证券代码：688108             证券简称：赛诺医疗              公告编号：2022-029



                   赛诺医疗科学技术股份有限公司

                     关于公司部分冠脉介入产品
                   获得境外医疗器械注册证的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到
新加坡药品监督管理局（以下简称“新加坡药监局”）颁发的公司新一代 HT Supreme 药
物洗脱支架的《医疗器械注册证》，以及公司 Tytrak 半顺应性球囊导管申请延续注册的
《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：


    一、《医疗器械注册证》的内容
    （一）Supreme HT(Healing Targeted)药物洗脱支架《医疗器械注册证》的内容
    注册证编号：DE0506836
    产品名称：药物洗脱支架系统
    结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。
药物涂层支架以 L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部
涂层材料为聚甲基丙烯丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚
乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为 1.20μg/mm；载药
量 59μg-285μg。输送系统由 TIP 头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。
产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期 1 年。
    适用范围：该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.0mm，病变长度≤35mm，用于改善
局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。
    有效期至：2023 年 4 月 28 日
    （二）Tytrak 半顺应性球囊导管《医疗器械注册证》的内容
    注册证编号：DE0503077
    产品名称： 半顺应性球囊导管
    结构及组成：Tytrak 半顺应性球囊导管的组成及材料为：TIP 头，球囊保护鞘，球
囊，球囊内管，Marker，球囊外管，金属导管，护套，接头。产品经环氧乙烷灭菌，一
次性使用。产品货架有效期 2 年 。
    适用范围：Tytrak 半顺应性球囊导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入
医学治疗领域。在临床上，Tytrak 半顺应性球囊导管用于 PCI 支架植入前的血管预扩张。
    有效期至：2023 年 5 月 6 日


    二、医疗器械基本情况
    此次获新加坡药监局颁发《医疗器械注册证》的公司新一代 HT Supreme 药物洗脱支
架，是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家
和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，旨在加
速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和
聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支架（DES）导致
的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该产品于 2019
年 12 月获得欧盟 CE 认证；于 2020 年 12 月 31 日获得中国国家药监局颁发的《医疗器械
注册证》；于 2021 年 12 月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市前批准（PMA）的
最终申报资料，并获得美国 FDA 正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程。2021
年 12 月，公司向新加坡药监局递交了该产品的医疗器械注册申请，并于 2022 年 4 月 29
日获得新加坡药监局颁发的《医疗器械注册证》。
    此次获新加坡药监局批准延续注册的 Tytrak 半顺应性球囊导管，是一个快速交换球
囊扩张导管。在介入治疗术中，经皮穿刺并沿血管走行将球囊扩张导管送至病变部位。
经准确定位后加压扩张球囊使血运恢复。在临床上，球囊导管常被单独使用，用作支架
术前的预扩张。球囊导管也可用作支架的输送器。该产品于 2016 年 12 月 19 日获得中国
《医疗器械注册证》。2019 年 5 月，该产品首次获得新加坡《医疗器械注册证》。并于 2022
年 4 月 29 日，获新加坡药监局注册延期批准，取得新的《医疗器械注册证》。
    三、对公司的影响及风险提示

    公司新一代HT Supreme药物洗脱支架系统在新加坡获批上市及Tytrak半顺应性球囊
导管在新加坡申请延续注册获得批准，标志着两款产品可以进入新加坡市场销售，进一
步推动了公司拓展国际市场的步伐，提升了公司的核心竞争能力，是公司应对行业政策
变化的重要支撑。
    上述产品取得新加坡《医疗器械注册证》后，在新加坡的实际销售情况取决于其未
来在目标市场推广的效果，存在一定的不确定性，公司尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
    特此公告。




                                          赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                   2022 年 5 月 7 日