中信证券股份有限公司
关于赛诺医疗科学技术股份有限公司
2020 年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐机构”）作为赛诺医
疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）首次公开发行股票
并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、
《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年 12 月修订）》等相关规定，
负责赛诺医疗上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度， 保荐机构已建立健全并有效执行了
1 并针对具体的持续督导工作制定相应的 持续督导制度，并制定了相应的工作
工作计划 计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工 保荐机构已与赛诺医疗签订《保荐协
作开始前，与上市公司或相关当事人签署 议》，已明确双方在持续督导期间的
2
持续督导协议，明确双方在持续督导期间 权利和义务，并已报上海证券交易所
的权利义务，并报上海证券交易所备案 备案
保荐机构通过日常沟通、定期及不定
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽 期回访等方式了解赛诺医疗业务经
3
职调查等方式开展持续督导工作 营情况，对赛诺医疗开展持续督导工
作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司
赛诺医疗在本持续督导跟踪报告期
违法违规事项公开发表声明，应于披露前
4 间未发生按相关规定须保荐机构公
向上海证券交易所报告，并经上海证券交
开发表声明的违法违规情况
易所审核后在指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出
现违法违规、违背承诺等事项的，应自发
现或应当发现之日起五个工作日内向上
赛诺医疗在本持续督导期间内未发
5 海证券交易所报告，报告内容包括上市公
生违法违规或违背承诺等事项
司或相关当事人出现违法违规、违背承诺
等事项的具体情况，保荐人采取的督导措
施等
督导上市公司及其董事、监事、高级管理 在本持续督导期间，保荐机构督导赛
6
人员遵守法律、法规、部门规章和上海证 诺医疗及其董事、监事、高级管理人
1
券交易所发布的业务规则及其他规范性 员遵守法律、法规、部门规章和上海
文件，并切实履行其所做出的各项承诺 证券交易所发布的业务规则及其他
规范性文件，切实履行其所做出的各
项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司
治理制度，包括但不限于股东大会、董事 保荐机构督促赛诺医疗进一步完善
7
会、监事会议事规则以及董事、监事和高 公司的治理制度并严格执行
级管理人员的行为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控
制度，包括但不限于财务管理制度、会计
核算制度和内部审计制度，以及募集资金 保荐机构督促赛诺医疗进一步完善
8
使用、关联交易、对外担保、对外投资、 公司的内控制度并规范运行
衍生品交易、对子公司的控制等重大经营
决策的程序和规则等
督促上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相关 保荐机构督促赛诺医疗进一步完善
9 文件，并有充分的理由确信上市公司向上 信息披露制度并严格执行，审阅其信
海证券交易所提交的文件不存在虚假记 息披露文件
载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件进
行事前审阅，对存在问题的信息披露文件
及时督促公司予以更正或补充，公司不予
更正或补充的，应及时向上海证券交易所 保荐机构对赛诺医疗的信息披露文
报告；对上市公司的信息披露文件未进行 件进行事前或事后的及时审阅，不存
10
事前审阅的，应在上市公司履行信息披露 在应及时向上海证券交易所报告的
义务后五个交易日内，完成对有关文件的 情况
审阅工作，对存在问题的信息披露文件应
及时督促上市公司更正或补充，上市公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券交
易所报告
上市公司或其控股股东、实际控制人、董
事、监事、高级管理人员受到中国证监会 在本持续督导期间，赛诺医疗及其控
行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者 股股东、实际控制人、董事、监事、
11
被上海证券交易所出具监管关注函的情 高级管理人员不存在上述事项的情
况，并督促其完成内部控制制度，采取措 况
施予以纠正
持续关注上述公司及其控股股东、实际控
在本持续督导期间，赛诺医疗及其控
制人等履行承诺的情况，上市公司及控股
12 股股东、实际控制人不存在未履行承
股东、实际控制人等未履行承诺事项的，
诺的情况
及时向上海证券交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报告，及时 在本持续督导期间，经保荐机构核
13 针对市场传闻进行核查。经核查后发现上 查，不存在应及时向上海证券交易所
市公司存在应披露未披露的重大事项或 报告的情况
2
与披露的信息与事实不符的，及时督促上
市公司如实披露或予以澄清；上市公司不
予披露或澄清的，应及时向上海证券交易
所报告
发行以下情形之一的，督促上市公司做出
说明并限期改正，同时向上海证券交易所
报告：（一）涉嫌违法《上市规则》等相
关业务规则；（二）证券服务机构及其签
名人员出具的专业意见可能存在虚假记
在本持续督导期间，赛诺医疗未发生
14 载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情
前述情况
形或其他不当情形；（三）公司出现《保
荐办法》第七十一条、第七十二条规定的
情形；（四）公司不配合持续督导工作；
（五）上海证券交易所或保荐人认为需要
报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明 保荐机构已制定现场检查的相关工
15 确现场检查工作要求，确保现场检查工作 作计划，并明确了具体的检查工作要
质量 求
上述公司出现以下情形之一的，保荐人应
自知道或应当知道之日起十五日内或上
海证券交易所要求的期限内，对上市公司
进行专项现场检查：（一）控股股东、实
际控制人或其他关联方非经营性占用上
市公司资金；（二）违规为他人提供担保； 在本持续督导期间，赛诺医疗不存在
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（三）违规使用募集资金；（四）违规进 前述情形
行证券投资、套期保值业务等；（五）关
联交易显失公允或未履行审批程序和信
息披露义务；（六）业绩出现亏损或营业
利润比上年同期下降 50%以上；（七）上
海证券交易所要求的其他情形
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，保荐机构和保荐人未发现赛诺医疗存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面因素的叠加
3
影响，2020 年度，公司业绩大幅下滑，公司 2020 年度营业收入为 327,419,971.68
元，较上年同期降低 24.89%，公司 2020 年度归属于上市公司股东的净利润为
22,493,245.66 元，较上年同期降低 75.02%。2021 年，该两项影响因素的影响仍
将持续，可能造成公司销售收入与利润的大幅下滑或亏损。
另外，截至 2020 年 12 月 31 日，公司因研发支出资本化形成的开发支出余
额为 2.27 亿元。如公司新产品研发未达到预期或研发失败，公司已形成的开发
支出存在部分或全部损失的风险，进而影响公司利润。
（二）核心竞争力风险
公司产品为高端医疗器械产品，所处行业为技术和资金密集型行业，公司的
研发能力对公司能否长远发展十分重要。2020 年公司研发投入占营业收入的比
例为 48.62%，同上一年度相比进一步增长 4.46 个百分点，因此公司研发能力及
科技人才的变化会直接影响公司核心竞争力及业绩经营，具体详述如下：
1、新产品研发失败或注册延迟的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发所需投入大，在全球同
行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定
因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的
不确定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入
和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。由于公司产品均为 III 类高风
险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不
断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所延长，间接导致公司新
产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才
队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、
研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提
供具备市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定
比例的人才流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
4
3、重要专利和技术被侵犯的风险
截止 2020 年报签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，
如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄
露机密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
（三）经营风险
1、集采政策带来的风险
随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的陆续开展，各经营厂家均受到
不同程度的影响。2021 年，若各医疗机构长期坚持主要使用集采中选冠脉支架
产品，公司将面临冠脉支架市场份额大幅下降以及经营业绩下滑的风险。此外，
若公司终端产品价格大幅下降亦可能最终导致公司经营业绩和经营利润下降。
2、市场竞争风险
随着政府加强医保政策改革举措，行业内大型医药流通商将加大力度整合流
通环节原有经销商体系，医用高值耗材流通各环节企业将面临行业整合影响。公
司若不能维持或提高产品综合市场竞争力，将可能面临同流通商议价能力降低、
盈利能力下降的风险。
3、重要原材料的供应风险
由于科技含量高、产品质量要求严格等原因，公司支架生产所使用的金属管
材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。如果未来与相关供应商在
商业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力
因素导致原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
4、新品上市存在不确定性的风险
公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环
节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研
发不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金
投入将无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
5
（四）行业风险
2020 年，国家实施冠脉支架国家集中带量采购是医疗器械行业发展中的里
程碑事件，对于原来医疗企业的发展、产品研发模式以及未来发展战略的影响，
都是非常深远的。之后多个省份的医疗保障局组成省际联盟陆续开展了心血管手
术中的球囊等其他高值耗材类的带量采购工作。
医疗行业作为技术密集、关系到人民生命健康安全、需求不断上升的产业，
其发展受到政府部门的监管和政策的影响。医疗行业未来可能会持续推出包括
DRGs、DIP 等在内的行业政策，相关政策要求 DRG 试点城市在 2021 年下半年
进入实际付费阶段。如果不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的
市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营业绩产生不利影响。
（五）宏观环境风险
1、公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验
或为后续海外销售提前布局。随着国际贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为
中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，
进而对公司的经营业绩造成不利影响。
2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率
发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。
3、目前国内新冠疫情得到有效控制，对公司业务影响较小；海外疫情仍较
严重，对公司业务开展产生一定影响。若 2021 年国内、国外影响出现新的不利
因素，可能会对公司的研发进展、产品销售等活动带来较大影响。
四、重大违规事项
2020 年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2020 年，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：元
6
主要会计数据 2020 年度 2019 年度 增减变动幅度（%）
营业收入 327,419,971.68 435,913,438.74 -24.89
上市公司股东的净利
22,493,245.66 90,037,845.34 -75.02
润
归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益 11,049,691.71 87,440,829.11 -87.36
的净利润
经营活动产生的现金
70,512,754.42 137,605,141.06 -48.76
流量净额
归属于上市公司股东
1,077,867,456.52 1,098,513,406.36 -1.88
的净资产
总资产 1,217,497,750.16 1,205,620,644.94 0.99
2020 年，公司主要财务指标如下所示：
主要财务指标 2020 年度 2019 度 变动幅度
基本每股收益（元/股） 0.05 0.24 -79.17%
稀释每股收益（元/股） 0.05 0.24 -79.17%
扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／
0.03 0.24 -87.50%
股）
加权平均净资产收益率（%） 减少 9.22 个
2.07 11.29
百分点
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益 减少 9.94 个
1.02 10.96
率（%） 百分点
研发投入占营业收入的比例（%） 增加 4.46 个
48.62 44.16
百分点
1、公司 2020 年度营业收入为 327,419,971.68 元，较上年同期降低 24.89%，
主要系报告期内受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面
因素的叠加影响公司冠脉支架产品销量大幅下降所致。
2、公司 2020 年度归属于上市公司股东的净利润为 22,493,245.66 元，较上
年同期降低 75.02%，主要系报告期内公司支架产品销量大幅下导致营业收入下
降及生产产品规模效应降低，生产成本未同比例下降，管理费用保持相对稳定及
费用化研发支出大幅增长所致。
3、公司 2020 年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为
11,049,691.71 元，较上年同期降低 87.36%，主要系报告期内净利润大幅下降及
收到政府补助和投资收益增加所致。
7
4、公司 2020 年度经营活动产生的现金流量为 70,512,754.42 元，较上年同
期降低 48.76%，主要系营业收入大幅度下降及部分客户汇款延迟所致。
六、核心竞争力的变化情况
（一）核心竞争力分析
1、产品及技术优势
公司产品覆盖临床刚性需求较强和发病率较高的心脑血管领域，研发出具备
明显技术优势和临床优势的心血管介入和神经介入治疗产品。
心血管介入治疗领域，已上市产品 BuMA 支架具有技术优势，相对于同类
型聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳，并且
在涂层降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并
形成专利保护；新一代药物涂层可降解支架 HT Supreme 在原有技术优势基础上，
通过系统优化设计，临床效果实现进一步优化，有望大幅缩短 PCI 手术后抗凝药
物服用周期，降低病患治疗费用。截至 2020 年 12 月，HT Supreme 产品已先后
获得 CE 认证及国内 NMPA 批准，并计划在 2021 年、2022 年分别获得美国、日
本批准。随着产品注册的逐步推进，该产品也将逐步销售到全球各主要市场；在
研中的镁合金全降解支架系公司牵头承担“十三五”镁合金全降解支架国家重点
研发计划课题的核心内容，有望解决目前聚合物全降解支架壁厚问题。
在脑血管介入领域，已上市产品 Neuro RX 颅内球囊扩张导管是首款获得国
家药监局批准上市的快速交换式颅内球囊，采用软性头端材料和快速交换设计，
大幅提升医生操作便利性和安全性；另一款已上市产品 Neuro LPS 颅内球囊扩张
导管选用更薄更柔软的球囊材料,进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安
全；在研产品 NOVA 颅内药物洗脱支架是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的
药物洗脱支架，目前已进入国家创新医疗器械特别审查程序，并获得 NMPA 注
册受理；在研产品还包括颅内血栓抽吸系统、颅内自膨药物支架系统、颅内药物
洗脱球囊、颅内取栓支架等多款创新产品。
2、研究及专利布局优势
8
公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑血
管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供支撑。公
司一直以来坚持以国际标准进行开发，公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开
展系列上市前临床研究，成为目前国内唯一获准在美、日开展上市前大规模确证
性临床研究的药物支架企业。
针对已上市产品和在研产品，公司在药物支架产品设计、神经介入支架产品
设计、介入二尖瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键
性技术领域建立了完整的专利布局。截至年报签署日，公司在包括中国、美国、
欧洲、日本、韩国、印度、巴西等国际及地区拥有 202 项授权发明专利，多项发
明专利申请中，逐渐完成保护性专利布局和储备性专利布局。
3、平台化生产能力优势
公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过 15,000 平方米的研发
和生产场地，其中包括 6,000 平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际
医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的心脑血管支架系统制
造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等
全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂
层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
4、人才及国际化优势
公司建立了一支多学科交叉的专业研发队伍，在产品研发、试制等各个环节
具备丰富经验。公司员工整体学历水平较高，本科及以上学历人员占比达到一半
以上；公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位，入选国家级
人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人
才”。此外，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均
在跨国企业有多年从业经验。
2020 年，公司引进多名国内外优秀研发人才，重点加强了脑血管介入领域
的研发实力。同时，公司在苏州成立 3 家全资子公司并开始筹建南方基地，构建
出多元人才发展方向，有效地激活了内部人才活力，为企业的持续发展提供源动
9
力。
（二）在报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影
响的事件、影响分析及应对措施
2020 年 10 月 16 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组
织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为
获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为
钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次
带量采购首年的意向采购总量为 1,074,722 个，采购周期为 2 年。
2020 年 11 月 5 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集
中带量采购拟中选结果。
2020 年 11 月 9 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集
中带量采购中选结果，8 家企业的 10 款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量
采购中中标，并于 2021 年 1 月起执行。
根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中选
冠脉支架的采购价格出现大幅下降，国内产品较 2019 年平均降幅超过 92%，平
均价格为 700 元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，上述集中
带量采购结果将对公司经营产生重大不利影响。
上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，在对公司冠脉支架产品销量造成影
响的同时，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司在产
品技术、专利布局以及生产能力等方面的核心竞争力产生不利影响。
面对国家集中采购常态化，公司将以提高管理能力为核心，以创新为驱动，
继续加大研发和技术创新力度，丰富公司在冠脉、神经以及结构性心脏病等高端
介入医疗器械领域的产品布局，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏
病等三大业务领域，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力。
10
七、研发支出变化及研究进展
（一）研究支出变化
公司目前上市销售的产品，均来自于之前多年研发投入的成果，较高的研究
投入是不断提高核心竞争力和产品创新能力的有力保证。公司为丰富介入治疗领
域产品线，需要不断研发新的产品；此类新产品技术壁垒相对较高，需要开展临
床试验研究，所需研发投入较大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的
特点。本报告期公司依旧保持较高的研发投入，主要体现在以下两个方面：
1、研发人员数量大幅增长：本期研发人员数量 102 名，较上年同期增长
41.67%；主要系本报告期内新的研发项目增加及研发项目快速推进对研发人员需
求增加所致。
2、研发支出总投入减少 17.30%：本期研发总投入 15,919.53 万元，较上年
同期减少 17.30%；其中资本化研发支出 5,046.07 万元，较上年同期下降 50.96%，
主要系疫情影响，临床试验进度推迟，临床试验支出减少所致；费用化研发支出
10,873.46 万元，较上年同期增长 21.37%，主要系新增研发项目，材料、人工成
本、折旧摊销、注册及检测费用增加所致。
（二）研究进展
报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，当
年新申请发明专利 32 项，获得发明专利 7 项目；公司在国内获得“新一代药物洗
脱支架系统”、“新一代颅内球囊扩张导管”2 个《医疗器械注册证》；公司“NOVA
颅内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获国家药监局医疗审批通过。
此外，公司二代心脏支架（HT Supreme）在美日欧等国家进行的 PINONEER
III 全球性研究 1 年随访结果在 2020 美国心脏协会年度会议（AHA）公布，该结
果将用于向美国 FDA 申请注册。
公司镁合金全降解药物支架系统在基础原材料研究方面取得突破性进展，安
全性评价已完成动物实验 6 个月随访。公司“NOVA 颅内药物洗脱支架系统” 完
成动物实验关于神经毒性的研究报告以及国内人体临床试验的临床主要终点随
11
访和人体临床报告。公司介入二尖瓣膜置换系统产品设计进一步优化，动物实验
成活率和成活时间获得明显突破，为 2021 年完成动物实验奠定了良好基础。
报告期内公司研发项目进展和成果如下：
在研项目 所处阶段及进展情况 拟达的目标
已完成欧洲 PINONEERI 研
究，已获得 CE 上市批准；
PINONEERII 已获得 NMPA
预计美国 2021 年底获得上
上市标准，取得国内《医疗
HT Supreme 生物降解药物 市批准，预计日本 2021 年
器械注册证》；美国、加拿
涂层冠脉支架系统 申请上市批准，2022 年获
大、日本、欧洲多中心
得日本上市批准。
PIONEERIII 全球性研究正
进行主要终点临床随访，申
请注册工作按计划开展。
进一步优化产品设计，动物
实验成活率和成活时间获得
预计 2021 年完成动物试
Accufit 介入二尖瓣瓣膜置 明显突破。建立心包材料的
验。2022 年开始探索性人
换系统 前处理工艺能力，为 2021
体临床研究。
年动物实验奠定了良好基
础。
已完成产品结构设计，产品 预计 2021 年完成产品注册
颅内血管取栓系统
定型和工艺优化中。 检验报告和动物试验报告。
完成人体临床报告，通过创
新医疗器械特别审查程序的 预计 2021 年获得国内上市
NOVA 药物洗脱支架系统
审评，完成产品注册资料递 批准。
交并获得受理通知书。
安全性评价已完成动物实验
6 个月随访，结果显示管腔
镁合金降解药物涂层冠脉支 通畅，内皮覆盖均匀、完 预计 2021 年完成产品动物
架系统 整，血管内膜光滑平整，无 试验植入。
血栓、炎症发生并且血管功
能良好。
已经处于入组期，参研中心 2021 年根据入组总病例
颅内球囊扩张导管上市再研
30 家均已启动，2020 年累 50%或事件数量等时点及参
究
积入组超过 200 例。 数准备中期分析。
已于 2020 年获得 NMPA 上
新一代颅内球囊扩张导管 市批准，取得国内《医疗器 /
械注册证》。
预计 2021 年实现原材料管材
精密管材挤出技术 2020 年已完成生产线确认。
自主供应。
由于整体研发项目规划，项
灌注球囊导管 /
目暂停。
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颅内药物球囊系统 产品设计开发中。 预计 2021 年设计定型。
颅内自膨药物支架系统 完成产品的基础设计开发。 预计 2021 年完成注册检验。
2021 年设计定型，完成型式
颅内支撑导管 产品设计定型优化中。
送检及型检报告的获取。
已完成产品结构设计，产品 预计 2021 年完成产品注册检
微导管
定型和工艺优化中。 验报告和动物试验报告。
1.材料方面：完成制备管材的
材料方面：2021.01-
原材料评估，指标符合预期
2021.06 合金材料降解行为符
金属材料及管材制备工艺研
要求；
究 合预期；
2.管材方面：完成管材评估，
2021.03-2021.12 准备管材所
管材性能未达到预期要求，
需的镁锭坯材。
正在进行工艺优化。
颅内取栓支架 完成设计定型。 预计 2021 年开始临床试验。
非顺应性球囊扩张导管（II） 完成产品设计优化。 预计 2021 年完成设计定型。
半顺应性球囊扩张导管 完成产品设计优化。 预计 2021 年完成设计定型。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用
九、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金使用情况
截至 2020 年 12 月 31 日，公司募集资金使用及结存情况如下：
单位：元
项目 金额
募集资金总额 349,500,000.00
减：保荐承销费 29,680,000.00
减：公司后期为发行股份所支付的其他行费用 12,053,400.00
减：公司应转出的先期以自有资金垫付其他发行费用 3,416,018.23
加：应归还募集资金账户的发行费用进项税 2,551,270.23
实际募集资金净额 306,901,852.00
减：2019 年度募投项目投入 22,106,017.14
减：2020 年度募投项目投入 24,346,164.57
加：账户利息净收入 7,845,344.96
加：公司应转出的先期以自有资金垫付其他发行费用 3,416,018.23
减：应归还募集资金账户的发行费用进项税 2,551,270.23
2020 年 12 月 31 日募集资金余额 269,159,763.25
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截至 2020 年 12 月 31 日止，公司募集资金专户的开立及存储情况如下：
单位：元
银行名称 账号 初始存放日 初始存放金额 期末余额
中国建设银行天 12050183560100
2019/10/24 144,307,600.00 118,842,109.78
津滨海第一支行 002065
中国建设银行天 12050183560100
2019/10/24 22,675,800.00 4,098,771.66
津滨海第一支行 002066
中信银行天津滨 81114010115004
2019/10/24 100,000,000.00 103,858,212.98
海新区支行 72996
中信银行天津滨 81114010135004
2019/10/24 52,836,600.00 42,360,668.83
海新区支行 73038
合计 319,820,000.00 269,159,763.25
（二）募集资金是否合规
公司本年度募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第 2 号—上市公司
募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法
（2013 年修订）》、募集资金管理办法》、上海证券交易所科创板股票上市规则》、
《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等有关法律、法规和规定的要求，对
募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金用途和损害股东
利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的
持股、质押、冻结及减持情况
2020 年度
直接持股 间接持股 合计持股
在公司职 合计持 的质押、冻
姓名 数量 数量 数量
务 股占比 结及减持情
（万股） （万股） （万股）
况
董事长、 24.08%
孙箭华 - 9,874.71 9,874.71 无
总经理
董事、副 0.44%
李华 - 178.94 178.94 有
总经理
董事、副 0.50%
崔丽野 - 203.34 203.34 无
总经理
康小然 董事 - 135.56 135.56 0.33% 无
叶芃 董事 - - - - -
张炳勋 独立董事 - - - - -
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于长春 独立董事 - - - - -
贺小勇 独立董事 - - - - -
陈刚 监事 - - - - -
蔡文彬 监事 - 135.55 135.55 0.33% 无
李天竹 监事 - 135.56 135.56 0.33% 无
沈立华 财务总监 - 8.73 8.73 0.02% 无
董事、董 0.07%
黄凯 - 30.02 30.02 无
事会秘书
核心技术 0.16%
赵金红 - 82.00 65.60 有
人员
十一、本所或者保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。
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