安
全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；
针对已获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床研究结果显示，紫
杉醇胶束的客观缓解率（ORR）显著提高，无进展生存期（PFS）显著延长，无
论疗效及安全性均显示了其独特的优势和先进性。

   二、 临床试验获批基本情况

   公司近日从国家药品监督管理局获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编
号：2023LP00639），同意公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束开展与特瑞普利
单抗、卡铂联合用于 PD-L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。

   该试验为针 PD-L1 表达< 1%的局部晚期或转移性肺鳞状细胞癌患者一线分别
接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合 PD-1 对比于白蛋白紫杉醇联合 PD-1 的优效设
计试验，试验目的为对比、评估两组患者的无进展生存期（PFS）、总生存期
（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床研究指标。

   三、 风险提示

   紫杉醇胶束获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验，经国家药监局
审评、审批并通过后方可获得新临床使用方案的批准。从临床试验到获得批准周
期长，受到技术、政策等多种因素的影响，临床试验进度及最终结果存在不确定
性，敬请广大投资者审慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。

                                         上海谊众药业股份有限公司董事会

                                                       2023 年 4 月 17 日