申联生物：关于取得兽药产品批准文号批件暨公司募集资金投资项目正式投产的公告2021-02-10
证券代码：688098 证券简称：申联生物 公告编号：2021-010
申联生物医药（上海）股份有限公司
关于取得兽药产品批准文号批件暨
公司募集资金投资项目正式投产的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示：
公司首次公开发行募投项目产品“猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗
（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株）”于近日获得中华人民共
和国农业农村部核发的产品批准文号批件，标志着公司首次公开发行
募集资金投资项目正式投产。产品销售之前，除履行产品批签发程序
外，无需履行其他审批程序。
兽用疫苗产品销售受产业政策、市场容量、市场竞争、动物疫情等诸多
因素影响，后续该产品收益情况存在不达预期的风险。投产后产品若不
能取得市场认可或市场销售网络不能顺利拓展，可能导致公司 2021 年
营业收入和利润与上年同期相比出现下滑。敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。
根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，经中
华人民共和国农业农村部审查，准予公司生产猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫
苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株），并核发兽药产品批准文号批
件，具体情况如下：
一、兽药产品批准文号基本情况
（一）兽药产品批准文号：兽药生字280187542
（二）通用名称：猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013
株+Re-A/WH/09株）
（三）商品名称：泰吉联
（四）含量规格：20ml/瓶、50 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶
（五）有效期：2021-02-09至2026-02-08
（六）监测期：2021-02-09至2023-02-22
二、新兽药产品相关研究开发情况
猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-
A/WH/09 株）于 2013 年开始由公司与中国农业科学院兰州兽医研究所、中农
威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司联合研发，于 2017 年
12 月 11 日获得国家一类新兽药注册证书。
三、新兽药产品市场情况
该产品的合作研发单位中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药
品有限公司于 2018 年取得产品批准文号并生产销售，公司未能从公开渠道获得
上述产品销售数量及金额。通过查询《国家兽药基础数据库》，获得两家单位该
产品批签发数量如下：
疫苗名称 生产企业 批签发数量（2018 年-2020 年）
猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗（Re- 中农威特 86 批
O/MYA98/JSCZ/2013 株+Re-A/WH/09 株） 金宇保灵 214 批
注：批签发每批次的疫苗产量未知。
四、新兽药产品上市前的相关程序
该疫苗产品是公司首次公开发行募投项目“悬浮培养口蹄疫灭活疫苗项
目”产品。募投项目总投资 8.681 亿元，其中募集资金投资额 4.4 亿元建设两条
悬浮培养口蹄疫灭活疫苗生产线，设计产能共 2.5 亿头份。其中第一条生产线
已建设完成，于 2019 年 2 月通过 GMP 静态验收后进行试生产，于 2020 年 5
月通过了生物安全三级防护验收和兽药 GMP 验收。本次取得产品批准文号后
募投项目产品正式投产。第二条生产线基础设施建设完成，设备尚未采购。
五、 对公司的影响及风险提示
1. 对公司的影响
该疫苗产品使用公司拥有的行业先进的病毒灭活技术、细胞悬浮培养工
艺、抗原浓缩纯化等关键核心技术进行制备，显著提高了抗原产量，提升了生
产能力，降低了生产成本，同时具有良好的抗原性和免疫效力，具有较强的市
场竞争力。该产品投产后，将提升公司的市场竞争力和行业地位。
2. 重要风险提示
兽用疫苗产品销售受产业政策、市场容量、市场竞争、动物疫情等诸多因素
影响，后续该产品收益情况存在不达预期的风险。投产后产品若不能取得市场认
可或市场销售网络不能顺利拓展，可能导致公司 2021 年营业收入和利润与上年
同期相比出现下滑。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
申联生物医药（上海）股份有限公司董事会
2021 年 2 月 10 日
