证券代码：688108             证券简称：赛诺医疗            公告编号：2022-047



                     赛诺医疗科学技术股份有限公司
                   关于公司新一代药物洗脱支架系统

                   获得医疗器械注册变更批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的公司新一代 HT Supreme 药物
洗脱支架的《医疗器械注册变更文件》，现将相关情况公告如下：


    一、HT Supreme 药物洗脱支架《医疗器械注册变更文件》内容
    注册证编号：国械注准 20203131021
    产品名称：药物洗脱支架系统
    变更内容：
    一、型号规格变更，增加直径为 4.5-5.0mm，适长度≤30mm 的型号规格。
    二、适用范围由“该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.0mm，适用的病变长度
≤40mm，用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”变更为“该产品适用于
1.参考血管直径为 2.25-4.0mm，适用的病变长度≤40mm，2.参考血管直径为 4.5-5.0mm，
适用的病变长度≤30mm 用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。”
    有效期至：2025 年 12 月 30 日


    二、医疗器械基本情况
    此次获得国家药监局《医疗器械注册变更文件》的是公司新一代 HT Supreme 药物
洗脱支架，该产品是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究
并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品于 2019 年 12 月获得欧盟
CE 认证，于 2020 年 12 月 31 日获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。于 2021
年 12 月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市前批准（PMA）的最终申报资料，
并获得美国 FDA 正式受理，进入上市前批准（PMA）最终审评流程。2021 年 12 月，公
司向新加坡药监局递交了该产品的医疗器械注册申请，并于 2022 年 4 月 29 日获得新加
坡药监局颁发的《医疗器械注册证》。
    经查询国家药监局网站同类产品规格型号，目前国内冠脉带药支架适用的最大血管
直径为 4.5mm（只有 1 款国产产品）。本次公司大规格（适用血管直径 4.5mm-5.0mm）冠
脉药物洗脱支架的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度
扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治
疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率。
    三、对公司的影响及风险提示

    公司新一代HT Supreme药物洗脱支架系统增加4.5-5.0 mm规格在国家药监局获批上
市，标志着公司4.5~5.0mm直径10-30mm长度的产品可以进入国内市场销售，有效填补了
国内该类产品的空白，将进一步提升公司冠脉支架产品在市场上的核心竞争力。
    上述产品取得《医疗器械注册变更文件》后，在国内的实际销售情况取决于其未来
在目标市场推广的效果，存在一定的不确定性，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具
体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
    特此公告。




                                            赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
                                                       2022 年 7 月 1 日