证券代码：688108             证券简称：赛诺医疗          公告编号：2021-064



                赛诺医疗科学技术股份有限公司
                关于公司新一类药物洗脱支架系统
 申报美国上市前批准获得 FDA 受理的自愿性披露公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于 2021
年 12 月向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）递交了公司新一类愈合导
向药物洗脱支架系统（商品名称：HT Supreme）上市前批准（以下简称“PMA”）的
最终申报资料，并于近日收到 FDA 的《受理信》，公司新一类药物洗脱支架系统获
得 FDA 正式受理，并进入上市前批准（PMA）最终审评流程。现将相关情况公告如下：
    一、《受理信》基本情况
    产品名称：冠脉药物洗脱支架系统
    受 理 号：P210038
    预期用途：该冠脉药物洗脱支架系统适用于改善原发冠状动脉病变而导致的症
状性缺血性心脏病患者的冠状管腔直径，病变长度应不超过 31mm,参考血管直径为
2.25-4.00mm。
    二、医疗器械相关情况
    本次向 FDA 申请上市前批准的冠脉药物洗脱支架系统是中国第一个自主研发并
获得美国 FDA 医疗器械临床试验申请（IDE）批准且申请上市前批准（PMA）的冠脉
药物洗脱支架产品。该产品采用了已获得国际专利的药物释控技术、eG 电子接枝涂
层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。
    该药物洗脱支架系统于 2019 年 12 月 19 日取得欧盟 CE 认证，并于 2020 年 12
月 31 日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（具体内容详见公司在
上海证券交易所网站上披露的相关公告）。目前，该产品在欧洲及中国均已开始商
业化植入，在欧洲和中国的上市后临床研究也均按计划进行中。
    基于公司在美国、日本、加拿大、欧洲等地发起的全球多中心、随机对照研究
（PIONEER III）的主要终点随访结果，公司于近日向 FDA 提交了该产品美国上市前
批准（PMA）的最终申报资料。截至本公告披露日，公司已完成该产品美国上市前批
准（PMA）全部五个模块的注册申报。
    上述申报资料提交后，该产品尚需经过 FDA 资料完整性、实质性审查、批准前
现场审核（PAI）和临床试验监查（BIMO）等一系列的评审过程，预计将在 2022 年
年获批上市。
    三、风险提示
    根据美国 FDA 医疗器械产品注册相关的法律法规要求，上述产品申报美国 FDA
上市前批准（PMA）获得受理后，仍须经过一系列的评审过程，评审周期及结果均具
有一定的不确定性，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
    考虑到医疗器械产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，医疗器械产品从
前期研发、临床试验报批到申请注册以及最终投产的时间周期较长，易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公
司将按当地有关法律法规积极推进上述产品的上市前批准工作，根据该产品的注册
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。
    特此公告。




                                       赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                  2021 年 12 月 9 日